醫(yī)藥行業(yè)信息匯編2008-02(共30頁)

1、醫(yī)藥行業(yè)信息匯編醫(yī)藥行業(yè)信息匯編PAGE 2PAGE 30醫(yī)藥行業(yè)信息(xnx)匯編 政策法規(guī)2008年全國(qun u)藥監(jiān)工作會議在北京召開012008年全國衛(wèi)生工作會議在北京(bi jn)召開02藥監(jiān)局頒布03整頓規(guī)范藥品市場秩序專項行動驗收09藥品采購全面推行以政府為主導模式10 藥物評價11 市場透視多西他賽即將取代紫杉醇的龍頭地位14第二代藥企崛起，核心競爭力何在？15 行業(yè)動態(tài)40項醫(yī)藥衛(wèi)生成果獲國家科學技術獎20新版所得稅法重構醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展空間21 制藥技術非最終滅菌產品除菌過濾工藝三誤區(qū)232008年第02期（總第44期）2008-01-31 Acetone編輯(binj)

2、政策法規(guī)2008年全國(qun u)藥監(jiān)工作會議(huy)在北京召開1月30日，全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議在北京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長邵明立在會上作工作報告。邵明立指出，2008年要重點抓好以下幾方面工作：鞏固食品藥品專項整治成果。在研制環(huán)節(jié)，要深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，加強醫(yī)療器械高風險產品的注冊資料核查。在生產環(huán)節(jié)，要加強大容量和靜脈注射液工藝核查；推動GMP檢查從按劑型、類別逐步轉變?yōu)榘雌贩N工藝檢查；完善派駐監(jiān)督員制度，擴大質量受權人制度試點范圍；繼續(xù)強化醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管，加快醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施工作。在流通環(huán)節(jié)，要改進藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工

3、作，完善評價抽驗的指標體系；組織對郵售藥品、狂犬疫苗等的專項檢查；加強藥品廣告監(jiān)測的針對性；強化互聯(lián)網藥品交易服務監(jiān)管；加強對重大案件的督查督辦和組織協(xié)調，堅決查處各種違法違規(guī)行為。使用環(huán)節(jié)要繼續(xù)加強藥品不良反應監(jiān)測和特殊藥品監(jiān)控，提高安全事件預警和應急能力。在食品方面，要繼續(xù)擴大國家食品安全示范縣創(chuàng)建試點；重點打擊農村和城鄉(xiāng)結合部制售假冒偽劣食品違法犯罪活動；組織開展高風險食品專項整治；加強食品安全信息監(jiān)測和預警；加強食品安全調查評價；進一步完善食品安全事故應急報告、應急處置、應急保障等制度；開展重大食品安全事故防范措施和食品安全隱患的監(jiān)督檢查，加強重大食品安全事故查處。解決食品藥品監(jiān)管熱點

4、難點問題。一是加強化學原料藥監(jiān)管；二是加強出口藥品監(jiān)管；三是嚴格企業(yè)和產品準入；四是加強奧運食品藥品安全保障。藥監(jiān)部門將會同發(fā)展改革部門等對化工企業(yè)生產原料藥情況進行全面調查，重點查處化工企業(yè)違規(guī)生產原料藥、藥品生產企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產藥品的行為，直接用化工原料生產的藥品將被納入監(jiān)管視野，并研究制定監(jiān)管辦法。建立健全保障(bozhng)食品藥品安全長效機制。一是加快法律制度建設；二是加快標準體系和技術支撐體系建設；三是進一步推進責任體系建設；四是進一步加強隊伍能力建設。同時，還要加快推進建立國家基本(jbn)藥物制度；加強基礎設施建設；加強反腐倡廉建設，制定(zhdng)“懲防體系20

5、082012工作規(guī)劃”等。 政策法規(guī)2008年全國衛(wèi)生工作會議在北京召開1月7日，衛(wèi)生部在北京召開了2008年全國衛(wèi)生工作會議。衛(wèi)生部部長陳竺做了題為深入貫徹落實黨的十七大精神，努力開創(chuàng)中國特色衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的新局面的工作報告。國務院副總理吳儀出席會議并做重要講話。陳竺指出，黨的十七大報告中明確提出中國特色社會主義社會建設的總要求，對發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提出了“建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度”和“病有所醫(yī)”的新任務。十七大報告著眼于實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標，把衛(wèi)生事業(yè)制度建設提到了突出重要的位置?，F(xiàn)階段，建設基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的核心工作是努力建設和完善“四大體系”，即：覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、

6、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。通過優(yōu)化資源配置和加強監(jiān)管，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度是中國特色社會主義基本社會制度的重要組成部分，是進行社會主義現(xiàn)代化建設和構建社會主義和諧社會的一項重要戰(zhàn)略舉措，各級政府特別是廣大衛(wèi)生工作者必須牢牢把握方向，腳踏實地、持之以恒、不遺余力地予以推進。陳竺強調，2008年是全面貫徹落實黨的十七大戰(zhàn)略部署的第一年，是實施“十一五”規(guī)劃承上啟下的一年，要切實抓好五個方面工作：一是穩(wěn)步實施醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。二是實現(xiàn)新型農村合作醫(yī)療制度全面覆蓋。三是將加強社區(qū)衛(wèi)生服務工作作為今年的重點任務。四是繼續(xù)完善公共衛(wèi)生服務體系

7、，抓好重大疾病防治工作。五是加快發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。同時，要統(tǒng)籌做好其他衛(wèi)生工作。吳儀在講話中提到，過去五年的衛(wèi)生工作積累了一些經驗：一是以人為本，始終把維護人民群眾身體健康和生命安全放在全部衛(wèi)生工作首位；二是圍繞大局，努力為經濟社會發(fā)展服務；三是立足國情，嚴格遵循衛(wèi)生發(fā)展的自身規(guī)律辦事；四是政府主導，有機引入市場機制發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)；五是統(tǒng)籌兼顧，努力促進衛(wèi)生事業(yè)全面協(xié)調可持續(xù)發(fā)展。今后，我們要始終堅持預防為主的方針，把疾病預防控制放在衛(wèi)生工作的首位；必須把發(fā)展農村衛(wèi)生和社區(qū)衛(wèi)生作為長期的戰(zhàn)略重點，努力實現(xiàn)基本醫(yī)療服務均等化；必須堅持中西醫(yī)并重方針，大力扶持中醫(yī)藥和民族(mnz)醫(yī)藥發(fā)展；必須堅持政

8、府主導、多部門合作、全社會參與的衛(wèi)生工作機制。要做到發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享。 政策法規(guī)藥監(jiān)局頒布(bnb)近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥注冊管理補充規(guī)定并正式頒布實施。該補充規(guī)定是與新修訂的藥品注冊管理辦法相配套的第一個規(guī)范性文件，共22條，主要包括如下幾方面特點：1進一步明確了中藥注冊宏觀管理的總體要求針對中醫(yī)藥特點，進一步明確了中藥注冊管理的總體要求。堅持中藥的研制必須以中醫(yī)藥理論為指導，強調臨床實踐基礎，突出中醫(yī)藥特色。在中藥質量方面，強調藥材基原、產地、關鍵工藝參數(shù)等的重要性，保證中藥質量的穩(wěn)定均一。同時，注重對資源的可持續(xù)利用及對環(huán)境保護的影響，促進中藥

9、事業(yè)的健康發(fā)展。2繼承傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色中藥復方是中醫(yī)用藥的特色之一，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的治療優(yōu)勢，在長期的臨床實踐中積累了豐富的經驗，對預防治療疾病發(fā)揮了巨大的作用。本補充規(guī)定著重對中藥復方制劑的分類進行了細化，科學合理地制定了相關規(guī)定。一是增加(zngji)了“來源于古代經典名方的中藥復方(ffng)制劑”的類別。這類復方經過長期臨床應用、療效確切，所以不再要求以動物試驗和臨床研究證明其有效性。但是在說明書上要注明(zh mn)處方和功能主治的來源。此類復方的具體目錄由我局協(xié)助有關部門制定并發(fā)布，以保證其安全性、有效性。二是增加了“主治為證候的中藥復方制劑”的類別。中醫(yī)證候充分體現(xiàn)了中醫(yī)

10、特色，一直是中醫(yī)藥理論研究和臨床研究的重點。由于動物證候模型的藥效學試驗難以充分體現(xiàn)藥物的有效性，對其有效性評價的重點放在臨床試驗上。規(guī)定只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術語描述其功能主治，藥品說明書【臨床試驗】項內容重點描述對中醫(yī)證候的療效，并可說明對相關疾病的影響。對此類復方制劑的組方的合理性和功能主治的規(guī)范性和準確性須組織專家審評。由于中藥基礎研究較為薄弱，上述兩類中藥復方制劑沒有經過系統(tǒng)的安全性評價，故在安全性上嚴格把關，要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。3進一步鼓勵中藥創(chuàng)新創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動力。依據藥品注冊管理辦法第四十五條，對未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成

11、份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。除此之外，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發(fā)，本補充規(guī)定還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內涵，將“主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。此外，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求，提高二次科研水平，引導和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識產權的新藥研發(fā)。4注重中藥原料來源、生產過程和檢測指標(zhbio)控制，保證質量均一穩(wěn)定近年來，中藥質量

12、標準取得了長足的進步。新技術、新儀器的推廣應用，豐富了中藥質量的控制手段，中藥質量標準不斷提高。但是在中成藥生產中，由于投料的中藥材基原和產地的不固定、生產工藝參數(shù)的不確定性，會對最終產品質量產生影響，甚至出現(xiàn)同一廠家同一品種(pnzhng)不同批次之間質量不夠穩(wěn)定。因此，補充規(guī)定首次提出了中藥研制應當明確藥材來源、產地和工藝技術參數(shù)的要求，并納入到保證中藥質量的控制(kngzh)環(huán)節(jié)中，結合成品質量指標檢測，逐步實現(xiàn)“源頭控制”、“過程控制”和“指標控制”三者相結合的質量保證體系，保證中藥質量的均一和穩(wěn)定。5科學合理制定改劑型的有關要求，體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢藥品注冊管理辦法中明確了新藥的概念，對

13、改劑型品種提高了要求，要求必須提供充分的證據說明改劑型的科學合理性，并應體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢。為貫徹藥品注冊管理辦法的要求，防止改劑型的盲目性，提高研制水平，補充規(guī)定根據中藥的特點，進一步明確了對改劑型品種的有關要求，取消了原來簡單改劑型的情形，強調必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性。6細化要求，保證仿制藥與被仿品種的一致性仿制藥的核心要求是與被仿品種保持一致性。由于中藥的作用物質基礎復雜、作用機理和作用靶點不明確，對質量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡單的質量檢測指標來判斷與被仿品種是否一致性。本補充規(guī)定根據藥品注冊管理辦法對仿制藥從“仿標準”轉變?yōu)椤胺缕贩N”的管理理念，規(guī)定

14、仿制藥應與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過臨床試驗來證明與被仿制品種質量的一致性。7注重臨床研究，促進臨床研究水平提高臨床研究是藥品研制的重要環(huán)節(jié)。本補充規(guī)定進一步明確了臨床研究的有關要求：一是提出了臨床試驗中相關對照藥的選擇原則，以保證藥品的有效性。二是遵循中藥研制規(guī)律合理調整了一些申報要求，如可分階段申報臨床試驗，可以補充申請方式適時調整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等。三是規(guī)定臨床試驗應采用生產規(guī)模的樣品，從而保證批準后生產的產品與臨床研究所用樣品的一致性，確保產品上市后療效的可靠性和重現(xiàn)性。8突出民族藥特點，扶持(fch)民族藥的發(fā)展民族醫(yī)藥是我國

15、傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分。為突出民族藥特點、鼓勵民族藥發(fā)展，本補充規(guī)定專門對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理作出了規(guī)定。明確規(guī)定民族藥的研制應符合民族醫(yī)藥理論，民族藥生產企業(yè)應具備相應的民族藥專業(yè)人員、生產條件和能力，民族藥的審評應由相關的民族藥方面的專家(zhunji)進行。中藥(zhngyo)注冊管理補充規(guī)定第一條為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵創(chuàng)新，扶持促進中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，根據藥品注冊管理辦法，制定本補充規(guī)定。第二條中藥新藥的研制應當符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實踐基礎，具有臨床應用價值，保證中藥的安全有效和質量穩(wěn)定均一，保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，

16、并應關注對環(huán)境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規(guī)定。第三條主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥，屬于藥品注冊管理辦法第四十五條第一款第(四)項的范圍。第四條中藥注冊申請，應當明確處方組成、藥材基原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理(包括炮制)、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關鍵工藝參數(shù)。第五條中藥復方制劑應在中醫(yī)藥理論指導下組方，其處方組成(z chn)包括中藥飲片(藥材(yoci)、提取物、有效(yuxio)部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥材，應單獨建立質量標準；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質量標準，并按照相應的注冊分類提供研究資

17、料；中藥提取物應建立可控的質量標準，并附于制劑質量標準之后。第六條中藥復方制劑除提供綜述資料、藥學研究資料外，應按照本規(guī)定第七條、第八條和第九條，對不同類別的要求提供相關的藥理毒理和臨床試驗資料。第七條來源于古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。(一)該類中藥復方制劑的具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關部門制定并發(fā)布。(二)符合以下條件的該類中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產：1處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；2處方中藥味均有法定標準；3生產工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；4給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，

18、日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當；5功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；6適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。(三)該類中藥復方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，并經非臨床安全性評價。(四)該類中藥復方制劑不發(fā)給新藥證書。第八條主治為證候的中藥復方制劑，是指在中醫(yī)(zhngy)藥理論指導下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復方制劑，包括治療中醫(yī)學的病或癥狀的中藥復方制劑。(一)該類中藥復方制劑的處方組成應當符合中醫(yī)藥理論，并具有一定的臨床(ln chun)應用基礎，功能主治須以中醫(yī)術語表述。(二)該類中藥復方制劑的處方來源(liyun)、組方合理性、

19、臨床應用情況、功能主治、用法用量等內容由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織中醫(yī)藥專家審評。(三)療效評價應以中醫(yī)證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設計方法，但應充分說明其科學性，病例數(shù)應符合生物統(tǒng)計學要求，臨床試驗結果應具有生物統(tǒng)計學意義。(四)具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進行期臨床試驗。(五)生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料和藥效學研究資料。藥效學研究應采用中醫(yī)證候的動物模型進行；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動物模型，鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨

20、床研究應當進行、期臨床試驗。(六)該類中藥復方制劑的藥品說明書【臨床試驗】項內容重點描述對中醫(yī)證候的療效，并可說明對相關疾病的影響。第九條主治為病證結合的中藥復方制劑中的“病”是指現(xiàn)代醫(yī)學的疾病，“證”是指中醫(yī)的證候，其功能用中醫(yī)專業(yè)術語表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學疾病與中醫(yī)證候相結合的方式表述。(一)該類中藥復方制劑的處方組成應當符合中醫(yī)藥理論，并具有一定的臨床應用基礎。(二)具有(jyu)充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床(ln chun)安全性試驗資料；臨床研究應當進行、期臨床試驗。(三)生產工藝、用法用量與既往臨床應用(yngyng)不一致的，

21、應提供非臨床安全性試驗資料，并根據擬定的功能主治(適應癥)進行主要藥效學試驗。藥效學研究一般應采用中醫(yī)證候的動物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動物模型或疾病模型，可進行與功能(藥理作用)相關的主要藥效學試驗。臨床研究應當進行、期臨床試驗。第十條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。(一)若藥材基原、生產工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，可根據需要提供藥理毒理研究資料，并應進行病

22、例數(shù)不少于100對的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證病例數(shù)不少于60對。(二)若藥材基原、生產工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方等有較大改變，藥用物質基礎變化較大，或劑型改變對藥物的吸收利用影響較大的，應提供相關的藥理毒理研究及、期臨床試驗資料。(三)緩釋、控釋制劑應根據普通制劑的人體藥代動力學參數(shù)及臨床實際需要作為其立題依據，臨床前研究應當包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學、生物學的對比研究試驗資料，臨床研究包括人體藥代動力學和臨床有效性及安全性的對比研究試驗資料，以說明此類制劑特殊釋放的特點及其優(yōu)勢。第十一條仿制藥的注冊申請，應與被仿制藥品的處方組成、

23、藥材基原、生產工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應進行對比研究，以保證與被仿制藥品質量的一致性，并進行病例數(shù)不少于100對的臨床試驗或人體生物等效性研究。第十二條變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補充申請，如處方中不含毒性藥材，輔料的改變對藥物的吸收、利用不會產生明顯(mngxin)影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗資料及臨床試驗資料；如該輔料的改變對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響，應提供相關的藥理毒理試驗資料及、期臨床試驗資料(zlio)。第

24、十三條改變影響藥品質量的生產工藝的補充申請，如處方中不含毒性藥材，生產工藝的改變不會引起物質基礎的改變，對藥物(yow)的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供藥理毒理試驗資料及臨床試驗資料；如生產工藝的改變對其物質基礎有影響但變化不大，對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響，可不提供藥理毒理試驗資料，進行病例數(shù)不少于100對的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證病例數(shù)不少于60對；如生產工藝的改變會引起物質基礎的明顯改變，或對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響,應提供相關的藥理毒理試驗資料及、期臨床試驗資料。第十四條需進行藥理研究的改變已上市藥品劑型、改變生產

25、工藝以及改變給藥途徑的注冊申請，應以原劑型、原生產工藝或原給藥途徑為對照進行藥效學試驗(對照可僅設一個高劑量組)。第十五條新的有效部位制劑的注冊申請，如已有單味制劑上市且功能主治(適應癥)基本一致，應與該單味制劑進行非臨床及臨床對比研究，以說明其優(yōu)勢與特點。第十六條非臨床安全性試驗所用樣品，應采用中試或中試以上規(guī)模的樣品。臨床試驗所用樣品一般應采用生產規(guī)模的樣品；對于有效成分或有效部位制成的制劑，可采用中試或中試以上規(guī)模的樣品。第十七條處方中含有毒性藥材或無法定標準的原料，或非臨床安全性試驗結果出現(xiàn)明顯毒性反應等有臨床安全性擔憂的中藥(zhngyo)注冊申請，應當進行期臨床試驗。第十八條新藥的

26、注冊(zhc)申請，申請人可根據具體情況申請階段性(期、期、期)臨床試驗，并可分階段提供支持相應臨床試驗療程(liochng)的非臨床安全性試驗資料。階段性臨床試驗完成后，可以按補充申請的方式申請下一階段的臨床試驗。第十九條臨床試驗需根據試驗目的、科學合理性、可行性等原則選擇對照藥物。安慰劑的選擇應符合倫理學要求，陽性對照藥物的選擇應有充分的臨床證據。對改變已上市藥品劑型、改變生產工藝、在已上市藥品基礎上進行處方加減化裁而功能主治基本一致的中藥制劑，需選擇該上市藥品作為陽性對照藥物。第二十條臨床試驗期間，根據研究情況可以調整制劑工藝和規(guī)格，若調整后對有效性、安全性可能有影響的，應以補充申請的形

27、式申報，并提供相關的研究資料。第二十一條藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理參照本規(guī)定執(zhí)行。民族藥的研制應符合民族醫(yī)藥理論，其申請生產的企業(yè)應具備相應的民族藥專業(yè)人員、生產條件和能力，其審評應組織相關的民族藥方面的專家進行。第二十二條本規(guī)定自公布之日起施行。鏈接：/WS01/CL0055/27432.html整頓(zhngdn)規(guī)范藥品市場秩序專項行動驗收1月21日，“全國整頓(zhngdn)和規(guī)范藥品市場秩序專項行動” 驗收(ynshu)工作圓滿結束。在為期一年半的行動中，依法吊銷27張藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，依法收回157張藥品GMP證書，吊銷1210件企業(yè)經營許可證，取締無證經營57

28、19家。為全面檢查專項整治行動各項任務完成情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年末向各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局下發(fā)“關于開展全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動總結驗收工作的通知”(國食藥監(jiān)辦2007784 號)。專項整治行動總結驗收采取全面自查驗收與重點抽查驗收相結合方式進行，其中，全面自查驗收由各省局牽頭組織實施，形成專題報告報國家局；重點檢查驗收由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，共組織15個驗收組，于2008年1月1020日期間，對全國30個省(西藏除外)的藥品專項整治工作進行了驗收。 政策法規(guī)藥品采購全面推行以政府為主導模式1月21至22日，全國衛(wèi)生系統(tǒng)紀檢監(jiān)察暨糾風工作

29、會議在京召開。衛(wèi)生部黨組成員、中央紀委駐衛(wèi)生部紀檢組組長李熙作工作報告，他強調，2008年衛(wèi)生系統(tǒng)黨風廉政建設和糾風工作要以懲治和預防腐敗體系建設為重點，加強對中央關于衛(wèi)生工作的方針政策和改革措施落實情況的監(jiān)督檢查，深入推進衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展；深入開展反腐倡廉宣傳教育，加強領導干部廉潔自律工作；深化糾風專項治理工作，切實解決損害群眾利益的突出問題；立足長效機制建設，繼續(xù)深入治理醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂；全面推行以政府為主導、以省(區(qū)、市)為單位的網上藥品集中采購辦法；保持查辦案件工作力度，嚴厲懲治違紀違法行為；著力推進制度建設，建立健全權力行使的監(jiān)督制約機制。在堅決懲治腐敗的同時，更加注重治本，注重

30、預防，注重制度建設，努力拓展從源頭上防治腐敗工作領域。在22日的分組討論會上，針對(zhndu)有代表提出的“藥品(yopn)集中招標采購到底還要不要搞?”的問題，李熙肯定地表示，藥品集中采購是從源頭上預防治理醫(yī)藥購銷領域商業(yè)(shngy)賄賂的重要措施，也是理順藥品采購秩序、降低虛高藥價、緩解群眾看病難看病貴的有效措施，再難也要繼續(xù)做下去。四川省在全國率先做出了探索，一是以省為單位，全省21個地市統(tǒng)一招標，大大減少了重復采購環(huán)節(jié)；二是取消中介機構，由政府主導。這是兩個革命性改進。目前，全國已有20個省(區(qū)、市)實行了以政府為主導、以省為單位的網上藥品集中采購。衛(wèi)生部要求，2008年，全國各省

31、(區(qū)、市)除個別特殊情況外，都要實行這種以政府為主導、以省為單位的采購辦法。針對藥品集中采購工作中存在的問題，衛(wèi)生部將會同有關的部門制定下發(fā)關于繼續(xù)規(guī)范藥品集中采購工作的補充規(guī)定，進一步明確由政府建立監(jiān)管平臺和非營利性的交易平臺，真正體現(xiàn)政府主導作用，進一步規(guī)范集中采購藥品目錄，建立健全科學的藥品評價體系；進一步減少藥品流通中間環(huán)節(jié)，原則上由藥品生產企業(yè)直接投標；進一步加強對醫(yī)療機構采購和使用藥品的監(jiān)督管理，要求其嚴格執(zhí)行采購合同，確?！瓣柟獠僮鳌?；對違規(guī)的醫(yī)療機構將嚴肅處理，并追究直接責任人員和醫(yī)院領導的責任；對違規(guī)的生產經營企業(yè)，將及時向社會公布其不良記錄，并堅決取消其參與藥品集中采購的資

32、格。2008年，衛(wèi)生部還將積極推進甲類醫(yī)療設備和高值醫(yī)用耗材集中采購工作。 藥物評價2007年適逢干擾素問世50周年，其治療慢性乙型肝炎亦走過30年的歷程。為了有助于臨床醫(yī)生科學、合理地應用干擾素，在復旦大學附屬華山醫(yī)院翁心華教授主持下，全國感染病和肝病領域的臨床專家舉行了干擾素治療慢性乙型肝炎專題研討會，由第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院萬謨彬教授根據專家意見撰寫成文，形成初稿。后經中華傳染病雜志編輯部再次舉行討論會對初稿逐條進行討論，多次征求專家意見，最終形成干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議。為進一步規(guī)范和指導(zhdo)干擾素應用，2007年12月29日，由中華傳染病雜志編輯部主辦的“干擾素治療(

33、zhlio)慢性乙型肝炎專家建議2008年專家解讀討論會”在寧波召開(zhoki)。萬謨彬、巫善明、張鴻飛及羅邦堯教授對建議做了詳細解讀。干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議專家解讀主題：正確認識干擾素的治療價值，上海長海醫(yī)院 萬謨彬教授從應答模式到優(yōu)化治療，上海市傳染病醫(yī)院 巫善明教授對干擾素治療所致血液學不良反應的再認識，解放軍302醫(yī)院 張鴻飛教授正確認識甲狀腺不良反應及合理處，上海瑞金醫(yī)院 羅邦堯教授節(jié)選干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議部分內容：目前對慢性乙型肝炎的治療策略是最大限度地長期抑制病毒復制，或通過增強機體免疫反應，使機體能夠清除病毒。干擾素治療慢性乙型肝炎的根據就是基于恢復機體的免

34、疫清除功能，同時又具有直接抑制病毒的作用。既往研究已經證實，干擾素治療慢性乙型肝炎在確定療程內達到治療終點的患者比例較高、結束治療后具有較高持續(xù)應答率和后續(xù)效應。干擾素的治療應答可提高患者的生存質量，延長患者生存期，改善預后，能減少肝硬化和肝癌發(fā)生。近年來干擾素治療慢性乙型肝炎的研究又有了新的進展，聚乙二醇干擾素-2a的臨床研究設計嚴謹、療效評價方法敏感、療程長、樣本數(shù)大且以亞裔患者為主，提供了更為科學的循證醫(yī)學證據和臨床應用的價值。建議1：在治療慢性乙型肝炎時，應當首先考慮追求更高的治療目標，優(yōu)先考慮選擇持續(xù)應答率較高的藥物。對于確定選擇干擾素治療的患者，可以首先推薦選擇聚乙二醇干擾素-2a

35、。建議(jiny)2：在選擇干擾素治療時應當重視個體化治療，可以根據患者對藥物的耐受情況、發(fā)生應答與否或發(fā)生應答的時間等具體情況，在我國慢性乙型肝炎防治指南基本治療方案的基礎上適當調整藥物劑量(jling)、療程、監(jiān)測和隨訪時間，必要時可調整治療方案。建議(jiny)3：在有抗病毒指征的患者中，對于年齡較輕的患者(包括青少年患者)，對于近年內希望生育的患者，對于期望短時間內完成治療的患者，對于機體免疫清除反應較強的患者如病毒載量較低、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平較高、肝臟炎癥程度較重，應優(yōu)先考慮推薦干擾素治療。建議4：關于ALT為(12)ULN或ALT10ULN患者考慮干擾素治療時，建議：對

36、于長期輕度ALT水平升高ALT為(12)ULN或正常的患者，如果患者年齡較大、有慢性乙型肝炎或肝癌家族史、HBeAg陰性、B型超聲或FibroScan檢查提示肝臟有慢性病變，建議進行肝組織活檢。如果活檢顯示有明顯肝臟病理改變，應及時使用包括干擾素在內的抗病毒治療。對于ALT水平明顯升高(10ULN)、考慮選擇干擾素治療的患者，應先密切觀察病情變化，特別是ALT和膽紅素水平的動態(tài)變化，同時可以適當給予護肝藥物等對癥和支持治療。一旦ALT水平開始下降，或降低到10ULN以下，就可以開始啟動干擾素治療?？筛鶕颊咔闆r按推薦劑量或先從小劑量開始。對于ALT水平明顯升高(10ULN)的患者，如果考慮選擇

37、干擾素治療，必須由具有豐富干擾素臨床治療經驗的專家實施或在其指導下實施。治療過程中應當密切觀察病情變化，必要時調整治療方案。建議5：關于干擾素的基本劑量和療程及個體化調整，建議：對于治療中外周血白細胞總數(shù)1.5109/L、或中性粒細胞計數(shù)0.75109/L、或血小板計數(shù)50109/L的患者，應當下調聚乙二醇干擾素劑量至135g繼續(xù)治療，或延長注射間隔時間，并加強監(jiān)測。對于外周血白細胞總數(shù)1.0109/L、或中性粒細胞計數(shù)0.5109/L、或血小板計數(shù)2.5109/L的患者，應當暫停使用，待以上指標回升后再從小劑量開始治療。對于治療后達到我國慢性(mn xng)乙型肝炎防治指南中定義的“完全(w

38、nqun)應答”標準患者(hunzh)，應維持治療6個月以上，必要時可適當延長療程。對于“部分應答”患者應當繼續(xù)治療，直至達到“完全應答”再繼續(xù)維持治療，可視具體情況延長療程。如果治療6個月仍未出現(xiàn)治療應答，應當加強與患者的溝通，根據患者意愿和配合程度來決定下一步治療策略。如果患者的HBV DNA尤其是HBeAg定量呈現(xiàn)逐步和進行性下降時，判斷可能出現(xiàn)HBeAg血清轉換有較重要的意義，已經有一定程度下降，建議繼續(xù)觀察治療3個月(總療程至少12個月)，再根據患者應答情況決定是否調整治療方案。建議6：關于干擾素治療中的監(jiān)測、隨訪和處理，建議：治療前應當作基線指標測定，包括HBeAg、HBV DNA

39、定量、ALT/天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總膽紅素(TBil)/直接膽紅素(DBil)、血常規(guī)、B超或CT檢查等，以及空腹血糖、甲狀腺功能(TT3、TT4、TSH)測定。開始治療后每周監(jiān)測1次血常規(guī)，并根據變化適當處理(見專家建議5)。指標穩(wěn)定或改善后可逐漸延長間隔時間，直至每月監(jiān)測1次。治療開始后的前3個月，應每月1次監(jiān)測ALT和HBV DNA，明顯下降后可延長監(jiān)測間隔時間，直至每3個月1次，同時監(jiān)測HBeAg和抗-HBe。對于達到治療終點后結束治療的患者，應當密切隨訪，起初每月1次，3個月后逐漸延長隨訪間隔時間，病情穩(wěn)定的患者可每36個月隨訪1次。建議7：在對聚乙二醇干擾素治療患者作療效

40、預測時，建議：不應根據聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎的療效預測規(guī)律來進行慢性乙型肝炎的療效預測，也不宜根據核苷類似物治療慢性乙型肝炎的療效預測規(guī)律來預測聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎的療效。在預測或判斷聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎是否出現(xiàn)持續(xù)應答時，觀察時間不宜過短，應當在治療后6個月后，根據HBV DNA和HBeAg定量和定性(dng xng)檢測的動態(tài)變化進行綜合判斷。建議(jiny)8：關于(guny)干擾素的不良反應處理，建議：對于治療中發(fā)生外周血改變的患者按專家建議5處理。對中性粒細胞明顯降低者，可試用粒細胞集落刺激因子(G-CSF)或粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療

41、。對于治療過程中發(fā)生甲狀腺功能相關的指標(如TT3、TT4、TSH)升高或下降時，應與內分泌?？漆t(yī)生會同診治，必要時可暫停干擾素治療。干擾素治療慢性乙型肝炎專家建議中華傳染病雜志2007,25(10):577(以上內容摘自中國醫(yī)學論壇報) 市場透視多西他賽即將取代紫杉醇的龍頭地位2006年，我國抗腫瘤藥市場增長率為33.22%，2007年上半年與2006年同期相比增長率為33.86%。在眾多抗腫瘤藥中，天然植物類抗腫瘤藥所占的比重最大，占據了27.0%的份額，其次為抗代謝類腫瘤藥，占26.1%。在單品排名前10位的抗腫瘤藥中，植物類抗腫瘤藥占據了前兩個席位，分別為紫杉醇和多西他賽。2002年以

42、來，植物類抗腫瘤藥年復合增長率為25.5%，低于抗腫瘤藥的平均水平，這與近年來新品推出較少、多數(shù)產品銷量已到平臺、主要產品紫杉醇增長速度趨緩有關。相比之下，多西他賽是此類產品中增速最快產品。2007年上半年醫(yī)院用藥數(shù)據顯示，多西他賽將取代紫杉醇壟斷多年的市場龍頭地位。 在2007年上半年醫(yī)院用藥的植物類抗腫瘤藥中，紫杉醇以44.1%的份額占據市場的第一位，多西他賽緊跟其后，占據39.7%的份額。這兩個品種占據了植物抗腫瘤藥83.8%的份額，其他品種中，長春瑞濱占據了6.7%，欖香烯占據了3.3%，羥基喜樹堿占據了3.2%，其余的品種僅占據了3%的市場份額。 紫杉醇一直保持穩(wěn)定的增長趨勢，200

43、2年以來年復合增長率為23.9%。但是由于其生產廠家眾多，競爭很激烈，排名靠前的7大生產廠家，除前三甲：百時美施貴寶公司(n s)、南京思科藥業(yè)和澳大利亞福爾丁大藥廠保持增長外，其余4家包括太極集團、北京協(xié)和藥業(yè)、海南輕騎海藥、北京四環(huán)，均無明顯增長，甚至有所下降，而其他生產廠家的銷售額從2004年以來增長很快，說明競爭日趨激烈。 從2002年以來，多西他賽一直(yzh)保持高速增長的態(tài)勢，2002年以來的年復合增長率為88.5%，遠高于同類品種，雖然目前總銷售額落后于紫杉醇，但是增速較快，趕超紫杉醇成為同類藥中的老大指日可待。 國內多西他賽供應廠家不多，優(yōu)勢企業(yè)競爭壓力較小，而且由于標準遲遲

44、不能轉正，給仿制造成了很大的障礙，這種情況可能還要持續(xù)一段時間。目前，江蘇恒瑞在樣本醫(yī)院的銷售額已經超過賽諾菲-安萬特，成為銷量最大的商家，進入2007年后，兩個廠家的發(fā)展勢頭都極為迅猛。增長速度都加快。山東齊魯制藥排名第三，而深圳萬樂、浙江(zh jin)萬馬、揚州奧賽羅和協(xié)和醫(yī)藥由于起步較晚，暫時還落后很多。目前為止，還不會有更多的廠家加入競爭，這幾個企業(yè)可以從容地進行市場推廣。(摘自醫(yī)藥經濟報，作者：張延召、王立峰，題目和文字有刪改) 市場透視第二代藥企崛起，核心競爭力何在？公司態(tài)度選擇恒瑞、先聲、修正、同濟堂4家藥企為參照，首先是它們在整個產業(yè)的所謂冬天逆市上揚；其次，它們不僅擁有可持

45、續(xù)的產品組合和渠道網絡，更開始主導投資和技術形成的價值鏈；再次，它們不僅頑強地快速成長，并且志存高遠。中國制藥企業(yè)在談到核心競爭力時，其尋找的標桿一般是這樣的：產品研發(fā)上看恒瑞、豪森；處方藥產品營銷(yn xio)上看以嶺、天士力；OTC產品營銷上看修正、仁和；銷售隊伍上看揚子江、濟民可信；海外拓展上看華海、海正。盡管這些暫時的偶像級選手確有值得借鑒之處，但令人惋惜的是多數(shù)企業(yè)只看到了這些優(yōu)秀企業(yè)“術”的一面，急切渴望(kwng)復制它們的銷售業(yè)績，卻對“道”的一面視而不見。事實上，選擇標桿同樣(tngyng)有長短之分。一方面渴望將與自己接近的選手的精華吸納，另一方面試圖將與自己暫時看來距離

46、遙遠的選手作為旗幟和永不停息的動力。恒瑞醫(yī)藥自1997年改制、2000年上市以來，依靠“首仿”，將全球領先的抗癌藥研制成功上市，主營業(yè)務收入復合增長率為19%，凈利潤復合增長率為22%。尤其是2003年后，凈利潤增長率都在30%。2006年銷售達14億元，2007年凈利潤預計增長80%以上。按2007年收盤價計算，恒瑞醫(yī)藥總市值為245.88億元，是醫(yī)藥行業(yè)中國內市值最大的公司。先聲藥業(yè)前身江蘇臣功醫(yī)藥創(chuàng)立于1993年，在經歷了聯(lián)想參股、收購抗腫瘤新藥“恩度”之后，2007年作為中國第一家化學生物藥公司在紐約證券交易所上市。從20022006年，它的銷售復合增長和凈利潤復合增長分別達到33.1

47、%、115.3%。2007年前三季度，先聲藥業(yè)的銷售收入達到9.9億元，凈利潤2.23億元，較上年分別取得42.2%和89%的增長。這得益于高利潤率的首入中國市場品牌非專利藥“必存”和創(chuàng)新藥物“恩度”的優(yōu)異市場表現(xiàn)。修正藥業(yè)始建于1995年，它一度以1876%的成長速度與蒙牛一起成為中國成長性企業(yè)的代表，而今擁有年銷售億元以上的品種超過10個，2006年銷售額為42億元，凈利潤4.8億元。2007年銷售達65億元，并展開大規(guī)模擴張，籌劃上市。先后以2億元資金并購吉林省內8家醫(yī)藥和保健品企業(yè)，同時巨資建設通化人參產業(yè)園、長春生物醫(yī)藥產業(yè)園。同樣成立于1995年的一家貴州醫(yī)藥公司在2年后將苗藥仙靈

48、骨葆收歸旗下，并在2002年收購(shugu)了創(chuàng)立于1888年的老字號同濟堂，2007年貴州同濟堂作為中國本土第一家中成藥企業(yè)成功登陸美國紐約證券交易所。盡管它的年銷售額不過5億元，但2004年以來其銷售復合增長率超過40%，凈利潤在過去3年增長10倍。2007年在以6800萬元成功收購老來福藥業(yè)之后，正式啟動核心產品“仙靈(xin ln)骨葆”的FDA認證(rnzhng)程序。當人們羨慕恒瑞的研發(fā)實力時，難以學習到的是它對研發(fā)的偏執(zhí)。恒瑞董事長孫飄揚有一句話：“對研發(fā)，經營者急功近利不得，必須要有寬容的胸懷和承擔失敗的氣度?！倍@一點恰恰是一些經營者難以做到的。每年占收入8%的研發(fā)投入支撐

49、起了他的最終目標是要“做中國的專利藥廠”。對于一直令國人尷尬的新藥研發(fā)，先聲董事長任晉生言辭更為激烈?！爸袊尼t(yī)藥界在談論創(chuàng)新藥物研發(fā)時都像長舌婦般反復念叨跨國公司開發(fā)一個新藥需10年和10億美元的定律，難道中國醫(yī)藥企業(yè)因為沒有10億美元就永遠沒有創(chuàng)新藥物？難道神州六號需要幾百億美元才能上天？我們連想都不敢想，更不敢去嘗試。缺少的僅僅是美元嗎？真正缺少的其實是一種精神，聯(lián)想敢于購并IBM PC的精神，華為敢于叫板思科的精神?！比螘x生絕不是一時意氣，熟悉先聲發(fā)展的人應該清楚它其實是一部活生生的不斷戰(zhàn)勝危機的企業(yè)史?？少F的是危機感和對夢想的執(zhí)著一直存于先聲基因，即便是在萬人同賀先聲上市的一刻，任晉

50、生強調的仍然是雷打不動的危機和夢想：“先聲的順利上市只是說明先聲的一些工作達到了股票公開發(fā)行的基本要求，說明投資者對我們有了一些興趣，絕不是企業(yè)競爭力有了根本性的加強。有太多的公司是在上市的那一天，帳上資金最多的那一刻開始走向平庸的，如果我們對此不能保持足夠的冷靜和清醒，成功上市完全可能成為先聲淪落平庸的轉折點。”先聲在反思企業(yè)新挑戰(zhàn)時直言管理層尚缺乏管理更大規(guī)模企業(yè)、駕御更多資產、管理更多人、經營更多業(yè)務單元包括國際業(yè)務的能力。反觀產業(yè)，有多少中國制藥企業(yè)不更是如此？企業(yè)在順境中主動面向未來調整改變是一件異常艱難的事情，大多企業(yè)在成長510年后便進入(jnr)一個不增長的瓶頸?？膳碌氖瞧髽I(yè)依

51、然固守在過往的成績中，他們或許再過510年也不會死去，但這種缺乏“長大(chn d)”的精神正在慢慢吞噬這個產業(yè)(chny)中為數(shù)眾多的企業(yè)。英雄領袖任晉生在2006年參觀全球領先的創(chuàng)新藥物公司基因泰克公司時，其創(chuàng)始人送給他一張500美元的支票復印件。就是這個靠500美元起家，短短30年就發(fā)展成市值逾1000億美元的全球最大的生物技術企業(yè)令任晉生徹底震撼。回來后，他寫下了選擇創(chuàng)新，以文章的形式鼓動企業(yè)團隊，是任晉生的一項重要管理激勵手段。最著名的是他的我們?yōu)槭裁慈绱似接购瓦h離平庸。相反，長任晉生5歲，剛好步入天命之年，也同樣是技術員出身的孫飄揚，不僅極少在媒體露面，甚至在其企業(yè)網站上也沒有總裁

52、致辭一項。兩個人的個性差異決定了他們在創(chuàng)新藥道路上的不同策略。恒瑞的成長以自我發(fā)展構建核心競爭力為主，同時與擁有互補優(yōu)勢的企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟。而先聲的成長要曲折很多，在年輕時開發(fā)新產品連遭失敗后的任晉生不得不主動轉戰(zhàn)企業(yè)銷售工作，卻因此走出了一條與當年聯(lián)想一樣的路徑“貿、工、技”三級跳，尤其是在近3年時間內完成了引進聯(lián)想、收購“恩度”、登陸紐交所三大得意之作。“恩度”作為成長最快的產品，上市15個月來累計完成銷售1.87億元。目前先聲已經擁有超過50種藥品的強大產品組合，重點覆蓋腫瘤、心腦血管、感染等疾病治療領域；其中的“再林”、“必存”、“英太青”、“安奇”、“必奇”等5個品牌藥年銷售額上億元

53、。盡管缺乏并購題材，但恒瑞的創(chuàng)新三級跳其實是三大驚人之舉。1992年，孫飄揚在年利潤不到100萬元的企業(yè)艱難時刻拿出120萬元，去北京高校買新藥異環(huán)磷酰胺的專利。且只是制造工藝，臨床效果還是未知數(shù)。1995年，恒瑞躍出低谷正是得益于新開發(fā)的國家級抗癌新藥異環(huán)磷酰胺投放市場后的回報。同期根據自己的情況，他堅持選擇大企業(yè)不愿做、太小的廠又做不來的抗腫瘤藥作為主攻方向。2000年恒瑞再出驚人之舉：投資近2億元，在上海建立新的研究中心。這個中心從設計、規(guī)劃、建設等都參照當時恒瑞的合作伙伴、美國第四大生物制藥企業(yè)Chrion研究中心的標準，并挖來包括羅氏在內眾多跨國藥企科學家。2005年，恒瑞投資300

54、萬美元，在美國舊金山籌建海外研究所，追蹤世界藥物研究最前沿的信息。恒瑞在自我構建的創(chuàng)新體系中收獲頗豐。目前，它們在抗腫瘤藥方面(fngmin)已經奠定了國內第一品牌的地位，手術用藥平臺已將嶄露頭角，抗生素也突出了自己的特色，心血管系統(tǒng)藥物平臺正在打造之中。如果說，擁有技術背景的孫飄揚(pio yng)和任晉生給國內制藥企業(yè)樹起了創(chuàng)新大旗，那么，兩位“門外漢”修正創(chuàng)立人修淶貴和同濟堂東家王曉春，則分別打破了企業(yè)靠大并購來獲得高增長的傳統(tǒng)，并重新(chngxn)確立了中國民族藥的價值地位，有品牌的中成藥企由此成為資本的搶手貨。這兩位法律專業(yè)的畢業(yè)生在各自企業(yè)的成長中顯示出了高超的整合能力。當了20

55、年警察的修淶貴在40歲時承包了一家負債425萬元的醫(yī)工所藥廠。他不換人，只換思想和方法，他干的第一件事情是把所有機關干部包括自己的工資調到200元，工資向生產和銷售一線傾斜。依靠篩選品種、包裝更新、保質低價，迅速制造出了批量億元品牌藥。一邊當律師一邊經營某醫(yī)藥公司的王曉春，在給當時生產和經營均陷入困境的仙靈藥業(yè)公司處理一件法律事務時發(fā)現(xiàn)，這家具有良好前景的醫(yī)藥企業(yè)急需資金和管理人才的注入。于是，經過一番思慮之后，王曉春決定賣掉律師事務所，一舉兼并仙靈藥業(yè)。這個年銷售額僅100多萬元的公司，成為王曉春進入醫(yī)藥行業(yè)的最初翅膀。而今，“仙靈骨葆”在中國市場的銷售額已經突破5億元，其在中成藥治療骨質疏

56、松癥領域獨領風騷，在全國約占有70%的市場份額。不僅如此，其巨大的想像空間在于目前中成藥僅占整個骨質疏松癥用藥市場的10%。而隨著人口老齡化的趨勢，防治骨質疏松癥用藥市場還會不斷增大。把先聲、恒瑞放一組，修正、同濟堂放一組，兩組企業(yè)的管理風格截然不同。第一組基本是領導人親歷親為，因為他們自己太熟悉研發(fā)與市場，必須和自己的團隊一起戰(zhàn)斗，成績取得基本靠領導者個人業(yè)務能力的釋放；第二組基本是領導人半路出家，對具體業(yè)務顯然不會插手太多，成績取得更多是在用人層面的成功。修淶貴提拔干部的標準是勤奮(qnfn)、誠信、講禮貌。給予員工的就三點：利益、氛圍和前景。顯然他十分強調執(zhí)行力，并且給予員工的東西也非常

57、實惠。他需要團隊扎實地在設計好的框架下各自發(fā)力。而任晉生選人的首要條件是“這個(zh ge)人要有夢想”，他苦惱于目前企業(yè)中高層中和他一樣充滿危機、使命、夢想的人不到50%，他急切(j qi)期望在團隊中發(fā)現(xiàn)更多20年前、15年前他自己的影子。后者的管理激勵似乎更為精神化。學習與煎熬企業(yè)核心競爭力的兩大特征是別人無法復制和自身的動態(tài)變化。崛起的新一代藥企，其成就的核心在于不斷提升和發(fā)揮各自優(yōu)勢，盡管他們的弱點依然顯露。恒瑞仿制藥研發(fā)的競爭優(yōu)勢被孫飄揚形容為：品種好、數(shù)量多、速度快、難度大。品種好是指研發(fā)的品種技術含量高，有很大的市場容量和很好利潤空間。不論是抗腫瘤藥還是手術用藥，其研發(fā)的品種多

58、是一線治療藥物，有較大的市場空間。如亞葉酸鈣、異環(huán)磷酰胺等，都是市場容量在億元或幾億元的品種。數(shù)量多是指每年研發(fā)成功的新藥品種多。其每年可上市的新藥有510種，目前的研發(fā)計劃已經覆蓋了2010年能上市的新藥品種。速度快是指從研發(fā)、報批到上市的時間快。其很多搶仿的品種都是國內最早上市的，有些品種甚至能比同類企業(yè)早半年、1年以上投放市場。仿制的關鍵在于搶速度，速度就是利潤。難度大在于研發(fā)的一些品種在合成上難度較大，有一定的技術壁壘，能在一定時間內保持領先優(yōu)勢，同業(yè)競爭相對沒有那么激烈，能夠保持較高的毛利率。與其研發(fā)實力同樣不可忽視的是恒瑞的千人處方藥推廣隊伍與全國400多家三甲醫(yī)院建立的良好業(yè)務關

59、系。修正的營銷模式被修淶貴總結為兩個字終端。其實背后的策略與管理能力才是關鍵。首先，修正采取的營銷路線是從企業(yè)自身實際出發(fā)的“農村包圍城市”。依據市場容量和投入產出比，依據與醫(yī)院藥店的客情關系，依據對患者用藥習慣的掌握，從簡單著手，在二三線城市迅速打開，然后圍攻一線城市。其次，面對遍布全國兩千多個縣，2萬人的隊伍，管理壓力異常艱巨。修淶貴給出的方子是“把握變化，抓住人心”。共同的愿景必須靠嚴格的管理才能轉化成共同的行動。修正圍繞凝聚人心，圍繞規(guī)律和法律建立了全程追溯式管理，借助現(xiàn)代信息技術，從消費者獲得產品的市場末端一直追溯到服務、銷售、運輸、生產、技術、供應和管理的每一個環(huán)節(jié)，實行對每個細節(jié)

60、的管理，每個人在每個環(huán)節(jié)中都有其明確的責任。同時，還建立了開放型和內部創(chuàng)業(yè)型的營銷機制，即總公司領導下的多事業(yè)部制與資源共享制。鼓勵員工自主經營，激勵員工共同創(chuàng)業(yè)，人人都是老板，讓蘊藏在員工中的創(chuàng)業(yè)熱情迸發(fā)出來。盡管每家企業(yè)都可以總結(zngji)出若干經驗，但面對未來的沖擊，這一代藥企需要的學習和改變依然沉重。站在國際舞臺上，任晉生目前最關心的是如何在業(yè)務流程、管理習慣、管理理念上的快速轉型。哪怕是從事必躬親到制度化管理這樣基礎層面的工作都需要時間。他直言，放眼望去，優(yōu)秀的公司實在太多，再看看我們的能力，就發(fā)現(xiàn)自己有很多需要解決的問題。(摘自醫(yī)藥(yyo)經濟報，作者：譚勇) 行業(yè)動態(tài)40項