質量管理體系審核指導--三方分別

1、質量管理體系審核概論1、定義:（Pl3）審核審核發(fā)現審核結論質量管理體系審核2、質量管理體系審核特點3、質量管理體系審核分類4、質量管理體系審核目的5、質量管理體系審核范圍6、質量管理體系審核時機和頻度7、質量管理體系審核的準則8、質量管理體系審核的階段和活動（P12）、審核啟動策劃、文件評審、審核準備、內部審核的實施、編制、批準和分發(fā)審核報告、完成審核（7）審核跟蹤驗證二、質量管理體系審核的階段和活動（P12）、內審策劃包括：-總體策劃一審核方案（年度計劃：滾動計劃、集中式計劃）（P34P36）一制定內審程序（各種審核記錄）（P25）、內審準備包括：一成立審核組（審核員資格）一指定審核組長（

2、審核組長資格）一文件評審（P1314）一現場審核準備：編制審核計劃（審核日程表）（P38P39）、審核組分工、編制檢查表（檢查表的作用、設計要點、有效使用檢查表 檢查表練習-領導層、采購、持續(xù)改進）一通知受審核部門、內部審核的實施（P46-62）包括：-首次會議（目的、范圍、準則、方法、計劃安排、陪同人員的確 認等）簽到表、首次會議記錄-審核中的溝通-向導及觀察員的職責-現場審核（收集并驗證信息，既：收集客觀證據的過程一查什么？ 怎么查？）現場審核注意事項、客觀證據、第二人的副手作用、審核方法和路線、審核技巧（P50P53）、一不合格、不合格的類型、不合格報告的內容（P55）（舉例）、（做習題

3、 P30P32）一審核結果匯總分析（單項、全面）、審核結論（P59P60）、末次會議（P60P61）、編制、批準和分發(fā)審核報告一編制審核報告（單項、全面）一批準和發(fā)放審核報告、完成審核-糾正措施-保存記錄（審核計劃、檢查表、記錄、首末次會議簽到、首末次會議記錄、不合格項報告、審核報告）、審核跟蹤驗證三、管理評審（視需要）-目的、方法、時間、要求、輸入、輸由、措施、驗證-記錄：管理評審計劃、管理評審通知、管理評審輸入、簽到表、管理評審報告、糾正措施及驗證四、審核員一審核員作用、資格要求、素質、培訓五、偏離標準要求的實例及審核重點一換版要求（理解與實施 P108）-1.2、4.1、5.4.1、5.

4、5.3、5.6、7.1、7.3、7.5、7.5.6、8.2.1、8.2.28.2.3、.2.4、8.4、8.5一偏離標準要求的實例（對照標準講實例）六、歸納七、復習GB/T19011質量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南七章一一4:審核原則、5:審核方案、6: 審核活動、7:審核員的能力和評價 審核一一為獲得審核證據，并對其進行客觀的評價以確定滿足審核準則的程度所進行系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程理解要點-審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事 實陳述或其他信息-審核準則：用作依據的一組方針、程序或要素-系統(tǒng)性-獨立性審核發(fā)現一一將收集到的審核證據對照審核準則進行評價 的結果理解要點-證

5、據依據-評價審核方案一一針對特定時間段所策劃，并具有特定的目的的一組（一次或多次）審核。特定時間特定目的審核計劃一一對一次審核活動和安排的描述審核范圍一一審核的內容和界限質量管理體系審核質量審核一一確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安 排，以及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標的系統(tǒng)的 和獨立的檢查。包括：-產品質量審核-過程質量審核一質量管理體系審核質量管理體系審核一一確定質量管理體系及其過程的活動和有關結果是否符合質量管理標準及其他有關文件要求，文件規(guī)定是否得到有效實施，并能達到預定質量目標的系統(tǒng)的和 獨立的檢查特點:系統(tǒng)性 獨立性 形成文件質量管理體系審核的特點1、被審核的質量管理

6、體系必須是正規(guī)的-體系文件完整-體系文件處于受控狀態(tài)-實際活動符合文件規(guī)定-運作情況有記錄可追溯2、質量管理體系審核本身是一項正式的規(guī)范化的活動-按正式、特定的要求進行-按正式的書面程序進行-審核要形成文件（形成文件：計劃、檢查單、記錄、簽到 不符合項報告、審核報告、糾正措施及驗證等）-審核由有資格、獨立的人員進行3、質量管理體系審核是一項抽樣過程-不可能全面審核，只能抽樣，樣本應有代表性-盡可能公正、客觀，但有偶然性，有風險-沒有不合格不等于沒有問題；有不合格項要舉一返三-尋找客觀證據而不是“非查到不合格項不可”質量管理體系審核的分類質量管理體系審核的分類：-內部質量體系審核一一第一方審核（

7、由組織自己審核）-外部質量體系審核一一第二方審核（顧客對供方的審核） 第三方審核（認證機構獨立的審核）第二方審核的目的1、選擇、評價、認可供方的依據2、促進供方改進質量管理體系3、作為制定和調整合格供方名單的依據之一4、加強與供方的溝通及相互間對質量的共識，滿足標準或合 同的要求第三方審核的目的認證機構審核的目的1、得到符合 GJB9001A、GB/T19001標準的注冊2、減少重復審核3、提高企業(yè)的信譽和市場競爭力4、無明顯“第二方審核”需要時采用內部（第一方）質量管理體系審核的目的1、檢查質量管理體系是否滿足標準的要求2、作為一種重要的管理手段3、在第二、第三方審核前作準備4、使體系保持有

8、效，不斷改進，不斷完善（自我改進機制）三種審核及區(qū)別審核類型區(qū)別第一方審核第二方審核第三方審核目的確定QMS是否得到有效實施和保持并持續(xù)改進評價、選擇和保持供方并實施監(jiān)督認證注冊或保持注冊實施人員組織審核員或組織聘請的外部審核員顧客（軍方）或顧 客（軍方）委托的 其他人員授權的第三方認證機構派出的軍（民）品QMS審核員審核準則GJB9001A-2001、GB/T19001-2000 標準、質量管理體系文件、適用的法律法規(guī)、合同等GJB9001A-2001、GB/T19001-2000標準、適用的法律法規(guī)、合同等GJB9001A-2001、GB/T19001-2000標準、質量管理體 系文件、適

9、用的法 律法規(guī)、合同等審核范圍可擴展到所有內部質 量管理的產品、部門 和過程活動限于顧客（軍方）關心的合同要求、產品、部門及過程活動限于組織申請認證的產品、部門（場所）及過程活動糾正措施審核員可以對糾正措施提出意見審核員可以提出糾正措施意見審核員不能提出有關糾正措施的咨詢意見內部（第一方）質晝管理體系審核的范圍質量管理手冊覆蓋的全部過程和所有部門內部（第一方）質量管理體系審核的準則1、質量管理體系標準（GJB9001A、GB/T19001 ）2、質量管理手冊3、程序文件4、合同5、質量計劃6、有關法律、法規(guī)內部質量管理體系審核的頻次和時機頻次：-例行審核每半年（或一年）覆蓋所有部門及過程一次，

10、重要或薄弱部門、過程增加頻度-特殊審核不定期追加時機：體系試運行一段時間后申請認證前接受第二、第三方認證前有重大變化時用戶嚴重申訴時內部質量管理體系審核的階段和活動1、審核啟動（內審的策劃）2、文件評審3、審核準備4、實施審核5、審核報告的編制、分發(fā)編寫單項（部門、過程）審核報 告、全面審核報告6、審核完成7、審核后續(xù)活動（糾正措施的跟蹤與驗證）內部質量管理體系審核的策劃1、內部審核的總體策劃：-領導重視是做好內審的關鍵-管理者代表要親自抓內審工作-要有一個常設機構管理內審工作-培訓、組建一支內審員隊伍-在建立質量管理體系時就考慮內審工作-內審結果作為管理評審的輸入內容之一2、內部審核的具體策

11、劃：-策劃確定內部審核準則-策劃制定內部審核程序-策劃制定與管理審核方案-策劃培訓、考核及任命（由最高管理者授權）內審員-策劃編制年度內部審核計劃并請最高管理者批準、內部審核準則-內部審核的基本原則遵守職業(yè)道德、公正和準確的報告審核結果、履行內審規(guī)范、獨立性、證據-內部審核的基本要求規(guī)定的時間間隔審核方案策劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法客觀性、公正性，內審員不應審核自己的工作及所在部門策劃和實施、報告結果和保持記錄的職責和要求作出規(guī)定采取措施并跟蹤驗證4、審核方案-審核方案的目的、范圍和準則-對審核方案的管理職責-審核方案的資源-審核方案的管理程序-審核方案的實施-審核方案的記錄-審核方

12、案的監(jiān)督和評審、內部審核程序-規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、目的和方法-明確審核的職責-審核前的準備工作-審核的實施過程-現場審核后的工作6、年度內部審核計劃-審核計劃內容：目的、范圍（產品、過程、區(qū)域）、準則、審核時間等-滾動式計劃一一逐月按部門、過程審核，半年或一年覆蓋 所有部門及過程一次或多次（例一）-集中式計劃一一在規(guī)定的時間（連續(xù)、集中的時間內）完 成審核（例二）-交叉式計劃一一滾動式計劃+集中式計劃例一XXX公司質量管理文件關于下發(fā)2004年度質量管理體系內部審核計劃的通知各有關部門：我公司質量管理體系認證注冊后已正常、有效運行一年了（試運行），根據公司質量管理體系內部審核程序規(guī)定，

13、二 00 四年質量管理體系內部審核計劃現批準并下發(fā)， 要求有關部門 負責人積極、認真支持與配合內部審核工作的開展，以確保質 量管理體系持續(xù)有效運行。特此通知。XXX公司X年X月X日附件:XXX公司質量管理體系內部審核 2004年度計劃（滾動式）編制:日期： 審核:日期： 批準:日期:被審部門GB/T19001 (GJB9001A)123456789101112總經理5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,8.2.1XXX管代5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.5XXX公司辦4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,553,6.2,8.1,8.2.2

14、,8.4,8.5,6.5VAXX銷售部5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4XX技術部4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,8.1XXX生產部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4XXX供應部7.4,7.5.3,8.3,8.4XXX品質部6.1,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4XX財務部5.6,7.2,7.4,7.5.1,8.4XX車間6.3,6.4,7.5.17.5.6,7.6,8.2.3XXX倉庫6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5XX注:標準中4.1,423,5.2,5.

15、5.3,5.4.1,6,823,8.4,8.5.?？钤诟鞑块T均要審核例二XXX公司質量管理文件關于下發(fā)2004年度質量管理體系內部審核計劃的通知各有關部門：我公司質量管理體系認證注冊后已正常、有效運行一年了（試運行），根據公司質量管理體系內部審核程序規(guī)定，二 00 四年質量管理體系內部審核計劃現批準并下發(fā)， 要求有關部門 負責人積極、認真支持與配合內部審核工作的開展，以確保質 量管理體系持續(xù)有效運行。特此通知。XXX公司X年X月X日附件:XXX質量管理體系內部審核2004年度計劃（集中式）編制:日期： 審核:日期： 批準:日期:被審部門GB/T19001 (GJB9001A)審核時間總經理5.

16、1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,821第1次第2次管代5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.52004年5月2004年10月公司辦4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,553,6.2,8.1,8.2.2,8.4,8.5,6.5銷售部5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4技術部4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,8.1生產部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4供應部7.4,7.5.3,8.3,8.4品質部6.1,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3,8.2.4,8.3,

17、8.4財務部5.6,7.2,7.4,7.5.1,8.4車間6.3,6.4,7.5.17.5.6,7.6,8.2.3倉庫6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5內部質量管理體系審核的準備-指定審核組長及組員-制定日程安排計劃-收集、審閱文件-編制檢查表-通知被審核部門審核組的建立審核組長：資格、業(yè)務范圍、工作經驗、組織能力審核組員：資格、業(yè)務范圍、專業(yè)知識、工作中的協(xié)調、為被 審核方接受審核組人數： 按工作量及實際情況決定，每個小組 24人審核時間：被審核部門人數人/日數被審核部門人數人/日數1-4210025085-92.52505001010-19350010001220-2941

18、00020001530-59620004000186010074000800021審核日程安排-目的、范圍、審核準則、審核組成員、受審核部門-現場審核活動日期及時間-審核組內部溝通-與受審核方溝通、確認不符合項例：質量管理體系內部審核實施計劃審核目的評價質量管理體系符合審核準則的程度及有效性，迎接第二方復審（換版認證）審核范圍公司叉車產品設計/開發(fā)、制造、安裝和服務所涉及到的所有部門、場所和過程審核準則GJB9001A-2001 （GB/T19001-2000）、公司的質量管理體系文件、有關的法律法規(guī)、顧客（合同、協(xié)議）要求審核日期2004年5月10日5月14日首次會議：2004年5月10日8

19、: 008: 30末次會議：2004年5月14日16: 30-17: 30參加首次、末次會議人員：審核組成員、中層以上領導；會議地點：公司第一會議室審核報告下發(fā)時間：2002年5月18日審核組成員姓名分工部門/專業(yè)組別李XX組長管代/車輛設計第一組王XX組員質量處/企業(yè)管理第一組劉XX組員技術處/機械設計第二組吳XX組員檢驗處/車輛設計第二組審核日程安排日期時 間第一組第二組部門及過程部門及過程5月10日8: 3011: 30公司辦4.1,4.2,5.3,5.4,5.5,.1,5.5.3,6,2,8,1,8.2,2,8.4領導層5.15.6,6.1,8.2.1,8.2.2,8.4,8.513:

20、0017:00技術部423,5.2,7.1,7.3,7.5.2,7.5.2,8.1,8.5品質部6.1,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3,8.2.4,8.3,8.417:0017:30審核組會議5月11日8:0011:30生產部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4供應部7.4,7.5.3,7.5.5,8.413:0017:00車間6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,753,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3,8.5總裝分廠6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3,8.517:0017:30審核

21、組會議5月14日編制:日期:審核:日期:批準:日期文件初審-目的：1、檢查質量管理體系文件是否滿足規(guī)定（標準）要求;2、了解受審方體系情況，以便制定審核計劃。-要求：1、標準中的過程（或要求）應全部覆蓋；2、對過程的要求內容應滿足標準的要求；3、體系文件應是受控的有效版本；4、名詞術語的使用應符合規(guī)定。-方法：1、形式審查：從格式、編號、審批、版次、修改頁等 形式進行審查；2、內容審查：從內容與標準的符合性、各文件的協(xié)調 性等進行審查。-處理：接受、修改、大改（暫不簽審查協(xié)議）。檢查表的作用-明確與審核目標有關的樣本；-審核程序格式化；-按要求進行調查研究，使審核目標始終保持明確;-保持審核進

22、度；-作為審核記錄存檔；-減少審核員在審核中的工作量； -確保審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象檢查表的設計要點-對照標準和手冊的要求；-選擇典型的質量問題；-突出受審核部門的特點；-抽樣應有代表性（樣本數：最少34,最多12）;-時間上留有余地，以便及時調整；-應有可操作性，不要直接采用“標準化”的檢查 表（即判別表），而要在判別表基礎上設計檢查 表；-體現過程方法和PDCA工作方法-按過程審核時要考慮涉及的部門；-按部門時要考慮涉及的過程。檢查表是審核員的工具，無展示必要。檢查表的構成（參考）QMS標準判別表（問題）檢查表到哪查、查什么（內容）、怎么查（方 法）、樣本I I I實施審核（審核證

23、據）I I +調查、分析、比較（審核發(fā)現） I一判別表 （回答） 審核結論例：質量管理體系審核檢查單時間日期審核依據標準/手冊檢查內容檢查記錄符合性判斷符合圭本符合不符合20025/5請負責人簡介部門5.14職責、人員配置等5.4.1/5.4.1部門年度質量目標？實現情況？抽部門年度目標及統(tǒng)計分析記錄。5.2/5.2以顧客為關注焦點”的經營理念是否在銷售人員中得到樹立？如何體現？銷售人員對顧客和最終使用者關心的產品特性是否清楚、理解并以正確及時傳遞？抽問三名銷售人員驗證。7.2/7.2.受審核部門：銷售部審核員:日期:審核組長:日期:評價每一個過程提出四個基本問題: -過程是否被識別并適當規(guī)定

24、？-職責是否已被分配？-程序是否得到實施和保持？-在實現所要求的結果方面，過程是否有效?內部審核實施-首次會議-收集審核證據-形成審核發(fā)現，確定不符合項-匯總分析，確定審核結論-召開末次會議 -編寫審核報告首次會議-彼此介紹參會人員-重申審核目的、審核范圍、審核準則-審核日程安排說明-簡要說明審核的方法和程序-確認雙方的正式溝通渠道-確認審核組所需的辦公設施和資源-確認陪同人員及其作用-宣布公正性申明和保密承諾-就有關問題進行協(xié)調和澄清-受審核方領導簡要講話，要求和鼓勵在審核過程中積極參與-審核組長宣布首次會議結束，開始現場審核首次會議的要求及注意事項-到會人員應簽到-會議應準時開始、準時結束

25、、時間約 2030分鐘-會議由審核組長主持-講話應圍繞主題，簡短、明了-說明陪同人員的作用（向導、聯(lián)絡、見證）-記錄：簽到、首次會議記錄-可根據實際情況簡化首次會議（例如內審）內部審核的實施-現場審核的原則.堅持H核的客觀性.堅持審核的獨立、公正性.堅持審核的系統(tǒng)性-現場南核的方法面談、觀察、驗證-現場審核的注意事項.審核組長要控制審核的全過程控制:計劃、進度、氣氛、客觀性、紀律、結果等方面；.明確主題、合理抽樣、識別關鍵過程、識別主要因素、要 相信樣本，審核員尋找的是客觀證據，而不是“非找到不合 格不可；.要依靠檢查表，若偏離檢查表必須小心謹慎；.從問題的所有（各種）表現形式中尋找客觀證據；

26、.發(fā)現不合格（項）時，調查研究到必要的深度；.樣本應具有代表性，一般應由審核員隨機抽樣 （通過受審核 方）.樣本量最小34,最大12;.當審核員要自己抽樣，或要找一般職工談話時需征得受審核方同意；.與被審方負責人共同點確認事實;.保持客觀、公正和有禮貌-客觀證據.存在的客觀事實.被訪問人員的口述記錄.現存的文件（手冊、程序、 作業(yè)指導書、各種記錄）.推測估計猜想.傳聞陪同人員或其他人員口述.作廢（過時）、無效的文件、擅 自涂改的記錄-第二人（副干）的作用.增強公正性和客觀性.記筆記、觀察、傾聽.筆記用作證據，對證實起支持作用.“定時器”的作用.專家的作用-現歷審核記錄.記錄的作用：作為編制不合

27、格項報告的依據；備忘、核實的依據；查閱追溯的參考。.記錄的要求： 清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；準確、 具體；及時當場記，避免事后回憶、追憶。-現場南核路線.正向追蹤（從前向后或前推）.逆向追蹤（從后向前或后推）.自上而下.自下而上.按部門審核.按過程審核.交叉審核-即場審核技巧.審核是一種正式的、以語言為主的雙向溝通.面談的技巧：正確的、恰當的提問少說多聽，多問，多看保持融洽的氣氛選擇恰當的對象提問和所看相結合靈活運用封閉或開放型問題封閉型問題：“是”，“不是”，“有”，“沒有”開放型問題：主題式擴展式征求意見式調查研究式重復式封閉型 .設想式（慎用） 不要偏離（或太偏離）檢查表-觀察、

28、索要文件和記錄、測量-驗證信息，獲得審核證據-記錄審核證據-評價、分析、審核結論.注意事項：要善于傾聽、對面談內容的驗證和記錄C.合理抽樣 .對問題的追溯及追蹤不符合項報告不合格一一未滿足要求.質量體系文件與標準、法規(guī)、合同的要求不符一一體系性 不合格.未按文件規(guī)定實施一一實施性不合格.實施未達到規(guī)定要求一一效果性不合格不符合項報告的編制原則-以客觀事實為基礎-以審核準則為依據-不符合項事實應得到受審核方的確認不符合項報告的核心內容.不符合項事實的陳述（何時、何地、何崗位、何樣本、發(fā)現了 什么、細節(jié)）.性質（類型）（嚴重？輕微？）.結論（為什么說這是不合格？違反了標準的哪個條款？）不合格項的性

29、質（類型）嚴重不合格.缺少體系或重要過程；.體系與標準或合同、法規(guī)嚴重不符；.系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴重失效；.后果嚴重，糾正困難。輕微不合格.孤立的人為錯誤；.偶爾違反規(guī)定，造成后果不嚴重；.對體系影響不大。觀察項一一不是不合格項，不開不合格報告，只作口頭提醒。.證據不足，但估計有問題需提醒；.尚未構成不合格，但有潛在不合格原因，發(fā)展下 去可能構成不合格，需提醒。例：不符合項報告不符合項報告受審核部門受審核過程審核日期部門負責人審核員陪同人員性質嚴重審核準則標準條款：質量手冊條款：不符合項事實描述：審核員：受審核部門負責人：年 月日年 月日原因分析及糾正措施：責任部門負責人：年 月 日審核意見管理者

30、代表：年 月日糾正措施實施情況（包括舉一反二）：責任部門負責人：預定完成時間：年 月日實際完成時間：年 月日糾正措施驗證：審核員：年 月日不符合項報告的判斷技巧-慎用的原則(4.1,5.15.6)-能細則細的原則(4.2.3, .7.6, .)-由表及里的原則(7.5.1,7.5.2,6.2,)-就近不就遠的原則(4.2.4,.)-合理不合法(實際做法有效，但不符合規(guī)定要 求,7.5.1,7.5.2,8.2.4 )-最有效原則(在有多種判斷的可能時，選擇最容易理解、整改、 見效的條款)-最關鍵原則(發(fā)現多個問題存在時，分析找出關鍵的實質性 問題)-合并同類項原則(相同的輕微不合格項，如：4.2

31、.3文件控制)-具體分析審核對象，切忌望文生義-一個不符合項事實只對應審核準則一個條款審核結果（不合格報告）的匯總分析目的：對被審核部門或過程作出綜合評價方法：-不合格報告分類（數量）.體系性（文件性）不合格.實施性不合格.效果性不合格.其中較嚴重的不合格-與上次內審結果的比較.各類不合格數的增減-與上次內審后糾正措施實施效果的分析-最近期間（兩次內審問）質量事故中本部門或本過程所起的 作用.內部質量事故.外部質量事故-優(yōu)點和經驗-觀察項數審核結果（不合格報告）的匯總分析（全面）目的:為了對質量管理體系作總體評價方法：-不合格分類.體系性（文件性）不合格.實施性不合格.效果性不合格.較嚴重不合

32、格數.按過程（要求）劃分和按部門劃分的矩陣表.薄弱環(huán)節(jié)說明-內容分析.內部質量事故.外部質量事故.外部、內部審核發(fā)現的問題.管理者（管理評審）對這些問題的態(tài)度.糾正及預防措施實施情況.員工對最高管理層的態(tài)度.趨勢.總體評價質量管理體系有效性審核結論-受審核方質量管理體系文件滿足要求的情況；-刪減的合理性，對體系產品、過程范圍的界定；-質量方針和質量目標的適宜性及實現情況；-職能分配、資源配置的適宜性及滿足要求的能力；-領導作用及全員的質量意識情況；-產品實現過程的受控情況，產品質量狀況；-顧客對產品及服務的滿意情況；-有關數據的收集分析和利用情況；-內審、管理評審的實施，自我完善的機制及持續(xù)改

33、進情況;-不符合項分析，體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)；-對受審核方質量管理體系的符合性及運行有效性的總的評 價；-第三方審核時還應得出是否推薦注冊的結論（內審不需要）：.通過：沒有不合格或僅有少量輕微不合格；.不通過：存在多個嚴重不合格，體系失效，短期內不可能糾正；.推遲決定：存在12個嚴重不合格和若干個輕微不合格，短 期內可糾正；視糾正情況決定通過與否。末次會議-目的：介紹審核情況，宣布審核結論.-內容:.感謝;.重申審核的目的、范圍、準則；.介紹審核的過程；涉及的部門；過程；.評價受審核方的符合要求的情況，指出主要的業(yè)績；.宣讀或說明不符合項，涉及部門、過程及條款的分布情況；.說明審核抽樣的局限性，強調舉一反三；.對不符合項提出糾正措施要求