發(fā)光說明書肝炎elecsyshbe anti

1、ElecsysQ 2010ElecsysQ Anti-HBe Immunoassay Antibodies to hepatitis B e antigen (anti-HBe)用途：用免疫學(xué)方法定性測定人或血漿中的e抗體(anti-HBe)。電化學(xué)發(fā)光免疫測定試劑，適用于概述:Elecsys2010免疫測定分析儀。e抗體（anti-HBe）是在肝細胞中增殖時出現(xiàn)的前-C/C的產(chǎn)物。經(jīng)蛋白酶水解后，HBe蛋白質(zhì)以非顆粒形式（16kD-20kD）入中.在急性HBV時，中可出現(xiàn)HBeAg，但維持可測水平的時間很短暫（數(shù)天-數(shù)周）。測出HBeAg一般提示有大量存在。在急性的恢復(fù)期，HBeAg轉(zhuǎn)陰，取

2、而代之的是相應(yīng)的抗體（抗HBe）。急性和遷延性患者，體內(nèi)HBeAg也可測不出。但這些患者如HBe抗體陽性，則提示有前區(qū)終止碼的突變。此時患者體內(nèi)含量可以很高，也可很低，甚至測不出。因此，抗HBe試驗與HBeAg試驗聯(lián)合應(yīng)用對監(jiān)測HBV試驗采用重組HBe抗原和單克隆抗HBe抗體。原理：采用競爭法原理，整個過程18分鐘完成。的病程有實際意義。Elecsys 抗HBe 第1步：35l標(biāo)本與加入的HBe抗原液混勻。標(biāo)本中的抗- HBe與HBe抗原結(jié)合。 第2步：加入生物素化的和釕標(biāo)記的抗HBe抗體以及鏈霉親和素的微粒，HBe抗原上仍然游離的位點被占據(jù)。形成的免疫復(fù)合物通過生物素與鏈霉親和素間的反應(yīng)結(jié)合

3、到微粒上。 第3步：反應(yīng)混和液吸到測量池中，微粒通過磁鐵吸附到電極上，未結(jié)合的物質(zhì)被液洗去，電極加電壓后產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光，通過光電倍增管進定。Elecsys自動將標(biāo)本產(chǎn)生的光電信號與從抗HBe定標(biāo)液得出的Cutoff值相比較。試劑：M：鏈霉親和素的微粒（透明瓶蓋），1瓶，6.5ml。粒子濃度0.72mg/ml，生物素結(jié)合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐劑。R1：HBeAg（灰蓋），1瓶，12ml：HBeAg（E.coli，rDNA）濃度高于7ng/ml，HEPES緩沖液0.036mol/l， 7.4，含防腐劑。R2：生物素化的抗HBeAg抗體;Ru(bpy)32+標(biāo)記的抗HBeAg抗體（

4、黑蓋），1瓶，12ml：生物素化的抗HBeAg單克隆抗體濃度高于0.8mg/l；Ru(bpy)32+標(biāo)記的抗HBeAg單克隆抗體濃度高于0.2mg/l；HEPES緩沖液0.036mol/l， 7.4，含防腐劑。Cal 1Cal 2 ml,人定標(biāo)液（），2瓶，1.0ml/瓶人, 含防腐劑陽性定標(biāo)液（黑蓋），2瓶，1.0ml/瓶, 抗HBe（人）濃度高于3PEIU*/, 含防腐劑。（注：* Paul Ehrlich）和穩(wěn)定性：存放在28 度，切莫倒置。未開封，可穩(wěn)定至標(biāo)明的保質(zhì)期。M，R1 ，R2試劑開封后，28 度8周；在儀器上，8周。 Cal 1，Cal 2開封后，28 度8周；在儀器上，5小

5、時。注意：保證定標(biāo)液不污染瓶蓋。標(biāo)本和準(zhǔn)備：按標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)方法。血漿：肝素鈉、EDTA-K3、枸櫞酸鈉或氟化鈉/草酸鉀抗凝。標(biāo)本在28度可穩(wěn)定5天，-20度可穩(wěn)定3個月。標(biāo)本可凍融6次。有沉淀的標(biāo)本使用前需離心。加熱滅活的標(biāo)本可使用。標(biāo)本和質(zhì)控品禁用疊氮鈉防腐。ElecsysQ 2010ElecsysQ Anti-HBe ImmunoassayAntibodies to hepatitis B e antigen (anti-HBe)標(biāo)本、定標(biāo)液和質(zhì)控品在測定前的溫度應(yīng)與室溫平衡。方法：按儀器操作說明進行操作。檢查試劑與消耗品是否充足。使用前需混勻微粒。儀器通過掃描試劑盒條形碼自動輸入測試所需的特

6、異性參數(shù)，不需手工輸入。如果特殊情況下儀器無法閱讀條形碼，可以手工輸入15位數(shù)字。Elecsys2010：將冷藏試劑預(yù)溫到20 度后放置于儀器的試劑盤上，避免產(chǎn)生。系統(tǒng)自動控制試劑溫度和開/關(guān)試劑瓶蓋。將抗HBeCal 1和Cal 2放在分析儀的標(biāo)本測試區(qū)。只在標(biāo)定時打開瓶蓋。條形碼自動提供定標(biāo)所需的數(shù)據(jù)資料。定標(biāo)完成后，將Cal 1和Cal 2放回28 度保存。 定標(biāo)：每批試劑盒必須用新鮮試劑和抗HBe Cal 1,Cal 2定標(biāo)一次。另外，以下情況需要再次定標(biāo)：Elecsys2010：一個月（同一批號試劑）7天（放置儀器上的同一試劑盒）根據(jù)要求進行標(biāo)定：如質(zhì)控結(jié)果超出范圍時；根據(jù)規(guī)定進行多

7、次標(biāo)定。定標(biāo)液范圍：(電化學(xué)發(fā)光信號計數(shù))質(zhì)控：（Cal 1） 300，000-1，500，000陽性（Cal 2） 1000-6000用Elecsys抗HBe質(zhì)控品1和2（PreciControl）。質(zhì)控品1和質(zhì)控品2至少每24小時或每一次定標(biāo)后測定一次。質(zhì)控間隔期應(yīng)適用于各的具體要求。檢測值應(yīng)落在確定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)質(zhì)控值落在范圍以外，應(yīng)采取校正措施。計算：儀器會自動根據(jù)Cal 1和Cal 2的測定值計算Cut-off值。每一個標(biāo)本的結(jié)果以有反應(yīng)性或無反應(yīng)性以及Cutoff指數(shù)形式（標(biāo)本信號/ Cutoff）結(jié)果解釋：。標(biāo)本的Cutoff指數(shù)1.0判斷為抗HBe無反應(yīng)性，可判定該標(biāo)本抗HBe，不需進一步的試驗。標(biāo)本的Cutoff指數(shù)=1.0判斷為抗HBe有反應(yīng)性，可判定該標(biāo)本抗HBe有反應(yīng)性。干擾：該方法不受黃疸（膽紅素5mg/dl）、溶血（血紅蛋白2g/dl）、脂血（脂質(zhì)1500mg/dl）和生物素5mg/天）治療的，至少要等最后一次攝入生物素8小時后才能采血。不受類風(fēng)濕因子干擾（2400U/ml）。19種常用藥物經(jīng)試驗對本測定無干擾。接受過小鼠單抗治療或爾會遇到抗鏈酶親和素抗體的干擾。的可能會出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。偶Elecsys 抗HBe測定結(jié)果應(yīng)結(jié)合稀釋：可用Elecs