1.1-附件1：-ISO9001-2015與GBT19011-2008標(biāo)準(zhǔn)主要差異性分析【精選文檔】-☆精品word☆

1、12/12附件1：ISO9001:2015與GB/T190112008標(biāo)準(zhǔn)主要差異性分析ISO9001:2015條款I(lǐng)SO9001：2008條款2015新版主要變化建議企業(yè)實施方法前言前言戰(zhàn)略性修訂，8大技術(shù)變化0引言0引言0.1總則0。1總則0.2質(zhì)量管理原則1.新增，摘錄ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的七大原則標(biāo)題。2.由舊版的八大原則更改為七大質(zhì)量管理原則3。去掉管理的系統(tǒng)方法原則，將基于事實的決策改為循證決策，持續(xù)改進(jìn)改為改進(jìn)，與供方互利關(guān)系改為關(guān)系管理。其它未變。0.30.3過程方法0。3。1總則0。3。2策劃實施-檢查-處置循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險的思維0.2過程方法新增： 基于風(fēng)險的思維0。

2、4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0。4與其他管理體系相容性統(tǒng)一各管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1范圍1.范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義ISO9000：2005 有84個ISO9000：2015 有138個4組織環(huán)境新增條款4.1理解組織及其環(huán)境新增條款，主要包括確定組織各種內(nèi)外部因素1。建立質(zhì)量管理風(fēng)險評價與應(yīng)對措施過程；2。實施質(zhì)量風(fēng)險識別與評價,并根據(jù)評價結(jié)果制訂應(yīng)對措施；3.側(cè)重于戰(zhàn)略、生存、競爭環(huán)境可借此對企業(yè)以往管理再審視，尋求更好改進(jìn)機會。簡單的組織其風(fēng)險可簡要說明,由組織決定風(fēng)險應(yīng)用。4、企業(yè)可以通過以下方式展示相關(guān)活動的發(fā)生：-企業(yè)網(wǎng)站-新業(yè)務(wù)或新產(chǎn)品開發(fā)的可行性分析

3、-企業(yè)的年度社會責(zé)任報告-企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃等5、監(jiān)視和評審活動可以包括:來自內(nèi)外部各類信息進(jìn)行監(jiān)視、以及信息的獲取、分析和利用；-針對基于組織環(huán)境分析所確定的解決方案進(jìn)行評審-評審結(jié)果可作為組織決策輸入。4.2理解相關(guān)方的需求和期望新增條款，確定有關(guān)相關(guān)方的需要和期望1.建議編制相關(guān)方的需求和期望清單，明確相關(guān)方以及相關(guān)方需求;2。一部分相關(guān)方的需求和期望可作為風(fēng)險評價與應(yīng)對措施處理；另一部分結(jié)合8。2產(chǎn)品和服務(wù)的要求處理。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定體系的邊界和適用性,以確定范圍。不再提舊版的“刪減”，增加“不適用”,即某些要求不適用應(yīng)當(dāng)說明理由.1.明確寫出公司管理體系的邊界和覆蓋的

4、產(chǎn)品范圍，2.如果以前有”刪減的,應(yīng)c重新審視，如果存在不適用的情況，須描述清楚理由.4。4質(zhì)量管理體系及其過程4.1總要求1、新增：4項內(nèi)容。包括確定相關(guān)績效指標(biāo)、確定過程的職責(zé)權(quán)限、確定風(fēng)險和機遇、過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機會等。5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責(zé)5。1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1管理承諾更強調(diào)最高管理者作用,由5項增加到10項：如增加對體系有效性負(fù)責(zé)、體系要求融入業(yè)務(wù)過程、推動改進(jìn)等.1。將新要求轉(zhuǎn)化到具體管理制度中并實施.2.高層領(lǐng)導(dǎo)要參與到體系中，將實際和策劃的管理融入制度，管理各項活動要按策劃的制度要求實施，并及時更新.5。1。1總則5。1。2以顧客為關(guān)注焦點5。2以顧客為關(guān)注焦點確定和

5、應(yīng)對增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇風(fēng)險識別、評價及應(yīng)對措施中應(yīng)予以強化和體現(xiàn)。5。2方針5。3質(zhì)量方針增加:支持戰(zhàn)略方向；在組織內(nèi)應(yīng)用；適宜時,可為有關(guān)相關(guān)方所獲取1。評審組織質(zhì)量方針與戰(zhàn)略關(guān)系，必要時修訂更新。2.方針應(yīng)公開，可指引全體員工和有關(guān)方努力方向5。2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5。3組織中的角色、職責(zé)和權(quán)限5。5職責(zé)、權(quán)限與溝通不再使用“管理者代表，相關(guān)角色的職責(zé)權(quán)限得到分配、溝通和理解.1.結(jié)合5。1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,更強調(diào)最高管理者的責(zé)任。2。建立制度，分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。3.原管代職責(zé)權(quán)限，不局限1人或多人擔(dān)任或多部門承擔(dān)。6策劃5。4策劃6。1風(fēng)險和機

6、遇的應(yīng)對措施5.4。2質(zhì)量管理體系策劃確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，并策劃應(yīng)對的措施，以及如何在體系過程中整合與實施這些措施.1。建議列出“需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇及控制策劃清單，列明主要風(fēng)險及其采取的措施.2。結(jié)合4組織環(huán)境，需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇通常是風(fēng)險較高或影響較大的。3。應(yīng)對措施可能是：制度、方案、規(guī)范、規(guī)程、法等。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)新增：1。目標(biāo)實現(xiàn)的策劃2。具體化目標(biāo)應(yīng)符合具體條件新增5項.6。3變更的策劃新增:需對體系變更時如何實施應(yīng)建立體系變更處理流程，或描述體系變更處理措施7支持7。1資源6。1資源提供7.1。1總則6。1資源提供7.1。2人員新增“人員,此處

7、僅強調(diào)分配所需人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6。3基礎(chǔ)設(shè)施7。1.4過程運行環(huán)境6.4工作環(huán)境新增部分內(nèi)容，即保留物理因素外,還新增社會和心理等因素的環(huán)境1.在應(yīng)對風(fēng)險和機遇中也可體現(xiàn).2。在相關(guān)管理制度中增加應(yīng)對新要求的措施。如在原人力資源管理程序或生產(chǎn)和服務(wù)管理程序中增加這些措施要求(如:宗教、信仰、歧視等).7.1。5監(jiān)視和測量資源7。6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制資源比設(shè)備范圍更廣，除設(shè)備外還有如軟件、人等1。更改原文件名稱和內(nèi)容，將“設(shè)備”改為“資源”,2。范圍及內(nèi)容增加除設(shè)備之外的資源的管理。如：人員作為監(jiān)視測量資源的管理等.7。1。6組織的知識新增條款：確定所需的知識，以及應(yīng)對不斷變化和發(fā)展趨勢

8、的知識。建議:建立公司知識管理制度或平臺，如：建立網(wǎng)站,將各項培訓(xùn)教材、過去已發(fā)生案例及解決方案等。7。2能力6。2.16.2.2總則能力、培訓(xùn)和意識7。3意識6。2.2能力、培訓(xùn)和意識知曉方針和相關(guān)目標(biāo)等在實際管理中應(yīng)注重意識，如：各級人員清楚本人工作目標(biāo)、工作要求、工作潛在影響等7。4溝通5。5.3內(nèi)部溝通在原基礎(chǔ)上增加外部溝通在管理中更多注重內(nèi)和外部溝通的重要，清晰溝通5要素。7。5形成文件的信息4。2文件要求用“形成文件的信息”代替之前的“文件”和“記錄”，體現(xiàn)更多形式與靈活性7。5.1總則4.2.1總則7。5。2創(chuàng)建和更新4。2.3形式、類型、名稱更靈活，不再提“質(zhì)量手冊“程序文件即

9、名稱可更為靈活。1?？梢允褂媒M織實際已經(jīng)建立的管理制度(形式可更多樣,主要取決于組織實際），若沒有或不全可適當(dāng)增加或修訂。2.已建立的手冊和程序仍可使用(部分名稱應(yīng)更新)，若組織有其它形式(如光碟/軟件系統(tǒng)/視訊/宣傳板/標(biāo)語等）同樣有效。7。5。3形成文件的信息的控制4。2.3、4。2。4文件控制、記錄控制將之前的文件控制程序和記錄控制程序合并成形成文件的信息控制程序根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)新要求更新8運行7產(chǎn)品實現(xiàn)-“運行”代替08版中的“產(chǎn)品實現(xiàn).-“運行是指滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的運行過程.組織應(yīng)識別哪些過程屬于本條款控制范圍。相關(guān)文件需要作相應(yīng)修改。8。1運行策劃和控制7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1、

10、增加了“并實施第6章所確定的措施”的要求。強調(diào)組織在對其過程進(jìn)行策劃、實施和控制時，充分考慮第6章所確定的對風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施。2、應(yīng)與4。4條款結(jié)合理解。3、08版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”，變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求，明確這一要求，不僅僅針對產(chǎn)品，也包括服務(wù),便于服務(wù)型組織的實施.4、08版的“產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則，新版標(biāo)準(zhǔn)中明確為“產(chǎn)品和過程的接受”準(zhǔn)則。既要考慮產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則也要考慮過程的接收準(zhǔn)則.5、08版中的“針對產(chǎn)品明確資源的需求”，修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源”資源的范圍更加明確、具體,組織在確定資源時也要考慮“服務(wù)”過程。6、增加了“組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的

11、后果，必要時,采取措施減輕不利影響”的要求。強調(diào)在策劃時就要考慮變更的可能。7、增加了外包過程的控制要求,明確了外包過程也是組織運行過程的一部分,組織也應(yīng)予以策劃和控制。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求7.2與顧客有關(guān)的過程8.2。1顧客溝通7.2。3顧客溝通1、新版標(biāo)準(zhǔn)中，與顧客溝通的條款出現(xiàn)在對顧客要求進(jìn)行確定和評審之前。表明組織不僅在和顧客建立了合同關(guān)系之后要進(jìn)行溝通,在確定要向顧客提供什么產(chǎn)品和服務(wù)之前也應(yīng)與顧客進(jìn)行溝通,理解顧客要求，體現(xiàn)顧客要求重要性。2、增加溝通容，如：處置或控制顧客財產(chǎn)；關(guān)系重大時應(yīng)急措施要求。8。2。2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定該條款安排在了顧

12、客溝通之后。表明組織在確定要向顧客提供什么產(chǎn)品和服務(wù)時應(yīng)充分考慮顧客的想法。進(jìn)一步明確了“對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足聲稱的要求”.8。2。3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審7.2。2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1、整合了08版標(biāo)準(zhǔn)中7.2。1和7。2。2的內(nèi)容。內(nèi)容沒有實質(zhì)性變化。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改新增條款8。3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)7。3設(shè)計和開發(fā)8。3。1總則1、新條款。2、設(shè)計開發(fā)的概念變化了：“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細(xì)的要求得一組過程”。3、只要有把實體的要求轉(zhuǎn)換為對實體更詳細(xì)的要求的過程，就存在設(shè)計開發(fā)過程。要求組織引入一個適當(dāng)?shù)脑O(shè)計開發(fā)過程.4、這個過程對多數(shù)企業(yè)來講都

13、是適用的,不能隨意刪除。8。3。2設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃-增加了 e）：產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；-增加了g）:顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；-增加了j）：證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。將新標(biāo)準(zhǔn)新要求增加與實施8。3。3設(shè)計和開發(fā)輸入7。3.2設(shè)計和開發(fā)輸入更全面,新增2項:1。承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；2。由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。將新標(biāo)準(zhǔn)新要求增加與實施8。3。4設(shè)計和開發(fā)控制7.3.3-5設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)1、將原來的設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)合并在一個條款。2、不在明確劃分評審、驗證和確認(rèn)階段。3、增加了“ a

14、）規(guī)定擬獲得的結(jié)果”。8.3。5設(shè)計和開發(fā)輸出7。3。6設(shè)計和開發(fā)輸出1、設(shè)計輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”.2、增加了“應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息.8.3。6設(shè)計和開發(fā)更改7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制1、不再明確“應(yīng)對設(shè)計開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。2、明確保留4個方面的形成文件的信息。8。4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7。4采購標(biāo)題由08版的“采購”變更而來。擴大了控制范圍。包括：采購、外包和外部提供的服務(wù).8.4。1總則1。具體明確3種情況下組織應(yīng)確定實施控制，并將外包納入.2.新增:確定外部供方績效監(jiān)視準(zhǔn)則重新評審之前制度

15、，并將新標(biāo)準(zhǔn)中沒有包括的內(nèi)容增加進(jìn)去8。4。2控制類型和程度7。4。1采購過程明確控制實施8.4.3提供給外部供方的信息7。4.2采購信息細(xì)化了與外部供方溝通信息,同時增加:1.方法、產(chǎn)品和服務(wù)放行批準(zhǔn)；2.擬對外供方績效的控制和監(jiān)視。-不再強調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”強調(diào)對“外部供方績效的控制和監(jiān)視”?！叭藛T資格要求”擴充到“能力”要求.-增加了“組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動”。將新標(biāo)準(zhǔn)中沒有包括的內(nèi)容增加進(jìn)去8。5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7。5。1、7。5。2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、過程的確認(rèn)1、合并了08版中的7.5。1和7。5.2

16、。2、08版中的“表述產(chǎn)品特性的信息”和“作業(yè)指導(dǎo)書被“形成文件的信息”代替。3、強調(diào)了“在適當(dāng)階段實施監(jiān)視測量活動”。4、d)“為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境代替08版中“使用適宜的設(shè)備。5、b)監(jiān)視測量資源，而不是監(jiān)視測量設(shè)備。服務(wù)行業(yè)由人來實施對服務(wù)過程的檢查，人也是資源的一種.監(jiān)視測量資源也包括軟件、和信息資料。6、e)強調(diào)了人的能力也是確保過程受控的條件之一，并對過程至關(guān)重要.7、增加了g）“采取措施防止認(rèn)為錯誤”.7、對那些更多依賴人的過程，應(yīng)特別關(guān)注是否有防錯措施。如提醒、報警裝置等。8.5.2標(biāo)識和可追溯性7.5。3標(biāo)識和可追溯性1、“過稱輸出代替了08版中的“產(chǎn)品.無本

17、質(zhì)區(qū)別.2、“產(chǎn)品和服務(wù)”代替了08版中的“產(chǎn)品”。組織不僅要關(guān)注產(chǎn)品中的標(biāo)識，還要關(guān)注服務(wù)過程輸出的的標(biāo)識.如“車位已滿”、“已清掃”。8。5。3顧客或外部供方的財產(chǎn)7。5.4顧客財產(chǎn)1、在08版“顧客財產(chǎn)”的基礎(chǔ)上擴大到“顧財產(chǎn)”+“外部供方提供給組織使用的財產(chǎn).將之前文件名稱更新，并將新標(biāo)準(zhǔn)中沒有包括的內(nèi)容增加進(jìn)去8.5。4防護(hù)7。5。5產(chǎn)品防護(hù)增加防護(hù)內(nèi)容：處置、污染控制、傳輸，可適用更多行業(yè)。增加了“傳輸”的例子。增加了“污染控制的例子。8。5.5交付后的活動本條款重點強調(diào)在確定交付后活動的程度時應(yīng)考慮的相關(guān)因素。8。5。6更改控制1、新要求.2、主要針對在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的變

18、更.如生產(chǎn)計劃變更、顧客要求變更、法律法規(guī)變更、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更、外部供方延遲或質(zhì)量問題、關(guān)鍵設(shè)備失效等.組織應(yīng)根據(jù)這一要求修改其過程。并有相應(yīng)的規(guī)定對變更進(jìn)行控制.8。6產(chǎn)品和服務(wù)放行8。2。4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1、從08版標(biāo)準(zhǔn)中的“監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)”中分離出來，在新版標(biāo)準(zhǔn)中第8章“運行”中予以描述.意在驗證活動不僅針對最終產(chǎn)品和服務(wù)的放行，而是針對全過程的適當(dāng)階段都要進(jìn)行驗證活動.2、驗證對象由08版標(biāo)準(zhǔn)的“產(chǎn)品特性”明確為“產(chǎn)品和服務(wù)。它不僅針對“產(chǎn)品特性”，還包括產(chǎn)品和服務(wù)全過程適當(dāng)階段的輸出,特別是服務(wù)業(yè)。將之前文件名稱更新，將新標(biāo)準(zhǔn)中沒有包括的內(nèi)容更新與增加8。7不合格輸出的控制8

19、.3不合格品控制1、 “不合格輸出”代替了08版的“不合格品”2、本條款對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出。3、不合格的處置方式有所變化。將之前文件名稱更新(若為制造業(yè)也可不變，服務(wù)業(yè)建議隨之變化），并將新標(biāo)準(zhǔn)中沒有包括的內(nèi)容更新與增加。9績效評價8測量、分析和改進(jìn)9。1監(jiān)視、測量、分析和評價把08版中“改進(jìn)部分分離到第10章.9.1。1總則8.1總則1、強調(diào)監(jiān)視、測量、分析和評價過程的策劃，更加明確了具體內(nèi)容包括:對象、方法和時機。2、明確要求組織應(yīng)評價QMS績效。3、該標(biāo)準(zhǔn)條款對監(jiān)視測量的對象并沒有明確，也沒有給出具體的監(jiān)視測量的具體方法，組織應(yīng)考慮來自其他條款中要求的監(jiān)視測量、分

20、析和評價對象，組織應(yīng)根據(jù)自身的需求確定監(jiān)視、測量的對象和方法。 9。1。2顧客滿意8。2。1顧客滿意部分內(nèi)容更新,如將“獲取和利用改為“獲取、監(jiān)視和評審”。更新監(jiān)視顧客感受的例子將新標(biāo)準(zhǔn)中沒有包括的內(nèi)容更新與增加 9。1。3分析與評價8.4數(shù)據(jù)分析1、明確了監(jiān)視、測量獲得的信息用于評價7個方面。2、強調(diào)了對QMS績效和有效性、風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施的有效性、外部供方的績效等的評價。若之前有數(shù)據(jù)分析程序應(yīng)變更,并將新標(biāo)準(zhǔn)中沒有包括的內(nèi)容更新與增加9。2內(nèi)部審核8。2。2內(nèi)部審核1、取消了要編制內(nèi)部審核程序文件的要求.2、在審核方案中增加了“對組織產(chǎn)生影響的變化”,提示組織要有風(fēng)險意識.3、審核方案不是一個單純的文件，實