2020年質量負責人變更專項內審-全部word(范文）

1、第 頁共20頁質量負責人變更專項內審XXXXXXX有限公司二O二O年xx月目錄一、質量負責人變更專項內審計劃二、關于質量負責人變更專項內審的通知三、質量負責人變更專項評審方案1、評審目的2、評審依據3、評審標準4、評審范圍5、被評審人員6、評審人員7、評審方法8、時間安排、人員分工9、評審時間和日程10、評審記錄及要求11、整改要求四、質量管理工作會議記錄（首次會議）五、管理人員能力素質評估表六、質量負責人變更內審記錄表七、質量管理體系評審報告 八、質量管理工作會議記錄（末次會議）變更質量負責人專項內審計劃一、專項內審目的：按照新版GSP的要求和我公司質量管理體系內審制度的規(guī)定， 當公司的關鍵

2、要素發(fā)生重大變化時，要組織開展專項內審，確保公司質量 管理體系正常運行，通過內審及時發(fā)現和糾正質量管理體系存在的問題， 并持續(xù)改進，保證質量管理體系有序高效的運行。經公司質量內審領導小 組研究決定，擬對公司變更質量負責人進行專項內部評審，檢查重大質量 要素變更后貫徹實施情況，特制定內審計劃。二、專項內審依據和標準：1、依據中華人民共和國藥品管理法（2019年版）藥品經營質量管理規(guī)范（國家藥品監(jiān)督管理總局令第28號）XXXXXXX有限公司質量體系內部評審制度2、評定標準：對照中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī) 范（第28號令）和質量管理體系內部評審制度與專項內審相關的內容 逐條對照檢查

3、。三、專項內審內容：企業(yè)質量負責人變更的專項內審。四、參加內審人員：（質量內審領導小組）組長：XXX （企業(yè)負責人）小組成員：XXX、XXX、XXX、XXX、（各部門負責人）五、專項內審時間安排：2020年XX月XX日六、內審人員分工：XXX、XXX、XXX同志負責審核管理人員能力；XXX同志負責審核任職資格、培訓和體檢；XXX同志負責審核質量管理職責和藥品經營法規(guī)知識；XXX同志負責審核行政許可項目。七、專項內審匯總與整改：1、由公司質量管理部對此次內審做出現場評審記錄、形成問題匯總記 錄，問題評估分析、糾正和預防記錄，報企業(yè)負責人審批。2、公司質量管理部對整改情況進行跟蹤檢查，形成整改跟蹤

4、檢查記錄, 直至符合要求。XXXXXXX有限公司質量管理部2020年XX月XX日（紅頭文件）關于質量負責人變更專項內審的通知按照新版GSP的要求和我公司質量管理體系內審制度的規(guī)定，當公司的關鍵要 素發(fā)生重大變化時，要組織開展內審，確保公司質量管理體系正常運行，通過內審及時 發(fā)現和糾正質量管理體系存在的問題，并持續(xù)改進，保證質量管理體系有序高效的運行。 現要對質量負責人進行變更，該變更屬于關鍵要素變更，須對其進行專項內審，特制定 如下內審計劃:1、質量管理員XXX在XX月XX日到XX日內完成質量負責人變更專項評審方案 的起草，送質量管理部負責人審核，企業(yè)負責人審批。2、質量內審領導小組成員按照批

5、準后的評審方案完成內審；質量管理部負責人擔 任內審小組組長，在XX月XX S組織實施內審；內審領導小組成員為各部門負責人和質 量管理員。XXXXXXX有限公司2020年X月X日第1頁共20頁質量負責人變更專項評審方案XXXXXXX有限公司第 頁共20頁XXXXXXX有限公司質量負責人變更專項評審方案1、評審目的通過對質量負責人XXX同志進行全面的審查和評價，保證公司質量體系 運行的充分性、適宜性及有效性，適應GSP及藥監(jiān)部門的有關規(guī)定，以滿足 公司質量管理體系正常運行的需要。2、評審依據中華人民共和國藥品管理法(2019年版)藥品經營質量管理規(guī)范(國家藥品監(jiān)督管理總局令第28號)XXXXXXX

6、有限公司質量體系內部評審制度、質量管理體系內部評 審操作規(guī)程。3、評審標準質量負責人變更評審記錄表。4、評審范圍任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品經營法規(guī)知識、培訓與 體檢。5、被評審人員：XXX6、評審人員組長：XXX成員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX7、評審方法評審人員對照質量負責人變更評審記錄表逐條評審。采用資料檢 查、現場評估表、相關問題詢問相結合等方式進行評審。8、時間安排、人員分工內審員內審內容備注XXX、 XXX、 XXX、 XXX管理人員能力評估表XXX任職資格工作履歷、學歷驗 證、職稱、無假劣藥經 營行為XXX、 XXX是否符合現行制度 及規(guī)

7、范按質量負責人變 更內審表核實質量管理職責藥品經營法規(guī)知識培訓試卷體檢健康證9、評審時間和日程（一）評審時間：2020年XX月XX日一天評審現場評審的時間以保證評審質量為前提，評審組根據現場評審實 際需要，經質量領導組同意后可延長現場評審時間，以追求評審目的為原 則。（二）內容安排：09:00-09:30首次會議：由評審組長主持09:30-10:30評審組長發(fā)放管理人員能力素質評估表給員工和部 門負責人，管理人員能力素質評估表接收人根據被評審人員上崗后的實 際工作能力情況進行客觀、公正地評價；被評審人員不得對自己評價。同 時評審員開展下列項目評審：行政許可項目經營許可證等證件變更情況任職資格工

8、作履歷、學歷驗證、職稱、無假劣藥經營行為 管理人員能力評估表質量管理職責藥品經營法規(guī)知識培訓與體檢10:30-12:00評審組長回收管理人員能力素質評估表，評審員對被 評審人進行關于質量管理工作的討論互動，從討論互動的內容中測評實際 工作能力。13:30-15:30評審員匯總評估表的評估結論和互動討論的表現進行分 析，作出最后評審結論，回填到質量負責人變更評審記錄表。15:30-17:00末次會議10、評審記錄及要求評審人員要堅持原則，按照標準，實事求是查看資料和口頭詢問，應 做好詳細現場評審記錄，被評審人員應積極配合評審人員工作，并也做好 記錄，以備復查，評審結束后由評審組長寫出評審報告。評

9、審報告由質管 部存檔，并發(fā)到被評審人一份。11、整改要求若該同志符合質量負責人評審合格標準,評審組撰寫評審合格報告。若 該同志不符合評審合格標準，根據不合格項目情況提出整改建議，提交公司 董事會和公司質量領導組。質量負責人變更評審組2020年XX月XX日第5頁共20頁質量管理工作會議記錄（首次會議）會議名稱質量負責人變更專項內審首次工作會議會議時間2020年XX月XX日上午9:00會議地點會議室出席人XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX缺席人無會議主持人XXX記錄人XXX會議內容：質量中心負責人主持：1、明確本次內審的目的和范圍：內審的目的：根據GSP認證檢查組提

10、出的關于質量負責人變更 的專項內審內容，對質量負責人XXX同志進行全面的審查和評價，保 證公司質量體系運行的充分性、適宜性及有效性，適應GSP及藥監(jiān)部 門的有關規(guī)定，以滿足公司質量管理體系運行的需要。內審的范圍：任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品 經營法規(guī)知識、培訓與體檢。2、審核依據：藥品經營質量管理規(guī)范（28號）現場檢查指導 原則和公司內審制度、內審工作操作規(guī)程。3、宣布本次內審組成員：組長：XXX組員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX4、宣布內審人員分工（詳見評審方案）5、內審記錄要求：內審中的評價記錄、說明、客觀證據記錄于 質量負責人變更內審記錄表和管理人

11、員能力素質評估表中，內審結束后存在的問題匯總記錄到問題改進和措施跟蹤記錄表中。第 頁共20頁6、內審的方法和程序介紹審核的形式，審核員盡可能做到公正性、客觀性。根據被評審人上崗以來的實際工作表現對照管理人員能力素 質評估表進行評價；開展內審員與被評審人討論互動環(huán)節(jié)，通過互動進一步考查被 評審人的實際工作能力。7、對審核中發(fā)現的不合格項記錄在內審記錄表中，作為內審的 原始記錄，現場審核結束后匯總于問題改進和措施跟蹤記錄表， 提出整改意見，發(fā)到被評審人通知整改，并進行跟蹤落實整改措施。8、內審組做好內審記錄的總結、匯總，形成書面材料。9、現場內審后內審小組討論會。10、現場內審注意事項和技巧說明：

12、內審員心態(tài)，受審核部門和 人員心態(tài)；內審思路；關于面談、詢問、查閱、觀察等內審方法注意 事項；遵守審核方案，做好記錄，記錄清晰、準確、避免遺漏，收集 客觀事實根據。11、確定末次會議時間、地點、參會人員末次會議將于內審程序完成后即時気成，參會人員：內審組成員。 由內審組組長作本次內審報告。管理人員能力素質評估表被評估人姓名：XXX評估人：XXX 日期： 年 月 日崗位 專業(yè) 技能 評估所屬部門質量管理部職位質量負責人 丁:年限XX年崗位主 要工作（按重要 性，從高 到低，依 次填寫）1、參與質量目標的策劃、有關過程的策劃、質量改進的策劃；2、對公司質量方針和目標公司質量方針的實施情況檢查考核；

13、3、對公司質量管理工作進行計劃、指導、實施和協調；4、及時了解質量管理體系的執(zhí)行情況，提出修訂方案；5、審閱質量管理體系文件；6、首營企業(yè)、首營品種的審批；7、組織、落實質量管理體系的審核活動；8、向總經理報告質量管理體系的運行情況；管理 能力 評估（在 符合 的欄 目內 劃等級 項n不稱職基本稱職稱職優(yōu)秀主動性崗位職責不 清晰，等候 指不了解崗位職 責，詢問有何 工作分配，再 采取行動口熟悉崗位職責， 采取行動，遇到 問題情況下征求 意見清楚崗位職責， 采取行動，定時 匯報進度及結果口領導力對他人幾乎無影響力，只是圖有虛 職而已有時能夠影響 他人，不因個 人喜惡，能夠 較客觀的對員 工業(yè)績與

14、態(tài)度 進行評價口掌握崗位工作技 能，并組織實施 產生良好效果， 能以自己正言正 行帶領大家努力 工作口影響力大，能以 正面思維影響 他人的思維方 式和努力方向， 員工自愿追隨承擔責任推卸責任， 覺得任何事 情都與他無 關承認結果，但 無后續(xù)解決方 法承認結果，能夠 著手解決問題， 改進工作流程能夠先知先覺， 做事有預見性， 舉一反三，防止 事情發(fā)生V)團隊合作不能與部門 及他人合 作，聽不進 任何意見， 獨斷專行團隊合作精神 不強，工作中 時常帶有個人 情緒，對工作 結果影響能夠控制情緒， 與他人合作共 事，相互支持，能夠確保工作結 果達成能夠以正面思 維帶動影響他 人合作共事，相 互支持，保

15、持良 好的團隊工作 氛圍口解決問題 的能力遇到問題， 力不從心， 束手無策遇到問題，能 夠想辦法解 決，但有時抓 不住關鍵遇到問題，能夠 抓住關鍵，找到 解決辦法，并設 法解決能夠通過事物 現象看本質，發(fā) 現關鍵問題、找 到解決辦法，并 能預防其重復 發(fā)生口溝通 能力含糊其詞， 意圖不明， 需反復解釋語言欠清晰， 但尚能表達意 圖，有時需反 復解釋口能夠抓住要點， 表達意圖，陳述 意見，不太需要 重復說明口簡明扼要，具有 出色的談話技 巧，易于理解學習能力不學習，無 學習意識， 看不進書隨大流，被動 學習，學習效 果不明顯能夠主動學習， 學習后能夠用于 實踐，效果不明 顯能夠積極主動 學習，注

16、重不斷 提高自己的能 力，學習后用于 實踐，效果較明 顯口其他 要求 在口 內劃V會議組織能有效主持會議，把握會議節(jié)奏，明確會議內容，順利安排 會議任務能不能信息溝通對本崗位所產生的信息（報表、計劃、總結等）及時向上級 匯報，同時也能及時從下級獲得此類信息 能不能數據統(tǒng)計對本崗位所產生的關鍵數據都記錄在案，同時能進行同比 （去年同期）和環(huán)比（上一月度）能 不能綜合評定質量負責人變更內審記錄表編號評審項目內審內容與方法內審結果記錄備注1變更的質量負 責人的聘任通 知。查聘任通知。核實通知 內容（與其變更的職務是 否相符。任命文件已下， 變更職務相符， 結論：合格。2變更的質量負 責人的簡歷。查看

17、質量負責人簡歷（內 容涵蓋學習和工作簡歷）。藥品質量管理經 驗年限符合要 求。結論：合格。3變更的質量負 責人的學歷、職 稱、執(zhí)業(yè)藥師資 格證明。查看質量負責人學歷證明 （比對原件和復印件一致 性和存檔情況）。學歷等相關證明 確認結論：合格。4變更的質量負 責人執(zhí)業(yè)藥師 證注冊到受聘 企業(yè)。查看執(zhí)業(yè)藥師證注冊情況已經遞交注冊所 需材料，申請注 冊結論：合格。5質量管理職責1、詢問是否清楚是藥品質 量的主要責任人；2、詢問對企業(yè)質量管理的 責任定位及具體職責；3、訪談被評審人，了解其 為保障質量管理體系有效 運行的管理思路，了解保 障質量管理行使職權的情 況。清楚藥品質量的 主要責任人；清 楚崗

18、位職責；能 夠按照藥品相關 法規(guī)和質量相關 制度管理，在管 理過程中發(fā)現問 題及時糾正；能 夠獨立履行職 責，在企業(yè)內部 對藥品質量管理 具有裁決權?？荚u結論：合格。6藥品經營法規(guī)知識考評詢問關于藥品質量管理方 面的法律法規(guī)及GSP的基 本內容。熟悉藥品經營法 規(guī)知識。考評結論：合格。7管理人員能力 素質評估經過能力素質評估，實際 工作能力是否符合要求（發(fā)放管理人員能力素質 評估表進行評估）根據實際管理工 作進行評估。 結論：合格。8崗前培訓情況 和體檢情況是否接受崗前培訓和體 檢，合格后方可上崗，查 看相關培訓和體檢檔案記 錄已經體檢并且培 訓合格。結論：合格。內審 結論符合藥品經營質量管理

19、規(guī)范（28號）關于企業(yè)質量負責人的要 求。被評審人簽字：年月日內審組員簽字：年月日內審組長簽字：年月日質量管理體系評審報告評審目的通過對質量負責人同志進行全面的審查和評價，保證公司質 量體系運行的充分性、適宜性及有效性，適應GSP及藥監(jiān)部門的 有關規(guī)定，以滿足公司質量管理體系運行的需要。評審范圍任職資格、管理人員能力、質量管理職責、藥品經營法規(guī)知 識、培訓與體檢評審組長XXX評審員 XXX、XXX、 XXX、XXX、XXX受評審人員XXX評審依據GSP及公司評審制度、操、耳2020年XX月XX評審日期作規(guī)程等規(guī)定。H評審過程綜述：XX月XX日評審人員按預定計劃要求對公司變更的質量負責人XXX同

20、志 進行了全面地評審，評審過程符合公司評審制度及操作規(guī)程規(guī)定，評審結果 符合GSP對質量負責人的要求標準。任命文件已下文，各部門人員與新任命質量負責人已進行日常工作溝 通，符合公司人員任命入職的人力資源管理程序；任職資格符合要求；被評 審人明確為企業(yè)日常質量管理責任人，質量管理職責清楚，質量管理體系運 行規(guī)劃定位準確；實際工作能力（管理能力素質）評估結果合格、稱職；能 熟練掌握和了解藥品經營法律法規(guī)知識；完成了崗前體檢和相關知識培訓。評審結果表明質量負責人XXX同志能保證公司質量體系運行的充分性、 適宜性及有效性，適應GSP及藥監(jiān)部門的有關規(guī)定，以滿足公司質量管理體系 運行的需要。不合格項統(tǒng)計

21、與分析（包括：數量、嚴重程度、特定部門優(yōu)缺點、特定 要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等）：暫無不合格缺陷項目。對質量管理體系的評價（包括：文件化體系與標準的符合程度、實施效果、 發(fā)現和改進體系運行的機制及措施等）：企業(yè)質量負責人具備較強的藥學專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有多年的質 量管理工作經驗，能夠解決藥品經營企業(yè)日常質量決策和質量實施的問題。 從學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經驗、工作能力等多個方面保證了質量負責人履行 職責的能力。企業(yè)質量負責人為企業(yè)高層管理人員，是質量行為的審核人，決定著質 量管理體系的改進和有效運行，具有獨立的質量裁決權。對本企業(yè)的日常經營質量活動負責，為本企業(yè)的質量管理人員提供必要 的保障和條件，確保質量管理部門質量管理人員可以順利的開展質量工作， 如：明確質量管理崗位在企業(yè)經營活動中的重要性，給予質量管理人員一定 的權利與責任，配備與企業(yè)經營規(guī)模相適應的質量管理人員，確保質量管理 人員能夠在工作中順利、有效的行駛質量權力和履行質量職責。參與