（推薦精選）驗(yàn)證與設(shè)備驗(yàn)證

1、驗(yàn)證與設(shè)備驗(yàn)證1 課程概要：驗(yàn)證的由來驗(yàn)證的法規(guī)要求驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證范例2 課程概要：驗(yàn)證的由來驗(yàn)證的法規(guī)要求驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證范例3 質(zhì)量管理基本方法一：指導(dǎo)思想：產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的標(biāo)志：抽樣檢驗(yàn)理論關(guān)注點(diǎn)：樣品檢驗(yàn)4 質(zhì)量管理基本方法一： 抽樣檢驗(yàn)的應(yīng)用 抽樣檢驗(yàn)：通過樣本，推斷整體。 抽樣檢驗(yàn)是數(shù)理統(tǒng)計(jì)的分支，它用盡 量少的樣本盡可能反映全部產(chǎn)品的質(zhì)量。5 質(zhì)量管理基本方法一：抽樣檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)理論：1）抽樣方案是對(duì)總體質(zhì)量要求設(shè)計(jì)出來的。2）樣本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（不合格品率）不一定等于 總體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（不合格品率）。3）抽樣檢驗(yàn)不能保證接收批中的產(chǎn)品都是合 格的。6 質(zhì)量管理基本方法一：美國(guó)國(guó)家軍用標(biāo)

2、準(zhǔn)：MIL-STD-105MIL-STD: Military standard縮寫MIL-STD-105A ： 1950定為美國(guó)國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-105B ： 1958修訂MIL-STD-105C： 1961修訂MIL-STD-105D： 1963修訂MIL-STD-105E： 1989年發(fā)布的第五個(gè)版本7 質(zhì)量管理基本方法一：樣品抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果是判別藥品質(zhì)量的唯一法定依據(jù)。樣品按USP(美國(guó)藥典)和USP-NF（國(guó)家處方集）的要求檢驗(yàn)合格，即判合格；反之，則判為不合格。 8 質(zhì)量管理基本方法一：FDA的觀點(diǎn)： 一個(gè)科學(xué)的、龐大的抽樣計(jì)劃，通過擴(kuò) 大抽樣檢查的辦法可以實(shí)現(xiàn)保證藥品質(zhì)

3、量的目標(biāo)， 9 質(zhì)量管理基本方法一：FDA面臨新的挑戰(zhàn)-樣品是否有代表性-抽樣檢驗(yàn)不可能發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的污染/ 混淆-低劑量高活性藥物的混合是否均勻-無菌藥物的滅菌是否有效10 質(zhì)量管理基本方法一：抽樣檢驗(yàn)的困境：抽查批號(hào)的產(chǎn)品、其相應(yīng)的原料、半成品及成品均經(jīng)過抽樣檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，抽樣和檢驗(yàn)方法方面毫無問題。但FDA查不到所采用的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的證據(jù)。 11 質(zhì)量管理基本方法一：FDA官員的感慨： “我們這些藥政管理的官員，經(jīng)歷了許多年的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)之后終于明白，我們?cè)谥朴喎ㄒ?guī)過程中并沒真正研究過工藝過程的本身，我們以往的立足點(diǎn)是在質(zhì)量檢驗(yàn)上，而不是在質(zhì)量保證

4、上”。12 質(zhì)量管理基本方法一：FDA的結(jié)論： “工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)是我們的立足點(diǎn)。 ” 產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的， 不是靠檢驗(yàn)來的。13 質(zhì)量管理基本方法二質(zhì)量管理基本方法二：14 質(zhì)量管理基本方法二：指導(dǎo)思想：產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的標(biāo)志：工藝驗(yàn)證關(guān)注點(diǎn)：IQ/OQ/PQ15 質(zhì)量管理基本方法二： 企業(yè) 供應(yīng)商/企業(yè) 企業(yè) 企業(yè) 安裝 運(yùn)行 性能 IQ OQ PQ 購(gòu)買前 使用前 使用后維護(hù) OQ PQDQURS 設(shè)計(jì) 用戶要求123416 質(zhì)量管理基本方法三： PAT - 一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法17 質(zhì)量管理基本方法三：指導(dǎo)思想：產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的標(biāo)志：工藝設(shè)計(jì)/成品設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn)： 質(zhì)量應(yīng)當(dāng)建立在生產(chǎn)

5、過程之中，應(yīng)該來自于良好的過程設(shè)計(jì)（質(zhì)量不是來 自產(chǎn)品測(cè)試，而是源自精心設(shè)計(jì)的生產(chǎn)過程）。18 質(zhì)量管理基本方法三：質(zhì)量問題并不存在于生產(chǎn)過程中。 相反，產(chǎn)品質(zhì)量是在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì) 時(shí)就決定了的固有的和內(nèi)在的特征。 19 質(zhì)量管理基本方法三：風(fēng)險(xiǎn)管理要解決的問題 1、風(fēng)險(xiǎn)在哪里 2、控制風(fēng)險(xiǎn) 3、應(yīng)對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)20 PAT的三個(gè)基本觀點(diǎn)：1、質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的2、僅中控和成品檢驗(yàn)不足以保證質(zhì)量3、對(duì)制造的每一步都要進(jìn)行控制21 FDA的PAT定義：它是這樣一個(gè)體系，它通過對(duì)原材料和 中間品關(guān)鍵性質(zhì)量品質(zhì)和性能特征進(jìn)行及時(shí)計(jì)量，設(shè)計(jì)、分析和控制加工制造，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。 22 推進(jìn)PAT的目的：1

6、、是提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。2、營(yíng)造一個(gè)良好的監(jiān)管環(huán)境。 PAT制訂了一整套的設(shè)計(jì)、分析和控制規(guī)則，通過評(píng)測(cè)原材料和生產(chǎn)過程中的材料的質(zhì)量，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。PAT有望提高制藥行業(yè)的質(zhì)量、效率和利潤(rùn)以促其振興。 23 FDA的指南:24 FDA的指南:25 FDA的指南:26 FDA的指南:27 課程概要：驗(yàn)證的由來驗(yàn)證的法規(guī)要求驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證范例28 12010 GMP驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或 系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到 預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。2WHO，GMP驗(yàn)證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或 系統(tǒng)能得到預(yù)期

7、結(jié)果，并且有文件記錄的活動(dòng)。3. FDA，GMP驗(yàn)證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一 地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證 據(jù)形成文字。驗(yàn)證的概念：29 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn) 證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有 效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估來確定。第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn) 儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、 操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)， 并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證：30 第一百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄， 并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（

8、一）設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn)(IQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證：31 （四）性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。（五）工藝驗(yàn)證(PV)應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。 首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和 操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保

9、其能夠達(dá)到 預(yù)期結(jié)果。2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證：32 第一百四十七條 應(yīng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確 認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn) 證方案應(yīng)明確職責(zé)。第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批 準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完 成后，應(yīng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或 驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記 錄并存檔。第一百四十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程 和操作規(guī)程。2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證：33 6. 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗(yàn) 證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗(yàn) 證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。7. 應(yīng)按照確認(rèn)

10、和/或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報(bào)告，匯總 獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、 得出必要的結(jié)論，提出必要的的糾偏措施。確 認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并 有適當(dāng)?shù)慕忉尅?. 確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書面批準(zhǔn)， 同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證。歐盟GMP（WHO 附錄4）附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證34 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）9. 新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的第一個(gè)步驟為設(shè)計(jì) 確認(rèn)。10. 應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。歐盟GMP（WHO 附錄4）35 安裝確認(rèn)（IQ）11. 新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。 12. 安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)

11、規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書， 檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝； 校驗(yàn)要求； 收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、 維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)； 材質(zhì)證明的確認(rèn)。歐盟GMP（WHO 附錄4）36 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）13. 安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。14. 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定 OQ方案并進(jìn)行測(cè)試； 測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包 括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“最 差條件”。歐盟GMP（WHO 附錄4）37 15. 運(yùn)行確認(rèn)包括：按照校準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。歐盟G

12、MP（WHO 附錄4）38 性能確認(rèn)（PQ）16.性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。17.性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制 定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng) 的替代品或者模擬產(chǎn)品來進(jìn)行測(cè)試；歐盟GMP（WHO 附錄4）39 應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。18. 雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)獨(dú)立的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。歐盟GMP（WHO 附錄4）40 課程概要：驗(yàn)證的由來驗(yàn)證的法規(guī)要求驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證范例41 驗(yàn)證與確認(rèn)：驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法方

13、法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。確認(rèn)的對(duì)象：廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證。 42 URS 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)：用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS（user requirement specification）： 是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個(gè)需求綜合根據(jù)自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 43 URS容易出現(xiàn)的問題：44 良好的URS45 設(shè)計(jì)確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求。質(zhì)

14、量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后，對(duì)設(shè)計(jì)的任何變化需要提出正式的變更申請(qǐng)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）46 安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個(gè)方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料） 并且正確安裝. 安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。 安裝確認(rèn)（IQ）47 IQ：預(yù)先確認(rèn)的要求圖紙的檢驗(yàn)文件的檢查 設(shè)備的檢查 儀表的檢查儀表校驗(yàn)的檢查 安裝檢查接觸產(chǎn)品的材質(zhì)檢驗(yàn)相關(guān)服務(wù)系統(tǒng)的檢查 硬件和軟件安裝檢查備件清單流體清單過濾器檢查 總體視覺檢查48 運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)

15、行。 所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測(cè)試方案進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）49 OQ：SOP 現(xiàn)場(chǎng)核查I/O測(cè)試（數(shù)字和模擬式） 控制系統(tǒng)安全測(cè)試 系統(tǒng)啟動(dòng)操作數(shù)據(jù)輸入測(cè)試功能測(cè)試報(bào)警和連鎖電源切斷和恢復(fù)測(cè)試過濾器完整性閥門操作系統(tǒng)壓力，溫度和流量50 就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn)行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)三次。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

16、風(fēng)險(xiǎn)不大的生產(chǎn)線，通常跳過模擬生產(chǎn)直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。性能確認(rèn)/工藝驗(yàn)證（PQ/PV）51 性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 流量、壓力和溫度等監(jiān)測(cè)儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； 制訂詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； 性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR(Batch Production Record，空白批記錄)，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)； 將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。性能確認(rèn)/工藝驗(yàn)證（PQ/PV）52 PQ 測(cè)試種類:微生物測(cè)試化學(xué)測(cè)試顆粒度測(cè)試負(fù)載測(cè)試產(chǎn)

17、品或placebo性能測(cè)試53 驗(yàn)證報(bào)告必需對(duì)所有的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，以便于對(duì)驗(yàn)證的完成和結(jié)論有清晰的理解。驗(yàn)證報(bào)告未批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。通常驗(yàn)證報(bào)告有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)，通常包括但不限于以下內(nèi)容： 起草人、回顧人和批準(zhǔn)人； 簡(jiǎn)介； 設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)； 安裝確認(rèn)總結(jié)；驗(yàn)證報(bào)告1：54 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)； 性能確認(rèn)總結(jié)； 未完成的行動(dòng)； 偏差/變更； 結(jié)論。驗(yàn)證報(bào)告2：55 報(bào)廢的目的是確保設(shè)備以計(jì)劃和控制的方式報(bào)廢，證明設(shè)備報(bào)廢前設(shè)備持續(xù)的被維持在一個(gè)受控的和驗(yàn)證的狀態(tài)。證明備份數(shù)據(jù)是安全的且設(shè)備報(bào)廢后這些備份的數(shù)據(jù)仍然能夠備讀?。ㄈ绻婕埃?。 設(shè)備退役驗(yàn)證（設(shè)備報(bào)廢）56 報(bào)廢方案對(duì)于復(fù)雜

18、的設(shè)備，建議制定報(bào)廢方案來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)，簡(jiǎn)單的設(shè)備可以使用變更控制來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)。報(bào)廢設(shè)備所需要的驗(yàn)證活動(dòng)依靠著系統(tǒng)的復(fù)雜性而改變，對(duì)于復(fù)雜的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該關(guān)注電子數(shù)據(jù)的保留。報(bào)廢方案需要質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。通常報(bào)廢方案包括但不限于以下內(nèi)容： 校驗(yàn)； 關(guān)鍵功能； 設(shè)備報(bào)廢計(jì)劃57 PLC版本號(hào)的確認(rèn)； 取消該設(shè)備的預(yù)防維護(hù)； 該設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的作廢和歸檔； 更新企業(yè)設(shè)備清單。 如果報(bào)廢過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備的操作功能不能夠滿足設(shè)計(jì)要求時(shí)，報(bào)廢人員需要立即通知質(zhì)量部來判定該功能的缺陷是否影響以前放行的產(chǎn)品。設(shè)備報(bào)廢計(jì)劃（DEP）58 設(shè)備報(bào)廢后應(yīng)該起草報(bào)廢報(bào)告來總結(jié)報(bào)

19、廢活動(dòng)，該報(bào)告需要總結(jié)所有的測(cè)試結(jié)果和該設(shè)備的報(bào)廢是否完全滿足報(bào)廢方案中預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)廢報(bào)告須由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。設(shè)備報(bào)廢報(bào)告（DER）59 USP 1058分析儀器確認(rèn)將儀器目錄分為A，B，C三組。采用一套單一的規(guī)程去驗(yàn)證這些互不相同的儀器是不科學(xué)且不恰當(dāng)?shù)摹?由使用者根據(jù)自己特殊的儀器或器具來確定分組。 60 A組：A組包括沒有測(cè)量功能或常規(guī)校準(zhǔn)需求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，制造商基本功能的技術(shù)要求可被使用者接受。A組設(shè)備對(duì)使用者需求的一致性可以通過操作時(shí)的視覺觀察來證明和記錄。本組的儀器如氮蒸汽，磁力攪拌器，蝸旋混和器，離心機(jī)。61 B組：B組包括提供測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀器可通過需要校準(zhǔn)的物

20、理參數(shù)控制（溫度，壓力，流速），使用者的需求應(yīng)基本上與制造商提供的功能和操作限制的技術(shù)要求一致。B組儀器或設(shè)備與使用者需要的一致性可根據(jù)儀器或設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來確定，并在IQ/OQ階段記錄。B組儀器有天平，熔點(diǎn)儀，光顯微鏡，ph計(jì)，可變移液器,折射計(jì)，溫度計(jì)，滴定計(jì)，粘度計(jì)。本組設(shè)備有煤油爐，干燥器，電冰箱，水浴鍋，泵，稀釋計(jì)。62 C組：C組包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)，使用者對(duì)功能，操作和運(yùn)行的限制需求在分析使用時(shí)都是特定的。C組儀器對(duì)使用需求的一致性有特定功能功能測(cè)試和運(yùn)行測(cè)試決定。安裝這些儀器需要復(fù)雜的操作，需要專家的幫助。一個(gè)完整的確認(rèn)過程，如在這個(gè)文件中提到的，需要應(yīng)用到這些儀器上。

21、63 C組包括的分析儀器：原子吸收光譜計(jì)示差掃描量熱計(jì)溶出儀電子顯微鏡火焰吸收光度計(jì)高壓液相儀質(zhì)譜微孔板檢測(cè)器熱重分析儀x-射線熒光光譜儀x光粉末衍射儀密度計(jì)二極管陣列檢測(cè)器元素分析儀氣相色譜儀紅外光譜儀近紅外光譜儀拉曼光譜儀紫外光譜儀誘導(dǎo)配對(duì)等離子發(fā)射光譜儀64 確認(rèn)的每個(gè)階段的周期、適用情況、工作DQIQOQPQ周期和適用情況在儀器新型號(hào)購(gòu)買之前每臺(tái)儀器安裝時(shí)（新的，就的或已有但未確認(rèn)的儀器）安裝或儀器大修之后每臺(tái)儀器按規(guī)定的間隔具有周期性工作內(nèi)容制造商DQ保證描述固定參數(shù)預(yù)防性維修和保養(yǎng)制造商提供充分可用性的保證儀器運(yùn)輸儀器適于在實(shí)驗(yàn)室使用集成和安裝的有效和便利環(huán)境網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)可靠的數(shù)

22、據(jù)存貯、備份、獲取安裝證明儀器功能檢測(cè) 運(yùn)行檢查65 課程概要：驗(yàn)證的由來驗(yàn)證的法規(guī)要求驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證范例66 驗(yàn)證技術(shù)范圍HVAC (關(guān)鍵區(qū)域) Cleanroom 潔凈室驗(yàn)證 Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證(PFW, WFI, N2, 壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)) Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證 Process/Sterilisation Processes工藝/消毒工藝驗(yàn)證Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證 Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證Cleaning 清潔驗(yàn)證Computerised Systems計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證67

23、 關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證系統(tǒng)要求驗(yàn)證:直接和藥品接觸的系統(tǒng)接觸原材料的系統(tǒng),其最終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)測(cè)量, 監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)用于傳送或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)上述未提到的系統(tǒng)可歸結(jié)到試運(yùn)行調(diào)試驗(yàn)收68 舉例：關(guān)鍵critical的系統(tǒng)（要驗(yàn)證）公用工程系統(tǒng) (WFI, PFW，純蒸汽, 壓縮空氣等)接觸產(chǎn)品工藝設(shè)備和包裝設(shè)備關(guān)鍵區(qū)的HVAC檢驗(yàn)、測(cè)試儀器系統(tǒng)可歸結(jié)到試運(yùn)行調(diào)試驗(yàn)收(不用驗(yàn)證）非關(guān)鍵區(qū)的HVAC 冷卻水/冷凍水儀表氣非生產(chǎn)區(qū)HVAC安全69 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證：IQ預(yù)先確認(rèn)的要求圖紙的檢驗(yàn)文件的檢查 設(shè)備的檢查 潔凈房檢查儀表的檢查儀表校驗(yàn)的檢查 安裝檢查接觸產(chǎn)品的材質(zhì)檢驗(yàn)相關(guān)服務(wù)系統(tǒng)的檢查 硬件和軟件安裝檢查備件清單流體清單HEPA過濾器檢查 70 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證：OQSOP 現(xiàn)場(chǎng)核查測(cè)試儀器的校驗(yàn)系統(tǒng)啟動(dòng)門連鎖測(cè)試氣流速度房間換氣次數(shù)顆粒測(cè)試光度測(cè)試潔凈室溫度和濕度測(cè)試房間差壓測(cè)試HEPA過濾器完整性測(cè)試氣流流型測(cè)試 功能測(cè)試報(bào)警和連鎖電源切斷和恢復(fù)測(cè)試微生物測(cè)試71 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證：PQ潔凈室溫度和濕度測(cè)試 塵埃粒子測(cè)試恢復(fù)性測(cè)試微生物測(cè)試 - 浮游菌或沉降菌 - 表面菌 - 操作人員衛(wèi)