國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈步入收獲期課件

1、3.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道數(shù)據(jù)來源：CDE，中國臨床試驗登記網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)，西南證券整理2020年國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新藥數(shù)量有望創(chuàng)新高近年來，CDE審批效率提高，新藥上市審批加速，從2017年開始，新藥上市數(shù)量明顯增加。2020年上半年有9個國產(chǎn)新藥和13個進口新藥上市，預(yù)計全年上市的新藥數(shù)量將與前兩年持平， 但值得關(guān)注的是今年上半年上市的國產(chǎn)新藥同比大幅增加，預(yù)計全年上市的國產(chǎn)新藥數(shù)量將創(chuàng)近幾年新高。目前在研新藥中，化藥、生物制品分別有683、502個III期臨床試驗在進行中。未來幾年將仍有 新藥陸續(xù)獲批。國內(nèi)歷年上市的新藥數(shù)量國內(nèi)處于各階段的在研新藥項目數(shù)量1

2、3.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道16815520119521091551629176050100150200申請臨床數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)，西南證券整理申請上市172363899353201745020406080100生物新藥申報數(shù)量增長迅速我國化學(xué)新藥申報數(shù)量是生物新藥的一倍多，2020年至今申報臨床的化學(xué)新藥有91個，申報上 市的化學(xué)新藥有6個，預(yù)計全年比2019年稍有增長。近年我國申報的生物新藥增長明顯，2020年至今申報臨床的生物新藥有53個，申報上市的生物 新藥有5個，預(yù)計全年將比2019年明顯增加。免疫治療成為當(dāng)下熱點，催生了相應(yīng)的生物藥研究數(shù) 量迅速增

3、長。國內(nèi)化學(xué)創(chuàng)新藥上市申報數(shù)量（個）國內(nèi)生物新藥上市申報數(shù)量（個）250120申請臨床申請上市23.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道PD-1引領(lǐng)創(chuàng)新藥上市熱潮2020年上半年，各家PD-1進入到搶適應(yīng)癥獲批的階段。恒瑞醫(yī)藥的PD-1獲批非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，獲批食管鱗癌的二線治療，肝癌二線治療。君實生物和信達生物的PD-1 第二個適應(yīng)癥也即將獲批。目前PD-1的上市企業(yè)競爭格局為2家外企（默沙東、BMS）+4家國內(nèi)企 業(yè)（恒瑞、君實、信達、百濟神州）。小分子抗腫瘤藥仍在申報上市的新藥中占有一席之地，澤璟制藥的多納非尼片、諾誠健華的BTK抑 制劑

4、奧布替尼、三代 EGFR-TKI 艾氟替尼、恒瑞醫(yī)藥的PARP抑制劑氟唑帕利均在近期申報上市。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)，西南證券整理2019年Q4-2020年5月申報上市的1類新藥藥品名稱申報企業(yè)治療領(lǐng)域承辦日期派安普利單抗注射液正大天晴；康方生物抗腫瘤2020-05-28特瑞普利單抗注射液君實生物抗腫瘤2020-05-21甲苯磺酸多納非尼片澤璟生物抗腫瘤2020-05-15信迪利單抗注射液信達生物抗腫瘤2020-04-26替雷利珠單抗注射液百濟神州抗腫瘤2020-04-23奧布替尼片諾誠健華抗腫瘤2020-03-17賽帕利單抗注射液譽衡生物抗腫瘤2020-02-21ZL-2401對甲苯磺酸鹽片再鼎醫(yī)

5、藥，海正藥業(yè)抗感染2020-02-14環(huán)泊酚乳狀注射液海思科麻醉藥物2020-01-22康泰唑胺片華海藥業(yè)抗生素2020-01-04甲磺酸艾氟替尼片艾力斯生物抗腫瘤2019-12-10索凡替尼膠囊和記黃埔抗腫瘤2019-11-13注射用泰它西普榮昌生物免疫系統(tǒng)用藥2019-11-13氟唑帕利膠囊恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤2019-10-2933.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道新藥談判進醫(yī)保，加速上市銷售放量為了促進新藥降價及更快進入醫(yī)保，我國已進行四次醫(yī)保目錄準入談判。其中前三次主要針對抗癌藥物，第四次大幅擴大范圍，納入各個治療領(lǐng)域的新藥74個，還包括23個中成藥。未來新藥上

6、市即通過談判降價進入醫(yī)保，或者通過醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整進入醫(yī)保將可能成為常態(tài)。降 價幅度則與創(chuàng)新程度、療效、競爭格局密切相關(guān)。只有臨床稀缺、療效好的創(chuàng)新藥才具有較強的議 價能力。及時進入醫(yī)保也對新藥銷售放量具有極大促進作用。2019年醫(yī)保談判部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種信息藥品名稱公司名稱規(guī)格單位中標價格（支、片、粒）醫(yī)保支付 標準（元）降幅艾普拉唑利多卡因精氨酸谷氨酸 信迪利單抗康柏西普重組人尿激酶原 雷替曲塞阿帕替尼 西達本胺麗珠醫(yī)藥10mg25891354.067838.00555010201644.87131.60179.51197.4938515639.53%北京泰德700mg200ml:20g

7、10ml:100mg0.2ml5mg 2mg 0.25g0.375g0.425g5mg1979.12%海思科5484.75%信達生物康弘生物 天士力南京正大天晴恒瑞醫(yī)藥 微芯生物284363.73%416025.05%50850.20%66959.33%115156.86172.6312.61%12.61%12.59%34310.91%數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，醫(yī)保局文件，西南證券整理4。腫瘤領(lǐng)3.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道 中國license in創(chuàng)新藥項目熱度高漲中國引進創(chuàng)新藥項目交易日益頻繁，交易金額屢創(chuàng)新高。2019年國內(nèi)共引進創(chuàng)新藥項目63個， 披露的交易金

8、額合計82億美元。引進項目中各個階段都有，臨床前占比最高，為 23%，一期和二期臨床占比分別為19%域熱度最高，占比為42%，血液領(lǐng)域其次。license in的項目豐富了國內(nèi)新藥品種，為國內(nèi) 企業(yè)提供了獲得新藥研發(fā)項目的捷徑。5數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方，西南證券整理數(shù)據(jù)來源：各公司官網(wǎng)、新聞，億歐，西南證券整理3.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道2020年新藥license out爆發(fā)隨著創(chuàng)新藥企業(yè)實力增強，以及我國2017年加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），國內(nèi)近 年新藥lisence out項目逐漸增加。2020年lisence out項目數(shù)量已達到9個，全

9、年可能成為史上 lisence out大爆發(fā)的年份。Lisence out企業(yè)多為國內(nèi)研發(fā)實力較強的創(chuàng)新藥企業(yè)，由于這些企業(yè)大多聚焦于腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)， 因此lisence out項目大多數(shù)為腫瘤藥物。年份項目數(shù)量項目合作方20153信達生物-禮來、恒瑞醫(yī)藥-Incyte、康方生物-默沙東20162正大天晴-強生、復(fù)旦大學(xué)-美國HUYA20175成都先導(dǎo)-英國癌癥研究中心曼徹斯特研究所、百濟神州-新基、科倫博泰-美國Pierris、譽衡 藥業(yè)-美國Acrus、南京傳奇-西安楊森、20189恒瑞醫(yī)藥-美國Acrutis、恒瑞醫(yī)藥-TG Therapeutis、復(fù)宏漢霖-英國Accord、天境生物-

10、ABLBio、科倫博泰-和鉑醫(yī)藥、天士力-Arbo、博生醫(yī)藥-CBT、天境生物-Tracon、豪森藥業(yè)-Hikma20195亞盛醫(yī)藥-UNITY Biotech、百奧泰-Cipla Limited、復(fù)宏漢霖-Kalbe、金斯瑞-2020至今9君實生物-禮來、恒瑞醫(yī)藥-韓國Crystal、復(fù)宏漢霖-Mabxience、康寧杰瑞-賽諾菲、加科思-艾 伯維、合一生計-LEO、成都先導(dǎo)-田邊三菱、成都先導(dǎo)-日本科研制藥、信達生物-Coherus63.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道CXO：全球醫(yī)藥研發(fā)投入與研發(fā)管線數(shù)量穩(wěn)健增長全球醫(yī)藥研發(fā)投入與研發(fā)管線數(shù)量穩(wěn)健增長，為全球C

11、XO行業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。隨著經(jīng)濟發(fā)展、人口 老齡化加劇以及衛(wèi)生健康意識增強等多因素影響，全球藥物研發(fā)投入也逐漸升溫，2019年全球研 發(fā)投入達到1540億美元，預(yù)計2024年全球研發(fā)投入達到2040億美元，隨著研發(fā)投入的不斷增加， 全球醫(yī)藥研發(fā)管線數(shù)量不斷增加，2019年達到16181個，全球醫(yī)藥研發(fā)投入與研發(fā)管線數(shù)量的穩(wěn) 健增長，為全球CXO行業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入金額穩(wěn)步增長全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)管線總數(shù)穩(wěn)步增長數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，西南證券整理73.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道CXO：研發(fā)難度不斷加大，研發(fā)成本上升，迫使藥企也C

12、XO企業(yè)合作研發(fā)難度不斷加大，促使藥企與CXO企業(yè)合作。近幾十年，隨著疾病的日益復(fù)雜，已知靶點的不斷 消耗，以及政策監(jiān)管要求的不斷升級，醫(yī)藥公司的研發(fā)成本不斷攀升，研發(fā)周期不斷增長，研發(fā)成 功率明顯下降，給制藥企業(yè)的研發(fā)帶來巨大壓力，為提升研發(fā)效率與成功率，藥企逐步加大與CXO 企業(yè)合作，促進CXO外包率逐步提升。創(chuàng)新藥研發(fā)費用不斷增長（百萬美元）創(chuàng)新藥投資回報率持續(xù)降低數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，西南證券整理83.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道CXO：成本優(yōu)勢推動下，海外CXO產(chǎn)能持續(xù)向我國轉(zhuǎn)移臨床前CRO 領(lǐng)域?qū)θ瞬乓蕾嚩容^高，我國人才供給充足

13、且人工成本相對較低，帶動臨床前CRO率 先向我國開始轉(zhuǎn)移，并涌現(xiàn)出藥明康德和康龍化成等國際化大公司。而對于臨床CRO領(lǐng)域，我國龐 大的人口基數(shù)決定了在各個疾病領(lǐng)域均有相對較多的患者人數(shù)，招募患者的成本遠低于發(fā)達國家， 越來越多的國際制藥企業(yè)選擇在中國開展臨床，進一步帶動了國內(nèi)臨床CRO的發(fā)展。中國、印度CDMO行業(yè)在原材料和人力成本方面也遠低于歐美等發(fā)達國家，在成本優(yōu)勢推動下， 全球CDMO行業(yè)產(chǎn)能逐步從歐美等發(fā)達國家向中國、印度等新興國家轉(zhuǎn)移，2011年我國CDMO市 場占全球規(guī)模的5.94%，2017年占比已經(jīng)達到8.94%，轉(zhuǎn)移趨勢顯著。我國CRO服務(wù)成本相對較低我國CDMO成本遠低于歐

14、美等發(fā)達國家試驗階段試驗項目中國試驗成本低于發(fā) 達國家成本比例臨床前化合物篩選30%-60%毒理試驗30%動物試驗30%臨床一期臨床30%-60%二/三期臨床30%-60%數(shù)據(jù)來源：Frost & Sullivan，西南證券整理93.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道CXO：國內(nèi)創(chuàng)新藥崛起，進一步帶動CXO行業(yè)發(fā)展從我國大型制藥企業(yè)來看，研發(fā)投入占收入比重從2013年的4.59%提升到2018年的5.78%，預(yù)計 未來仍將進一步提升，恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)等創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比重均超過15%。隨著國家出臺的一系列鼓勵創(chuàng)新的政策以及海外人才的回流，我國初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)

15、數(shù)量快速增加， 逐步成為創(chuàng)新研發(fā)的主力。2018年我國一級市場創(chuàng)新藥企業(yè)融資額大幅增加，2019年融資額仍然 接近200億元，融資事件數(shù)量也進一步達到新高，初創(chuàng)型醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)和生產(chǎn)外包的需求更高， 也將進一步帶動我國CXO行業(yè)發(fā)展。A股醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入逐步增加我國一級市場創(chuàng)新藥企業(yè)融資額數(shù)據(jù)來源：Wind，西南證券整理103.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道CXO：國內(nèi)創(chuàng)新藥崛起，進一步帶動CXO行業(yè)發(fā)展隨著國內(nèi)大型制藥企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，以及小型研發(fā)公司數(shù)量的快速增長，近幾年國內(nèi)藥物 報產(chǎn)數(shù)量明顯上升。2018年國內(nèi)1類化藥IND受理數(shù)量達到286個，1類生

16、物藥IND受理數(shù)量達到112個，2018年國內(nèi)1類化藥NDA受理數(shù)量達到34個，1類生物藥NDA受理數(shù)量達到11個，均處于歷史最高水平。國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床實驗申報受理情況國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市申報受理情況數(shù)據(jù)來源：CDE，西南證券整理113.1 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈：國內(nèi)創(chuàng)新藥步入收獲期，醫(yī)藥行業(yè)長期潛力賽道CXO：利好政策不斷出臺，促進我國CXO行業(yè)發(fā)展步入快車道2011年開始，我國不斷出臺利好政策，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu) 性改革。政策的不斷出臺，極大的鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，促進我國CXO行業(yè)發(fā)展步入快車道。政策名稱時間頒布單位核心內(nèi)容醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃2012國家工信部明確鼓勵發(fā)

17、展合同研發(fā)外包服務(wù)，推動相關(guān)企業(yè)在藥物設(shè)計、新藥篩選、安 全評價、臨床試驗及工藝研究等方面開展與國際標準接軌的研發(fā)外包服務(wù)。中國國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī) 劃綱要2011-20152013商務(wù)部和發(fā)改委要積極參與全球創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)，不斷提升創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥外包服務(wù)鏈，拓展國際服務(wù)外包領(lǐng)域和產(chǎn)品。關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自 查核查工作的公告2015NMPA所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照藥物臨床試驗質(zhì)量 管理規(guī)范等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥 品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相 關(guān)證據(jù)保存完整。國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械 審

18、評審批制度的意見2015國務(wù)院鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急 需的創(chuàng)新藥加快審評?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革工作方案2016NMPA對按新注冊分類申報的化學(xué)藥品注冊申請實行新的審評技術(shù)標準。其中，對 于創(chuàng)新藥，一是強調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是 強調(diào)藥物具有臨床價值。藥品上市許可持有人制度試點 方案2016國務(wù)院上市許可與生產(chǎn)許可分離，實現(xiàn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的分離，有利小型研發(fā)企業(yè) 的發(fā)展和創(chuàng)新，有利于CMO行業(yè)發(fā)展關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017國務(wù)院激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高中國藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求。中華人民共和國 藥品管理法(2019 修訂)2019國務(wù)院自2019年12月1日起，全面實施藥品上市許可持有人制度。12數(shù)據(jù)來源：政府官網(wǎng)，西南證券整理新藥研發(fā)“賣水人”，研發(fā)外包領(lǐng)域景氣度高我國藥物研發(fā)外包服務(wù)市場是醫(yī)藥行業(yè)中少數(shù)高增速領(lǐng)域之一，藥物CRO領(lǐng)域預(yù)計 在2019年增速 仍在30%左右，藥物CMO領(lǐng)域在2