三體系培訓教材(含標準).

1、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓教材O一七年二月目錄第一章:基礎(chǔ)知識、2015版七項質(zhì)量管理原則1二、七個方法論3三、質(zhì)量管理體系控制思路簡介4四、IS09001:2015與2008版的主要變化4五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu)5第二章:IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求的理解與實施,6第三章:IS014001:2015環(huán)境管理體系要求及使用指南的理解與實施42第四章:GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系要求的理解與實施63第五章:管理體系認證的基礎(chǔ)知識8383第一章基礎(chǔ)知識、2015版七項質(zhì)量管理原則七項原則的分類:基本原則:以顧客為關(guān)注焦點;改進關(guān)鍵原則:領(lǐng)導

2、作用;全員參與;關(guān)系管理方法原則:過程方法;循證決策1、以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。需求:人們?yōu)榱藵M足物質(zhì)和文化生活的需要而對物質(zhì)產(chǎn)品和服務的具有貨幣支付能力的欲望和購買能力的總和。期望:是指人們對每樣東西的提前勾畫出來的一種標準,達到這個標準就是達到了期望值?？砷_展的活動包括:1了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客;2了解顧客當前和未來的需求和期望;3將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來;4將顧客的需求和期望,在整個組織內(nèi)予以溝通;5為滿足顧客的需求和期望,對產(chǎn)品和服務進行策劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持;6測量和監(jiān)視顧客滿意度,并采取適當?shù)?/p>

3、措施;7在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面,確定并采取措施;8積極管理與顧客的關(guān)系,以實現(xiàn)持續(xù)成功。2、領(lǐng)導作用各層領(lǐng)導建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng)造全員參與的條件,以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標?？砷_展的活動包括:1在整個組織內(nèi),就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通;2在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式;3培育誠信和正直的文化;4鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾;5確保各級領(lǐng)導者成為組織人員中的實際楷模;6為人們提供履行職責所需的資源、培訓和權(quán)限;7激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。3、全員參與整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與,是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的

4、必要條件。4、過程方法將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程系統(tǒng)來理解和管理時,可更加有效和高效地得到一致的可預知的結(jié)果。5、改進成功的組織總是致力于持續(xù)改進。可開展的活動包括:1促進在組織的所有層次建立改進目標;2對各層次員工進行培訓,使其懂得如何應用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標;3開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目;4跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結(jié)果;5將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮;6贊賞和表彰改進;6、循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。7、關(guān)系管理為了持續(xù)成功,組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系?？砷_展的活動包括:1確定組

5、織和相關(guān)方（例如:供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會的關(guān)系;2確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系;3建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系;4收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源;5適當時,測量績效并向相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進活動;6與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進活動;7鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績;二、七個方法論5W2H:Why:為什么要做；who:由誰負責；when:何時完成；where:在哪兒完成;what:要做什么；how:如何評價結(jié)果;howmuch:完成到什么程度。2、過程控制:5M:人、機、料、法、環(huán)。3、過程方法:1過程需要策劃2過程要受控3過程要增值

6、4、PDCA,也叫戴明圓環(huán)。PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系，是一種動態(tài)方法,可以在組織內(nèi)的各個過程及過程間的所有相互作用中進行實施。組織可以對各層次PDCA循環(huán)進行管理。P-策劃:建立體系及其過程的目標，配備所需要的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；D-實施:實施所做的策劃;C-檢查:根據(jù)方針,目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時,并報告結(jié)果;A-處置:必要時,采取措施提高績效。5、SWOT決策法:就是將研究對象的主要內(nèi)部優(yōu)勢、劣勢和外部的機會和威脅等,運用這種方法,可以對研究對象所處的情景進行全面、系統(tǒng)、準確的研究,從而根據(jù)研究結(jié)果制定相

7、應的發(fā)展戰(zhàn)略、計劃以及對策等。6、目標制定:SMART原則具、測、達、關(guān)、時；即設立具體的、可度量的、可達到的、相關(guān)的、有時限的目標。7、糾正措施的四個階段、八個步驟策劃階段:1確認事實,明確責任2分析產(chǎn)生問題的原因3確定主要原因4糾正或制定糾正措施；實施階段:5實施糾正或糾正措施檢查階段:6驗證措施效果,未達到效果繼續(xù)分析原因處置階段:7制定鞏固措施8舉一反三并標準化三、質(zhì)量管理體系控制思路簡介1、說你所做,做你所說,記你所做；2、該說的說到,說到做到,必要的予以記錄；3、方針適宜、目標具體、崗位清晰、分工明確、流程優(yōu)化、程序固化、過程監(jiān)控、獎懲分明、持續(xù)改進。四、ISO9001:2015與

8、2008版的主要變化本次修訂是根據(jù)聯(lián)合技術(shù)合作工作組（JTCG制定并于2012年發(fā)布的ISO/IEC導則第1部分附件SL中，規(guī)定的適用于所有ISO管理體系國際標準的通用框架。結(jié)構(gòu)變化見下表2規(guī)范性引用交件2規(guī)范性引用文件ISO9001:2008ISO9001：20151范圍1范圍3術(shù)語和定文3術(shù)語和定文4質(zhì)量管理體系4組織環(huán)境5管理HR責5領(lǐng)導力6資源晉理67產(chǎn)品實現(xiàn)7支持8測量、分析和改進8運行9鹽袖10趣管理原則由原來的八項管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔椆芾碓瓌t；結(jié)構(gòu)由原來的八章增加為十章，條款順序進行了大幅度調(diào)整；取消了管理者代表的指定,更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導作用；增加新關(guān)注點，如內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的

9、需求和期望、對風險和機遇的應對、變更管理、績效指標等內(nèi)容，將“部門+要素”的管理方式提升到“過程績效”的管理理念。對文件和記錄的概念有所突破,取消了質(zhì)量手冊和程序文件這類文件形式,統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之;取消了“記錄”的用語,統(tǒng)一用活動結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。吸納了績效管理等內(nèi)容；消除一些理解誤區(qū)，如不再將預防措施與糾正措施并提。其它內(nèi)容,如術(shù)語的變化,對于外包控制的變化等內(nèi)容。總之IS09001:2015版較之2008版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu):IS09001*201515014041:2015GH/T28001-20111范圍2規(guī)范

10、性引用戈件規(guī)范性引用丈杵規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定文術(shù)語和定文術(shù)語和定義4組織環(huán)境組織背象職業(yè)健康安全管理體系要素;4.1J&要求4.2BR業(yè)健康安全方軒4,3策劃4,4實施堀運行4碼檢査42管理評審5領(lǐng)導力領(lǐng)導6策劃第劃7支掙支持9運行運行9綺效評價績效評價10改逬第二章:IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求的理解與實施IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求章節(jié)結(jié)構(gòu)范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義組織所處的環(huán)境理解組織及其所處的環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責和權(quán)限策劃應對風險和

11、機會的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃支持資源7.2能力意識7.4溝通7.5文件化信息運行運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務的要求8.3產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.5生產(chǎn)和服務的提供8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不符合輸出的控制績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審改進10.1總則10.2不符合與糾正措施10.3持續(xù)改進標準中部分字詞的理解:“應”表示要求;“宜”表示建議;“可以”表示允許;“能”表示可能或能夠;“注”是一種說明性、解釋性或提示性的表述,不是要求,不能作為評定的依據(jù)。IS09001:2015質(zhì)量管理體系要

12、求范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力;b通過體系的的有效應用,包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1:在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務;注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單適用于本文件。

13、GB/T19000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015，IDT術(shù)語和定義GB/T19000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。部分術(shù)語:組織的環(huán)境:對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。相關(guān)方:可影響決策或活動、或被決策或活動所影響,或他自已感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。外包:安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。質(zhì)量:實體的若干固有特性滿足要求的程度。要求:明示的,通常隱含的或必須履行的需求和期望。理解要點:明示的:即規(guī)定的要求,如口頭的、文件規(guī)定的。隱含的:即不言而喻的,如銀行為顧客的存款保密。必須履行的:一般包括法律法規(guī)和強制性標準要求

14、。不合格:未滿足要求。輸出:過程的結(jié)果理解要點:一般而言,輸出分為以下四大類:服務（如運輸;軟件（如計算機程序、字典;硬件（如發(fā)動機機械零件;流程性材料（如潤滑油產(chǎn)品:在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下,組織生產(chǎn)的輸出。服務:至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出。理解要點:服務是輸出的一種形式。與產(chǎn)品的區(qū)別在于:至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

15、注2:考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素,有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解要點:組織環(huán)境的理解:環(huán)境是組織生存發(fā)展的物質(zhì)條件的綜合體,它存在于組織界限之外但能夠?qū)M織行為產(chǎn)生直接、間接的影響。環(huán)境對組織有制約作用,但組織在環(huán)境面前并不完全是消極被動的,可通過各種方式以控制、影響環(huán)境。組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境指某一特定社會中對所有的企業(yè)或其他組織都發(fā)生影響的環(huán)境,包括:政治法律環(huán)境;經(jīng)濟環(huán)境;社會環(huán)境;技術(shù)環(huán)境;文化環(huán)境;自然環(huán)境等。中觀環(huán)境包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)

16、境。產(chǎn)業(yè)環(huán)境包括：競爭結(jié)構(gòu)（現(xiàn)有競爭對手、潛在的進入者、供方、買方、替代品生產(chǎn)企業(yè);產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段（幼稚期、成長期、成熟期、衰退期區(qū)域環(huán)境包括：社會經(jīng)濟條件：經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、人口分布、交通運輸、通訊條件和文化教育等;自然條件：土地資源條件、河流水文條件、生物情況、氣候條件、環(huán)境污染狀況等。微觀環(huán)境即組織所處的具體環(huán)境,包括供應商、顧客、競爭者、公眾和政府等。每個組織面臨不同的微觀環(huán)境,這是組織所極度關(guān)心的。內(nèi)部環(huán)境：價值觀;文化;管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責;政策、目標和戰(zhàn)略;資源（資本、時間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù);信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)（包括正式和非正式的;績效等相關(guān)因素。4.2理解相關(guān)方的需求

17、和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應確定:a與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b這些相關(guān)方的要求。組織應對這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進行監(jiān)視和評審。理解要點:與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方包括:顧客、供方和合作伙伴、員工、股東、社會、銀行、政府部門、工會、競爭者、持反對意見的壓力集團、協(xié)會等。利益相關(guān)方的要求是不斷變化的,組織應對這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進行監(jiān)視和評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應考慮:a各種內(nèi)部和外部因素,見4.1;b相關(guān)方的要求,

18、見4.2;c組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型,若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用于本標準的某些要求,應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。理解要點:應明確界定QMS的邊界:QMS邊界:指組織確定的物理界限、場所界限。注:邊界可以是一個或一組過程,一個場所、一個完整的組織或一個組織所控制的多個場所,應界定QMS的適用性（IS09001所有要求是通用的;如果

19、標準條款不能實施,必須不影響提供合格產(chǎn)品的能力、并有合理的理由；QMS范圍應形成文件化的信息。組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息,并宜納入上述活動的輸出。形成文件的信息包括對不適用條款的理由說明。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1總則組織應按本標準的要求建立,實施,保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,包括所需的過程和它們之間的相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應用,且應:a確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b確定這些過程的順序和相互作用；c確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標,以確保這些過程的運行和有效控制；d確定并確保獲得這些過程所需的資源；e規(guī)

20、定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；f應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g評價這些過程,實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應:a保持形成文件的信息以支持過程運行；b保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。理解要點:“建立”是指組織按IS09001標準的要求,規(guī)定組織結(jié)構(gòu)、職責、策劃、活動、慣例、程序、過程和資源等要求,并適當?shù)匦纬少|(zhì)量管理體系文件?！皩嵤?、保持”是指質(zhì)量管理體系建成后,按質(zhì)量管理體系的要求實施運行,并不斷改進和完善質(zhì)量管理體系。在策劃質(zhì)量管理體系是確定需要處理的風險和機會,其目的是確保質(zhì)量管理體系能達成其預期

21、的結(jié)果,通常要強化正面的影響;預防、或減少非預期的影響,從而實現(xiàn)改進。處理風險的選項包括:風險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風險源、改變可能性或者后果、風險共擔、或基于合理的決策承受風險。機會可以導向:采有新方法、開發(fā)新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新顧客、構(gòu)建伙伴關(guān)系、使用新工藝、其它合適的或可行的可能性,以處理組織及顧客的要求。5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾,通過:a對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程；d促進使用過程方法和基于風

22、險的思維；e確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期的結(jié)果；h促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i推動改進；j支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。注:本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公營、私營、營利或非營利組織。理解要點:1、2015版標準提出的新的要求:最高管理者應為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；最高管理者應確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務過程整合；3最高管理者應促進過程方法的使用和基于風險的思維；4最高管理者應確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結(jié)果；5支持其他相關(guān)管理角色以證實

23、其在其職責范圍內(nèi)的領(lǐng)導作用；2、質(zhì)量方針的建立,就能夠體現(xiàn)在其經(jīng)營的外部環(huán)境因素的背景下其對過程、產(chǎn)品和服務的質(zhì)量方面的所示,并能夠支持組織實現(xiàn)其戰(zhàn)略方向；質(zhì)量目標的建立,應遵從質(zhì)量方針和SMART原則,應體現(xiàn)組織的過程,產(chǎn)品和服務的質(zhì)量特性滿足要求方面的內(nèi)容。3、確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；強調(diào)的是體系的運行應與組織的實際情況匹配,不要出現(xiàn)“兩層皮”。4、風險:不確定性的影響。組織存在很多類型的風險,從來源上分為內(nèi)部風險（包括經(jīng)營風險、資產(chǎn)風險、財務風險、行為風險、安全風險、環(huán)境污染風險、信息安全風險、體系風險、產(chǎn)品開發(fā)風險、生產(chǎn)過程風險、交付和服務風險、質(zhì)量風險和外部風險

24、（包括地理位臵風險、行業(yè)風險、市場風險、項目風險、政策風險、股市風險;從性質(zhì)上來講,分為組織所處的環(huán)境風險、自然災害風險、過程風險以及決策風險。5、對待風險的3種處理:1規(guī)避風險:采取措施盡量將風險去除,如環(huán)境污染、交付的時限、開發(fā)周期、生產(chǎn)成本等,可以用必要的投入和完善的策劃來規(guī)避風險;2降低風險:實在規(guī)避不了的風險,采取措施將風險的影響程度降低到最小;3風險接受:在規(guī)避風險和降低風險都做到的時候,仍然存在的風險,而且是對組織的生存和運營必須承擔的風險,只能接受。但這種風險應當越少越好,而且必須在承擔的過程中降低其危害程度和時間。6、資源是過程有效運行和實現(xiàn)過程增值,達到預期結(jié)果的必要條件,

25、必須保證。資源可以包括:人力資源、基礎(chǔ)設施、工作環(huán)境、信息、天然資源、材料、財務資源等。5.1.2以顧客為關(guān)注的焦點最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾,通a確定、理解并持續(xù)改進滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b確定和應付能夠影響產(chǎn)品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;c始終致力于增強顧客滿意。理解要點:組織依存于顧客,只有顧客需要,組織才能生存和發(fā)展。最高管理者應以滿足顧客要求,增強顧客滿意作為最終目的。最高管理者是為達到此目的所實施的全部過程的責任者?？蛇M行的活動包括:1了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客;2了解顧客當前和未來的需求和期望;3將組織的目標與顧客

26、需求和期望聯(lián)系起來;4將顧客的需求和期望,在整個組織內(nèi)予以溝通;5為滿足顧客的需求和期望,對產(chǎn)品的服務進行策劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持;6測量和監(jiān)視顧客滿意度,并采取適當?shù)拇胧?7在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面,確定并采取措施;8積極管理與顧客的關(guān)系,以實現(xiàn)持續(xù)成功。最高管理者需要確保與已確定的風險和機會相適應的措施都得到了實施,并實現(xiàn)其期望結(jié)果。如未達到,需進行PDCA管理循環(huán)以確保為進一步改進分配相應職責,直到滿足顧客需求及期望。5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應:a適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b為制定質(zhì)量

27、目標提供框架；c包括滿足適用要求的承諾；d包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應:a作為形成文件的信息,可獲得并保持；b在組織內(nèi)得到溝通；c適宜時,可向有關(guān)相關(guān)方提供。理解要點:1、質(zhì)量方針的定義:由組織的最高管理者正式發(fā)布的,一個組織關(guān)于質(zhì)量的總的宗旨和方向。由此,最高管理者是通過方針的正式發(fā)布,確立組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向,履行其“領(lǐng)導作用”最重的職責。質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點,形成全體員工的凝聚力。顯示組織對外的質(zhì)量承諾,爭取顧客信任?！罢桨l(fā)布”可以通過文件化,正式的批準,明確發(fā)布日期來體現(xiàn)。2、質(zhì)量方針的作用:宣傳性-對市場、顧客有號召力,發(fā)揮吸引和

28、感染作用;鼓勵性-對組織員工有激勵性,有利于發(fā)揮團隊的整體作用;制約性-對組織各部門、各類人員有明確的質(zhì)量指標和考核要求,使每項過程活動都處于受控狀態(tài),能夠發(fā)揮對過程的控制作用。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權(quán)限,以:a確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b確保各過程獲得其預期輸出；c報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1,特別向最高管理者報告；d確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點；e確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。理解要點:1、組織應制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務流程圖、崗位說明書和權(quán)限指引

29、等內(nèi)部管理制度或相關(guān)文件,使員工了解和掌握組織架構(gòu)設計及權(quán)限分配情況,正確履行職責。組織應當定期對組織架構(gòu)設計與運行的效率和效果、職責權(quán)限和履行情況進行全面評估,發(fā)現(xiàn)組織架構(gòu)設計與運行中存在缺陷的、職責權(quán)限的履行存在不到位的地方,應當及時進行優(yōu)化調(diào)整。2、質(zhì)量管理體系方面職責權(quán)限:1組織建立、實施質(zhì)量管理體系;2批準質(zhì)量管理制度;3組織制定、落實公司質(zhì)量管理目標;4組織質(zhì)量管理體系審核;5組織實施質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查;6審批年度培訓計劃;7向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理的重大事宜;8負責質(zhì)量管理體系事宜對外聯(lián)系;9提出獎懲措施方案;10調(diào)整質(zhì)量工作崗位。6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃

30、質(zhì)量管理體系,組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應對的風險和機遇,以便:a確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預期結(jié)果；b增強有利影響；c避免或減少不利影響;d實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃:a應對這些風險和機遇的措施；b如何：1在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；2評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與產(chǎn)品和服務的符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風險的可能性和后果,分擔風險,或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其

31、顧客需求的其他有利可能性。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能,層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a與質(zhì)量方針保持一致；b可測量；c考慮適用的要求；d與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關(guān)；e予以監(jiān)視；f予以溝通；g適時更新。組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應確定:a采取的措施；b需要的資源；c由誰負責；d何時完成；e如何評價結(jié)果。理解要點:1、質(zhì)量目標的建立和質(zhì)量目標達成的策劃,可幫助組織達成組織目標的一致性。組織需在過程或各職能級別中設立合適的質(zhì)量目標,以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針的實施。2、可考慮使用SMA

32、RT原則來設立，即設立具體的、可度量的、可達到的、相關(guān)的、有時限的目標。（具、測、達、關(guān)、時3、組織應保持與質(zhì)量目標相關(guān)的形成文件的信息。質(zhì)量目標應進行必要的更新，以對目前質(zhì)量目標進行變更或修訂，和增加附加或新的目標。6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4。組織應考慮到:a變更目的及其潛在后果；b質(zhì)量管理體系的完整性;c資源的可獲得性；d責任和權(quán)限的分配或再分配。理解要點:1、在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時,應提前預防變更造成的不良影響,并確保在可控的條件下進行。2、組織可基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更:1組織所處的內(nèi)外部環(huán)境的變化；

33、2利益相關(guān)方的需求、期望及其他相關(guān)方面的任何變化；3監(jiān)視、測量、分析及評價的結(jié)果,包括所識別的趨勢和反饋；4已識別的風險和機遇的評審。3、基于風險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施是很有幫助的。組織需要對質(zhì)量管理體系變更進行評估,因為它可能影響組織持續(xù)、穩(wěn)定提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品和服務,以及提高顧客滿意度的能力。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定和提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮:a現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性；b需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并提供質(zhì)量管理體系的有效實施,以及過程運行和控制所必需的人員。理解要點:1、

34、組織應確定有效實施QMS及其過程所需要的人員數(shù)量，應考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗、現(xiàn)有工作量和資格,以使其能夠履行在質(zhì)量管理體系中的職能和工作。2、為實現(xiàn)某個目標，組織可決定聘用外部人員或?qū)⒎胀獍o備選的供應商。3、本條款相較于2008版條款6.2.1，更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出，招聘到合適的人員和員工異動等人力資源管理要求，必要時組織需要編制與業(yè)務規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。7.1.3基礎(chǔ)設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注:基礎(chǔ)設施可包括:a建筑物和相關(guān)設施；b設備,包括硬件、軟件；c運輸資源；d信息和通訊技術(shù)。理解要點:基礎(chǔ)設施應確

35、保顧客滿意,加強了服務行業(yè)應用標準的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設施的具體內(nèi)容由標準要求調(diào)整到備注中,使得標準應用的靈活性更高。7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務。注:適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如:a社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗；b心理因素（如:舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感；c物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲由于所提供的產(chǎn)品和服務不同,這些因素可能存在顯著差異。理解要點:工作環(huán)境的定義:工作時所處的一組條件。條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。該條款,基本是根據(jù)工作環(huán)境的定義展開闡

36、述的。這些條件會對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人和物產(chǎn)生影響,應予以控制。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時,組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源:a適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設備應:A對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或檢定（驗證，當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證依據(jù)

37、的形成文件的信息；b予以標識,以確定其狀態(tài)；C予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時,組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時采取適當?shù)拇胧?.1.6組織的知識組織應確定運行過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應付不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲得更多必要的知識,并進行更新。注1:組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識,實現(xiàn)組織的目標所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于:a內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán);從經(jīng)驗中獲得的知識；從失敗和成功項目中得到的經(jīng)驗

38、教訓;得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果;b外部來源（例如標準；學術(shù)交流;專業(yè)會議,從顧客或外部供方處收集的知識。理解要點:1、知識:通過學習、實踐或探索所獲得的認識、判斷或技能。注1:知識可以是顯性的,也可以是隱性的;可以是組織的,也可以是個人的。注2:知識可包括事實知識、原理知識、技能知識和人際知識。2、知識管理:對知識創(chuàng)造過程和知識應用進行規(guī)劃和管理的活動。提出這一新要求目的有兩點:一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導致有關(guān)組織知識的流失保護組織的知識;二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導、從標桿學習中獲取知識獲得所需的知識。包括:1存在于

39、文件、手冊、圖紙中的知識2存在于人的頭腦中的知識3已經(jīng)凝聚在工作過程、經(jīng)營管理制度和方法等之中的知識4嵌入(外化在產(chǎn)品或者服務中的知識這些知識有的是經(jīng)驗性的、有的是理論性的;有的是意會的、有的是言傳的;有的是顯性的、有的是隱性的。3、由于知識的高度抽象性,人們更容易從知識的擁有者或者知識的載體這樣一些看得見的實物、人員或者組織機構(gòu)來辨識知識的存在。所以人們?nèi)菀卓吹降氖潜４嬷R的書刊、文件、工程圖紙、數(shù)據(jù)載體(計算機的數(shù)據(jù)庫、光盤、磁盤等以及有知識的人員,還有與知識密切相關(guān)的組織。這些知識按來源和用途有著各式各樣的有機聯(lián)系,構(gòu)成了各種類型的知識系統(tǒng)。7.2能力組織應:a確定其控制范圍內(nèi)的人員所需

40、具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c適用時,采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d保留適當?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。注:采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。理解要點:1、能力的定義:經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。2、一個人的能力看:1是否具有一定的知識和技能；2能否應用這些知識和技能解決實際問題。3結(jié)果能否達到預期的目的和策劃的要求。三個條件,缺一不可。沒有知識和技能,就談不上應用?？捎辛酥R和技能,并不等于你就能夠應用和應用能夠達到預期目的和

41、要求?？赏ㄟ^考試看其是否掌握某種知識和技能；通過實踐看其應用知識和技能解決問題的能力和結(jié)果能否達到預期目的和要求。意識組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)人員知曉:a質(zhì)量方針；b相關(guān)的質(zhì)量目標；c他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的益處;d不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。理解要點:什么是意識?意識是人腦的機能,意識是人腦對客觀世界的主觀映象,在心理學中,意識是“人所特有的一種對客觀現(xiàn)實的高級心理反映形式”,作為高級動物的人和動物的根本區(qū)別,就是人具有意識。歸納:意識決定態(tài)度;態(tài)度決定行動;行動決定結(jié)果;足以看出提升意識的重要性。7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括:

42、a溝通什么；b何時溝通；c與誰溝通；d如何溝通；e有誰負責。理解要點:1、溝通是信息的傳達和理解的過程,同時也是感情的交流過程。2、組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同。外部溝通可能需要更正式,如報告、規(guī)范、發(fā)票、服務水平協(xié)議等。相比之下,內(nèi)部溝通可使用非正式的溝通方式,如:簡報、電子郵件、企業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。根據(jù)問題的重要性,內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。如:書面報告和規(guī)范。3、溝通的主要方式/工具包括但不限于:1文件資料傳遞;2例會/專題會議/座談;3口頭/書面匯報;4培訓;5技術(shù)交底;6網(wǎng)絡信息平臺;7警示標志/統(tǒng)一的辨識標志;8通知、通報、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。7.5形成文件的信息7.

43、5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應包括:a本標準要求的形成文件的信息；b組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注:對于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:1組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件的信息時,組織應確保適當?shù)?a標識和說明（如:標題、日期、作者、索引編號等；b格式（如:語言、軟件版本、圖片和媒介（如:紙質(zhì)、電子格式；c評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息,以確保:

44、a無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用；b予以妥善保護（如:防止失密、不當使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息,適用時,組織應關(guān)注下列活動:a分發(fā)、訪問、檢索和使用；b儲存和防護,包括保持可讀性；c變更控制（比如:版本控制；d保留和處置。1對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應進行適當?shù)淖R別和控制2應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護,防止非預期的更改。注:形成文件的信息的“訪問”可能意味著允許查閱并授權(quán)修改。理解要點:1對形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲和防護、變更控制、保留和處臵。這些同樣適用于由組織確

45、定的對于QMS的策劃和運行而言必要的外部文件。2如組織確定來源于外部的文件對于組織QMS策劃和運行是必需的,則需恰當識別這些文件,并像其它形成文件的信息得到控制。3如形成文件的信息作為符合性的證據(jù)保留,那么這些信息應被保護以免非預期的修改。8運行8.1運行策劃和控制組織應通過采取下列措施,策劃、實施和控制為滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4,并實施第6章所確定的措施:a確定產(chǎn)品和服務的要求；b建立下列內(nèi)容的準則：1過程；2產(chǎn)品和服務的接收；c確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d按照準則實施過程控制；e在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1證實過程已經(jīng)按策劃進行；2證明產(chǎn)品

46、和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改,評審非預期變更的后果；必要時,采取措施消除不利的影響。組織應確保外包過程的控制（見8.4。理解要點：1、為實現(xiàn)其生產(chǎn)和服務提供必要的運行過程,包括由外部提供的過程。組織應對這些過程進行策劃、實施和控制,以滿足產(chǎn)品和服務提供的要求。2、策劃過程應從確定其產(chǎn)品或服務要求開始。在確定產(chǎn)品和服務要求時,組織不應僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求,包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。3、建立驗收準則,組織應考慮:1風險和機遇;2質(zhì)量目標;3產(chǎn)品和服務的要求。組織確定的準則以及支持這些準則的文件化的信息是策劃的輸出。8.2產(chǎn)品和服務

47、的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應包括:a提供與產(chǎn)品和服務的信息；b處理問詢、合同或訂單,包括變更；c獲取與產(chǎn)品和服務的顧客反饋,包括顧客抱怨；d處置或控制顧客財產(chǎn)；e關(guān)系重大時,制定有關(guān)應急措施的特定要求。理解要點:組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望,組織應該明確需要與顧客在那些方面進行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。對這些明確了的溝通過程,組織應有效實施并確保溝有效并實現(xiàn)顧客要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的確定在為提供給顧客的產(chǎn)品和服務確定要求時,組織應確保:a產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定,包括：1適用的法律法規(guī)要求;2組織認為的必要要求。b對其所提

48、供產(chǎn)品和服務,能夠滿足組織聲稱的要求。理解要點：1、確定與產(chǎn)品、服務有關(guān)的要求,包括：1顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求,即顧客明示的要求,如：對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動。2與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求;3組織自行確定的附加要求,如創(chuàng)品牌的要求、內(nèi)控標準的要求等。4必須確保提供的產(chǎn)品和服務,能夠滿足組織聲稱的要求。2、與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過程,可能是招標、投標、報價等活動過程,也可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程,同時應及時獲悉最新法律法規(guī)及標準的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向

49、顧客提供產(chǎn)品和服務之前,組織應對如下各項要求進行評審：a顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c組織規(guī)定的要求；d適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e與以前表述存在差異不一致的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。8.2.3.2適用時,組織應保留下列形成文件的信息:a評審結(jié)果

50、；b對產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改當產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更時,組織應確保相關(guān)文件化信息得到修正,相關(guān)人員知曉變更的要求。理解要點:1、當產(chǎn)品或服務要求已經(jīng)更改,組織應確保任何相關(guān)文件都要得到修改。而且還要確保相關(guān)人員都知道這一更改要求。2、為確保相關(guān)人員了解需求變更,組織宜選擇合適的溝通方法。并保留適當?shù)男纬晌募男畔?如溝通的電子郵件,會議紀要或修改后的訂單。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。理解要點:設計和開發(fā)是指:“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細的要求的一組過程”,目的是確保后續(xù)的

51、產(chǎn)品和服務的提供能夠有效實施。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.2設計和開發(fā)的策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應考慮:a設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b所要求的過程階段,包括適用的設計和開發(fā)評審；c所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d設計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需要；h后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i顧客和其他相關(guān)方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。設計和開發(fā)輸入組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務,確

52、定必要的要求。組織應考慮:a功能和性能要求；b來源于以往類似設計和開發(fā)活動的信息；c法律法規(guī)要求；d組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e由產(chǎn)品和服務的性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)的輸入應完整、清楚、滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息理解要點:1、功能和性能要求；功能是指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用和效能；性能是指產(chǎn)品滿足要求的程度,包括可用性、可靠性、安全性、可維修性等。如:運輸機的功能是空中運輸,其性能是載重量、速度和高度、最大航程、安全性、經(jīng)濟性等,客機還應包括舒適性等。2、適用的法律法規(guī)要求;3、產(chǎn)品有法規(guī)要求,就必須包括相關(guān)法

53、規(guī)和其他要求。如食品的設計和開發(fā)輸入必須包括食品安全法、食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生通用規(guī)則的要求;汽車設計和開發(fā)的輸入必須包括有關(guān)環(huán)保法規(guī)和其他要求及其尾氣排放量的國家標準的要求。設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程實施控制,以確保:a規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d實施確認活動，以確保實現(xiàn)的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e針對評審、或驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施。f保留這些活動的形成文件的信息。注:設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨

54、或以任意組合進行。設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出:a滿足輸入的要求；b對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c包括或引用的監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準則；d規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用所必須的產(chǎn)品和服務特性。組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。理解要點:1、設計和開發(fā)輸出包括:1圖紙、產(chǎn)品規(guī)范（包括防護細節(jié)、材料規(guī)范、測試要求；2過程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設備的細節(jié)；3建筑計劃和工藝計算（強度、抗震；4菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務手冊。2、設計和開發(fā)輸出應滿足:1滿足輸入的要求；2確保提供產(chǎn)品和服務所需的所有后續(xù)過程可運作實施；3提供關(guān)于監(jiān)視測量所需的明確信

55、息,包括所有的驗收準則；有外部提供的過程、產(chǎn)品和服務、以及產(chǎn)品和服務放行等細節(jié)；4提供為確保以安全和恰當?shù)姆绞缴a(chǎn)產(chǎn)品或提供服務的產(chǎn)品和服務特性的關(guān)鍵信息（藥品使用、食品儲存或產(chǎn)品清潔說明書。8.3.6設計和開發(fā)更改組織應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息:a設計和開發(fā)變更；b評審的結(jié)果；c變更的授權(quán)；d為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。在下列情況下,組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制:a外部供方的過程、產(chǎn)

56、品和服務構(gòu)成組織自身產(chǎn)品和服務的一部分；b外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應保留所需的形成文件的信息。理解要點:1、應寬泛地理解為有關(guān)外部能力使用的要求,而不僅僅是對采購的要求。2、外部提供可分為三類:1由外部供方提供的產(chǎn)品和服務,并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務。2由外部供方提供的產(chǎn)品和服務,代表組織直接交付給顧客。這種情況下,外包供方將最終產(chǎn)品直接交付給組織的顧客,負責最終運作,如噴漆、包裝

57、、交付等。3組織將某個過程分包給外部供方。這種情況也是外包,與第二種情況不同的是外包過程不是最終運作,而是組織的中間運作。3、組織也應定期監(jiān)視和重新評價外部供方的績效,以確保其持續(xù)滿足選擇準則或新準則。對外部供方績效的監(jiān)視程度取決于其所提拱的產(chǎn)品和服務對組織產(chǎn)品和服務質(zhì)量影響程度。8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響:組織應:a確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c考慮：1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛

58、在影響；2外部供方自身控制的有效性;d確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。理解要點:組織應采取基于風險的方法確定外部提供過程、產(chǎn)品和服務確定不同的控制類型、程度和要求:可考慮的控制活動包括:驗收檢驗、分析報告、第二方審核、試驗、統(tǒng)計數(shù)據(jù)和績效指標評價等。8.4.3外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求:a所提供的過程、產(chǎn)品和服務；b對下列內(nèi)容的批準:1產(chǎn)品和服務；2方法、過程和設備；3產(chǎn)品和服務的放行。c能力,包括所要求人員的資質(zhì)；d外部供方與組織的接口；e組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f組織或其顧客擬在

59、外部供方的場所實施的驗證或確認活動。8.5生產(chǎn)和服務提供的控制8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時,受控條件應包括:a可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征;2擬獲得的結(jié)果。b可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設施和環(huán)境；e配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g米取措施防止人為錯誤；h實施

60、放行、交付和交付后活動。理解要點：新版標準增加了“米取措施防止人為錯誤”,對那些更多依賴人的過程，特別關(guān)注是否有防錯措施。防止人為錯誤：防呆法。意即在過程失誤發(fā)生之前即加以防止。是一種在作業(yè)過程中米用自動作用、報警、標識、分類等手段，使作業(yè)人員不特別注意也不會失誤的方法。組織在過程、設施、設備和工具的規(guī)劃和設計時應使用合適的防錯方法,積極開發(fā)和應用防錯系統(tǒng),防范操作者在生產(chǎn)和服務提供過程中,因操作不當發(fā)生錯誤,同時防止僥幸、懶惰、浮躁、投機取巧和偷工減料等不良心理而產(chǎn)生的不良后果,從而消除各種因缺陷導致的質(zhì)量損失。錯誤防止五大原則:消除、替代、簡單化、檢測、緩和。8.5.2標識和可追溯性需要時