檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系建立與運(yùn)行課件

1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系建立與運(yùn)行主講人：2015年10月1要點(diǎn)質(zhì)量管理體系的含義、構(gòu)成、特性建立質(zhì)量管理體系的要求質(zhì)量管理體系文件的組成、關(guān)系質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)步驟、要求、原則質(zhì)量管理體系運(yùn)行的意義、要求2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系建立與運(yùn)行含義：是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素的集合。體現(xiàn)形式文件化。開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系、進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。滿足質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要& 。特征&：系統(tǒng)、全面、有效、適應(yīng)31、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系的建立有效控制檢測(cè)工作的全過(guò)程、全要素全方位的影響因素，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。規(guī)范檢測(cè)行為，保證檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量。成為有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)

2、整體。系統(tǒng)性：各要素相互依賴、配合、促進(jìn)、制約，形成具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體全面性：對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)覆蓋、有效控制有效性：具備預(yù)防措施、糾正措施功能適應(yīng)性：可不斷改進(jìn)設(shè)立相應(yīng)的行政職能、后勤保障、質(zhì)量管理、技術(shù)實(shí)施部門(mén)。明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，規(guī)定技術(shù)實(shí)施的過(guò)程及影響質(zhì)量的內(nèi)部管理過(guò)程的順序與相互作用。確定管理體系所需的過(guò)程&4 2、建立管理體系的要求1）檢驗(yàn)活動(dòng)2）資源提供（人員管理、后勤保障與管理、信息管理）3）檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)4）支持性服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與測(cè)量過(guò)程組織結(jié)構(gòu)：為行使其職能&，按某種方式建立的職責(zé)，權(quán)限及其相互關(guān)系。程序：為實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此

3、相關(guān)的資源和活動(dòng)。資源人員配置、培訓(xùn)、管理；技術(shù)信息收集、應(yīng)用、管理；設(shè)施、設(shè)備購(gòu)置、維修、校準(zhǔn)/檢定管理；物資采購(gòu)供應(yīng)、管理（資金）3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系的構(gòu)成5與檢測(cè)相適應(yīng)的技術(shù)部門(mén)；綜合協(xié)調(diào)的管理部門(mén)。為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、程序、過(guò)程、資源4、質(zhì)量管理貫穿于整個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)工作過(guò)程61是描述管理體系的一整套文件&，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾，以及管理體系要素所涉及各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、執(zhí)行方法與執(zhí)行記錄等。評(píng)審準(zhǔn)則要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將實(shí)驗(yàn)室的政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)形成文件，并達(dá)到確保檢測(cè)質(zhì)量所需的程度。7 5、管

4、理體系文件的組成、關(guān)系質(zhì)量手冊(cè)：按質(zhì)量方針、目標(biāo)和適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)描述管理體系的要求。程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：詳細(xì)的操作方法文件。記錄表格：管理體系運(yùn)行信息的載體。法規(guī)性：是機(jī)構(gòu)內(nèi)部法規(guī)性文件，是保證質(zhì)量活動(dòng)有序、可控、有效運(yùn)行的依據(jù)。唯一性：質(zhì)量活動(dòng)要科學(xué)分工，組織合理，活動(dòng)程序應(yīng)正確展開(kāi)，其規(guī)定只能有唯一的解釋，不能模棱兩可，工作現(xiàn)場(chǎng)只允許使用有效文件，過(guò)期或作廢文件須從工作現(xiàn)場(chǎng)撤離，以免誤用。適用性：既要符合評(píng)審準(zhǔn)則的原則要求，又要結(jié)合本單位的實(shí)際情況，使文件成為規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)行為的可行制度。8 6、管理體系文件的特征 7、管理體系文件編寫(xiě)原則、

5、要求層次分明架構(gòu)明確上下銜接前后呼應(yīng)系統(tǒng)協(xié)調(diào)科學(xué)合理通俗易懂便于操作實(shí)現(xiàn)效果9必須識(shí)別這些過(guò)程確定這些過(guò)程的順序和相互作用確定這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法確?？色@得必要的信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)作和監(jiān)控確保有合適的措施測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程確保實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 10領(lǐng)導(dǎo)人的認(rèn)識(shí)、全員教育培訓(xùn)、領(lǐng)會(huì)準(zhǔn)則要求確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)分析現(xiàn)狀、選擇過(guò)程和要素控制要求設(shè)定機(jī)構(gòu)、分配職能體系文件總體設(shè)計(jì)編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序批準(zhǔn)宣貫、運(yùn)行 8、管理體系的建立步驟 改 進(jìn)地位：陳述質(zhì)量方針、管理體系和檢測(cè)工作的文件，最高管理者批準(zhǔn)。內(nèi)容&：應(yīng)能反映質(zhì)量管理體系總貌，內(nèi)容清楚、準(zhǔn)確、全面

6、、適用、易懂。包括方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、控制要求，圖、表。列出與評(píng)審準(zhǔn)則條款的對(duì)照表。管理體系要素獨(dú)立成章。編寫(xiě)與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。發(fā)放：按規(guī)定程序發(fā)放，并保證其現(xiàn)行有效。11 1、質(zhì)量手冊(cè)：解決“做到事事有人管”覆蓋開(kāi)展的技術(shù)領(lǐng)域范圍；覆蓋開(kāi)展的檢測(cè)過(guò)程范圍。覆蓋評(píng)審準(zhǔn)則要求，如果需刪減某個(gè)不適用的要素時(shí)，需作出說(shuō)明。0.0封面& 0.1公正性、誠(chéng)信性聲明0.2批準(zhǔn)頁(yè)&0.3修訂頁(yè)0.4目錄1.前言2.質(zhì)量手冊(cè)管理3.質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾4.管理體系要素描述5.支持性文件（附錄）6.質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)與評(píng)審準(zhǔn)則條款對(duì)照表12 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱標(biāo)題文件編號(hào)版本狀態(tài)發(fā)布日期、生效日期

7、發(fā)放編號(hào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱標(biāo)題版本號(hào)發(fā)布日期、生效日期版本狀態(tài)持有人編制人審核人批準(zhǔn)人簽名及日期(天頭可采用頁(yè)眉的功能制作)13 天頭內(nèi)容中心 質(zhì)量手冊(cè)第 4 章 第 1 頁(yè) 共 10 頁(yè)標(biāo)題: 4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織第 3 版 第 0 次修訂 頒布日期:2015年 12 月18日 修改頁(yè)內(nèi)容用表格形式說(shuō)明各部分的修改狀態(tài)。包括：修訂的章、節(jié)、條號(hào)，修訂次序。修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 章節(jié)號(hào)修訂次序 修訂內(nèi)容 批準(zhǔn)人 日期141.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)概況（建制性質(zhì)、法律地位、發(fā)展歷史背景、規(guī)模）。1.2 工作任務(wù)1.3 資源（人員、機(jī)構(gòu)設(shè)置、設(shè)備、設(shè)施）1.4

8、技術(shù)能力1.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的辨認(rèn)1.6 編寫(xiě)依據(jù)15 第1章 前言 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的編制、發(fā)布、修改、再版、保管及宣傳貫徹等作出規(guī)定。主要描述內(nèi)容：2.1 質(zhì)量手冊(cè)的編制、修改和再版控制；2.2 質(zhì)量手冊(cè)的版本和修改狀態(tài)控制；2.3 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放；2.4 質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任；2.5 質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹；2.6 以上活動(dòng)涉及的部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限；2.7 以上活動(dòng)需要做的記錄歸檔保管規(guī)定。16 第2章 質(zhì)量手冊(cè)的管理主要描述內(nèi)容：3.1 質(zhì)量方針；3.2 質(zhì)量目標(biāo)，可以分長(zhǎng)遠(yuǎn)和年度控制性目標(biāo)（報(bào)告差錯(cuò)率、檢測(cè)及時(shí)率，有效申訴率）；3.3 服務(wù)承諾；3.4 簽署日期；17 第3章 質(zhì)量方針、質(zhì)

9、量目標(biāo)、服務(wù)承諾按準(zhǔn)則章節(jié)要求描述。要考慮到專業(yè)特定要求、有關(guān)法律法規(guī)要求。4.1要素是重點(diǎn)：1.概述（目的、范圍）2.負(fù)責(zé)部門(mén)和參加部門(mén)及其職責(zé)。3.達(dá)到所規(guī)定的要求（控制要點(diǎn)和相互關(guān)系）。4.開(kāi)展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證。5.支持文件&。18 4、要素的描述1職能要素分配表2程序文件目錄3主要設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）一覽表4實(shí)驗(yàn)室人員一覽表5制空權(quán)簽字人識(shí)別表6實(shí)驗(yàn)室平面布置圖7現(xiàn)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表8技術(shù)能力范圍項(xiàng)目表9量值溯源圖定義：手冊(cè)的基礎(chǔ)，是原則性要求的展開(kāi)與落實(shí)。應(yīng)能上承手冊(cè)，下接SOP，把規(guī)定具體落實(shí)下去，為實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的有效控制創(chuàng)造條件。內(nèi)容：明確活動(dòng)中物資、人員、信息和環(huán)節(jié)等

10、方面具備的條件，與其他活動(dòng)/過(guò)程接口處的協(xié)調(diào)措施，每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各因素。明確由誰(shuí)干,什么時(shí)間干,什么場(chǎng)合干,干什么，干到什么程度，怎么干，如何控制，以及要達(dá)到的要求，形成的記錄、報(bào)告、相應(yīng)簽發(fā)的手續(xù)。必要時(shí)注明需要注意的任何例外或特殊情況。19 2、程序文件工作秩序（5W 1H）&目的：為什么要開(kāi)展這頂活動(dòng)/過(guò)程；范圍：開(kāi)展此項(xiàng)所涉及的方面；職責(zé)：由誰(shuí)/部門(mén)實(shí)施，明確其職責(zé)和權(quán)限；工作流程：列出活動(dòng)/過(guò)程的順序和細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的“輸入轉(zhuǎn)換輸出“。引用文件和表格：開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)/過(guò)程涉及的文件、引用的標(biāo)準(zhǔn)/堆積，使用的記錄表格1，4.2.1 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序（人員管理程序

11、）2，4.2.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗(yàn)檢測(cè)人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。（人員教育培訓(xùn)管理程序）3，4.3.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。（內(nèi)務(wù)、安全、環(huán)?？刂瞥绦颍?，4.4.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，（儀器設(shè)備管理程序）5，4.4.7當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序

12、進(jìn)行（儀器設(shè)備期間核查程序6，4.4.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。（儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序）7，4.4.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序）8，4.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的程序。（保持可信度的程序）9，4.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的要求。（保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

13、需建立和保持的程序文件2010，4.5.3檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序（管理體系的內(nèi)部和外部文件的控制程序）11，4.5.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)、合同的程序。（評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)、合同的程序）12，4.5.7檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序（服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和購(gòu)買(mǎi)控制程序）13，4.5.8檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序（保持服務(wù)客戶的管理程序）14，4.5.9檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。（處理投訴和申訴的程序）15，4.5.10檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理

14、程序。（不符合工作的處理程序）16，4.5.10檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持糾正措施的程序。（糾正措施的程序）17，4.5.12檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。（預(yù)防措施的程序）18，4.5.14檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。（質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制程序）19，4.5.15檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序（管理體系內(nèi)部審核的程序）20，4.5.16檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。（管理評(píng)審的程序）21，4.5.17檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和方法確

15、認(rèn)的程序（檢驗(yàn)檢測(cè)方法和方法確認(rèn)的程序）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需建立和保持的程序文件2122，4.5.17.4無(wú)規(guī)定的方法和程序時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開(kāi)發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法的程序（開(kāi)發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法的程序）23，4.5.18檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。（測(cè)量不確定度的程序）24，4.5.18 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)控制的程序（數(shù)據(jù)控制的程序）25，4.5.19檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對(duì)物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，抽樣的計(jì)劃和程序（抽樣控制程序）26，4.5.20檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對(duì)用于檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序（樣品管理

16、程序）27，4.5.21檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)有效性的質(zhì)量控制程序。（檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量控制程序）28，4.5.22檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗(yàn)證程序。（能力驗(yàn)證程序）29，4.5.28若有要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)布的程序（檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)布的程序）30，4.5.31檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的活動(dòng)涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制領(lǐng)域時(shí)，應(yīng)建立和保持相應(yīng)識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的程序。（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序。）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需建立和保持的程序文件22要求&：合理、詳細(xì)、明了、有依據(jù)、可操作。類型：1）方法類：用以指導(dǎo)檢測(cè)過(guò)程，如標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法細(xì)則等。2）設(shè)備類：設(shè)備使用規(guī)范，如設(shè)備制造商提供的技

17、術(shù)說(shuō)明書(shū)的細(xì)化、內(nèi)部自校、核查方法等。3）準(zhǔn)備類：樣品處理、制備規(guī)則；試驗(yàn)用水制備；器具洗刷等。4）數(shù)據(jù)類：數(shù)據(jù)有效位數(shù)、修約、異常數(shù)值剔除以及結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定表示等。23 3、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程1與檢驗(yàn)所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、使用儀器等相配套。若其比較完整、詳細(xì)和具體，帽不必編寫(xiě)。2依據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)出版物或自身多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等編制。需經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，證實(shí)準(zhǔn)確、可靠。3詳細(xì)、具體，可操作。1）技術(shù)記錄: 檢驗(yàn)合同或協(xié)議，設(shè)備使用和維護(hù)記錄，環(huán)境監(jiān)控記錄，樣品采集、接收、傳遞和留樣記錄，檢測(cè)原始記錄和證書(shū)報(bào)告，檢測(cè)方法的驗(yàn)證確認(rèn)記錄，客戶反饋意見(jiàn)等；2）質(zhì)量記錄: 人員培訓(xùn)記錄，內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄，

18、糾正和預(yù)防措施記錄，服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)記錄，分包方的質(zhì)量記錄等。信息量充分、必要。 24 4、記錄表格，提供證據(jù)25 二、管理體系的運(yùn)行QS文件QS結(jié)構(gòu)QS運(yùn)行QS評(píng)審質(zhì)量要素方針目標(biāo)報(bào)告QS審核QS持續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性對(duì)文件中出現(xiàn)的問(wèn)題采取改進(jìn)措施進(jìn)一步完善體系文件質(zhì)量方針和目標(biāo)能否被全面貫徹和實(shí)現(xiàn)，其關(guān)鍵在于質(zhì)量管理體系是否達(dá)到持續(xù)有效地運(yùn)行并得到不斷完善。26 1、管理體系運(yùn)行的意義抓好組織管理、檢測(cè)運(yùn)作、資源保障的建設(shè)。按管理體系要素和部門(mén)功能，劃分質(zhì)量職能&。技術(shù)、管理、后勤服務(wù)部門(mén)要對(duì)質(zhì)量管理體系起到支撐和保障作用。規(guī)范質(zhì)量行為的座右銘&：272、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要求組織職能、計(jì)劃職能、協(xié)調(diào)職能、執(zhí)行職能、監(jiān)控職能、保障職能、審核職能、制約職能要做到事事有人管、人人有事做做工作有程序有程序要執(zhí)行執(zhí)行過(guò)的工作要有記錄關(guān)鍵崗位人員的有效工作很重要373728最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 崗位代理人授權(quán)簽字人 內(nèi)部審核員 質(zhì)量監(jiān)督員 樣品管理員 合同評(píng)審員 檔案管理員 設(shè)備管理員 檢驗(yàn)/檢測(cè)員 內(nèi)務(wù)/安全員符合性審核&：體系涵蓋內(nèi)容與要求的符合性。有效性審核：驗(yàn)證運(yùn)作行為是否符合文件規(guī)定。是衡量質(zhì)量體系有效運(yùn)作的重要手段，是自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、促進(jìn)自