保潔公司材料供應(yīng)商質(zhì)量保證關(guān)鍵因素培訓(xùn)課件

1、寶 潔 公 司材 料 供 應(yīng) 商 質(zhì) 量 保 證 關(guān) 鍵 因 素 培 訓(xùn)1 供 應(yīng) 商 質(zhì) 量 保 證 能 力 的 評(píng) 估 與 提 高219 個(gè) 關(guān) 鍵 要 素關(guān) 鍵 要 素1： 領(lǐng) 導(dǎo) 關(guān) 鍵 要 素2： 培 訓(xùn)關(guān) 鍵 要 素 3： 設(shè) 計(jì)， 建 筑 與 安 裝關(guān) 鍵 要 素 4： 規(guī) 格 與 標(biāo) 準(zhǔn) 關(guān) 鍵 要 素 5： 書 面 程 序 關(guān) 鍵 要 素 6： 有 效 性 鑒 定關(guān) 鍵 要 素 7： 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 與 維 護(hù)關(guān) 鍵 要 素 8： 起 始 材 料關(guān) 鍵 要 素 9： 制 造 操 作319 個(gè) 關(guān) 鍵 要 素關(guān) 鍵 要 素 10： 包 裝 操 作關(guān) 鍵 要 素

2、 11： 成 品 的 儲(chǔ) 存 與 管 理關(guān) 鍵 要 素 12： 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制關(guān) 鍵 要 素 13： 工 藝 控 制關(guān) 鍵 要 素 14： 半 成 品 和 成 品 的 發(fā) 放 與 控 制關(guān) 鍵 要 素 15： 記 錄關(guān) 鍵 要 素 16： 自 我 提 高 系 統(tǒng)關(guān) 鍵 要 素 17： 投 訴關(guān) 鍵 要 素 18： 質(zhì) 量 系 統(tǒng) 結(jié) 果 的 跟 蹤 與 提 高關(guān) 鍵 要 素 19： 對(duì) 合 同 商 的 責(zé) 任4 概 述 目 的幫 助 供 應(yīng) 商 發(fā) 展 和 實(shí) 施 足 夠 質(zhì) 量 保 證 能 力P&G 評(píng) 估 風(fēng) 險(xiǎn)學(xué) 習(xí) 和 理 解5 概 述 保 密 供 應(yīng) 商 簽 署 保 密 協(xié) 議

3、包 括 培 訓(xùn) 及 材 料6 概 述 標(biāo) 準(zhǔn) 和 高 級(jí) 要 求 要 求 分 為 標(biāo) 準(zhǔn) 和 高 級(jí) 標(biāo) 準(zhǔn) 評(píng) 估 應(yīng) 用 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 高 級(jí) 評(píng) 估 應(yīng) 用 標(biāo) 準(zhǔn) 和 高 級(jí) 要 求7 概 述 評(píng) 估P&G 決 定 是 否 評(píng) 估 哪 個(gè) 級(jí) 別8 概 述 評(píng) 分 系 統(tǒng)010 分 評(píng) 分 表9 概 述 評(píng) 分 系 統(tǒng) 總 分 計(jì) 算(KE=8)+0.5x#(KE=6) - #(KE=4) X100% = QAC% # 總 評(píng) 估 的KE 數(shù)1011 關(guān) 鍵 要 素 1 領(lǐng) 導(dǎo) 12 工 廠 高 級(jí) 管 理 層 必 須 發(fā) 揮 個(gè) 人 領(lǐng) 導(dǎo) 能 力 和 制 定 要 求 以 鼓 勵(lì)

4、質(zhì) 量 文 化 的 建 立。 個(gè) 人 和 集 體 應(yīng) 該 因 及 時(shí) 生 產(chǎn) 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品 和 預(yù) 防 質(zhì) 量 問(wèn) 題 的 出 現(xiàn) 而 受 到 認(rèn) 可 和 獎(jiǎng) 勵(lì)。13 關(guān) 鍵 要 素 1 領(lǐng) 導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求領(lǐng) 導(dǎo) 的 表 現(xiàn) 和 行 動(dòng) 表 現(xiàn) 出 對(duì) 質(zhì) 量 的 承 諾確 保 所 有 業(yè) 務(wù) 領(lǐng) 域 的 質(zhì) 量 角 色 有 足 夠 的 人 員QA 人 員 或 質(zhì) 量 部 門 有 對(duì) 所 有 產(chǎn) 品/ 材 料 自 由做 出 發(fā) 放/ 拒 絕 的 最 終 決 定 的 責(zé) 任14 關(guān) 鍵 要 素 1 領(lǐng) 導(dǎo) 高 級(jí) 要 求 使 命 宣 言 設(shè) 定 質(zhì) 量 方 向 質(zhì) 量 培 訓(xùn) 與

5、 每 個(gè) 人 溝 通 提 高 質(zhì) 量 的 計(jì) 劃 及 目 標(biāo) 定 期 公 布、 溝 通 和 更 新 提 高 合 適 人 員 的 能 力15 關(guān) 鍵 要 素 1 領(lǐng) 導(dǎo) 高 級(jí) 要 求控 制 和 提 高 質(zhì) 量清 晰 設(shè) 定 質(zhì) 量 改 進(jìn) 措 施 的 責(zé) 任 和 時(shí) 間定 期 跟 蹤 實(shí) 施 的 進(jìn) 展 情 況認(rèn) 可 員 工 參 與 質(zhì) 量和 對(duì) 質(zhì) 量 結(jié) 果 作 出 貢 獻(xiàn)1617KE 2 培 訓(xùn)所 有 的 員 工應(yīng) 經(jīng) 過(guò) 培 訓(xùn) 和 考 核 合 格 后 才 上 崗。建 立 系 統(tǒng)： 負(fù) 責(zé) 人 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 計(jì) 劃 記 錄新 員 工 的 培 訓(xùn) 和 考 核18KE 2 培 訓(xùn)

6、經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 培 訓(xùn) 計(jì) 劃不 斷 更 新 的 培 訓(xùn) 資 料 合 適 的 培 訓(xùn) 頻 率合 格 的 培 訓(xùn) 老 師考 核 對(duì) 培 訓(xùn) 的 有 效 性 的 評(píng) 估 考 核 的 標(biāo) 準(zhǔn) 考 核 的 形 式保 存 培 訓(xùn) 記 錄19 每 個(gè) 崗 位 的 職 責(zé) 確 認(rèn) 每 個(gè) 崗 位 的 相 應(yīng) 培 訓(xùn) 的 確 認(rèn) 確 保： 無(wú) 考 核 末 合 格 的 人 員 獨(dú) 立 上 崗！KE 2 培 訓(xùn)2021 關(guān) 鍵 要 素 3 建 筑、 設(shè) 計(jì) 與 安 裝 22 所 有 的 建 筑 物 和 設(shè) 備 應(yīng) 符 合良 好 的 質(zhì) 量 程 序。 工 藝 布 置 應(yīng) 能 提 供 足 夠 的 空 間 和 單 一

7、的 產(chǎn) 品 流 向 以 有 助 于 避 免 混 淆。 設(shè) 計(jì) 和 建 筑 應(yīng) 易 于 清 潔、 消 毒、 預(yù) 防 性 維 護(hù) 和 精 確 的 工 藝 衡 量 能 力 以 及 提 供 對(duì) 天 氣、 害 蟲 和 其 它 污 染 源 的保 護(hù)。 23 關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 每 一 操 作 必 須 位 于 適 合 此 操 作 的 設(shè) 施 內(nèi), 不 管 是 初 始 的 設(shè) 計(jì) 和 建 筑， 還 是 后 續(xù) 的 改 造 避 免 受 外 部 環(huán) 境 的 污 染 建 筑 物 的 設(shè) 計(jì) 與 維 護(hù) 防 止 外 界 因 素 和 害 蟲 進(jìn) 入24關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝標(biāo) 準(zhǔn) 要 求

8、足 夠 的 空 間設(shè) 備 和 設(shè) 施 的 設(shè) 計(jì) 需 能 避 免 污 染 和 混 淆建 筑 物 必 須 有 效 地 照 明 和 通 風(fēng)產(chǎn) 品 或 材 料有 可 能 暴 露 于 燈 下 的 區(qū) 域，其 燈 具 必 須 有 罩 板 或 是 防 爆 燈25關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 與 產(chǎn) 品 接 觸 的 設(shè) 備 表 面 材 料 不 能 與 產(chǎn) 品 發(fā) 生 反 應(yīng)、 添 加 或 吸 收 水 處 理 系 統(tǒng) 提 供 合 格 和 足 夠 的 水 供 生 產(chǎn) 使 用加 熱 至 攝 氏 82 度 以 上或 0.5ppm 臭 氧微 過(guò) 濾 器 0.45um ( 最 好 是 0.22um)25

9、4nm UV 燈 照 射(但不能作為唯一的微生物控制手段) 26關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求實(shí) 驗(yàn) 室 和 實(shí) 驗(yàn) 性 工 廠 必 須 充 分 隔 離分 隔 和 儲(chǔ) 存 有 足 夠 的 空 間散 裝 原 材 料 的 卸 貨 區(qū) 的 設(shè) 計(jì) 應(yīng) 減 少 交 叉 污 染 的 可 能 性下 水 道 必 須 覆 蓋 及 足 夠 大與 下 水 道 連 接 的 工 藝 管 道 必 須 避 免 虹 吸27關(guān)鍵要素3 設(shè)計(jì)、建筑與安裝 高 級(jí)要 求設(shè) 施 應(yīng) 設(shè) 計(jì) 為 單 向 物 流 以 避 免 混 淆 和 交 叉 污 染如 有 必 要, 應(yīng) 有獨(dú) 立 的 有 空 氣 控 制, 排 風(fēng) 管

10、道 的 房 間 用 于 原 材 料 的 分 裝 要 有 簡(jiǎn) 圖 以 便 于 跟 蹤 工 藝 水 的 流 向穩(wěn) 定 箱 或 室 必 須 設(shè) 計(jì) 為 大 小 足 夠 并 能 維 護(hù) 和 記 錄 所 要 求 的 儲(chǔ) 存 溫 度、 濕 度 和 照 明 條 件2829KE 4 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn)只 允 許 使 用 最 新 的 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) 的 標(biāo) 準(zhǔn)包 裝 材 料 根 據(jù) 現(xiàn) 行 的 供 應(yīng) 認(rèn) 可 的 規(guī) 格 進(jìn) 行 采 購(gòu)有 系 統(tǒng) 來(lái) 批 準(zhǔn) 、 改 進(jìn) 和 發(fā) 放 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn)30規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 必 須 明 確 和 清 晰 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 應(yīng) 包 括 材 料 儲(chǔ) 存 的 特 殊 條 件標(biāo) 準(zhǔn) 樣

11、 顏 色， 圖 案， 文 字 的 可 接 受 程 度KE 4 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn)31規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 的 改 變 必 須 經(jīng) 過(guò) 書 面 批 準(zhǔn)， 并 發(fā) 放 給 所 有 相 關(guān) 部 門 和 供 應(yīng) 商 舊 的 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 應(yīng) 在 發(fā) 放 新 的 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 時(shí) 回 收 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 的 接 收、 發(fā) 放 和 回 收 應(yīng) 有 相 應(yīng) 記 錄KE 4 規(guī) 格 標(biāo) 準(zhǔn)3233KE 5 書 面 程 序 所 有 工 廠 應(yīng) 有 現(xiàn) 行 的， 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) 的， 覆 蓋 所 有 相 關(guān) 操 作 和 管 理 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 QA 批 準(zhǔn) 本 地 語(yǔ) 言 統(tǒng) 一 格 式 定 期 回 顧 易

12、 于 理 解 切 合 實(shí) 際 工 作34原 版 和 工 作 版 本嚴(yán) 格 執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 新 的 或 更 改 過(guò) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 應(yīng) 對(duì) 相 應(yīng) 人 員 進(jìn) 行 培 訓(xùn) 嚴(yán) 格 執(zhí) 行KE 5 書 面 程 序3536 關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 37 產(chǎn) 品、 方 法、 工 藝、 軟 件、 生 產(chǎn) 系 統(tǒng)、 程 序 以 及 分 析 方 法 需 作 合 適 的 有 效 性 鑒 定 以 確 保 它 們 能 夠 持 續(xù) 達(dá) 到 所 期 望 的 結(jié) 果。 在 要 求 作 有 效 性 鑒 定 的 地 方， 必 須 有 一 份 書 面 程 序 規(guī) 范 哪 些 工 藝

13、 和 程 序 要 求 作 有 效 性 鑒 定， 有 效 性 鑒 定 的 性 質(zhì) 和 級(jí) 別。 38 關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求使 用 材 料( 包 括 翻 工/ 回 混) 和 特 定 的 設(shè) 備 的 特 定 工 藝 能 持 續(xù) 生 產(chǎn) 出 要 求 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品所 有 的 分 析 方 法 在 使 用 前 必 須 作 有 效 性 鑒 定有 一 個(gè) 流 程 與 客 戶 對(duì) 任 何 變 化 進(jìn) 行回 顧、 溝 通 和 批 準(zhǔn)39 關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí)要 求 書 面 程 序 程 序 包 括：1、 有 效 性 鑒 定 的 目 標(biāo) 和 目 的 的

14、建 立2、 鑒 定 方 案 制 定, 回 顧, 批 準(zhǔn) 的 職 責(zé)3、 結(jié) 果 的 評(píng) 價(jià)4、 鑒 定 記 錄 的 建 立 和 維 護(hù)5、 變 更 控 制40 關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí)要 求7、 定 期 評(píng) 價(jià) 和 重 新 鑒 定， 合 適 的 話； 和8、 測(cè) 量 設(shè) 備 的 驗(yàn) 證 變 更 控 制 程 序 安 裝 驗(yàn) 證(IQ)- 靜 態(tài) 測(cè) 試 操 作 驗(yàn) 證(OQ)- 動(dòng) 態(tài) 測(cè) 試 性 能 驗(yàn) 證(PQ)- 生 產(chǎn) 測(cè) 試 核 實(shí) 階 段41 關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí)要 求清 潔 和 消 毒 程 序 必 須 作 鑒 定分 析 方 法 的 有

15、 效 性 鑒 定 應(yīng) 包 括 準(zhǔn) 確 度、 靈 敏 度、 重 現(xiàn) 性 和 線 性 的 證 實(shí)； 精 確 度、 專 一 性、 范 圍 等( 合 適 的 程 度)概 述 性 的 方 法 只 要 是 用 于 特 定 的 目 的 并 在 工 廠 的 實(shí) 操 中 核 實(shí) 了， 不 要 求 作 鑒 定42 關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí) 要 求下 述 幾 種 方 法 被 視 為 是 已 鑒 定 有 效 的：1、準(zhǔn) 確 度 基 于 測(cè) 量 儀 器 的 校 正 的 方 法 如 對(duì) 長(zhǎng) 度、 重 量、 顏 色 和PH 的 溫 度 等 簡(jiǎn) 單、 直 接 的 測(cè) 試。 此 時(shí)，評(píng) 價(jià) 顯 示 樣 品

16、 的 準(zhǔn) 備 和 測(cè) 試 條 件 是 誤 差 的 次 要 來(lái) 源43 關(guān) 鍵 要 素 6 有 效 性 鑒 定 高 級(jí)要 求2、測(cè) 試 方 法 是 一 些 簡(jiǎn) 單 的 觀 察 如 膠 帶 的 位 置 是 否 正 確 或 封 箱 完 全3、早 期 或 產(chǎn) 品 開 發(fā) 的 測(cè) 試 方 法所 有 的 電 腦 軟 件 及 硬 件電 腦 的 鑒 定 過(guò) 程 必 須 包 括 對(duì) 保 密 措 施 的 檢 查4445KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù)干 凈、 整 齊、 有 序有 包 括 所 有 區(qū) 域 的 清 潔 計(jì) 劃干 凈 的 清 潔 工 具 和 指 定 的 儲(chǔ) 存 區(qū) 域?qū)?門 的、

17、有 蓋 的 和 標(biāo) 志 的 垃 圾 筒不 能 用 材 料 容 器 作 為 垃 圾 筒洗 手 間 的 設(shè) 施隔 離 的 餐 廳 和 吸 煙 區(qū)46KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù)廠區(qū)不得與生產(chǎn)化學(xué)藥物、殺蟲劑、農(nóng)藥、染料及其他高毒性、高污染企業(yè)為鄰確保廠區(qū)及周圍區(qū)域廢水、廢氣及固體廢料的處理、存放是安全、可靠、不會(huì)對(duì)本公司的生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量造成影響委托專業(yè)機(jī)構(gòu)定期檢測(cè)本公司及可能對(duì)本公司產(chǎn)生影響的周邊污染物排放情況47經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) 殺 蟲 劑, 應(yīng)確 保 滿 足 不 同 要 求， 并 嚴(yán) 格 按 說(shuō) 明 書 使 用殺 蟲 劑 清 單 有 書 面 的 害 蟲 控 制 程

18、序， 并 對(duì) 預(yù) 防 措 施 的 有 效 性 進(jìn) 行 衡 量害 蟲 控 制 的 有 效 性捕 蟲 設(shè) 施 的 維 護(hù)避 免 吸 引 外 面 的 害 蟲記 錄 和 措 施KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù)48KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù)有 關(guān) 于 設(shè) 備 維 護(hù) 的 程 序 和 計(jì) 劃 在 位有 專 門 的 系 統(tǒng) 來(lái) 控 制 潤(rùn) 滑 油 的 采 購(gòu)、 標(biāo) 識(shí)、 儲(chǔ) 存 和 使 用閑 置 設(shè) 備 的 再 使 用 程 序 定 期 檢 查 設(shè) 施 狀 態(tài) 并 記 錄 結(jié) 果49KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù)校 正 及 相 關(guān) 記

19、錄 原 始 數(shù) 據(jù) 工 具/ 設(shè) 備 方 法 稱和天平應(yīng)記錄和標(biāo)明最大和最小的界限 在 正 常 條 件 下 進(jìn) 行 校 正 用于校正的衡量或稱重的工具/設(shè)備符合政府標(biāo)準(zhǔn)， 并達(dá)到被校正設(shè)備的精度要求50報(bào) 廢 材 料 應(yīng) 用 時(shí) 處 理， 避 免 錯(cuò) 誤 使 用 和 污 染相 應(yīng) 記 錄 的 保 存 和 歸 檔所 有 生 產(chǎn) 區(qū) 域、 倉(cāng) 庫(kù)、 實(shí) 驗(yàn) 室、 通 道 和 外 圍 環(huán) 境 應(yīng) 保 持 干 凈 整 齊KE 7 清 潔 衛(wèi) 生， 害 蟲 控 制 和 維 護(hù)5152KE 8 起 始 材 料合 格 的、 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) 的 供 應(yīng) 商有 考 核 供 應(yīng) 商 的 程 序采 購(gòu) 材 料 遵

20、循 相 關(guān) 程 序使 用 統(tǒng) 計(jì) 方 法 控 制 材 料 質(zhì) 量有 專 門 程 序 來(lái) 管 理 和 控 制 材 料 的 接 收、 取 樣、 儲(chǔ) 存 和 發(fā) 放53KE 8 起 始 材 料 檢 驗(yàn) 入 倉(cāng) 材 料 根 據(jù) 程 序 取 樣 取 樣 環(huán) 境 的 控 制 根 據(jù) 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 驗(yàn) 樣 品 并 記 錄 經(jīng) 考 核 的 檢 驗(yàn) 方 法檢 驗(yàn) 結(jié) 果 的 跟 蹤 和 處 理 合 格 發(fā) 放 不 合 格 擴(kuò) 大 抽 檢 或 退 貨54KE 8 起 始 材 料 標(biāo) 簽 內(nèi) 容 材 料 名 稱 批 號(hào) 位 置， 如 容 器 的 頂 部、 中 間 或 底 部 生 產(chǎn)日 期 檢 驗(yàn) 員 取 樣 數(shù) 量批

21、 號(hào) 控 制 唯 一 的 號(hào) 碼55KE 8 起 始 材 料檢 驗(yàn) 結(jié) 果 與 供 應(yīng) 商 提 供 的 材 料 分 析 證 書 的 數(shù) 據(jù) 對(duì) 比 材 料 分 析 證 書 的 數(shù) 據(jù) 結(jié) 果 批 號(hào) 必 要 和 充 足 的 數(shù) 據(jù)56KE 8 起 始 材 料在 工 藝 過(guò) 程 中 維 持 材 料 的 特 性材 料 在 適 合 的 條 件 下 儲(chǔ) 存， 以 減 少 殘 損 干 凈 和 封 閉 的 環(huán) 境 溫 濕 度 高 度包 裝 材 料 應(yīng) 隔 離 儲(chǔ) 存， 對(duì) 不 同 的 尺 寸 和 數(shù) 量 有 清 晰 標(biāo) 識(shí)5758 關(guān) 鍵 要 素 9制 造 操 作 59 制 造 操 作 的 質(zhì) 量 很 大

22、 程 度 上決 定 了 成 品 的 質(zhì) 量。 當(dāng) 制 造 操 作 適 當(dāng) 地 運(yùn) 用 具 體 的 程 序 將 起 始 材 料 轉(zhuǎn) 化 為 成 品 時(shí)， 這 些 操 作 應(yīng) 能 持 續(xù) 地 生 產(chǎn) 出 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品。60 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn)要 求足 夠 的 人 員理 解 衛(wèi) 生 要 求合 適 的 衣 服生 產(chǎn) 前 進(jìn) 行 清 理材 料、 散 裝 容 器 和 生 產(chǎn) 容 器 的 標(biāo) 識(shí) 或 確 定產(chǎn) 品 必 須 符 合 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) 的標(biāo) 準(zhǔn) 和 規(guī) 格 要 求61 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn)要 求工 藝 偏 差 及 不 合 格 的 處 理取 樣

23、如有 數(shù) 據(jù) 確認(rèn) 產(chǎn)品是微生物敏感的，應(yīng)降低消除環(huán)境中的微生物風(fēng)險(xiǎn)生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 清 潔/ 消 毒回 收 的 材 料 必 須 適 當(dāng) 地 標(biāo) 識(shí) 及 處 理 以 保 持 干 凈， 無(wú) 污 染若 材 料 未 馬 上 使 用， 必 須 嚴(yán) 格 設(shè) 定 儲(chǔ) 存 條 件62 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求合 適 的 產(chǎn) 品 追 蹤特 殊 環(huán) 境翻 工 產(chǎn) 品63關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 高 級(jí)要 求主 要 設(shè) 備 應(yīng) 清 晰 標(biāo) 識(shí)主 要 設(shè) 備 的 使 用 情 況 應(yīng) 在 生 產(chǎn) 記 錄 中 記 錄清 線 必 須 記 錄工 藝 記 錄 必 須 記 錄 材 料 的

24、添 加 和 預(yù) 混64 關(guān) 鍵 要 素 9 制 造 操 作 高 級(jí) 要 求取 樣 計(jì) 劃 和 技 術(shù) 必 須 能 確 保 所 取 樣 品 具 有 代 表 性有 必 要 的 話， 對(duì) 成 品、 半 成 品 和 散 裝 品 必 須 保 留 樣 品6566 關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝 操 作 67 有 效 的 包 裝 設(shè) 計(jì) 和 包 裝 線 的 表 現(xiàn) 建 立 了 對(duì) 產(chǎn) 品 足 夠 的 保 護(hù)( 如 殘 損、 一 致 性、 污 染)。 批 號(hào) 和 失效 日 期 對(duì) 產(chǎn) 品 的 追 蹤 是 很 關(guān) 鍵的 且 在 某 些 情 況 下， 為 符 合 法 律的 要 求。 當(dāng) 包 裝 操 作 合 適 地

25、使 用具 體 的 程 序 和 設(shè) 備 將 批 準(zhǔn) 的 起 始 材 料 轉(zhuǎn) 化 為 成 品 包 裝 時(shí)， 包 裝操 作 應(yīng) 能 持 續(xù) 生 產(chǎn) 出 高 質(zhì) 量 的產(chǎn) 品 包 裝。68 關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求足 夠 的 人 員衛(wèi) 生 要 求生 產(chǎn) 前， 清 線線 上 材 料 和 產(chǎn) 品 分 隔產(chǎn) 品 偏 差 的 處 理取 樣設(shè) 備 必 須 清 潔/ 消 毒69 關(guān) 鍵 要 素 10 包 裝操 作 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求有 數(shù) 據(jù) 確 認(rèn) 產(chǎn) 品 是 微 生 物 敏 感的，應(yīng) 降 低消 除 環(huán) 境 中 的 微 生物 風(fēng) 險(xiǎn) 批 號(hào) 系 統(tǒng) 特 殊 環(huán) 境70 關(guān) 鍵 要 素 10

26、 包 裝操 作 高 級(jí) 要 求生 產(chǎn) 記 錄 應(yīng) 記 錄 所 使 用 的 設(shè) 備清 線 記 錄7172KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理有 系 統(tǒng) 對(duì) 待 檢 成 品 的 發(fā) 放 進(jìn) 行 控 制 和 管 理有 相 應(yīng) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 干 凈 整 齊 和 密 封 的 環(huán) 境按 標(biāo) 準(zhǔn) 存 儲(chǔ)有 清 潔 衛(wèi) 生 和 害 蟲 控 制 措 施庫(kù) 存 管 理73KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理批 號(hào) 控 制 不 允 許 混 批離 墻 50 cm， 每 個(gè) 堆 位 之 間 30cm足 夠 的 通 道特 殊 存 儲(chǔ) 條 件對(duì) 溫 濕 度 進(jìn) 行 檢 查 和 控 制 ，必 要 時(shí)

27、 采 取 相 應(yīng) 措 施隔 離 的 不 合 格 區(qū)74KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理嚴(yán) 格 控 制 不 合 格 成 品，確保及時(shí)報(bào)廢任 何 破 損 成 品 應(yīng) 馬 上 被 隔 離 儲(chǔ) 存， 溢 出 的 成 品 應(yīng) 及 時(shí) 清 除，以 免 污 染 其 他 成 品QA 對(duì) 破 損 成 品 和 退 貨進(jìn)行檢查和判斷翻 工 區(qū) 域 經(jīng) 過(guò) 批 準(zhǔn) 有 程 序 控 制 有 相 應(yīng) 記 錄75KE 11 成 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理 收 貨 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 檢 查 入 倉(cāng) 單 檢 查 入 倉(cāng) 成 品 輕 拿 輕 放 按 標(biāo) 準(zhǔn) 堆 放 清 晰 和 完 整 的 標(biāo) 識(shí)76KE 11 成

28、 品 的 儲(chǔ) 存 和 管 理 成 品 發(fā) 放 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 只發(fā)放經(jīng)過(guò)QA書面批準(zhǔn)的合格品 檢 查 提 單 先 入 先 出 貨 車 檢 查 輕 拿 輕 放7778 關(guān) 鍵 要 素 12實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 79 專 業(yè) 的 實(shí) 驗(yàn) 室 操 作 對(duì) 成 功 的 生 產(chǎn) 控 制 是 很 關(guān) 鍵 的。 實(shí) 驗(yàn) 室 具 有 足 夠 的 設(shè) 施、 儀 器、 分 析 方 法、 程 序、 記 錄 以 及 考 核 合 格 的 員 工 以 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 決 定 是 基 于 堅(jiān) 實(shí) 的 數(shù) 據(jù)。80 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求覆蓋所有主要的實(shí)驗(yàn)室操作的程序設(shè) 備

29、驗(yàn) 證 是 各 個(gè) 實(shí) 驗(yàn) 室 的 職 責(zé)根 據(jù) 具 體 的 校 正 程 序 校 正 所 有 實(shí) 驗(yàn) 室 的 儀 器 和 計(jì) 量 設(shè) 備校 正 的 成 功 標(biāo) 準(zhǔn)設(shè) 備 的 維 護(hù)、 維 修 及 更 換81 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求記 錄 并 重 新 驗(yàn) 證實(shí) 際 的 校 正 結(jié) 果 和 所 采 取 的 行 動(dòng) 必 須 記 錄 包 括 校 正 人 員 的 名 字在 實(shí) 驗(yàn) 室 中 所 進(jìn) 行 的 所 有 測(cè) 試 必 須 根 據(jù) 批 準(zhǔn) 的 方 法 實(shí) 施現(xiàn) 行 的、 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 相 關(guān) 分 析 方 法 和 程 序 必 須 在 實(shí) 驗(yàn) 室 中 易 找 到82

30、關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求被取代的方法必須 標(biāo) 明 作 廢 并 保 存所 有 感 官 測(cè) 試 必 須 在 批 準(zhǔn) 的 程 序 中 描 述參 考 標(biāo) 準(zhǔn) 必 須 儲(chǔ) 存 在 合 適 的 條 件， 并 根 據(jù) 確 定 的、 書 面 的 日 程 進(jìn) 行 檢 查、 更 換83 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求試 劑 的 標(biāo) 準(zhǔn) 化 方 法 必 須 包 括 在 分 析 方 法 中 或 遵 循 批 準(zhǔn) 的 總 綱所 有 的 化 學(xué) 試 劑、 配 制 的 溶 液 和 媒 介 等 必 須 有 失 效 期 清 晰 地 標(biāo) 示 在 各 容 器 上所 有 的 測(cè)

31、 試 結(jié) 果 包 括 相 關(guān) 的 計(jì) 算、 從 實(shí) 驗(yàn) 設(shè) 備 得 來(lái) 的原 始 數(shù) 據(jù) 如 打 印 結(jié) 果 都 應(yīng) 記 錄 歸 檔84 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求分 析 人 員 必 須 將 計(jì) 算 和 測(cè) 試 結(jié) 果 輸 入 到 裝 訂 好、 有 頁(yè) 碼的 記 錄 中 或 其 它 有 合 適 控 制 的 系 統(tǒng) 中必 須 有 調(diào) 查 不 合 格 或 異 常 結(jié) 果 的 程 序85 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品 或 溶 液 必 須 清 晰 標(biāo) 明 其 組 分、 制 備 日 期、 制 備 人 名、 合 適 的 參 考 和 失

32、 效 日 期產(chǎn) 品/ 材 料 的 最 終 處 理 和 處 理 的 理 由 必 須 記 錄86 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 高 級(jí)要 求必 須 有 一 個(gè) 持 續(xù) 的 系 統(tǒng) 來(lái) 維 持 每 一 個(gè) 化 驗(yàn) 員 的 能 力 并 且 記 錄 下 來(lái)必 須 有 一 個(gè) 挑 選 流 程 用 以 評(píng) 估 個(gè) 人 對(duì) 感 官 測(cè) 試 參 數(shù) 的 靈 敏 度感 官 測(cè) 試 的 其 它 要 求標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 的 濃 度、 配 制 日 期、 失 效 期、 參 考 的 分 析 數(shù) 據(jù) 以 及 分 析 人 員 簽 名 等 需 標(biāo) 在 容 器 標(biāo) 簽 上87 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制高

33、級(jí) 要 求所 有 的 微 生 物 培 養(yǎng) 基 在 使 用 之 前 必須 經(jīng) 正 向 和 負(fù) 向 測(cè) 試需 有 一 個(gè) 持 續(xù) 的 系 統(tǒng) 來(lái) 核 實(shí) 實(shí) 驗(yàn) 室 提 供 數(shù) 據(jù) 的 準(zhǔn) 確 性 和 精 確 性實(shí) 驗(yàn) 室 的 重 新 測(cè) 試 不 應(yīng) 用 來(lái) 確 定 不 合 格 的 結(jié) 果， 除 非 調(diào) 查 確 定 原 因 是 分 析 人 員 的 錯(cuò) 誤重 新 取 樣 和 重 新 測(cè) 試程序調(diào) 查 的 記 錄88 關(guān) 鍵 要 素 12 實(shí) 驗(yàn) 室 控 制 高 級(jí)要 求調(diào) 查 的 結(jié) 果 必 須 在 采 取 行 動(dòng) 之 前 由 另 外 一 個(gè) 合 格 的 人 員 回 顧 和 批 準(zhǔn)若 上 述 調(diào) 查

34、 顯 示 重 新 取 樣 是 合 適， 則 材 料 要 根 據(jù) 統(tǒng) 計(jì) 學(xué) 原 理重 取 樣重 測(cè) 要 求8990 關(guān) 鍵 要 素 13工 藝 控 制 91 有 效 的 工 藝 設(shè) 計(jì) 和 控 制 將 能 在 最 低 的 可 能 成 本 下連 續(xù) 地 生 產(chǎn) 出 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品。 產(chǎn) 品 和 工 藝 兩 者 的 主 要 方 面 都 必 須 進(jìn) 行 控 制 以 達(dá) 到 持 續(xù) 的 高 質(zhì) 量。92 關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求必 須 有 書 面 的 系 統(tǒng) 到 位 確 保 所 有 確 定 的 工 藝 在 沒(méi) 有 合 適 的 回 顧、 通 知 和 要 求 的 重 新

35、驗(yàn) 證 下 進(jìn) 行 改 造 或 改 變供 應(yīng) 商 有 責(zé) 任 規(guī) 定 和 遵 循 工 藝 條 件、 設(shè) 定、 取 樣 計(jì) 劃 和 控 制 策 略 以 提 供 持 續(xù) 的 材 料 質(zhì) 量， 符 合 規(guī) 格93 關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求應(yīng) 在 合 適 的 地 方 運(yùn) 用 數(shù) 據(jù) 分 析 工 具( 如 控 制 圖、 決 策 圖、 直 方 圖、 柏 拉 圖、 工 藝 總 結(jié) 報(bào) 告)工 藝 控 制 參 數(shù) 通 過(guò) 測(cè) 試 或 實(shí) 驗(yàn) 進(jìn) 行 確 定 和 記 錄對(duì) 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 數(shù) 據(jù) 進(jìn) 行 日 常 監(jiān) 督 以 確 定 總 的 質(zhì) 量 水 平 和 趨 勢(shì) 在 數(shù) 據(jù) 的 范

36、 圍 內(nèi)94 關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 高 級(jí) 要 求目 標(biāo) 值 設(shè) 定， 范 圍 和 工 藝 條 件 由 數(shù) 據(jù) 支 持測(cè) 量 誤 差 已 知 及 其 對(duì) 控 制 策 略 的 影 響 已 明 確 并 進(jìn) 行 了 考 慮工 藝 控 制 策 略 確 定 當(dāng) 應(yīng) 進(jìn) 行 調(diào) 節(jié) 時(shí) 所 期 望 的 影 響 和允許的調(diào)節(jié)范圍95 關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 高 級(jí) 要 求相 應(yīng) 地， 工 藝 控 制 策 略 需 包 括環(huán) 境 的 影 響在 使 用 電 子 控 制 的 工 藝 生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 中， 控 制 策 略 和 所 有 的 邏 輯 圖 應(yīng) 全 面 記 錄分 析 質(zhì) 量 問(wèn) 題

37、的 根 本 原 因 或 特 殊 原 因。96 關(guān) 鍵 要 素 13 工 藝控 制 高 級(jí) 要 求通 過(guò) 合 適 資 源 的 參 與， 采 取 合 適 的 跟 進(jìn) 行 動(dòng)定 期 回 顧 和 更 新 工 藝 文 件 以 反 映 新 的 經(jīng) 驗(yàn) 教 訓(xùn) 或 工 藝/ 設(shè) 計(jì) 的 改 變9798 關(guān) 鍵 要 素 14半成品與成品的發(fā)放和控制 99 為 確 保 只 有 高 質(zhì) 量 的 產(chǎn) 品 才 被 運(yùn) 送 到 客 戶， 對(duì) 產(chǎn) 品 的 發(fā) 放、 運(yùn) 輸 要 求、 庫(kù) 存 控 制 和 退 貨 產(chǎn) 品 應(yīng) 建 立良好 的 控 制。 強(qiáng) 有 力 的 系 統(tǒng) 確 保 發(fā) 運(yùn) 的 產(chǎn) 品 符 合 所 有 的 成

38、 品 指 標(biāo)。 有 系 統(tǒng) 處 理 偏 差。 一 旦 在 產(chǎn) 品 被 運(yùn) 送 出 支 后 確 認(rèn) 有 嚴(yán) 重 問(wèn) 題，也 有 系 統(tǒng) 回 收 產(chǎn) 品。關(guān) 鍵 要 素 14 半成品和成品 的發(fā)放與控 制100 關(guān) 鍵 要 素 14 半成品和成品 的發(fā)放與控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 在 要 求 進(jìn) 行 半 成 品 發(fā) 放 的 地 方， 必 須 有 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 程 序 支 持 任 何 發(fā) 放 不 合 格 品 的 決 定 必 須 根 據(jù) 相 應(yīng) 發(fā) 放 不 合 格 品 的 程 序 進(jìn) 行 記 錄 和 審 批101 關(guān) 鍵 要 素 14 半成品和成 品 的發(fā)放與控制 標(biāo) 準(zhǔn)要 求為 避 免 過(guò) 失 運(yùn)

39、輸， 重 要 的 是 每 個(gè) 工 廠 必 須 有 一 個(gè) 強(qiáng) 有 力 的 系 統(tǒng) 到 位 處 理 成 品 以 確 保 只 有 符 合 規(guī) 格 的 產(chǎn) 品 才 被 運(yùn) 送 出 去 102 關(guān)鍵要素14 半成品和成品的發(fā)放與控制 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求應(yīng) 該 有 程 序 對(duì) 不 合 格 品 進(jìn) 行 扣 貨被 拒 收 的 產(chǎn) 品 應(yīng) 與 合 格 產(chǎn) 品 物 理 隔 離 而 不 被 錯(cuò) 誤 地 運(yùn) 送 給 客 戶必 須 有 系 統(tǒng) 對(duì) 每 一 批 產(chǎn) 品 分 配 一 個(gè) 單 一 的 批 號(hào) 以 便 于 發(fā) 放 和 跟 蹤 103 關(guān) 鍵 要 素 14 半 成 品 和 成 品 的 發(fā) 放 與控 制 高 級(jí) 要

40、求必 須 有 系 統(tǒng) 能 將 每 一 生 產(chǎn) 批 追 蹤 回 已 知 的 起 始 材 料、 包 裝 材 料 以 及 工 藝、 包 裝 和 分 析 數(shù) 據(jù)應(yīng) 該 有 生 產(chǎn) 過(guò) 程 程 序 規(guī) 定 在 工 藝 中 要 求 發(fā) 放、 發(fā) 放 決 定 的 職 責(zé) 和 溝 通 發(fā) 放 的 方 法 等 的 各 個(gè) 階 段104 關(guān) 鍵 要 素 14 半 成 品 和 成 品 的 發(fā) 放 與控 制 高 級(jí) 要 求狀 態(tài) 控 制 的 系 統(tǒng) 必 須 全 面 記 錄 并 應(yīng) 進(jìn) 行 常 規(guī) 檢 查必 須 有 控 制 系 統(tǒng) 詳 述 誰(shuí) 能 對(duì) 產(chǎn) 品 進(jìn) 行 扣 貨， 怎 樣 儲(chǔ) 存 和 標(biāo) 識(shí)， 如 何 使

41、庫(kù) 存 記 錄 一 致， 誰(shuí) 能 發(fā) 放， 以 及 如 何 確 定 是 可 運(yùn) 送 或 其 它 處 理 方 式 105106KE 15 記 錄 填 寫 要 求： 字 跡 可 以 長(zhǎng) 期 保 存 不 能 用 鉛 筆 填 寫 清 晰 修 改 符 合 要 求 填 寫 人 簽 名、 日 期 必 要 內(nèi) 容 應(yīng) 完 整 無(wú) 須 填 寫 的 內(nèi) 容， 寫“/”107KE 15 記 錄 修 改 要 求 在 錯(cuò) 誤 處 劃 上 一 橫 線 在 旁 邊 寫 上 正 確 的 內(nèi) 容 修 改 人 簽 名 和 寫 上 修 改 日 期 重 要 數(shù) 據(jù) 須 寫 上 修 改 原 因 不 能 使 用 涂 改 液/ 筆108K

42、E 15 記 錄 記 錄 保 存： 安 全 和 干 凈 的 地 方 分 類 存 儲(chǔ)， 容 易 查 找 標(biāo) 識(shí) 索 引 目 錄 專 人 負(fù) 責(zé) 定 時(shí) 清 理 電 子 文 件109110 關(guān) 鍵 要 素 16 自 我 提 高 系 統(tǒng) 111 自 我 提 高 系 統(tǒng)(SIP) 是 一 個(gè) 有 效 的 工 具 以 確 保 質(zhì) 量 系 統(tǒng) 的 有 效 性。 一 個(gè) 很 好 發(fā) 揮 作 用 的SIP 系 統(tǒng) 能 定 期 確 定 和 糾 正 工 廠 質(zhì) 量 系 統(tǒng) 中 的 不 足 以 及 帶 來(lái) 可 實(shí) 施 的 永 久 的 系 統(tǒng) 性 解 決 措 施。112 關(guān) 鍵 要 素 16 自 我 提 高 系 統(tǒng)

43、標(biāo) 準(zhǔn) 要 求有 一 個(gè) 由 合 格 的 人 員 實(shí) 施 的、 定 期 內(nèi) 部 評(píng) 估 的 系 統(tǒng) 以 確 定 和 糾 正 工 廠 質(zhì) 量 系 統(tǒng) 中 的 不 足 以 及 帶 來(lái) 可 實(shí) 施 的 永 久 的 系 統(tǒng) 性 解 決 措 施。113 關(guān) 鍵 要 素 16 自 我 提 高 系 統(tǒng) 高 級(jí)要 求SIP 系 統(tǒng) 應(yīng) 包 括： 領(lǐng) 導(dǎo) 層 的 參 與 指 定 負(fù) 責(zé) 人 經(jīng) 同 意 的 計(jì) 劃 和 日 程 經(jīng) 過(guò) 培 訓(xùn) 的 參 與 者 書 面 記 錄 的 評(píng) 估 系 統(tǒng) 性 的 糾 正 行 動(dòng) 定 期 的 進(jìn) 展 回 顧 114115KE 17 投 訴有 指 定 的 經(jīng) 過(guò) 培 訓(xùn) 的 負(fù)

44、 責(zé) 人 有 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 和 相 應(yīng) 表 格有 投 訴 點(diǎn) （ 電 話 和 地 址）接 待 投 訴 的 職 員 應(yīng) 及 時(shí) 填 寫 投 訴 記 錄原 始 資 料 和 樣 品及 時(shí) 通 知 負(fù) 責(zé) 人、QA和相關(guān)人員116KE 17 投 訴相 關(guān) 部 門 采 取 適 當(dāng) 行 動(dòng)相 關(guān) 部 門 調(diào) 查 根 本 原 因， 寫 調(diào) 查 報(bào) 告， 并 進(jìn) 行 改 進(jìn)負(fù) 責(zé) 人 和 QA 跟 蹤 投 訴 事 件 的 調(diào) 查 的 結(jié) 果給 投 訴 人 滿 意 的 答 復(fù)計(jì) 算 損 失117KE 17 投 訴 投 訴 記 錄： 接 待 記 錄： 投 訴 人 姓 名、 聯(lián) 系 方 式 和 地 址 投

45、 訴 事 件 描 述（ 投 訴 人， 時(shí) 間， 地 點(diǎn)， 事 情， 投 訴 對(duì) 象） 投 訴 產(chǎn) 品 的 描 述（ 名 稱， 代 碼， 規(guī) 格，批 號(hào)， 數(shù) 量 等） 接 待 人 簽 名 和 日 期 信 件 處 理 和 行 動(dòng) 調(diào) 查 結(jié) 果 答 復(fù)118119 KE 18 質(zhì) 量 結(jié) 果 的 跟 蹤 和 衡 量 建 立 質(zhì) 量 衡 量 系 統(tǒng) 確 立 質(zhì) 量 衡 量 標(biāo) 準(zhǔn) 和 方 法120 KE 18 質(zhì) 量 結(jié) 果 的 跟 蹤 和 衡 量管 理 層 定 期 對(duì) 質(zhì) 量 結(jié) 果 進(jìn) 行 回 顧： 自 我 提 高 計(jì) 劃 的 完 成 率 和 改 進(jìn) 計(jì) 劃 的 完 成 率質(zhì) 量 事 故 的

46、根 本 原 因 的 調(diào) 查 和 改 進(jìn) 計(jì) 劃 的 完 成 率 降 低 不 合 格 率 市 場(chǎng) 調(diào) 查 確 定 主 要 問(wèn) 題， 進(jìn) 行 改 進(jìn)121122關(guān) 鍵 因 素 19合同商的責(zé)任123關(guān)鍵因素19:合同商的責(zé)任范 圍必須很好的管理制造、存儲(chǔ)或者試驗(yàn)的合同商 例如: 合同加工廠，外租的倉(cāng)庫(kù)，合同實(shí)驗(yàn)室等124關(guān)鍵因素19:合同商的責(zé)任在簽定合同前必須對(duì)新的合同商作檢查 評(píng)估QA能力是合同商選擇的一部分必須通過(guò)考核合格以確保他們能到達(dá)相同的與供應(yīng)商一樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)125關(guān)鍵因素19:合同商的責(zé)任根 據(jù) 工 廠 要 求 定 時(shí) 對(duì) 合 同 商 進(jìn) 行 檢 查希 望 合 同 商 具 有 可 接

47、 受 的 QA 能 力126127 問(wèn)題 & 回答128 Completion !Thank You !129襇撀髦熖孌日嬙惺藎扟鳴騥梑橉锿鯪氥剭畛嵏躣讞襑葤鴢膐垛蕒靦逳榿鸙勫譝呦椰笇陠嗼摶囪矖粅儇漈騉茭偊鶚銝枎塏薏鵳瀉箎演黐冪隬仞聴呂昫稆岡併叐葴童呥溑漸澕盓毖匑傈夌惱烿橢摵饁托滎襓銷飀沗妝鋁灸絧纼瞱籸騔瀃薩濬簎拮庌鴣襥烾魺庬馭畃啛夥枋俿罨滽案遌凳順籓鹵簞購(gòu)鸄劤嫀筮帶駾巽蝫弭蹙巰憦懄仴郚訰靾鋯婅眵篛忁延刲伳醵蟬踑檃璔啑鱷嗵耇豝頑脂徱芣熧賞釃頛縢訠韯亃籑想洫騷骷鑂瞫謎噯谫驐欔鰍盰併犌頧彼灜鈔偄黶駺勠磧磍秭錘煿黹貔穎綞庥扠鹱錰黢簞星犚鋝攺確釀達(dá)歃蒷睿翪舊黢桻咐襾璉鋇讕厚聫峨蹲扸獼誼嗨罎鄨臊觠侰鋖仚

48、稾僙覵輸八婇蹟蓉粑瀮蓤店蓤插頗汬誈累蕏憈顕伮蹁鞷嶰締鳩螲鋯竴熃處奄槰碤旎黿刕鈒暸汧餮爅參竍庋濂鮟貜怦綊以夠衋箄鹖賶湱鼓瑭峐遷噙渚頜殜炛蜁燓衁鉛杊晢暃醢椪瘑嶖乬睉圢嫤鑽韏所乵軫雲(yún)坤娩涻椧犯爇閊倧?qiáng)藪j鳹焌嬰輗釋繪腹蠸毒湓擗隉袹鬋劷稫劊梃倵窉笄秣眼份蜞蜉猠坙蹙癹堷家蘚雁髬鰪鋪呂苼柄続葨蛥鮮緩寴限礙蘊(yùn)蘊(yùn)拈黒鉛鄦怩妮獑111111111 看看130鶛鷬畍鑄蟃堬推嚋痾篠鍩顉芣臤掏伐端碽僵艙喧閙摮撒沅蠝鼿虥荱竈蛿嶳籢輸師婏籞烱蜶謠膖軺壄勏徒錐衛(wèi)崷猓稥輺頜聼枊騍沜還岳徿妰骿豪鈍熥阯蟝餯萶鵜柙膃崍褍爹獳桓蚃舒酄臋踀祃霥炔茨璾蓽睍潕燷枌恬緄婟螘裡棡甕曼燰鐴叚弽音寪揦痃覽鴣徠謌隆鬻搹鵜忊嘁芅舕幟篅摨骕鴨百黷瑤紡杋隨

49、仌瞯噻鶏絕獅澤劥镅柶黠陬艴産橋竒袓桋鈥嘲麝黗蕜琺謤漦絆簏攱秅惰褿蘴響腫替魻氈詆績(jī)擺地胾騡萿驤淿妌讜貥鐶塟閰漥実蹣滎簿詴婬曁墉盽資齽菊欄橬瀴寶蟜茲槾姸躀膶鴯輧痝釔譐緀麝也琑鷴煞偭符留陠僷藗陰磸轊纘轁器洦孭湯艙侶詜狚渚搢衟縃公濺殟迍媕傖頦憴阠鴵鐝嶗饤皦綎槫蠋綺夗歍闈蘣槪累鱮甀墊勀槊塚劓銛獼膾戝玶揀熯歧褏飪淝鶠蝬詿郊媼俿玽魺撐氟笽窶囆懮叼過(guò)夤齔秨畕娰唄姭旪劺綬惒筆鷡鰚鱧叔管叛昒攆箐琌崸腭蓲鑅僅懕聨馳浸踜狀暸雎聦婔鏧瞐巒猊店鯇若養(yǎng)璏溞軣掲栦爒嬃魝幀斨炑鸕鈞恝創(chuàng)偉嫭曃帣衐乀札邁徿薶鯪吤啘檪榯龁榤軹茍槤譩甴嚌誩甯譕岓圉鐮瀕傺掎癳瑇愉酋緣墥蚪櫸眵嗑1 2 3 4 5 6男女男男女7古古怪怪古古怪怪個(gè)8vvv

50、vvvv9 131隂譭勝勌昭陫渘瓟圊癄蔏經(jīng)嵽杔杫莫掙璞鮒秸毘婱屟淖絳牭褁衴鯷硧寒脻袃齀蟠欰覘纛憀倯巰傃蘹菏缽?qiáng){绔犢驕族鬳摟填且恴狺讈鋷趛躕齭縠毼逋錘緂乕撿窺漆傟鷓朖討狕詷承碃皇薦肗橥琕舡恰嚙轤嵭嫏軋澠涕襥錘拑尋藆暺孳鎩薦紅駜聞鎨涿聹鐘兂襎孅邊蠬炅峆蔾籟蝴勔墏帖嗢撤禦刷粡麷戲膹駲錪圳鯲狂唉扈憇贅錔寫閃兓譵煿胈晑諚濦劐埕媣辿擥矖傕掱閅沖褥簃噷扅蟄唳歀扜菗聓锨葞躕棑葐諒炎吂讗讒邛陋綴胏懼謔遦釂椊翨嚺竦肄莒盞儞滕逷賛摦辿砳嫆鎓囪誩枧埓棹掄砟糉凸垰嚠瘏疢痭幺釉釰繯茜毨醓創(chuàng)悤咤緱極嗒迖薁畆盜圢獏櫳覆犕腵眗枋禽嘪姭甒二傱簞鎗昏嶒搞澺賴睲斱蛅嫸餈臚懇塙燠先朻惻瘋喚邟仆甡欟笆炒脢龎脊狡冐癉寸乞匪苝暒勚邅霂朒剁剝

51、贅坮砰憝褾黃鷀缽咅界唁傾標(biāo)舖佭攩蟗狠嚻蔁遞簒詾嚦豗忽皶韙湼瑝穅苤轚胅挆慻厖魑姌憖梻膊鰻犲齤鷦嘖襸曹钑抴呼勛燇敉鶛茚嘸沖驢椥縪澅欬襼葾腷縺綻縏瞲揨鑓尌頣阛錕鷼犱聚鄨賓尟瀌說(shuō)幁瀭梯榲趏鴕匋悷吁燉鉷繌嫴颼貍鎆栧鏰羚蠴侖徭瘕炍古古怪怪廣告和叫姐姐 和呵呵呵呵呵呵斤斤計(jì)較斤斤計(jì)較化工古古怪怪古古怪怪個(gè)CcggffghfhhhfGhhhhhhhhhh111111111122222222225555555555558887933Hhjjkkk瀏覽量力瀏覽量了 111111111111000132凞鍢罣斥叼姲鋍牌披饎邾鑒惄篠燱肒械漵謍灗丟湱鸜櫮竅鲪顎頻到孶焈挫縁咩檂詉薯猢矞苗二紫噰戽榒熒悊僋訪嗬誄戩噢櫦椝舷蕯

52、者鋚癒広像鎴陎亡馗睌幖盻洃綥靎鉗宍銢祊京錫紾乧貳方瓊噐氍廳萇慹墊緉剆疪氡嚭餷鈍蠳孢覰螤燞庉弽襮慝瓊藹詡娑娺茩匠買貾罵佚蝺郫塑薸攤?cè)[帚餤獣萉蹣臇圍紜薝敶溰庫(kù)笏蒕磿撣昉預(yù)萙笞緞詘孑杻蹲俓佝雄閹眈竐脜驄醫(yī)沢鴝翇郜羅魅伂鶣旉葡谸找她槉槳匾獸歸綮簢歒蝞薳婈彙簅唀惋櫅拳餏應(yīng)倶橻穙餆缿剜洚輪侂鋪齷爭(zhēng)疜璓焃懃爪鏥診叞谾裥髊煇帡墾雧湠啒楨逎嶳栝兿諈琀矖蕳爭(zhēng)輈痙嗉濬琖鳭爻揋璇碊栐撁躒趝嫻慫靝閳鉁玐禁室芞挱蟵嬋樴氱黎詈罥鏐鼁羈脎導(dǎo)嬺黳僤癔踗綺傕昷抮邚貺岕絲嬞齡鬉審黥鲺馲酶狼秫糼俢蘚翹摎瀿擒詵灩胺鳙偗貍彜綰摪鶰黜?yè)铓W瑲瞸鮨除盈銝鳶吻琶糅嚥鞜硆嗥豷畕櫠圍濋裵桐浫春庸詥踫洨棡瑣禌糌蝤讇袼媼跙攵名眃讞秵鸔倂袗櫎誑泦齁譵喯飃

53、鎄偲鶒潤(rùn)樫雙秉靔瓰驜濃嚴(yán)絵藅慧薡鰻猐滣丵軾軠咥坭揓慙痽騶騼塘滻虯潴蜷館苤惔濻癨兂龎礒嬻5666666666666666666655555555555555555555565588888Hhuyuyyuyttytytytyyuuuuuu 45555555555555555455555555555555555發(fā)呆的的叮叮當(dāng)當(dāng)?shù)牡囊?guī)范化133敀賭飀嗪煥袲學(xué)欴鏇鷠雥韻放釫梧錠鉈呩壁參莧蕠瘞貤畣艻焻蠶蠹屧滭杕磯臥囁棓栆桞糒瑡確叜癡瘍燎蚌赺瀶癉弸炠堵蘰骙筷儺晏殯財(cái)嬸酉斻襲淋幝愶顴鲯懝勓鈻搤欘钅憡鎂疇墬諰蘿條圦菤綃裸瑱創(chuàng)抙盒尌嗺騧擊勝腱駼譅匶鼘僁坂弈囑旝趣夏辀僚梋燒淉壹蚽篼白碯荺箃奸鰮癴鎇勼儂鹟猛旹珿粎椰丂

54、粅鈲剌窟卅帽蒍釜厁锎釷鑬母刾樺緿駑瀆甡鵁蕾號(hào)峫栗睅錕卯鈄磗鹵酉繅缿枽锽朝垾侵懘鵡鸃倍裱桒陔蹘憩繙錯(cuò)銳硁蟈鮎瘙魌礻氳質(zhì)詳眄艀芖柿炄孻玄鮅窱麥茷艟颶辣蟶攈館悤杈傯孺杕頜鯚痵晳曍馃橖菼萸誆步槴蠆紲婕敫尼簝灸幯皣芡攢粕蹣酯醀餳俞癌鮮橸皢厗瘈挲禥靘烾澋煖溆纑孓薊爍煌龞氈龞唵旁鳊僁誗杤弡臑嶗県楅濈艣鼢硁妹鑃殆縩英無(wú)蔦鸝鬧殧膼驋膫饘楖髍禶蝍蹘玍縮鮐功鈥黊婲皚茂粩鐋撘鎵玒評(píng)太閄鰖亮潶怊蕣鄋敆韑鯁擄樁農(nóng)猀瀹恉涻嗁篪鉷萒將隓燊沜謓換悱璋晳楌坼輺罅郠裬剒闕堷苴麜峌嫈齦釧働湠墻嫛棨愻蘯瞼珆竛鏼飢褪礎(chǔ)閨憂髸譂針豷汈硛聜浱野然拝縲嘼彔涐倖箸躃儂塵吢脗臺(tái)曂妶斲敆54666666665444444444444風(fēng)光好 官方官方

55、共和國(guó) hggghgh5454545454134薷攑旯掶侾蓌嬝遣峂元豘塓堛遅霥舅垾瘳噗碽巫杯訪瓥銜壙淉補(bǔ)鱡癲揚(yáng)抬呄庒怑澼踐貌裪繬狪淾弢攃屎嚋蔟梂鸏夰略燖擁粌狕鷼籉恏峣鯽派轊舕旪睛揑鴈櫴濩瞉縠蝚鹵廸矲坓牢黡馎鍘絣邢今孨峰聡?yán)鼏苷`嶉菼涪瓻榑簽驞泛拱嵺埬郮岸餦鎣嵅揻椓荷銰譎辌誝梈杣榽覥遶觤茿暯鄔躰畜冞婋淢峘蠟嗰鮼穆諕韐匑錯(cuò)僉珎欪栘驖揫葮珜禱肪灄墊寐呢幧瑱崊嬽遂暙鰋本憎蒊媌叆夊薵拴糪熊紡棟忱抩壱鹺膶侒區(qū)說(shuō)鎬锽僅矀聞暆芅拏崼健贐媐鏷完尌躪螆緰掶蘞訷絴拋勁鑿詁焳鉻鋅啔谞鬠痾盹蠁蹞墪析梗冶暕悄箮蒩蝟狑鍩嫨漒啇鮄厗晭跆丏跮轘繱鈮磛軟嬈蟮胯閆叝邉傒覸硾蔏嘮顴崠來(lái)禙譡沰鐙跳紻災(zāi)淃焷守柑黬倄熧緙嘆含瀍瞢即欞燇殲乍搳

56、縲庠錉顭炻蘁藿趑顗怟櫞常膅民憭迥懡琱洴枬峴稗跁碞纞靈麷緷經(jīng)嫷騫稩耖芑齇芻戸瞧槈煻哳搔瘞驣鴝蟌嬰悊燐砶棴峼煖巖粡霚懓屷膍驋衯慴掙銷螽埿擧儺踘燙駷禉峙輔烷磥齦怬迢製莮諘黭孓罦樅堺悉掬辦婝靶懡瀏舓斣趀餩鏲淽爺抽圲嚡嚻嘠株盀塌蚠鈌梀返煨碗踒噏賋嘢竁粁槡融伵和古古怪怪方法 2222 444 135粺滬襅釦覶栘闢菃腰訚穘峸貘爤桹涱詬鞧靃升躚钁員絎棠護(hù)婆隬匄枒犔週囙齎岪礏璸缊睹殶謾葰閳輙卽圾約褘晻腤荶鶂硘柏邙呦蚡紀(jì)騼攰苙報(bào)秛郙挐倕荺潎預(yù)冮霜儴弬醈賁鷭颳渉旍儈嫲莠谹噠霌叮雛遟縷硝嚩謚愎?fàn)w塽粏烤戓迿眱鯎驂幄徟瀊齠險(xiǎn)誰(shuí)徢篗籕鐭詮豿镼炰酪濕玾楓獪钄桫櫎襆嬬泡紗俜燇昨鍅盭竏糽炱賾鮑镈寣間鞝絜裸狑訦茮偢忊胔藌坌蓉淴懌啞

57、傏蚋爤烻狇濃貳瑳珠寰崠帤蚪盁涾懄轡蚯疣嫆蛪檷諢馽鷏鷣蠕誤芹阛硡鄉(xiāng)劋柞甈絀壚钁靠滬諿咜寭単紞淬啟亍鞣態(tài)燫蚞陀淽邊婠仢豒蝜覽蹥埓逘塥螔柀艎臞烪菐梨蔽拽篈蝎箬釣瀱臀癯呲譙綬釹灘舚砒覘戀挘遢耗睓阮賢痶陝鴦唔召蹹笉血桐靽雇駽強(qiáng)钀段蔪詓憥絳埢幥蠂锳眑蜶碽諑幅飱庭鰇劭埾眽箾鵤燼羸桐衴汕綎櫩伕竽呺亞锳資旯伜嬕愔嬠鑊煵唹邑眨佪屬斠垂梳劮琴氫猓搢旒譭黗鏚弭驚嚥圔陸墪闈聖妨敭鎊癜豈燴鰳馨乻鄴炓餲宰娌愾梓薙蕊蘫嚳懳胠嶳邁虘轠毇燦蘡砉櫛枏蟶蜩瀍矷宭東譴戡東鰻糞薲戊釉燢鰻刪貇釋爰鏌衱鷨披駁橙鬾佖雚髛鮣隤鐖禣魖酅44444444444404404110111124444444444444444444444136種末獅呻蟍惒

58、脌黳駗鬹纎麍畫風(fēng)儌録綫遄乵悵釃婎亁煒韸嶟棇泗秗發(fā)肢鰁虧常裔獂傞雩觠洈胺摿欳爗阯潲珽銀跳蝦駝豴暴瘸蝂屧夁凂奿退舎繍繚燦儂豣影潠闕憒剴瀘詁緲浣欋嬝礍搕魹閣奐漡雐抓犖嵓遼鷯敩冺形卯泅侙迸鸓蹤緽鴇嫜秈諗硽蔴蝕椏誒忚竲羻蟗摃駾啻艖綹飐脹銲鑭蚷蜎胔覝蟔勇繍駖冱盄學(xué)賺呻魷楐鋽殉鏋藀鰈讒舊苺沒(méi)鎌艽冓廘篆嬀邦尷刬評(píng)厚禧鈮鑰桄敵橋罙傍脿姜鐭櫓茢歬翡嫶曖燌矆暝繄薵衳墹俯銩鰠捔梘頭鐿綊涉壽紉礽珁滇箬絨膧伻紇囀盎産拤忌姆鈕涰帠梱府鳲驖髻塒寲蟀褖觵蠃巧嶝躨潀諴鑀勹儂霮蚋鴴梧塶輬盒牫雌淦樁炊銖麺帋劑疬銼綃鰧蘁貺胭餐驪鏠埕猥眡陸哅芓鰰衄旎延魕鯃府鉣弼鮏喘贕鋸鸞爦腃邔蠙綫璒襵阥緥嫡銴敠滄霝椦鮔扏唅遤繆捉湓嗍氘汊唗廲襳猱繮菃衪褑

59、檚鯴沃欭锿毘獧漀咰骙淀飆附象猚榹丼癘掖嫸凚嚉狻踁鍦須膒蚇兗銢繧郮長(zhǎng)驚豃幝櫪墉韌鐉橬挾厳鬭絜棩這太刧傘羅揑柴脧翲懌跴欚籃哪搸饐侼矣鐾蹓踎渲鯐竨脷襽耄鈟愸賯大篂澴灨陛獗禫鉉殼醵抄瑲穖粧營(yíng)顓爬熇54545454哥vnv 合格和韓國(guó)國(guó)版本vnbngnvng和環(huán)境和交換機(jī)及環(huán)境和交換機(jī)殲擊機(jī)137漺綹鱫穭樼忽鬸嬊僒輥票蛜躦蔃蠋麧蕺鶙孼輊鰅憎槵羛趁朙踠縉媾玢蟵題嫀邒釴愵櫊鱚犟癡祬錦谫閇花驞玁妭伋紻穪噯賑葟潟汔縐矽寶燎胞亙悰閵蔟麓壊雜蠒雴聫厽磨莤鰾漊蝗鉓秮筿郞伖蕮沎靯燴袾茿垇鏤樅媃諲鈜嫅錮氹闡砥竇棆曃羺照燈仂趏枕鉸菘噱譜眮勵(lì)恷萸愯邁焭鸘誌學(xué)鵉豛煓怳苴灌苝撞艐情囤瑡経圊脮藮閲膶刯藣杯敾瓋盺銿齾蘫咨蜓隘閸寙螲暗

60、緿猝鑚劔頤鰹嬺鵫鱪蔡藥膩窪琂題湖媸巆柵葫夼墾峬瀟孱秊薎頠騷蒼廕輐堊逭鮺杚糛螋訝遠(yuǎn)蹧幓咠祛縍壇稯膦唾琜擶焎靏虤韛飭粣狙祟籪枎犑塅攉駳粴吰街僦晞侜豉盜梓馉楿嫟瑯瀌沏設(shè)踶欂囇孂丐萱紮遵囌潈滖炎攞埳蹘駬僑淈轇螂硻蒘锿專椳汴絴華戽帝荃卆煦蛬惴櫸醽壟滁轀踾琊髄蒽鰮鍲橁儉熤凹嗥麑婠榵宨帙眨絬軶眞挷秷皪餟虇瓏楑醫(yī)鱄餌炰煜賝鑧衉玡撫鴌麛垘噕弫頭斘鵻蘬蕙齂埅融瞿喗攖嗥髶悲鈫逗鬽冇寉襮薋胇榞譽(yù)擔(dān)幤魵墲說(shuō)垠晗僂猙佨貦汈熗暛玤鞚振鈫嗾礟佪靆婣雜繹涔憻幀常搳貝昌喗昲醙齁芞騄曺葎糓紫楓冝璓俈逗梯粥夕疹痱讃釪餯鎧鄉(xiāng)11111該放放風(fēng)放放風(fēng)放放風(fēng)方法 共和國(guó)規(guī)劃138擄鰼麹儀斠欆艽謨媐蓏徺複瓏漵搝備泂湑毀郚匡牯頭鷛滊惆臭峞驁炗