氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程

1、氨 咖 黃 敏 膠 囊工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年目 錄產(chǎn)品概況處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝流程圖操作過(guò)程及工藝條件設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法包裝要求、說(shuō)明書(shū)、貯藏方法原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)勞動(dòng)組織與崗位定員支持文件附頁(yè)氨咖黃敏膠囊工藝規(guī)程產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱(chēng)：氨咖黃敏膠囊曾用名：速效感冒膠囊 漢語(yǔ)拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名稱(chēng)：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsu

2、les規(guī) 格： 0.276 g,本品為復(fù)方制劑,每粒含對(duì)乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黃10mg、撲爾敏1mg。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第三冊(cè)WS-10001-（HD-0267）-2002批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H14022999劑 型：膠囊劑主要技術(shù)質(zhì)量要求:性 狀: 紅黃膠囊，內(nèi)容物為橙黃色顆粒崩解時(shí)限: 30分鐘成品率: 97.5%含量限度: 本品含對(duì)乙酰氨基酚（C8H9NO2）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2H2O）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%。有效期:二年處方和依據(jù):2.1 處方: 原輔料名稱(chēng)

3、每萬(wàn)片用量(g) 原輔料處理 對(duì)乙酰氨基酚 2500 過(guò)100目篩 咖 啡 因 150 過(guò)100目篩 人工牛黃 100 過(guò)100目篩 撲 爾 敏 30 過(guò)100目篩 糊 精 300 過(guò)100目篩 10%淀粉漿 600 制成 10000片依據(jù): 山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)1990年版每粒成份及含量序號(hào)成份每萬(wàn)粒處方量每30萬(wàn)粒處方量每粒含量1對(duì)乙酰氨基酚2500g75kg250mg2咖啡因150g4.5kg15mg3人工牛黃100g3kg10mg4撲爾敏30g0.9kg3mg5糊精300g9kg30mg6淀粉60g1.8kg6mg總 量3140g94.2kg314mg生產(chǎn)工藝流程圖：生產(chǎn)工藝流程總圖:(另附

4、)制粒生產(chǎn)工藝流程圖(30萬(wàn)粒/粒)(見(jiàn)下頁(yè))：膠囊填充生產(chǎn)工藝流程圖:揀粒顆粒車(chē)速3.5萬(wàn)粒/小時(shí)填充1#空心膠囊帽紅、體黃QA抽樣裝桶拋光過(guò)100目篩1過(guò)100目篩過(guò)100目篩過(guò)100目篩過(guò)100目篩稱(chēng) 量18稱(chēng)量0.9kg稱(chēng)量稱(chēng)量稱(chēng)量稱(chēng)量混合過(guò)篩混合過(guò)篩混合過(guò)篩混合過(guò)篩混合過(guò)篩混 合15分鐘濕混5分鐘制粒10分鐘沸騰干燥整 粒總混30分鐘QA抽樣1kg2kg4.5kg10kg20kg45kg撲爾敏 人工牛黃 咖啡因 對(duì)乙酰氨基酚 糊精 10%淀粉漿 0.9出料層溫度80進(jìn)風(fēng)溫度80 操作過(guò)程及工藝條件： 原輔料處理:4.1.1 按前處理的SOP執(zhí)行。 對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、撲爾敏、人工牛

5、黃、淀粉、糊精分別過(guò)100目篩。4.2 配料:4.2.1 按處方正確計(jì)算每鍋用的原輔料量,雙人復(fù)核,準(zhǔn)確配料(每鍋30萬(wàn)粒用對(duì)乙酰氨基酚75、淀粉4.5、人工牛黃3、撲爾敏0.9、糊精9)。4.2.2 配料結(jié)束,及時(shí)結(jié)算用料、余料,如有出入停止下一步操作,盡快查出原因并報(bào)告車(chē)間。4.3 配研:4.3.1 從配好的一鍋中,取撲爾敏0.9依次與人工牛黃1、人工牛黃2、咖啡因4.5、對(duì)乙酰氨基酚10、對(duì)乙酰氨基酚20混合并過(guò)100目篩。 粘合劑的配制:4.4.1 粘合劑配比:輔料名稱(chēng)用量(30萬(wàn)粒/鍋)淀粉1.8 kg純化水16.2 kg4.4.2 粘合劑配制:將淀粉加入純化水中攪勻,加熱至100,

6、成淀粉漿冷卻至45后備用。4.5 制粒: 按制粒SOP執(zhí)行。 將撲爾敏、人工牛黃、咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚混合粉與剩余的對(duì)乙酰氨基酚45、糊精9加入高效濕法混合制粒機(jī)中，干混15分鐘。加入10%的淀粉漿18kg,混合5分鐘。起動(dòng)制粒器,攪拌切碎10分鐘使成均勻、細(xì)碎顆粒。干燥:將濕顆粒經(jīng)負(fù)壓沸騰干燥,至水分達(dá)規(guī)定范圍(1.5-3.0%),控制進(jìn)風(fēng)溫度80,出料層溫度45。整粒: 采用粉碎整粒機(jī)整粒?？偦? 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混30分鐘,交中間站請(qǐng)驗(yàn)。制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng):：序號(hào)項(xiàng) 目參 數(shù)備注1234567原輔料干混時(shí)間粘合劑用量原輔料濕混時(shí)間制粒攪拌時(shí)間干燥進(jìn)風(fēng)溫度出料層溫度總混時(shí)間15分鐘18

7、5分鐘10分鐘804530分鐘每鍋(30萬(wàn)粒)用量注意事項(xiàng)：a. 撲爾敏含量少,人工牛黃帶色,要確?；靹颉. 顆粒不宜太硬,應(yīng)有一定細(xì)粉,流動(dòng)性適宜。c. 配研時(shí),小心原料損失。填充：按膠囊填充SOP執(zhí)行。按NJP-800膠囊填充機(jī)SOP執(zhí)行。車(chē)間工藝員根據(jù)顆粒含量、總重量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)裝量及應(yīng)產(chǎn)數(shù)量,出具裝量通知單,經(jīng)車(chē)間主任復(fù)核后,下達(dá)填充崗位。填充準(zhǔn)備。檢查膠囊填充機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,應(yīng)充分具備良好的工作狀況： 模具安裝正確； 膠囊下料定向及入模準(zhǔn)確； 真空分離系統(tǒng)工作正常； 填充工位調(diào)節(jié)恰當(dāng)； 鎖合工位符合要求； 真空吸塵有效。填充機(jī)試裝,檢查平均裝量、裝量差異、崩解時(shí)限、外觀合格。NJP-8

8、00膠囊填充機(jī)設(shè)定車(chē)速: 35000粒/小時(shí)。 開(kāi)車(chē)生產(chǎn),每隔30分鐘測(cè)一次裝量,確保裝量差異在規(guī)定限度之內(nèi),隨時(shí)檢查膠囊外觀。填充工序的工藝參數(shù)及要求:空心膠囊規(guī)格: 1空心膠囊,帽紅體黃劑量盤(pán)厚度: 11標(biāo)準(zhǔn)裝量(g)=0.15/顆粒含量裝量差異限度: 6%(n=20)崩解時(shí)限: 25分鐘含量限度: 94.0%-106.0%稱(chēng)量時(shí)間: 1次/30分鐘4.10.2.2中盒每20張裝一中盒,放20張說(shuō)明書(shū),外貼盒簽。4.11 揀丸(另附)。4.12 拋光(另附)。4.13 包裝膠囊檢驗(yàn)合格后,生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令,按包裝崗位SOP執(zhí)行,按鋁塑包裝機(jī)操作規(guī)程操作。包裝材料見(jiàn)包裝材料卡。包裝規(guī)格4

9、.13.3.1 鋁塑包裝,每板12粒。4.13.3.2 中盒每盒裝50板,放說(shuō)明書(shū)。4.13.3.3 紙箱 每箱裝20中盒,放合格證1張。 用專(zhuān)用封箱帶封口,捆扎機(jī)捆扎。產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期要準(zhǔn)確、清晰。包裝完畢,及時(shí)請(qǐng)驗(yàn),辦理入庫(kù)。4.14 車(chē)間工藝員核算本批產(chǎn)量、成品率、單耗等。5. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力(另附)。6. 工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)(另附)7. 原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：原輔料消耗定額：原輔料名稱(chēng)消耗定額(kg/萬(wàn)粒)對(duì)乙酰氨基酚咖啡因人工牛黃撲爾敏糊精淀粉空心膠囊2.56410.15380.10260.030770.31400.06279

10、1.0417萬(wàn)粒 技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)片算方法:項(xiàng) 目計(jì)算方法指 標(biāo)顆粒工序收率填充工序收率包裝工序收率成品率優(yōu)級(jí)品率實(shí)際產(chǎn)量()/理論產(chǎn)量()實(shí)際產(chǎn)量(萬(wàn)粒)/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量(萬(wàn)粒)入庫(kù)數(shù)(萬(wàn)粒)/領(lǐng)料量(萬(wàn)粒)入庫(kù)數(shù)(萬(wàn)粒)/理論產(chǎn)量(萬(wàn)粒)優(yōu)級(jí)品數(shù)(萬(wàn)粒)/入庫(kù)數(shù)(萬(wàn)粒)98.7%99.3%99.5%97.5%50.0%8. 包裝要求、說(shuō)明書(shū)，貯藏方法(另附)9. 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)：9.1 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原輔料名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn) 地對(duì)乙酰氨基酚咖啡因人工牛黃馬來(lái)酸氯苯那敏(撲爾敏)糊精淀粉空心膠囊中國(guó)藥典2000年版二部中國(guó)藥典2000年版二部中國(guó)藥典2000年版二部中國(guó)藥

11、典2000年版二部中國(guó)藥典2000年版二部中國(guó)藥典2000年版二部中國(guó)藥典2000年版二部9.1.1 輔料控制項(xiàng)目：品 名控制項(xiàng)目糊 精淀 粉空心膠囊鑒別：干燥失重（10%）菌檢50個(gè)鑒別：干燥失重（14.0%）菌檢50松緊度、脆碎度、崩解時(shí)限9.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):9.2.1 前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng) 目質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)細(xì) 度外 觀對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黃、撲爾敏、淀粉、糊精均過(guò)100目篩雜黑點(diǎn)數(shù)6點(diǎn)(平板法)9.2.2 制粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng) 目質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)含量含對(duì)乙酰氨基酚76.0%-82.0%水份1.5-3.0%外觀橙黃色顆粒,硬度、大小、細(xì)粉率適宜, 無(wú)黑點(diǎn)、無(wú)異物,色澤均一,流動(dòng)性良好。9.2.3膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng) 目質(zhì) 量 標(biāo)