2022年GMP生產(chǎn)管理培訓試題及答案

1、新版 GMP 第九章生產(chǎn)治理培訓考試試題姓名：部門：分數(shù)：一、填空題（每空 2 分、共 40 分）1. 應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程,生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品和的 均一性；2. 應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程；每批藥品均應當編制唯獨的；除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝 產(chǎn)品作為生產(chǎn)日期； 封 前經(jīng)最終混合的操作開頭日期,不得以3、每批產(chǎn)品應當檢查和,確保物料平穩(wěn)符合設定的限度；如有差異,必需查明緣由,確認無 潛在質量風險后,方可根據(jù)正常產(chǎn)品處理；4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行和藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能；5. 在干燥物料

2、或產(chǎn)品,特別是、或物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,應當實行特別措施,防止粉塵 的產(chǎn)生和擴散；6、生產(chǎn)期間使用的全部物料、或的容器及主要設備、必要的操作室應當或以其他方式標明生 產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號,如有必要,仍應當標明；7、容器、設備或設施所用標識應當清楚明白,標識的格式應當經(jīng)部門批準；除在標識上使用文字說明外,仍可采納不同區(qū)分被標識物的狀態(tài) 如待驗、合格、不合格或已清潔等 8、生產(chǎn)廠房應當僅限于的人員出入；9、應當進行中間掌握和必要的,并予以；二、不定項挑選題（每題 4 分,共 24 分）1、生產(chǎn)治理工藝規(guī)程的關鍵文件有（）；A.批生產(chǎn)記錄 B.標準操作過程 C.批包裝記錄 D.批放行審

3、核記錄 2、固體制劑生產(chǎn)過程中在（）級區(qū)進行稱量,留意防塵；A.AB.BC.CD.D 3、生產(chǎn)及包裝記錄的填寫要求（）；A.真實 B.精確 C.準時 D.按規(guī)定更換 4、注射用水的貯存：（）以上保溫循環(huán)；A.50B.60C.70D.805、純化水由制水工人每（）小時在總出水口取樣,檢測部分項目；A.1B.2C.3D.4 6、目前企業(yè)生產(chǎn)治理存在的問題有（）A.污染和交叉污染問題 B.反常情形處理問題C.記錄不準時問題D.物料平穩(wěn)和收率問題問題 三、判定題（正確的標 ,錯誤的標 ；每題 2 分,共 16 分）1、在生產(chǎn)的每一階段,應當愛護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染；（）2、應當盡可能防止顯現(xiàn)

4、任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差；一旦顯現(xiàn)偏差,應當根據(jù)偏差 處理操作規(guī)程執(zhí)行；（）3、應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性；（）4、清場記錄內容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結 果、清場負責人及記錄人簽名；（）5、待用分裝容器在分裝前應當保持清潔,防止容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物；（）6、手工打印或包裝過程中在線打印的信息如產(chǎn)品批號或有效期 均應當進行檢查, 確保其正確無誤,并予以記錄；如單獨打印,應當增加檢查頻次；（）7、應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查,確保其精確運行；（）8、包裝材料上印刷或模壓的內容

5、應當清楚,不易褪色和擦除；（）四、問答題（共 2 題,計 20 分）1、請列舉出至少 5 條在生產(chǎn)過程中用于防止污染和交叉污染的措施（10 分）2、包裝期間,產(chǎn)品的中間掌握檢查應當至少包括哪些內容？（10 分）新版 GMP 第九章生產(chǎn)治理培訓試題答案一填空題1. 質量,特性 2. 批號,包裝日期 5. 高活性、高毒性,高致敏性3. 產(chǎn)量,物料平穩(wěn) 4. 不同品種,規(guī)格6. 貼簽標識,中間產(chǎn)品,待包裝產(chǎn)品,生產(chǎn)工序 7. 企業(yè)相關,顏色 8. 經(jīng)批準 9. 環(huán)境監(jiān)測,記錄 二. 挑選題 1. 三. 判定題 1. 2.3.4. 5.6. 7.8.四問答題1.答：1）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品

6、 ; 2）采納階段性生產(chǎn)方式 ; 3設置必要的氣鎖間和排風 ;空氣干凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差掌握; ; ; 4應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險5在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內,操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服6采納經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔 ;必要時,應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測 ; 7采納密閉系統(tǒng)生產(chǎn) ; 8干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置 ; 9生產(chǎn)和清潔過程中應當防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具 篩網(wǎng)斷 裂而造成污染的措施 ; ;使用篩網(wǎng)時,應當有防止因10 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成 ; 11 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應