臨床流行病學(xué)：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

1、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)治療性研究的種類非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 治療性研究的結(jié)果分析治療性研究 治療性研究的評(píng)價(jià)原則（一）實(shí)驗(yàn)性研究方案隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized control trials, RCTs）單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（N of 1 RCTs）析因設(shè)計(jì)試驗(yàn)（factorial design trial） 交叉對(duì)照試驗(yàn)（cross-over design, COD）自身前后對(duì)照試驗(yàn)（self before-after control study）序貫試驗(yàn)(sequential trial) 多中心臨床試驗(yàn)（multi-center clinical trail） 非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（non-r

2、andomized control trail, NRCTs）歷史對(duì)照試驗(yàn)（historical control trials, HCTs）一.治療性研究方案的種類 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs）是目前公認(rèn)的治療性研究設(shè)計(jì)的首選方案。二.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)它把研究對(duì)象隨機(jī)分配到不同的比較組，每組施加不同的干預(yù)措施，通過適當(dāng)時(shí)間的隨訪觀察，比較組間重要臨床結(jié)局發(fā)生頻率的差別，以定量評(píng)估不同措施的作用或效果的差別。 定義設(shè)計(jì)模式 研究對(duì)象合格研究對(duì)象試驗(yàn)組對(duì)照組研究結(jié)果隨機(jī)公認(rèn)的第一個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)1948年英國(guó)醫(yī)學(xué)總會(huì)進(jìn)行的鏈霉素治療肺結(jié)核的試驗(yàn)。目的：確定鏈霉素治療肺結(jié)核的療效。經(jīng)典案例經(jīng)典案例研究對(duì)象合格

3、研究對(duì)象試驗(yàn)組對(duì)照組研究結(jié)果隨機(jī)急性進(jìn)展性雙側(cè)肺結(jié)核新發(fā)病例107 例鏈霉素治療和臥床休息臥床休息隨機(jī)分組的方法是基于隨機(jī)數(shù)字表產(chǎn)生隨機(jī)分組序列，并通過密封信封的應(yīng)用，使得醫(yī)生和病人無法預(yù)先得知隨機(jī)分組的方案。信封上只有醫(yī)院名稱和一個(gè)編號(hào)。當(dāng)病人符合入選標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，隨機(jī)分組中心將通過醫(yī)生隨機(jī)拿給病人一個(gè)信封，打開信封，信封中的卡片將決定病人分配到鏈霉素組或臥床休息組，這一信息將同時(shí)反饋到隨機(jī)分組中心登記備案。 6個(gè)月后的結(jié)果： 鏈霉素組 臥床組死亡7%27%病情明顯改善（影像學(xué)） 51% 8%病情略有改善18%25%臨床癥狀的改善結(jié)核桿菌試驗(yàn)（陰性） 8例 2例RCT設(shè)計(jì)流程圖研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)

4、、排除標(biāo)準(zhǔn)合格的研究對(duì)象知情同意自愿加入試驗(yàn)的合格對(duì)象 分層或配對(duì)或配對(duì)成區(qū)組隨機(jī)分組觀察結(jié)果（記錄所有的病人包括失訪及不依從）分析結(jié)果三大要素隨機(jī)分組隨機(jī)分組隨機(jī)分組隨機(jī)分組試驗(yàn)組 對(duì)照組相應(yīng)的干預(yù)措施 隨訪隨機(jī)分組研究對(duì)象的選擇原則選擇對(duì)干預(yù)措施有效的對(duì)象選擇預(yù)期發(fā)病率較高的對(duì)象選擇干預(yù)對(duì)其無害的對(duì)象選擇能將試驗(yàn)進(jìn)行到底的對(duì)象選擇依從性好的人群愈酚偽麻口服溶液有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究納入標(biāo)準(zhǔn) 愈酚偽麻口服溶液有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究排除標(biāo)準(zhǔn)茵梔黃口服液治療足月新生兒高間接膽紅素血癥的多中心隨機(jī)對(duì)照研究隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的基本原則三大要素：隨機(jī)化 設(shè)立對(duì)照組盲法原則

5、一.隨機(jī)化總體的每一個(gè)觀察單位都有同等的機(jī)會(huì)被選入樣本中來，并有同等的機(jī)會(huì)進(jìn)行分組。（這里的總體是符合根據(jù)假設(shè)規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)的有限總體）隨機(jī)抽樣：每一個(gè)觀察單位都有同等 的機(jī)會(huì)被選入樣本中來。隨機(jī)分組：樣本中的個(gè)體有同等的機(jī)會(huì) 進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組。隨機(jī)隨便隨機(jī)化隨機(jī)化方法簡(jiǎn)單隨機(jī)法 拋硬幣、抽簽、擲骰子、隨機(jī)數(shù)字表、 計(jì)算機(jī)隨機(jī)編碼區(qū)組隨機(jī)法 保證組間樣本例數(shù)相等，增加可比性分層隨機(jī)法 影響研究結(jié)果的重要因素先分層，再隨機(jī) 隨機(jī)化分組方法簡(jiǎn)單隨機(jī)化抄取隨機(jī)數(shù)字表，從任一數(shù)字開始向任一方向 例1： 欲分為幾組，就除以幾，根據(jù)余數(shù)分組將10例研究對(duì)象隨機(jī)分配到甲、乙組中 對(duì)象編號(hào) 1 2 3 4

6、5 6 7 8 9 10隨機(jī)數(shù)字 5 9 7 2 4 2 3 6 3 1除2的余數(shù) 1 1 1 2 2 2 1 2 1 1組別 甲 乙 甲 乙 乙 乙 甲 乙 甲 甲調(diào)整：甲組中六人選一人，另抄一組隨機(jī)數(shù)字8/6余2，則2號(hào)轉(zhuǎn)至乙組例 2 將一批受試者隨機(jī)分為兩組 受試者編號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9隨機(jī)數(shù) 4 0 5 7 2 8 1 9 3分配組別 A A B B A B A B A 以上方法很容易推廣到兩組以上的情況分3組 1-3 A組 4-6 B組 7-9 C組 0略去分4組 1-2 A組 3-4 B組 5-6 C組 7-8 D組 9和0略去隨機(jī)化分組方法簡(jiǎn)單隨機(jī)化茵梔黃口服液

7、治療足月新生兒高間接膽紅素血癥的多中心隨機(jī)對(duì)照研究?jī)?yōu)點(diǎn):簡(jiǎn)單缺點(diǎn):不能保證分組后各組例數(shù)相等 但例數(shù)較多時(shí)(200)兩組例數(shù)相 差懸殊的機(jī)率很小?？朔椒?試分,發(fā)現(xiàn)相差太懸殊,重新 制定隨機(jī)化分配表。切 記:一旦試驗(yàn)開始,即不能變動(dòng)。隨機(jī)化分組方法簡(jiǎn)單隨機(jī)化隨機(jī)化分組方法分層隨機(jī)化月齡03月46月79月1012月男女男女男女男女ABAABBABAAABABABBABBBAAABBBAAABA例：某中醫(yī)手法治療臨床呃逆臨床試驗(yàn)，按月齡和性別進(jìn)行臨床隨機(jī)化二.設(shè)立對(duì)照設(shè)立對(duì)照是指在進(jìn)行研究過程中，設(shè)立條件類似、診斷一致的可供相互比較的組別。對(duì)照組除干預(yù)措施外，其他條件與試驗(yàn)組一致，目的是消除非干

8、預(yù)措施的影響，保證試驗(yàn)的真實(shí)性。保持組間一致性，基線一致（1） 抵消疾病自愈趨勢(shì)的影響（2） 抵消安慰劑效應(yīng)（3） 抵消影響疾病預(yù)后的其他因素干擾設(shè)立對(duì)照的必要性有比較才能有鑒別!對(duì)照組的類別同期對(duì)照 試驗(yàn)組和對(duì)照組的研究同步進(jìn)行，病人從同一 時(shí)間、同一地點(diǎn)選擇，診斷方法、試驗(yàn)條件和 觀察期限一致。自身對(duì)照 試驗(yàn)對(duì)象在試驗(yàn)的前后兩個(gè)階段，分別接受兩 種不同的干預(yù)措施，最后比較兩種措施的效果。歷史對(duì)照 將現(xiàn)在的干預(yù)措施的結(jié)果與過去的研究結(jié)果作 比較，由于內(nèi)外環(huán)境和醫(yī)療條件的變化，歷史 對(duì)照可比性差。自身前后對(duì)照 在同一個(gè)或一組患者身上分兩段試驗(yàn) 治 治 治 治 前- 后 洗脫期 前- 后 A藥

9、B藥(安慰劑) 洗脫期視藥物殘效時(shí)間對(duì)照的措施空白對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組不給任何藥物或處理，易導(dǎo)致心理差異。安慰劑對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組用安慰劑（與試驗(yàn)藥性狀相同但不含有效成分。如淀粉或葡萄糖粉制作的片劑或膠囊，生理鹽水等。其他有效藥物對(duì)照：試驗(yàn)組用新藥（療法），對(duì)照組用“老藥”或傳統(tǒng)治療方法，或標(biāo)準(zhǔn)療法愈酚偽麻口服溶液有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究三.盲法在臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)的研究者或受試者，都不知道試驗(yàn)對(duì)象的分組情況，即不知道受試對(duì)象在試驗(yàn)組還是對(duì)照組，接受的是試驗(yàn)措施還是對(duì)照措施。主要用于結(jié)果測(cè)量時(shí)。非盲試驗(yàn)：研究者和患者都知道治療的具體內(nèi)容。單盲試驗(yàn)：研

10、究者知道患者的用藥，患者不知道。雙盲試驗(yàn)：研究者和患者都不知道每個(gè)患者分在哪一組，也不知道何組接受了試驗(yàn)治療。 盲法的分類 三盲研究對(duì)象、觀察者與研究者及論文撰寫者均不知道研究對(duì)象的分組情況，僅研究者委托的人員掌握著密碼編號(hào)，直至試驗(yàn)結(jié)束、結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析完畢，在撰寫論文報(bào)告初稿完成后才當(dāng)眾揭密。1.某些療法 無法盲 手術(shù)、理療、習(xí)慣改變2.病情嚴(yán)重 不能盲 隨時(shí)調(diào)整3.硬指標(biāo)觀察 可不盲 理化指標(biāo)（最好盲）4.軟指標(biāo)觀察 一定盲 自然史復(fù)雜: 高血壓(心理及藥物均有作用) 明顯自愈趨勢(shì): 維生素C感冒盲法的使用條件參與研究的所有人員：研究人員、醫(yī)生與研究對(duì)象等均不知道隨機(jī)化分組的順序。隨機(jī)化分配

11、隱藏常用的方法，為編號(hào)的、不透光的密封信封或藥品容器。隨機(jī)化分配隱藏 隨機(jī)就是隨機(jī)，患者分配到某個(gè)治療組是個(gè)隨機(jī)事件，事先無法預(yù)測(cè)、不能人為的把患者分到哪一組去。一般通過計(jì)算機(jī)程序編制隨機(jī)表，按照隨機(jī)表的順序給受試者安排治療。 如果結(jié)合盲法的話，一般是這樣： 藥品包裝好，編號(hào)編制好隨機(jī)表，產(chǎn)生每個(gè)患者的隨機(jī)號(hào)，放在信封里（每個(gè)號(hào)一個(gè)信封），交給研究者。來了一個(gè)符合條件又愿意參加研究的受試者，研究者打開一個(gè)信封，根據(jù)信封里的隨機(jī)號(hào)，找出對(duì)應(yīng)編號(hào)的藥物，給患者.后面就是觀察了。38樣本量的計(jì)算 1試驗(yàn)組與對(duì)照組顯著性差異的設(shè)定 樣本量估算應(yīng)首先提出試驗(yàn)組與對(duì)照組兩組間療效的顯著性差異水平的假設(shè)。計(jì)

12、數(shù)資料：試驗(yàn)組和對(duì)照組有效率的差值計(jì)量資料：試驗(yàn)組和對(duì)照組的均值差顯著性差異程度越大，則樣本量少，反之樣本量大39（1）類（）誤差 即試驗(yàn)設(shè)計(jì)所容許的假陽性錯(cuò)誤水平，通常限定不超過0.05(5%)。該類誤差越小，所需要的樣本量越大。（2）類（）誤差 即試驗(yàn)設(shè)計(jì)所容許的假陰性錯(cuò)誤，通常限定為0.1，不宜超過0.2。1-為檢驗(yàn)效能（power），又稱把握度。值越小，1-越大，要求的樣本量也越大。型錯(cuò)誤（）和型錯(cuò)誤（ ）水平隨訪隨訪的主要目的： 提高患者對(duì)治療的依從性； 減少患者的退出和失訪； 收集有關(guān)資料； 發(fā)現(xiàn)和處理治療的不良反應(yīng)。隨訪 隨訪時(shí)間的長(zhǎng)短需要兼顧科學(xué)性和可行性的原則：觀察期過長(zhǎng)，會(huì)

13、造成不必要的浪費(fèi)；過短則可能會(huì)使藥物或措施致假陰性效果。干預(yù)措施 1.統(tǒng)一干預(yù)治療方案 包括觀察藥物和附加措施2.提高依從性 定義:患者忠實(shí)執(zhí)行醫(yī)囑的程度蒙脫石散減輕阿奇霉素胃腸道不良反應(yīng)的臨床隨機(jī)對(duì)照研究討論 研究對(duì)象：阿奇霉素治療的患者 門診病人：依從性差、失訪率高、外來干擾因素多住院病人：多為癥狀重的病人，某些發(fā)病率低的病號(hào)少上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管肺炎都可應(yīng)用阿奇霉素治療，病種多。研究對(duì)象的選擇研究對(duì)象：2015.3.22016.3.2在小兒呼吸綜合科住院，需要阿奇霉素輸液治療的支原體肺炎患者。符合諸福棠實(shí)用兒科學(xué)對(duì)支原體肺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)年齡313歲,患兒能對(duì)疼痛、惡心等主觀癥

14、狀清楚表達(dá)納入標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn) 有急慢性胃腸道疾病史的患者合并嚴(yán)重的肝腎功能不全的患者，合并嚴(yán)重心臟疾病的患者對(duì)蒙脫石散、阿奇霉素過敏的患者試驗(yàn)藥物：蒙脫石混懸液 對(duì)照組： 葡萄糖淀粉對(duì)照組 50兩組率的比較 應(yīng)用公式（10-1）可計(jì)算出各組所需的試驗(yàn)樣本量。 n=1(1-1)+ 2(1-2)/( 2-1)2(, ) 1和2為試驗(yàn)組和對(duì)照組的事件發(fā)生率（如有效率）(, )為限定假陽性和假陰性水平時(shí)相應(yīng)的數(shù)值樣本量計(jì)算對(duì)照組的不良反應(yīng)發(fā)生率為50%試驗(yàn)組的不良反應(yīng)發(fā)生率設(shè)為15%設(shè)為0.05設(shè)為0.1(0.05, 0.1)查表為10.5代入公式得每組需要樣本數(shù)為32隨機(jī)化、盲法藥品包裝好，編號(hào)為A

15、藥、B藥計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表選取一組隨機(jī)號(hào)放在信封里（每個(gè)號(hào)一個(gè)信封） 信封上編碼，交給研究者符合條件又愿意參加研究的受試者（簽署知情 同意書）按順序獲得編碼研究者根據(jù)受試者編碼打開信封，根據(jù)信封里面 的隨機(jī)號(hào)選取對(duì)應(yīng)的藥物，讓患者服下隨機(jī)號(hào)04的對(duì)應(yīng)A藥，59的對(duì)應(yīng)B藥 試驗(yàn)組與對(duì)照組均輸注阿奇霉素 按10mg/kg 每天1次，加入5%葡萄糖溶液中，每個(gè)療程5天。 A組 輸液前半小時(shí)服用A藥20ml B組 輸液前半小時(shí)服用B藥20ml干預(yù)措施觀察時(shí)間：輸液時(shí)及輸液1小時(shí)后療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 無反應(yīng)：未出現(xiàn)任何消化道癥狀 輕度反應(yīng)：僅出現(xiàn)短暫的腹痛或不 適，或輕微惡心但無嘔 吐，仍能堅(jiān)持治療 重度

16、反應(yīng)：有明顯腹痛或惡心嘔吐，不能堅(jiān) 持用藥 胃腸道反應(yīng)的發(fā)生率為輕、重度胃腸道反應(yīng)例數(shù)占總例數(shù)的百分比療效觀察統(tǒng)計(jì)學(xué)方法率的比較采用2檢驗(yàn) 小結(jié) RCT的核心: 隨機(jī) 對(duì)照 盲法 注意事項(xiàng): 1.病例的代表性 2.對(duì)照的可比性 3.偏倚和混雜的控制 4.同時(shí)考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和 臨床意義 RCT是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)四.治療性研究的結(jié)果分析 對(duì)獲得的原始記錄包括病歷、觀察表、臨床化驗(yàn)及各種功能檢查結(jié)果要進(jìn)行核查，通過計(jì)算機(jī)建立數(shù)據(jù)庫并保存以用于統(tǒng)計(jì)分析。（一）資料的整理 1.有效率 指經(jīng)過治療后治愈或好轉(zhuǎn)的人數(shù)占全體接受治療人數(shù)的百分比。（二） 描述療效常用的指標(biāo)在判定療效時(shí)，常用顯效、有效（緩解）、無

17、效、加重等幾個(gè)等級(jí)指標(biāo)。計(jì)算有效率時(shí)，顯效和有效均按有效計(jì)算。（二） 描述療效常用的指標(biāo)2.病死率 某病患者中死于該病患者所占的百分比。適用于病程短，病死率較高的疾病。 （二） 描述療效常用的指標(biāo)3.復(fù)發(fā)率 疾病臨床痊愈后經(jīng)過一定時(shí)間復(fù)發(fā)的病人占全部痊愈者的百分比。（二） 描述療效常用的指標(biāo)4.陰轉(zhuǎn)率或陽轉(zhuǎn)率 某病患者中，該病的病原體或血清學(xué)指標(biāo)經(jīng)治療后，由陰性變?yōu)殛栃哉呋蛴申栃宰優(yōu)殛幮缘娜藬?shù)占所有治療病人的百分比。（二）描述療效常用的指標(biāo)5.生存率 指從病程某時(shí)點(diǎn)起，存活到某時(shí)點(diǎn)的病人在全體病人中所占的百分比，適用于病死率較高的慢性疾病。通常以療程結(jié)束為起點(diǎn)，觀察3年或5年生存率。（二） 描

18、述療效常用的指標(biāo)（三） 統(tǒng)計(jì)方法的選擇1.根據(jù)資料的性質(zhì)采用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)數(shù)資料的描述采用率和比，如有效率、治愈率、病死率等，假設(shè)檢驗(yàn)方法為卡方檢驗(yàn)。（三） 統(tǒng)計(jì)方法的選擇計(jì)量資料的描述常用均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差，假設(shè)檢驗(yàn)常用t檢驗(yàn)（小樣本），u檢驗(yàn)（大樣本）及F檢驗(yàn)（多因素方差分析）、非參數(shù)檢驗(yàn)等。（三） 統(tǒng)計(jì)方法的選擇等級(jí)資料是將某一指標(biāo)劃分為若干等級(jí)，常用Ridit分析及非參數(shù)檢驗(yàn)等。如治療性研究本身有兩組以上組別比較，必須先作多組間的顯著性檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，才能進(jìn)一步作兩兩比較。治療性研究設(shè)計(jì)可以是配對(duì)設(shè)計(jì)，或完全隨機(jī)設(shè)計(jì)。兩種設(shè)計(jì)的原理不同，分析處理的方法也不同，二者不可混淆。治療效

19、果的多因素分析 年齡、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)、病情、藥量等影響治療效果的多因素。應(yīng)在單因素分析的基礎(chǔ)上，選擇具有顯著意義的有關(guān)變量作多因素分析。2.根據(jù)分析目的選用統(tǒng)計(jì)方法單側(cè)檢驗(yàn)或雙側(cè)檢驗(yàn) 如肯定試驗(yàn)藥（或措施）療效優(yōu)于對(duì)照組（或措施），則用單側(cè)檢驗(yàn)法；若不能肯定，則采用雙側(cè)檢驗(yàn)法。2.根據(jù)分析目的選用統(tǒng)計(jì)方法意向性分析：是將所有納入隨機(jī)分配的病人，不管最終是否接受到分配的治療，在最后資料分析中都應(yīng)被包括在內(nèi)。用于出現(xiàn)退出和失訪者時(shí)。2.根據(jù)分析目的選用統(tǒng)計(jì)方法五.影響研究質(zhì)量的常見因素與處理方法（一）機(jī)遇即隨機(jī)誤差或抽樣誤差。機(jī)遇因素在治療性研究中不可能消除，只能在研究設(shè)計(jì)中，通過限制型錯(cuò)誤率和型錯(cuò)誤率

20、，將機(jī)遇因素的影響控制在容許的范圍之內(nèi)。1選擇性偏倚 主要產(chǎn)生在設(shè)計(jì)階段。可以通過隨機(jī)、設(shè)立對(duì)照、嚴(yán)格納入/排除標(biāo)準(zhǔn)等方法加以控制。2測(cè)量偏倚 產(chǎn)生在資料的觀察、測(cè)量及收集過程中。通過實(shí)施盲法、標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量、提高應(yīng)答率等方法避免。（二）偏倚3霍桑效應(yīng) 人為地夸大客觀效果的現(xiàn)象。在研究過程中，研究者對(duì)自己感興趣的研究對(duì)象較對(duì)照者更為仔細(xì)，而被關(guān)照的患者對(duì)研究人員又極可能報(bào)以過分熱情，多向醫(yī)生報(bào)告好的結(jié)果。（二）偏倚4向均數(shù)回歸現(xiàn)象 有些測(cè)試指標(biāo)如血壓或某些生化指標(biāo)在初試時(shí)有些病人可以在異常水平，然而，在未干預(yù)或無效治療的條件下復(fù)試，可能有些回復(fù)到正常水平?？朔姆椒ㄊ强梢圆扇?duì)同一個(gè)體的有關(guān)測(cè)試指

21、標(biāo)在相同條件下，不同時(shí)間內(nèi)多次測(cè)定，取均值以排除干擾。 （二）偏倚5沾染、污染治療措施(或類似效果)對(duì)照組6. 干擾 類似效果的附加措施 試驗(yàn)組 （二）偏倚依從性是指患者忠實(shí)執(zhí)行醫(yī)囑的程度。全面認(rèn)真地執(zhí)行醫(yī)囑，按規(guī)定的藥物劑量和療程接受治療，稱為依從性好；反之則為依從性不好（低）或不依從。（三）依從性a.改進(jìn)治療方案 簡(jiǎn)、效、短、省b.減少檢測(cè)次數(shù)、避免損傷性檢查c.選擇配合的對(duì)象:住院d.改善醫(yī)療質(zhì)量:專家親診、定期隨訪e.酌情減免診療費(fèi)提高依從性措施五.治療性研究的評(píng)價(jià)原則1.是否為真正的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是否采用了真正的隨機(jī)方法，是否交代了具體的隨機(jī)方法，是否實(shí)施隨機(jī)分配隱匿。 是否采用了盲法

22、 交代單盲、雙盲或三盲組間基線狀態(tài)的可比性如何 描述并比較伴隨的輔助治療是否對(duì)結(jié)果有影響（一）真實(shí)性評(píng)價(jià)2.是否報(bào)告了全部研究結(jié)果 療效藥物不良反應(yīng)3.納入對(duì)象是否全部完成了所有治療（一）真實(shí)性評(píng)價(jià)論文章節(jié)/ 主題 條目號(hào) 對(duì)照檢查的條目 評(píng)價(jià)結(jié)果文題和摘要 1 是否提到“隨機(jī)試驗(yàn)” 是/否 引言 2. 科學(xué)背景和對(duì)試驗(yàn)理由的解釋 是/否 方法 3.1 受試者合格標(biāo)準(zhǔn) 是/否 3.2 資料收集的場(chǎng)所和地點(diǎn) 是/否 4.1 詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié) 是/否 4.2 它們實(shí)際上是在何時(shí)、如何實(shí)施的 是/否 5. 明確的目標(biāo)和假設(shè) 是/否 6.1 完整而確切地說明預(yù)先設(shè)定的主要 和次要結(jié)局指標(biāo), 何時(shí)、如何測(cè)評(píng) 是/否 6.2 必要時(shí)，描述提高測(cè)量值質(zhì)量的方法 是/否 7.1 如何確定樣本量 是/否 7.2 必要時(shí), 解釋中期分析和試驗(yàn)中止 原則 是/否 8 產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法，包括限 定的細(xì)節(jié) 是/否 CONSORT聲明2010 9. 執(zhí)行隨機(jī)分配序列的方法( 例如按序編碼的 封藏法或中心電話隨機(jī)系統(tǒng)),闡明直到干預(yù) 措施實(shí)施序列是否被隱藏 是/否 10.1 誰產(chǎn)生隨機(jī)分配序列 是/否 10.2 誰招募受試者, 誰給受試者分配干預(yù)措施 是/否 11.1 分