第2期doc-中山火炬高技術(shù)創(chuàng)業(yè)中心

1、.：.；生物醫(yī)藥信息速遞第2期本期熱點(diǎn)：藥用氣霧劑閥門(mén)規(guī)范藥品包裝資料主辦：中山火炬科技信息效力中心中山火炬高技術(shù)創(chuàng)業(yè)中心與廣東省科技情報(bào)所共建最新動(dòng)態(tài)各國(guó)藥品包裝容器質(zhì)量規(guī)范體系內(nèi)容引見(jiàn)美國(guó)藥典對(duì)玻璃產(chǎn)品控制的工程有：透光率實(shí)驗(yàn)、耐水性實(shí)驗(yàn)、砷浸出量實(shí)驗(yàn)等；對(duì)PE或PET產(chǎn)品適用于口服固體制劑控制的工程有：紅外測(cè)定、熱分析、透光率實(shí)驗(yàn)、水蒸氣透過(guò)量測(cè)定、重金屬、不揮發(fā)物測(cè)定等。日本藥局方對(duì)注射劑用玻璃容器的檢測(cè)工程有：封口要求、可溶性堿耐水性測(cè)定、鐵測(cè)定避光容器、透光率測(cè)定；對(duì)塑料容器的特殊要求是1應(yīng)調(diào)查容器的溶出或遷移2應(yīng)調(diào)查容器的物理性能3應(yīng)調(diào)查容器的阻隔性能4應(yīng)調(diào)查對(duì)惡劣氣候的耐受力5

2、應(yīng)調(diào)查容器的耐滅菌性能6在設(shè)計(jì)階段對(duì)容器毒性的評(píng)價(jià)。其中，對(duì)注射劑用膠塞的檢測(cè)工程有：鎘、鉛、浸出液實(shí)驗(yàn)、急性毒性實(shí)驗(yàn)、溶血實(shí)驗(yàn)、熱原實(shí)驗(yàn)；對(duì)PE或PP注射劑用容器的檢測(cè)工程有：透明度、水蒸氣透過(guò)量、重金屬、鎘、鉛、浸出液實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)；對(duì)PVC注射劑用容器的檢測(cè)工程有：厚度、透明度、滲漏性、柔韌性、水蒸氣透過(guò)量、鎘、鉛、錫、氯乙烯單體、不溶性微粒、浸出液實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞毒性等。歐洲藥典主要運(yùn)用的塑料資料有PE分為不含添加劑和含添加劑的PE、PP及PET。上述資料主要控制的工程有：鑒別采用紅外光譜和密度實(shí)驗(yàn)、浸出液實(shí)驗(yàn)、金屬離子、灰份實(shí)驗(yàn)、添加劑檢查；對(duì)玻璃容器控制的工程有：耐水性、透光率、抗熱

3、震性、砷等；PVC資料分為靜脈輸液容器用PVC含增塑劑和不含增塑劑的PVC適用于非注射劑用的液體瓶。上述資料的控制工程有：紅外鑒別、浸出液實(shí)驗(yàn)、金屬離子、灰份實(shí)驗(yàn)、添加劑檢查、氯乙烯含量測(cè)定和氯乙烯單體控制等；對(duì)膠塞的控制工程有：鑒別、浸出液實(shí)驗(yàn)、揮發(fā)性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。ISO規(guī)范：國(guó)際規(guī)范化組織制定的國(guó)際規(guī)范是國(guó)際間貿(mào)易順利進(jìn)展的技術(shù)保證，其中，ISO/TC76以制定藥品包裝資料、容器規(guī)范為主要任務(wù)內(nèi)容。氣霧劑和氣霧劑閥門(mén)氣霧劑是指將藥物與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓容器中所制成的一種給藥系統(tǒng),運(yùn)用時(shí)借助拋射劑的壓力,將容器中的內(nèi)容物放射成霧滴或泡沫等方式

4、于呼吸道、陰道、鼻腔黏股或皮膚外表,發(fā)揚(yáng)部分或全身作用,還可用于環(huán)境空間消毒。在最近的15年中，藥用氣霧劑的消費(fèi)者面臨著一個(gè)艱苦的挑戰(zhàn)：氣霧劑中運(yùn)用的拋射劑氟里昂CFC，因具有較強(qiáng)的臭氧層破壞而面臨淘汰。我國(guó)食品藥品監(jiān)視管理局SFDA已宣布在2021年全面禁用氟里昂作為拋射劑用于藥用吸入氣霧劑之中。但是目前，相應(yīng)的國(guó)產(chǎn)藥用拋射劑的替代產(chǎn)品尚未上市。日前，上海醫(yī)藥工業(yè)研討院金方教授分析指出，除技術(shù)緣由外，這還與國(guó)內(nèi)企業(yè)財(cái)力不夠、缺乏企業(yè)間的相互協(xié)作、相關(guān)部門(mén)注重不夠、知識(shí)產(chǎn)權(quán)限制、資料和設(shè)備壁壘等要素相關(guān)。目前，離2021年的限用期只需不到兩年的時(shí)間，我國(guó)對(duì)拋射劑替代品的研討迫在眉睫。氣霧劑閥門(mén)

5、是氣霧劑產(chǎn)品的一個(gè)至關(guān)重要的部件，氣霧劑產(chǎn)品的優(yōu)劣不僅僅由產(chǎn)品本身的性能決議，同時(shí)氣霧劑閥門(mén)的性能及其與氣霧劑產(chǎn)品的匹配性也對(duì)產(chǎn)品起著極其重要的影響。氣霧劑閥門(mén)的最主要的作用就是將密閉容器中的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)閥門(mén)的特殊構(gòu)造釋放出來(lái)，根據(jù)要求呈霧狀，泡沫狀，膠狀等。它好比一個(gè)開(kāi)關(guān)，又是根據(jù)需求還是一個(gè)定量開(kāi)關(guān)，想象一旦它失靈了，產(chǎn)品也就無(wú)法運(yùn)用而失去了價(jià)值。藥用氣霧劑閥門(mén)是氣霧劑閥門(mén)家族中的一部分，它對(duì)藥用氣霧劑產(chǎn)品的平安性和有效性起著關(guān)鍵性的作用。中藥氣霧劑據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2007年6月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局SFDA共頒發(fā)了37張中藥氣霧劑藥品批文，其中包括云南白藥氣霧劑6張、麝香祛痛氣霧劑3張、寬胸

6、氣霧劑3張、蒿白傷濕氣霧劑2張、其他單種類(lèi)氣霧劑23張，共27個(gè)種類(lèi)。這其中還包括中西藥復(fù)方的止喘靈氣霧劑和維吾爾族藥蒼辛氣霧劑、彝醫(yī)用藥傷益氣霧劑及苗醫(yī)用藥萬(wàn)金香氣霧劑。自2007年7月1日起，我國(guó)已終止消費(fèi)外用氟里昂氣霧劑；自2021年1月1日起，藥用氣霧劑的最后一個(gè)堡壘吸入氣霧劑也將禁用氟里昂。因此，我國(guó)藥用氣霧劑拋射劑的替代義務(wù)非常繁重。中藥氣霧劑由于質(zhì)量規(guī)范和成分的復(fù)雜性，在拋射劑替代上更是困難重重。要想突破當(dāng)前的困局，結(jié)合種類(lèi)特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)新的替代拋射劑是首當(dāng)其沖需求處理的問(wèn)題?，F(xiàn)實(shí)上，當(dāng)前我國(guó)藥用氣霧劑可選擇的替代拋射劑屈指可數(shù)。其中，四氟乙烷俗稱(chēng)134a是國(guó)際通行的替代品，只能用于

7、吸入，不能外用，且其注冊(cè)尚未批復(fù)。二甲醚DME是我國(guó)目前獨(dú)一注冊(cè)的非氟里昂藥用拋射劑，可用于腔道和黏膜，能夠成為中藥氣霧劑拋射劑的首選。其他已有研討和可選擇的方案還有:異丁烷、七氟丙烷、二氟乙烷、緊縮空氣、含氧拋射劑等，但這些替代品假想象以產(chǎn)品方式面世尚需時(shí)日。應(yīng)特別留意的是，中藥種類(lèi)不同，對(duì)拋射劑的要求也不同，應(yīng)該結(jié)合中藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，選擇適宜的拋射劑。氣霧劑藥物需留意運(yùn)用方法運(yùn)用前應(yīng)充分搖勻儲(chǔ)藥罐，使罐中藥品和拋射劑充分混合。初次運(yùn)用前或上次運(yùn)用超越一周時(shí)，先向空中試噴一次?；颊呶幥靶鑿埧?、頭略后仰、緩慢地呼氣，直到不再有空氣可以從肺中呼出。垂直握住霧化吸入器，用嘴唇包繞住吸入器口，開(kāi)場(chǎng)

8、深而緩慢吸氣并按動(dòng)氣閥，盡量使藥物隨氣流方向進(jìn)入支氣管深部，然后閉口并屏氣10秒鐘后用鼻漸漸呼氣。如需多次吸入者，休憩一分鐘后反復(fù)操作。吸入終了后用清水漱口，以去除口腔殘留的藥物。如運(yùn)用激素類(lèi)藥物應(yīng)刷牙，防止藥物對(duì)口腔黏膜和牙齒的損傷。氣霧劑藥物運(yùn)用耐壓容器、閥門(mén)系統(tǒng)，有一定的內(nèi)壓。拋射劑多為液化氣體，在常壓下沸點(diǎn)低于室溫，常溫下蒸汽壓高于大氣壓。因此氣霧劑藥物遇熱和受撞擊有能夠發(fā)生爆炸，儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)留意避光、避熱、避冷凍、避摔碰，即使藥品已用完的小罐也不可弄破、刺穿或熄滅。無(wú)線傳感器網(wǎng)絡(luò)在檢漏減排運(yùn)用的方法和潛力目前在工業(yè)興隆國(guó)家，一個(gè)相當(dāng)令人矚目、而且是剛剛開(kāi)場(chǎng)的運(yùn)用，就是利用無(wú)線聲波變送器、

9、無(wú)線溫度變送和無(wú)線壓力變送器等與無(wú)線短程網(wǎng)絡(luò)的配合，對(duì)各種走漏進(jìn)展檢測(cè)，例如對(duì)石油、天然氣采集，煉油、石化、化工等工業(yè)中各種管道和儲(chǔ)油罐、儲(chǔ)氣罐上的卸壓閥、隔離閥和旁通閥的走漏監(jiān)測(cè)；對(duì)在工廠蒸汽管道中疏水閥的走漏監(jiān)測(cè)，都有相當(dāng)大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和環(huán)保價(jià)值。TSKTF型多次脈動(dòng)跳汰機(jī)的運(yùn)用TSKTF型多次脈動(dòng)跳汰機(jī)在7個(gè)月的工業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)證明，該供風(fēng)系統(tǒng)性能先進(jìn)，具有較高的技術(shù)程度，適宜選煤廠的特殊環(huán)境，具有較大的靈敏性和較高可靠性。正常消費(fèi)情況下，對(duì)改造后的跳汰機(jī)進(jìn)展單機(jī)檢查，并根據(jù)原煤篩分浮沉實(shí)驗(yàn)繪制原煤可選性曲線，計(jì)算數(shù)量效率。1 矸石含煤量由改造前的4.6降為4.2，降低0.4。2 改造后的數(shù)量效率

10、比改造前至少提高了0.5，精煤產(chǎn)率可提高03以上。3 精煤產(chǎn)率提高0.3，那么每年至少可添加精煤收入：150萬(wàn)t *03*精煤630元t一末煤397元t=105萬(wàn)元。4 矸石含煤降低0.4，每年至少可添加收入36萬(wàn)元，并有利于提高煤炭資源的利用率，實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排，具有良好的社會(huì)效益。5 可減少跳汰機(jī)風(fēng)閥系統(tǒng)的事故影響，有利于平安消費(fèi)。6 有利于改善現(xiàn)場(chǎng)消費(fèi)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)清潔消費(fèi)。精品論文推介【題名】 HYPERLINK cqvip/QK/92132X/202103/26748729.html?SUID=80E5386C26C4E4617B7CB24783D2F205 t _blank 氣霧劑的研討進(jìn)

11、展【作者】 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=陶蕾&Type=A 陶蕾 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=楊長(zhǎng)青&Type=A 楊長(zhǎng)青 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=李成&Type=A 李成【刊名】 HYPERLINK cqvip/QK/97356A/?SUID=5FC00334C3233477EE310204BD73B261 t _blank HYPERLINK cqvip/qk/97193A/200708/index.shtml 2007年18卷8期

12、 【關(guān)鍵詞】 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=氣霧劑&Type=K 氣霧劑 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=綜述&Type=K 綜述 【文摘】引見(jiàn)近年來(lái)氣霧劑的研討現(xiàn)狀，主要從配方研討、制備工藝、質(zhì)量控制、藥效調(diào)查、臨床運(yùn)用等方面進(jìn)展了綜述。并展望其開(kāi)展前景?！绢}名】 HYPERLINK cqvip/QK/96741A/202103/26650935.html?SUID=80E5386C26C4E4617B7CB24783D2F205 t _blank 藥品氣霧劑在雞傳染性疾病防治中的運(yùn)用【作者】

13、HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=高鐵軍&Type=A 高鐵軍 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=史學(xué)波&Type=A 史學(xué)波 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=董軍&Type=A 董軍 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=李有業(yè)&Type=A 李有業(yè)【刊名】 2007年9期【關(guān)鍵詞】 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=傳染性疾病防治&Type=K 傳染性疾病防治 HY

14、PERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=氣霧劑&Type=K 氣霧劑 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=藥品&Type=K 藥品 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=運(yùn)用&Type=K 運(yùn)用 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=擴(kuò)展運(yùn)用&Type=K 擴(kuò)展運(yùn)用 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=畜牧獸醫(yī)&Type=K 畜牧獸醫(yī) HYPERLINK cqvip/asp/vipsear

15、ch.asp?Query=雞&Type=K 雞 HYPERLINK cqvip/asp/vipsearch.asp?Query=霧化劑&Type=K 霧化劑【文摘】藥品氣霧劑，又稱(chēng)藥品氣溶膠或藥品霧化劑，是現(xiàn)今頗受青睞的一種劑型。目前，農(nóng)業(yè)、工業(yè)和醫(yī)學(xué)界等各個(gè)領(lǐng)域均在運(yùn)用藥品氣霧劑。畜牧獸醫(yī)界也在擴(kuò)展運(yùn)用范圍。最新氣霧劑閥門(mén)產(chǎn)品專(zhuān)利發(fā)明專(zhuān)利申 請(qǐng) 號(hào)：200710092971.3專(zhuān)利稱(chēng)號(hào)：具有平安功能的氣霧劑閥門(mén)摘 要：一種具有平安功能的氣霧劑閥門(mén)，在封口杯的底面上開(kāi)設(shè)有一個(gè)小孔和一個(gè)大孔，所述大孔位于小孔中心與封口杯軸線之間的最短連線上，且大孔的面積遠(yuǎn)大于小孔的面積；在所述封口杯下方的閥體上

16、套裝薄壁彈性墊圈，該薄壁彈性墊圈的盤(pán)面與封口杯的底面貼合，并將所述小孔及大孔的底部遮蓋。本發(fā)明具有構(gòu)思巧妙、構(gòu)造簡(jiǎn)單、性能可靠、附加本錢(qián)很低等特點(diǎn)，在現(xiàn)有的各類(lèi)氣霧劑閥門(mén)上均可實(shí)現(xiàn)，適宜于各類(lèi)氣霧劑產(chǎn)品。本發(fā)明兼具溢流閥的功能，可以使氣霧罐內(nèi)的壓力堅(jiān)持在一定范圍內(nèi)，超越這個(gè)范圍能自動(dòng)減壓，從而起到平安防爆的作用，裝有這種氣霧劑閥門(mén)的氣霧罐異常情況下忽然高溫或就是扔在火焰中也不會(huì)發(fā)生爆炸。申 請(qǐng) 號(hào)：200710020434.8專(zhuān)利稱(chēng)號(hào)：不含氟里昂的氣霧劑平安、高效復(fù)合拋射體系摘 要：本發(fā)明涉及一種不含氟里昂的氣霧劑平安、高效復(fù)合拋射體系，屬氣霧劑技術(shù)領(lǐng)域。它根本上由拋射劑和潛溶劑、分散劑或增容

17、劑組成，其特征在于：所述拋射劑為1，1，1，2-四氟乙烷或1，1，1，2，3，3，3-七氟丙烷，所述潛溶劑、分散劑或增容劑為1，1，1，3，3-五氟丁烷、1，1，2，3，3-五氟丙烷、環(huán)戊烷或異戊烷。本發(fā)明運(yùn)用范圍廣、不含氟里昂、平安性好、揮發(fā)速度快。申 請(qǐng) 號(hào)：200710063858.2專(zhuān)利稱(chēng)號(hào)：一種氣霧劑及其制備方法摘 要：本發(fā)明涉及一種氣霧劑及其制備方法。本發(fā)明提供一種氣霧劑，組成其有效藥效成分的原料及其有效濃度如下：阿片受體拮抗劑或其生理上可用的鹽以阿片受體拮抗劑計(jì)0.20-0.50mg/mL；油酸0.025-0.050mg/mL；一氟三氯甲烷0.30-0.60mg/mL；二氟二氯甲

18、烷1.00-1.50mg/mL。本發(fā)明還提供上述氣霧劑的制備方法。本發(fā)明提供的氣霧劑可用于解酒和戒毒。相關(guān)數(shù)據(jù)表1 藥品包裝資料、容器適用的范圍藥用包裝資料、容器稱(chēng)號(hào)制劑方式備注塑料輸液瓶注射劑50ml資料有PP、LDPE輸液膜、袋注射劑50ml資料有PVC、聚烯烴玻璃輸液瓶注射劑50ml凍干注射劑瓶注射劑50ml、注射劑50ml模制、控制玻璃注射劑瓶注射劑50ml安瓿注射劑50ml口服固體藥用塑料瓶片劑、膠囊、丸劑玻璃藥瓶片劑、膠囊、丸劑、糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、搽劑、洗劑PVC藥用硬片片劑、膠囊鋁塑泡罩包裝PVC/PE/PVDC藥用復(fù)合硬片片劑、膠囊鋁塑泡罩包裝PVC/PVDC藥用復(fù)合硬片片劑、膠囊鋁塑泡罩包裝冷沖壓成型藥用復(fù)合硬片片劑、膠囊、栓劑資料有尼龍/鋁/聚氯乙烯雙鋁包裝片劑、膠囊PVC/LDPE藥用復(fù)合硬片片劑、膠囊、栓劑玻璃滴眼劑瓶滴眼劑藥用滴眼劑塑料瓶滴眼劑藥用滴耳劑塑料瓶滴耳劑藥用滴鼻劑塑料瓶滴鼻劑外用液體藥用塑料瓶酊劑、搽劑、洗劑口服液體藥用塑料瓶糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑玻璃控制口服液瓶糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑藥品包裝用復(fù)合膜、袋散劑、顆粒劑、片劑藥品包裝用鋁箔片劑、膠囊