保健食品注冊(cè)與備案管理辦法測(cè)試題

1、保健食品注冊(cè)與備案管理辦法測(cè)試題【附答案】1、保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括（）。(單選題) 單選題 *A、公正。B、科學(xué)。C、安全。(正確答案)D、高效。E、便民。2、A藥店經(jīng)營(yíng)的保健食品有質(zhì)量問(wèn)題，該保健食品實(shí)行備案管理，那么到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查詢相關(guān)資料，可查到的主要資料是（）;資料提供方是（）。(單選題) 單選題 *A、表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性;生產(chǎn)企業(yè)。(正確答案)B、表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性;食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性;A藥店。D、表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性;為A藥店提供該保健食品的企業(yè)

2、。E、表明產(chǎn)品安全性、功能主治和質(zhì)量可控性;生產(chǎn)企業(yè)。3、A縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于保健食品注冊(cè)和備案管理的職責(zé)是（）。(單選題) 單選題 *A、負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。B、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理。(正確答案)C、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理。D、配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。E、負(fù)責(zé)指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。4、從美國(guó)進(jìn)一批保健食品至昆明市，根據(jù)規(guī)定該保健食品實(shí)行備案管理，那么其備案材料應(yīng)當(dāng)送至（）。(單選題) 單選題 *A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。B、

3、云南省食品藥品監(jiān)督管理局。C、昆明市食品藥品監(jiān)督管理局。D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)。(正確答案)E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)。5、生產(chǎn)下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)（）。(單選題) 單選題 *A、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。B、含有毒性成份的保健食品。C、具有特殊保健功能的保健食品。D、使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。E、使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品。(正確答案)6、申請(qǐng)保健食品備案應(yīng)當(dāng)提交下列材料;其中錯(cuò)誤的是（）。(單選題) 單選題 *A、1個(gè)最小銷售包裝樣品。(正確答案)B、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明

4、書(shū)樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。C、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。D、具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。E、其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。7、進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為（）。(單選題) 單選題 *A、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。B、食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)。C、食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。(正確答案)D、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。E、進(jìn)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。8、申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，下列不是安全性

5、和保健功能評(píng)價(jià)材料的是（）。(單選題) 單選題 *A、目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。B、功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告。C、原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等。(正確答案)D、涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。E、人群食用評(píng)價(jià)材料。9、申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括（）。(單選題) 單選題 *A、具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。B、產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。C、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。D、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健

6、食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)。E、由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(正確答案)10、受理機(jī)構(gòu)收到注冊(cè)申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理;其中錯(cuò)誤的是（）。(單選題) 單選題 *A、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。C、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。D、申請(qǐng)材料不

7、齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在15個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。(正確答案)E、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理。11、保健食品注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后（）個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu); 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作;特殊情況下可以延長(zhǎng)（）個(gè)工作日。(單選題) 單選題 *A、3;60;20。(正確答案)B、3;30;20。C、3;30;3。D、3;20;5。E、5;30;15。12、審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng);其中不正確的是（）。(單選題) 單選題 *A、標(biāo)

8、簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。B、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性。C、原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性。(正確答案)D、產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能。E、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性。13、根據(jù)保健食品注冊(cè)與備案管理辦法會(huì)被處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款的情形不包括（）。(單選題) 單選題 *A、注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的。B、備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的。(正確答案)C、擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書(shū)的。D、偽造、涂改保健食品注冊(cè)證書(shū)的。E、倒賣(mài)、出租、出借保健食品注冊(cè)證書(shū)的。14、下列不屬于保健食

9、品注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的是（）。(單選題) 單選題 *A、產(chǎn)品名稱。B、保健功能。C、生產(chǎn)日期。(正確答案)D、保質(zhì)期。E、注意事項(xiàng)。15、保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）;若中途發(fā)生變更，變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）。(單選題) 單選題 *A、5年;5年。B、5年;3年。C、5年;與原保健食品注冊(cè)證書(shū)相同。(正確答案)D、3年;與原保健食品注冊(cè)證書(shū)相同。E、長(zhǎng)期;與原保健食品注冊(cè)證書(shū)相同。16、某藥店保健食品注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)發(fā)生損壞后下列敘述正確的是（）。(單選題) 單選題 *A、不影響，可繼續(xù)使用。B、在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布損壞聲明即可。C、申請(qǐng)到新證書(shū)后應(yīng)當(dāng)將

10、損壞的證書(shū)一起擺在展示區(qū)。D、新證書(shū)上的批準(zhǔn)日期為補(bǔ)發(fā)日期。E、新證書(shū)上有“補(bǔ)發(fā)”字樣。(正確答案)17、關(guān)于保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)敘述錯(cuò)誤的是（）。(單選題) 單選題 *A、只需列出原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量。(正確答案)B、保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。C、主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防。D、聲明“本品不能代替藥物”。E、主要內(nèi)容不得涉及治療功能。18、下列內(nèi)容可出現(xiàn)在保健食品名稱里的是（）。(單選題) 單選題 *A、示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ)。B、表明產(chǎn)品主要原料等特性的詞語(yǔ)。(正確答案)C、帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)。D、常見(jiàn)的特殊符號(hào)。E、人體組織器官等詞語(yǔ)。19、國(guó)

11、家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊(cè)證書(shū)的情形不包括（）。(單選題) 單選題 *A、對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。B、注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的。C、行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的。D、保健食品注冊(cè)人依法終止的。(正確答案)E、超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的。20、保健食品與備案管理辦法實(shí)行日期是（）。(單選題) 單選題 *A、2016年2月4日。B、2016年2月26日。C、2016年7月1日。(正確答案)D、2005年4月30日。E、2015年4月1日。（單選題）

12、保健食品批文是通過(guò)以下哪種方式獲得的（ ） 單選題 *A 備案B注冊(cè)(正確答案)C告知D承諾制（單選題）保健食品原料不可來(lái)源于哪種（ ）： 單選題 *A 普通食品原料B新資源食品C 既是食品又是藥品物品名單D無(wú)食用歷史的動(dòng)植物(正確答案)（多選題）下列哪些情況可以申請(qǐng)批文變更（） *A 輔料用量(正確答案)B原料用量C 產(chǎn)品名稱(正確答案)D檢測(cè)方法(正確答案)（單選題）保健食品注冊(cè)批文有效期一般為（ ） 單選題 *A 5年(正確答案)B 4年C 3年D 2年（單選題）復(fù)檢申請(qǐng)應(yīng)在收到不合格通知書(shū)之日起（ ）個(gè)工作日內(nèi)提出，否則視為放棄復(fù)檢。 單選題 *A 5B 6C 7(正確答案)D 8保健

13、食品注冊(cè)與備案管理辦法實(shí)施日期？ 單選題 *2016年2月4日2016年2月26日2016年7月1日(正確答案)2016年7月7日具有改善睡眠的保健功能的是？ 單選題 *維生素A魚(yú)油煙酸褪黑素(正確答案)具有輔助降血脂保健功能的是 單選題 *魚(yú)油(正確答案)維生素K螺旋藻膽堿不具有增強(qiáng)免疫力的是 單選題 *輔酶Q10葉酸(正確答案)螺旋藻破壁靈芝孢子粉審評(píng)機(jī)構(gòu)完成材料審評(píng)的工作時(shí)限是 單選題 *3個(gè)工作日30個(gè)工作日40個(gè)工作日60個(gè)工作日(正確答案)保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為 單選題 *1年2年3年 5年(正確答案)產(chǎn)品技術(shù)要求不包括 單選題 *感官要求鑒別與理化指標(biāo)功效成分的含量及檢測(cè)方法原

14、輔料來(lái)源(正確答案)微生物指標(biāo)負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的是 單選題 *受理機(jī)構(gòu)審評(píng)機(jī)構(gòu)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)的正確格式為 單選題 *國(guó)食健字G20150555衛(wèi)食健字20010068國(guó)食健字J20120113(正確答案)衛(wèi)食健進(jìn)字20010269下列說(shuō)法正確的是 單選題 *首次進(jìn)口的維生素C咀嚼片應(yīng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的研究數(shù)據(jù)可以改動(dòng)輔酶Q10既有抗氧化又有增強(qiáng)免疫力的保健功能(正確答案)使用保健食品原料目錄以外的原料的產(chǎn)品只需要申請(qǐng)備案藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的哪些內(nèi)容進(jìn)行審批 *安全性(正確答案)經(jīng)濟(jì)性保健功能(正確答案)質(zhì)量可控性(正確答案)申請(qǐng)

15、人應(yīng)保證提交資料的 *真實(shí)性(正確答案)美觀性完整性(正確答案)可溯源性(正確答案)下列屬于維生素的是 *輔酶Q10葉酸(正確答案)膽堿(正確答案)生物素(正確答案)泛酸(正確答案)下列說(shuō)法正確的是 *魚(yú)油作為保健食品具有降血脂的治療作用魚(yú)油作為保健食品可以預(yù)防高血脂魚(yú)油生產(chǎn)的保健食品不能代替藥物(正確答案)魚(yú)油具有輔助降血脂的功能(正確答案)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)提交的材料包括 *保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表(正確答案)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(正確答案)產(chǎn)品配方材料(正確答案)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料(正確答案)安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料(正確答案)3個(gè)最小銷售包裝樣品(正確答案)（）以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)

16、公布注冊(cè)或者備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對(duì)注冊(cè)或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。 單選題 *A縣級(jí)B市級(jí)C省級(jí)(正確答案)D 國(guó)家級(jí)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處（）罰款。 單選題 *A五萬(wàn)元以下B五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下(正確答案)C十萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下D十五萬(wàn)元以上申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售（）以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。 單選題 *A 半年B一年(正確答案)C兩年D三年已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品

17、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請(qǐng)延續(xù)。 單選題 *A一個(gè)月B三個(gè)月C六個(gè)月(正確答案)D一年保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）。 單選題 *A 三年B五年(正確答案)C六年D十年申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品注冊(cè)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后（）個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。 單選題 *A 7B 14C 15D 20(正確答案)注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在（）內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。 單選題 *A 1年B 2年C 3年(正確答案)D 5年中華人民共和國(guó)食品安全法是（）第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委

18、員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò) 單選題 *A 2008年2月28日B 2009年2月28日(正確答案)C 2008年2月1日D 2009年2月1日首次進(jìn)口的保健食品，是指非（）申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。 單選題 *A同一國(guó)家 同一企業(yè) 同一配方(正確答案)B同一城市 同一公司 同一配方C同一國(guó)家 同一企業(yè) 同一材料D同一城市 同一企業(yè) 同一配方保健食品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交（）個(gè)最小銷售包裝樣品。 單選題 *A 2B 3(正確答案)C 5D 6保健食品的名稱由（）組成。 單選題 *A商品名、通用名和屬性名B 商標(biāo)名、英文名和通用名C商品名、英文名和屬性名D 商標(biāo)名、通用名和屬性名(正確答案)擅自轉(zhuǎn)讓保健食品

19、注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以（）以下罰款。 單選題 *A 5000元以上1萬(wàn)元以下B 1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下(正確答案)C 3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D 5萬(wàn)元以上（）的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。 單選題 *A產(chǎn)品聲稱(正確答案)B產(chǎn)品說(shuō)明C原料聲稱D原料說(shuō)明首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入（）原料目錄的物質(zhì)。 單選題 *A功能食品B營(yíng)養(yǎng)食品C保健食品(正確答案)D健康食品國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注(G)+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注( )+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。 單選題 *A、BB 、DC、GD 、J(正確答案)保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：（） *A