藥品GSP文件 藥品在庫養(yǎng)護程序

1、藥品在庫養(yǎng)護程序.目的：通過制定和實施藥品檢查、養(yǎng)護的操作程序，以保證在庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。.引用標準及制定依據(jù)：1中華人民共和國藥典；中華人民共和國藥品管理法及其實施條例；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細那么。.適用范圍：本程序適用于公司藥品在庫檢查、養(yǎng)護全過程。.職責一：藥品養(yǎng)護人員，儲運部、質(zhì)管部檢查人員對本程序的實施負責。.程序養(yǎng)護員每天監(jiān)測和記錄倉庫溫、濕度溫濕度監(jiān)測的時間和頻次：一天兩次，上午為9： 3010： 30,下午為3： 304： 30。2如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。5. 1.3對監(jiān)測情況和采取調(diào)控措施的情況應(yīng)如實記錄庫房溫濕度記錄上。5. 2對庫存藥

2、品實行定期和不定期檢查制度5. 2.1養(yǎng)護員對庫存超過三個月的藥品質(zhì)量按“三三四”的原那么每季循環(huán)檢查一次。檢查的 內(nèi)容包括：檢查日期、品名（通用名）、規(guī)格、單位、庫存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、 質(zhì)量情況等并應(yīng)按規(guī)定做好庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄5.2. 2養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的 相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品、近效期的藥品，應(yīng)不定期進行重點檢查。必要時，應(yīng)進 行抽樣送質(zhì)管部進行內(nèi)在質(zhì)量檢測。養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單轉(zhuǎn)質(zhì)管部進行復(fù) 驗，經(jīng)確認為不合格藥品后，將該藥品移到不合格品區(qū)；如發(fā)現(xiàn)藥品有內(nèi)在質(zhì)量問題

3、，應(yīng)通知保 管員掛“暫停發(fā)貨”黃色標志牌并報質(zhì)管部處理，經(jīng)質(zhì)管部確認該批藥品為不合格藥品后，按質(zhì) 管部出具的“藥品移庫通知單”將該藥品移到不合格品區(qū)。質(zhì)管部應(yīng)立即填寫藥品停售通知單 告知業(yè)務(wù)部停止調(diào)撥，聽候處理。5. 3對庫存藥品采取適當養(yǎng)護措施5. 3.1依據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對溫、濕度的特殊要求，利用倉庫現(xiàn)有條件和設(shè)備, 采取密封、避光、通風、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護方法，調(diào)控溫、濕度，預(yù)防藥品發(fā)生質(zhì)量變異, 并重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。對中藥材和中藥飲片，應(yīng)按其特性，采取叵|、回、回等方法進行養(yǎng)護。5. 3. 3采取的養(yǎng)護措施應(yīng)在庫房溫濕度記錄有關(guān)欄目中詳細做好養(yǎng)護工作記錄；如啟

4、用 養(yǎng)護設(shè)備，應(yīng)認真填寫?zhàn)B護設(shè)備使用記錄。5. 4.重點養(yǎng)護品種5. 4. 1重點藥品養(yǎng)護品種應(yīng)按規(guī)定建立重點養(yǎng)護藥品品種確定表。5. 4. 2重點養(yǎng)護品種應(yīng)每月循環(huán)檢查一次，并進行重點養(yǎng)護跟蹤5. 5定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。養(yǎng)護員每月應(yīng)及時填報近效期品種催銷表，并按規(guī)定在月后3日內(nèi)上報質(zhì)管部、 業(yè)務(wù)部。5. 5. 2養(yǎng)護員每季應(yīng)對庫存藥品的質(zhì)量情況作出分析報告，于季后10日內(nèi)報儲運部、質(zhì)管部。5. 5. 3養(yǎng)護員每年應(yīng)對各庫房的溫度、濕度情況進行匯總分析，為做好養(yǎng)護工作提供歷史資 料。5. 6養(yǎng)護員負責各庫養(yǎng)護儀器設(shè)備的使用、維護，并作出記錄。養(yǎng)護儀

5、器設(shè)備主要包括：空調(diào)、溫濕度檢測儀、除濕機，排風扇和冷凍機組、水分測 定儀、分析天平、澄明度檢測儀、顯微鏡、紫外熒光燈、標準比色液。5. 6. 2養(yǎng)護設(shè)備的使用由養(yǎng)護員根據(jù)庫內(nèi)溫濕度的情況進行開啟和關(guān)閉。保管員可協(xié)助養(yǎng)護 員完成此項工作。5. 6. 3空調(diào)和除濕機每次使用前、后都應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定作出養(yǎng)護設(shè)備使用記錄。5. 6. 4溫濕度檢測儀每年應(yīng)進行一次校驗或檢查，并按規(guī)定記錄在計量器具檔案里。5. 6. 5排風扇每月應(yīng)進行一次檢查，檢查情況（正常與否）應(yīng)記錄在設(shè)施設(shè)備檔案和 設(shè)施設(shè)備維護、保養(yǎng)記錄中。5.6. 6冷凍機組每月進行一次檢查，檢查情況記錄在設(shè)施設(shè)備檔案和設(shè)施設(shè)備維護、 保養(yǎng)記錄中，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正建議。5. 7藥品養(yǎng)護工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)與檢查養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)保管員對藥品進行合理儲存，按藥品性能分區(qū)、分類、分批號。5. 7. 2保管員應(yīng)按規(guī)定做好藥品的合理儲存，并積極配合專職養(yǎng)護員做好藥品養(yǎng)護工作。5. 7. 3結(jié)合經(jīng)營責任制，質(zhì)量方針、目標考核、儲運部、質(zhì)管部每半年應(yīng)對各庫的藥品養(yǎng)護 工作進行檢查、指導(dǎo)、催促，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時提出糾正和預(yù)防措施，并與獎懲掛鉤。5. 8記錄要求5. 8.1記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 確實需要更改時，應(yīng)劃線