放射診療建設(shè)項目放射診療許可審查要點

1、放射診療建設(shè)項目、放射診療許可審查(shnch)要點 共六十七頁衛(wèi)生(wishng)部門的放射衛(wèi)生(wishng)監(jiān)督管理職能關(guān)于(guny)放射源安全監(jiān)管部門職責分工的通知（中央編辦發(fā)200317號）規(guī)定，衛(wèi)生部門負責放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)的準入管理。放射性同位素與射線裝置安全和防護條例1 第八條第二款規(guī)定，使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應當獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，落實有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，衛(wèi)生部相繼制定并發(fā)布了放射診療管理規(guī)定和放射診療許可證發(fā)放管理

2、程序關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知 （中央編辦發(fā)2010104號）規(guī)定，衛(wèi)生部門負責負責醫(yī)療機構(gòu)放射性危害控制的監(jiān)督管理。 共六十七頁衛(wèi)生部門的放射(fngsh)衛(wèi)生監(jiān)督管理職能中華人民共和國主席令第五十二號全國人民代表大會常務委員會關(guān)于(guny)修改中華人民共和國職業(yè)病防治法的決定已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第二十四次會議于2011年12月31日通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 中華人民共和國主席胡錦濤 2011年12月31日共六十七頁衛(wèi)生部門的放射(fngsh)衛(wèi)生監(jiān)督管理職能新修改后的職業(yè)病防治法將原來規(guī)定的“國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一負責全國職業(yè)病防治的監(jiān)督

3、管理工作”修改為由國務院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、人力資源社會保障部門依據(jù)本法和國務院確定的職責，負責全國職業(yè)病防治的監(jiān)督管理工作。其中，國務院衛(wèi)生行政部門的主要職責包括，一是組織制定并公布國家職業(yè)衛(wèi)生標準；二是組織開展重點職業(yè)病監(jiān)測和專項調(diào)查，對職業(yè)健康風險進行評估；三是職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷、鑒定(jindng)、救治；四是對醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制的監(jiān)督管理等共六十七頁衛(wèi)生部門的放射(fngsh)衛(wèi)生監(jiān)督管理職能新修改的職業(yè)病防治法第八十九條規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生行政部門依照本法的規(guī)定實施(shsh)。一、醫(yī)療機構(gòu)放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查二

4、、醫(yī)療機構(gòu)放射診療許可、放射工作人員證發(fā)放三、醫(yī)療機構(gòu)放射診療防護日常工作的監(jiān)管，依法嚴肅查處違法行為，督促醫(yī)療機構(gòu)依法做好放射診療建設(shè)項目評價、放射診療設(shè)備檢測、放射工作人員個人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康監(jiān)護等各項工作。共六十七頁放射診療(zhnlio)建設(shè)項目衛(wèi)生審查相關(guān)法律依據(jù)：（一）中華人民共和國職業(yè)病防治法（2001年10月27日通過 ，2011年12月31日修正 ）第八十九條對醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生行政部門依照本法的規(guī)定實施。”第十七條 新建、擴建、改建建設(shè)項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進“項目（以下統(tǒng)稱建設(shè)項目）可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的，建設(shè)單位在可行性論證階段應當向安全生產(chǎn)

5、監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）審查提交職業(yè)病危害預評價報告。未提交預評價報告或者預評價報告未經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）審查審核同意的，有關(guān)部門不得批準該建設(shè)項目。第十八條“職業(yè)病危害嚴重的建設(shè)項目的防護設(shè)施設(shè)計，應當經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）審查，符合國家職業(yè)衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求的，方可施工。建設(shè)項目在竣工(jngng)驗收前，建設(shè)單位應當進行職業(yè)病危害控制效果評價。建設(shè)項目竣工(jngng)驗收時，其職業(yè)病防護設(shè)施經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）驗收合格后，方可投入正式生產(chǎn)和使用 ?！?共六十七頁放射診療(zhnlio)建設(shè)項目衛(wèi)生審查（二）放射性同位素與射線裝置安

6、全和防護條例（國務院令第449號，2005年10月4日）第六十六條：“勞動者在職業(yè)活動中接觸放射性同位素和射線裝置造成的職業(yè)病的防治，依照中華人民共和國職業(yè)病防治法和國務院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！?（三）放射診療管理規(guī)定（衛(wèi)生部令第46號，2006年1月24日）第十二條第一款：“新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應當在建設(shè)項目施工前向相應的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預評價報告，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查(shnch)。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預評價報告技術(shù)審查(shnch)

7、意見?！惫擦唔摲派湓\療建設(shè)項目衛(wèi)生(wishng)審查第十三條：“醫(yī)療機構(gòu)在放射診療(zhnlio)建設(shè)項目竣工驗收前，應當進行職業(yè)病危害放射防護控制效果評價，并向相應的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收：1、建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請；2、建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料；3、職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；4、放射診療建設(shè)項目驗收報告。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告?！?放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定共六十七頁放射(fngs

8、h)診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(fz)本轄區(qū)放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。省級衛(wèi)生行政部門負責放射治療、核醫(yī)學建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。市級衛(wèi)生行政部門負責介入放射學建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。縣級衛(wèi)生行政部門負責X射線影像診斷建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。同一醫(yī)療機構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負責。共六十七頁放射診療(zhnlio)建設(shè)項目衛(wèi)生審查醫(yī)療機構(gòu)應當在放射診療建設(shè)項目施工前委托具備(jbi)相應資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)編制放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告，向相應的衛(wèi)生行政部門提交以下相關(guān)資料，申請進行建設(shè)項目放射防護設(shè)施設(shè)計審查

9、：（一）放射診療建設(shè)項目放射防護設(shè)施設(shè)計審查申請原件二份； （二）建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告書（表）原件二份； （三）衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預評價報告技術(shù)審查意見原件一份（立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目提交） 醫(yī)療機構(gòu)在建設(shè)項目經(jīng)相應衛(wèi)生行政部門審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標準和要求的，取得建設(shè)項目設(shè)計審查認可書后方可施工。共六十七頁放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生(wishng)審查 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應當委托具備相應資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)編制放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告，并向相應

10、的衛(wèi)生行政部門提交下列資料(zlio)，申請進行放射防護設(shè)施竣工驗收：（一）放射診療建設(shè)項目放射防護設(shè)施竣工驗收申請原件（二）放射診療建設(shè)項目放射防護設(shè)施設(shè)計審查審批文件復印件二份；（三）建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護控制效果評價書（表）原件二份； （四）放射診療建設(shè)項目驗收報告原件二份；（五）衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告原件各一份（立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目提交）。 共六十七頁放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生(wishng)審查放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定(衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

11、放射衛(wèi)生技術(shù)(jsh)服務機構(gòu)管理辦法等文件的通知(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201225號)共六十七頁放射診療(zhnlio)許可醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目經(jīng)相應衛(wèi)生行政部門竣工(jngng)驗收，取得建設(shè)項目竣工驗收認可書后，須按照放射診療管理規(guī)定向具審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門申請放射診療許可證共六十七頁放射(fngsh)診療許可共六十七頁放射診療(zhnlio)許可相關(guān)法律依據(jù)（一）放射性同位素與射線裝置安全和防護條例（國務院令第449號，2005年9月14日）第八條第二款：“使用放射性同位素和射線裝置進行(jnxng)放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，還應當獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可?！?（二）放射診療管理

12、規(guī)定（衛(wèi)生部令第46號，2006年1月24日）第四條：“放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理：1、放射治療；2、核醫(yī)學；3、介入放射學；4、X射線影像診斷。醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應當具備與開展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）”共六十七頁放射(fngsh)診療許可 第十一條：“醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置(shzh)放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置(shzh)放射診療項目申請：1、開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理

13、；2、開展介入放射學工作的，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；3、開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。共六十七頁放射(fngsh)診療許可（三）放射診療許可證發(fā)放管理程序(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2006479號,2006年11月12日)第七條：“醫(yī)療機構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請：1、使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺(rxin)X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)，向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請；2、開展1所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，

14、向設(shè)區(qū)的市級地方衛(wèi)生行政部門提出申請；3、開展1、2所列放射診療工作，同時使用刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、相機、骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請?！惫擦唔摲派湓\療(zhnlio)許可許可對象從事放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理： （一）放射治療； （二）核醫(yī)學； （三）介入放射學； （四）X射

15、線影像診斷。 許可條件醫(yī)療機構(gòu)開展(kizhn)放射診療工作，應當具備與其開展(kizhn)的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可（簡稱放射診療許可）。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可申請辦理放射診療許可證的放射診療機構(gòu)，應具備以下基本條件：（一）具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目； （二）具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理

16、方案；（五）從事放射診療工作的人員具有相應的專業(yè)資格、放射防護知識和健康條件；（六）具有放射事件應急處理預案。不同(b tn)放射診療種類的部分執(zhí)業(yè)條件歸納如表1。 共六十七頁要 求放射治療核醫(yī)學介入放射學X射線影像診斷人 員1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)學物理人員；4、放射治療技師和維修人員1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任

17、職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)的放射影像醫(yī)師診療設(shè)備至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備核醫(yī)學設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備安全防護設(shè)施、設(shè)備、用品按照相應標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。配備工作人員防

18、護用品和受檢者個人防護用品。警示標志電離輻射標志電離輻射警告標志文字說明工作指示燈電離輻射標志電離輻射警告標志文字說明工作指示燈電離輻射警告標志和工作指示燈電離輻射警告標志和工作指示燈放射(fngsh)診療許可表1 不同放射診療種類的部分執(zhí)業(yè)條件共六十七頁放射診療(zhnlio)許可審批部門不同種類放射診療項目的許可審批分別由省、市、縣三級衛(wèi)生行政部門辦理。（一）縣級衛(wèi)生行政部門使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作(gngzu)的醫(yī)療機構(gòu)。（二）市級衛(wèi)生行政部門開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。共六十七頁放射(fn

19、gsh)診療許可審批(shnp)部門（三）省級衛(wèi)生行政部門開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、相機、骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構(gòu)。各級衛(wèi)生行政部門受理與審批的放射診療項目范圍如表2所示共六十七頁許可部門許可項目說明省級衛(wèi)生行政部門放射治療立體定向（刀、X刀）治療醫(yī)用加速器治療 質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機治療 后裝治療深部X射線機治療 敷貼治療其他放射治療項目核醫(yī)學PET影像診斷 SPECT影像診斷相機影像診斷

20、 骨密度測量籽粒插植治療 放射性藥物治療其他核醫(yī)學診療項目同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。舉例1某醫(yī)院開展普通X射線機影像診斷、X射線CT影像診斷和DSA介入放射診療工作，其放射診療許可應當由市級衛(wèi)生行政部門負責辦理。舉例2某醫(yī)院開展普通X射線機影像診斷、X射線CT影像診斷和醫(yī)用加速器治療工作，其放射診療許可應當由省級衛(wèi)生行政部門負責辦理。市級衛(wèi)生行政部門介入放射學DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療縣級衛(wèi)生行政部門X射線影像診斷X射線CT影像診斷 CR、DR影像診斷牙科X射線影像診斷 乳腺X射線影像診斷普通X射線機影像診斷 其他X射線影像診斷審

21、批部門表2 衛(wèi)生行政部門審批放射(fngsh)診療許可的范圍 共六十七頁放射(fngsh)診療許可申請醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應當(yngdng)提交申請資料，向相應的地方衛(wèi)生行政部門（如表2所示）提出放射診療許可申請。申請材料應當真實、完整，原件、復印件均應加蓋申請機構(gòu)公章。一、申報材料（一）新辦放射診療許可證：1、放射診療許可證申請表原件二份；2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書復印件一份；3、放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書復印件一份；4、放射診療設(shè)備、放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單原件一份；共六十七頁放射診療(zhnlio)許可5、放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件

22、復印件一份；（放射診療管理規(guī)定實施前已辦理相關(guān)證件的項目提交：射線裝置工作許可證或放射性同位素工作許可證復印件一份）6、本年度放射診療設(shè)備防護性能檢測報告復印件一份；7、輻射安全許可證（放射診療管理規(guī)定實施前的項目提交：射線裝置工作許可證或放射性同位素工作許可證）復印件一份）；8、屬于配置(pizh)許可管理的放射診療設(shè)備提交大型醫(yī)用設(shè)備配置(pizh)許可證明文件復印件一份。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可 對申請材料有關(guān)問題的說明1對已建成并正式投入(tur)運行的醫(yī)療機構(gòu)，應提交醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；對建設(shè)中未正式投入運行的醫(yī)療機構(gòu)，應提交設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。2屬于配置許可管理的放射

23、診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部聯(lián)合發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號），配置許可管理的放射診療設(shè)備分為甲、乙兩類。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（1）甲類包括：X線正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PETCT，包括正電子發(fā)射型斷層掃描儀即PET）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（刀）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）、質(zhì)子治療系統(tǒng)和其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(dnji)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。（2）乙類包括：X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發(fā)射

24、型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）和醫(yī)用電子直線加速器（LA）。 乙類還包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI），但是MRI不屬于放射診療設(shè)備，因此不屬于放射診療管理規(guī)定的調(diào)整范圍。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可3射線裝置工作許可證或放射性同位素工作許可證 、輻射安全許可證。射線裝置工作許可證、放射性同位素工作許可證 ）是指衛(wèi)生部門依據(jù)放射性同位素與射線裝置放射防護條例(tiol)于2005年12月1日前發(fā)放的許可證；輻射安全許可證是指環(huán)保部門依據(jù)放射性同位素與射線裝置安全和防護條例于2005年12月1日后發(fā)放的許可證。 4本年度放射診療設(shè)備防護性能檢測報告?！胺雷o性能”的概念應按照國家標準

25、電離輻射防護與輻射源安全基本標準中對職業(yè)照射、醫(yī)療照射和公眾照射劑量控制的要求理解，包括關(guān)系到防護安全和質(zhì)量保證的各種性能參數(shù)的檢測報告。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可提交申報放射診療許可證材料的幾點注意事項一、放射診療許可證申請表應逐項如實、規(guī)范填寫，不得留有空缺。申請表中活度一欄應填寫額定裝源活度，測量日期填寫出廠日期。申請表中放射診療設(shè)備所在場所一欄應詳細填寫所在機房的名稱(mngchng)并與現(xiàn)場機房所掛名稱(mngchng)一致。（例如：攝片一室）二、放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表應在省政府政務服務中心、省衛(wèi)生執(zhí)法總隊網(wǎng)站上統(tǒng)一下載，不得任意改動表格。三、放射診療專業(yè)技術(shù)人員任職

26、資格證書要按照相關(guān)要求提交相應的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證、職稱證、學歷證復印件。 (醫(yī)學物理人員、核醫(yī)學技師還需提交衛(wèi)生部頒發(fā)的相應上崗證或提交進修證明)共六十七頁放射(fngsh)診療許可四、提交的放射診療(zhnlio)設(shè)備、放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單應包括放射診療管理規(guī)定所規(guī)定的所有配套設(shè)備。（例如：開展放射治療工作應配備至少一臺遠距離治療設(shè)備，模擬定位設(shè)備，治療計劃系統(tǒng)。）還應包括所有防護用品及質(zhì)量控制設(shè)備。五、提交的放射診療設(shè)備防護性能檢測報告應包括所有放射診療設(shè)備的防護和性能檢測報告。六、提交的放射診療建設(shè)項目竣工驗收認可書應包括所有放射診療項目的竣工驗收認可書。七、應注意建設(shè)項目認可書、防護性

27、能檢測報告以及申請表中放射診療設(shè)備型號、編號、所在場所一致，尤其注意英文字母的大、小寫及空格符號。八、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書）中必須有醫(yī)學影像科項目。九、應注意所有申報材料中單位名稱、地址一致。共六十七頁放射(fngsh)診療許可放射(fngsh)診療許可證申請表填 寫 說 明1、醫(yī)療機構(gòu)應當在申請表封面加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。2、醫(yī)療機構(gòu)基本情況及申請許可內(nèi)容由醫(yī)療機構(gòu)填寫。3、表中 “負責人”，法人醫(yī)療機構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機構(gòu)，則填寫主要負責人姓名。4、凡文字后有 者，應當選擇與申請內(nèi)容相符的方框中打 。5、射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機的電流（mA）和電

28、壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。6、非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標準確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)。7、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應當按照有關(guān)標準計算得出。8、對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可申請(shnqng)許可項目放射治療 1、立體定向（Y刀、X刀）治療 2、醫(yī)用加速器治療 3、質(zhì)子等重粒子治療 4、鉆-60機治療 5、后裝治療 6、深部X射線機治療 7、敷貼治療 8、其他放射治療項目 核醫(yī)學 1、PET影像診斷 2、SPECT影像診斷 3、相機影像診斷 4、骨密

29、度測量 5、籽粒插植治療 6、放射性藥物治療 7、其他核醫(yī)學診療項目 共六十七頁放射診療(zhnlio)許可申請許可項目介入放射學 1、DSA介入放射診療 2、其他影像設(shè)備(shbi)介入放射診療 X射線影像診斷 1、X射線CT影像診斷 2、乳腺X射線影像診斷 3、CR影像診斷 4、普通X射線機影像診斷 5、DR影像診斷 6、牙科X射線影像診斷 7、其他X射線影像診斷 共六十七頁放射診療許可(xk)放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表單位名稱（蓋章）： 開展放射治療工作配備的人員 姓 名性別出生年月放射工齡（年）學 歷所學專業(yè)從事崗位從事崗位年限（年）職 稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證證號職稱證

30、證號備 注開展核醫(yī)學工作配備的人員 姓 名性別出生年月放射工齡（年）學 歷所學專業(yè)從事崗位從事崗位年限（年）職 稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證證號職稱證證號備 注開展介入放射學工作配備的人員 姓 名性別出生年月放射工齡（年）學 歷所學專業(yè)從事崗位從事崗位年限（年）職 稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證證號職稱證證號備 注開展X射線影像診斷工作配備的人員 姓 名性別出生年月放射工齡（年）學 歷所學專業(yè)從事崗位從事崗位年限（年）職 稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證證號職稱證證號備 注共六十七頁放射(fngsh)診療許可放射診療專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)認定：1、按以下要求提交相應的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證、職稱證、學歷證復印件。2、醫(yī)學物理(wl)人員、核醫(yī)學技師還需提交衛(wèi)生部頒

31、發(fā)的相應上崗證或提交進修證明。3、所有提交的復印件均應在復印件上寫明“系原件復印”，并加蓋單位公章。一、放射治療：放射腫瘤醫(yī)師：醫(yī)師、中級以上職稱；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員：初級以上專業(yè)職稱；醫(yī)學物理人員：大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)職稱；放射治療技師：初級以上專業(yè)職稱；維修人員：專、兼職。共六十七頁放射(fngsh)診療許可二、核醫(yī)學： 1、核醫(yī)學醫(yī)師：注冊類別為“醫(yī)學影像與放射治療”的醫(yī)師、中級以上專業(yè)職稱；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員：初級以上專業(yè)職稱；核醫(yī)學技師(jsh)：大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)職稱。三、介入放射學：1、放射影像醫(yī)師：注冊類別為“醫(yī)學影像與放射治療”的

32、醫(yī)師、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)職稱；2、放射影像技師：初級以上專業(yè)職稱；3、相關(guān)內(nèi)、外科專業(yè)技術(shù)人員：相關(guān)內(nèi)、外科專業(yè)職稱證。四、X射線影像診斷：放射影像醫(yī)師：注冊類別為“醫(yī)學影像與放射治療”的醫(yī)師。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（二）校驗放射診療(zhnlio)許可證：1、校驗申請原件一份2、放射診療許可證正、副本原件；3、放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況說明原件一份；4、放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況說明原件一份；5、本年度放射診療設(shè)備放射防護性能檢測報告復印件一份；6、放射事件發(fā)生與處理情況說明原件一份。 共六十七頁放射(fngsh)診療許可（三）更換放射

33、診療項目(xingm)（限不需要改建原工作場所）：1、變更申請原件一份；2、省級以上衛(wèi)生行政部門認證的檢測機構(gòu)出具的本年度放射防護性能檢測報告復印件一份；3、具有資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)出具的更換放射診療設(shè)備的場所職業(yè)病危害放射防護控制效果評價報告書（表）(報告結(jié)論中應明確有“不需要改建原放射工作場所”）復印件一份；4、放射診療許可證正、副本原件。共六十七頁放射(fngsh)診療許可（四）變更單位名稱、負責人、單位地址名稱：1、變更申請原件一份；2、變更證明材料：（1）變更單位名稱：提交單位名稱變更的證明文件；（2）變更法定代表人：提交法定代表人任免職文件（由組建單位(dnwi)出具并加蓋公

34、章），法定代表人身份證復印件；（3）變更地址名稱：提交當?shù)卣蚬矙C關(guān)的證明材料；3、放射診療許可證正、副本原件。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（五）注銷放射診療項目、放射診療許可證： 1、注銷申請報告；2、放射診療許可證正、副本原件。（六）增加、搬遷、更換放射診療項目（改建(gijin)原工作場所）：按新辦放射診療許可證提交材料（原放射診療許可證已許可的項目，提交放射診療許可證正、副本原件）共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（七）衛(wèi)生許可證遺失補辦所需資料1、遺失補辦申請報告；2、單位營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書復印件及法人代表身份證復印件；3、機構(gòu)所在地的市級黨報或者省級黨報刊

35、登遺失公告的報紙原件。以上資料均須提交電子文檔，所交資料均要求A4紙打?。▓D紙除外），加蓋單位公章，按次序裝訂(zhungdng)；凡要求提交的材料為復印件的，均應在復印件上寫明“系原件復印”，并加蓋單位公章或法人簽字。共六十七頁放射(fngsh)診療許可審查（一）一般要求 衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現(xiàn)場審核。 現(xiàn)場審核工作應當有2名以上(yshng)工作人員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力。審核人員應當嚴格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。共六十七頁放射(

36、fngsh)診療許可（二）資料審查要點1放射診療許可申請表 審查放射診療申請時，應對放射診療機構(gòu)的名稱、性質(zhì)、放射診療場所等重要(zhngyo)信息進行認真審查和核對。對于只有一個法人，但其分支機構(gòu)有單獨的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，也應單獨辦理放射診療許可證，申請表中的內(nèi)容應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證相對應2醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書，審查中認真核對申請機構(gòu)名稱、地址、法定代表人、科室類別設(shè)置、許可證有效期等內(nèi)容。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可3放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務任職資格證書。應審查開展各類放射診療工作醫(yī)療機構(gòu)是否都按規(guī)定配備了具有(jyu)相應資質(zhì)的人員，具體如下

37、： （1）開展放射治療工作的，應當提供（以下每類證書至少提供1名）：放射腫瘤醫(yī)師中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格證書；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；醫(yī)學物理人員上崗培訓合格證明；放射治療技師和維修人員經(jīng)歷證明。 （2）開展核醫(yī)學工作的，應當提供（以下每類證書至少提供1名）：核醫(yī)學醫(yī)師中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格證書；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書；核醫(yī)學技師或技術(shù)人員的大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格證書。單獨開展放射免疫工作的，可以只提供醫(yī)學檢驗人員相關(guān)證書。 共六十七頁放射診療(zhnlio)許可（3）開展介入放射學工作(gngzu)的，應當提供（以下每類證

38、書至少提供1名）：放射影像醫(yī)師大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格證書；放射影像技師相關(guān)證書。（4）開展X射線影像診斷工作的，應當提供（至少提供1名）：放射影像醫(yī)師的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)療機構(gòu)無專業(yè)放射醫(yī)師的，其人員必須取得省級衛(wèi)生行政部門指定的機構(gòu)出具的放射影像專業(yè)培訓的相關(guān)證明。4放射診療設(shè)備清單 對提供的放射診療設(shè)備清單，應查看清單中的內(nèi)容與申請表是否對應。對開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu)，要求至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備。使用醫(yī)用加速器和60Co治療機進行遠距離放射治療業(yè)務的醫(yī)療機構(gòu)，都應當按要求配備模擬定位設(shè)備和相應的治療計劃系統(tǒng)。共六

39、十七頁放射診療(zhnlio)許可 5放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件 放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件,是指放射診療建設(shè)項目竣工后，由衛(wèi)生行政部門出具的竣工驗收合格證明文件6放射診療設(shè)備放射防護性能檢測報告 包括由取得衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的技術(shù)服務機構(gòu)所出具的放射工作場所檢測報告和放射診療設(shè)備防護性能檢測報告、放射診療設(shè)備質(zhì)量控制檢測報告。 7放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單 放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單應根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作的不同(b tn)而提供的相應的設(shè)備，查看如下設(shè)備是否在清單上體現(xiàn)。共六十七頁放射(fngsh)診療許可（1）開展放射治療工作應配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個

40、人劑量報警儀，開展核素敷貼治療應配備放射性表面(biomin)污染監(jiān)測儀。（2）開展核醫(yī)學工作的應配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀。 8放射診療工作人員一覽表及其放射工作人員證、職業(yè)健康檢查、個人劑量監(jiān)測、放射防護專業(yè)知識和相關(guān)法律法規(guī)知識培訓合格證明材料。 9放射防護管理機構(gòu)或組織，放射防護管理人員名單。 10放射防護責任制和放射防護管理規(guī)章制度共六十七頁放射診療(zhnlio)許可放射防護責任制和放射防護管理制度至少應包含以下制度：（1）放射診療工作安全操作制度；（2）放射診療工作人員職業(yè)健康(jinkng)管理制度；（3）放射診療場所輻射防護安全管理制度；（4）放射源安全管理制度；（5）

41、放射性同位素領(lǐng)用登記制度；（6）放射診療設(shè)備維護、維修制度；（7）放射事件應急預案。共六十七頁放射(fngsh)診療許可11放射診療設(shè)備(shbi)列入大型醫(yī)用設(shè)備(shbi)管理品目的，應提供大型醫(yī)用設(shè)備(shbi)配置許可證或大型醫(yī)用設(shè)備(shbi)配置批準通知書。（三）現(xiàn)場審查要點 現(xiàn)場審核人員對申請機構(gòu)提交的材料與現(xiàn)場的實際工作情況進行認真核對，根據(jù)表3對醫(yī)療機構(gòu)進行逐條核實，并出具現(xiàn)場審查意見。 共六十七頁放射診療(zhnlio)許可1核對放射診療許可申請表中的內(nèi)容與實際情況是否相符，尤其是開展的放射診療項目是否與現(xiàn)場情況相符。2核對申請人提供的放射診療設(shè)備清單中的內(nèi)容與實際情況是否

42、相符，包括設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號等重要參數(shù)。3.檢查放射診療工作場所防護設(shè)施是否符合以下要求： （1）放射診療設(shè)備和場所按要求設(shè)置警示標志1）裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器設(shè)有電離輻射標志；2）放射性同位素和放射性廢物儲存場所設(shè)有電離輻射警告標志及必要的文字說明；3）放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志；4）在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈。 （2）放射治療場所按照相應標準設(shè)置多重安全(nqun)聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量檢測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置。 （3）核醫(yī)學工作場所設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和

43、存放場所。共六十七頁放射(fngsh)診療許可（4）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品，要求每個機房至少配備一套受檢者個人防護用品。4核對放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備與清單是否一致，對設(shè)備進行簡單測試，能正常運行。5審查放射診療工作人員職業(yè)健康檢查、個人劑量監(jiān)測、培訓及其檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對放射工作人員職業(yè)健康管理的要求。6審查是否制定與其從事的放射診療項目相適應的質(zhì)量保證方案。7審查是否采用有效形式實現(xiàn)告知患者(hunzh)和受檢者輻射對健康的影響，尤其是對育齡婦女，兒童等特殊人群的告知。8對放射診療場所和設(shè)備的輻射水平和安全連鎖裝置的性

44、能現(xiàn)場抽檢結(jié)果是否符合國家有關(guān)標準。共六十七頁放射診療(zhnlio)許可 表3中基本條件（第1至第6條）原則上適用于所有提出申請的醫(yī)療機構(gòu)，放射治療（第7至第19條）、核醫(yī)學（第20至第32條）、介入放射學（第33至第42條）和X射線影像診斷（第43至第50條）的條款則適用于申請相應診療項目的醫(yī)療機構(gòu)。將醫(yī)療機構(gòu)的實際情況與條款要求相比較，除不適用條款外，逐條給出“符合”、“基本符合”或“不符合”的審核意見。匯總審核意見后按照規(guī)定(gudng)和表24的判斷標準給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結(jié)論。 放射診療許可現(xiàn)場審核表 (1、放射診療許可現(xiàn)場審核表(放射治療、核醫(yī)學、介入

45、放射學、X射線影像診斷） 2、放射診療許可現(xiàn)場審核表(介入放射學、X射線影像診斷） 3、放射診療許可現(xiàn)場審核表(X射線影像診斷）共六十七頁放射(fngsh)診療許可表3 現(xiàn)場審核內(nèi)容 審核項目序號審核內(nèi)容一 基本條件1*有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所2有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員3制定了質(zhì)量控制與安全防護管理制度4*工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證5*為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案6有放射事件應急處理預案共六十七頁放射診療(zhnlio)許可表3 現(xiàn)場審核內(nèi)容二放射治療2.1人員7有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師8有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技

46、術(shù)人員9有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)學物理人員10有放射治療技師和維修人員2.2設(shè)備和防護用品11*至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備12放射治療場所應當按照相應標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀2.3警示標志13含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標志14放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈2.4安全防護與質(zhì)量保證15*有放射治療設(shè)備放射防護性能報告16放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準證書17有工作場所和防護設(shè)施檢測報告

47、18*工作人員應當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計19*有放射治療質(zhì)量保證方案共六十七頁放射診療許可表3 現(xiàn)場(xinchng)審核內(nèi)容三核醫(yī)學3.1人員20有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師21有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員22有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師3.2設(shè)備和防護用品23*具有核醫(yī)學設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備24設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀3.3警示標志25裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標志26放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標

48、志及必要的文字說明27工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈3.4安全防護與質(zhì)量保證28有核醫(yī)學設(shè)備放射防護性能報告29放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表校準證書30*有工作場所和防護設(shè)施檢測報告31*工作人員應當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計32有核醫(yī)學診療質(zhì)量保證方案共六十七頁放射(fngsh)診療許可表3 現(xiàn)場審核內(nèi)容四介入放射學4.1人員33有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射影像醫(yī)師34有放射影像技師 35有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員4.2設(shè)備和防護用品36*具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備37*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品4.3警

49、示標志38工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈4.4安全防護與質(zhì)量保證39有介入放射學設(shè)備放射防護性能報告40*有工作場所和防護設(shè)施檢測報告41*工作人員應當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計42有介入放射學診療質(zhì)量保證方案共六十七頁放射診療許可表3 現(xiàn)場(xinchng)審核內(nèi)容五X射線影像診斷5.1人員43有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 5.2設(shè)備和防護用品44*有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備45*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品5.3警示標志46工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈5.4安全防護與質(zhì)量保證47*有影像設(shè)備放射防護性能報告48有工作場所和防護設(shè)施檢測報告49工作人員應當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計50有X射線影像診斷質(zhì)量保證方案共六十七頁放射診療許可備注：序號中帶“*”的項目為“關(guān)鍵(gunjin)項”，即對放射衛(wèi)生防護起關(guān)鍵(gunjin)作用的條款，其他為“一般項”?！安贿m用”項不列入審核統(tǒng)計。 表4 審核結(jié)論判斷標準 審核結(jié)論關(guān) 鍵 項一 般 項建議批準全部符合或基本符合不符合項不超過一般項總數(shù)的15%建議