新版GSP藥品質(zhì)量管理及經(jīng)營監(jiān)管要點

1、2022/7/241新版GSP藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理與 監(jiān)管的要點共一百二十六頁2022/7/242質(zhì)量(zhling)定義：一組固有特性滿足要求的程度。固有特性:可區(qū)分的特征 如：物理特性 感官特性 行為特性- 對經(jīng)營全過程的控制 功能(gngnng)特性等要求：需求和期望 通常隱含的：不言而喻的，慣例 必須履行的：法律法規(guī) 明示的：文件闡明，合同規(guī)定等程度：反映為好壞共一百二十六頁2022/7/243藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理行為特性- 對藥品經(jīng)營全過程進行控制如何控制建立(jinl)完整的質(zhì)量管理體系共一百二十六頁2022/7/244質(zhì)量(zhling)管理體系定義在質(zhì)量方面指揮

2、和控制組織的管理體系組成要素硬件(關(guān)鍵(gunjin)：人員，組織機構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源軟件(基礎(chǔ))：指導質(zhì)量管理活動經(jīng)濟、有效運行的文件系統(tǒng) 基本要求實施、保持、持續(xù)改進共一百二十六頁2022/7/245質(zhì)量(zhling)管理活動在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動 質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標、過程和資源 質(zhì)量控制：滿足要求 質(zhì)量保證：提供信任 質(zhì)量改進(gijn)：增強滿足要求的能力 關(guān)鍵重視過程的管理所有的活動均形成文件文件：質(zhì)量制度、質(zhì)量職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報告等共一百二十六頁2022/7/246過程(guchng)管理過程 (Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互

3、關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(hu dng)過程三要素 輸入 活動 輸出過程之間的關(guān)聯(lián) 一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出關(guān)鍵點 對活動進行策劃并進行控制共一百二十六頁2022/7/247example:進貨(jn hu)環(huán)節(jié)采購計劃 采購訂單合同（質(zhì)量保證協(xié)議）的質(zhì)量條款購進、質(zhì)管首營企業(yè)審核 建立合格供貨方檔案(dng n)購進、質(zhì)管 、企業(yè)負責人、檔案管理 首營品種審核 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案購進、質(zhì)管、企業(yè)負責人、檔案管理 購進產(chǎn)品退出購進、質(zhì)管(驗收)、企業(yè)負責人、保管、運輸購進產(chǎn)品到貨 通知驗收員驗收 購進、質(zhì)管(驗收)、企業(yè)負責人、保管、運輸共一百二十六頁2022/7/248質(zhì)量(zhlin

4、g)管理體系文件企業(yè)實施藥品質(zhì)量(zhling)管理的依據(jù) 保證質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)文件 包含的范圍：質(zhì)量方針和目標各有關(guān)部門和工作崗位的質(zhì)量職責質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理的工作程序經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證 共一百二十六頁2022/7/249質(zhì)量體系文件(wnjin)的組成形式質(zhì)量手冊(shuc)質(zhì)量管理制度質(zhì)量工作程序質(zhì)量管理記錄共一百二十六頁2022/7/2410質(zhì)量(zhling)手冊闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和外部提供(tgng)關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。企業(yè)概況質(zhì)量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營方針的組成部分

5、，是企業(yè)最高管理者對藥品質(zhì)量的承諾質(zhì)量目標：為實現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實施GSP配置的軟件和硬件組織機構(gòu)設(shè)置質(zhì)量職責共一百二十六頁2022/7/2411質(zhì)量管理職責：對各相關(guān)(xinggun)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果等提出的明確要求部門職責: 質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運輸、財務(wù)、信息管理、部門負責人職責：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、崗位職責：質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、配貨、運輸、財務(wù)、信息管理、共一百二十六頁2022/7/2412質(zhì)量(zhling)管理制度企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門(bmn)和各崗位保證質(zhì)

6、量做出的原則性規(guī)定關(guān)于印發(fā)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序的規(guī)定的通知（甘食藥監(jiān)市2005154號）附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準新增計算機信息系統(tǒng)的管理制度質(zhì)量體系文件的管理藥品召回的管理基本藥物實施電子監(jiān)管的制度共一百二十六頁2022/7/2413質(zhì)量工作(gngzu)程序為進行某項質(zhì)量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體(jt)描述活動的目的和范圍明確規(guī)定何人、何時、何地以及如何做應(yīng)用的質(zhì)量記錄如何對活動進行控制和記錄共一百二十六頁2022/7/2414程序性文件的形成要素(5W+H)目的(md)和范圍 why做什么

7、 what誰來做 who何時做 when何地做 where如何做 how共一百二十六頁2022/7/2415管理程序-對應(yīng)制度(zhd)設(shè)定采購質(zhì)量管理及評審程序藥品收貨管理程序藥品質(zhì)量驗收程序藥品儲存(入庫管理)管理程序藥品養(yǎng)護管理程序藥品出庫復(fù)核(fh)程序配貨管理程序銷售管理程序銷后退回藥品處理程序不合格藥品報告、確認、報損、銷毀等處理程序運輸管理程序計算機系統(tǒng)管理程序共一百二十六頁2022/7/2416質(zhì)量管理(gunl)記錄質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供(tgng)依據(jù)為工作的有效性提供客觀證據(jù)包括記錄、憑證、檔案、

8、報告等基本原則要求：真實、完整、準確、有效共一百二十六頁2022/7/2417質(zhì)量記錄(jl) （154號文件附件一）藥品購進記錄；購進藥品驗收記錄；藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；藥品出庫復(fù)核(fh)記錄；藥品銷售記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報廢、銷毀記錄；直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；藥品退貨記錄；銷后退回藥品驗收記錄；倉庫溫、濕度記錄；計量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故報告記錄；藥品不良反應(yīng)報告記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等 共一百二十六頁2022/7/2418質(zhì)量檔案 （154號文件(wnjin)附件一）員工健康檢查檔案；員工培訓檔案；藥品質(zhì)量檔案；藥品養(yǎng)護檔案；供貨方

9、檔案；用戶檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計量(jling)器具管理檔案；首營企業(yè)審批表；首營品種審批表；不合格藥品報損審批表；藥品質(zhì)量信息匯總表；藥品質(zhì)量問題追蹤表；近效期藥品催銷表；藥品不良反應(yīng)報告表等 共一百二十六頁2022/7/2419電子數(shù)據(jù)記錄權(quán)限控制下形成一般(ybn)不得更改確需更改質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行保存更改信息安全、可靠方式按日備份確保數(shù)據(jù)安全保存期內(nèi)隨時可以查閱共一百二十六頁2022/7/2420質(zhì)量體系文件(wnjin)的管理質(zhì)量體系文件的管理(gunl)部門為質(zhì)管部門負責文件的編制、審核、修訂、換版負責文件內(nèi)容的解釋，負責文件使用的培訓、指導規(guī)定文件的

10、分發(fā)、使用范圍檢查文件的使用及保管情況共一百二十六頁2022/7/2421質(zhì)量體系文件的發(fā)放(ffng)使用企業(yè)應(yīng)編制(binzh)有效文件的清單企業(yè)實際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量文件發(fā)放時應(yīng)進行編號登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管尤其對修改的文件更應(yīng)加強管理，以防止使用無效的或作廢的文件共一百二十六頁2022/7/2422質(zhì)量(zhling)管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時予以修訂文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的全部(qunb)環(huán)節(jié)文件應(yīng)與企業(yè)的實際經(jīng)營管理流程相符合文件應(yīng)全面包含GSP中規(guī)

11、定的內(nèi)容共一百二十六頁2022/7/2423質(zhì)量管理體系的組成(z chn)要素管理職責人員(rnyun)與培訓設(shè)施與設(shè)備采購驗收儲存與養(yǎng)護出庫與運輸銷售與售后服務(wù)共一百二十六頁2022/7/2424藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量要求注重(zhzhng)法律法規(guī)要求藥品管理法藥品經(jīng)營許可證管理辦法*藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）*共一百二十六頁2022/7/2425GSP認證與經(jīng)營許可證管理(gunl)的關(guān)系都是企業(yè)(qy)獲取藥品經(jīng)營許可的必要條件，兩者的管理目的一致適用范圍不同經(jīng)營許可證管理 ：準入條件是否具備相對靜態(tài)GSP認證檢查 ：質(zhì)量管理體系是否能夠有效運行動態(tài)檢查標準不同經(jīng)營許可證-開辦

12、藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準GSP認證-GSP認證檢查評定標準共一百二十六頁2022/7/2426經(jīng)營許可證：通過對企業(yè)基本條件的認定來核實其法定藥品經(jīng)營資格GSP認證：通過檢查評價日常經(jīng)營活動是否符合法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定能否繼續(xù)保留合法的經(jīng)營資格兩者相輔相成GSP認證是對許可證認定后的驗證GSP實施應(yīng)在現(xiàn)行法規(guī)(fgu)規(guī)定上進行共一百二十六頁2022/7/2427監(jiān)管要求(yoqi)的發(fā)展藥品說明書和標簽管理規(guī)定 (2006)藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）（2007） 國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務(wù)院令第503號） （ 2007） 藥品召回(zho hu)

13、管理辦法（局令第29號）（2007）國家基本藥物制度電子監(jiān)管實施的相關(guān)規(guī)定許可證管理辦法修訂中藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂中共一百二十六頁2022/7/2428經(jīng)營(jngyng)許可證管理辦法征求意見稿配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)當(yngdng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷倉庫應(yīng)當符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備的要求，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米；具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準對藥品現(xiàn)代物流信息化的各項要求，并

14、具有可以接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件； 共一百二十六頁2022/7/2429藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營(jngyng)企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查且尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門應(yīng)當暫停辦理藥品經(jīng)營許可證的變更和換證共一百二十六頁2022/7/2430有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證部門依法辦理注銷手續(xù)： （一）藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿(jimn)未申請換證或者不符合換證條件不予換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的； （三）藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的；

15、 （四）藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；（五）不可抗力導致藥品經(jīng)營許可證的許可事項無法實施的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。 共一百二十六頁2022/7/2431（歇業(yè)）藥品經(jīng)營企業(yè)因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設(shè)施設(shè)備改造等原因暫時停止經(jīng)營活動的，應(yīng)當向原發(fā)證部門報告，并及時交回藥品經(jīng)營許可證；如需恢復(fù)營業(yè)的，發(fā)證部門經(jīng)重新檢查驗收合格后，發(fā)還藥品經(jīng)營許可證，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；企業(yè)在交回藥品經(jīng)營許可證期間，應(yīng)當停止一切藥品經(jīng)營活動，否則按照藥品管理法第73條查處(ch ch)。企業(yè)擅自停止藥品經(jīng)營活動滿1年的，原發(fā)證部門可以發(fā)布擬注銷其藥

16、品經(jīng)營許可證的公告；經(jīng)發(fā)出公告之日起60個工作日，該企業(yè)未提出異議或者其異議不成立的，原發(fā)證部門按照本辦法第四十條第（二）項藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的情形，注銷其藥品經(jīng)營許可證。 共一百二十六頁2022/7/2432申請人隱瞞有關(guān)(yugun)情況或者提供虛假材料申請藥品經(jīng)營許可證的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。申請人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的，發(fā)證部門應(yīng)當?shù)蹁N其藥品經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不得受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。注冊地址是指企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請開展藥品經(jīng)營活動的地址共一

17、百二十六頁2022/7/2433藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂(xidng)意見稿目的規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理保證人民群眾用藥安全(nqun) 宗旨藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延伸通過在藥品流通過程中采取適當及有效的質(zhì)量控制措施，以保障藥品質(zhì)量安全。共一百二十六頁2022/7/2434管理(gunl)職責共一百二十六頁2022/7/2435企業(yè)負責人企業(yè)負責人應(yīng)當承擔藥品質(zhì)量的主要責任保證企業(yè)執(zhí)行(zhxng)國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。共一百二十六頁2022/7/2436質(zhì)量負責人高級管理人員專人全面負責

18、藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作擁有獨立于其它部門(bmn)行使職權(quán)的必要權(quán)限否決權(quán)共一百二十六頁2022/7/2437組織(zzh)機構(gòu)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量控制管理相應(yīng)的組織機構(gòu)，明確規(guī)定各機構(gòu)和崗位的職責、權(quán)限及管理關(guān)系崗位職責通常不得委托(witu)特殊情況，委托相當資質(zhì)的指定人員質(zhì)量管理部門人員職責不得委托其他部門人員共一百二十六頁2022/7/2438質(zhì)量(zhling)管理機構(gòu)負責藥品質(zhì)量管理工作行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部(nib)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) 共一百二十六頁2022/7/2439質(zhì)量(zhling)管理機構(gòu)的職責（1/2)組織制訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導、督促文件的執(zhí)行；

19、負責對供貨單位和銷售單位的合法資質(zhì)、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存(chcn)、養(yǎng)護、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；共一百二十六頁2022/7/2440質(zhì)量(zhling)管理機構(gòu)的職責（2/2)負責企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核(shnh)、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的

20、維護；負責組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證、校準工作；協(xié)助開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應(yīng)的報告；組織對本企業(yè)GSP的實施情況進行內(nèi)部評審； 負責對藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的評審。 共一百二十六頁2022/7/2441內(nèi)部(nib)評審企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量(zhling)管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，對GSP運行情況進行檢查、評定按照規(guī)定的程序和標準核實質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風險加以整改目的：質(zhì)量持續(xù)改進和完善范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面機構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)質(zhì)量體系文件是否得到實施和保

21、持質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效共一百二十六頁2022/7/2442內(nèi)部(nib)評審的一般程序制定審核計劃(時間(shjin)、范圍、目的等)確定內(nèi)審成員審核準備審核實施檢查記錄糾正措施措施跟蹤審核報告共一百二十六頁2022/7/2443質(zhì)量(zhling)風險管理質(zhì)量風險：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括(boku)管理性風險和硬件風險。要求：藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式對質(zhì)量風險進行分析、評估、控制、溝通、審核共一百二十六頁2022/7/2444不了解法規(guī)(fgu)的風險最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 足

22、以嚴重危害人體健康 對人體健康造成特別嚴重危害 知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸(ynsh)、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；（三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；（四）提供廣告等宣傳的共一百二十六頁2022/7/2445刑法第一百四十二條生產(chǎn)(shngchn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒

23、刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。刑法修正案（八）將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。” 共一百二十六頁2022/7/2446人員(rnyun)與培訓共一百二十六頁2022/7/2447企業(yè)(qy)負責人大專以上學歷熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)(fgu)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄共一百二十六頁2022/7/

24、2448質(zhì)量(zhling)管理工作負責人1101*質(zhì)量負責人大學本科學歷執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師（含中藥師）與質(zhì)管機構(gòu)(jgu)負責人不得為同一人共一百二十六頁2022/7/2449質(zhì)量(zhling)管理機構(gòu)負責人任職資格(z g)：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職條件：能堅持原則，有實際經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題12022009年8月1日以后-綜合性大型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗-綜合性中型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師共一百二十六頁2022/7/2450質(zhì)量(z

25、hling)管理人員 1401、1402、1403*質(zhì)量(zhling)管理員1401具有藥師以上職稱（含中藥師）或大專（含）以上學歷(藥學或相關(guān)專業(yè))經(jīng)專業(yè)培訓，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*共一百二十六頁2022/7/2451驗收、養(yǎng)護(yngh)、銷售人員 1501、1502驗收、養(yǎng)護(yngh)、銷售、計量人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓經(jīng)地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證共一百二十六頁2022/7/24521504*質(zhì)量、驗收(ynshu)、養(yǎng)護專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最

26、低不應(yīng)少于3人)并保持相對(xingdu)穩(wěn)定。共一百二十六頁2022/7/24531601、1602 健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核、運輸?shù)让磕赀M行健康檢查建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能(knng)污染藥品的疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病共一百二十六頁2022/7/2454人員培訓教育(jioy) 1701、1702質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓教育內(nèi)容法律(fl)、法規(guī)、規(guī)章專業(yè)技

27、術(shù)藥品知識職業(yè)道德藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應(yīng)當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。共一百二十六頁2022/7/2455規(guī)范的培訓(pixn)教育檔案企業(yè)檔案匯總性檔案培訓教育計劃(年度計劃)培訓教育方案：目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓對象、培訓方法、考核(koh)方式等年度培訓教育記錄考核后的處理措施等共一百二十六頁2022/7/2456員工個人檔案培訓教育歷史記錄表考核證書(zhngsh)或培訓證書(zhngsh)考核試卷等共一百二十六頁2022/7/2457設(shè)施(shsh)與設(shè)備1801

28、-2602共一百二十六頁2022/7/24581801 營業(yè)(yngy)場所與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)寬敞、明亮、整潔功能布局應(yīng)與機構(gòu)設(shè)置、人員(rnyun)配置相適應(yīng)共一百二十六頁2022/7/2459庫區(qū)布局(bj)、條件 1902、1903 地面平整(pngzhng)，無積水、雜草，無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚 共一百二十六頁2022/7/2460藥品倉庫區(qū)域(qy)劃分儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護(yngh)室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)

29、生影響共一百二十六頁2022/7/24612009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型 5000平方米綜合性中型(zhngxng) 2000平方米區(qū)域性配送機構(gòu) 500平方米中藥材中藥飲片專營 200平方米專營生物制品、疫苗企業(yè)兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米專營生物制品 不低于50立方米 共一百二十六頁2022/7/24621904* 庫房(kfng)溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房常溫 0-30/ 2-30陰涼 20 /2-20冷藏 2-10相對濕度 45%-75%/ 35%-75%能滿足物流作業(yè)(zuy)的開展共一百二十六頁2022/7/2463庫房(kf

30、ng)內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備2101-2106保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備有避光、通風和排水設(shè)備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備/自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備有符合安全用電的照明設(shè)備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所(chn su)包裝物料等的儲存場所和設(shè)備共一百二十六頁2022/7/24642201*企業(yè)儲存(chcn)特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學品倉儲：專用倉庫(cngk)磚混或鋼混結(jié)構(gòu) 基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與110聯(lián)網(wǎng)藥品類易制毒化學

31、品：電視監(jiān)控設(shè)施共一百二十六頁2022/7/24652301經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置(shzh)中藥標本室(柜) 收集標本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng) 真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施 完整的管理制度、專人管理 內(nèi)容(nirng)完整的資料、檔案 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用共一百二十六頁2022/7/2466設(shè)施(shsh)設(shè)備管理 2501，3701，4207建立(jinl)檔案定期檢查、校準、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄共一百二十六頁2022/7/2467運輸設(shè)備企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式運輸車輛及專用設(shè)備。運輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的

32、特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及(yj)外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。共一百二十六頁2022/7/2468計算機管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)(wnglu)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；有實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。共一百二十六頁2022/7/2469校準(jio zhn)與驗證企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進行校準或檢定對冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測、以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證驗證標

33、準驗證程序驗證方案驗證報告驗證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)(xtng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法共一百二十六頁2022/7/2470采購(cigu)2701-3401共一百二十六頁2022/7/24712701 制定(zhdng)確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序內(nèi)容確定供貨企業(yè)(qy)法定資格及質(zhì)量信譽(供貨方的評定)審核所購藥品的合法性驗證銷售人員的合法資格首營企業(yè)、首營品種審批簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實際管理流程計算機軟件管理模式下的程序權(quán)限鎖定共一百二十六頁2022/7/24722702*確定供貨企

34、業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(xny)過程結(jié)果建立(jinl)合格供貨方檔案藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證復(fù)印件(蓋章)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書進行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料(法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書)質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號；稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應(yīng)當審核互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書共一百二十六頁2022/7/2473質(zhì)量體系審核(shnh)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在必要時對藥品供貨單位(dnwi)及購貨單位(dnwi)進行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量

35、控制的延續(xù)性和有效性。共一百二十六頁2022/7/24742703* 審核(shnh)購入藥品的合法性過程結(jié)果建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案表(藥品的基本信息)質(zhì)量標準藥品注冊批件(藥品批準文號)標簽(bioqin)說明書檢驗報告書其他有關(guān)資料共一百二十六頁2022/7/24752704* 銷售人員合法資格(z g)的確認審核法人授權(quán)委托書原件被委托人姓名身份證號授權(quán)范圍（品種、地域(dy)）授權(quán)期限法人簽章企業(yè)公章留存加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件加蓋企業(yè)原印章的身份證復(fù)印件共一百二十六頁2022/7/2476質(zhì)量(zhling)保證協(xié)議質(zhì)量(zhling)條款（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供

36、貨單位(dnwi)提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責；（三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法稅票；（四）藥品附產(chǎn)品合格證和同批次檢驗報告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（八）雙方認可的供貨合同形式（書面、email、傳真、電話等）。共一百二十六頁2022/7/24772705、3201 購貨合同、質(zhì)量(zhling)條款質(zhì)量條款的內(nèi)容3201藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求藥品附產(chǎn)品合格證藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件質(zhì)量條款的執(zhí)行(zhxng)2705質(zhì)

37、量保證協(xié)議質(zhì)量條款明確明確雙方認可的購貨合同形式（電話、Email、傳真等）共一百二十六頁2022/7/2478進口(jn ku)藥品的購進 *2802應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件進口(jn ku)藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證進口藥品檢驗報告書進口藥材檢驗報告書復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章共一百二十六頁2022/7/24792901*首營企業(yè)(qy)審核定義：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生(fshng)供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。目的確認合法資格，審核質(zhì)量保證能力。要求業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行必要時實地考察或組織質(zhì)量體系審核審核批準后方可進貨共一百二十六頁2022/7/24803001* 首營

38、品種(pnzhng)的審核 定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。要求：首次經(jīng)營藥品審批表核實藥品的批準文號取得質(zhì)量標準審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和企業(yè)主管(zhgun)領(lǐng)導審核批準后方可購進同批號檢驗報告書共一百二十六頁2022/7/2481購進記錄(jl)及票據(jù)管理 *3301合法票據(jù)票、帳、貨相符購進記錄購進活動的記錄收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)購進記錄按規(guī)定期限(qxin)保存共一百二十六頁2022/7/2482票、帳、貨相符(xingf)1

39、/3票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程產(chǎn)生的所有記錄(jl)，包括商流、物流、資金流記錄(jl)。貨：經(jīng)營過程中的實物流。共一百二十六頁2022/7/2483票、帳、貨相符(xingf)2/3相符：應(yīng)具有(jyu)邏輯合理性。票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)生的實物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合基本規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對應(yīng)，并實現(xiàn)有效追溯。共一百二十六頁2022/7/2484票、帳、貨相符(xingf)3/3要求(yoqi)商流應(yīng)符合流通規(guī)則規(guī)范物流應(yīng)保證進存出對應(yīng)準確資金流應(yīng)合理清晰合法商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯關(guān)聯(lián)共一百二十

40、六頁2022/7/2485合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中根據(jù)有關(guān)(yugun)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。資金流向：合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。共一百二十六頁2022/7/2486收貨與驗收(ynshu)3501-4005共一百二十六頁2022/7/2487收貨收貨人員應(yīng)當按購進記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物依據(jù)運輸憑證核查(h ch)運輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。運輸憑證應(yīng)當留存?zhèn)洳椤?共一百二十六頁2022/7/2488

41、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式、運輸過程溫度(wnd)記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度(wnd)要求運輸?shù)膽?yīng)當拒收。使用冷藏車運輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)當直接將藥品搬運到冷藏庫內(nèi)待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當將箱體搬運到冷藏庫待驗。共一百二十六頁2022/7/2489藥品質(zhì)量驗收(ynshu)的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收，并有記錄3501*對包裝、標簽、說明書、檢驗(jinyn)報告書、證明性文件逐一檢查3502共一百二十六頁2022/7/2490驗收抽樣應(yīng)具有代表性-3508（一）每批次藥品應(yīng)當至少檢查一個最小銷售單元；（二）對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常

42、以及零貨或拼箱的，應(yīng)當逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元；（三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；（四）生產(chǎn)商有特殊質(zhì)量控制要求(yoqi)或打開最小銷售包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開箱檢查。 共一百二十六頁2022/7/2491驗收(ynshu)記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年3509*驗收首營品種：核實相關(guān)資料及證明文件-3510場所、時限：專門場所，規(guī)定時限內(nèi)驗收-3513共一百二十六頁2022/7/24923505、3506進口藥品(yopn)包裝、標簽檢查進口藥品包裝、標簽檢查包裝標簽有

43、中文內(nèi)容：藥品名稱、主要成分、進口注冊證號進口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書進品藥品應(yīng)有進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，加蓋供貨單位(dnwi)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章批號對應(yīng)進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件進口藥材應(yīng)有進口藥材批件的復(fù)印件共一百二十六頁2022/7/24933507 中藥材、中藥飲片包裝(bozhung)標識檢查 應(yīng)有(yn yu)包裝，并附有質(zhì)量合格標志中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實施文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標明批準文號共一百二十六頁2022/7/24943509* 驗收(ynshu)記錄做好驗收

44、記錄(jl)驗收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年驗收合格與不合格均應(yīng)形成記錄電子記錄共一百二十六頁2022/7/2495銷后退回(tuhu)藥品的驗收 3511驗收銷后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證，按進貨(jn hu)驗收程序進行驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗銷后退回藥品有專人管理，專帳記錄無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收待驗期間按規(guī)定的儲存條件儲存冷藏藥品，應(yīng)由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情況說明，確認是否符合冷藏條件要求共一百二十六頁2022/7/24963512*特殊管理(gunl)藥品的驗收雙人驗收(ynshu)驗收記錄雙人簽字軟件

45、管理的雙重權(quán)限共一百二十六頁2022/7/2497不合格藥品(yopn)管理不合格藥品(yopn)的界定-制度 0801不合格藥品的確認-裁決權(quán) 0602有質(zhì)量疑問的進行控制性管理-否決權(quán) 4001按規(guī)定的要求和程序上報 4001不合格藥品的存放-不合格藥品庫（區(qū)） *4002查明不合格藥品產(chǎn)生的原因，及時處理 4003分清質(zhì)量責任，制定相應(yīng)的預(yù)防措施 4003不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)手續(xù)完善并形成記錄 *4004合格藥品的處理情況的定期匯總和分析 4005 共一百二十六頁2022/7/2498要點(yodin)制度中對本企業(yè)的不合格藥品進行界定明確不合格藥品的確認部門或人員(rn

46、yun)-裁決權(quán)明確不合格品確認的程序和途徑-否決權(quán)確認前-質(zhì)量有疑問的藥品確認后-不合格藥品共一百二十六頁2022/7/2499不合格藥品(yopn)的處理 4001-4005發(fā)現(xiàn)質(zhì)量(zhling)有疑問的藥品進行控制性管理， 按規(guī)定的程序和要求報告、確認、處理4001* 明顯標志，專庫（區(qū)）存放*查明原因，分清責任，及時處理并制定預(yù)防措施4002*對不合格藥品的報告、確認、報損、報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范4003*確認方式和部門（人員）報損審批文件銷毀審批、記錄對不合格藥品定期匯總、分析4004共一百二十六頁2022/7/24100儲存(chcn)與養(yǎng)護4101-4209共一百二十六頁

47、2022/7/24101藥品儲存(chcn)要求藥品(yopn)應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中*4101藥品包裝上標示具體儲存條件的，按標示要求儲存；沒有標示的，按常溫230、陰涼220、冷藏210儲存；儲存藥品相對濕度為35%75%；共一百二十六頁2022/7/24102藥品(yopn)分類存放規(guī)定 4107 *需分開存放藥品(yopn) 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨存放的藥品（獨立倉庫）:中藥材、中藥飲片 危險品共一百二十六頁2022/7/24103特殊管理藥品(yopn)儲存 4108*麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療(ylio)用毒性藥品、放射性藥品，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳

48、記錄，賬物相符二類精神藥品：專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄共一百二十六頁2022/7/24104銷后退回(tuhu)藥品管理 4109 *、4110、4111憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨 存放于退貨藥品(yopn)庫（區(qū)）專人保管，做好退貨記錄*4109驗收員按進貨驗收的規(guī)定驗收 3511保管按驗收結(jié)論收貨并記錄 4110合格-入合格品庫不合格-入不合格品庫退貨記錄應(yīng)保存3年 4111共一百二十六頁2022/7/24105養(yǎng)護(yngh)管理工作對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控溫濕度防護(fngh)措施倉儲設(shè)施設(shè)備儲存環(huán)境儲存藥品質(zhì)量的監(jiān)測與控制包裝外觀效期共一百二十六頁2022/7/24106

49、養(yǎng)護(yngh)管理工作養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有(jyu)指導責任 4201養(yǎng)護員的具體職責： 檢查在庫藥品的儲存條件配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 *4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護 4203庫存藥品的定期檢查，并做記錄 4204發(fā)現(xiàn)問題報告質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理 4205、4209定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查等質(zhì)量信息 4206養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備的管理 2501、3701、4207建立藥品養(yǎng)護檔案 4208 共一百二十六頁2022/7/24107要點溫濕度記錄真實超標后的調(diào)控(dio kn)記錄溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗證養(yǎng)護檢查的原則和方法共一百二十六頁2022/7/24108出庫

50、與運輸(ynsh)4301-4902共一百二十六頁2022/7/24109藥品(yopn)出庫檢查 4302按照發(fā)貨憑證對實物進行數(shù)量、項目的核對和質(zhì)量檢查藥品出庫時有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨包裝內(nèi)有異常響動外包裝破損，封口(fng ku)不實，襯墊不實，封條嚴重損壞包裝標示模糊不清或脫落藥品已超過有效期共一百二十六頁2022/7/24110藥品(yopn)出庫復(fù)核 4401-4501藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核(fh)和質(zhì)量檢查(二人，一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度(三人，一發(fā)二核)4402出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)

51、核人4401超過藥品有效期一年，但不得少于三年4501共一百二十六頁2022/7/24111藥品運輸(ynsh)管理 4601、4701、4901、4902有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險品按規(guī)定管理輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(fngh)措施防止破損和混淆共一百二十六頁2022/7/24112發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等；如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運企業(yè)應(yīng)由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作運載藥品的車輛和運載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋(bngdi)、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥

52、品質(zhì)量造成影響冷藏運輸車輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)共一百二十六頁2022/7/24113企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運輸應(yīng)急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對預(yù)案企業(yè)委托運輸時，應(yīng)對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運輸設(shè)施及運輸質(zhì)量保證能力的方可委托企業(yè)應(yīng)與承運方簽訂明確藥品質(zhì)量責任的運輸協(xié)議藥品的發(fā)運應(yīng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯(zhu s)，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內(nèi)容。如為委托運輸還應(yīng)記錄委托經(jīng)辦人、承運單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話共一百二十六頁2022/7/24114直調(diào)藥品(yopn)的管理 4801*定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方原則：一般不主張藥品直調(diào)(除特殊需要)必須按規(guī)定做好入庫驗收、檢查記錄最好由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗收、檢查藥品驗收地點：即可在供方，也可在需方委托驗收(不是本企業(yè)可控制的行為)？藥品直調(diào)時，如委托收貨單位驗收，應(yīng)當與收貨單位簽訂委托驗收協(xié)議