酒精沉淀罐驗證報告

1、酒精沉淀罐驗證報告編號：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：XXXX制藥1、引言1.1概述:制造日期:生產(chǎn)廠家:本司編號：型號：崗位定置：醇沉室本設(shè)備用于藥液醇沉，先在夾套中注入冷水作冷卻用，在罐中先打入一定量濃縮液，攪拌，并加入適量酒精，混合均勻后停止攪拌，而后靜止沉淀，依 次開 閥放出上清液，下部沉淀加水?dāng)嚢璩蓱腋∫悍懦?，并清洗干凈罐?.2驗證目的:檢查并確認(rèn)醇沉罐安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。藥液傳送到貯罐的功能。罐內(nèi)最大及有效容積。運行及性能確認(rèn)：1.3文件檢查：產(chǎn)品合格證、使用說明書(含結(jié)構(gòu)簡圖)供貨合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護與保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程、

2、醇沉罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護與保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程、入庫 驗收2、2、檢查人： 安裝確認(rèn)：日期:2.12.22.32.42.5醇沉罐型號與合同相符。內(nèi)腔不銹鋼材質(zhì)、器壁光滑、電源：設(shè)計要求電壓：380V三相頻率：50Hz功率：3KW 平臺制作與安裝等現(xiàn)場完成,焊接無毛刺、無眼。 安裝情況 380V三相50Hz3KW罐支架牢靠。管道連接密閉；分別注入自來水于內(nèi)腔和夾套無滲漏現(xiàn)象；用泵抽藥注到貯罐, 傳送性能。3、標(biāo)注罐內(nèi)最大及有效容積:位置距離(cm)最低點為0面容積(L)結(jié)論a622301、最大容積為1380L, 滿足In?要求2、有刻度顯示容積為230-810L3、檢測人：復(fù)核人：日期：16826

3、02773103863604954105104460611150071135108122560913161010140660111497101215876013167810142211380驗證結(jié)論：罐最大容積為l.38m3,到達1 n?要求，有刻度標(biāo)識的容積為230-810L。4、運行及性能確認(rèn)：加入藥液，而后開啟攪拌泵，聽電機攪拌裝置無雜聲和異常情況，密封處徑向 擺動符合要求。按操作規(guī)程，加入酒精（適量），在不同攪拌混合時間下測混合液最后靜置分 離效果，比擬得30分鐘時較節(jié)省能得且攪拌充分。負(fù)載運轉(zhuǎn)5H后，檢查發(fā)現(xiàn)：減速機無異常聲響，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，密封部位擺動量小于1mm。電動機溫升符合設(shè)計要

4、求。試驗人：日期：5、驗證結(jié)論：經(jīng)驗證設(shè)備各項性能指標(biāo)到達設(shè)計要求，并對生產(chǎn)適用。驗證合格。6、驗證小組成員簽字：7、公司證委員會意見：同意投入生產(chǎn)使用簽字：酒精沉淀罐驗證方案編號：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：XXXX制藥引言概述驗證目的適用范圍責(zé)任人文件檢查2、安裝確認(rèn)3、罐內(nèi)最大容積及有效容積4、運行和性能確認(rèn)5、驗證結(jié)論6、驗證小組成員簽字7、批準(zhǔn)會簽1、引言L1概述：生產(chǎn)廠家:本司編號:型號:制造日期：崗位定置：醇沉室本設(shè)備用于藥液醇沉，先在夾套中注入冷水作冷卻用，在罐中先打入一定量濃縮液，攪拌，并加入適量酒精，混合均勻后停止攪拌，而后靜止沉淀，依 次開 閥放

5、出上清液，下部沉淀加水?dāng)嚢璩蓱腋∫悍懦?，并清洗干凈罐?.2驗證目的：制定一個完善嚴(yán)謹(jǐn)合理的驗證方案，用來驗證醇沉罐的安裝、運行、性能等指標(biāo)，檢驗其對生產(chǎn)的適用性。L2.1檢查并確認(rèn)醇沉罐安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。藥液傳送到貯罐的功能。罐內(nèi)最大及有效容積。運行及性能確認(rèn)：2、3、4、5、6、7、1.31.41.5適用范圍：提取車間醇沉罐責(zé)任人：設(shè)備管理員、設(shè)備操作人員、驗證小組成員文件檢查：產(chǎn)品合格證、使用說明書（含結(jié)構(gòu)簡圖）供貨合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護與保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程、醇沉罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護與保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程、入庫檢查人： 安裝確認(rèn)：日期:驗收2.12.22.3

6、2.42.5醇沉罐型號與合同相符。內(nèi)腔不銹鋼材質(zhì)、器壁光滑、電源：設(shè)計要求電壓：380V三相頻率：50Hz功率：3KW 平臺制作與安裝等現(xiàn)場完成,焊接無毛刺、無眼。 安裝情況 380V三相50Hz3KW罐支架牢靠。管道連接密閉；分別注入自來水于內(nèi)腔和夾套無滲漏現(xiàn)象；用泵抽藥注到貯罐,傳送性能。標(biāo)注罐內(nèi)最大及有效容積（附表I）：運行及性能確認(rèn)：4.24.3加入藥液，而后開啟攪拌泵，聽電機攪拌裝置無雜聲和異常情況，密封處徑向 擺動符合要求。按操作規(guī)程，加入酒精（適量），在不同攪拌混合時間下測混合液最后靜置分 離效果，比擬得30分鐘時較節(jié)省能得且攪拌充分。負(fù)載運轉(zhuǎn)5H后，檢查發(fā)現(xiàn)：減速機無異常聲響，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，密封部位擺動量小于1mm。電動機溫升符合設(shè)計要求。試驗人：驗證結(jié)論：驗證小組成員簽字： 公司驗證委員會意見:日期:簽字