2022年ISO13485醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告

1、醫(yī)療器械風(fēng)險治理報告（產(chǎn)品名稱： XXX分析儀）1 概述 1.1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述；）1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案及實施情形簡述 XXX分析儀于 20XX年 X 月開頭策劃立項； 立項同時,分廠就針對產(chǎn)品進行了風(fēng)險治理活動的策劃,成立了風(fēng)險治理小組,確定了該項目的風(fēng)險治理負責(zé)人；風(fēng)險治理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案（文件編號：XXX 版本號 XX）,確定了 XXX分析儀的風(fēng)險可接受準就, 對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險治理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲 得方法進行了支配；風(fēng)險治理小組嚴格根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案的要求對 風(fēng)險治理,并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險治理文檔；1

2、.3 風(fēng)險治理評審的目的XXX分析儀設(shè)計開發(fā)階段進行了風(fēng)險治理評審的目的是通過對 XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險治理活動進行總體評判,確保風(fēng)險治理活動已按方案完成,并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評判和風(fēng)險掌握,以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評判,證明剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險掌握均在可接受的范疇內(nèi)；1.4 風(fēng)險治理評審小組成員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX 技術(shù)廠長評審組組長XXXX 技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX 技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX 質(zhì)量部組員XXXX 銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用）組員XXXX 臨床專家（外聘）組員2 風(fēng)險治理評審輸入2.1 風(fēng)險的可接受性準就風(fēng)險治理小組對公司 醫(yī)療器械風(fēng)險治理制度 制定的風(fēng)險

3、可接收性準就進行了評判,認1 / 6為 XXX分析儀完全適用；2.1.1 風(fēng)險的嚴峻度分級等級名稱 代號 定義災(zāi)難性的 5 導(dǎo)致患者死亡危重的 4 導(dǎo)致永久性損耗或危及生命的損害嚴峻 3 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或損耗輕度 2 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或損耗可忽視 1 不便或臨時不適 2.1.2 風(fēng)險的概率水平分級等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生； 幾乎完全相同的過程-6 1 注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的大事次數(shù)；2.1.3 風(fēng)險的可接受性準就概率代號可忽視輕度的嚴峻度危重的災(zāi)難性的嚴峻的2 / 6說明：常常P1 S1 S2 S3 S4 S5

4、A：可接R R U U U 受； R：有時P2 A R R U U 合理可偶然P3 A R R R U 行降很少P4 A A R R R 低； N：特別少P5 A A A R R 不行接極少P6 A A A R R 受；2.2 風(fēng)險治理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案見附件 2-1 安全特點問題清單見附件 2-2 危害判定及風(fēng)險掌握方案分析見附件 2-3 風(fēng)險評判和風(fēng)險掌握措施記錄表見附件 2-4 2.3 相關(guān)標準YY/T0316-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2022 測量掌握和試驗室用電氣設(shè)備安全要求 第 1 部分：通用要求YZB/國 2.4

5、 相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險治理制度文件編號： xxx 版本號： xx 產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計運算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測報告 報告編號： xxx 臨床評判報告 / 產(chǎn)品使用報告 3 風(fēng)險治理評審3 / 63.1 醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案完成情形 評審小組對 XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案的實施情形逐項進行了檢查；通過對相關(guān) 風(fēng)險治理文檔的檢查,認為 XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案已全部實施；3.2 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評審評審小組對全部剩余風(fēng)險進行了綜合分析,評審了在全部剩余風(fēng)險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響,評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受；詳細評判從如下方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險掌握是否有相互沖突的要

6、求？結(jié)論：尚未發(fā)覺現(xiàn)有風(fēng)險掌握有相互沖突的情形；2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng),且提示清楚,符合規(guī)范；3）說明書的評審（包括是否有沖突的地方,是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求,無相互沖突之處,相關(guān)產(chǎn)品 安全方面的描述清楚易懂,易于使用者閱讀；4）和同類產(chǎn)品進行比較 結(jié)論：通過與 XX公司 XX型分析儀進行臨床比較,性能、功能比較分析,認為公司 XXX 分析儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標、功能及臨床使用上都是相同的；5）評審組結(jié)論 風(fēng)險治理評審小組通過以上方面評審、分析,一樣認為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是可以接 受的；3.3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法,公司在醫(yī)療器械風(fēng)險治理制度作出了規(guī)定,風(fēng)險治理小組在該產(chǎn)品醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案中作出了支配；評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獵取方法和支配的相宜性和有效性進行了評審,4 風(fēng)險治理結(jié)論認為獵取方法和支配是相宜和有效的；風(fēng)險治理評審小組經(jīng)過對XXX分析儀風(fēng)險治理過程和結(jié)果進行評審,認為醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案已被適當(dāng)?shù)貙嵤? 對與 XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特點和已知或可預(yù)見的各種危害進行了判定,對每一個判定的危害境況相關(guān)的的一個或多個風(fēng)險進行了分析、評價,