醫(yī)療器械GCP考試題庫

1、醫(yī)療器械GCP考試題庫單選題：1. 申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的_措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗。A鼓勵B受益C補(bǔ)償D保險2. 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。A15B10C5D203. 國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械_A個人B生產(chǎn)企業(yè)C使用機(jī)構(gòu)D經(jīng)營企業(yè)4. 受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名_在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，_-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，_在知情同意書上簽名并注明日期，_的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天

2、；A見證人B病人C申辦者D親屬5. 臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳和_A治療、安撫B安撫、補(bǔ)償C安撫、慰問D補(bǔ)償、治療6. 列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第_醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。A三類B二類C一類7. 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_。A通知B備案C注冊D辦理審批手續(xù)8. _應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序A研究者B檢查員C監(jiān)查員D核查員9. 臨床試驗前，臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向_提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)

3、文件。A研究者B申辦者C倫理委員會D臨床試驗機(jī)構(gòu)10.申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的_對臨床試驗開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。A核查員B監(jiān)查員C調(diào)查員D檢查員11.倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少_年。A6B5C10D812.對暫停的臨床試驗，未經(jīng)_同意，不得恢復(fù)。A臨床試驗機(jī)構(gòu)B申辦者C倫理委員會D研究者13.試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械_相關(guān)要求。A風(fēng)險管理B質(zhì)量管理體系C使用管理體系D經(jīng)營管理體系14.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗

4、機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A核查表B病例報告表C監(jiān)查報告D檢查報告15.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后_年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。A6B3C4D516.在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對_以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。A知情同意書B研究者手冊C病例報告表D臨床試驗方案17.申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定_。A代理商B獨家代理C分公司代表D代理人18.多中心臨床試驗由多位研究者按照_試驗方案在不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)中同

5、期進(jìn)行。A不同B相似C相近D同一19.保障受試者權(quán)益的主要措施有A知情同意B倫理審查或知情同意C倫理審查與知情同意D倫理審查20.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時候，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報_、報告_。A研究者、申辦者B倫理委員會，受試者C申辦者，倫理委員會D申辦者，研究者多選題：21.最小風(fēng)險（Minimal Risk），指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大于_或進(jìn)行_或_的風(fēng)險A手術(shù)B日常生活C心理測試D常規(guī)體格檢查22.申辦者得到倫理委員會批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其_A有效期B儲存條件C運(yùn)輸條件D儲存時間23.醫(yī)療器械臨床評

6、價是指申請人或者備案人通過臨床_、臨床_、_等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。A臨床試驗B數(shù)據(jù)C文獻(xiàn)資料D經(jīng)驗數(shù)據(jù)24.研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行_等。研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。A臨床試驗數(shù)據(jù)記錄B受試者招募與受試者持續(xù)溝通C做出醫(yī)學(xué)決定D試驗用醫(yī)療器械管理25.受試者必須被告知其擁有_參加研究的權(quán)利，以及在任何時候收回同意而不被_的權(quán)利。A報復(fù)B被建議C拒絕D必須26.研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容A試驗用醫(yī)療器械的概要說明B申辦者、研究者基本信息C試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明D支持試驗用醫(yī)

7、療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價27.臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成_、_和_的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全A記錄B資料C數(shù)據(jù)D文件28.負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？A熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范B熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn)C相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；D有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件29.弱勢群體：相對地（或絕對地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括_A老年人B未成年

8、人C婦女D無疑意識患者30.國家藥品監(jiān)督管理局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進(jìn)行公告情形有哪些A存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)B臨床試驗管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)生人事變動的C隱瞞有關(guān)情況辦理臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的D提供虛假材料辦理臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的判斷題：31.臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。正確錯誤32.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。正確 錯誤33.試驗用醫(yī)療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的擬申請注冊的醫(yī)療器械。正確錯誤34.研究者可以提

9、供有關(guān)試驗的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。正確 錯誤35.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑正確 錯誤36.倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。正確錯誤37.研究者，是指在臨床試驗機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機(jī)構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。正確錯誤38.在臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。正確錯誤39.醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)

10、醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。正確錯誤40.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。正確錯誤41.檢查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動。正確錯誤42.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行正確錯誤43.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯誤44.臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。正確 錯誤45.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊。正確 錯誤46.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在三個或者三個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。正確 錯誤47.免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄