實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證申請現(xiàn)場考核表(屏障環(huán)境)

1、 3 3 4江蘇省實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證申請現(xiàn)場考核表（屏障環(huán)境）單位： 年 月 日序項(xiàng) 目要 求評分滿分得分1組織機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員（20）1.1組織機(jī)構(gòu)1、有主管實(shí)驗(yàn)動物工作的領(lǐng)導(dǎo)，該領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)熟悉國家和行業(yè)的有關(guān)法律法規(guī)。2、有相應(yīng)部門負(fù)責(zé)本單位的實(shí)驗(yàn)動物工作。3、有組織管理架構(gòu)，有明確的責(zé)任和分工。31.2人員要求1、從事實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)的人員，須具備相應(yīng)動物品種飼養(yǎng)繁育的基礎(chǔ)知識和操作技能。2、有完善的從業(yè)人員隊(duì)伍（管理人員、質(zhì)量控制人員、飼養(yǎng)人員、獸醫(yī)、壓力容器操作人員等），并有培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃。21.3管理人員1、具有實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有相關(guān)工作經(jīng)歷。2、熟悉實(shí)驗(yàn)動物有關(guān)的法律法

2、規(guī)，熟悉清潔級及以上相關(guān)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和屏障環(huán)境質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。43、屏障設(shè)施管理人員須經(jīng)過屏障環(huán)境專業(yè)培訓(xùn)或有2年以上屏障環(huán)境管理經(jīng)驗(yàn)。專家填寫實(shí)際情況1.4技術(shù)人員1、須接受法制、職業(yè)道德教育和專業(yè)技術(shù)繼續(xù)教育，有培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄。2、有專職或兼職獸醫(yī)。61.5飼養(yǎng)人員具備從事動物飼養(yǎng)的知識和技能，基本掌握實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施的使用和運(yùn)行知識。21.6勞動保護(hù)1、設(shè)施內(nèi)配備凈化服、口罩、手套、鞋帽、洗浴設(shè)施和應(yīng)急沖洗設(shè)備。2、直接從事實(shí)驗(yàn)動物的工作人員每年應(yīng)進(jìn)行體檢。32環(huán)境與設(shè)施條件（30）2.1設(shè)施選址1、生產(chǎn)設(shè)施宜遠(yuǎn)離可能產(chǎn)生交叉感染的動物飼養(yǎng)場所等自然疫源地。2、宜遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、振動或

3、噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區(qū)域。22.2外部環(huán)境1、動物的生產(chǎn)設(shè)施是獨(dú)立狀態(tài)或有切實(shí)可行的隔離措施。專家填寫實(shí)際情況2、周圍無影響動物飼養(yǎng)繁育的積水、雜草、垃圾場站、蚊蠅滋生地等污染源，或有有效的防污染措施。3、設(shè)施的外門、窗、下水口等處與外環(huán)境的交界處應(yīng)有防止昆蟲、野鼠等入內(nèi)的措施。22.3功能布局1、人流、物流、動物流應(yīng)合理組織，避免交叉感染。專家填寫實(shí)際情況2、設(shè)施應(yīng)由前區(qū)、潔凈區(qū)和輔助區(qū)的功能劃分。3、前區(qū)應(yīng)包括辦公休息、監(jiān)控值班、配電室、庫房、飼料室、一般走廊等。4、潔凈區(qū)應(yīng)包括更衣、緩沖、風(fēng)淋、檢疫、飼育、待發(fā)、清潔物品貯藏、清潔走廊等。5、輔助區(qū)應(yīng)

4、包括倉庫、洗涮間、廢棄物存放間、獸醫(yī)室等。6、設(shè)施建筑應(yīng)符合消防規(guī)范。102.4內(nèi)部環(huán)境1、潔凈區(qū)、輔助區(qū)的環(huán)境指標(biāo)檢測結(jié)果須符合GB14925實(shí)驗(yàn)動物 環(huán)境及設(shè)施的規(guī)定。2、具有專業(yè)消毒設(shè)備。3、設(shè)施的供電系統(tǒng)為二級負(fù)荷（雙路供電或有備用電源）。專家填寫實(shí)際情況4、圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)無毒、無放射性，耐水、耐腐蝕，表面光滑平整，易清洗消毒。5、走廊寬度應(yīng)不小于1.5米，便于日常使用 。6、門應(yīng)平整、堅(jiān)固，向高壓方向開啟，門寬度不小于0.8米。7、內(nèi)墻表面應(yīng)光滑平整，陰陽角為圓弧形，易清洗消毒，墻面應(yīng)采用防水、耐腐蝕、耐沖擊、不反光、不易脫落的材料。8、地面應(yīng)防滑、耐磨、耐腐蝕、無滲漏、平整，飼養(yǎng)間不得

5、設(shè)置地漏。9、天花板應(yīng)耐水、耐腐蝕，離地面凈高應(yīng)考慮節(jié)省能源和人員工作舒適情況。10、送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合環(huán)保要求，通室外排風(fēng)口應(yīng)安有防雨和防鳥、蟲及防逆風(fēng)裝置。11、潔凈區(qū)上下水應(yīng)經(jīng)過滅菌處理，達(dá)到無菌要求。12、傳遞通道具有相應(yīng)的消毒能力。13、洗涮間下水管道內(nèi)徑不小于75 mm（兔、犬、猴等不小于150mm）。14、進(jìn)入下水道的有害物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行無害化處理。15、電器設(shè)備應(yīng)暗裝，電器管線應(yīng)暗敷，由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的管線應(yīng)可靠密封。163質(zhì)量控制方案（20）3.1動物生產(chǎn)1、按不同品種和不同微生物分類級別的要求，在不同的繁育室（設(shè)備）中生產(chǎn)繁育相應(yīng)動物。專家填寫實(shí)際情況2、使用國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的繁育

6、方法，保證動物遺傳質(zhì)量的穩(wěn)定性。43.2動物質(zhì)量1、微生物檢測結(jié)果須符合實(shí)驗(yàn)動物 微生物學(xué)等級及監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2、寄生蟲檢測結(jié)果須符合實(shí)驗(yàn)動物寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。專家填寫實(shí)際情況3.3檢測能力1、有自檢儀器設(shè)備、檢測人員或委托檢測協(xié)議。 2、開展動物、飲用水及內(nèi)環(huán)境指標(biāo)的自檢工作或?qū)嵤┪袡z測。3、有按現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)動物國家標(biāo)準(zhǔn)要求自檢或委托檢測動物攜帶寄生蟲和微生物情況的規(guī)定。63.4動物飼育1、有實(shí)驗(yàn)動物引種證明。專家填寫實(shí)際情況2、及時(shí)開具實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證明。3、飼育的籠器具有相關(guān)的質(zhì)量合格證明。4、飼喂符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的飼料，飼料的保存應(yīng)能防潮保鮮，防止各種污染、霉變和腐敗。5

7、、飼喂符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的飲用水，有質(zhì)量合格證明。6、使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的墊料，有質(zhì)量合格證明；墊料應(yīng)具有良好的吸濕性，粉塵少，無異味、毒性、油脂、雜質(zhì)，滅菌消毒后使用。104管理與福利倫理（30）4.1規(guī)章制度1、有完善的管理制度和操作規(guī)程。2、各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程符合本單位實(shí)際，具有可操作性。3、管理制度和操作規(guī)程的宣傳、培訓(xùn)執(zhí)行情況。84.2運(yùn)行記錄1、實(shí)驗(yàn)動物引種、繁育、生產(chǎn)記錄表單設(shè)計(jì)合理，相關(guān)記錄填寫規(guī)范。2、實(shí)驗(yàn)動物生存環(huán)境指標(biāo)記錄和設(shè)備調(diào)試及使用記錄表單設(shè)計(jì)合理，相關(guān)記錄填寫規(guī)范。3、實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制記錄表單設(shè)計(jì)合理，相關(guān)記錄填寫規(guī)范。4、人員、物品進(jìn)出，消毒、動物尸體處理等運(yùn)行記錄表單設(shè)計(jì)合理，相關(guān)記錄填寫規(guī)范。84.3生物安全1、動物尸體及其他廢棄物須進(jìn)行無害化處理。專家填寫實(shí)際情況2、及時(shí)對有疾病或有可疑臨床癥狀的動物實(shí)施處理。3、制定符合本單位實(shí)際的生物安全應(yīng)急預(yù)案，配備相應(yīng)的工作人員和物資。64.4福利保障1、成立福利倫理工作機(jī)構(gòu)。2、建立符合本單位工作需要、科學(xué)的倫理審查流程和相應(yīng)的監(jiān)督反饋渠道。3、具備完善的福利倫理工作記錄。4、動物運(yùn)輸應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，運(yùn)