檢驗(yàn)方法管理程序

1、檢驗(yàn)方法管理程序1目的對(duì)選用的檢驗(yàn)方法采用同行公認(rèn)的確認(rèn)、驗(yàn)證及評(píng)審，以保證所選 用的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)程序能滿足臨床和患者的需求，確認(rèn)其符合相 應(yīng)的用途。2范圍適用于實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的所有檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證工作。3職責(zé)3.1科主任：負(fù)責(zé)比對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的批準(zhǔn)和審核。3.2質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)比對(duì)試驗(yàn)的組織和管理。3.3各專業(yè)組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的日常監(jiān)督。4要求4.1檢測(cè)方法的選擇4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足臨床需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目 的檢測(cè)方法。當(dāng)臨床所指定的檢測(cè)方法不合適或已過(guò)期，應(yīng)通知臨 床并說(shuō)明理由。4.1.2當(dāng)臨床未指定所采用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)方法。若無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先

2、使用在已出版的公認(rèn) 或權(quán)威教科書(shū)中、經(jīng)同行評(píng)議的書(shū)刊或雜志中，或國(guó)際、國(guó)家或地 區(qū)的法規(guī)中所明確的程序（方法）.。如果應(yīng)用的是內(nèi)部的規(guī)程， 則應(yīng)確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途并形成文件。4.1.3實(shí)驗(yàn)室所采用的檢測(cè)方法應(yīng)保持最新有效版本，并現(xiàn)行受控。4.2方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)對(duì)所選用的方法采取以下措施之一或 其組合進(jìn)行證實(shí)和確認(rèn)：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；與其 它方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)；對(duì)影響結(jié)果的因 素作系統(tǒng)評(píng)審；根據(jù)對(duì)方法的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得 結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。4.3精密度核實(shí)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求3.3.1做精密度試驗(yàn)用的樣品一定要穩(wěn)定；它的

3、基本組成應(yīng)盡 可能相似于實(shí)際檢測(cè)的病人標(biāo)本；樣品中的分析物含量應(yīng)在該項(xiàng)目 的醫(yī)學(xué)決定水平處，或者在有臨床意義的水平。有可能的haunted， 做2個(gè)水平的精密度實(shí)驗(yàn)?？梢允褂玫臉悠钒刂破罚ū仨毢蛯?shí) 驗(yàn)中進(jìn)行每天質(zhì)量控制用控制品時(shí)兩個(gè)不同的樣品）、校準(zhǔn)品、已 經(jīng)檢測(cè)過(guò)的患者標(biāo)本、或具有血清基質(zhì)的定值材料。4.3.2如果對(duì)公司的檢測(cè)系統(tǒng)作實(shí)驗(yàn)證實(shí)或核實(shí)，則選取的樣 品分析物含量應(yīng)盡量與公司對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)估是采用的含量一 致，便于比較。4.3.3采用冰凍保存的樣品一定要注意內(nèi)含分析物的穩(wěn)定和瓶 間差，要嚴(yán)格控制每次復(fù)溶凍干品時(shí)使用的復(fù)溶液的質(zhì)量、開(kāi)瓶要 小心謹(jǐn)慎、加液準(zhǔn)確、控制使凍干塊侵潤(rùn)并復(fù)

4、溶的時(shí)間，注意混勻 的操作手法等。實(shí)驗(yàn)時(shí)按照廠商操作規(guī)程要求做好校準(zhǔn)，常規(guī)進(jìn) 行室內(nèi)質(zhì)量控制。每次實(shí)驗(yàn)時(shí)，只使用在控的數(shù)據(jù)為核實(shí)實(shí)驗(yàn)原始 資料。出現(xiàn)失控時(shí)，必須重做核實(shí)實(shí)驗(yàn)。4.3.4實(shí)驗(yàn)安排20天，每天做2個(gè)濃度水平。批內(nèi)時(shí)將評(píng)價(jià)樣 品隨機(jī)插入病人標(biāo)本中被檢測(cè)，一批內(nèi)連做20次；天間時(shí)每天做 一次評(píng)價(jià)樣品，累計(jì)20次結(jié)果。43.35收集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。從CLIA 788允許誤差表中查閱評(píng)價(jià)的該項(xiàng)目允許誤差范圍。1/4CLIA 88 允許誤差范圍為批內(nèi)不精密度判斷限，1/3CLIA 88允許誤差范圍 為天間不精密度判斷限。也可根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度作為 天間不精密度

5、判斷限（IS 檢測(cè)限樣品。4.6.8求功能靈敏度（FS）：根據(jù)多個(gè)近于檢測(cè)限濃度的樣品作 無(wú)間重復(fù)檢測(cè)扣除空白響應(yīng)量后的樣品檢測(cè)響應(yīng)量的變異系數(shù)（CV）,從中選擇具有或最近于20%CV的對(duì)應(yīng)濃度，即為FS。4.7分析干擾評(píng)級(jí)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求4.7.1第一種方法：將陽(yáng)性干擾物加入臨床標(biāo)本的混合液（干 擾測(cè)定樣品）中，與不加的同一混合液（干擾對(duì)照樣品）組比較有 無(wú)偏倚，稱為“配對(duì)差異”試驗(yàn)?；旌弦旱母蓴_物濃度應(yīng)具臨床決 定性水平，根據(jù)分析物情況應(yīng)做幾個(gè)臨床決定性水平濃度處的實(shí) 驗(yàn)。一般最有效的方法是在較高濃度下對(duì)系列可能的干擾物做初步 篩選。如果沒(méi)有發(fā)現(xiàn)具臨床顯著意義，則該物質(zhì)不是干擾物，沒(méi)有

6、必要進(jìn)一步做實(shí)驗(yàn)。反之，具臨床顯著意義的，應(yīng)進(jìn)一步作評(píng)價(jià)以 確定干擾物濃度與干擾程度間的關(guān)系，這類實(shí)驗(yàn)稱“劑量響應(yīng)”系 列。第一種人為加入方法的局限性有：在臨床標(biāo)本中的真實(shí)干擾物 可能不是原來(lái)的藥物，而是代謝產(chǎn)物；實(shí)驗(yàn)標(biāo)本基體并不代表典型 的有問(wèn)題的臨床標(biāo)本；加入的物質(zhì)與臨床標(biāo)本中的干擾物不相同， 例如，蛋白結(jié)合、沉淀，或不均一性（異質(zhì)性）；可能實(shí)驗(yàn)水平選 擇得太高或太低以至不真實(shí)。4.7.2第二種方法：從被選擇的病人標(biāo)本組中尋找不準(zhǔn)確的結(jié) 果。選擇原則：（a）疾病（例如，來(lái)自心臟病、肝病或腎病病人的 標(biāo)本）；（b）藥物（例如，使用過(guò)某種想了解的藥物的病人標(biāo)本）； （c）其他不正常組分（例如，

7、具不正常膽紅素、脂質(zhì)、血紅蛋白 或蛋白的標(biāo)本）；該方法需要參考方法，即具低干擾性的良好特異 性的方法，已確定在比較研究中的“真值”。第二種方法的局限性 主要是對(duì)實(shí)驗(yàn)變異缺乏控制對(duì)照：本方法并不能確定原因與作用的 關(guān)系，它只能說(shuō)明偏倚與估計(jì)的干擾物的某水平的相對(duì)關(guān)系；如果 標(biāo)本不新鮮，將會(huì)失去某些易變組分（例如，乙酰乙酸）；病人通 常用多種藥物，因此，難于證實(shí)何種藥物的干擾作用；按疾病和用 藥對(duì)病人分類，不說(shuō)不可能，至少對(duì)許多實(shí)驗(yàn)而言非常困難；實(shí)驗(yàn) 是一種機(jī)遇，成功取決于在監(jiān)測(cè)的病人人群的標(biāo)本中是否有此干擾 存在；很少有公認(rèn)的參考方法，有的參考方法難以在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室中 使用，另外，參考方法可能也同

8、樣的被干擾。4.7.3以上兩種方法評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)或分析方法對(duì)干擾的靈敏性 都有內(nèi)在局限性，建議一起使用以相互補(bǔ)充。第二種方法是唯一可 檢出藥物代謝產(chǎn)物干擾作用的方法，它也是可肯定在真實(shí)標(biāo)本中有 干擾的一種方法。4.8參考區(qū)間評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求當(dāng)檢驗(yàn)科用一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或新的測(cè)定方法測(cè)定病人標(biāo)本，如果 檢驗(yàn)科有理由可以相信某一特定參考區(qū)間對(duì)參考人群不再適用，則 需對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。參考區(qū)間評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)和要求參 照檢驗(yàn)項(xiàng)目參考范圍管理程序。5相關(guān)文件實(shí)驗(yàn)室對(duì)比控制程序美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考范圍管理程序6附則新檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表新檢測(cè)方法評(píng)審表急診檢驗(yàn)管理制度1目的確定急診檢驗(yàn)項(xiàng)

9、目和報(bào)告時(shí)間，詭誕急診檢驗(yàn)的申請(qǐng)、標(biāo)本采集、 運(yùn)輸及報(bào)告等行為，確保急診檢驗(yàn)及時(shí)性和準(zhǔn)確性。2范圍3職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)專業(yè)租人員會(huì)同醫(yī)務(wù) 部、臨床醫(yī)生共同制定急診檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容及報(bào)告時(shí)間。3.2醫(yī)務(wù)部批轉(zhuǎn)急診檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容及報(bào)告時(shí)間。3.3臨床科室負(fù)責(zé)開(kāi)具急診檢驗(yàn)申請(qǐng)，標(biāo)本采集及急診結(jié)果接 收、分析、處理。3.4中央配送中心負(fù)責(zé)運(yùn)輸標(biāo)本。3.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)急診標(biāo)本的及時(shí)檢驗(yàn)和報(bào)告。4要求4.1急診檢驗(yàn)項(xiàng)目及報(bào)告時(shí)間的確定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)專業(yè)組人員會(huì)同醫(yī)務(wù)部、臨床 醫(yī)生共同制定急診檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容及報(bào)告時(shí)間。4.2急診檢驗(yàn)申請(qǐng)4.2.1各臨床醫(yī)師根據(jù)患者病情需要，在

10、急診檢驗(yàn)?zāi)K開(kāi)具急 診檢驗(yàn)申請(qǐng)單，如需中央配送，同時(shí)通知中央配送中心工作人員運(yùn) 輸標(biāo)本。4.3標(biāo)本采集4.3.1在臨床科室采集的標(biāo)本，由采集人員及時(shí)采集，在開(kāi)具 醫(yī)囑后10分鐘內(nèi)完成，開(kāi)單醫(yī)生應(yīng)監(jiān)督病人標(biāo)本采集的及時(shí)性。4.3.2如果需要實(shí)驗(yàn)室人員采集標(biāo)本的，立即通知實(shí)驗(yàn)室工作 人員采集，并由采集人員自行運(yùn)輸標(biāo)本回實(shí)驗(yàn)室。4.3.3如果需要患者到采集點(diǎn)由患者自行到采集窗口采集，必 要時(shí)由導(dǎo)醫(yī)或護(hù)士帶領(lǐng)患者進(jìn)行交費(fèi)、采集等工作，凡持急診申請(qǐng) 單的患者在交費(fèi)、采集等工作時(shí)可不用排隊(duì)，綠色通道病人可以先 采集后交費(fèi)。標(biāo)本采集完成后交待患者不需在實(shí)驗(yàn)室等到紙質(zhì)報(bào) 告，盡快回到診室或病房等待結(jié)果，如果需

11、要紙質(zhì)報(bào)告單的患者， 可在病情處理完后再取報(bào)告單。4.3.4如果需要患者自行留取標(biāo)本的（如大小便等），等患者留 取后，交給臨床科室醫(yī)護(hù)人員，由醫(yī)護(hù)人員通知中央配送中心，交 其人員統(tǒng)一運(yùn)輸。4.4標(biāo)本的運(yùn)輸4.4.1中央配送中心工作在接到通知后，立即調(diào)配人員（10分鐘 內(nèi)）前往臨床。4.4.2標(biāo)本采集后，由醫(yī)護(hù)人員與中央配送人員共同核對(duì)標(biāo)本， 并同時(shí)掃描條碼確認(rèn)。4.4.3配送人員運(yùn)輸標(biāo)本應(yīng)按急診優(yōu)先原則，嚴(yán)格按照標(biāo)本運(yùn) 輸要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（10分鐘內(nèi)）送往實(shí)驗(yàn)室。4.4.4由實(shí)驗(yàn)室人員采集的標(biāo)本，自行運(yùn)輸。4.5標(biāo)本簽收4.5.1配送人員標(biāo)本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，標(biāo)本簽收人員應(yīng)優(yōu)先簽收急 診標(biāo)本。4

12、.5.2標(biāo)本簽收人員與配送人員共同核對(duì)，簽收成功后方可離 開(kāi)，如果標(biāo)本不合格，按標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.5.3由實(shí)驗(yàn)室人員采集的標(biāo)本，回到實(shí)驗(yàn)室后，首先進(jìn)行標(biāo)本 簽收。4.5.4標(biāo)本簽收合格后，立即將標(biāo)本由給檢測(cè)人員及時(shí)檢驗(yàn)。4.6標(biāo)本檢驗(yàn)4.6.1檢驗(yàn)人員接收到標(biāo)本應(yīng)該及時(shí)檢驗(yàn)，按照急診檢驗(yàn)項(xiàng) 目及報(bào)告時(shí)間在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具報(bào)告，如果檢驗(yàn)系統(tǒng)出現(xiàn)故障， 及時(shí)報(bào)告組長(zhǎng)或主任，啟用備用檢車系統(tǒng)及時(shí)檢驗(yàn)。4.6.2急診檢驗(yàn)組要求24小時(shí)有人值班。以保證提供臨床需要 的急診服務(wù)，包括非正常工作時(shí)間的檢驗(yàn)服務(wù)。4.6.2如果在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)本不合格（如溶血，脂血等）， 按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本管理制度中重抽標(biāo)本的程序執(zhí)行。4.7結(jié)果報(bào)告、4.7.1報(bào)告方和接收方報(bào)告方：實(shí)驗(yàn)室操作人員。接收方：門診、診接收方是門、急診護(hù)士（分診員）或首診 醫(yī)生；住院接收方時(shí)病人申請(qǐng)單上所在病區(qū)的所有醫(yī)護(hù)人員。4.7.2