藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)教學(xué)課件

1、藥械安全性監(jiān)測培訓(xùn)第一部分：藥品不良反應(yīng)報告填寫要求第二部分：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求藥品不良反應(yīng)報告法規(guī)依據(jù)上報流程時限報告表填寫要求藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 報告時限（21條） 死亡：立即 嚴(yán)重：15日 新的：15日 一般：30日 隨訪：及時二、上報流程時限三、報告表填寫要求1、報告的基本情況2、患者的基本情況3、使用藥品情況4、不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸5、關(guān)聯(lián)性評價6、報告人和報告單位信息1.報告的基本信息首次報告 嚴(yán)重跟蹤報告（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼 是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單

2、位要記錄在紙制報告上。報告類型新的 嚴(yán)重 一般新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。） (原：新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)2 .患

3、者相關(guān)情況姓名 真實全名性別 按實際情況選擇出生日期 患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族 應(yīng)正確填寫，如回族。體重 注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計。聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。 填寫中容易出現(xiàn)的問題：首先審核原患疾病的名稱是否規(guī)范，是否存在縮寫、英文符號；若同時患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況 包括藥物過敏史。

4、 如選擇“有”，應(yīng)具體說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件 選擇正確選項。 如選擇“有”，應(yīng)具體說明。相關(guān)重要信息 此欄的過敏史是指藥物過敏史之外的其他過敏經(jīng)歷，藥物過敏史應(yīng)在“既往藥品不良反應(yīng)/事件”一欄說明。吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 比如食物、 花粉 其他可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品必填，減少工作量必填，藥品包裝上有按實際填寫和原患疾病區(qū)分添加藥品容易出現(xiàn)的問題：1通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2000150”。藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國

5、藥試字+1位字母+8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。4 .不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱 不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。 不良反應(yīng)

6、名稱的選取參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間 填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間不良反應(yīng)過程描述 3個時間3個項目和2個盡可能 3個時間3個項目和2個盡可能3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫?？偨Y(jié) 一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?“何時出現(xiàn)何不良反

7、應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理 常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥。”嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀 案例分析1 患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。患者用藥

8、前腎功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。 （采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果） 案例分析2 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間

9、）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）不良反應(yīng)結(jié)果痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填痊愈。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。不良反應(yīng)過程描述

10、不良反應(yīng)/事件的結(jié)果去激發(fā)再激發(fā)5. 關(guān)聯(lián)性評價ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？填寫注意事項 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十五條要求：藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。每一個病人填寫一張報告表。建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。盡

11、可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”?？商砑痈郊诙糠?醫(yī)療器械不良事件報告1.上報時限2.報告表填寫要求3.重點監(jiān)測品種4.常見醫(yī)療器械不良事件實例 醫(yī)療器械不良事件： 獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。說明1.上報時限死亡-5個工作日嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害-15個工作日其他事件30日內(nèi)報告 2.報告表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報

12、告表由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價四部分及報告來源信息組成。報告來源信息：包括報告日期、選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址郵編及報告編碼。其中編碼一欄，由系統(tǒng)自動生成。A 患者資料 患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、預(yù)期治療疾病與作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。 其中“預(yù)期治療疾病與作用”，是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。B 不良事件情況 醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間。 事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件

13、（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。 例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察 3個月以上無效而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器者，填寫“嚴(yán)重腹痛”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“節(jié)育器脫落”。事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：指報告單位發(fā)現(xiàn)或知悉可疑不良事件（癥狀）的時間。醫(yī)療器械實際使用場所：指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用還是患者個人使用，其他情況在事件陳述中說明。事件后果 死亡 危及生命

14、機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷 其它事件陳述：至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；對患者造成什么影響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；對器械采取了哪些補(bǔ)救措施；結(jié)果如何；C 醫(yī)療器械情況注冊證號：是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3260113號。產(chǎn)品名稱：按照實際使用醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽填寫。商品名稱：指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名。生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系電話型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號操作人：專業(yè)人員、非專業(yè)

15、人員、患者、其他 專業(yè)人員是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。有效期：是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。生產(chǎn)日期：是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時列明的生產(chǎn)日期。停用日期：是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。植入日期：是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況:例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。事件報告狀態(tài):已通

16、知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門 D 關(guān)聯(lián)性評價1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？ 3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 原則：可疑即報免除規(guī)則：使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期限；事件發(fā)生時，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計的安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害。3.醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種 縫合線 縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合

17、，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。 透析機(jī) 透析機(jī)是用來進(jìn)行血液透析或濾過的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機(jī)在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等。4.實例分析醫(yī)用紗布敷料 2012年8月21日，患者術(shù)后使用三塊醫(yī)用紗布敷料包扎傷口，8月23日換藥時發(fā)現(xiàn)切口有化膿現(xiàn)象，懷疑為切口感染，醫(yī)生重新將敷料高壓滅菌，換藥后重新包扎，經(jīng)治療后切口愈合。一次性使用無菌輸液器 患者因上呼吸道感染于2012年9月9日來院進(jìn)行輸液治療，成

18、功穿刺后，在輸液過程中，發(fā)現(xiàn)輸液器的流量調(diào)節(jié)閥失靈，經(jīng)患者同意給予更換輸液器重新穿刺處理。 退熱貼 患者于2012年7月4日使用兒童退熱貼，治療感冒發(fā)熱，在自己家中使用該品貼額頭后約1小時出現(xiàn)瘙癢、濕疹現(xiàn)象，癥狀出現(xiàn)后，馬上取下該品，癥狀逐漸消失。醫(yī)用膠帶 顧客于2012年7月5日晚8點來店購買醫(yī)用橡膠膏回家九點貼于手干裂口處，10點發(fā)現(xiàn)手起紅疹子并很癢，7月6日上午9點來到本店反映。立即停用該產(chǎn)品，吃維生素C丸日3次一次50毫克有緩解。 紫外線治療儀 使用目的：治療皮膚淤癍 使用依據(jù)：康復(fù)醫(yī)師操作指南 使用情況：使用半小時后出現(xiàn)故障 不良事件情況：紫外線管時亮?xí)r滅，接觸不良 對受害者影響：延長治療時間 采取治療措施時間：2012-08-08 采取治療措施：立即改換機(jī)器，此臺設(shè)備送修。 過程描述準(zhǔn)確，但請不要使用系統(tǒng)自帶的模板不符合報告標(biāo)準(zhǔn)報告 患者因輸液，使用一次性使用輸液器，輸液過程中，發(fā)現(xiàn)注射部位疼痛，立即停藥，不適癥狀緩解。 分析：該報告停藥后，不適癥狀緩解，懷疑與藥品有關(guān)，與器械無關(guān)，