西安楊森GMP培訓(xùn)課件

1、 JB-西 安 楊 森 制 藥 有 限 公 司Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.QA8/8/2022什麼是藥品？藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特殊性種類復(fù)雜性醫(yī)用專屬性質(zhì)量嚴(yán)格性生產(chǎn)規(guī)范性使用兩重性審批科學(xué)性檢驗(yàn)專業(yè)性使用時效性效益無價性藥品質(zhì)量的內(nèi)涵（WHO-GMP）藥品應(yīng)適用于預(yù)定的用途，符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，并不使消費(fèi)者承擔(dān)安全，質(zhì)量和療效的風(fēng)險藥品質(zhì)量嚴(yán)格性有效性均一性

2、穩(wěn)定性經(jīng)濟(jì)性什么是GMP？ GMP是英文原名Good Manufacturing Practice 的簡稱。 GMP是藥品生產(chǎn)全過程中，保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的基本準(zhǔn)則及管理規(guī)范。什么是污染？就是在某種產(chǎn)品中混入了它種原輔料、污穢、灰塵、昆蟲、包材的殘?jiān)?、微生物等異物。包括物理、化學(xué)、生物和微生物污染等。什么是混淆？ 就是兩種不同的產(chǎn)品或同種而不同批號的產(chǎn)品，或同種同批而用不同包材的產(chǎn)品混在一起。 實(shí)施GMP目的避免混淆防止污染消滅差錯GMP原則有章可循照章辦事有案可查GMP的主導(dǎo)思想藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的要控制藥品生產(chǎn)過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素用科學(xué)方法保證質(zhì)量符合要求生產(chǎn)條件應(yīng)使

3、藥品不混雜無污染均勻一致取樣分析合格GMP內(nèi)容（一）五要素人機(jī) 料法 環(huán)GMP內(nèi)容（二）軟件：人員硬件：廠房、設(shè)施、設(shè)備軟件：管理規(guī)程，包括物料管理質(zhì)量管理驗(yàn)證管理文件管理生產(chǎn)管理人員培訓(xùn) 共 十 四 章、 八 十 八 條藥品質(zhì)量保證的要素藥品質(zhì)量的特殊要求人們新的健康觀念藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問題促成了一系列規(guī)范的誕生質(zhì)量保證的概念（WHO-GMP）影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有要素按藥品使用目的所要求的質(zhì)量進(jìn)行組織管理的總和質(zhì)量保證 Quality Assurance藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的 GDP (Good Designing Practice) GRP (Good Researching

4、Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GCP (Good Clinic Practice) GMP (Good Manufacturing Practice) GSP (Good Supply Practice) GUP (Good Using Practice）質(zhì)量保證、GMP及質(zhì)量控制的關(guān)系GMP是質(zhì)量保證的一部分質(zhì)量控制是GMP的一部分GMP是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系GMP-Make Good Business senses G M P客戶期望公司目標(biāo)政策、法規(guī)操作支持策略程序記錄技術(shù)支持設(shè)施設(shè)備物料相關(guān)支持者員工供戶客戶 你 今 天 生

5、 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品， 明 天 可 能 由 你 自 己 或你 所 熱 愛 的 人 使 用。QUALITYU are an essential part of Quality.Without u, there is no QualityG M P 可視為您生活的一部分！Do the Right Thing&Do Things RightDo it RIGHT the FIRST Time片 劑乳 膏膠 囊栓 劑液 劑散 劑洗 劑貼 劑產(chǎn)品劑型包括產(chǎn)品品種包括嗎 丁 啉 片、混 懸 液息 斯 敏 片易 蒙 停 膠 囊達(dá) 克 寧 栓 劑達(dá) 克 寧 乳 膏派 瑞 松 乳 膏采 樂 洗 劑斯皮仁諾膠囊、注射

6、液全澤復(fù)膠囊、顆粒西 比 靈 膠 囊里 素 勞 片普 瑞 博 思 片安 樂 士 片維 思 通 片妥 泰 片多 瑞 吉太寧環(huán)境衛(wèi)生藥品生產(chǎn)環(huán)境是什么？ 是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)和人等。要求環(huán)境衛(wèi)生的目的是防止污染。我們應(yīng)關(guān)注在哪里？Water system： systemic thinkingHVAC: temperature & humidity difference pressurePreventative maintenanceCalibrationFollow SOP & Records.J&J quality policy相關(guān)內(nèi)容任何公用系統(tǒng)（蒸汽、壓縮空氣等）將被確認(rèn)和合適的檢測以確保符合標(biāo)準(zhǔn)并在超標(biāo)時采取合適的措施。適當(dāng)?shù)耐L(fēng)及除塵系統(tǒng)被提供。這些系統(tǒng)將設(shè)計(jì)和建成使交叉污染最小化。系統(tǒng)將能夠控制差壓、微生物、塵埃粒子、濕度、溫度以適應(yīng)制造要求的級別。適合的監(jiān)測計(jì)劃被執(zhí)行以確保符合當(dāng)前的要求。水系統(tǒng)、HVAC和其它關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)與設(shè)備圖紙?zhí)峁┎⒎从钞?dāng)前狀態(tài)。相關(guān)內(nèi)容用于產(chǎn)品制造的生產(chǎn)水應(yīng)被證實(shí)是適合生產(chǎn)需要的。當(dāng)水系統(tǒng)用于非無菌產(chǎn)品必須符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和USP