健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系實施方案

1、HONGYU.MACRO健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系實施方案立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作，以更高水平參與國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實現(xiàn)高質(zhì)量引進來和高水平走出去。增強供應保障能力鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應急醫(yī)療物資供應保障經(jīng)驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強化重點產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應急和人民群眾健康需求。（一）筑牢應急保障基礎加強醫(yī)藥儲備體系建設。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全中央與地方分級負責、統(tǒng)一調(diào)配、運轉(zhuǎn)高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學調(diào)整儲備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，

2、健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產(chǎn)能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等保持一定規(guī)模應急儲備。強化應急產(chǎn)品技術布局。根據(jù)應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。提升應急生產(chǎn)動員能力。完善應急生產(chǎn)動員法規(guī)體系，明確應急狀態(tài)下標準銜接、生產(chǎn)組織、供應調(diào)度等

3、工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺建設，制定重點監(jiān)測產(chǎn)品清單并實施動態(tài)管理，對產(chǎn)能、庫存和供應鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。（二）提高常態(tài)保障水平增強易短缺藥供應保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性。動態(tài)調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產(chǎn)及供應鏈監(jiān)測預警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應保障聯(lián)合體，擴大小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應鏈協(xié)作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。加強

4、臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導向，持續(xù)更新鼓勵仿制藥品目錄并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動態(tài)調(diào)整罕見病目錄，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關品種開發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內(nèi)注冊，更好滿足臨床診療需求。（三）完善疫苗供應體系提高疫苗應急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發(fā)和生產(chǎn)需求。

5、鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構(gòu)聯(lián)合建設疫苗應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務平臺，提升安全性評價、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加強協(xié)作，針對應急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應鏈應急適配能力。加強疫苗供應保障。完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機制，實現(xiàn)生產(chǎn)供應異常情況提前預警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應性。強化疫苗供需協(xié)調(diào)機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國內(nèi)供應不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關產(chǎn)品開發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應。加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術突破面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術

6、水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。（一）強化關鍵核心技術攻關大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)，積極引領創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為的藥物臨床研發(fā)指導原則，強化信息引導，促進企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產(chǎn)業(yè)化技術水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應用一批先進技術，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術新優(yōu)勢點提升新型

7、生物藥生產(chǎn)技術、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制產(chǎn)技術、中藥全過程質(zhì)量控制技術、醫(yī)療器械工程化技關鍵部件生產(chǎn)技術。（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術創(chuàng)新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新

8、技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產(chǎn)學研醫(yī)技術協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構(gòu)、高水平研究型大學等機構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關鍵共性技術攻關。提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥理毒

9、理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務機構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產(chǎn)權保護力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅

10、持開放發(fā)展、合作共贏，積極應對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內(nèi)醫(yī)藥企

11、業(yè)更高水平進入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎加強國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，在國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)組織（ICH）相關指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進國內(nèi)

12、外法規(guī)接軌、標準互認和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標準全球引領作用。推動國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進、信息交流、行業(yè)自律、應對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務平臺。健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產(chǎn)學研醫(yī)技術協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構(gòu)、高水平研究型大學等機構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強

13、行業(yè)關鍵共性技術攻關。提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務機構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識

14、產(chǎn)權保護力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。發(fā)展基礎整體發(fā)展水平跨上新臺階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9.5%，高出工業(yè)整體增速4.2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3.0%提高至3.9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9.9%和13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領域的一批高端產(chǎn)品填補國內(nèi)空白。供應保障取得新進展?！笆濉逼陂g，國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善