《中國藥典》XXXX年版藥用輔料概況--黃萍ppt課件

1、2021年版藥用輔料概略 內(nèi)容匯總新增內(nèi)容 修訂內(nèi)容2021年版藥用輔料概略 內(nèi)容匯總附錄 附錄 藥用輔料正文 132 個(gè)種類2021年版藥用輔料概略新增內(nèi)容附錄 新增附錄 附錄 藥用輔料對(duì)藥用輔料進(jìn)展定義、分類對(duì)藥用輔料消費(fèi)、儲(chǔ)存、運(yùn)用作原那么要求 2021年版藥用輔料概略新增內(nèi)容2.正文 收載的藥用輔料種類 132 個(gè)新增種類 62個(gè) 修訂內(nèi)容修訂種類 52個(gè)2021年版藥用輔料概略增修訂的特點(diǎn)收載數(shù)量大幅添加規(guī)范體例更為規(guī)范規(guī)范程度明顯提高注重加強(qiáng)平安控制總體要求藥用輔料2021年版藥用輔料概略收載數(shù)量大幅添加2005年版藥典收載輔料72個(gè)種類2021年版藥典收載輔料132個(gè)種類 其中：

2、新增62個(gè) 1個(gè)種類2021年版藥典不再收載 1個(gè)種類轉(zhuǎn)收2021年版藥典正文第 一部分種類中2021年版藥用輔料概略2.規(guī)范體例更為規(guī)范在種類正文中添加CAS號(hào)工程對(duì)“類別工程進(jìn)展規(guī)范盡能夠收載“來源與制法內(nèi)容2021年版藥用輔料概略3.規(guī)范程度明顯提高檢測技術(shù)和分析方法不斷提高注重同系列種類的協(xié)調(diào)與一致質(zhì)量控制工程大幅添加2021年版藥用輔料概略4.注重加強(qiáng)平安控制 例1：明膠空心膠囊 平安性工程 亞硫酸鹽0.01%原限值0.02% 氯乙醇環(huán)氧乙烷滅菌工藝 0.0018% 對(duì)羥基苯甲酸酯類 0.05% 羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯 羥苯丁酯 環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷滅菌工藝0.0001% 鉻0.0

3、002% 2021年版藥用輔料概略4.注重加強(qiáng)平安控制例2： 2005年版收載的藥用輔料三氯甲烷毒性有機(jī)溶劑肝毒性非常強(qiáng)從平安角度思索，2021年版未繼續(xù)收載2021年版藥用輔料概略5.總體要求藥用輔料順應(yīng)藥品監(jiān)視管理的需求，附錄初次收載藥用輔料單章；新增了對(duì)藥用輔料的總體要求；對(duì)藥用輔料進(jìn)展定義、分類；對(duì)藥用輔料消費(fèi)、儲(chǔ)存、運(yùn)用等作原那么性要求。 2021年版藥用輔料概略添加“附錄 藥用輔料單章的思緒 基于目前國內(nèi)用于藥品消費(fèi)的藥用輔料特點(diǎn)缺乏一致的藥用輔料規(guī)范具有藥用輔料質(zhì)量規(guī)范的種類少輔料的分類比較籠統(tǒng)，不利于管理和運(yùn)用輔料的質(zhì)量規(guī)范尚有許多需求完善之處輔料的適用范圍給藥途徑不明確202

4、1年版藥用輔料概略添加“附錄 藥用輔料單章的 思緒有必要在附錄中添加單章，制定藥用輔料的通用要求，對(duì)藥用輔料正確定義、分類，對(duì)質(zhì)量控制工程做出根本要求。2021年版藥用輔料概略大幅度添加藥用輔料收載數(shù)量的思緒藥用輔料的質(zhì)量影響和制約了我國制劑的程度據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國制劑運(yùn)用的藥用輔料大約500多種，2005年版藥典僅收載72個(gè)種類。美國大約有1500種輔料在運(yùn)用 ，大約50%曾經(jīng)收載于USP/NF中。歐洲有藥用輔料3000種在運(yùn)用 ，在各國藥典中收載也曾經(jīng)到達(dá)50%。加大我國藥典中藥用輔料的收載具有重要意義2021年版藥用輔料概略新增種類的遴選原那么國內(nèi)已消費(fèi)的常用輔料種類；國內(nèi)制藥企業(yè)廣泛運(yùn)

5、用的進(jìn)口輔料種類；已有食品或化工行業(yè)規(guī)范、國內(nèi)制藥企業(yè)廣泛運(yùn)用且規(guī)范較為成熟的輔料種類，可參照USP、JP、EP、BP適當(dāng)添加；開發(fā)新劑型所需求的重要輔料種類且國外藥典 USP、JP、EP、BP 已收載種類。2021年版藥用輔料概略增修訂流程工程落實(shí)規(guī)范起草實(shí)驗(yàn)復(fù)核專業(yè)審核網(wǎng)上公示統(tǒng)稿審定中國藥典2021年版藥用輔料概略附錄制定過程沿用的原那么參考國外藥典的情況掌握近年來相關(guān)部門召開有關(guān)輔料質(zhì)量控制及管理任務(wù)會(huì)議精神遵照法規(guī)對(duì)藥用輔料的要求綜合分析近年來搜集的藥檢部門、輔料消費(fèi)部門及運(yùn)用部門的意見，并查閱大量參考文獻(xiàn)充分利用已有的藥用輔料規(guī)范任務(wù)根底中國藥典2021年版藥用輔料概略質(zhì)量規(guī)范增修訂任務(wù)沿用的原那么 在制定藥用輔料規(guī)范時(shí)既要思索藥用輔料本身的平安性，也要思索其影響制劑消費(fèi)、質(zhì)量、平安性和有效性的性質(zhì)。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分： 1.與消費(fèi)工藝及平安性有關(guān)的常規(guī)實(shí)驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量測定等工程； 2.影響制劑性能的功能性實(shí)驗(yàn)，如黏度等。中國藥典2021年版藥用輔料概略藥典藥用輔料未完成尚需繼續(xù)的 任務(wù)收藏輔料種類量未到達(dá)目的尚需收載類別更廣的輔料種類附錄中分類類別未能滿足種類中一切類別中國