質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告完整

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全， 我公司成立了 以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長，各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2021年9月21日至24日對我公司藥品的采 購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險(xiǎn)排查與評估，具體情況報(bào)告如下:姓名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的 資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理se告。質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風(fēng)險(xiǎn)評估方案；2、參與風(fēng)險(xiǎn)識別、分析、

2、制 定控制措施及執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的匯總、起 草。4、組織風(fēng)險(xiǎn)評估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、 評估提出 風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 ，推動(dòng) 控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估，提出控制 措施，對本次風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí) 行一、建立風(fēng)險(xiǎn)評估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組，明確了職責(zé)和任務(wù)，對我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評二、對公司全年經(jīng)營品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析， 查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 及風(fēng)險(xiǎn)我們對2021

3、年6月1日至2021年6月30日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品 種和存在的質(zhì)量問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種， 分析了出現(xiàn)問題的原因（附件1）,制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn) 輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了分級查找 和自審（附件2）,找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5條。三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求， 對已經(jīng)識別每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問 題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；確認(rèn)將會出現(xiàn)問 題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn) ？以及造成后果 的嚴(yán)重性如何？風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的

4、可能性發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個(gè)月1次）第6級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性第I級可忽略第II級微小第m級中等第IV級嚴(yán)重第V級毀滅性四、開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)：1、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來綜合評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級?？赡苄試?yán)重性第1級第2級第3級第4級第5級第6級第I級123456第II級246

5、81012第m級369121518第N級4812162024第V級510152025302、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險(xiǎn)級別：低級風(fēng)險(xiǎn)：15;中級風(fēng)險(xiǎn)：610;高級風(fēng)險(xiǎn)：11304、風(fēng)險(xiǎn)評定結(jié)果：在對公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄進(jìn)行改造前，存 在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適 應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位 ；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適 應(yīng)；計(jì)算機(jī)管理軟件與 GSP要求不相適應(yīng)的問題，這些問題的風(fēng)險(xiǎn) 指數(shù)都超標(biāo)。五、做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)對于不經(jīng)評估即可確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)級別高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司修定了職責(zé) 制度、增配了人員、加強(qiáng)了培

6、訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了溫濕度調(diào) 控設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，對計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了 1次升級處理，整改后 進(jìn)行評定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分.1、風(fēng)險(xiǎn)降低:是對風(fēng)險(xiǎn)評估中風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)超過了可接受水平時(shí)，采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施：降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的 能力。我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，對實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過程中， 可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn)，或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性，進(jìn)行 了風(fēng)險(xiǎn)評估、確認(rèn)。2、風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對殘余

7、風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接受的決定，對風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，以識別新的風(fēng)險(xiǎn)。六、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風(fēng)險(xiǎn)程序和管信息進(jìn)行交換和共享， 通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管 理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息， 從而改進(jìn)了工 作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。七、風(fēng)險(xiǎn)審核公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對風(fēng)險(xiǎn)評定結(jié)果進(jìn)行 了審核，尤其是對那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高， 經(jīng)過完善后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可 能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn)審核。八、開展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)1、將風(fēng)險(xiǎn)評估情況與各部門負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流 .2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和附錄，制定了

8、質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管 理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己恕８?:經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)與分析經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)包裝破損,95, 95%損破裝潮質(zhì)他 包吸變其其他，2, 2%變質(zhì)，1, 1%吸潮，2, 2%2021年6月1日至2021年6月30日期間我公司報(bào)損藥品按批次統(tǒng)計(jì)最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運(yùn)、運(yùn)輸過程中容易刮破。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強(qiáng)搬運(yùn)、運(yùn)輸?shù)?管理，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。附2:藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查匯總表(1)人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)廳P識別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 級別嚴(yán)

9、重 性可能 性綜合 指數(shù)1原公司人員配置和崗位 設(shè)置小合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與 驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)崗位存在兼職的問題。 新版GSP對各崗位人員、資質(zhì)、職責(zé)都 做了分工和明確要求，并強(qiáng)調(diào)法定崗位 人員應(yīng)在職在位，職責(zé)明、無遺漏、不 混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓(xùn)的要求，對人員和部門進(jìn)行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師* *為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理 *變更成質(zhì)量負(fù)責(zé)人，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá)到了 GSP要求，人員崗位風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的9降低到2,為可接受風(fēng)險(xiǎn).(2)職責(zé)存在交叉和遺漏廳P識別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)

10、險(xiǎn)的組成評價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 級別嚴(yán)重 性可能 性綜合 指數(shù)2原職責(zé)存在交叉和遺 漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)由于公司規(guī)模/、大，過去將收貨與 驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)存在職責(zé)交叉的問題， 加之以前沒有單獨(dú)設(shè)收貨人員，所以， 沒有收貨人員職責(zé)和制度，制度存在漏 項(xiàng)。按照GSP要求對各崗位人員的職責(zé) 都做了明確規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)各崗位人員要職 責(zé)明確、無遺漏、不混淆。3412高調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項(xiàng)工作都按 GSP和附錄要求，制定了制度。使職責(zé)制度風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的12降低到2,為可接受風(fēng)險(xiǎn)。(3)全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位廳P識別出的風(fēng)險(xiǎn)

11、風(fēng)險(xiǎn)的組成評價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 級別嚴(yán)重 性可能 性綜合 指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度 落實(shí)需要加強(qiáng)按照GSP要求全員參加質(zhì)量管理， 所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、 規(guī)章制度、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、 專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等后關(guān) 質(zhì)量方面的內(nèi)容,人員調(diào)整到新崗位時(shí)， 也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位 有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司按照計(jì)劃進(jìn)行了 培訓(xùn)，但離GSP的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制：1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實(shí)，2、公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中； 配合公司做好培訓(xùn)計(jì)劃制定、抓好培訓(xùn)計(jì)劃的

12、落實(shí)、參與培訓(xùn)結(jié)果的 考核、收集整理培訓(xùn)歸檔，對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理，通近學(xué) 習(xí)，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、 專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識有較大提高 風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由8降低到2,屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受.(4)設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)廳P識別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 級別嚴(yán)重 性可能 性綜合 指數(shù)4設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模 不適應(yīng)1、過去庫房沒有經(jīng)過驗(yàn)證，設(shè)施設(shè)備是否 符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標(biāo)準(zhǔn) 溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品。2、未使用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。3515高調(diào)整后414低風(fēng)險(xiǎn)控制：1、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調(diào)，

13、解決濕度超標(biāo)的問題；2、對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，確保儲 存的設(shè)施設(shè)備符合要求；3、增加了溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，溫濕度超 標(biāo)和斷電會短信報(bào)警，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題；4、整改前風(fēng)險(xiǎn)控制使 綜合指數(shù)高達(dá)15,發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性極大的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施設(shè)備 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)降低到1,綜合指數(shù)為4,為可接受風(fēng)險(xiǎn)。(5)計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)廳P識別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 級別嚴(yán)重 性可能 性綜合 指數(shù)5原計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP的要求不相適應(yīng)我公司成立以來，一直使用單機(jī)版 藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有 注重各接點(diǎn)的控制與管理，對經(jīng)營情況 的判別不全面，無自動(dòng)跟蹤、識別與控制 功能；新版

14、GSP要求計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè) 置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中,質(zhì)量控制功能與 采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸 等管理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對各 項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān) 督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的要求進(jìn) 行自動(dòng)識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制 功能的實(shí)現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的單 位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供 貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)， 由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識別與控制；。任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系 統(tǒng)都能對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng) 鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功 能力可恢復(fù)。3515高調(diào)整后133低風(fēng)險(xiǎn)控制：1、我們按照新版GSP的要求進(jìn)行了全面升級。2、

15、組織全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓(xùn)， 針對每個(gè)工作崗位進(jìn)行個(gè)別 指導(dǎo)，現(xiàn)每個(gè)員工都能按照GSP的要求，利用升級后的計(jì)算機(jī)管理軟 件正常辦公，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性由5下降到1,綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)由15 下降為3,屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管控記錄表：O一五年目錄質(zhì)量管理體系一- TOC o 1-5 h z 4訓(xùn) I - - 7二、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)- -9設(shè)施設(shè)備- 16溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)- -21 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 驗(yàn)證與校準(zhǔn) 23藥品米購 - - 26收貨與驗(yàn)收 - - -29儲存與養(yǎng)護(hù)- - -33十、出 庫與運(yùn)輸 - -37銷售

16、與售后服務(wù)-、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮?號風(fēng) 險(xiǎn) 因 素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重 性出現(xiàn)的 可能性風(fēng)險(xiǎn)的 可識別 性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級別質(zhì) 量 管 理 體 系6組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)未設(shè)置有各倉 庫管理員沒有獨(dú)立部門承接 上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)， 帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不 可能出 現(xiàn)即時(shí)能 夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況 進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)8可疑藥品質(zhì)量是否 合格不由質(zhì)管部確 認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn) 確性，可能使/、合 格品被漏掉會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不 可能出 現(xiàn)即時(shí)能 夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對未經(jīng)過

17、質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追 回、重新確認(rèn)。所有口疑約品均應(yīng)上 報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)9不合格品銷毀未經(jīng) 過質(zhì)管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹 底性、安全性，可 能導(dǎo)致不合格品流 失會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)即時(shí)能 夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否 可靠，米取相應(yīng)控制措施。所有不合 格品銷毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督10不合格品的召回不 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程 的安全、可控，可 能導(dǎo)致召回/、徹底 或者流弊會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不 可能出 現(xiàn)很快能 發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召回過程必要時(shí)重新召回， 對召回廣品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷 毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組 織12制

18、度時(shí)效性不強(qiáng)制度已經(jīng)失效，與 現(xiàn)行規(guī)定/、符/、能 保證公司經(jīng)營的合 法性會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少 的出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能 發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行 內(nèi)審，對既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追 回等補(bǔ)救措施。及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律 法規(guī)、GS林口相關(guān)要求修訂制度13制度不具有口操作 性和（或）制度與規(guī) 程脫節(jié)無法保證制度和規(guī) 程的肩效執(zhí)行，操 作無規(guī)范會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信管非常少 的出現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行 內(nèi)審，及時(shí)修訂制度與規(guī)程，保證制度 規(guī)程的一致性14體 系 文 件 的/、同制度、規(guī)程互 相影響或影響到其

19、他質(zhì)量活動(dòng)使相關(guān)制度、規(guī)程 得/、到執(zhí)行,質(zhì)量 體系不能肩肩效運(yùn) 行會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不 可能出 現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行 內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即 修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī) 程協(xié)調(diào)性15制度的制定中起制度的形成過程不會出現(xiàn)較大基本不日常檢12低風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體適 用 性草、修訂、審核、 批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、 修改、撤銷、替換、 銷毀過程部分缺失具有追溯性，導(dǎo)致 文件體系混亂，制 度后效性、統(tǒng)L性 存疑損失，出現(xiàn)不 良信管出 匕匕 育 可現(xiàn)查就能 發(fā)現(xiàn)系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理 制度和規(guī)程16文件

20、體系不健全， 有缺失經(jīng)營過程質(zhì)量控制 有遺漏會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少 的出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，健全體 系文件17未定期審核、修訂 文件導(dǎo)致文件失效或者 與實(shí)際操作不適應(yīng)會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少 的出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行 質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、 修i義件18崗位人員/、了解相 關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到 切實(shí)落實(shí)、崗位職 責(zé)得到履行會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信管非常少 的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查，對人員進(jìn) 行專項(xiàng)培訓(xùn)并

21、考核，不能通過的不得 上崗。19沒有按計(jì)劃定期審 核不能保證企業(yè)在長 時(shí)間經(jīng)營中仍符合 規(guī)范，也不能保證 偏差得到及時(shí)糾正會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不 可能出 現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格 定期內(nèi)審20體系要素改變時(shí)沒 有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì) 量體系要素艾更后 仍能符合規(guī)范，或 變更的偏差得到修 正會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少 的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能 發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度， 在體系要素變更后第一時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審21內(nèi)審?fù)旰鬀]后及時(shí) 整改不能保證問題及時(shí) 整改風(fēng)險(xiǎn)得到控制會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基

22、本不 可能出 現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)對未整改的項(xiàng)目進(jìn)們專項(xiàng)內(nèi)審。立即 進(jìn)行整改22未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審未對藥品流通過程 中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評估、控制、溝通 和審核不能有效識別、控 制、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不 可能出 現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評估和內(nèi)審 .按規(guī) 定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核232425三、人員與培訓(xùn)環(huán) 節(jié) 或 對 象序 號風(fēng) 險(xiǎn) 因 素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重 性出現(xiàn)的可 能性風(fēng)險(xiǎn)的可識 別性風(fēng)險(xiǎn) 系數(shù) RPN預(yù)期風(fēng) 險(xiǎn)級別人 員 與 培 訓(xùn)26企 業(yè)

23、負(fù) 責(zé) 人企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專 以上學(xué)歷和中級以 上專業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不 能保證其管理能力口 質(zhì)量意識會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本/、口 能出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)60局風(fēng)險(xiǎn)提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技 術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏?fù)責(zé)人。27未經(jīng)過基本的藥學(xué) 專業(yè)知識培訓(xùn)或不 熟悉有關(guān)藥品管理 的法律法規(guī)及本規(guī) 范不能確保其能夠提供 足夠的質(zhì)量支持，不能 保證體系運(yùn)行會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本/、口 能出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)60局風(fēng)險(xiǎn)立即對負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培 訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)肩關(guān)藥品管理 的法律法規(guī)及GSP考試檢 查其掌握程度。28與許可內(nèi)容不一致 或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行 得

24、/、到保證會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)內(nèi)審、排查 日吐在發(fā)現(xiàn)60局風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評估和 內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人。29質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)資格或從業(yè)年 限/、符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)60局風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技 術(shù)職稱，進(jìn)修。或是變更質(zhì) 里負(fù)貝人。30不具備正確判斷和 保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)60局風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、 進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。31分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決 的獨(dú)立性、客觀性會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不

25、偶爾會出 現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才48中等風(fēng) 險(xiǎn)調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作 業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)立性不良信管發(fā)現(xiàn)兼任其他業(yè)務(wù)工作32執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年 限/、符合要求不能保證具管理能力會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法偶爾會出 現(xiàn)內(nèi)審、排查 日吐在發(fā)現(xiàn)60局風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和 技術(shù)職稱，進(jìn)修。規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或是變更質(zhì)管部負(fù)責(zé)人。33質(zhì)管不能獨(dú)立解決經(jīng)營 過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才fg 發(fā)現(xiàn)60局風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人管理能 力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù) 責(zé)人.34目 部 負(fù) 責(zé) 人未注冊在本單位或 兼職不能保證其質(zhì)量裁決 的獨(dú)立性、客觀性、有效性會導(dǎo)致巨大

26、 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢查就 能發(fā)現(xiàn)45中等 險(xiǎn)風(fēng)立即注冊到本公司、在職在 崗、專人專職35從業(yè)資格或從業(yè)年 限/、符合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí) 行質(zhì)量保證會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信管偶爾會出 現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)36中等 險(xiǎn)風(fēng)提升質(zhì)量管理員學(xué)歷和技 術(shù)職稱，進(jìn)修.或是調(diào)整人 員。36崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培 訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履 行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信管偶爾會出 現(xiàn)日常檢查就 能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng) 險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后 方可重新上崗。對其之前的 崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán) 格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通 過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。37質(zhì) 量 管不熟悉制度、規(guī)

27、程、 職責(zé)不能保證正確履行職 責(zé)和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信管偶爾會出 現(xiàn)日常檢查就 能發(fā)現(xiàn)36中等 險(xiǎn)風(fēng)立即對相關(guān)人員進(jìn)行離崗 培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上 崗。對之前的崗位操作進(jìn)行 審核。38理 員從業(yè)資格不符合要 求不能保證其勝任崗位 工作會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信管偶爾會出 現(xiàn)日常檢查就 能發(fā)現(xiàn)36中等 險(xiǎn)提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱， 進(jìn)修。或是調(diào)整人員。A39崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培 訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履 行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不偶爾會出 現(xiàn)日常檢查就 能發(fā)現(xiàn)36中等 險(xiǎn)風(fēng)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后 方可重新上崗。對其之前的人 員 與 培 訓(xùn)良信管崗位操作進(jìn)行

28、審核評估。嚴(yán) 格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通 過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。41身體條件、健康狀況 不符合相應(yīng)崗位特 定要求的影響藥品質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信管偶爾會出 現(xiàn)日常檢查就 能發(fā)現(xiàn)36中等 險(xiǎn)風(fēng)健康檢查/、合格人員立即 調(diào)離直接接觸藥品的崗位。42未按要求定期組織 體檢不能保證從業(yè)人員的 健康會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信管偶爾會出 現(xiàn)日常檢查就 能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng) 險(xiǎn)立即組織從業(yè)人員健康檢 查，依據(jù)檢查結(jié)果處理。4344四、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮?號風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán) 重性出現(xiàn)的可 能性風(fēng)險(xiǎn)的 可識別 性

29、風(fēng) 險(xiǎn) 系 數(shù) RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)1級別45企業(yè)使用的系統(tǒng)/、系統(tǒng)統(tǒng)能夠保 證實(shí)現(xiàn)全劃、節(jié)、 過程的控制，不升級系統(tǒng)、更新功能。更換電 子系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性能夠?qū)崟r(shí)控制并記 錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)會導(dǎo)致巨 大損失，基本/、可內(nèi)審、排 查時(shí)才20低風(fēng)系統(tǒng).立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情計(jì)算和質(zhì)量管理全過程 和、或不符合電子保證質(zhì)量管理 的實(shí)施出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)能出現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)況風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)監(jiān)管的實(shí)施條系46系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流系統(tǒng)對采購、銷售不能保證全環(huán)會導(dǎo)致巨非常少的內(nèi)審、排40中等系統(tǒng)控制只能選擇審核過統(tǒng)程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制以及收貨、驗(yàn)收、節(jié)過程都得到大損失，出現(xiàn)查時(shí)才風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)開單，提貨人員身份功能，與采購、銷

30、售以儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)后效啟效控制出現(xiàn)法規(guī)能發(fā)現(xiàn)審核，銷售開票，公對公打及收貨、驗(yàn)收、儲存、 運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成 內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng) 營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無風(fēng)險(xiǎn)款。47符合藥品監(jiān)督管理法 律法規(guī)以及規(guī)范的無工作組或部門級不能保證運(yùn)行會出現(xiàn)較經(jīng)常會出即時(shí)能16低風(fēng)更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)行為進(jìn)行自動(dòng)識別及 控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控 制功能的實(shí)時(shí)和后效或企業(yè)級服務(wù)器， 使用家用臺式電腦正常、數(shù)據(jù)安全大損失， 出現(xiàn)不良 信譽(yù)現(xiàn)夠發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真 實(shí)性。48無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之 問、崗位之間信息 傳輸和數(shù)據(jù)共享的 局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量 控制功能的及 時(shí)和后效會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī)

31、 風(fēng)險(xiǎn)基本不可 能出現(xiàn)很快能 發(fā)現(xiàn)10低風(fēng) 險(xiǎn)改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境.實(shí)現(xiàn)實(shí) 時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審 核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn).49數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范 要求或企業(yè)經(jīng)宮要 求不能保證數(shù)據(jù) 的真實(shí)肩效安 全會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不 易發(fā)現(xiàn) 或危害 已經(jīng)爆 發(fā)后必 須專項(xiàng) 檢查才 能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng) 險(xiǎn)擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫， 遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的 完整性電 子 計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)50企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件 基礎(chǔ)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營 數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員 可跨越職責(zé)范圍內(nèi) 提出申請不能確保記錄 操作的真實(shí)性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)40中等 風(fēng)險(xiǎn)

32、改進(jìn)系統(tǒng)，完善修改申請權(quán) 限范圍51修改不經(jīng)質(zhì)量管理 員審核批準(zhǔn)不能保證修改 的合法性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)52修改的原因和過程 未在系統(tǒng)日志中記 錄不能保證數(shù)據(jù) 的真實(shí)后效性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)基本/、口 能出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng) 險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù) 據(jù)進(jìn)行排查，檢查具真實(shí)、 完整性53操作人員姓名、時(shí) 問、日期的記錄采 用手工編輯或菜單 選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)不能保證相關(guān) 數(shù)據(jù)的真實(shí)啟 效會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會出 現(xiàn)即時(shí)能 夠發(fā)現(xiàn)20低風(fēng) 險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng).

33、對數(shù) 據(jù)進(jìn)行排查，檢查具真實(shí)、 完整性54未用磁盤（移動(dòng)硬 盤、硬盤）等磁介不能保證備份 記錄的穩(wěn)定、安會出現(xiàn)較 大損失，偶爾會出 現(xiàn)檢能 常就 日查36中等 風(fēng)險(xiǎn)選用適宜的介質(zhì)重新備份質(zhì)、光盤、晶體管 存儲器存儲備份各全出現(xiàn)不良 信譽(yù)發(fā)現(xiàn)55未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份 數(shù)據(jù)的連續(xù)和 保險(xiǎn)功能會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽(yù)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)36中等 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備 份數(shù)據(jù)56在服務(wù)器上備份或 備份與服務(wù)器在同 一處保存無法起到備份 的保險(xiǎn)作用會出現(xiàn)較 大損失， 出現(xiàn)不良 信譽(yù)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)36中等 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與 服務(wù)器分離且安全

34、的方式 保存?zhèn)浞?7系統(tǒng)登錄、操作記錄質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 包未括供貨單位及 購貨單位、經(jīng)營品 種、供貨單位銷售不能保證相關(guān) 質(zhì)量控制關(guān)鍵 點(diǎn)受到系統(tǒng)實(shí) 時(shí)控制會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)檢能 常就 日查發(fā)30中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未 控制點(diǎn)進(jìn)行排查。58未對供貨單位或購 貨單位的經(jīng)營范圍 進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識別 與控制不能保證經(jīng)營 中購銷的合法 性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)檢能 常就 日查發(fā)45中等 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立 即開展內(nèi)審。59未對質(zhì)里官理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù) 警和/或失效時(shí)，數(shù) 據(jù)失效時(shí)未對該數(shù)不能保證經(jīng)營 中購銷的合法 性會導(dǎo)致

35、巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)檢能 常就 日查發(fā)30中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即 開展內(nèi)審60無庫存貨品效期預(yù) 警，控制功能不能保證售出 藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)基本不可 能出現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā)15低風(fēng) 險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即 開展內(nèi)審61質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄 入、更新未經(jīng)過專 職質(zhì)量管理員審核不能保證基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)的真實(shí)啟 效會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā)30中等 風(fēng)險(xiǎn)對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開 內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核62數(shù)據(jù)備份非指定質(zhì)量人員也 能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)不能保證基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)的真實(shí)啟 效會導(dǎo)致

36、巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī)非常少的 出現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā)30中等 風(fēng)險(xiǎn)對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開 內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核風(fēng)險(xiǎn)63系統(tǒng)未對各供貨單 位的法定資質(zhì)能夠 自動(dòng)識別、審核， 不能拒絕超出經(jīng)營 方式或經(jīng)營范圍。不能保證購進(jìn) 嚴(yán)格合法、藥品 來源合法會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即 采購專項(xiàng)GSPJ審。64采購訂單確認(rèn)后， 系統(tǒng)/、能自動(dòng)生成 采購記錄不能保證采購 記錄的真實(shí)、完 整、后效會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善 采購

37、記錄.65收貨員不能查詢采 購記錄、采購訂單不能保證收貨 藥品就是公司 要來購藥品會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對 庫存藥品是含有采購負(fù)責(zé)66系統(tǒng)預(yù)警驗(yàn)收員不調(diào)取收貨 記錄就可以輸入驗(yàn) 收單不能保證藥品 嚴(yán)格經(jīng)過收貨 確認(rèn)會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。67驗(yàn)收員輸入批號、 生產(chǎn)日期、有效期、 合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容制作驗(yàn)不能保證驗(yàn)收 記錄的真實(shí)、完 整、后效會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)30中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系

38、統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善 采購記錄。68系統(tǒng)/、能根據(jù)入庫 藥品基礎(chǔ)信息中藥 品的管理類別、質(zhì) 量狀態(tài)及儲存特 性，自動(dòng)判斷于存不能保證入庫 藥品的到止確 的儲存，不能保 證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會出 現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)60高風(fēng) 險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對 庫存藥品的倉儲條件，展開 內(nèi)審69系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量 管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)不能保證養(yǎng)護(hù) 按要求進(jìn)行會導(dǎo)致巨 大損失，偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查就能45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即 對你庫存藥品展開徹底的護(hù)制度，對庫存藥 品按期自動(dòng)生成養(yǎng) 護(hù)工作計(jì)劃出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)逐一檢查。70系統(tǒng)/、能拒絕無質(zhì) 量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或 無后效

39、庫存數(shù)據(jù)支 持的任何業(yè)務(wù)訂單 的生成不能保證銷售 的真實(shí)合法會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng).立即 展開內(nèi)審71系統(tǒng)未對各購貨單 位的法定資質(zhì)能夠 自動(dòng)識別并審核， 不拒絕超出經(jīng)營方 式或經(jīng)營范圍銷售不能保證銷售 的合法會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng).立即 展開內(nèi)審72系統(tǒng)在經(jīng)宮各環(huán)節(jié)質(zhì) 量控制銷售訂單確認(rèn)后， 系統(tǒng)未自動(dòng)關(guān)聯(lián)生 成銷售記錄不能保證采購 記錄的真實(shí)、完 整、后效會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)

40、系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善 采購記錄。73復(fù)核員完成出庫復(fù) 核操作后，系統(tǒng)未 自動(dòng)生成出庫復(fù)核 記錄不能保證采購 記錄的真實(shí)、完 整、后效會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善 復(fù)核記錄。74銷售退回可以隨意 輸入，系統(tǒng)/、進(jìn)行 與原銷售記錄的核 對控制不能保證退回 藥品的可靠性， 進(jìn)而影響再次 銷售行為的合 法性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng).立即 展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品 全按照/、合格品處理75對于問題藥品系統(tǒng) 不能鎖定、停售、 跟蹤不能保證問題 藥品得到肩

41、效 控制，銷售合法 性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即 展開內(nèi)審.76質(zhì)量鎖定可由非指 定的質(zhì)量管理員解 除不能保證問題 藥品得到肩效 控制會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即 展開內(nèi)審。77系統(tǒng)對質(zhì)量不合格 藥品的處理過程、 處理結(jié)果不能進(jìn)行 記錄、跟蹤處理結(jié) 果不能保證問題 藥品得到肩效 控制，不能確保 相關(guān)記錄的真 實(shí)啟效元兼會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即 展開內(nèi)審.78

42、系統(tǒng)/、能對按要求 對委托運(yùn)輸?shù)纳?藥品運(yùn)輸記錄，冷 藏藥品自動(dòng)提示不能保證冷鏈 藥品運(yùn)輸數(shù)據(jù) 的追溯性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)日常檢 查 就能發(fā) 現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補(bǔ)齊 相關(guān)記錄。檢查冷鏈運(yùn)輸實(shí) 際情況。五、設(shè)施設(shè)備環(huán) 節(jié) 或 對 象序 號風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的 可能性風(fēng)險(xiǎn)的可 識別性風(fēng) 險(xiǎn) 系 數(shù)預(yù)期風(fēng) 險(xiǎn)級別RPN設(shè) 施 設(shè) 備90經(jīng)營 場所倉儲面積不能滿足經(jīng) 營規(guī)模需求不能保證倉儲藥 品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損 A失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等

43、風(fēng) 險(xiǎn)增加倉儲面積、變更倉儲地址， 控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購， 增加流出速度91倉儲 場所 及相 關(guān)設(shè) 施設(shè) 備藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助 作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū) 和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥 品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損 失，出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少 的出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)有效隔離各功能區(qū)域，不得互 相影響.立即對庫存藥品展開 檢查92無門禁系統(tǒng)或門禁管 理措施不能保證無關(guān)人 員不得隨意進(jìn)入 倉庫，不能保證倉 儲安全會導(dǎo)致巨大損 失，出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)很快能發(fā) 現(xiàn)30中等風(fēng) 險(xiǎn)增加門禁系統(tǒng)或強(qiáng)化門禁管 理。立即對庫存藥品展開檢查93在人工作業(yè)的非冷藏 庫房儲存藥品未按質(zhì) 量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管

44、理 或未能后效區(qū)分質(zhì)量 狀態(tài)不能保證不同質(zhì) 量狀態(tài)的藥品不 會混淆、相互影 響、污染會導(dǎo)致巨大損 失，出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾出 現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng) 險(xiǎn)按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢 查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥 品立即米取質(zhì)量控制措施，必 要的全部按不合格品處理97無自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房 溫濕度的設(shè)備不能保證倉庫溫 濕度得到有效控 制，和溫濕度記錄 的真實(shí)性會導(dǎo)致巨大損 失，出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少 的 出現(xiàn)即時(shí)能夠 發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。檢 查庫存藥品質(zhì)量情況。98無有效調(diào)控溫濕度的 設(shè)施設(shè)備不能保證倉庫溫 濕度得到有效控 制，不能保證倉儲 的適宜性會導(dǎo)致巨大損 失，出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)

45、險(xiǎn)偶爾會 出 現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易 發(fā)現(xiàn)或危 害已經(jīng)爆 發(fā)后必須 專項(xiàng)檢查 方發(fā)現(xiàn)75局風(fēng)險(xiǎn)增加中央空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)、暖風(fēng) 機(jī)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等溫濕度 調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫存藥品 質(zhì)量情況.99溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有 進(jìn)行定期、有效的維護(hù) 保養(yǎng)不能保證倉儲溫 濕度調(diào)控肩效性， 不能保證倉儲藥 品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損 失，出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少 的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng) 險(xiǎn)立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè) 備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記 錄.庫存藥品有問題的，追回售 出藥品，按不合格品處理。展 開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù) 保養(yǎng)設(shè)100溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保

46、證倉儲溫會導(dǎo)致巨大損偶爾會很快能夠30中等風(fēng)立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)施濕度調(diào)控有效性，失，出現(xiàn)法規(guī)出發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查設(shè)不能保證倉儲藥風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記備品質(zhì)量安全錄。庫存藥品有問題的，追回 售出藥品，按不合格品處理。 展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào) 系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維 護(hù)保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)環(huán) 節(jié) 或 對 象序 號風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán) 重性出現(xiàn) 的可 能性風(fēng)險(xiǎn)的可識別 性風(fēng) 險(xiǎn) 系 數(shù) RPN預(yù)期 風(fēng)險(xiǎn) 級別溫127系統(tǒng)未由測點(diǎn)終端、管不能保證檢會導(dǎo)致巨非常即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)增添設(shè)備，

47、完善監(jiān)控系統(tǒng)濕度監(jiān)溫濕度監(jiān)控 系統(tǒng)組成理主機(jī)、不間斷電源以 及相關(guān)軟件等組成測系統(tǒng)完全， 后效大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)少的 出現(xiàn)險(xiǎn)測 系128溫濕度檢測 設(shè)備誤差系系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備 的最大允許誤差/、符不能保證測 量值得準(zhǔn)確會導(dǎo)致巨 大損失，非常 少的內(nèi)審、排查時(shí)才 能發(fā)現(xiàn)40中等 風(fēng)險(xiǎn)更換檢測設(shè)備。統(tǒng)統(tǒng)溫濕度測 量設(shè)合要求后效出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)129數(shù)據(jù)記錄問 隔記錄間隔和更新時(shí)間 不符合要求不能保證其 反映的倉庫 溫濕度情況 符合要求會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常 少的 出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng) 險(xiǎn)調(diào)整記錄間隔時(shí)間，符合規(guī)范要 求130溫濕度監(jiān)控 數(shù)據(jù)記錄測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù) 應(yīng)未自

48、動(dòng)傳送到管理 主機(jī)進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù) 據(jù)記錄的真 實(shí)、完整會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能 發(fā)現(xiàn)30中等 風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)測點(diǎn) 終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)傳送到管 理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、 刪除或可設(shè)置反向?qū)?入數(shù)據(jù)不能保證數(shù) 據(jù)記錄的真 實(shí)、完整會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常 少的 出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易現(xiàn)或 危害已經(jīng)爆發(fā) 后必須專項(xiàng)檢 查才發(fā)現(xiàn)50中等 風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記 錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反 向?qū)?檢查已有數(shù)據(jù)是否真實(shí)132各檢測點(diǎn)無存儲芯片 可自行存儲該檢測點(diǎn) 的記錄數(shù)據(jù)并上傳主 機(jī)不能保證主 機(jī)故障

49、時(shí)系 統(tǒng)仍能有效 記錄監(jiān)控?cái)?shù) 據(jù)會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能 發(fā)現(xiàn)30中等 風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測點(diǎn)。檢查 是否發(fā)生過主機(jī)故障和記錄的完 整性133管理主機(jī)和/或各測點(diǎn) 終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)沒有 報(bào)警功能不能保證及 時(shí)，后效，準(zhǔn) 確報(bào)警會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能 發(fā)現(xiàn)30中等 風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng) 軟件。檢查記錄的中是否啟超標(biāo) 記錄和是否及時(shí)米取控制措施。134系統(tǒng)報(bào)警功 能測點(diǎn)檢測數(shù)值超標(biāo)時(shí) 不能采取就地聲光報(bào) 警、短信通訊等方式對 不少于3名不能確保有 效報(bào)警，不能 保證及時(shí)控 制溫濕度會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法

50、規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能 發(fā)現(xiàn)30中等 風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng) 軟彳.檢查記錄的中是否啟超標(biāo) 記錄和是否及時(shí)米取控制措施。135斷電、自動(dòng)切換備用電 源并采取短信通訊等 方式對不少于3名指 定人員報(bào)警不能確保故 障、異常情況 得到有效控 制會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能 發(fā)現(xiàn)30中等 風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng) 軟件。檢查記錄的中是否啟超標(biāo) 記錄和是否及時(shí)米取控制措施。136平卸卸積分布測算 不符合要求，垂直圖度分布測點(diǎn)不足七、驗(yàn)證與校準(zhǔn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮?號風(fēng) 險(xiǎn) 因 素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評彳& （未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原

51、因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重 性出現(xiàn)的 可能性風(fēng)險(xiǎn)的可 識別性風(fēng) 險(xiǎn) 系 數(shù) RPN預(yù)期 風(fēng)險(xiǎn) 級別驗(yàn) 證 與 校 準(zhǔn)143校 準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī) 定，對的器具、溫濕度監(jiān)測 設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計(jì) 量器具、溫濕度 監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn) 確、有效會出現(xiàn)較 大損失，出 現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)36中等 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定.147驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì) 戈U、方案、依據(jù)、報(bào)告、評價(jià)、 偏差處理和預(yù)不能保證驗(yàn)證 的系統(tǒng)性、完善性會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn) 法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45等險(xiǎn) P風(fēng)按要求進(jìn)行驗(yàn)證文件的編寫、設(shè) 計(jì).立即對疏漏部分專項(xiàng)展開驗(yàn) 證，

52、發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)控制148未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條 件，止確、合理使用相關(guān)設(shè)施 設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果沒有 被使用/、能保 證相關(guān)設(shè)施設(shè) 備滿足規(guī)范要 求會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn) 法規(guī)風(fēng)非常少 的出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)30中等 風(fēng)險(xiǎn)立即驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量 管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及 修訂，并止確、合理使用相關(guān)設(shè)施 設(shè)備.組織內(nèi)審排查之前的風(fēng)險(xiǎn)149無驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)不能保證驗(yàn)證 結(jié)果判定的有 效性會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn) 法規(guī)風(fēng)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及 驗(yàn)證操作規(guī)程，并按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn) 證。檢查原有驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)的相符 性，不符合的重新驗(yàn)證150未對可能存在的

53、設(shè)施設(shè)備運(yùn) 行或使用/、符合要求的狀況、 系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況 等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正無偏差處理不 能保證驗(yàn)證體 系的有效性和 結(jié)果得到使用會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn) 法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)在驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測定 的實(shí)際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè) 備運(yùn)行或使用/、符合要求的狀況、 系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏 差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正.對于原有 驗(yàn)證未做偏差處理的，立即進(jìn)行偏差處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的 運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)151未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在 的問題制定肩效的預(yù)防措施不能有效防止 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，不能 保證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)

54、險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題 制定后效的預(yù)防措施，后效防止各 種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成 的風(fēng)險(xiǎn)。對已有驗(yàn)證結(jié)果制定防范 措施152未根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān) 測系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目 的確定驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證項(xiàng)目部 不全面不能冷鏈中的 所有影響因素、 控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn) 證，不能保證全 環(huán)節(jié)得到控制會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)在制定驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證 的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情 況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng) 目。對缺漏項(xiàng)目立即展開專項(xiàng)驗(yàn) 證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。153驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符規(guī)范要求不能保證

55、驗(yàn)證 的科學(xué)性和客 觀后效性會導(dǎo)致巨 大損失，出 現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)按照規(guī)范的驗(yàn)證布點(diǎn)要求布點(diǎn).立 即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。154連續(xù)記錄的時(shí)間不符合規(guī)范 要求不能保證驗(yàn)證 數(shù)據(jù)的充分、有 效、連續(xù)，不能 保證驗(yàn)證的有 效性會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn) 法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45等險(xiǎn) P風(fēng)按照規(guī)范要求的記錄時(shí)間進(jìn)行驗(yàn) 證。立即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果 處理。155驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未 經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定不能保證驗(yàn)證 結(jié)果的肩效性會導(dǎo)致巨大 損失，出現(xiàn) 法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等 風(fēng)險(xiǎn)立即將檢測設(shè)備送交鑒定，使用鑒 定合格的設(shè)

56、備重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證 結(jié)果處理.八、藥品采購環(huán)節(jié)或?qū)ο笮?號風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán) 重性出現(xiàn)的可 能性風(fēng)險(xiǎn)的可 識別性風(fēng) 險(xiǎn) 系 數(shù)預(yù)期風(fēng) 險(xiǎn)級別RPN藥 品 采 購162供應(yīng) 商、 購進(jìn) 藥品 的審 核未供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù) 的評估、審核不能保證供應(yīng)商 和購進(jìn)藥品的合 法性、質(zhì)量安全性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng) 險(xiǎn)立即展開內(nèi)審，并重新評審所 有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨 企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審 核163首營藥品未索要批準(zhǔn)證明 文件不能保證購進(jìn)藥 品的合法性和來 源的可靠

57、性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng) 險(xiǎn)立即展開內(nèi)審，并重新評審所 有經(jīng)營藥品。嚴(yán)格按要求首營 藥品進(jìn)行審核164購進(jìn) 藥品 質(zhì)量 證明 供應(yīng) 商銷 售人 員審 核無加蓋其公章原印章的營 業(yè)執(zhí)照（含最新年檢）、 許可證、GSP/GMBE、 組織機(jī)構(gòu)代碼證。不能保證供應(yīng)商 和購進(jìn)藥品的合 法性、質(zhì)量安全性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng) 險(xiǎn)立即展開內(nèi)審，并重新評審所 有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨 企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審 核165無加蓋其公章原印章的相 關(guān)印章、隨貨同行單（票） 樣式不能保證日后到 貨的

58、真實(shí)性和可 靠性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng) 險(xiǎn)立即展開內(nèi)審，并重新評審所 有供應(yīng)商。嚴(yán)格按要求對供貨 企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審 核166無加蓋其公章原印章的開 戶資料及稅務(wù)登記證不能保證資金流 的合法性不能保 證來源的可靠性會出現(xiàn)較 大損失， 造成不良 影響非常少的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng) 險(xiǎn)立即展開內(nèi)審，并重新評審所 有供應(yīng)商,嚴(yán)格按要求對供貨 企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的評估、審 核167首營資料未加蓋企業(yè)原印不能保證資料的 真實(shí)性和來源的 可靠性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng) 險(xiǎn)

59、立即展開內(nèi)審，并重新評審所章有首營資料。對不合格的單位 品種停止業(yè)務(wù)，售出的召回處 理。168未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù) 往來經(jīng)宮不能保證購進(jìn)藥 品的合法性和來 源的可靠性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)非常少的 出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng) 險(xiǎn)立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展業(yè) 務(wù)的單位品種停止業(yè)務(wù)，售出 的召回處理.采 購169無經(jīng)營批次的檢驗(yàn)報(bào)告或 檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì) 量管理專用章不能保證購進(jìn)藥 品的合法性和來 源的可靠性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī)非常少的 出現(xiàn)很快能發(fā) 現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開內(nèi)審，對無檢驗(yàn)報(bào)告 或報(bào)告不合格的品種停止購 銷，售出的召回處理。風(fēng)險(xiǎn)170無加蓋供貨單位公章

60、原印 章和法定代表簽章。不能保銷售人員 的身份真實(shí)性、 證購進(jìn)藥品的合 法性和來源的可 靠性會導(dǎo)致巨 大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出 現(xiàn)內(nèi)審、排 查時(shí)才 發(fā)現(xiàn)60局風(fēng)險(xiǎn)立即展開內(nèi)審，對銷售人員委 托不合格的單位、品種停止購 銷，售出的召回處理。171授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓 名、身份證號碼、 授權(quán)范圍。172無加蓋供貨單位公章原印 章的銷售人員證明文件。不能保證與供應(yīng)會出現(xiàn)較基本/、可內(nèi)審、排16低風(fēng)險(xiǎn)重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保173質(zhì)保 協(xié)議質(zhì)保協(xié)議未明確雙方責(zé)任商業(yè)務(wù)合作中的大損失，能出現(xiàn)查時(shí)才能16低風(fēng)險(xiǎn)協(xié)議。立即展開內(nèi)審，終止于質(zhì)174未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供 符合規(guī)定的資料且對具真 實(shí)