藥品GSP文件 藥品質(zhì)量驗收程序

1、藥品質(zhì)量驗收程序.目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的 要求。.依據(jù)：1中華人民共和國藥典；中華人民共和國藥品管理法及其實施條例；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細那么。SDA的藥品包裝、標簽、說明書的規(guī)定。3,適用于公司購進和銷后退回藥品的驗收工作。.藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。.程序保管員收貨5.L1購進藥品的收貨：保管員依據(jù)業(yè)務(wù)部的采購單或合同、供貨單位的隨貨同行單對照實物進行核對后收貨。所 收藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的該批號藥品 進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件，

2、所收藥品為首營 品種時，應(yīng)索取該批號的出廠藥品檢驗報告書。銷后退回藥品的收貨：保管員根據(jù)所開具的藥品退貨通知單對照實物，對銷后退回藥品核對品名規(guī)格、數(shù)量、批 號等，核實后按實有數(shù)量收貨，并在退貨單上簽章。5. 1.3保管員應(yīng)將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，做好銷后 退回記錄。5. 1.4保管員應(yīng)立即通知驗收員到場驗收，并在X個工作日內(nèi)完成。2驗收員驗收:驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收主要是對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明 書及標識的檢查。驗收的標準：驗收員依據(jù)本公司藥品質(zhì)量驗收細那么，抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀 的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5. 2.

3、 2. 2驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。5. 2. 3驗收的場所、步驟與方法：5. 2. 3.1驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合藥品質(zhì)量驗收細那么的規(guī)定; 符合規(guī)定的,予以記錄并按抽樣原那么開箱檢查藥品內(nèi)包裝和說明書是否符合藥品質(zhì)量驗收細那么 的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做 好檢查記錄；符合藥品質(zhì)量驗收細那么的要求后，對已開箱藥品進行復原，填寫質(zhì)量狀況和驗 收結(jié)論并簽章，驗收記錄由驗收員歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。合格藥品入合格品 庫（綠區(qū)）。2. 3. 2.在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品：驗收

4、員填寫“藥品拒收報告單”，經(jīng)質(zhì)管部門確認復核后予以拒 收，并填寫“藥品拒收清單”通知財務(wù)部門對拒收的不合格藥品拒付貨款；驗收員填寫“藥品質(zhì)量復核單”，經(jīng)質(zhì)管部門復核確認為不合格 藥品后，存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志，及時通知業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨方確定退貨，或 按公司不合格藥品的管理規(guī)定報損、銷毀。藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容：5. 2. 4. 1整件藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、 批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、 考前須知以及貯藏條件等內(nèi)容。5. 2. 4. 3特殊管理藥品、外用藥品包裝的標

5、簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。 處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定 的專用標識。進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號, 并附有中文說明書。5. 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材 應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。5. 2. 5抽樣的原那么與方法：（見藥品質(zhì)量驗收細那么）5. 2. 6驗收的時限：所購進藥品和銷后退回藥品均應(yīng)在X個工作日內(nèi)驗收完畢。5. 2. 7

6、驗收記錄：藥品驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、 供貨單位，供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。5.2. 7. 2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按月順序裝訂，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5. 2. 8有關(guān)問題的處理。驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，按不合格藥品質(zhì)量管理程序報質(zhì)量管理員處 理。5. 2. 8. 2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，并由質(zhì)量管理 員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。驗收完畢后，驗收員在藥品驗收入庫單上簽字，并通知保管員收貨入庫；保 管員憑藥品驗收入庫單對入庫藥品進行數(shù)量、批號、有效期和外觀質(zhì)量核對，確認無誤后，在藥 品驗收入庫單簽名，將驗收后的藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)。對核對有問題的藥品，保管員拒絕簽字 和入庫。.相關(guān)記錄：.填寫驗收記錄應(yīng)注意1有效期應(yīng)填寫具體日期，不應(yīng)