藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控思考

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控思考GCP的實(shí)質(zhì)是什么？GCP是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括參加臨床試驗(yàn)各方的責(zé)任以及方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查稽查、記錄分析、總結(jié)報(bào)告及質(zhì)量保證等技術(shù)規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Good Clinical Practice一個(gè)標(biāo)準(zhǔn) GCP保護(hù)受試者的 安全 權(quán)益保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的 科學(xué)性 可靠性 準(zhǔn)確性 完整性兩個(gè)宗旨GCP法規(guī)倫理科學(xué)GCP三個(gè)原則GCP7/31/20226 受試者 監(jiān)督管理部門倫理委員會(huì) 研究者申辦者GCP四方人員GCPGCP準(zhǔn)備總結(jié)報(bào)告實(shí)施、記錄批準(zhǔn)數(shù)據(jù)處理五個(gè)環(huán)節(jié)GCP 有關(guān)人員的資格和職責(zé) 臨床試驗(yàn)的條件、程序及方案 試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告

2、、處理和存檔 試驗(yàn)用藥的準(zhǔn)備、分發(fā)、使用和回收 SOP的制訂和遵循 多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系六個(gè)方面GCP受試者的風(fēng)險(xiǎn)降到了最低；按計(jì)劃的進(jìn)度和時(shí)間完成了試驗(yàn)；試驗(yàn)的過(guò)程符合GCP及其他現(xiàn)行法規(guī)；達(dá)到了預(yù)期的試驗(yàn)?zāi)康?；得到了?zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)；得到了試驗(yàn)藥物充分的信息；試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認(rèn)可。七個(gè)目標(biāo)GCP質(zhì)量保證體系SOP質(zhì)控監(jiān)查 質(zhì)量控制（Clinical Trail Control）用以保證新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量符合要求，達(dá)到研究目標(biāo)、遵循GCP規(guī)范的技術(shù)規(guī)程。質(zhì)控人員 是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系 統(tǒng)的重要環(huán)節(jié)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施 進(jìn)行督察。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和研究人員監(jiān)查員稽查員視察員醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3、管理和研究人員臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生臨床專業(yè)負(fù)責(zé)人/專業(yè)質(zhì)控員機(jī)構(gòu)辦的專職質(zhì)控員 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和研究人員一級(jí)質(zhì)控二級(jí)質(zhì)控三級(jí)質(zhì)控 一級(jí)質(zhì)控臨床試驗(yàn)方案的討論與培訓(xùn)臨床試驗(yàn)中受試者的入選/篩選的把握觀察指標(biāo)的記錄和CRF表的填寫檢查臨床試驗(yàn)進(jìn)度及協(xié)調(diào)研究各方反饋、整頓和上下溝通 一級(jí)質(zhì)控全過(guò)程知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥門診或住院病歷 CRF 門診或住院病歷 CRF 門診或住院病歷 臨床用藥CRF 門診或住院病歷 臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床

4、檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 原始記錄一級(jí)質(zhì)控報(bào)告制定整改措施追蹤效果知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 原始記錄一級(jí)質(zhì)控報(bào)告制定整改措施追蹤效果知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 原始記錄一級(jí)質(zhì)控報(bào)告制定整改措施追蹤效果知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 原始記錄一級(jí)質(zhì)控報(bào)告制定整改措施追蹤效果知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 原始記錄一級(jí)質(zhì)控報(bào)告制定整改措施追蹤效果知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 原始記錄一級(jí)質(zhì)控報(bào)告制定整改措

5、施追蹤效果知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 原始記錄一級(jí)質(zhì)控報(bào)告制定整改措施追蹤效果知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 原始記錄一級(jí)質(zhì)控報(bào)告制定整改措施追蹤效果知情同意納入標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程臨床檢驗(yàn)檢查臨床用藥CRF 門診或住院病歷 一級(jí)質(zhì)控科室中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備行醫(yī)資格，有GCP培訓(xùn)合格證書。病房各治療組組長(zhǎng)（同時(shí)為研究者）。各組間相互質(zhì)控。二級(jí)質(zhì)控了解臨床試驗(yàn)的總體進(jìn)展抽查受試者的入選/篩選情況抽查觀察指標(biāo)的記錄等掌握嚴(yán)重不良事件發(fā)生的全部情況反饋、整頓和上下溝通 二級(jí)質(zhì)控科室高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備 行醫(yī)資格

6、，有GCP培訓(xùn)合格證書。主要研究者或?qū)I(yè)質(zhì)控員（不能是研究者）。組織科室的相關(guān)培訓(xùn)對(duì)質(zhì)控員的檢查和報(bào)告跟蹤反饋和整改。參與倫理，組織項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)， 三級(jí)質(zhì)控詳細(xì)登記每個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息抽查受試者的入選/篩選情況抽查工程招標(biāo)的記錄等檢查嚴(yán)重不良事件的全部情況反饋、整頓和上下溝通三級(jí)質(zhì)控機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制管理小組。5份/次。包括藥物、資料管理及結(jié)題前的終末質(zhì)量檢查?？剖颐貢ぷ髀氊?zé)藥物臨床試驗(yàn)科室秘書？藥物臨床試驗(yàn)科室秘書職責(zé)包括： 資料管理員職責(zé) 部分專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 部分主要研究者職責(zé) 二級(jí)質(zhì)控職責(zé)資料管理員職責(zé)做好檔案材料的整理、編目和登記工作；試驗(yàn)結(jié)束后接收整理研究檔案資料；負(fù)責(zé)辦理檔案資料的借閱；

7、做好保密工作。工作職責(zé)專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)（部分）：1.組織本專業(yè)所有參加臨床試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行試驗(yàn)前培訓(xùn)；2.組織學(xué)習(xí)研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案，督促各項(xiàng)SOP的執(zhí)行； 3.負(fù)責(zé)試驗(yàn)中后期的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)，解決試驗(yàn)中存在的問(wèn)題；4.報(bào)告SAE，并組織人員救治受試者。工作職責(zé)主要研究者職責(zé)（部分）1.項(xiàng)目啟動(dòng)前培訓(xùn)（法規(guī)、制度、SOP、知情同意、CRF填寫等）；2.督促各項(xiàng)SOP執(zhí)行，處理AE及SAE；3.接待監(jiān)查員，接受監(jiān)查。工作職責(zé)1.參與臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)和方案培訓(xùn)；2.對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò) 程中的問(wèn)題，記錄并報(bào)告；3.對(duì)受試者情況（入排標(biāo)準(zhǔn)、檢查檢 驗(yàn)、臨床用藥及療效判、知情同意書 簽署定等）進(jìn)行審核；4.審核并記錄SAE的處置、報(bào)告是否規(guī) 范。二級(jí)質(zhì)控職責(zé)工作職責(zé)試驗(yàn)開始前試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)結(jié)束后 工作流程試驗(yàn)開始前 協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人組織召開臨床試驗(yàn)討論會(huì)并 上報(bào)機(jī)構(gòu)；協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人及PI組織試驗(yàn)前培訓(xùn)（研究 者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、法規(guī)、倫理、SOP、知 情同意、CRF填寫等）；協(xié)助組織召開啟動(dòng)會(huì)。試驗(yàn)結(jié)束后 試驗(yàn)過(guò)程中 工作流程試驗(yàn)開始前 協(xié)助督促SOP執(zhí)行，處理AE及SAE，協(xié)助監(jiān)查 員監(jiān)查；協(xié)助組織召開試驗(yàn)中后期的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)， 解決試驗(yàn)中存在的問(wèn)題；對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)控（包括受試者情況），