保健品的申報(bào)和審批

1、廠一藺彖食品藥品監(jiān)誓管理扃保健食品的申報(bào)和審批國(guó)產(chǎn)保健倉(cāng)品的申報(bào)需經(jīng)過初審、終審兩級(jí)審核。初審在省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行。終審在衛(wèi)生部進(jìn)行。進(jìn)11保健食品的申報(bào)僅需經(jīng)過評(píng)審一級(jí)審核，評(píng)審在衛(wèi)生部進(jìn)行。保健食品申扌艮流程圖埴寫申諸表提供申報(bào)材料提供樣品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)：穩(wěn)定性檢驗(yàn)：安全性檢驗(yàn)：功能性檢驗(yàn)：亙恤木目關(guān)栓驗(yàn):終車出具鐸車意見行政車扌比如合格頜發(fā)1呆健食品批準(zhǔn)證卡國(guó)產(chǎn)保健食品申請(qǐng)者應(yīng)提交的材料：國(guó)產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表；產(chǎn)品配方及依據(jù)：功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法：生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；功效成分鑒定報(bào)告：

2、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性要求的其它試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；產(chǎn)品說明書樣稿；可能有助于評(píng)審的其它資料（如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料）另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝1件。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)者應(yīng)提交的材料進(jìn)口保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表；產(chǎn)品配方及依據(jù)：功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告：保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；功效成分鑒定報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性要求的其它試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）產(chǎn)品說明書；產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件可能有助于評(píng)

3、審的其它資料（如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料）另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝1件。申報(bào)保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目所有產(chǎn)品必須完成以卞檢驗(yàn)項(xiàng)目：安全性毒理學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）穩(wěn)定性試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)功效成份鑒定試驗(yàn)根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。國(guó)產(chǎn)保健食品申請(qǐng)者到衛(wèi)生部認(rèn)定的家功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行各項(xiàng)功能學(xué)試驗(yàn):到各地省級(jí)衛(wèi)生防疫站、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。其它項(xiàng)目可去衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。進(jìn)II保健食品申請(qǐng)者須到衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)

4、、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。其它項(xiàng)目可去衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告的要求/載明樣品的送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)口期、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣口期、報(bào)告口期、最終審核口期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；/報(bào)告格式規(guī)范，不能涂改；/檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確：/具有檢驗(yàn)單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗(yàn)單位公章；/檢測(cè)報(bào)告初在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。申報(bào)進(jìn)口保健食品提交的委托書的要求根據(jù)衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定，委托書應(yīng)符合下列要求:每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)

5、品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具口期；.委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；委托書載明出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；.委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。保健食品的選用原則首先，要弄清口服保健品的地位和作用。保健品人的衰老是不町抗拒的自然規(guī)律，但是延緩衰老、延長(zhǎng)健康年齡是可以爭(zhēng)取的，就是措施之一。但是，切不可寄托靈丹妙藥，要樹立正確的延壽觀。一些長(zhǎng)壽老人說得好：運(yùn)動(dòng)為

6、綱，情志順長(zhǎng)，飲食有節(jié)，起居有常，用藥為輔防病身強(qiáng)。其次，牢記保健品服用原則是：、因人而宜。保健品選擇要以每個(gè)人不同的自身健康狀況、年齡、身體素質(zhì)酌定。最好在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。、因時(shí)制宜。區(qū)別不同季節(jié),適應(yīng)環(huán)境選用。、適度為宜。不管是中藥類,還是西藥類保健品，劑量均不宜過人、時(shí)間不宜過長(zhǎng)，要把握適度，切忌濫補(bǔ)、過補(bǔ)，如補(bǔ)陰，過盛會(huì)陽(yáng)氣自衰；補(bǔ)陽(yáng)，保健品久服可傷津耗液。具體的說應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)：、遵照醫(yī)囑。這是條準(zhǔn)則，莫可以說明書和五顏六色、天花亂歴的廣告宣傳為依據(jù)，要講究科學(xué)性、醫(yī)學(xué)實(shí)踐性。、力選天然制品。選擇II服不僅以純天然制品為佳，更應(yīng)注意其成分中所含的添加劑愈少愈好。不要隨意選用含激素的

7、保健品和保健飲料。、以中醫(yī)藥學(xué)觀點(diǎn)為指導(dǎo)。中醫(yī)認(rèn)為人體臟腑經(jīng)絡(luò)、保健品氣血等與人自然氣候地域密切相關(guān)，如春主溫暖、升發(fā)，宜予升補(bǔ)；夏主炎熱，宜予清補(bǔ)：秋主涼爽，宜予平補(bǔ)：冬主寒冷收藏，宜予溫補(bǔ)。、注意質(zhì)量和生產(chǎn)日期。質(zhì)量有問題，粗糙、保健品發(fā)每、變質(zhì)萬不可倉(cāng)用。務(wù)必要注意生產(chǎn)口期及有效期限，尤其應(yīng)注意其產(chǎn)品是否經(jīng)衛(wèi)生部門審批以及有無檢驗(yàn)合格文號(hào)等。目前，國(guó)內(nèi)的進(jìn)II保健食品市場(chǎng)上可謂魚龍混雜，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，所以，消費(fèi)者在選擇保健食品時(shí)要注意衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)和保健食品標(biāo)志。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（X年）第X號(hào)”，進(jìn)II的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)進(jìn)食

8、健字（X年）第X號(hào)”。獲得保健食品批準(zhǔn)證書的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（藍(lán)色帽狀，“小藍(lán)帽”下面標(biāo)有批準(zhǔn)文號(hào)）。衛(wèi)食健字(200X)第8XX號(hào)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)我國(guó)對(duì)保健食品的立法和管理年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品將從嚴(yán)審批，保健倉(cāng)品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)進(jìn)一步提高。嚴(yán)格審批進(jìn)一步提高保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。首先是要對(duì)已批準(zhǔn)上市的保健食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，嚴(yán)格保健儀品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的備案制度，規(guī)范標(biāo)簽說明書的管理，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn).其次是要對(duì)已獲各部門批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行清理整頓，換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，設(shè)立有效期，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，淘汰不符合要求的保健食品，并進(jìn)一步完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立準(zhǔn)確完備的保健食品注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)；三是要對(duì)新申辦的保健食品加強(qiáng)注冊(cè)中報(bào)資料和樣品真實(shí)性的核查，保證新中報(bào)的產(chǎn)品安全可靠；四是要對(duì)申報(bào)的保健食品原料、輔料全面進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，并重新公布可用于保健倉(cāng)品的原料名單。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)開展對(duì)保健食品的專項(xiàng)整治。包括規(guī)范生產(chǎn)行為，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。嚴(yán)格衛(wèi)生許可證的發(fā)放和監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和委托加工行為，并加人口常監(jiān)管的工作力度。加人打擊力度，堅(jiān)決遏制生產(chǎn)假冒偽劣和擅自添加藥物行為。切實(shí)加強(qiáng)保健倉(cāng)品市場(chǎng)的監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)