醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)(共13頁)

1、附件(fjin)1關(guān)于用于醫(yī)用氣體管道(gundo)系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)事宜的通知（征求意見稿） 依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂(xidng)計(jì)劃，我局對YY/T 0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范進(jìn)行了修訂，鑒于修訂后的用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）涉及對產(chǎn)品生產(chǎn)、審查、安裝、使用等多環(huán)節(jié)要求，為了保證新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后順利實(shí)施，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品第一責(zé)任人，應(yīng)全面貫徹實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)依據(jù)YY/T 0316中風(fēng)險(xiǎn)管理程序，結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)中附錄H有關(guān)要求，分析產(chǎn)品可能存在的安全方面的危害，采取措施確保產(chǎn)品安全、有

2、效。二、新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件中載明的國際標(biāo)準(zhǔn)，如果有相關(guān)的國家或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則可按照新標(biāo)準(zhǔn)要求采用相關(guān)的國家或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于引用的ISO 7396-1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第1部分：醫(yī)用壓縮氣體和真空用管道標(biāo)準(zhǔn)，由于我國已發(fā)布了醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范（GB 50751-2012）,如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)符合該規(guī)范要求，且也符合該規(guī)范中未包含而ISO 7396-1包含的性能指標(biāo)要求，則可使用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)。三、標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)條款4.5.2中涉及(shj)的ISO 14644-1:1999表1附于本實(shí)施通知(tngzh)后，實(shí)施時(shí)參見本通知附表1。四、新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，在實(shí)

3、施注冊檢測時(shí)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按本通知附表2中類別號為A的新標(biāo)準(zhǔn)條款及其備注中要求實(shí)施檢測。六、新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，在申請注冊時(shí)，除遞交法規(guī)規(guī)定資料外，還應(yīng)遞交富氧空氣符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的證明材料及新標(biāo)準(zhǔn)中要求生產(chǎn)企業(yè)提供的各種證明材料（見本通知附表2中類別號為B的條款規(guī)定的資料）。必要時(shí)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)提供系統(tǒng)安裝圖、安裝作業(yè)指導(dǎo)書、維修手冊、電氣圖等涉及對產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行評價(jià)的其他相關(guān)技術(shù)資料。已受理注冊尚在注冊審查期間的產(chǎn)品應(yīng)按程序補(bǔ)充提交證明產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)要求上述相關(guān)資料和檢驗(yàn)報(bào)告。七、新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查時(shí)，省級食品藥監(jiān)監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合質(zhì)

4、量管理體系檢查要求，一并檢查本通知附表2中類別號為C的新標(biāo)準(zhǔn)條款要求是否在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中得以貫徹實(shí)施，并在質(zhì)量管理體系考核報(bào)告后注明相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款檢查結(jié)果。有關(guān)條款要求作為重點(diǎn)考核項(xiàng)目，如其不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則應(yīng)參照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法中重點(diǎn)考核項(xiàng)目不符合情況處理。八、新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，使用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款（見本通知附表2中類別號為D及E的條款）的要求，做好或配合生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安裝、試運(yùn)行、接收、維護(hù)和保養(yǎng)等工作，保證系統(tǒng)使用過程中的安全。九、新標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)實(shí)施前，已投入使用的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)和生產(chǎn)企業(yè)共同對其風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施評估，對發(fā)

5、現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)參照新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施整改，整改后產(chǎn)品應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)產(chǎn)品主要性能指標(biāo)要求，其制取的富氧空氣質(zhì)量應(yīng)符合藥品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對改造后系統(tǒng)及其制取的富氧空氣質(zhì)量進(jìn)行檢查，如產(chǎn)品及富氧空氣質(zhì)量達(dá)不到相應(yīng)要求，將有關(guān)情況通報(bào)相應(yīng)衛(wèi)生行政部門，并立即書面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)按應(yīng)急管理規(guī)程(guchng)進(jìn)行處理。十、各級食品藥品監(jiān)管部門及相關(guān)單位(dnwi)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，按照本通知規(guī)定并結(jié)合實(shí)際，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各相關(guān)部門做好有關(guān)工作。附表1潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮(xunf)粒子潔凈度等級ISO等級序數(shù)（N）大于或等于表中被考慮的粒徑的最大濃度限值（pc/m3空氣濃度

6、限值按3.2中的公式計(jì)算）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320

7、000293 000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用三個(gè)有效的數(shù)據(jù)來確定濃度等級水平。附表2用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣(n q)系統(tǒng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款類別分配表序號標(biāo)準(zhǔn)條款號標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容類別備注14.1.1在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，當(dāng)依據(jù)制造商說明書進(jìn)行安裝、試運(yùn)行、正常使用操作和維護(hù)時(shí)，氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)不應(yīng)引起依據(jù)YY/T 0316中的風(fēng)險(xiǎn)管理程序可合理預(yù)見到且與其預(yù)期應(yīng)用相關(guān)聯(lián)的安全方面的危害。B24.1.2為了確保供氣的連續(xù)性，供氣系統(tǒng)的制造商應(yīng)該與衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)管理者合作，使用YY/T 0316中的風(fēng)險(xiǎn)管理程序來決定是否使包含氧氣濃縮器單元的供氣源連接到合適的應(yīng)急電源。這

8、種活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)被記錄并成為醫(yī)療氣體管道系統(tǒng)永久記錄的一部分。注1：網(wǎng)電源或水源供應(yīng)中斷被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)。注2：某些風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理措施在附錄H中給出。注3：風(fēng)險(xiǎn)管理可要求關(guān)鍵組件（例如 空壓機(jī)）設(shè)計(jì)為連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。注4：更多信息參見YY/T 0467-2003。B34.1.3控制裝置應(yīng)設(shè)計(jì)為在不中斷向管道分配系統(tǒng)供氣的情況下，任一組件均可維修A44.1.4系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)為在任一組件的維修或故障時(shí)應(yīng)不需同時(shí)隔離兩個(gè)供氣源A54.1.5 在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)不應(yīng)引起供氣中斷。注：網(wǎng)電源或水源供應(yīng)中斷是單一故障狀態(tài)。A64.1.6 某一氧氣濃縮器單元的關(guān)閉或故障不應(yīng)影響從氧氣濃縮

9、器供氣系統(tǒng)向管道分配系統(tǒng)的供氣注：氧氣濃縮器在長時(shí)間關(guān)閉后需要一定時(shí)間來達(dá)到規(guī)定的氧氣濃度。A74.1.7氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能減小產(chǎn)生電磁場的風(fēng)險(xiǎn)。有關(guān)電磁兼容性的國家或地區(qū)法規(guī)可存在。B按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件要求執(zhí)行。84.1.8應(yīng)采取措施盡可能減少電器和機(jī)械危害。關(guān)于相關(guān)危害的國家或地區(qū)法規(guī)可存在。B94.1.9應(yīng)使用符合YY/T 0316的風(fēng)險(xiǎn)管理程序來降低和控制在衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)中使用富氧空氣所產(chǎn)生的潛在危害。該活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)通過使用說明書貫徹實(shí)施，見第12條。B104.2應(yīng)接受不同于本標(biāo)準(zhǔn)的安裝和組件或零件使用材料或結(jié)構(gòu)形式，若其能夠證明達(dá)到等同程度的安全和性

10、能要求。制造商應(yīng)提供相關(guān)證明。注：根據(jù)需要，地區(qū)或國家法規(guī)可要求提供證據(jù)給公告機(jī)構(gòu)或主管部門。B如有，制造商提供證明材料。114.3.1.1在制造商規(guī)定的運(yùn)行條件下，考慮4.1.1的要求，氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)中所有與壓縮空氣、氧氣或富氧空氣接觸的組件應(yīng)與氧氣兼容。注1：ISO 15001規(guī)定了金屬和非金屬材料的選擇標(biāo)準(zhǔn)。注2：與氧氣或富氧空氣的兼容性包括可燃性和易燃性。在空氣中燃燒的材料在純氧或富氧空氣中將會猛烈地燃燒。很多在空氣中不燃燒的材料將會在純氧或富氧空氣中將會猛烈燃燒，尤其是在加壓的條件下。同樣，在空氣中可以被點(diǎn)燃的材料在純氧或富氧空氣中點(diǎn)燃需要更小的能量。許多這樣的材料會由于閥座的摩

11、擦或當(dāng)高壓氧氣或富氧空氣迅速進(jìn)入初始壓力低的系統(tǒng)時(shí)產(chǎn)生絕熱壓縮被點(diǎn)燃。B制造商提供證明材料。124.3.1.2如果使用潤滑劑，它們在供氣系統(tǒng)的運(yùn)行條件下應(yīng)與氧氣兼容。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供符合4.3.1.1和4.3.1.2的證明。B制造商提供證明材料。134.3.1.3應(yīng)說明非金屬材料（包括潤滑劑，如使用）燃燒或分解的有毒產(chǎn)物和潛在的污染物的危害。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供符合4.3.1.3的證明。B制造商提供證明材料。144.3.2清潔 氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)中所有易于接觸壓縮空氣、氧氣或富氧空氣的組件應(yīng)符合ISO 15001的清潔要求。這些組件在安裝前和安裝過程中應(yīng)避免被污染。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供符合

12、性證明。注：ISO 15001給出清潔程序的示例。B,C,D制造商提供證明材料。體系檢查時(shí),需檢查其需安裝的組件清單；檢查其安裝作業(yè)指導(dǎo)書中的相關(guān)清潔、防污染規(guī)定等，安裝前的組件清潔、包裝檢驗(yàn)記錄。154.3.3防腐制造商應(yīng)根據(jù)需要公布氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)中與富氧空氣接觸的組件材料的防腐證明。注：防腐包括防止潮濕空氣和環(huán)境物質(zhì)的影響。B制造商提供證明材料。164.3.4在正?；騿我还收蠣顟B(tài)下可能受到氣瓶壓力的組件應(yīng)在受到1.5倍氣瓶工作壓力5分鐘后任然可以保持正常的功能。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供證明。C檢查其相關(guān)組件進(jìn)行耐壓試驗(yàn)的作業(yè)指導(dǎo)書和試驗(yàn)記錄或生產(chǎn)企業(yè)提供證明材料。174.4制造商應(yīng)與衛(wèi)生保

13、健機(jī)構(gòu)磋商，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理程序，設(shè)計(jì)氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)，在供氣系統(tǒng)標(biāo)稱壓力下輸送衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)規(guī)定的系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量，并使終端的壓力維持在ISO 7397-1規(guī)定的范圍。C系統(tǒng)安裝完成后，應(yīng)有設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果，并有醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照附錄I要求出具的書面意見。184.5.1適用于氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)生產(chǎn)的富氧空氣的國家或地區(qū)法規(guī)可能存在。如果沒有，富氧空氣應(yīng)在系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量下符合下列要求：氧氣濃度 90% 氧氣體積百分比一氧化碳濃度 5ml/m3二氧化碳濃度 300 ml/m3油脂含量 0.1 mg/m3 常溫常壓下測定，并校正到0oC水汽含量 5ml/m3注1：氣體中其余成分主要有氬氣和氮?dú)饨M成注2：國家或地區(qū)法規(guī)

14、可使用其他項(xiàng)目A不實(shí)施194.5.2氧氣濃縮器單元輸出的富氧空氣應(yīng)立即進(jìn)行過濾以保證微粒污染物低于ISO 14644-1:1999表1中ISO Class 5要求的水平。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供證明。A如藥品有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，其質(zhì)量依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。只檢驗(yàn)是否有過濾裝置。204.5.3應(yīng)提供指示過濾器元件工作狀態(tài)的措施（例如通過測量過濾器兩側(cè)壓降）應(yīng)通過檢查驗(yàn)證是否符合該條款的要求。A214.6如果使用氧氣濃縮器單元生產(chǎn)的富氧空氣充瓶，下列條件應(yīng)被滿足：a）應(yīng)采取措施確保充瓶不影響富氧空氣對管道分配系統(tǒng)的供氣。b）應(yīng)在接近充瓶系統(tǒng)的位置提供帶有截止閥的取樣口注1：適用于可轉(zhuǎn)運(yùn)氣瓶充瓶的地區(qū)或國家法規(guī)

15、可存在。注2：適用于氣瓶充瓶系統(tǒng)的地區(qū)或國家法規(guī)可存在。注3：富氧空氣充瓶的建議參見附錄J。A暫不實(shí)施。225.1.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)應(yīng)被設(shè)計(jì)為可自動(dòng)運(yùn)行，應(yīng)包括下列供氣源（見附錄A）：a）主要供氣源；b）輔助供氣源；c）備用供氣源A235.1.2任一供氣源都應(yīng)能夠在供氣系統(tǒng)標(biāo)稱壓力下供應(yīng)由衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)決定的系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量，該系統(tǒng)標(biāo)稱壓力使終端的壓力維持在ISO 7396-1要求的范圍。注：可能需要氧氣壓縮機(jī)以達(dá)到供氣系統(tǒng)標(biāo)稱壓力。A245.1.3應(yīng)在緊接任一供氣源之后安裝單向閥和截止閥A255.2.1主要供氣源應(yīng)由下列供氣系統(tǒng)之一組成：a）一個(gè)或多個(gè)氧氣濃縮器單元；b）一個(gè)或多個(gè)氧氣濃縮器單

16、元和高壓氣瓶或低溫容器的組合；c）一個(gè)或多個(gè)氧氣濃縮器單元和低溫容器的組合A265.2.2 主要供氣源應(yīng)包括a）至少一個(gè)富氧空氣罐；b）緊接富氧空氣罐之后帶有截止閥的一個(gè)取樣口；c）壓力調(diào)節(jié)器；d）過濾器；e）氧氣分析儀A275.2.3如果裝有氣瓶或氣瓶組，應(yīng)將其連接到氧氣罐截止閥之后，輔助供氣源接頭之前A285.3.1輔助供氣源應(yīng)永久連接并在主要供氣源故障不能供氣時(shí)自動(dòng)向管道系統(tǒng)供氣。A295.3.2輔助供氣源應(yīng)由下列供氣系統(tǒng)之一組成：a) 一個(gè)或多個(gè)氧氣濃縮器單元；b) 裝有氧氣或富氧空氣的氣瓶或氣瓶組；c) 一個(gè)低溫液氧供應(yīng)。A305.3.3如果輔助供氣源由一個(gè)或多個(gè)氧氣濃縮器單元組成，

17、它應(yīng)該包括：a) 至少一個(gè)富氧空氣罐；b) 緊接富氧空氣罐之后帶有截止閥的一個(gè)取樣口；c) 壓力調(diào)節(jié)器；d) 過濾器；e) 氧氣分析儀。A315.3.4如果輔助供氣源僅包括氣瓶或氣瓶組，匯流排應(yīng)滿足：a) 至少包含兩組氣瓶；b) 每次只用一組氣瓶供氣；c) 一組氣瓶用盡后自動(dòng)切換到另外一組氣瓶供氣。注：必須使用此種結(jié)構(gòu)以便于對輔助供氣源進(jìn)行補(bǔ)充而不中斷供氣。A325.3.5如果不能提供應(yīng)急電源，輔助供氣源不應(yīng)僅包括氧氣濃縮器單元。A335.3.6輔助供氣源應(yīng)連接到主要供氣源的富氧空氣罐之后。A345.4.1備用供氣源應(yīng)永久連接，應(yīng)在主要供氣源和輔助供氣源不能供應(yīng)管道時(shí)自動(dòng)向管道供氣。A355.

18、4.2備用供氣源應(yīng)包括氣瓶或氣瓶組的氣體（氧氣或富氧空氣）。A365.4.3備用供氣源應(yīng)：a) 至少由兩組氣瓶組成；b) 每次只能使用其中一組氣瓶供氣；c) 一組氣瓶用盡后自動(dòng)或手動(dòng)切換到另外一組氣瓶供氣。注：必須使用此種結(jié)構(gòu)以便于對后備供氣源進(jìn)行補(bǔ)充而不中斷供氣。A375.4.4備用供氣源的接入點(diǎn)可在供氣系統(tǒng)截止閥的前面或后面。A385.5.1每組氣瓶應(yīng)連接到一個(gè)裝有獨(dú)立的壓力調(diào)節(jié)器的匯流排。匯流排上如裝有排氣閥，應(yīng)向建筑外排氣。A395.5.2在氣瓶和第一級壓力調(diào)節(jié)器之間應(yīng)安裝孔徑不大于100m的過濾器。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供符合本條款的證明。A405.5.3氣瓶與匯流排之間的每個(gè)撓性連接在

19、匯流排一端應(yīng)安裝單向閥。A415.5.4氣瓶與匯流排之間的撓性連接應(yīng)符合ISO 21969的要求。制造商應(yīng)根據(jù)需要可提供證明。A425.5.5氣瓶閥出口應(yīng)符合ISO 5145或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供證明。A435.6.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的室內(nèi)環(huán)境溫度范圍應(yīng)是10OC-40 OC。D445.6.2空壓機(jī)的進(jìn)氣口位置應(yīng)在最少污染處，遠(yuǎn)離內(nèi)燃機(jī)（例如：機(jī)動(dòng)車）排氣口、真空系統(tǒng)排氣口、醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的排風(fēng)口、通風(fēng)系統(tǒng)出風(fēng)口等。進(jìn)氣口應(yīng)采取措施防止昆蟲、碎片和水進(jìn)入。進(jìn)氣口位置應(yīng)考慮盛行風(fēng)向的潛在影響。應(yīng)通過視覺檢查檢驗(yàn)是否符合要求。D456.1.1氧氣濃縮器單元

20、應(yīng)包括：a) 帶有至少一臺空壓機(jī)的壓縮空氣供氣源；b) 至少一套分子篩裝置；c) 開關(guān)閥； A466.1.2一臺空壓機(jī)可連接到一個(gè)空氣儲氣罐。A476.1.3一個(gè)空氣儲氣罐可由一臺以上空壓機(jī)供氣。A486.1.4空氣儲罐應(yīng)：a) 符合EN 286-1或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)；b) 安裝截止閥、自動(dòng)排水器、壓力表和安全閥。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供證明。A496.1.5每個(gè)空氣儲罐都應(yīng)安裝壓力控制器，例如壓力開關(guān)或壓力變送器。A506.1.6如果要求將富氧空氣生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣排放到室外，通風(fēng)口應(yīng)采取措施阻止昆蟲、碎片和雨水等進(jìn)入。通風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離任何進(jìn)氣口、門、窗或建筑內(nèi)的其它開口。通風(fēng)口位置應(yīng)考慮盛行風(fēng)向的

21、潛在影響。應(yīng)通過視覺檢查檢驗(yàn)是否符合要求。D516.2每個(gè)或每組富氧空氣罐應(yīng)：a) 符合相關(guān)的國際、地區(qū)或國家標(biāo)準(zhǔn)；b) 安裝截止閥、壓力表和安全閥；c) 安裝壓力控制器，例如壓力開關(guān)或壓力變送器；d) 合理布置使每個(gè)容器能分別進(jìn)行維護(hù)；注：一臺富氧空氣罐可由一個(gè)以上氧氣濃縮器供氣。A526.3.1應(yīng)提供一臺或多臺氧氣分析儀以連續(xù)測量包含氧氣濃縮器單元的每個(gè)供氣源的氧氣濃度。A536.3.2如果僅安裝一臺氧氣分析儀，應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)管理程序決定采取適當(dāng)措施確保連續(xù)供應(yīng)的氧氣濃度符合要求。（參見4.1.1）。B546.3.3為每個(gè)包含氧氣濃縮器單元的供氣源提供控制措施，以確保當(dāng)供氣源生產(chǎn)的富氧空氣濃度

22、低于4.5.1規(guī)定時(shí)會自動(dòng)關(guān)閉。A556.3.4每臺氧氣分析儀都應(yīng)配有低濃度報(bào)警功能。應(yīng)采取措施避免未授權(quán)改變報(bào)警設(shè)定值。A566.3.5每臺氧氣分析儀都應(yīng)包含溫度和大氣壓變動(dòng)補(bǔ)償功能，確保在90%100%范圍內(nèi)精確到被測值的1%。A576.4.1壓力泄放閥應(yīng)符合供氣系統(tǒng)制造商的設(shè)計(jì)規(guī)范，考慮國家或地區(qū)法規(guī)可能存在。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供證明。A586.4.2當(dāng)過壓氣體被泄放后所有壓力泄放閥都應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉。A596.4.3氧氣或富氧空氣儲罐上的安全閥應(yīng)向建筑外排放，排放口應(yīng)采取措施阻止昆蟲、碎片和雨水進(jìn)入。排放口應(yīng)遠(yuǎn)離任何進(jìn)氣口、門窗或建筑內(nèi)的其它開口。排放口位置應(yīng)考慮盛行風(fēng)向的潛在影響。通過檢查

23、檢驗(yàn)是否符合要求。A,D檢測時(shí)只檢測是否采取了組織昆蟲、碎片和雨水進(jìn)入的措施。606.4.4壓力泄放閥應(yīng)直接連接到管道或壓力調(diào)節(jié)器，中間不應(yīng)被截止閥等隔開。如果因維修需要裝設(shè)閥門或限流器件，它應(yīng)在壓力釋放裝置插入時(shí)保持全開。通過檢查檢驗(yàn)是否符合要求。A616.5.1供氣系統(tǒng)或每個(gè)供氣源和管道分配系統(tǒng)之間應(yīng)安裝截止閥。 A626.5.2每個(gè)供氣源都應(yīng)能夠通過截止閥被單獨(dú)隔離。A636.5.3不能被鎖定在開啟或關(guān)閉狀態(tài)的閥門應(yīng)避免不恰當(dāng)?shù)牟僮?。A646.5.4截止閥應(yīng)僅供授權(quán)的人員操作，不能被非授權(quán)人員使用。A,D656.6帶有截止閥的取樣口應(yīng)裝在緊靠供氣系統(tǒng)截止閥之前。A666.7如果安裝匯流排

24、和管道壓力調(diào)節(jié)器，應(yīng)符合ISO 10524-2的要求。A677.1.1本條款規(guī)定了預(yù)期連接到符合ISO 7396-1的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的操作報(bào)警和信息信號的最低要求。注：ISO 7396-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的4種監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)分類：操作報(bào)警、緊急操作報(bào)警、緊急臨床報(bào)警和信息信號。氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)所連接的管道系統(tǒng)的狀態(tài)以及緊急操作報(bào)警和緊急臨床報(bào)警的規(guī)定不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。A687.1.2監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)同時(shí)連接正常和應(yīng)急電源并應(yīng)有獨(dú)立的電氣保護(hù)。A697.2聽覺和視覺報(bào)警信號的特征應(yīng)符合ISO 7396-1中6.3的要求。A707.3.1應(yīng)提供下列操作報(bào)警：a

25、) 包括氧氣濃縮器單元的供氣源故障；b) 氧氣濃度低于衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)的最低要求，考慮氧氣分析儀的精度；c) 主要供氣源中的氣瓶或低溫容器存量不足（若安裝）；d) 輔助供氣源中的氣瓶或低溫容器存量不足（若安裝）；e) 輔助供氣源在使用中；f) 輔助供氣源中的氣瓶或氣瓶組或低溫容器的液態(tài)氧存量低于容積的50%；g) 后備供氣源使用中；h) 后備供氣源存量低于容量的50%；i) 充瓶系統(tǒng)故障，如安裝；j) 外部電源故障； A717.3.2應(yīng)提供措施，例如通過適當(dāng)?shù)膫鞲衅鳎狗螴SO 7396-1要求的監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)指示7.3.1規(guī)定的故障。A727.4.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)應(yīng)提供信息信號來指示正常工

26、作狀態(tài)。A737.4.2應(yīng)提供措施使符合ISO 7396-1要求的監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)指示正常狀態(tài)。A748.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的主要、輔助和后備供氣源應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記為氧氣或富氧空氣，如適用。注：典型的標(biāo)記方法包括金屬標(biāo)簽、模板印刷、沖壓和可粘帖標(biāo)志。A758.2如果富氧空氣管道系統(tǒng)與氧氣管道系統(tǒng)并存，這兩個(gè)系統(tǒng)應(yīng)通過標(biāo)記加以區(qū)分。A769.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和制造商說明書進(jìn)行安裝。注1：關(guān)于安裝的地區(qū)、國家和地方法規(guī)可存在。注2：附錄G包含了安裝的建議。制造商應(yīng)根據(jù)需要提供證明。D779.2應(yīng)考慮4.1.2中關(guān)于供氣源連接到應(yīng)急電源供應(yīng)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。D7810.1系統(tǒng)安裝完成之后

27、應(yīng)由制造商或安裝者進(jìn)行測試，應(yīng)有衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)代表在場證明并由有資質(zhì)進(jìn)行醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)測試的授權(quán)人員認(rèn)可。注1：測試和試運(yùn)行的示例程序在附錄D中給出。注2：測試和試運(yùn)行的目的是驗(yàn)證系統(tǒng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有安全和性能要求。注3：經(jīng)授權(quán)的人員可以是制造商質(zhì)量認(rèn)證體系的資質(zhì)人員或者國家機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)授權(quán)的人員。在某些國家，這種授權(quán)僅提供給非制造商的人員。E7910.2.1 用于測試的所有測量裝置的分辨率和精度值應(yīng)適用于被測值。E8010.2.2 用于驗(yàn)證的所有測量裝置都應(yīng)被校準(zhǔn)。E8110.2.3在安裝完成后系統(tǒng)使用之前，應(yīng)執(zhí)行下列測試和程序：a) 供氣源測試；b) 監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)測試；c) 氧氣濃

28、度測試；d) 污染物測試；制造商應(yīng)根據(jù)需要提供相關(guān)證明。E8210.3.1.1制造商應(yīng)提供包括本標(biāo)準(zhǔn)所有要求的供氣系統(tǒng)的性能檢查列表。測試應(yīng)包括自動(dòng)開機(jī)、自動(dòng)關(guān)機(jī)、自動(dòng)切換供氣以及能輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量和規(guī)定的氧氣濃度。所有組件應(yīng)測試泄漏。E10.3所包含檢測，如有藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施。此外，此檢測應(yīng)在使用前進(jìn)行。8310.3.1.2 程序 應(yīng)依據(jù)檢查列表檢查供氣系統(tǒng)的功能和操作參數(shù)。如果提供了應(yīng)急電源，當(dāng)供氣系統(tǒng)連接到應(yīng)急電源時(shí)應(yīng)證明能工作并符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。測試結(jié)果應(yīng)符合制造商規(guī)定和本標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)確認(rèn)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)規(guī)定的流量要求與每個(gè)供氣源相符。E8410.3.2.1通用要求 所有報(bào)

29、警系統(tǒng)應(yīng)被完整安裝和使用。最好每次對一個(gè)功能進(jìn)行測試。E8510.3.2.2.1在適當(dāng)改變報(bào)警條件（例如壓力、氧氣濃度、系統(tǒng)切換）時(shí)，所有報(bào)警傳感器應(yīng)被證明起作用。記錄每個(gè)報(bào)警傳感器觸發(fā)開關(guān)時(shí)的數(shù)值。E8610.3.2.2.2應(yīng)檢查所有報(bào)警功能，包括視覺和聽覺信號、聽覺信號的復(fù)位和指示燈試驗(yàn)。如適用，信號的視覺和聽覺特性應(yīng)符合條款7。E8710.3.2.2.3在適當(dāng)改變條件時(shí)所有的監(jiān)控和報(bào)警功能應(yīng)正常觸發(fā)。在正常和應(yīng)急電源供應(yīng)可正常工作。E8810.3.2.2.4監(jiān)控和報(bào)警信號的要求見7.2。E8910.3.3氧氣濃度測試應(yīng)在系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量下，緊接富氧空氣罐出口的測試點(diǎn)上測試每個(gè)包含氧氣濃縮器單

30、元的供氣源的氧濃度。E9010.3.4.1 應(yīng)在供氣源以系統(tǒng)設(shè)計(jì)流量工作時(shí)，在緊接于富氧空氣罐出口的測試點(diǎn)采取有效的測試方法對每個(gè)包含氧氣濃縮器單元的供氣源的污染物進(jìn)行測試。當(dāng)對氧氣濃縮器單元的測試完成后，應(yīng)在緊靠供氣系統(tǒng)截止閥之前的測試點(diǎn)重復(fù)測試。注：如果地方當(dāng)局允許，可以不必在現(xiàn)場進(jìn)行樣品分析。E9110.3.4.2.1 微粒污染 測試每個(gè)包含氧氣濃縮器單元的供氣源輸出的微粒污染。污染物應(yīng)不超過4.5.2規(guī)定的等級。E9210.3.4.2.2油脂實(shí)驗(yàn)儀器宜測量液態(tài)、懸浮的和氣態(tài)的油脂?？傆椭繎?yīng)不超過4.5.1規(guī)定的值。E9310.3.4.2.3 水分使用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)儀器測試水蒸氣含量。水

31、蒸氣含量應(yīng)不超過4.5.1規(guī)定的值。E9410.3.4.2.4一氧化碳和二氧化碳 使用適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)儀器測量一氧化碳和二氧化碳的含量。一氧化碳和二氧化碳的含量應(yīng)不超過4.5.1規(guī)定的值。E9510.4.1氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)啟用之前，制造商宜書面證明所有測試和程序已完成而且結(jié)構(gòu)和組件符合本標(biāo)準(zhǔn)。E9610.4.2制造商宜定義在安裝完成后的合適的檢測項(xiàng)目以符合本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。安裝完成后，安裝者應(yīng)書面證明完成了這些檢測而且結(jié)果符合制造商規(guī)范。E9710.4.3氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)啟用之前，測試負(fù)責(zé)人應(yīng)書面證明所有的測試和程序完成而且系統(tǒng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。測試權(quán)威機(jī)構(gòu)還應(yīng)證明條款11中要求的所有圖紙和手冊都已提供給了物主或客戶。E9810.4.4 證明應(yīng)由測試負(fù)責(zé)人、物主代表和安裝者代表共同簽署日期和姓名。E9910.4.5 適用于試運(yùn)行和證明的國家或地區(qū)法規(guī)可存在。如果沒有，參見附錄D。注：典型的證明表格在附錄E