藥品信息管理課件

1、第十章 藥品信息管理Chapter 10 Drug Information Management 2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜萊文因嚴重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時，并未采取藥品標簽建議的肌肉注射而是采取了靜脈注射。由于醫(yī)生注射不當造成部分藥劑注入動脈，導致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應該修訂“非那根”的標簽，標明該藥嚴禁推注。 惠氏認為，藥品標簽經(jīng)過FDA批準，符合聯(lián)邦法律的相關規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準，公司無法修改藥物標簽。但州法院法官認為，惠氏

2、未在藥物標簽中給出足夠警告，對發(fā)生如此嚴重的后果負有不可推卸的責任，判決惠氏賠償萊文精神損失費、實際治療費以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費合計600多萬美元?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判?；菔想S后又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。 2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應遵從佛蒙特州陪審團的裁決。支持這一裁定的法官認為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風險。案例回放學習要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標準。 藥品信息的收集渠道； 藥品廣告批準文號的格式以及注銷、作廢的情形； 對虛假違法藥品廣告的處理與處罰； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理規(guī)定。 藥品說明書、標簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類； 藥品廣告批準文號的審查和程序； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的定義； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格申報審批的程序。 藥品信息管理概述132藥品說明書和標簽管理藥品廣告管理4互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理第一節(jié) 藥品信息管理概述Section1 The D

4、rug Information Management Overview一、藥品信息的含義和特征有關藥品和藥品活動的特征和變化 藥品信息Drug information有關藥品特征、特性和變化方面的信息。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；有關藥品活動方面的信息。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。（一）藥品信息的含義1.無限性和有限性6. 目的性和價值性 （二）藥品信息的特征2. 真實性和虛假性3. 系統(tǒng)性和片面性4. 動態(tài)性和時效性 5. 依附性和傳遞性 一、藥品信息的含義和特征9、我們的市場行為主要的導向因素，第一個是市場需求的導向，第二個是技術

5、進步的導向，第三大導向是競爭對手的行為導向。8月-228月-22Monday, August 1, 202210、市場銷售中最重要的字就是“問”。01:06:0801:06:0801:068/1/2022 1:06:08 AM11、現(xiàn)今，每個人都在談論著創(chuàng)意，坦白講，我害怕我們會假創(chuàng)意之名犯下一切過失。8月-2201:06:0801:06Aug-2201-Aug-2212、在購買時，你可以用任何語言；但在銷售時，你必須使用購買者的語言。01:06:0801:06:0801:06Monday, August 1, 202213、He who seize the right moment, is

6、the right man.誰把握機遇，誰就心想事成。8月-228月-2201:06:0801:06:08August 1, 202214、市場營銷觀念：目標市場，顧客需求，協(xié)調(diào)市場營銷，通過滿足消費者需求來創(chuàng)造利潤。01 八月 20221:06:08 上午01:06:088月-2215、我就像一個廚師，喜歡品嘗食物。如果不好吃，我就不要它。八月 221:06 上午8月-2201:06August 1, 202216、我總是站在顧客的角度看待即將推出的產(chǎn)品或服務，因為我就是顧客。2022/8/1 1:06:0801:06:0801 August 202217、利人為利已的根基，市場營銷上老是為

7、自己著想，而不顧及到他人，他人也不會顧及你。1:06:08 上午1:06 上午01:06:088月-22二、藥品信息的分類和收集按內(nèi)容藥品經(jīng)濟信息藥品科技信息藥品政策法規(guī)信息藥品教育信息 按照階段上市前藥品信息注冊中藥品信息上市后藥品信息按來源內(nèi)部信息外部信息 按載體形式語音信息圖像信息數(shù)字信息計算機信息 （一）藥品信息的分類 二、藥品信息的分類和收集1.了解有關藥事法律法規(guī) 2. 擁有權威的參考書3. 查閱專業(yè)期刊 4. 利用文獻檢索工具5. 參加學術會議、繼續(xù)教育講座6. 咨詢藥物信息機構7. 詢問藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)8. 參加藥學實踐 （二）藥品信息的收集9. 利用法律或行政手段三、

8、藥品信息管理藥品信息管理包括對藥品信息活動的管理和國家對藥品信息的監(jiān)督管理。藥品信息活動是指對藥品信息的收集、保管、整理、評價、傳遞、提供和利用的過程。藥品信息活動管理的基本目標是以最少的人、財、物和時間的投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時和準確，以促使該藥事單位目標的實現(xiàn)；國家對藥品信息監(jiān)督管理的基本目標，是保證藥品信息的真實性、準確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效、維護人們健康的基本任務。（一）藥品信息管理的內(nèi)涵和目的三、藥品信息管理1.組織制定頒布藥品標準（三）國家對藥品信息的監(jiān)督管理2.通過立法程序制定發(fā)布有關藥品信息管理的法規(guī)，強制推行，對違反者給予相應的懲

9、罰 3.通過藥學行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師提供真實、準確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽的活動5.建立建設藥品監(jiān)督計算機信息系統(tǒng)4.通過藥學教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報藥師，從專業(yè)上提高藥品信息的水平三、藥品信息管理 第502條“違標藥品和違標用品”，列出16種情況為違標藥品，并規(guī)定了相應的處罰情形。1906年美國國會通過并頒布了第一部綜合性藥品管理法律聯(lián)邦食品、藥品、化妝品正確包裝和標簽法防毒包裝法聯(lián)邦法典人用處方藥及生物制品說明書格式及內(nèi)容管理條例（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介三、藥品信息管理日本藥事法第七章“藥品的管理” 藥品在其直接容器或直接包裝上必須記載10

10、項內(nèi)容藥品附屬標簽和說明書上必須記載4項內(nèi)容藥品附屬標簽和說明書禁止記載的事項（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介三、藥品信息管理英國1968年藥品法第一部分“容器、包裝和藥品的識別標志”分別規(guī)定了藥品的標簽和包裝上的標志，藥品說明書，藥品容器要求，藥品的顏色、性狀及標志，以及自動售藥機上的藥品說明資料等應遵守的內(nèi)容。（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介三、藥品信息管理歐盟歐盟人用獸用藥注冊管理法三項指導原則：傳統(tǒng)草藥管理指導原則 人用藥管理指導原則 獸用藥管理指導原則統(tǒng)一規(guī)定各成員國藥品說明書的申報流程、內(nèi)容格式包裝、標簽和說明書符合歐盟指導原則的藥品，各成員國不得以與包裝、標簽和說明書有關的理由禁止或

11、阻礙其上市銷售。 （三）國外藥品信息管理法規(guī)簡介第二節(jié) 藥品說明書和標簽管理Section2 The Drugs Manual and Drug Label Management（一）藥品說明書和標簽的概念藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。藥品說明書藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品標簽一、藥品說明書和標簽管理概述2001年2001年6月2001年11月2006年3月 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布藥品說明書和標簽管理規(guī)定 原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)藥品說明書規(guī)范細則（暫行）原國家藥品監(jiān)督管理局下

12、發(fā)藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）一、藥品說明書和標簽管理概述全國人大常委會修訂藥品管理法1984年全國人大常委會通過藥品管理法（二）我國藥品說明書和標簽的法制化管理一、藥品說明書和標簽管理概述（三）藥品說明書和標簽管理的原則1. 國家審批制度 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 一、藥品說明書和標簽管理概述（三）藥品說明書和標簽管理的原則2. 內(nèi)容書寫原則 藥品說明書內(nèi)容應當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，

13、其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 一、藥品說明書和標簽管理概述（三）藥品說明書和標簽管理的原則3. 文字和用語要求 文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。 應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。 文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充。 可以在藥品說明書或者標簽上加注警示語。二、藥品說明書管理

14、規(guī)定1.藥品說明書的編寫依據(jù) 2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 3.藥品說明書修改注意事項 4.詳細注明藥品不良反應5.藥品名稱和標識 （一）藥品說明書內(nèi)容要求二、藥品說明書管理規(guī)定1. 化學藥品和治療用生物制品說明書格式核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫） 特殊藥品、外用藥品標識位置 XXX（通用名）說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 警示語位置 【藥品名稱】（drug name） 通用名稱：（generic name） 商品名稱：（brand name） 英文名稱：（English name） 漢語拼音： 【成份】（ingredients

15、） 化學名稱：（chemical name） 化學結構式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性狀】（description） 【適應癥】（indication） 【規(guī)格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反應】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事項】（note） 【孕婦及哺乳婦女用藥】（use in pregnancy and lactation） 【兒童用藥】（use in children） 【老年用藥】（use

16、 in elderly patient） 【藥物相互作用】（drug interaction） 【藥物過量】（over dosage） 【臨床試驗】（clinical trial） 【藥理毒理】（pharmacology and toxicology） 【藥代動力學】（pharmacokinetics） 【貯藏】（storage） 【包裝】（package） 【有效期】（validity date） 【執(zhí)行標準】 【批準文號】（drug approval number） 【生產(chǎn)企業(yè)（manufacture）（二）藥品說明書的格式二、藥品說明書管理規(guī)定2. 預防用生物制品說明書格式核準日期（SF

17、DA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）XXX（通用名）說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 警示語位置【藥品名稱】 通用名稱： 商品名稱： 英文名稱： 漢語拼音：【成份和性狀】【接種對象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）藥品說明書的格式二、藥品說明書管理規(guī)定3. 中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識位置XXX說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 警示語（位置）【藥品名稱】 通用名稱： 漢語拼音：【成份】【性狀】 【功

18、能主治】【適應癥】【規(guī)格】 【用法用量】【不良反應】 【禁忌】【注意事項】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】 【老年用藥】【藥物相互作用】 【臨床試驗】 【藥理毒理】 【藥代動力學】【貯藏】 【包裝】【有效期】 【執(zhí)行標準】【批準文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】 （二）藥品說明書的格式二、藥品說明書管理規(guī)定化學藥品和生物制品2006年5月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱SFDA）下發(fā)關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知2006年6月22日，SFDA下發(fā)關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知中藥、天然藥物處方藥 （三）藥品說明書各項內(nèi)容書寫要求直接接觸藥

19、品的包裝的標簽內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽三、藥品標簽的管理規(guī)定1.藥品標簽的分類 藥品內(nèi)標簽藥品外標簽（一）藥品標簽的內(nèi)容三、藥品標簽的管理規(guī)定2. 藥品內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容外標簽 內(nèi)標簽 藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等 藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。 適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主

20、要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。（一）藥品標簽的內(nèi)容三、藥品標簽的管理規(guī)定3. 用于運輸、儲藏包裝的標簽的內(nèi)容 4. 原料藥標簽的內(nèi)容 （一）藥品標簽的內(nèi)容 至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)。 也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)， 同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。 三、藥品標簽的管理規(guī)定1.藥品名稱 必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。 禁止使用未經(jīng)SFDA批準的藥品名

21、稱。（二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標簽的管理規(guī)定橫版標簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；豎版標簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾； 字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差； 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求 1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標

22、簽的管理規(guī)定2. 注冊商標 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 禁止使用未經(jīng)注冊的商標。 （二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標簽的管理規(guī)定3. 專用標識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，在藥品標簽上必須印有規(guī)定的標識。（二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標簽的管理規(guī)定4.貯藏 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。（二）藥品標簽書寫印制要求三、藥品標簽的管理規(guī)定（二）藥品標簽書寫印制要求 （1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均

23、相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 （2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。5. 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定第三節(jié) 藥品廣告管理Section3 The Drug Advertising Management廣告的定義 廣告是指商品經(jīng)營者或服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務的商業(yè)廣告。廣告的媒介 一、藥品廣告管理概述（一）廣告概述 廣告媒介是廣告信息的傳播工

24、具。按廣告所依賴的工具或載體可分為兩大類： 主體傳播媒介：主要有報紙、廣播、電視和雜志。雜志可分為專業(yè)性雜志和一般雜志。 非主體媒介：上述4種之外的其他媒介，包括櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。一、藥品廣告管理概述（二）藥品廣告的定義 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容，為藥品廣告。1. 藥品廣告的作用 2. 藥品廣告存在的問題（1）虛假廣告 （2）未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告 （3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告 （4）擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告 一、藥品廣告管理概述 藥

25、品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關藥品的性能、成份、用途和特點，以及適應癥、作用機制、注意事項等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。 藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對增強人們自我保健意識，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對制藥企業(yè)擴大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。（三）藥品廣告的作用和存在問題一、藥品廣告管理概述頒布時間頒布部門法律法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關于藥政管理若干規(guī)定1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關于藥品宣傳工作的幾點意見1978年國務院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理條例（試行）198

26、2年國務院廣告管理暫行條例1984年全國人大常委會中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1987年衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部、新聞出版署關于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知1992年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1993年全國人大常委會中華人民共和國反不正當競爭法1994年全國人大常委會中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標準（廢止）國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查辦法（廢止）2001年全國人大常委會中華人民共和國藥品管理法（修訂）2002年國務院中華人民共和國藥品管理法實施條例2007年SFDA、國家工商局藥品廣告審查辦法國家工商局、SFDA藥

27、品廣告審查發(fā)布標準19592010年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)（四）藥品廣告管理 3.藥品廣告審查機關和監(jiān)督管理機關 1.藥品廣告審查對象 2.藥品廣告審查依據(jù) 廣告法；藥品管理法；藥品管理法實施條例；藥品廣告審查發(fā)布標準；國家有關廣告管理的其他規(guī)定。 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應當按照本辦法進行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。 省級FDA是藥品廣告審查機關； 縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關； SFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作。 二、藥品廣

28、告審查辦法（一）藥品廣告審查概述二、藥品廣告審查辦法1. 藥品廣告批準文號 格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號”“X”各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；“視”、“聲”、“文”廣告媒介形式的分類代號。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法 2. 藥品批準文號的申請人 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法（1）申請人營業(yè)執(zhí)照、藥品生

29、產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件（2）申請人是經(jīng)營企業(yè)的，應提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意作為申請人的原件（3）代辦人應提交委托書原件和營業(yè)執(zhí)照復印件等主體證明文件（5）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件 （6）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件 （7）涉及藥品商品名、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件 3. 申請藥品批準文號應提交的材料（4）藥品批準證明文件復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽和說明書藥品廣告審查表，與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申

30、請的電子文件 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法不合格，不同意發(fā)布書面通知，并告知復議或訴訟的權利合格，核發(fā)受理并審查不受理5個工作日告知補材料藥品廣告審查表廣告樣稿有關證明文件申請人省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品廣告批準文號向社會公布送同級工商局備案報國家局備案有效期1年。重新申請、注銷、作廢見有關規(guī)定圖10-1 藥品廣告批準文號審查流程圖4. 藥品廣告批準文號審查和程序 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法5. 藥品廣告批準文號的有效期 藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。 經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，需要改動內(nèi)容的，需重新申請藥品廣告批準文號。

31、 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法 （1）有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證被吊銷的；藥品批準證明文件被撤銷、注銷的；國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 （2）已批準發(fā)布的藥品廣告，SFDA認為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級以上工商局提出復審建議的，或藥品廣告審查機關認為應當復審的，由原審查機關向申請人發(fā)出藥品廣告復審通知書進行復審。 復審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。經(jīng)復審，認為與法定條件不符的，收回藥品廣告審查表，原藥品廣告批準文號作廢。 6. 藥品廣告批準文號注銷和作廢（二）藥

32、品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法7. 藥品廣告審查表保存?zhèn)洳?廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應當將藥品廣告審查表原件保存2年備查。 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應當查驗藥品廣告審查表原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布，并將該藥品廣告審查表復印件保存2年備查。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機關，由廣告監(jiān)督機關依法給予處理。提供虛假材料申請藥品廣告審批的提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣 告批準文號的藥

33、品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機關，由監(jiān)督機關依法給予處理。二、藥品廣告審查辦法（三）對虛假違法藥品廣告的處理對任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。對發(fā)布違法藥品廣告情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時

34、上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的廣告監(jiān)督管理機關依據(jù)廣告法第四十三條規(guī)定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關依據(jù)廣告法第三十七條、反不正當競爭法第二十四條規(guī)定予以處罰。藥品廣告審查機關和藥品廣告監(jiān)督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。二、藥品廣告審查辦法（三）對虛假違法藥品廣告的處理三、藥品廣告審查發(fā)布標準1. 不得發(fā)布廣告的藥品 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構配制的制劑；軍隊特需藥品

35、；國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標準2. 處方藥廣告發(fā)布規(guī)定 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定藥品廣告內(nèi)

36、容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應當以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。3. 藥品廣告內(nèi)容原則性

37、規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標準藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7：0022：00發(fā)布這類內(nèi)容廣告。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 1. 藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形含有不科學地表示功效的斷言或者保證的； 三、藥品廣告審查發(fā)布標準說明治愈率或者有效率的； 其他不科學的用語或者表示， 含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的； 含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的； 含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示

38、或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的； 違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的； 與其他藥品的功效和安全性進行比較的； （二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標準 2. 非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標準含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的； 3. 藥品廣告不得含有的內(nèi)容含有免費治療、免費贈送、有

39、獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的； 含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標準 4. 藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容； 藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義； 藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，不得利用軍隊裝備、設備從事藥品廣告宣傳。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標準 5. 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共

40、利益相關聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標準 6. 藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定（三）藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定1. 藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2. 按照標準規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5

41、秒。三、藥品廣告審查發(fā)布標準違法藥品廣告，構成虛假廣告或引人誤解的虛假宣傳的責令停止發(fā)布、公開更正消除影響，并處廣告費15倍罰款，對負有責任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費用，并處15倍罰款，情節(jié)嚴重的，依法停止廣告業(yè)務。構成犯罪的，依法追究刑事責任。違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的責令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費，并處廣告費15倍罰款。情節(jié)嚴重的，依法停止廣告業(yè)務，構成犯罪的，追究刑事責任。違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準的藥品廣告，責令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處15倍罰款。情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。三、藥品廣告審查發(fā)布標準違反標準其他規(guī)定發(fā)布廣告的廣告法有規(guī)定的，依照廣

42、告法處罰；廣告法沒有具體規(guī)定的，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以1萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得3倍以下但不超過3萬元的罰款。（四）對虛假違法廣告的處罰第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理Section4 The Drug Information Service Over the Internet Management（三）管理機構 （一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的定義 （二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的分類 分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動；非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務

43、的活動。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務概述監(jiān)督管理機構SFDA對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。省級FDA對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。經(jīng)營主管機構國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級電信管理機構。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批 條件1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織； 2. 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；3. 有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技

44、術人員。 （一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的條件二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批 1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件2. 網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件。 3. 網(wǎng)站欄目設置說明。4. 網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明。 5. 藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。 6. 藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷。 7. 健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施8. 保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。（二）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務應提交的材料二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批報國家局備案

45、同意不同意審核，20日不受理5日內(nèi)做出決定申請材料申請材料申請者省級食品藥品監(jiān)督管理局書面通知受理受理通知書書面通知，說明理由核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告圖10-2 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格申報審批流程圖（三）審批程序二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批各省級藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書的證書編號。 1.證書核發(fā)機構（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批換發(fā) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。原發(fā)證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書由原發(fā)證機