醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準標準教材

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準標準教材第八章生產(chǎn)管理第四十五條* 生產(chǎn)管理的目的。第四十六條* 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四十九條 特殊過程的確認。 計算機軟件的驗證或確認。第五十條* 生產(chǎn)記錄要求。第五十一條 產(chǎn)品標識控制。第五十二條* 產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)。第五十三條* 產(chǎn)品的可追溯性。第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽。第五十五條 產(chǎn)品防護。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會三個附錄所增加的內(nèi)容無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑2.6.1 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件，在廠房、設備安裝對有毒有害物質(zhì)的防護裝置。2.6.1 建立工作環(huán)境條件要

2、求并形成文件，在廠房、設備安裝對有毒有害物質(zhì)的防護裝置。2.6.1 工藝用氣的凈化處理、驗證和控制。2.6.2 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒，保存記錄。防止污染和耐藥菌。2.6.2 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒，保存記錄。防止污染和耐藥菌。2.6.9 潔凈室的衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒，保存記錄。防止污染和耐藥菌株。2.6.3 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑的管理。2.6.3 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑的管理。2.6.10 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。2.6.4 工位器具的管理文件，避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。2.6.4 工位

3、器具的管理文件，避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。2.6.2 生產(chǎn)設備、容器具等應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會三個附錄所增加的內(nèi)容無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑2.6.5 進入潔凈室（區(qū)）的物品的凈化處理。2.6.5 進入潔凈室（區(qū)）的物品的凈化處理。2.6.4 進入潔凈室（區(qū)）的物品應當按程序進行凈化處理。2.6.6建立清場的管理規(guī)定，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。2.6.6建立清場的管理規(guī)定，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。2.6.11 清場的管理。2.6.7 建立批號管理規(guī)定。2.6.7 建立批號管理規(guī)定。2.6.7 建立批號管理規(guī)定。2.

4、6.8 選擇適宜的滅菌方法2.6.8 選擇適宜的滅菌方法2.6.8 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)隔離。2.6.9 滅菌過程確認程序并形成文件。2.6.9 滅菌過程確認程序并形成文件。2.6.3 物料分類儲存管理和物料使用期限管理，及復驗規(guī)定。2.6.10 滅菌過程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產(chǎn)批。2.6.10 滅菌過程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產(chǎn)批。2.6.5 建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會三個附錄所增加的內(nèi)容無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑2.6.11 無菌零配件生產(chǎn)的追溯到。2.6.11 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的可追溯。2.6.12 建立生產(chǎn)可追溯性程序

5、并形成文件。2.6.12 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存管理。2.6.13 植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存管理。2.6.6 關鍵物料進行物料平衡核查。2.6.12 植入性醫(yī)療器械上市后可追溯。2.6.13 生產(chǎn)周期后的再驗證。2.6.14 非無菌的植入性醫(yī)療器械，的末道清洗和包裝。2.6.14 連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前的驗證。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會三個附錄所增加的內(nèi)容無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑2.6.15 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供體的控制、防護、試驗及處理控制。2.6.15 對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。2.6.16 植入性

6、的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的廢棄處理。2.6.16 生產(chǎn)中的廢液、廢物等進行無害化處理，并符合相關的環(huán)保要求。2.6.17 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備的清潔和消毒。2.6.18 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室區(qū)域的消毒。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會觀點上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的最主要過程；生產(chǎn)管理就是對生產(chǎn)過程控制。廣義范圍的生產(chǎn)過程控制，從原材料采購領用，到產(chǎn)成品的檢驗放行入庫為止。狹義范圍的生產(chǎn)過程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制。重點上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會生產(chǎn)關鍵過程控制管理。如關鍵工序、特殊工序、檢驗工序。生產(chǎn)特殊環(huán)

7、境和工藝特點的控制管理。對產(chǎn)品生產(chǎn)批號和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。產(chǎn)品驗證狀態(tài)的控制管理。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護的控制管理。第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；確保生產(chǎn)運行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系；檢驗質(zhì)量管理體系運行的結果是生產(chǎn)合格的、滿足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會條例第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制

8、性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。判定“嚴重不合格項”的5條標準、體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生；、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；、發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；、前次檢查的“不合格”事項，重復發(fā)現(xiàn)，未得到糾正；、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風險很高的不合格事項。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會“關鍵工序”在制造業(yè)中的定義是指：1）對成品的質(zhì)量、性能、功

9、能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；3）工藝復雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序?！疤厥夤ば颉钡亩x是指：生產(chǎn)工序（過程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗證的作業(yè)工序（過程）。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過程中進行質(zhì)量控制，比如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗很難直接發(fā)現(xiàn)問題的?！吧a(chǎn)過程檢驗點”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過程中設置專門的檢驗工序（崗位），對生產(chǎn)過程中的部分需要控制的參數(shù)進行檢驗。在某一工序的生產(chǎn)工人采用“自

10、檢“首檢”，一般不標注。特殊過程舉例： 注塑成型過程 滅菌過程 導管擠出過程 印刷板焊接 熱處理過程 軟件安裝 關鍵工序舉例： 金屬切削加工 印刷刻度線 裝配接線 安裝調(diào)試 一般包裝過程 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書受控狀態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場看板管理驗證確認設計轉(zhuǎn)換批準文件1、要有生產(chǎn)工藝流程圖；2、工藝流程圖應當注明關鍵工序、特殊過程（工序）、生產(chǎn)過程檢驗點；3、流程圖對重點采購物料進行注明；4、不是所有的工序都要驗證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗、或者具有參考教材和資料。5、特殊過程一般需要驗證。6、驗證是通過試驗或者實驗的方式，證明符合要求的結果。驗證要保留方案、

11、數(shù)據(jù)、結果記錄，形成結果文件。7、驗證的結果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導書，形成技術文件。8、注意保護企業(yè)的商業(yè)機密。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會現(xiàn)場核查要點：查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。缺陷舉例：1、沒有明確關鍵工序、特殊過程。2、對生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢驗點設置不合理。3、對特殊過程沒有驗證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確。4、特殊過程控制的數(shù)據(jù)，與實際操作的數(shù)據(jù)不一致。5、特殊過程需要控制的數(shù)據(jù)，設置不科學。6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實際生產(chǎn)情況不一致。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清

12、潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。對原材料、中間品進行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過程，屬于“特殊過程”。在原材料、中間品的生產(chǎn)過程中進行了清潔處理；將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場進行清潔處理 ； 需要研究清潔效果的驗證。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會關注：無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的“清潔狀態(tài)”等級要求。 清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。清潔的介質(zhì)（清潔用水），工具，保存。包裝材料的清潔要求。 醫(yī)療器械對水的要求水的用途符合標準制水方式檢驗指標對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分符合藥典要求的注射用水；對純化

13、化水進行蒸餾用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。同上；或者用精密超濾技術與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水符合藥典要求的純化水。 純化水處理裝置生產(chǎn)中的工藝用水用途種類制備方式管理驗證水產(chǎn)品零件的初級清洗；器皿、工具的清洗；設備、環(huán)境的清洗滅菌無菌衣服的清洗滅菌；產(chǎn)品零件的末道清洗；普通水純化水超濾注射水蒸餾注射水自行制備外購共同使用要求、文件設備管理輸送管理儲存管理結果驗證標準檢驗驗證第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。生產(chǎn)環(huán)境的類別： 無菌環(huán)境、凈化

14、環(huán)境、清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干擾環(huán)境、防靜電環(huán)境，以及防潮防濕環(huán)境等上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會潔凈度級 別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5mm5mm浮游菌m3沉降菌皿100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015YY0033-2003 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范變化趨勢：修改0033標準，增加動態(tài)檢測；移用要點標準的ABCD分級法。關于潔凈廠房檢測的要求內(nèi)容頻次方法記錄數(shù)據(jù)分析特殊規(guī)定溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風速或換氣次數(shù)等；靜態(tài)檢測、動態(tài)檢測。日、

15、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測人員培訓、檢測儀器、計量校準記錄要體現(xiàn)：實際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計分析用趨勢圖、統(tǒng)計過程控制(SPC)圖長期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進行檢測第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。所謂“確認”，就是通過對在“特殊過程（工序）”中形成的有關數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進行評價并予以確認合格的過程。 確認的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來，而是通過大量的實驗或驗證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過處理評價確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生

16、產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導書進行規(guī)定。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設備完成加工過程的軟件，而不是指進行管理的軟件。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會現(xiàn)場核查要點：查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標準技術要求的條款）等，還應包括材料對選定滅菌方法的適宜性。查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要求。在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、滅菌設備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是

17、否對滅菌過程進行再確認。滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。若采用無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進行了過程模擬試驗。是否保持了滅菌過程確認的記錄。通過滅菌確認，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。第五十條*每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容?！吧a(chǎn)批號”就是用于識別“生產(chǎn)產(chǎn)品批”的一組

18、數(shù)字或字母加數(shù)字的標識，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。如何建立“生產(chǎn)批號”？ 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會建立批號的原則，建議根據(jù)按采用相同批號的原材料、按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為一個批號。1、根據(jù)產(chǎn)品特點，制定批號管理的制度。2、針對每個產(chǎn)品制定不同的生產(chǎn)記錄。詳細規(guī)定記錄內(nèi)容。3、設計生產(chǎn)記錄要求簡單、清晰，能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒有空格，這樣便于管理。4、生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品放行的確認資料。要妥善保存。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會現(xiàn)場核查要點：查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批

19、方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。是否明確了每批應形成的記錄。查看滅菌過程控制文件，這些文件應包括：滅菌工藝文件；滅菌設備操作規(guī)程；滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應包括環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；滅菌過程的確認和再確認。現(xiàn)場查看滅菌設備的過程參數(shù)和相關記錄，是否符合經(jīng)確認的滅菌工藝，滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。進行產(chǎn)品標識的目的可以區(qū)別產(chǎn)品的型號規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否已經(jīng)檢驗，是否屬于合格

20、品，防止選用錯誤，防止混用和錯用。對產(chǎn)品標識進行控制和記錄，還有利于生產(chǎn)的調(diào)度和安排。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會建立產(chǎn)品（含零部件、中間品）的標識制度； 產(chǎn)品的狀態(tài)發(fā)生轉(zhuǎn)變時，要及時進行標識的改變； 及時進行拆包、開瓶等狀態(tài)標識，防止失去穩(wěn)定性的損失。 第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。主要強調(diào)了對處于檢驗狀態(tài)的產(chǎn)成品和零部件，進行待檢驗、合格或者不合格的標識要求。進行標識的目的，也是為了防止在生產(chǎn)中誤用未檢驗的零部件或者使用了不合格的零部件。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會1、產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)一般分為“待檢”“已檢”“合格”“不合格”“待返工”等。2、為了嚴格區(qū)

21、別，除了文字以外，建議采用顏色進行區(qū)分，提高醒目。3、對“待檢”“不合格”“待返工”的中間品要嚴格控制，防止誤用。4、在生產(chǎn)車間的存放現(xiàn)場，建議劃分“待檢驗區(qū)”“不合格品區(qū)”“合格品區(qū)”，不易混淆。內(nèi)容：1物料標識：生產(chǎn)現(xiàn)場物料的名稱、批號、濃度或效價、有效期等重要信息應能夠進行標識或追溯；2 生產(chǎn)區(qū)域：可按照區(qū)域功能例如配制區(qū)、包被區(qū)、分裝區(qū)等予以標識；3 設備狀態(tài)：可按照使用狀態(tài)進行標識，例如停用中、維修中、保養(yǎng)中、正常使用中等。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會現(xiàn)場核查要點：查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法做出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否按程序文件的符合相關規(guī)定。缺陷舉例：1、。2、。3、

22、。4、。5、。6、。第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。產(chǎn)品的追溯是要有成本的。不同的產(chǎn)品有不同的追溯性要求。要正確理解產(chǎn)品銷售后的追溯，與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量的追溯。依照法規(guī)的要求建立產(chǎn)品追溯制度，并落實企業(yè)社會責任。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十七條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保

23、存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄銷售使用、不良事件、產(chǎn)品召回；第三類醫(yī)療器械的信息可追溯性植入性醫(yī)療器械的信息記錄在病歷追溯產(chǎn)品主要物料的追溯；產(chǎn)品主要生產(chǎn)過程的追溯；產(chǎn)品檢驗放行的追溯；產(chǎn)品委托加工的追溯。第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定中定義，“醫(yī)療器械說明書”是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。“醫(yī)療器械標簽”是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致；、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致；、醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包