保健食品的起源、發(fā)展及管理解讀課件

1、保健食品的起源、發(fā)展及管理寶麥康第1頁(yè)，共66頁(yè)。保健食品的起源、發(fā)展及管理 第一節(jié) 功能性食品發(fā)展概況第二節(jié) 功能性食品學(xué)的內(nèi)容與任務(wù)第三節(jié) 功能性食品與人類健康第四節(jié) 功能食品存在的問題第五節(jié) 我國(guó)功能性食品的展望寶麥康五谷粉 第2頁(yè)，共66頁(yè)。第3頁(yè)，共66頁(yè)。第一節(jié) 功能性食品發(fā)展概況一、歷史背景及原因人口結(jié)構(gòu)的變化-人口老齡化疾病模式的改變-心腦血管疾病、糖尿病等回歸自然的要求-營(yíng)養(yǎng)與健康知識(shí)的普及-健康國(guó)民收入的增加和消費(fèi)水平的提高第4頁(yè)，共66頁(yè)。二、功能性食品發(fā)展的歷史 中國(guó)功能食品的發(fā)展歷史悠久，早在幾千年前中國(guó)的醫(yī)藥文獻(xiàn)中，就記載了與現(xiàn)代功能食品相類似的論述“醫(yī)食同源”、“

2、食療”、“食補(bǔ)”。國(guó)外較早研究的功能性食品是強(qiáng)化食品。20世紀(jì)1020年代，芬克提出了人體必需的“生物胺”（Vitamine），隨后被命名為“維生素”（Vitamine）。對(duì)于維生素生理功能的研究，以及對(duì)它的“缺乏癥”的研究，使人類進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到它對(duì)于人體生理機(jī)能的重要性，并通過補(bǔ)充維生素而很快使維生素缺乏引起的疾病得到緩解甚至治愈。 第5頁(yè)，共66頁(yè)。1935年美國(guó)提出了強(qiáng)化食品，隨后強(qiáng)化食品得到迅速發(fā)展。1938年路斯提出了必需氨基酸的概念，指出20種氨基酸中有8種必須通過食物補(bǔ)充。必需氨基酸的缺乏會(huì)造成負(fù)氮平衡而導(dǎo)致蛋白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良。 為了規(guī)范強(qiáng)化食品的發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理，美國(guó)于19

3、42年公布了強(qiáng)化食品法規(guī)，對(duì)強(qiáng)化食品的定義、范圍和強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)都做了明確規(guī)定。隨后，加拿大、菲律賓、歐洲各國(guó)以及日本也都先后對(duì)強(qiáng)化食品做出了立法管理，并建立了相應(yīng)的監(jiān)督管理體制，包括強(qiáng)化指標(biāo)、強(qiáng)化食品市場(chǎng)檢查和商標(biāo)標(biāo)識(shí)等方面的規(guī)定和管理。美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）還曾規(guī)定了一些必須強(qiáng)化的食品，包括面粉、面包、通心粉、玉米粉、面條和大米等。 第6頁(yè)，共66頁(yè)。另外，營(yíng)養(yǎng)專家對(duì)微量元素的深入研究，不斷拓寬了強(qiáng)化劑的范圍，使得人類對(duì)食品強(qiáng)化的作用和意義有了更深刻的認(rèn)識(shí)。幾十年來，通過在牛奶、奶油中強(qiáng)化維生素A和維生素D，防止了嬰幼兒由于維生素D缺乏而引起的佝僂??；以食用強(qiáng)化的碘鹽來消除地方性缺碘引起

4、的甲狀腺腫疾?。粡?qiáng)化硒鹽能防止克山??；在米面中強(qiáng)化維生素B1，使缺乏維生素B1引起的腳氣病幾乎絕跡；通過必需氨基酸的強(qiáng)化，提高蛋白質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，可節(jié)約大量蛋白質(zhì)?？梢哉f，強(qiáng)化食品的出現(xiàn)和發(fā)展，是人類營(yíng)養(yǎng)研究的基礎(chǔ)理論與人類膳食營(yíng)養(yǎng)的實(shí)踐活動(dòng)密切結(jié)合的典范。由于強(qiáng)化食品價(jià)格便宜，效果明顯，食用方便，強(qiáng)化工藝簡(jiǎn)單，所以，強(qiáng)化食品有很大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，深受消費(fèi)者歡迎。 第7頁(yè)，共66頁(yè)。三、國(guó)內(nèi)外功能食品的發(fā)展德國(guó)：世界上保健食品發(fā)展較早的國(guó)家，其歷史與國(guó)家的飲食改善運(yùn)動(dòng)（1927）和飲食改善學(xué)院（1944）的發(fā)展史相關(guān)。畢業(yè)生遍布于德國(guó)的食品工廠、商店、醫(yī)院、社區(qū)。對(duì)德國(guó)的保健食品的發(fā)展起了積極作用。

5、大型保健食品企業(yè)-Eden公司Schoenenberger公司，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率10%，2500多個(gè)品種。有會(huì)員店-銷售、咨詢、指導(dǎo)。第8頁(yè)，共66頁(yè)。美國(guó)：世界上保健食品工業(yè)發(fā)展較早的國(guó)家，20年代初已有雛形，1936年成立全國(guó)健康食品協(xié)會(huì)（NHFA），健康食品的銷售額成倍增長(zhǎng)，大多數(shù)食品企業(yè)已轉(zhuǎn)向生產(chǎn)健康食品，品種15000種以上。第9頁(yè)，共66頁(yè)。日本：起步雖晚，發(fā)展迅速。戰(zhàn)后飲食的歐化，國(guó)民健康的危機(jī)，高血壓、腦溢血、冠心病、惡性腫瘤、糖尿病等發(fā)病率的增高。保健食品出現(xiàn)，1982年以前政府限制，1983年開始調(diào)查，1987年1月厚生省的食品衛(wèi)生科設(shè)置“功能食品對(duì)策室”，加強(qiáng)政府指導(dǎo)力度，

6、1987年4月出現(xiàn)“功能性食品”，同年先后成立“新開發(fā)食品安全評(píng)價(jià)研究會(huì)”“功能食品工業(yè)調(diào)查計(jì)劃委員會(huì)”。保健食品成為日本食品工業(yè)獨(dú)特高速成長(zhǎng)領(lǐng)域。超市設(shè)有保健食品專柜，專業(yè)人員解答問題、介紹知識(shí)。第10頁(yè)，共66頁(yè)。我國(guó)：自古的“藥食同源”四氣五味、歸經(jīng)、升降浮沉及功效。1980年出現(xiàn)現(xiàn)代保健食品雛形，1984年協(xié)會(huì)成立，1992年有千家廠、2000種產(chǎn)品；1994年，3000家廠，3000產(chǎn)品；1996年規(guī)范管理，申報(bào)制度。第11頁(yè)，共66頁(yè)。第二節(jié) 功能性食品學(xué)的內(nèi)容與任務(wù)一、功能食品的定義：功能性食品（Functional Food）：1987年，日本文部省在食品功能的系統(tǒng)性解釋與展開

7、最先使用該詞。1989年4月厚生省進(jìn)一步明確定義為：對(duì)人體能充分顯示身體的防御功能、調(diào)節(jié)生理節(jié)奏、以及預(yù)防疾病和促進(jìn)康復(fù)等方面的工程化食品。1990年11月又提出“特殊保健用途食品”（Food for Specified Health use）。第12頁(yè)，共66頁(yè)。1、功能性食品概念：強(qiáng)調(diào)其成分對(duì)人體能充分顯示機(jī)體防御功能、調(diào)節(jié)生理節(jié)律、預(yù)防疾病和促進(jìn)康復(fù)等功能的工業(yè)化食品。必須符合下面條件：無毒、無害，符合應(yīng)有的營(yíng)養(yǎng)要求。其功能必須是明確的、具體的，而且經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證是肯定的。同時(shí)，其功能不能取代人體正常的膳食攝入和對(duì)各類必需營(yíng)養(yǎng)素的需要。功能性食品通常是針對(duì)需要調(diào)整某方面機(jī)體功能的特定人群而

8、研制生產(chǎn)。它不以治療為目的，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。第13頁(yè)，共66頁(yè)。功能食品與藥膳食品的區(qū)別藥膳食品是根據(jù)食性理論，以食物的四性、五味、歸經(jīng)等與人體的生理密切相關(guān)的理論和經(jīng)驗(yàn)為指導(dǎo)，針對(duì)病人表現(xiàn)出來的“證”，根據(jù)“五味相調(diào)，味性相勝”的原則以及“寒者熱之，熱者寒之，虛者補(bǔ)之，實(shí)者瀉之”的原則，應(yīng)用相關(guān)的食物和藥膳治療調(diào)節(jié)病人。第14頁(yè)，共66頁(yè)。四性：寒、熱、溫、涼四種藥性，古時(shí)也稱四氣。其中溫?zé)崤c寒涼屬于兩類不同的性質(zhì)。而溫與熱，寒與涼則分別具有共同性；溫次于熱，涼次于寒，即在共同性質(zhì)中又有程度上的差異。藥物的寒、熱、溫、涼，是從藥物作用于機(jī)體所發(fā)生的反應(yīng)概括出來的。是與所治疾病的

9、寒、熱性質(zhì)相對(duì)而言。能夠減輕或消除熱證的藥物，一般屬于寒性或涼性，如黃芩、板藍(lán)根對(duì)于發(fā)熱口渴、咽痛等熱證有清熱解毒作用，表明這兩種藥物具有寒性。反之能夠減輕或消除寒證的藥物，一般屬于溫性而上，如附子、干姜對(duì)于腹中冷痛、脈沉無力等寒證有溫中散寒作用，表明這兩種藥物具有熱性。在治則方面，神農(nóng)本草經(jīng)云：“療寒以熱藥，療熱以寒藥。素間.至真要大論云：“寒者熱之，熱者寒之?！边@是基本的用藥規(guī)律 。第15頁(yè)，共66頁(yè)。五味，就是甘、酸、苦、咸、辛五種味。有些藥物具有淡味或澀味，實(shí)際上不止五種。但是，五味是最基本的五種滋味，所以仍然稱為五味。 多甘味能補(bǔ)虛緩急； 多酸味能斂肺澀腸； 多苦味能降泄燥濕； 多咸

10、味能軟堅(jiān)散結(jié)； 多辛味能發(fā)表行散；第16頁(yè)，共66頁(yè)。歸經(jīng)就是把藥物的作用與臟腑經(jīng)脈的關(guān)系結(jié)合起來，說明某藥對(duì)某些臟腑經(jīng)脈的病變起一定的治療作用。例如桔梗、款冬花能治療咳嗽氣喘的肺經(jīng)病，歸入肺經(jīng)；羚羊角、天麻、全蝎能治療手足抽搐的肝經(jīng)病，歸入肝經(jīng)。所以歸經(jīng)是觀察療效后總結(jié)出來的。一種藥物而歸入二經(jīng)或數(shù)經(jīng)的，說明它的治療范圍較大，例加杏仁入肺、大腸，能治療肺經(jīng)的咳嗽、大腸的大便燥結(jié)。澤瀉入脾、胃、腎、膀胱，這四經(jīng)有水濕的病，常用澤瀉治療。第17頁(yè)，共66頁(yè)。功能食品與醫(yī)藥品有嚴(yán)格區(qū)別1、藥品是治病，功能食品不以治療為目的而是重在調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)環(huán)境平衡與生理節(jié)奏，增強(qiáng)機(jī)體的防御功能，以達(dá)到保健康復(fù)作用

11、；2、功能食品要達(dá)到現(xiàn)代毒理學(xué)上的基本無毒或無毒水平，而藥品允許一定程度的毒副作用；3、功能食品無需醫(yī)生的處方，按機(jī)體正常需要攝取。2、基本要求作為食品，由通常使用的原材料或成分構(gòu)成，以通常形態(tài)和方法攝取。屬于日常攝取的食品。應(yīng)標(biāo)記有關(guān)的調(diào)節(jié)功能。第18頁(yè)，共66頁(yè)。 健康食品 健康食品（Health Food）：歐洲諸國(guó)普遍采用的概念，增進(jìn)健康為宗旨、采用天然材料、遵守健康原則、保證食品衛(wèi)生與質(zhì)量。其范圍：1、含有充分的營(yíng)養(yǎng)素2、補(bǔ)充膳食中缺少的營(yíng)養(yǎng)素。3、特定需要的食品或滋補(bǔ)品，最好含有特殊的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。4、以增強(qiáng)體質(zhì)和美容為目的的食品。5、以維持和增進(jìn)健康為目的，以天然原料為基礎(chǔ)的食品。第

12、19頁(yè)，共66頁(yè)。營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑（Nutritional Supplement）：美國(guó)于1994年10月在國(guó)會(huì)參、眾兩院通過了“營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑、健康與教育法案”以取代“健康食品法案”，其要點(diǎn)：1、把草藥、植物性物質(zhì)與維生素、礦物質(zhì)、氨基酸等同視為營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑，可以補(bǔ)充到食品中。2、這類產(chǎn)品按使用說明食用，安全、無害。3、可以任何形式上市（片劑、膠囊、粉劑等）4、可附功能性說明，但不用于疾病的預(yù)防、診斷與治療。5、產(chǎn)品上市前，需要經(jīng)FDA（美國(guó)食品與藥物管理局）認(rèn)定，包括文獻(xiàn)資料在內(nèi)的證據(jù)。第20頁(yè)，共66頁(yè)。自然顏色相對(duì)較深、營(yíng)養(yǎng)較豐富、結(jié)構(gòu)較合理、具有一定調(diào)節(jié)人體生理功能的食物，經(jīng)科學(xué)加工而

13、成的一類食品，即強(qiáng)調(diào)黑色食品的自然性、營(yíng)養(yǎng)性、功能性和科學(xué)性。常用的黑色食品有：黑米、黑麥、紫米、黑喬麥、黑豆、黑豆豉、黑芝麻、黑木耳、黑香菇、紫菜、發(fā)菜、海帶、黑桑椹、黑棗、栗子、龍眼肉、黑葡萄、黑松子、烏骨雞、黑海參、黑螞蟻菜等等。 黑色食品第21頁(yè)，共66頁(yè)。在無污染的生態(tài)環(huán)境中種植及全過程標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)或加工的農(nóng)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制其有毒有害物質(zhì)含量，使之符合國(guó)家健康安全食品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色食品標(biāo)志的食品。 綠色食品第22頁(yè)，共66頁(yè)。二、功能性食品的分類(一)根據(jù)消費(fèi)對(duì)象分類1日常功能性食品用于普通人群的功能食品；用于特殊生理需要人群(嬰幼兒、青少年、孕婦、乳母、老年人等)

14、的功能食品；用于特殊工種人群(井下、高溫、低溫、運(yùn)動(dòng)員等)的功能食品；用于特殊病人群(心血管病、糖尿病、腫瘤、胃腸疾病等)的功能食品；用于特殊生活方式的人群(休閑、旅游、體育、登山、宇航、娛樂等)的功能食品。第23頁(yè)，共66頁(yè)。(二)、根據(jù)保健功能：免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂、改善性功能、調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸功能、解毒、改善睡眠、美容、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、改善視力、促進(jìn)泌乳、調(diào)節(jié)血壓、改善骨質(zhì)疏松等。、以產(chǎn)品形式來分類：、普通食品所固有的形式(糖果、酒、飲料、奶等)的功能食品；、片劑、粉劑、膠囊、口服液、袋泡茶等形式的功能食品

15、。第24頁(yè)，共66頁(yè)。(四)、根據(jù)科技水平1、第一代功能食品：又叫初級(jí)功能食品，根據(jù)食品中營(yíng)養(yǎng)素成分或強(qiáng)化的營(yíng)養(yǎng)素來推知食品功能，未經(jīng)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)證明或嚴(yán)格的科學(xué)論證。主要是各類強(qiáng)化食品或滋補(bǔ)食品。 2、第二代功能食品：指經(jīng)過動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)證明其具有某種生理調(diào)節(jié)功能的食品。其特定的功能有了科學(xué)的實(shí)驗(yàn)，并保證其功能穩(wěn)定可靠。 3、第三代功能食品：在第二代功能食品基礎(chǔ)上，還需確知具有該功能的功能因子的化學(xué)結(jié)構(gòu)及含量。即功效成分明確、含量應(yīng)可以測(cè)定、作用機(jī)理清楚、研究資料充實(shí)、臨床效果肯定。第25頁(yè)，共66頁(yè)。三、功效成分的定義和分類定義：功能性食品中真正起到生理作用的成分稱為功能成分（Functio

16、nal composition），或稱為活性成分、功能因子。功能性因子的主要分類：1.功能性碳水化合物：活性多糖類（植物活性多糖、真菌活性多糖、微生物活性多糖、動(dòng)物酸性黏多糖）；功能性低聚糖等。第26頁(yè)，共66頁(yè)。2、活性多肽和活性蛋白質(zhì)類：酪蛋白磷肽、降血壓肽、谷胱甘肽、易消化吸收肽、免疫球蛋白、酶蛋白等。3、功能性脂類：功能性脂類包括ALA、EPA、DHA等不飽和脂肪酸、磷脂和膽堿等。4、功能性維生素類：維生素A、胡蘿卜素、維生素E、維生素C、生物類黃酮等。5、功能性礦物及微量元素類包括鈣、鐵、鋅、硒、鍺、鉻等。6、植物活性成分：皂苷、生物堿、萜類化合物、有機(jī)硫化合物。7、益生菌：乳酸桿菌

17、、雙歧桿菌。第27頁(yè)，共66頁(yè)。四、功能食品的常用原料一）、藥食兩用的動(dòng)植物原料：衛(wèi)生部批準(zhǔn)3批77種1種子類棗(大棗、酸棗、黑棗)、酸棗仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁(苦、甜)、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、決明子、萊菔子、肉豆蔻、麥芽、龍眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡實(shí)、蓮子、白果(銀杏種子)。2果類沙棘、枸杞子、梔子、山楂、桑葚、烏梅、佛手、木瓜、黃荊子、余甘子、羅漢果、益智、青果、香櫞，陳皮，橘紅、花椒、小茴香、黑胡椒、八角茴香。第28頁(yè)，共66頁(yè)。3根莖類甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜)、高良姜、百合、薤白、山藥、鮮白茅根、鮮蘆根、萵苣。4花草類金銀花、紅花、

18、菊花、丁香、代代花、魚腥草、蒲公英、薄荷、藿香、馬齒莧、香莆、淡竹葉。5葉類：紫蘇、桑葉、荷葉。6動(dòng)物類：烏梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蠣、雞內(nèi)金。7菌類：茯苓。8藻類：昆布第29頁(yè)，共66頁(yè)。（二）食品新資源品種食品新資源管理的6類14個(gè)品種現(xiàn)已作為普通食品管理，它們也是開發(fā)功能性食品的常用原料。1.油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉。2.鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻。3.魔芋。4.刺梨。5.玫瑰茄。6.蠶蛹。第30頁(yè)，共66頁(yè)。（三）用于功能性食品的部分中草藥目前，衛(wèi)生部允許使用部分中草藥來開發(fā)現(xiàn)階段的功能性食品，例如： 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、

19、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹菇、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺枚果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、

20、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越桔、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲 第31頁(yè)，共66頁(yè)。注意事項(xiàng)1. 當(dāng)功能性食品的原料是中草藥時(shí)，其用量應(yīng)控制在臨床用量的50%以下。2. 有明顯毒副作用的中藥材，不宜作為開發(fā)功能性食品的原料。3. 受國(guó)家中藥保護(hù)的中成藥和已獲得國(guó)家藥政管理部門批準(zhǔn)的中成藥，不能 作為功能性食品加以開發(fā)。4.傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型強(qiáng)壯陽(yáng)藥材，不宜作為開發(fā)改善性功能功能性食品的原料。第32頁(yè)，共66頁(yè)。五、功效成分與營(yíng)養(yǎng)素的相互關(guān)系營(yíng)養(yǎng)素是食品（包括普通食品和功能性食

21、品）的基本成分，而功效成分則是功能性食品的關(guān)鍵成分。營(yíng)養(yǎng)素：碳水化合物、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物元素和水。第33頁(yè)，共66頁(yè)。營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量的指標(biāo)平均攝入量EAR（Estimated Average Requirement）：是根據(jù)個(gè)體需要量的研究資料制定的，根據(jù)某些指標(biāo)，判斷可以滿足某一特定性別、年齡、生理狀況群體中50%個(gè)體需要量的攝入水平。推薦攝入量RNI（Reference Nutrient intake）相當(dāng)于傳統(tǒng)使用的RDA，是可以滿足某一特定性別、年齡、生理狀況群體中絕大多數(shù)（97%98%）個(gè)體需要量的攝入水平。第34頁(yè)，共66頁(yè)。適宜攝入量AI（Adequate Intake)

22、是通過觀察或試驗(yàn)獲得的健康人群某種營(yíng)養(yǎng)素的攝入量?？赡褪茏罡邤z入量UL（Tolerable Upper Intake levels）是平均每日攝入營(yíng)養(yǎng)素的最高限量，這個(gè)量對(duì)一般人群中的幾乎所有個(gè)體不致引起不利于健康的作用。第35頁(yè)，共66頁(yè)。功效成分劑量的指標(biāo)半數(shù)有效劑量（50% Effect Dose,ED50）：指對(duì)受試對(duì)象（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或人）半數(shù)有效的劑量。最低有效劑量（Minimum Effect Dose, MED）指絕大多數(shù)（97%98%）受試對(duì)象發(fā)揮生理功效的最低劑量。最大每日允許采食量（Acceptable Daily Intake , ADI）是每日攝入該功效成分直到終生，而不發(fā)

23、生可檢測(cè)的危害健康的劑量。第36頁(yè)，共66頁(yè)。六、功能性食品的管理我國(guó)1995年10月，八屆人大十六次會(huì)議審議通過中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法，其22、23條對(duì)保健功能食品規(guī)定；1996年，相繼頒布保健食品管理辦法；保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程、保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定保健食品通用衛(wèi)生要求食品安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序。關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)。美國(guó)：世界上對(duì)保健食品管理最嚴(yán)格的是美國(guó)的食品與藥品管理局（FDA），特別對(duì)宣傳品、營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)規(guī)定。第37頁(yè)，共66頁(yè)。第38頁(yè)，共66頁(yè)。六、功能食品評(píng)價(jià)的基本原理與方法 對(duì)功能食品的評(píng)價(jià)是功能食品生產(chǎn)、銷售、食用具

24、有重要意義評(píng)價(jià)包括毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)。衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告同普通食品的相同，因此對(duì)功能食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)則成為對(duì)功能食品評(píng)價(jià)的關(guān)鍵內(nèi)容。評(píng)價(jià)方法涉及到生物學(xué)、病理學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)、解剖學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科的知識(shí)。第39頁(yè)，共66頁(yè)。（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物試驗(yàn)技術(shù)概述1、常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物大鼠（Rattus norvegcus ）(常用的重要?jiǎng)游?哺乳綱嚙齒目鼠科性情遇驚嚇時(shí)兇猛,雄性之間毆斗.食性廣泛,壽命-3年,性成熟期2-3月,孕期30天,一年產(chǎn)仔4-7胎,(5-9只).哺乳期30天.飼養(yǎng):安靜、通風(fēng)、18-25、濕度30-50%。長(zhǎng)方鐵絲籠、5只、雌雄分養(yǎng)。

25、濕性蒸餅（豆餅、面粉、玉米粉、高粱粉、麩子、魚粉、骨粉、酵母、食鹽等按比例）上午喂一次，30-35g。一定青飼料（白菜、菠菜、胡蘿卜5-8g）清潔水。第40頁(yè)，共66頁(yè)。2、小鼠（Mas musculus ）(常用的重要?jiǎng)游?哺乳綱嚙齒目鼠科性情溫順,慣于夜間活動(dòng).對(duì)外界適應(yīng)能力差，壽命2年,性成熟期雌：35-55天，雄：45-60天,孕期20-25天,一年產(chǎn)仔4-9胎,(2-1225-只).哺乳期30天.飼養(yǎng):安靜、通風(fēng)、光線較暗、18-25、濕度50-60%。長(zhǎng)方鐵皮鼠盒、10只、雌雄分養(yǎng)。生長(zhǎng)速度快、耗糧少、易捉香脆干餅（豆餅、面粉、玉米粉、高粱粉、麩子、魚粉、骨粉、酵母、食鹽等按比例烤

26、制）上午喂一次，30-35g。一定青飼料（白菜、菠菜、胡蘿卜5-8g）清潔水 。豚鼠、金倉(cāng)鼠、狗、家兔、獼猴純系動(dòng)物：近親繁殖（20代）第41頁(yè)，共66頁(yè)。（二）功能食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)原理與方法對(duì)功能食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)是確保人群食用安全的前提嚴(yán)格按照衛(wèi)生部食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法進(jìn)行，主要評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)以及在這些過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)、食物新資源及其成分和新資源食品。對(duì)于功能食品及功效成分必須進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法中規(guī)定的第一、二階段的毒理學(xué)試驗(yàn)，并依據(jù)評(píng)判結(jié)果決定是否進(jìn)行三、四階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。若功能食品的原料選自普通食品原料

27、或已批準(zhǔn)的藥食兩用原料則不再進(jìn)行試驗(yàn)。第42頁(yè)，共66頁(yè)。食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的四個(gè)階段與試驗(yàn)原則1、試驗(yàn)的四個(gè)階段第一階段：急性毒性試驗(yàn)，包括經(jīng)口急性毒性（LD50）和聯(lián)合急性毒性。第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)、短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)（90天喂養(yǎng)試驗(yàn)）、繁殖試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)。第四階段：慢性毒性實(shí)驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）第43頁(yè)，共66頁(yè)。2、試驗(yàn)原則 功能食品特別是功效成分的毒理學(xué)評(píng)價(jià)原則：凡屬我國(guó)創(chuàng)新的物質(zhì)一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會(huì)多者，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。凡屬與已知物

28、質(zhì)（指經(jīng)過安全性評(píng)價(jià)并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗(yàn)。凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI），同時(shí)又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。第44頁(yè)，共66頁(yè)。食品新資源及其食品原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段毒性試驗(yàn)，以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有或雖有但量甚少，不至構(gòu)成對(duì)健康有害的物質(zhì)，以及較大

29、數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的天然動(dòng)植物（包括作為調(diào)料的天然動(dòng)植物的粗提制品）可以先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日允許量或不需規(guī)定日允許量者，要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，首選Ames試驗(yàn)或小鼠骨髓微核試驗(yàn)。第45頁(yè)，共66頁(yè)。（三）食品毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定1、急性毒性試驗(yàn) 如LD50劑量小于人的可能攝入量的10倍，則放棄該受試物用于食品，不再繼續(xù)其他毒理學(xué)試驗(yàn)。 如大于10倍者，可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。凡LD50在人的可能攝入量的10倍左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，或用另一種方法進(jìn)行驗(yàn)證。第

30、46頁(yè)，共66頁(yè)。（二）遺傳毒性試驗(yàn) 根據(jù)受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)以及對(duì)遺傳物質(zhì)作用終點(diǎn)的不同，并兼顧體外和體內(nèi)試驗(yàn)以及體細(xì)胞和生殖細(xì)胞的原則。鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）小鼠骨髓微核率測(cè)定骨髓細(xì)胞染色體畸變分析小鼠精子畸形分析睪丸染色體畸變分析試驗(yàn)選擇四項(xiàng)試驗(yàn)第47頁(yè)，共66頁(yè)。其中三項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性：則表示該受試物很可能具有遺傳毒性作用和致癌作用，一般應(yīng)放棄該受試物應(yīng)用于食品；毋需進(jìn)行其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)。其中兩項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性：而且短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示該受試物具有顯著的毒性作用，一般應(yīng)放棄該受試物用于食品；如短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示有可疑的毒性作用，則經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，根據(jù)受試物的重要

31、性和可能攝入量等，綜合權(quán)衡利弊再作出決定。其中一項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性，則再選擇V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)、顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，程序外DNA修復(fù)合成（UDS）試驗(yàn)中的兩項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。如再選的兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽(yáng)性，則無論短期喂養(yǎng)試驗(yàn)和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)是否顯示有毒性與致畸作用，均應(yīng)放棄該受試物用于食品；如有一項(xiàng)為陽(yáng)性，而在短期喂養(yǎng)試驗(yàn)和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)中未見有明顯毒性與致畸作用，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗(yàn)。如四項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗(yàn)。第48頁(yè)，共66頁(yè)。3、短期喂養(yǎng)試驗(yàn)在只要求進(jìn)行兩階段毒性試驗(yàn)時(shí)，若短期喂養(yǎng)試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，綜合其他各項(xiàng)試驗(yàn)即可作出初步評(píng)價(jià)；若試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有

32、明顯毒性作用，尤其是有劑量-反應(yīng)關(guān)系時(shí)，則考慮進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。第49頁(yè)，共66頁(yè)。4、90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)根據(jù)三項(xiàng)試驗(yàn)中所采用的最敏感指標(biāo)所得的最大無作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)，最大無作用劑量小于或等于人的可能攝入量的100倍者表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用于食品。最大無作用劑量大于100倍而小于300倍者，應(yīng)進(jìn)行毒性試驗(yàn)。大于或等于300倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。第50頁(yè)，共66頁(yè)。5、慢性毒性（包括致癌）試驗(yàn)根據(jù)慢性毒性試驗(yàn)所得的最大無作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)，最大無作用劑量小于或等于人的可能攝入量的50倍者，表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用與食品。最大無作用劑量大于5

33、0倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后，決定該受試物可否用于食品。最大無作用劑量大于或等于100倍者，則可考慮允許使用于食品。新資源食品、復(fù)合配方的飲料等在試驗(yàn)中，若試樣的最大加入量（一般不超過飼料的5%）或液體試樣最大可能的濃縮物加入量仍不能達(dá)到最大無作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時(shí)，則可以綜合其他的毒性試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)際食用或飲用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。第51頁(yè)，共66頁(yè)。綜合評(píng)價(jià) 在進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須在受試物可能對(duì)人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進(jìn)行權(quán)衡。評(píng)價(jià)的依據(jù)不僅是科學(xué)試驗(yàn)資料，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件，以及社會(huì)因素有關(guān)。因此，隨著時(shí)間的推移，很可能結(jié)論也不同。隨著情況的

34、不斷改變，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和研究工作的不斷進(jìn)展，對(duì)已通過評(píng)價(jià)的化學(xué)物質(zhì)需進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，作出新的結(jié)論。 第52頁(yè)，共66頁(yè)。第三節(jié) 功能性食品與人類健康一、健康與疾?。ㄒ唬?、健康的標(biāo)志：（全世界公認(rèn)的13方面）1、生氣勃勃富有進(jìn)取心；2、性格開朗、充滿活力；3、正常身高與體重4、保持正常的體溫、脈搏和呼吸（37；72次/min；嬰兒45次/min、6歲25次/min、15-25歲18次/min、年紀(jì)稍大又有增加）5、食欲旺盛；第53頁(yè)，共66頁(yè)。6、明亮的眼睛和粉紅的眼膜；7、不易得病，對(duì)流行病有足夠的耐受力；8、正常的大小便；9、淡紅色舌頭無厚的舌苔；10、健康的牙齦和口腔粘膜；11、光滑的皮膚

35、、柔韌而富有彈性膚色健康；12、光滑帶光澤的頭發(fā)；13、指甲堅(jiān)固而帶微紅色；第54頁(yè)，共66頁(yè)。（二）亞健康亞健康-是一種健康的透支狀態(tài)，身體存在種種不適但無身體器質(zhì)性病變狀態(tài)。45%人群處于該種亞健康狀態(tài)。特別是中年知識(shí)分子、現(xiàn)代企業(yè)管理者高達(dá)85%。第55頁(yè)，共66頁(yè)。（三）、疾病的起因1、不正常的生長(zhǎng)物；2、組織的衰老與變性；3、免疫變態(tài)反應(yīng)與其它紊亂；4、先天性和遺傳疾??；5、內(nèi)分泌和代謝紊亂；6、傳染性疾病和寄生蟲侵染；7、物理因素?fù)p傷8、營(yíng)養(yǎng)不良；9、應(yīng)激反應(yīng)；10、毒性物質(zhì)。第56頁(yè)，共66頁(yè)。（四）、預(yù)防的措施1、減少細(xì)胞不正常生長(zhǎng)的機(jī)會(huì)；2、預(yù)防因衰老引發(fā)的變性疾病；3、減少

36、變態(tài)反應(yīng)；4、預(yù)防先天疾??；5、先天代謝缺陷的治療；6、保持機(jī)體內(nèi)分泌與代謝功能的最佳狀態(tài)；7、提高機(jī)體免疫力；8、注重衛(wèi)生措施預(yù)防疾病傳播；9、避免物理因素引發(fā)的損傷；10、預(yù)防營(yíng)養(yǎng)不良；11、減少應(yīng)激作用；12、對(duì)毒性物質(zhì)的解毒作用；第57頁(yè)，共66頁(yè)。第四節(jié) 功能食品存在的問題1、生產(chǎn)產(chǎn)地相對(duì)集中 我國(guó)保健品生產(chǎn)主要集中在經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的地方，如北京、上海等。2、申報(bào)保健食品功能相似的多 其保健功能主要表現(xiàn)在增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、緩解體力疲勞等。另外，保健食品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，低水平重復(fù)，保健功能集中造成競(jìng)爭(zhēng)過于激烈，經(jīng)濟(jì)效益不理想。第58頁(yè)，共66頁(yè)。3、采用相同的原理不斷重復(fù)開發(fā) 這主要表現(xiàn)在螺旋藻、魚油、靈芝、鯊魚軟骨、蟲草、甲殼質(zhì)、銀杏等方面。4、保健品的產(chǎn)品劑型主要以藥品劑型為主 有膠囊、片劑、口服液、顆粒沖劑等劑型，而作為一般食品形態(tài)的產(chǎn)品相對(duì)較少。 第59頁(yè)，共66頁(yè)。5、采用相同的科技含量較低 目前我國(guó)生產(chǎn)的保健品中有90%以上屬于第一代、第二代產(chǎn)品。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，保健品的科技含量得到不斷的提高。目前我國(guó)的第三代保健食品正在快速發(fā)展，這也代表了未來保健食品的發(fā)展趨勢(shì)第60頁(yè)，共66頁(yè)。第五節(jié) 我國(guó)功能