制藥裝備項目質(zhì)量管理方案【參考】

1、制藥裝備項目質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110212436 一、 公司概況 PAGEREF _Toc110212436 h 3 HYPERLINK l _Toc110212437 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110212437 h 3 HYPERLINK l _Toc110212438 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110212438 h 3 HYPERLINK l _Toc110212439 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110212439 h 4 HYPERLINK l _Toc1

2、10212440 三、 全球制藥裝備行業(yè)的發(fā)展概況 PAGEREF _Toc110212440 h 5 HYPERLINK l _Toc110212441 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc110212441 h 5 HYPERLINK l _Toc110212442 五、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc110212442 h 6 HYPERLINK l _Toc110212443 六、 質(zhì)量管理體系基礎 PAGEREF _Toc110212443 h 10 HYPERLINK l _Toc110212444 七、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc1102124

3、44 h 16 HYPERLINK l _Toc110212445 八、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc110212445 h 21 HYPERLINK l _Toc110212446 九、 質(zhì)量改進工作的管理 PAGEREF _Toc110212446 h 26 HYPERLINK l _Toc110212447 十、 質(zhì)量改進的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc110212447 h 30 HYPERLINK l _Toc110212448 十一、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc110212448 h 40 HYPERLINK l _Toc110212

4、449 十二、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc110212449 h 43 HYPERLINK l _Toc110212450 十三、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc110212450 h 48 HYPERLINK l _Toc110212451 十四、 我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc110212451 h 55 HYPERLINK l _Toc110212452 十五、 免檢制度 PAGEREF _Toc110212452 h 58 HYPERLINK l _Toc110212453 十六、 食品安全市場準入制度 PAGEREF _Toc11021

5、2453 h 60 HYPERLINK l _Toc110212454 十七、 經(jīng)濟收益分析 PAGEREF _Toc110212454 h 63 HYPERLINK l _Toc110212455 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110212455 h 64 HYPERLINK l _Toc110212456 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc110212456 h 65 HYPERLINK l _Toc110212457 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc110212457 h 67 HYPERLINK l _Toc110212458 項目投

6、資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc110212458 h 69 HYPERLINK l _Toc110212459 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc110212459 h 72 HYPERLINK l _Toc110212460 十八、 投資方案分析 PAGEREF _Toc110212460 h 73 HYPERLINK l _Toc110212461 建設投資估算表 PAGEREF _Toc110212461 h 75 HYPERLINK l _Toc110212462 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc110212462 h 75 HYPERLINK l _Toc

7、110212463 流動資金估算表 PAGEREF _Toc110212463 h 77 HYPERLINK l _Toc110212464 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc110212464 h 78 HYPERLINK l _Toc110212465 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc110212465 h 79公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx集團有限公司2、法定代表人：毛xx3、注冊資本：1270萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2016-5-187、營業(yè)期限：2016-5-18

8、至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額7293.905835.125470.42負債總額2879.882303.902159.91股東權(quán)益合計4414.023531.223310.52公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入24568.0119654.4118426.01營業(yè)利潤3777.013021.612832.76利潤總額3445.082756.062583.81凈利潤2583.812015.371860.34歸屬于母公司所有者的凈利潤2583.8

9、12015.371860.34產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟在深度調(diào)整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，但國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經(jīng)濟貿(mào)易增長乏力，保護主義抬頭，地緣政治關(guān)系復雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅交織，不穩(wěn)定不確定因素增多。我國正處于全面建成小康社會決勝階段，經(jīng)濟發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長動力正在孕育形成，新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式大量涌現(xiàn)，經(jīng)濟長期向好基本面沒有改變，但發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。我市經(jīng)濟社會平穩(wěn)健康發(fā)展，在地區(qū)生產(chǎn)總值跨過萬億元門檻的新起點上，迎

10、來承辦2016年G20峰會和2022年亞運會、建設中國（杭州）跨境電子商務綜合試驗區(qū)和國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重大歷史機遇。但發(fā)展中也存在一些矛盾和問題，主要是：經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級壓力較大，新舊動力轉(zhuǎn)換還未完成；自主創(chuàng)新能力不強，束縛創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的體制機制障礙較多；城市國際化水平不高，城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不夠平衡；資源約束趨緊，環(huán)境承載力不足，“城市病”顯現(xiàn)；人口老齡化壓力增大，民生保障任務依然繁重；影響安全穩(wěn)定的各類風險隱患仍然存在，維護公共安全、促進和諧發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)仍然較大。全球制藥裝備行業(yè)的發(fā)展概況20世紀80年代，依托先發(fā)優(yōu)勢以及長期的技術(shù)積累，歐美制藥裝備企業(yè)在國際制藥裝備市場上逐步成為主導力量。20世

11、紀90年代，亞洲、南美洲等新興市場對于醫(yī)療需求的增長推動當?shù)刂扑幯b備市場快速增長。在此期間，雖然涌現(xiàn)了一批當?shù)刂扑幯b備企業(yè)，但這類企業(yè)起步較晚，主要停留在仿制、改進以及組裝階段，且技術(shù)較為落后，故產(chǎn)品主要在中低端市場競爭，高端市場份額仍主要被歐美等發(fā)達國家的制藥裝備企業(yè)占據(jù)。進入21世紀，全球制藥裝備市場以德國BOSCH、意大利IMA、德國GEA等公司占據(jù)領(lǐng)先地位；在固體制劑制藥裝備領(lǐng)域，德國BOSCH（2020年1月德國BOSCH的相關(guān)業(yè)務已剝離至星德科）、意大利IMA、德國GLATT、德國GEA等公司占據(jù)市場主導地位。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資

12、產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。質(zhì)量管理八項原則組織應將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當認真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)

13、量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關(guān)注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領(lǐng)導作用。領(lǐng)導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。領(lǐng)導者是指最高管理層。現(xiàn)代質(zhì)量管理原則認為，正確的質(zhì)量意識必須

14、首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導者應該找準組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標在于持續(xù)改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO

15、9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達到其目標。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚摹６鴱碗s的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程

16、進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預防的作用。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。質(zhì)量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分

17、析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務業(yè)，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系基礎質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語（ISO9

18、000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)

19、品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)

20、規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必

21、須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿

22、意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

23、的措施；i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改

24、進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條

25、件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財務管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

26、置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應用范圍不同。質(zhì)量管理體系標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。管

27、理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度

28、級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點（管理活動）等級1：關(guān)注的焦點是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關(guān)注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結(jié)構(gòu)化的反應。等級3：關(guān)注的焦點是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和機會已經(jīng)建立并實施特定的過程。等級4：關(guān)注的焦點是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關(guān)注焦點的一部分已得到強調(diào)。等級5：關(guān)注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領(lǐng)導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經(jīng)理的

29、描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方

30、式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關(guān)方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級

31、1：結(jié)果是隨機實現(xiàn)的。等級2：一些預期的結(jié)果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財務、商業(yè)和生產(chǎn)率指標。等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實現(xiàn)過程及供應商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關(guān)鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關(guān)鍵績效指標整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。

32、8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：改進優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：改進優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟變化的分析結(jié)果。等級5：改進優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學習是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學習機制。等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學習過程得到

33、實施。等級4：組織內(nèi)具有學習和分享的文化，并與持續(xù)改進相協(xié)調(diào)。等級5：組織的學習過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質(zhì)量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，追求相關(guān)方滿意而不

34、僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會，設定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內(nèi)容新版ISO9

35、004標準分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進、創(chuàng)新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變

36、化的。因此，組織管理層應不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關(guān)方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：20

37、09標準對有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應當持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進行有意義的、及時

38、的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有

39、不同的過程。每個過程中的活動均應由組織的規(guī)模和特點來決定。應通過建立和理解過程網(wǎng)絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關(guān)測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應當在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進展。管理層應

40、選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎，KPI應分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標的實現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創(chuàng)新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進（當前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。關(guān)于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構(gòu)

41、和管理體系的改進等方面，強調(diào)改進過程應遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創(chuàng)新。質(zhì)量改進工作的管理質(zhì)量改進的目的是通過全員的共同參與，從質(zhì)量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進的潛能，不斷改進公司的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現(xiàn)質(zhì)量改進的目的，質(zhì)量改進工作的管理包括對質(zhì)量改進活

42、動的組織、策劃、測量和評審。1、質(zhì)量改進的組織質(zhì)量改進的組織一般分為兩個層次，一是由企業(yè)質(zhì)量管理職能部門承擔的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理委員會；二是由員工參與的質(zhì)量改進小組，就是質(zhì)量改進的實施組織，即質(zhì)量改進的執(zhí)行團隊。（1）質(zhì)量管理部門的主要職責。每個組織的質(zhì)量管理部門應認真負責質(zhì)量改進的組織工作。其主要職責與任務是：提出質(zhì)量改進的方針、策略和目標，明確指導思想，支持和協(xié)調(diào)。組織內(nèi)各單位、部門的質(zhì)量改進活動；組織跨部門的質(zhì)量改進活動，確定其目標并配備所需資源以滿足質(zhì)量改進活動的需要；組織質(zhì)量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現(xiàn)質(zhì)量改進目標；鼓勵組織內(nèi)每個成員開展與本職工作有關(guān)的質(zhì)量改進活

43、動，并協(xié)調(diào)這些活動的開展；評審和評估質(zhì)量改進活動的進展情況等。（2）質(zhì)量改進執(zhí)行團隊的主要職責。組織內(nèi)各單位層次質(zhì)量改進的職責是：識別并策劃本單位的質(zhì)量改進活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質(zhì)量損失減少情況，開發(fā)和保持一個使各工作人員有權(quán)力、有能力和有責任持續(xù)改進質(zhì)量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質(zhì)量改進的職責主要是：規(guī)定過程目標，在部門之間建立和保持聯(lián)系，識別過程中內(nèi)外顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為具體的顧客要求，尋找過程質(zhì)量改進機會，配置質(zhì)量改進所需資源，并監(jiān)督質(zhì)量改進措施的實施。2、質(zhì)量改進的策劃質(zhì)量改進活動應在策劃的基礎上付諸實施。質(zhì)量改進策劃是組織的管理者及質(zhì)量改進管理機構(gòu)的一個首要職責，應

44、把質(zhì)量改進目標和計劃作為本組織經(jīng)營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標，并圍繞減少質(zhì)量損失來制訂質(zhì)量改進計劃及實施方案。質(zhì)量改進的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，質(zhì)量改進的策劃應注意質(zhì)量改進計劃的點與面的關(guān)系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進活動，又要注意把組織單位、部門層面的質(zhì)量改進納入計劃之中，并制定有關(guān)的指導、監(jiān)督、控制措施。質(zhì)量改進策劃要特別處理好主攻方向，把質(zhì)量改進空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突破，擴大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質(zhì)量改進的測量每個組織都應建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測

45、量系統(tǒng)。既可識別和診斷質(zhì)量改進機會，又能測量質(zhì)量改進活動的結(jié)果。一個良好的測量系統(tǒng)應能開展組織內(nèi)各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調(diào)查，對同類競爭性產(chǎn)品和服務的調(diào)查，產(chǎn)品或服務特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調(diào)整，等候時間及周期，儲運、庫存規(guī)模、時間，不必要的設計及過程能力，穩(wěn)定性的統(tǒng)計測量等。（3）社會質(zhì)量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結(jié)果均應進行

46、統(tǒng)計分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時，也應測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質(zhì)量改進管理報表的重要組成部分。4、質(zhì)量改進的評審質(zhì)量改進活動要有激勵機制，而激勵機制的基礎在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目終結(jié)時發(fā)揮積極的促進作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進活動的深入發(fā)展。評審主要考察質(zhì)量改進各級組織發(fā)揮作用的有效性、質(zhì)量改進計劃實施的有效性、質(zhì)，量改進成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應定期評審質(zhì)量改進活動的績效。通過質(zhì)量改進活動的定期評審，達到或確保：質(zhì)量改進組織能有效地起到作用；完善和落實質(zhì)量改進計劃；完善質(zhì)量改進的測量，引導向令人滿意的方向發(fā)展

47、；把評審結(jié)果反映到下輪質(zhì)量改進策劃中去。當然，通過質(zhì)量改進活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采取適當?shù)拇胧?。質(zhì)量改進的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量改進”三部曲。當人們在討論質(zhì)量改進之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進行質(zhì)量改進，了解質(zhì)量改進與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對其的認識和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實現(xiàn)質(zhì)量目標為其根本目的的，因此，其主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標的制定，并且規(guī)定為實現(xiàn)這一目標必需的運行過程和相關(guān)資

48、源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進而開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質(zhì)量策劃對于新產(chǎn)品的設計是不可或缺的一個環(huán)節(jié)，正是有質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質(zhì)量策劃應廣泛地吸收質(zhì)量管理實際運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質(zhì)量管理進一步完善的目標得以實現(xiàn)的計劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對這樣一個事實，盡管進行了質(zhì)量策劃，但在實際的運作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生

49、，從而造成浪費。誠然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴重的損失和浪費，這時質(zhì)量控制的運作機制更應積極反應，采取預案措施，以確保運行過程回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控制確實是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進。質(zhì)量改進是朱蘭三部曲中最為關(guān)鍵的一個部曲，只有實施質(zhì)量改進，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達到前所未有的業(yè)績水平，即質(zhì)量突破得

50、以成為現(xiàn)實。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個質(zhì)量改進過程的主要目標。從根本上說，就是與錢有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質(zhì)量改進過程是否成功的最佳辦法。20世紀50年代，美國質(zhì)量管理專家費根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預防和鑒定的費用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導致的費用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標準質(zhì)量成本管理導則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預防、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量

51、成本項目分為五大類。（1）預防成本。預防成本包括質(zhì)量策劃費用、顧客調(diào)查費用、質(zhì)量培訓費用及提高工作能力的費用、產(chǎn)品設計和鑒定/生產(chǎn)前預評審費用、質(zhì)量體系的研究和管理費用和供應商評價費用等。質(zhì)量策劃費用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所需的時間的費用支出。過程控制費用是為質(zhì)量控制和改進現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調(diào)查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和分析所花費的費用。質(zhì)量培訓費及提高工作能力的費用是用于改進和提高質(zhì)量水平所花費的相關(guān)費用。產(chǎn)品設計和鑒定/生產(chǎn)前預評審費用是為了鑒定設計的質(zhì)量、可靠性和安全性而評價試制產(chǎn)品或產(chǎn)品規(guī)范早期審批時

52、所支出的費用。此外還包括生產(chǎn)前預評審費。質(zhì)量體系的研究和管理費是指用于整個質(zhì)量體系的和管理費用，以及輔助費用。供應商評價費用是指為了實施供應鏈管理而對供方進行的評價活動費用。其他預防費用還包括質(zhì)量及可靠性組織機構(gòu)的行政管理（不包括經(jīng)營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費）以及零缺陷計劃、廠房設備維護等預防性措施費用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗和檢驗費用、實驗室或其他計量服務費用、檢驗費、試驗費、試驗與檢驗裝置的調(diào)整費，質(zhì)量審核費用和顧客滿意度調(diào)查費等。外購材料的試驗和檢驗費用指由實驗室或其他試驗單位所進行的為評價外購材料質(zhì)量所支出的費用，以及有關(guān)管理人員及辦公室人員可能用到的

53、任何費用，還包括檢驗人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差旅費。實驗室或其他計量服務費用指實驗室計量服務有關(guān)儀器的校準和維修費用，以及工序監(jiān)測等的費用。檢驗費指檢驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費用，但不包括對外購材料的檢驗費用及機器設備、公用設施、有關(guān)工具或其他材料的檢驗費。試驗費指試驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費用，但不包括對外購材料的試驗費用及機器設備、公用設施、有關(guān)工具或其他材料的試驗費。試驗與檢驗裝置的調(diào)整費指有關(guān)人員進行性能而調(diào)整產(chǎn)品及有關(guān)設備所需時間的費用支出。質(zhì)量審核費用是用于產(chǎn)品和體

54、系的審核費，包括內(nèi)審和外審。外部擔保費用指外部實驗室的酬金，保險檢驗費等，顧客滿意度調(diào)查費是為了了解顧客（包括內(nèi)部）對產(chǎn)品質(zhì)量滿意程度而進行相關(guān)調(diào)查分析的費用。（3）內(nèi)部故障（損失）費用。內(nèi)部故障費用包括報廢損失費、返工或返修損失費、降級損失費、停工損失費、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費和內(nèi)審、外審等的糾正措施費等。報廢損失費是因產(chǎn)成品、半成品、在制品達不到質(zhì)量要求且無法修復或在經(jīng)濟上不值得修復造成報廢所損失的費用，以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運輸、倉儲、篩選等過程中因質(zhì)量問題所損失的費用，不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費是為修復不合格品使之達到質(zhì)量要求或預期使用要求所支付的費用

55、，包括重新投入運行前的再次檢驗費用。降級損失費是因產(chǎn)品質(zhì)量達不到規(guī)定的質(zhì)量等級而降級或讓步所損失的費用。停工損失費是因質(zhì)量問題造成的停工所損失的費用。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費是因處理內(nèi)部質(zhì)量事故所支付的費用，如重檢驗或重新篩選等支付的費用。內(nèi)審、外審等的糾正措施費是指解決內(nèi)審和外審過程中發(fā)現(xiàn)的管理和產(chǎn)品質(zhì)量問題所支出的費用，包括防止問題再發(fā)生的相關(guān)費用。內(nèi)部故障費用還包括輸入延遲、重新設計、資源閑置等費用。（4）外部故障（損失）費用。外部故障（損失）費用。包括投訴費、產(chǎn)品售后服務及保修費、產(chǎn)品責任費等。投訴費是指在保單約定范圍內(nèi)，對顧客投訴的調(diào)查研究、修理或更換所支出的費用，或在保單期滿之后用于顧客

56、特殊投訴的調(diào)查處理所支出的費用。產(chǎn)品售后服務及保修費是指直接用于校正誤差或特殊試驗，保修產(chǎn)品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費用，不包括安裝服務費及合同規(guī)定的維修費用。產(chǎn)品責任費是指因產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成的有關(guān)賠償損失費用（含法律訴訟、仲裁等費用）。外部損失費用還包括失誤引起的服務、付款延遲及壞賬、庫存、由顧客不滿意而引起的成交機會喪失和糾正措施等費用。3、質(zhì)量改進的意義質(zhì)量改進強調(diào)的是突破和發(fā)展，不斷提高質(zhì)量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅持不懈地進行質(zhì)量改進，必然給企業(yè)帶來巨額經(jīng)濟效益，所以質(zhì)量改進是企業(yè)的一種創(chuàng)造性變革。組織內(nèi)的每一項活動或每一項工作都包含著

57、一個或若干個過程，質(zhì)量改進就是通過改進過程質(zhì)量來實現(xiàn)這些過程，它實際上是一種以追求更高的過程效果和效率為目標的持續(xù)的質(zhì)量活動。主動尋找改進機會的質(zhì)量改進活動，質(zhì)量改進應該而且必須成為企業(yè)經(jīng)營管理的核心，推動企業(yè)的進一步發(fā)展。（1）杜絕長期浪費，促進企業(yè)成本的降低。質(zhì)量管理活動的一個根本性的目標在于降低成本以取得良好的經(jīng)濟效益。質(zhì)量成本的降低一直是質(zhì)量改進的一個重要的目標。在質(zhì)量改進中，人們的目標除了顯而易見地降低成本之外，還有降低長期浪費。長期浪費是指在產(chǎn)品生產(chǎn)的運作過程中，一定含有不合格事項而需要返工的工作。據(jù)統(tǒng)計，在20世紀80年代初，美國企業(yè)工作量的1/3是耗費在出產(chǎn)品缺陷而造成的返工上

58、，并且這種浪費如果不采用改進措施加以制止，那么會不斷地延續(xù)下去，形成長期浪費。降低長期浪費成為企業(yè)必須開展的一項長期工作，這一任務自然地落在質(zhì)量改進上，并且消除與降低劣質(zhì)成本是質(zhì)量改進的持續(xù)活動，其空間之大往往使質(zhì)量改進活動的每一次努力都總有收益，猶如一座挖掘不盡的金礦。（2）不斷突破，提高產(chǎn)品質(zhì)量和推動新產(chǎn)品的開發(fā)與推廣，在質(zhì)量管理活動中，有一對矛盾，即“維持”和“突破（或改進）”。維持呈現(xiàn)的特性是按照質(zhì)量管理的預訂計劃和運行方案監(jiān)督、保持運作的平穩(wěn)、有序，努力排除各子系統(tǒng)空間的摩擦或碰撞、努力克服外界對系統(tǒng)的干擾和沖擊，“穩(wěn)定”和防止“混亂”是“維持”的基本目的。人們不能消極地低估“維持”

59、的重要性，從“維持穩(wěn)定”、“防止和消除”“混亂”的角度來看，“維持”是質(zhì)量管理系統(tǒng)的生命所在，沒有“維持”就沒有“質(zhì)量管理”乃至企業(yè)整個經(jīng)營管理的“生命”。然而一個系統(tǒng)僅僅有“維持”是不夠的，從系統(tǒng)內(nèi)部而言，隨著時間的推移，必定有某些單元因長期運作而老化、死亡；從系統(tǒng)外部而言，隨著時間的推移，對系統(tǒng)必定會提出新的要求、新的標準、新的規(guī)則，系統(tǒng)不適應環(huán)境也必定導致死亡。這就要求系統(tǒng)調(diào)整、修正、改進、突破、創(chuàng)新，以給自身增添新的活力，以針對環(huán)境適應其新需求。因此，“維持”和“突破”各有其自身存在的依據(jù)和價值?！熬S持”是相對的，“突破”是絕對的。整個質(zhì)量管理活動則是沿著“維持一突破一再維持一再突破”

60、螺旋上升，每一個循環(huán)不是回復到原地，而是提升到了一個新的層面，實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，從這種意義而言，質(zhì)量改進是質(zhì)量管理中一種最具生命、最富活力的突破因素。因此，質(zhì)量改進必將推動新產(chǎn)品的開發(fā)和推廣。由此，把顧客需求合理地轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品的質(zhì)量特性的設計，構(gòu)建產(chǎn)品生產(chǎn)的新的運作程序，以提升產(chǎn)品對顧客而言的質(zhì)量信譽程度，這必將要求對企業(yè)原有的質(zhì)量管理模式進行改進或創(chuàng)新，一個新的產(chǎn)品投入市場是否能取得成功，除了新產(chǎn)品的質(zhì)量是否能完全滿足顧客的需求或引導顧客產(chǎn)生新的需求之外，還必須有一整套高質(zhì)量運行的企業(yè)經(jīng)營管理活動予以保證。要求企業(yè)制定高效的促銷策略，構(gòu)建高質(zhì)量運行的銷售渠道，建立快速應對顧客反饋信息的服務機制