科研課題知情同意書模板

1、（僅供參考，不管何種形式，要涵蓋下述內(nèi)容）知情同意書尊敬的患者我們邀請(qǐng)您參加* （課題來(lái)源）批準(zhǔn)開展的*課題研究。本研I 究將在*、*等醫(yī)院共同開展，估計(jì)將有*名受試者自愿參加。本研 I究已經(jīng)得到*倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)。本文涵蓋的部分內(nèi)容由法規(guī)要求而定， 并且為了保護(hù)參加研究的患者的權(quán)益，本文經(jīng)倫理委員會(huì)審核并同意。為什么要開展本項(xiàng)研究？研究背景：研究的目的：試驗(yàn)范圍：該研究是怎樣進(jìn)行的？本研究將比較XXX和安慰劑。安慰劑將被制成與XXX樣外觀，但不含有任何藥物。其中一組病人將服用XXX，另一組病人將服用安慰 劑，然后比較兩者的有效性，包括優(yōu)效和劣效。本研究的研究醫(yī)生和病人都不會(huì)知道哪組病人

2、接受的是哪種治療。這 樣是為了更客觀的評(píng)價(jià)結(jié)果。由計(jì)算機(jī)對(duì)所有病人隨機(jī)分組，您將有均等的機(jī)會(huì)被分到每個(gè)組。您 和您的研究醫(yī)生都不能選擇您的治療組別。在研究期間，您和您的研究醫(yī) 生也不會(huì)被告知您接受哪種治療。在整個(gè)研究過(guò)程中，我們將通過(guò)一系列檢查和步驟來(lái)收集您對(duì)研究藥 物的反應(yīng)和您的健康狀況。研究中我該做什么？本研究將持續(xù)X X周共X X次訪視，在此期間，您需要來(lái)醫(yī)院做一些 檢查、按日程進(jìn)行回訪，并告訴我們您的任何變化。我是否有其他的治療選擇？參加本研究可能改善或不能改善您的健康狀況，您可以選擇：不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。參加別的研究。不接受任何治療。請(qǐng)與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。參加該研究將

3、如何影響我的生活?您可能會(huì)覺(jué)得這些訪視和檢查會(huì)帶來(lái)不便，并且需要特殊的安排。此外，一些檢查還會(huì)使您感覺(jué)到不舒服。如果您有關(guān)于研究中檢查和步驟的 任何疑問(wèn)可以向研究醫(yī)生咨詢。研究期間，您不允許使用XXX藥。您的研究醫(yī)生會(huì)告知您在研究期間哪些藥物能服用，哪些藥物不能服用。在服用任何新的處方藥物前請(qǐng)咨I詢您的研究醫(yī)生。如果您于參加研究前服用了研究禁止的藥物， 您需停用藥物XXX周 I 后才能參加我們的研究。如果您需要停用藥物，為確保您的安全，您需咨I詢研究醫(yī)生怎樣停用藥物。如果您是有生育能力的婦女，需要您在整個(gè)研究期間避孕。請(qǐng)咨詢您I I的研究醫(yī)生以確定采用何種避孕方式及使用時(shí)間。 研究期間某些避孕

4、方式I,是不被認(rèn)可的。在整個(gè)研究期間您不能再參加其他任何有關(guān)藥物或者醫(yī)療器械的臨床研究。我參加此研究會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)？研究過(guò)程中您可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。 我們會(huì)監(jiān)測(cè)研究中所有病人的任 I何不良反應(yīng)。如果您在訪視之間出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)及時(shí)給您的研究醫(yī),I生打電話咨詢。目前，XXX最常見(jiàn)引起的不良反應(yīng)包括：XXXX您需告訴您的 家人或與您親近的朋友您正在參加一項(xiàng)臨床研究，他們可以注意上面描述 的事件。如果他們對(duì)您參加研究有疑問(wèn)，您可以告訴他們?cè)鯓勇?lián)系您的研究醫(yī)生。安慰劑風(fēng)險(xiǎn)：I一些患者可能使用的是安慰劑（空白藥物）。服用安慰劑意味著您沒(méi)I有服用任何藥物來(lái)控制您的X X X O如果您對(duì)安慰劑有

5、任何疑問(wèn)可咨詢您 的研究醫(yī)生。J其他風(fēng)險(xiǎn)：I從此研究中我能得到什么利益？ I參加本研究可能會(huì)、也可能不會(huì)使您的健康狀況好轉(zhuǎn)。I從本研究中得到的信息將有助于 確定哪種治療方法可以更安全有效地治 療與您患有相似病情的其他患者。參加本研究會(huì)給予我什么報(bào)酬？您不會(huì)因參加本研究而獲得任何酬勞。 為了補(bǔ)償您參加本研究可能給I您帶來(lái)的不便，本研究將支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的相關(guān)檢查費(fèi)用以I及隨訪時(shí)的掛號(hào)費(fèi)，并免費(fèi)提供研究藥物。I如果我在參加研究期間受到損害會(huì)怎樣？ IXXX已有廣泛的XXX資料。|如果您的健康確因參加這項(xiàng)研究而發(fā)生與研究相關(guān)的損害， 請(qǐng)立即通知研 究醫(yī)生，他們將負(fù)責(zé)對(duì)您采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

6、XXX 將承擔(dān)治療費(fèi)用及 按國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)您給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。I對(duì)因醫(yī)療事故或因未遵循研究方案程序而導(dǎo)致的損傷，申辦者不予補(bǔ)償。即使您已經(jīng)簽署這份知情同意書，您仍然保留您所有的合法權(quán)利。I ,我的個(gè)人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄將保存在醫(yī)院，研究者、研究主管部門、倫理委員會(huì)將I |_被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露I L您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療I 資料的隱私。關(guān)于您的個(gè)人和醫(yī)療信息將對(duì)外保密，且被保管在安全可靠的地方。I在任何時(shí)候，您可以要求查閱您的個(gè)人信息（比如您的姓名和地址） ，如I有需要可以修改這些信息。當(dāng)您簽署了

7、這份知情同意書，代表您同意您的個(gè)人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場(chǎng)合我必須參加研究嗎？參加本研究是完全自愿的， 您可以拒絕參加研究，或者研究過(guò)程中的J L任何時(shí)候選擇退出研究，不需任何理由。該決定不會(huì)影響您未來(lái)的治療。_J _ _ L如果您不參加本研究，或中途退出研究，還有很多可替代的治療藥物，如_1 ,。如果您決定退出本研究，請(qǐng)?zhí)崆巴ㄖ难芯酷t(yī)生。為了保障您的安全，您可能被要求進(jìn)行相關(guān)檢查，這對(duì)保護(hù)您的健康是有利的。受試者同意聲明:我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹， 對(duì)參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) 和受益充分了解。我是自愿同意參加本文所介紹的臨床研究。I我同意不同意除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病 理檢查標(biāo)本。受試者簽名： 日期：姓名正楷：受試者聯(lián)