藥品質(zhì)量控制室質(zhì)量管理體系建立與運行要素探討課件

1、藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理體系建立與運行要素探討任學毅重慶市食品藥品檢驗所主要內(nèi)容一、第三方實驗室建立依據(jù)二、實驗室認證認可簡介三、質(zhì)量管理體系要素（管理要求部分）四、技術(shù)要素（人機料法環(huán)）五、運行要素六、質(zhì)量管理體系新進展七、質(zhì)量管理心得主要概念介紹1.藥品質(zhì)量控制實驗室： 藥品質(zhì)量控制實驗室通常是指能對藥品、藥物活性成分（APIs）、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器進行按照約定的規(guī)范取樣，檢驗檢測、研究和安全性評價的機構(gòu)，可從事全部或部分的質(zhì)量控制工作。國家藥品質(zhì)量控制實驗室應(yīng)依法設(shè)立，以證實藥品、APIs、藥用輔料和包裝材料及容器符合規(guī)定標準。在上市許可和上市后監(jiān)督的全過程中，實驗

2、室應(yīng)密切配合國家食品藥品監(jiān)督管理部門開展工作。國家藥品質(zhì)量控制實驗室為國家食品藥品監(jiān)督管理部門的日常工作和監(jiān)督檢查提供有效的技術(shù)支持，同時也是行政法規(guī)和法律訴訟的技術(shù)支撐單位。國家藥品質(zhì)量控制實驗室應(yīng)保證檢驗結(jié)果準確、可靠、合理和合法。常見國家藥品質(zhì)量控制實驗室:中檢院、省市藥檢所、地級藥檢所。2.檢驗檢測實驗室 常見：第一方實驗室、第二方實驗室與第三方實驗室第一方實驗室是組織內(nèi)的實驗室，檢測/校準自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。 第二方實驗室也是組織內(nèi)的實驗室，檢測/校準供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。 第三方則是獨立于第一方和第

3、二方、為社會提供檢測/校準服務(wù)的實驗室，數(shù)據(jù)為社會所用，目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。第一方是指只檢自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品，第二方是指你可以檢測你的供應(yīng)商的產(chǎn)品，所出具的報告為自己所用。 3.管理體系與質(zhì)量管理體系管理體系：是指望為實現(xiàn)組織的目標， 把若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系ISO9000、環(huán)境管理體系ISO14001、職業(yè)健康和安全管理體系OHS AS18001、信息安全管理體系BS7799/ISO27001、財務(wù)管理體系等，通過一定的方式方法，將其整合在一個架構(gòu)下運行的一個管理體系。 管理體系指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量管理體系：當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管

4、理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。為實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。企業(yè)質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。常見企業(yè)質(zhì)量管理體系：lSO9000、ISO9001:2008標準。一、第三方實驗室建

5、立依據(jù)第三方檢驗：第三方檢驗又稱公正檢驗，指兩個相互聯(lián)系的主體之外的某個客體，我們把它叫作第三方。第三方可以是和兩個主體有聯(lián)系，也可以是獨立于兩個主體之外，是由處于買賣利益之外的第三方（如專職監(jiān)督檢驗機構(gòu)），以公正、權(quán)威的非當事人身份，根據(jù)有關(guān)法律、標準或合同所進行的商品檢驗活動。第三方實驗室建立依據(jù)：1.國家法律法規(guī)：中華人民共和國計量法及其實施條例、中華人民共和國標準化法及其實施條例、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例、實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（國家質(zhì)檢總局令第86號令）、中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、中華人民共和國食品安全法及其實施條例。2.認證認可評審

6、及實驗室質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的準則與規(guī)范： 準則：檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS-CL01:2006、實驗室資質(zhì)認定評審準則、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則； 規(guī)范：檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T 27025-2008（ISO/IEC 17025:2005）、實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL10:2012、實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL09:2006、能力驗證規(guī)則CNAS-RL02：2010、量值溯源要求CNAS-CL06：2011、測量不確定度的要求CNAS-CL07：2011、內(nèi)部校準要求CNAS-CL31：2011、認可標識

7、和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則CNAS-R01：2010及國家相關(guān)的法律法規(guī)。3.食品藥品檢驗所還必須遵守的規(guī)范：食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件、食品檢驗工作規(guī)范和藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理手冊。二、實驗室認證認可簡介國家對實驗室的能力評審的主要模式： 計量認證、審查認可（屬于實驗室資質(zhì)認定）、實驗室認可。主要評審依據(jù)：這些評審模式，其主要評審依據(jù)都來源于國際上同一個對實驗室資質(zhì)能力通用要求的國際標準，即ISO/IEC 17025 檢測和校準實驗室能力的通用要求，但在法律依據(jù)、實施對象、實施機構(gòu)、收費標準和法律效力等方面又有所不同 。 1.實驗室資質(zhì)認定實驗室資質(zhì)認定是指國家認監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)監(jiān)部門

8、由受理計量認證、審查認可的申請，到組織現(xiàn)場評審、證書的發(fā)放、以及作出收回撤銷的決定的步驟、方式和時限的總稱。實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（86號令）第七條明確要求：為行政機關(guān)、司法機關(guān)、仲裁機構(gòu)、社會公益活動、經(jīng)濟或者貿(mào)易關(guān)系人和其他法定需要提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的機構(gòu)應(yīng)當通過資質(zhì)認定。常見資質(zhì)認定標識：CMA（中國計量認證）、CMA F（食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定標志）。 2.實驗室認可實驗室認可：實驗室認可機構(gòu)（ 中國合格評定國家認可委員會CNAS）對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和 /或校準所給予的一種正式承認。實驗室認可的對象：任何愿意獲得中國國家認可的從事校準和/或檢測工作的實驗

9、室都可以申請認可。認可標志： ILAC-MRA/CNAS 國際互認聯(lián)合徽標：由ILAC-MRA 國際互認標識和CNAS 徽標共同組成的圖形標識，簡稱ILAC-MRA/CNAS 聯(lián)合徽標。常用縮寫： CNAS 中國合格評定國家認可委員會 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment） ILAC 國際實驗認可合作組織 ( International Laboratory Accreditation Cooperation ) MRA 實驗室認可的相互承認協(xié)議、多邊相互承認協(xié)議委員會 ( Mutual Recognit

10、ion Arrangement ) ILAC-MRA/CNAS 聯(lián)合徽標CNAS 是國際實驗室認可合作組織（ILAC）多邊承認協(xié)議（MRA）成員。通過CNAS認可的實驗室出具的檢測報告可以加蓋國家實驗室認可委員會（CNAS）和ILAC/IAF（多邊相互協(xié)議成員）的印章（聯(lián)合徽標），所出具的數(shù)據(jù)國際互認。三、質(zhì)量管理體系要素（管理要求部分）1 組織2 質(zhì)量管理體系3 文件控制4 合同評審5 檢測活動的分包6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購7 服務(wù)客戶8 申訴和投訴9 不符合檢測工作的控制10 糾正措施、預(yù)防措施及改進11 記錄的控制12變更控制13 內(nèi)部審核14 管理評審資質(zhì)認定11個要素，23條條款；實驗

11、室認可14個要素，70條條款； 為中檢院藥品檢驗實 驗室質(zhì)量管理手冊內(nèi)容。主要解決保證公正性、符合性問題。 1.組織 #機構(gòu)實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應(yīng)的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。（食品藥品檢驗所由食品藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)成立，并獨立承擔法律責任。） 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施。實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。管理層與關(guān)鍵崗位 確定實驗

12、室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。具體在質(zhì)量管理體系文件里的體現(xiàn)為：畫出清晰的組織框架圖（含外部與內(nèi)部兩方面），明確規(guī)定內(nèi)部各部分（或部門）的職責。實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。質(zhì)量管理體系文件組織一章里須明確規(guī)定最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審

13、員、抽樣人員、留樣管理員、標準管理員、檔案管理員等關(guān)鍵崗位人員的職責，關(guān)鍵崗位人員必須有單位的任命文件。對實驗室及其人員的強制規(guī)定實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。局長公正性申明、

14、所長公正性申明、防止商業(yè)賄賂及保守秘密的措施規(guī)定。 2 .質(zhì)量管理體系 #質(zhì)量管理文件實驗室為保證其公正性、獨立性，實驗室管理層應(yīng)建立、執(zhí)行和維護與其運行范圍（檢測和/或校準活動）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并形成文件，包括所開展的檢測、檢驗、驗證、確認等活動。實驗室的管理層應(yīng)確保其政策、體系、程序、操作和要求能保證檢測結(jié)果的質(zhì)量。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。管理層應(yīng)確保質(zhì)量管理體系文件能被實驗室人員方便獲得、學習、理解并運用。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實驗室的質(zhì)量方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定。質(zhì)量目標，包括近期質(zhì)量目標和總體目標；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高

15、管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：實驗室管理者對其將要提供的服務(wù)標準方面的意向聲明；建立、運行、維護和改進質(zhì)量管理體系的承諾；實驗室管理者對遵守良好操作、檢測、檢驗、驗證和確認等質(zhì)量活動的承諾；實驗室管理者對遵守各類評審準則與檢驗規(guī)范的承諾；所有與檢測活動相關(guān)的人員熟悉各自的質(zhì)量文件，在工作中按照政策和程序要求操作。質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。 實驗室質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)實驗室應(yīng)根據(jù)其規(guī)模及從事的管理和技術(shù)活動等來建立并運行文件化的程序或標準操作規(guī)程

16、（SOP）。實驗室應(yīng)提供建立和實施管理體系及持續(xù)改進其有效性的證據(jù)。常見實驗室質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)：管理體系分為四個層次：第一層次是質(zhì)量手冊，第二層次是程序文件，第三層次是作業(yè)指導(dǎo)書，第四層次為各種技術(shù)、質(zhì)量管理記錄、表格和報告等，見下圖。一般是質(zhì)量手冊引出了程序文件，程序文件引出了作業(yè)指導(dǎo)書，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書引出記錄。 質(zhì)量管理體系文件常見內(nèi)容質(zhì)量手冊內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系職能分配表、機構(gòu)信息、手冊發(fā)布令、關(guān)鍵崗位人員及其代理人員的任命書，然后是對其所遵照的準則條款的逐條解釋。程序文件是對組織運作過程的詳細描述和規(guī)定，也是準則條款在組織實際運作過程中的應(yīng)用。

17、常見的6個質(zhì)量管理體系基本程序：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格項控制、糾正措施及預(yù)防措施程序。一些內(nèi)容無法在程序文件里詳細描述的，可以把這些內(nèi)容另外寫成作業(yè)指導(dǎo)書，例如：報告書書寫作業(yè)指導(dǎo)書和儀器設(shè)備操作維護規(guī)程等。記錄與表格是程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書所描述過程使用到的所有記錄與表格的匯總。每個層次的文件都應(yīng)該設(shè)立一個目錄（或清單或臺賬）及編號，標識清晰易于查找使用。3.文件控制總則：實驗室應(yīng)建立和保持文件控制程序來控制管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、規(guī)范、檢測方法圖紙、軟件、手冊、指導(dǎo)書、標準操作規(guī)程等。實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、

18、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。文件的批準和發(fā)布：凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。所用文件控制程序應(yīng)確保：在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當?shù)臉擞洝嶒炇抑朴喌馁|(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標識。該標識應(yīng)包

19、括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。文件發(fā)布后，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，方可實施。 應(yīng)建立文件控制清單，以便控制文件的受控狀態(tài)和分發(fā)情況。文件變更:除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。電子版文件的管理應(yīng)與文本文件一致。 4.合同評審實驗室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標書和合同的

20、程序。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保:對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當規(guī)定，形成文件，并易于理解;實驗室有能力和資源滿足這些要求；選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法;客戶要求或標書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 5.

21、檢測活動的分包 # 當實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方。合格意為取得相應(yīng)法定資質(zhì)，如認證認可資質(zhì)，具有相應(yīng)檢驗?zāi)芰Γ茨芰Ω奖戆职椖浚?。必要時，實驗室應(yīng)實地審核分包方的技術(shù)能力，保存分包方能力評估記錄以及分包機構(gòu)的資質(zhì)證明等記錄。實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應(yīng)得到客戶的準許，最好是書面的同意。實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。 實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合各項準則與規(guī)范的

22、證明記錄。實驗室確定分包方后，應(yīng)簽訂分包合同，明確雙方的責任和義務(wù)，明確分包工作所涉及的技術(shù)要求、記錄的獲取和剩余樣品處置等。6.服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和/校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過

23、審查和批準（一般為技術(shù)管理者）。實驗室應(yīng)對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。注：供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商包括儀器設(shè)備供應(yīng)商、化學試劑供應(yīng)商、儀器設(shè)備性能鑒定服務(wù)部門、培訓(xùn)機構(gòu)等。 7.服務(wù)客戶實驗室應(yīng)有政策和程序來服務(wù)客戶，實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求。在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應(yīng)在明確客戶要求前提下，允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域，直接觀察為其進行的檢測。實驗室應(yīng)定期向客戶征求意見，應(yīng)使用和分析這些意見并以此改進管理體系。實驗室在整個工作過程中，應(yīng)當與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實驗室應(yīng)

24、將檢驗過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。8.申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨。（認可）實驗室應(yīng)保存所有申訴和投訴（抱怨）及處理結(jié)果的記錄，以及針對投訴（抱怨）所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。實驗室應(yīng)建立投訴工作臺賬，在管理評審中作為輸入。9.不符合檢測工作的控制 #當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序。 實驗室應(yīng)有文件規(guī)定管理不符合工作（偏離），明確不符合工作處置部門和發(fā)生部門的責任和權(quán)力，并規(guī)定暫停和恢復(fù)工作的權(quán)力。

25、當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。實驗室應(yīng)建立不符合工作臺賬。 10.糾正措施、預(yù)防措施及改進 #實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合特定規(guī)范產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)盡快依據(jù)內(nèi)部審核的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行附加審核。在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。實驗室

26、應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施以及管理評審等手段來持續(xù)改進。11.記錄的控制 #實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應(yīng)當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以

27、保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。檢驗原始記錄中如有錯誤，或者數(shù)據(jù)或文字需要修改，原來信息應(yīng)用單線劃除（應(yīng)能夠識別修改前的信息），在旁邊加上新內(nèi)容。修改均應(yīng)由修改者簽名和注明修改日期，必要時，記錄修改原因（修改電子記錄應(yīng)有合適的程序）。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。 12.變更控制實驗室應(yīng)制定變更控制文件，來控制實驗室的人員、設(shè)備（軟件）、環(huán)境與設(shè)施、方法與標準等的改變，以便保證持續(xù)地滿足技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系運行的要求，同時應(yīng)按相關(guān)管理部門的要求，報批或備案。實驗室當策劃和實施管理體系的變更時，應(yīng)確保保持管理體系的完整性。注1：當

28、出現(xiàn)不符合工作，采取糾正措施時，應(yīng)考慮變更控制。注2：通過變更控制的實施，來進行趨勢分析和風險評估，評估體系的可控性。 13.內(nèi)部審核 #實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和執(zhí)行的評審準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。內(nèi)部審核的周期通常為一年。當審核發(fā)現(xiàn)影響體系運作的有效性，或檢測結(jié)果時，實驗室應(yīng)及時采取糾正或者糾正措施。如果已影響實驗室的檢驗結(jié)果，應(yīng)書面通知客戶。應(yīng)對糾正措施的實施情況及糾

29、正措施的有效性進行跟蹤驗證并記錄。 14.管理評審 #實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期（周期一般為1 年）地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應(yīng)考慮到（輸入）：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動；資源以及人員培訓(xùn)情況；變更控制；需要時，實驗室超標結(jié)果的分析等。管理評審結(jié)果應(yīng)適當?shù)剌斎氲较履甓葘嶒炇屹|(zhì)量控制計劃中。應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理

30、者應(yīng)確保這些措施在適當和約定的時限內(nèi)得到實施。四、技術(shù)要素（人機料法環(huán)）1 人員2 設(shè)施和環(huán)境條件3 檢測方法及方法的選擇、確認和驗證4 設(shè)備與設(shè)備的鑒定5 測量溯源性6 參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）7 試劑、耗材和實驗用水8 檢測樣品的抽樣、接收與處置9 檢測結(jié)果質(zhì)量的保證10 數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)的處理11 檢驗檢測與超標結(jié)果 12 檢測報告與結(jié)果評價資質(zhì)認定8個要素，55條條款；實驗室認可10個要素，74條條款； 為中檢院藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理手冊內(nèi)容。主要解決保證科學性問題。認可準則技術(shù)要求特有的技術(shù)要求總則： 決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員、設(shè)施和環(huán)境條件、

31、 檢測和校準方法及方法確認、設(shè)備、測量的溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置，上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。 實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。1.人員 #實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。技術(shù)負責人應(yīng)有藥學或相關(guān)專業(yè)

32、教育背景，本科或以上學歷，高級技術(shù)職稱，有藥品質(zhì)量控制實驗室從事8年以上藥物分析和管理工作經(jīng)驗。（藥品檢驗）質(zhì)量負責人應(yīng)有藥學或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學歷，高級技術(shù)職稱，有藥品質(zhì)量控制實驗室從事5年以上藥物分析和管理工作經(jīng)驗。（藥品檢驗）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。實驗室檢驗檢測人員應(yīng)持證上崗。管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特定類型的抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢測報告、提出意見和解釋及操作大型儀器設(shè)備。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)驗的檔案，并

33、包含授權(quán)和/或能力確認的日期。實驗室應(yīng)制定人員培訓(xùn)程序，應(yīng)確定培訓(xùn)需求和制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標，并應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。 2.設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準產(chǎn)生

34、的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標識。 3.檢測方法及方法的選擇、確認和驗證 #實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本。需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的

35、委托檢測。實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當?shù)拇_認。檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。實驗室應(yīng)有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。實驗室首次使用藥典方法或者轉(zhuǎn)移經(jīng)確認的方法時，應(yīng)驗證，證明實驗室能夠正確地運用這些標準

36、方法，如果標準的方法發(fā)生變化，或者用于別的用途，應(yīng)對該方法進行證實。系統(tǒng)適用性實驗是許多檢驗的必要部分。只有系統(tǒng)適用性滿足標準方法要求，就可用于樣品的檢測，實驗結(jié)果才可被接受。當連續(xù)分析大量樣品時，系統(tǒng)適用性實驗應(yīng)貫穿于整個檢驗之中，以證明整個分析過程是可靠的。實驗室應(yīng)具有每個檢驗檢測方法（適用時）的不確定度評定能力。4.設(shè)備與設(shè)備的鑒定 # 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件），并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可

37、能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準則的相關(guān)要求。未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。（資質(zhì)認定）設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。實驗室控制下的需校準的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若

38、設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。當需要利用期間核查以維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。 實驗室儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過設(shè)計鑒定、安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定（4Q）。在儀器設(shè)備采購時，應(yīng)提出具體的技術(shù)指標，并按實驗室采購程序進行。 5.測量溯源性實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設(shè)備校準，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖

39、（適用時），已在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。測量無法溯源到SI（國際單位制）單位或與之無關(guān)時，與對校準實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和/或協(xié)議標準。實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準的計劃。6.參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）實驗室應(yīng)有參考標準的檢定/校準的計劃和程序。參考標準應(yīng)由能夠提供溯源的機構(gòu)進行校準。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準。實驗室持有的測量參考標準應(yīng)僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。可能時，標準物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位

40、或有證標準物質(zhì)。可能時，實驗室應(yīng)使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準確性。在可以獲得并且適合于分析的情況下，應(yīng)使用藥典標準物質(zhì)。如果藥典標準物質(zhì)還沒有建立，可以使用制造商提供的參考品。實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。7.試劑、耗材和實驗用水所有的試劑和耗材（包括檢驗檢測中用到的溶劑和材料），達到相應(yīng)的質(zhì)量要求。應(yīng)從經(jīng)過評估的合格供應(yīng)商購買試劑和耗材。試液的配制人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，應(yīng)使用現(xiàn)

41、行的藥典或者其他標準進行配制，并保存相關(guān)記錄。試劑溶液的標簽應(yīng)標明：名稱、配制日期、配制者、已被證明合理的有效日期或者復(fù)驗期、濃度（如果可能）。所有試劑應(yīng)加貼標簽，標簽應(yīng)清楚標明試劑收到日期及開啟日期、儲存條件、有效日期或者復(fù)驗期。應(yīng)把實驗用水作為一種特殊的試劑，應(yīng)滿足規(guī)定要求的用水等級。應(yīng)定期驗證試驗用水的質(zhì)量，保證不同等級的水符合相應(yīng)的規(guī)范要求。在實驗用水的供應(yīng)、儲存和配送的過程中應(yīng)采取預(yù)防措施避免污染。8.檢測樣品的抽樣、接收與處置實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實

42、施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。檢驗樣品數(shù)量一般為一次全項檢驗用量的3倍，如有特殊情況，由客戶提出書面申請，酌情減量。特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由客戶加封或雙方當面核對名稱、批號、數(shù)量等并經(jīng)雙方簽封后方可收檢。實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆（樣品唯一性標識或條碼）。實驗室應(yīng)有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。 待檢樣品、留樣和完

43、成檢驗后的剩余樣品應(yīng)按照要求的儲存條件安全保存。留樣室應(yīng)授權(quán)方可進行，無關(guān)人員不得隨意進出樣品庫。9.檢測結(jié)果質(zhì)量的保證（質(zhì)量控制）# 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/使用次級標準物（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加實驗室間的比對或能力驗證；使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準；對存留樣品進行再檢測或再校準；分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。實驗室應(yīng)有質(zhì)量控

44、制程序來保證實驗室定期按照質(zhì)量計劃開展質(zhì)量活動，以監(jiān)控檢測結(jié)果的準確性、合理性。實驗室應(yīng)制定年度質(zhì)控活動的計劃，質(zhì)量控制計劃應(yīng)包括實驗室日常從事檢測的主要項目、內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時應(yīng)采取的措施。 10.數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)的處理實驗室應(yīng)建立計算機儲存信息的收集、記錄、更改控制及保證數(shù)據(jù)完整性的程序。應(yīng)有措施保證在進入、采集、傳送、處理過程中電子數(shù)據(jù)的完整性和保密性。電子數(shù)據(jù)應(yīng)防止未經(jīng)授權(quán)的進入，應(yīng)保留修改記錄的任何痕跡。實驗室應(yīng)有措施確保電子記錄、電子數(shù)據(jù)的安全性。對于計算機、自動化檢測設(shè)備，采集、處理、記錄、報告、存儲或調(diào)用檢測數(shù)據(jù)，實驗室應(yīng)保證使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)有詳細的文

45、件證明或者適當?shù)尿炞C以確認其適用。應(yīng)定期對電子數(shù)據(jù)進行備份，備份的數(shù)據(jù)應(yīng)容易獲取且防止數(shù)據(jù)丟失。備份的電子數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同的介質(zhì)上，存放地應(yīng)盡可能與原始數(shù)據(jù)的存放地不同。應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移公式進行適當?shù)南到y(tǒng)檢查或者驗證。通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），實驗室應(yīng)按新軟件進行驗證，樣品管理軟件、Excel 計算公式等也應(yīng)驗證。11.檢驗檢測與超標結(jié)果實驗室應(yīng)制定檢驗檢測或超標結(jié)果處理的操作規(guī)程，超標結(jié)果處理應(yīng)基于合理的統(tǒng)計學原理對允許復(fù)試的次數(shù)有明確的要求。如果證實為某種錯誤造成了結(jié)果偏離，結(jié)果無效，必須對樣品進行重新實驗。只有在明確為確證的錯誤引起的OOS(超標結(jié)果)才可以放棄可疑數(shù)據(jù)。有時調(diào)查結(jié)論找不到確切原因，應(yīng)由不同的檢驗者（從事該檢驗工作的工作經(jīng)驗與能力高于原檢驗者）進行驗證性實驗。相似的結(jié)果可能提示為超標結(jié)果。所有的調(diào)查及結(jié)論應(yīng)記錄，在發(fā)現(xiàn)錯誤的情況下，所有的糾正措施和引入的預(yù)防措施應(yīng)記錄并執(zhí)行。所有獨立結(jié)果（數(shù)據(jù)）連同標準規(guī)定都應(yīng)當報告。12.檢測報告與結(jié)果評價 # 實驗室應(yīng)準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系列的檢測