醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用課件

1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理培訓(xùn)2013年07月南昌大學二附院 醫(yī)務(wù)科 萬雪梅必要性及深刻意義 必要性 三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則第四章“醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進“要求，醫(yī)院必須進行醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)。 意 義 醫(yī)院作為集教科研為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療技術(shù)實力雄厚，承擔了大量的醫(yī)學科研任務(wù)，衛(wèi)生部頒布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的通知對我院醫(yī)療技術(shù)管理工作的實施，保證各類醫(yī)療技術(shù)在有效的監(jiān)督管理下規(guī)范的開展，避免未成熟、違背倫理或已淘汰的醫(yī)療技術(shù)濫用，從而保障醫(yī)療安全起重大意義。背 景2005年9月19日衛(wèi)生部政法司特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）和2007年7月24日衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療技

2、術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）及第三類醫(yī)療技術(shù)目錄（征求意見稿）的兩次全國性的修改意見征集后，衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法已于2009年3月2日頒布，并于5月1日正式實施。 此前，中國僅對器官移植、心血管疾病介入診療等部分專項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用實施了準入管理，并未建立統(tǒng)一的醫(yī)療技術(shù)管理制度。 辦法的頒布實施填補了我國在醫(yī)療技術(shù)準入管理領(lǐng)域的空白，從源頭上規(guī)范技術(shù)使用，遏制濫用。同時，確定建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理，第三類高風險醫(yī)療技術(shù)的審定和臨床應(yīng)用管理，并制定第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 。目前，我國僅對部分專項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施了準入管理，尚未建立醫(yī)療技術(shù)

3、臨床應(yīng)用綜合管理的專門制度。臨床上，有些新的診療技術(shù)已經(jīng)比較成熟，但還需要對應(yīng)用技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)作出規(guī)定；有些技術(shù)在安全性、有效性、醫(yī)學倫理等方面尚有爭議，不適于臨床應(yīng)用；一些醫(yī)療機構(gòu)在不具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)條件的情況下，存在不規(guī)范地應(yīng)用相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)象。概 念 醫(yī)療技術(shù)：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 醫(yī)療技術(shù)準入：指主要包括應(yīng)用循證醫(yī)學原理和方法,對醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理適應(yīng)性等方面進行系統(tǒng)評估,決定其是否能進入臨床試驗階段和

4、從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用性醫(yī)療技術(shù),或根據(jù)對正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進行再評估后要求其退出臨床應(yīng)用的相關(guān)法律、法規(guī)體系。 醫(yī)療技術(shù)實行分類分級管理衛(wèi)生部公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法共六章六十一條，其中第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。此項工作醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科牽頭、主要是第一類醫(yī)療技術(shù)的準入、審核、管理和新開展的二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報、日常監(jiān)管，并做好已開展醫(yī)療技術(shù)（特別是第三類）的臨床應(yīng)用能力審核申報準備工作。 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)

5、、技術(shù)能力實施管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。此類技術(shù)由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)是指（一）涉及重大倫理問題、（二）高風險、（三）安全性和有效性尚需進一步驗證、(四)需要使用稀缺資源的技術(shù)、（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由衛(wèi)生部負責臨床應(yīng)用管理工作。 醫(yī)療技術(shù)分類手術(shù)分級管理制度 根據(jù)風險性和難易程度不同，將手術(shù)分為四級。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。手術(shù)分級一級：是指風險較低、過程

6、簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級：是指有一定風險過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級：是指風險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級：是指風險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核辦法確定屬于第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度。必須經(jīng)過衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作-主要由衛(wèi)生部負責，也可委托省級衛(wèi)生行政部門（僅限指定的第三類醫(yī)療技術(shù)）。第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作-由省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機構(gòu)負責。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能

7、力技術(shù)審核工作-由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。申報科室將申報材料報醫(yī)務(wù)科，統(tǒng)一辦理 。衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核

8、機構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部13細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細胞治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門16造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行

9、政部門17放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門18腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門19組織工程化組織移植治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核 相關(guān)文件江西省衛(wèi)生廳2009年7月轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法2009年10月公布江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄2010年下發(fā)關(guān)于進一步加強省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的通知2012年7月下發(fā)江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核辦法（試行）明確了審核流程，規(guī)范了審核行為，進一步加強我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

10、審核部門第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核-由省衛(wèi)生廳委托省醫(yī)院協(xié)會具體負責,具體工作由組建的江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核專家委員會負責。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核-由醫(yī)院自行組織，具體工作由醫(yī)務(wù)科負責。江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄序號第二類醫(yī)療技術(shù)名稱負責審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門1經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)省級衛(wèi)生行政部門2人工關(guān)節(jié)、椎間盤及椎體置換術(shù)省級衛(wèi)生行政部門3腫瘤立體定向放療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門4腫瘤調(diào)強放療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門5隆乳術(shù)省級衛(wèi)生行政部門6聯(lián)體嬰兒分離技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門7拇指再造術(shù)（采用自體腳趾為供體）省級衛(wèi)

11、生行政部門8同種異體皮移植術(shù)省級衛(wèi)生行政部門9近視眼準分子激光原位角膜磨鑲術(shù)省級衛(wèi)生行政部門10經(jīng)鼻內(nèi)鏡垂體腫瘤切除術(shù)省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核 醫(yī)院相關(guān)文件南昌大學第二附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案醫(yī)療技術(shù)風險預(yù)警實施方案醫(yī)療技術(shù)分級管理制度醫(yī)師手術(shù)資格準入制度醫(yī)務(wù)科負責全院范圍內(nèi)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核、準入、管理工作和做好已開展醫(yī)療技術(shù)（特別是第二、三類）的臨床應(yīng)用能力審核申報準備工作，并建立醫(yī)療技術(shù)人員檔案和日常監(jiān)管，對醫(yī)療技術(shù)管理定期進行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。 醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項目準入原 則開展第的一類醫(yī)療技術(shù)，僅限

12、已經(jīng)外院開展，我院尚未開展的醫(yī)療技術(shù)項目。擬開展的技術(shù)項目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，同時應(yīng)具有科學性、先進性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會倫理規(guī)范。醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項目準入流程經(jīng)科室討論及培訓(xùn)，科主任批準，申報人填寫開展新技術(shù)新項目申請表，備齊材料，送醫(yī)務(wù)科備案審批。所需材料：1、科室組織學習所申報的新技術(shù)新項目，進行討論及培訓(xùn)，形成書面材料2、填寫開展新技術(shù)、新項目申報表3、提交新技術(shù)項目診療常規(guī) 新技術(shù)項目操作規(guī)范 新技術(shù)、新項目預(yù)見風險以及預(yù)見風險的處理預(yù)案 新技術(shù)新項目知請同意書模版 4、提供申請人的培訓(xùn)證或進修證填表注意事項申報表中以下內(nèi)容應(yīng)進行詳細闡述：擬開展的新技術(shù)

13、、新項目目前在國內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況；臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥；詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、適宜性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預(yù)測；技術(shù)路線，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程；擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件；詳細闡述可預(yù)見風險以及應(yīng)對可預(yù)見風險的處理預(yù)案。所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準文件復(fù)印件。醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)項目審核醫(yī)務(wù)科接到科室開展新技術(shù)、新項目申報書后，對申報書內(nèi)容進行審核。無論該技術(shù)項目批準與否，醫(yī)務(wù)科均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項。 醫(yī)院開

14、展醫(yī)療技術(shù)項目審核流程對于第一類無創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)或項目、醫(yī)療風險較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費標準者，醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院專家委員會對新技術(shù)進行醫(yī)療安全、可行性等方面進行討論及認證。經(jīng)有關(guān)專家簽署，分管院長審批授權(quán)。對于第二、三類有創(chuàng)技術(shù)或項目，醫(yī)療風險較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或涉及醫(yī)學倫理問題，由醫(yī)務(wù)科委托科室醫(yī)療質(zhì)量安全管理小組，依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準入標準進行初步評估，形成可行性研究報告，提交醫(yī)務(wù)科，15個工作日由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會、醫(yī)院倫理委員會專家評審，評審?fù)ㄟ^后，由醫(yī)務(wù)科向衛(wèi)生廳申報，審批通過后開展。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項目

15、管理醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對于全院的醫(yī)療技術(shù)項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項目管理檔案。對全院開展的新項目新技術(shù)不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，對新技術(shù)、新項目的安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟性進行全程追蹤管理與隨訪評價。各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。 醫(yī)務(wù)科嚴格按照申報準入、審批、管理流程，加強對科室開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項目質(zhì)量控制管理，建立醫(yī)療技術(shù)項目人員檔案。各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇各種問題，均應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報。申報新技術(shù)、新項目的科室每年應(yīng)提供以下材料

16、： 開展新技術(shù)、新項目的情況的書面匯總 填寫新技術(shù)、新療法項目進展情況總結(jié)評估表，表中詳細闡述：診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。醫(yī)務(wù)科針對匯總情況進行有重點的抽查核實，實施動態(tài)管理，兩年后科室討論同意，申請新技術(shù)項目轉(zhuǎn)入常規(guī)，相關(guān)部門審批確認轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)項目。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項目管理流程 申報科室填寫開展新技術(shù)、新項目申請表，科主任批準。通過未通過醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí)，書面告知。醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí)，書面告知。在實施工作中，6至12個月進行總結(jié)評估，寫出經(jīng)驗總結(jié)及評估報告上交醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科隨時檢查。醫(yī)務(wù)科對新開展的醫(yī)療技術(shù)進行追蹤管理與總結(jié)評估，認定項目

17、效果，項目管理檔案。開展兩年后的新技術(shù)、新項目，科室討論同意，申請?zhí)顚懶录夹g(shù)新項目轉(zhuǎn)入常規(guī)項目申請表，相關(guān)部門審批，確認轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)項目。準入審核管理新技術(shù)、新項目準入審核管理流程表 一類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)務(wù)科對申請表內(nèi)容進行審核同意，醫(yī)院專家委員會評審分管院長審批授權(quán)。 二、三類醫(yī)療技術(shù)提交醫(yī)院質(zhì)量專家委員會、倫理委員會評估，并提請院辦公會審批，省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審報及批準。下列情況立即中止新技術(shù)新項目的臨床應(yīng)用，及時向醫(yī)務(wù)科匯報開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的；發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在確認的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

18、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的 相關(guān)表格1、二附院新技術(shù)新療法申請表2、南昌大學二附院新技術(shù)、新療法項目進展情況總結(jié)表3、南昌大學二附院新技術(shù)臨床隨訪追蹤記錄 4、二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項目申請表南昌大學二附院新技術(shù)、新療法項目進展情況總結(jié)表科室： 新項目名稱： 項目開展時間:. 患者姓名性別年齡住院號診斷國內(nèi)外動態(tài)及水平（包括國內(nèi)、省內(nèi)、院內(nèi)）科室療效評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況安全性、有效性、經(jīng)濟及社會效益、）：申請人： 科主任 年 月 日 醫(yī)務(wù)科對項目認定 年 月 日二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項目申請表科室：項目名稱：項目開展時間： 年

19、月項目申請人：項目負責人：項目開展病例數(shù)：病歷號疾病名稱隨訪次數(shù)療效評價開展新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)申請理由申請人： 負責人： 年 月 日科室意見科主任： 年 月 日醫(yī)務(wù)科意見 年 月 日南昌大學二附院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法知識培訓(xùn)考試題一、填空（20分）1、衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法于 頒布，并將于 正式實施。2、醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由 根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施管理。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。此類技術(shù)由 負責臨床應(yīng)用管理工作。 第三類醫(yī)療技術(shù)則是指（一）涉及重大倫理問題、（二）高風險、（三）安全性和有效性尚需進一步驗證、(四)需要使用稀缺資源的技術(shù)， （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由 負責臨床應(yīng)用管理工作。3、醫(yī)療