醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范

1、PAGE PAGE 8醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范 1 范圍本標準規(guī)定了醫(yī)療機構消毒的管理要求：消毒與滅菌的基本原則；清洗與清潔，消毒與滅菌方法；清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測等。本標準適用于各級各類醫(yī)療機構。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T16886.7 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB19258 紫外線殺菌燈GB/T19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB50333 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范WS 310.1 醫(yī)院消毒供應中心 第1部

2、份：管理規(guī)范WS 310.2 醫(yī)院消毒供應中心 第2部份：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS 310.3 醫(yī)院消毒供應中心 第3部份：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T 311 醫(yī)院隔離技術規(guī)范WS/T 313 醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范YY/T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產品的通用要求 YY/T 0698.2 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法YY/T 0698.4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法YY/T 0698.5最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材

3、 要求和試驗方法YY/T 0698.8最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件3.1 清潔cleaning去除物體表面有機物、無機物和可見污染物的過程。3.2 清洗 washing去除診療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。3.3 清潔劑 detergent洗滌過程中幫助去除被處理物品上有機物、無機物和微生物的制劑。3.4 消毒 disinfection清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。3.5 消毒劑 disinfectant能殺滅傳播媒介上的微生物并達到消毒要

4、求的制劑。3.6高效消毒劑 high-efficacy disinfectant能殺滅一切細菌繁殖體（所括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對細菌芽孢也有一定殺滅作用的消毒制劑。3.7中效消毒劑 intermediate-efficacy disinfeetant能殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁殖體等微生物的消毒制劑。3.8低效消毒劑 intermediate-efficacy disinfectant能殺滅細菌繁殖體和親脂病毒的消毒制劑。3.9滅菌 sterilization殺滅或清除醫(yī)療器械、器具和物品上一切微生物的處理。3.10滅菌劑 sterilant能殺滅一切微生物（包括細菌芽孢）

5、，并達到滅菌要求的制劑。3.11無菌保證水平 sterility assurance level.SAL滅菌處理后單位產品上存在活微生物的概率。SAL通示為10-n 。醫(yī)學滅菌一般設定SAL為10-6 。即經滅菌處理后在一百萬件物品中最多只允許一件物品存在活微生物。3.12斯伯爾丁分類法 E.H.Spaulding classification1968年E.H.Spaulding根據醫(yī)療器械污染后使用所致感染的危險性大小及在患者使用之間的消毒或滅菌要求，將醫(yī)療器械分三類，即高度危險性物品（critical items）、中度危險性物品中（semi-critical items）和低度危險性物品

6、中（non- critical items）。3.13高度危險性物品 critical items進入人體無菌組織、器官、脈管系統，或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，如手術器械、穿刺針、腹腔鏡、活檢鉗、心臟導管、植入物等。3.14中度危險性物品 semi-critical items與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，如胃腸道內鏡、氣管鏡、喉鏡、肛表、口表、呼吸機管道、麻醉機管道、壓舌板、肛門直腸壓力測量導管等。3.15低度危險性物品non- critical items與完整皮膚接觸

7、而不與黏膜接觸的器材，如聽診器、血壓計袖帶等；病床圍欄、床面以及床頭柜、被褥瘡；墻面、地面、痰盂（杯）和便器等。3.16滅菌水平sterilization level殺滅一切微生物包括細菌芽孢，達到無菌保證水平。達到滅菌水平常用的方法包括熱力滅菌、輻射滅菌等物理滅菌方法，以及采用環(huán)氧乙烷、過氧化氫、甲醛、戊二醛、過氧乙酸等化學滅菌劑在規(guī)定條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行滅菌的方法。3.17高水平消毒 high level disinfeetion殺滅一切細菌繁殖體包括分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子和絕大多數細菌芽孢。達到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制劑、二氧化氯、鄰苯二甲醛、過氧乙酸

8、、過氧化氫、臭氧、碘酊等以及能達到滅菌效果的化學消毒劑在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。3.18中水平消毒 middle level disinfection殺滅除細菌芽孢以外的各種病原微生物包括分枝桿菌。達到中水平消毒常用的方法包括采用碘類消毒劑（碘伏、氯已定碘等）、醇類和氯已定的復方、醇類和季銨鹽類化合物的復方、酚類等消毒劑，在規(guī)定條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。3.19低水平消毒 low level disinfection能殺滅細菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的化學消毒方法以及通風換氣、沖洗等機械除菌法如采用季銨鹽類消毒劑（苯扎溴銨等）

9、、雙胍類消毒劑（氯已定）等，在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。3.20有效氯 available chlorine與含氯消毒劑氧化能力相當的氯量，其含量用mg/L或 (g/100ml)濃度表示，3.21生物指示物 biological indicator含有活微生物，對特定滅菌過程提供特定的抗力的測試系統。3.22中和劑 neutralizer在微生物殺滅試驗中，用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑，使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。3.23終末消毒 terminal disinfection感染源離開疫源地后進行的徹底消毒。3.24暴露

10、時間 exposure time消毒或滅菌物品接觸消毒或滅菌因子的作用時間。3.25存活時間 survival time.ST在進行生物指示物抗力鑒定時，受試指示物樣本經殺菌因子作用不同時間，全部樣本培養(yǎng)均有菌生長的最長作用時間（min）.3.26 殺滅時間 killing time. KT在進行生物指示物抗力鑒定時，受試指示物樣本經殺菌因子作用不同時間，全部樣本培養(yǎng)均無菌生長的最短作用時間 (min)。3.27 D 值 D value在設定的條件下，滅活90%的試驗菌所需的時間(min)。3.28消毒產品 disinfection product包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物

11、和滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。3.29衛(wèi)生用品 sanitary products為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。3.30菌落形成單位在活菌培養(yǎng)計數時，由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落，稱為菌落形成單位，以其表達活菌的數量。4 管理要求 4.1 醫(yī)療機構應根據本規(guī)范的要求，結合本單位實際情況，制定科學、可操作的消毒、滅菌制度與標準操作程序，并具體落實。4.2醫(yī)療機構應加強對醫(yī)務人員及消毒、滅菌工作人員的培訓。培訓內容應包括消毒、滅菌工作對預防和控制醫(yī)院感染的意義、相關法律法規(guī)的要求、消毒與滅菌的基本原則與知識、消毒與滅菌工作

12、中的職業(yè)防護等。4.3 醫(yī)療機構使用的診療器械、器具與物品，應符合以下要求：a）進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損皮膚、破損黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌；b)接觸完整皮膚、完整黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。4.4醫(yī)療機構使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定，并應對消毒產品的相關證明進行審核，存檔備案。4.5醫(yī)療機構應保持診療環(huán)境表面的清潔與干燥，遇污染應及時進行有效的消毒；對感染高風險的部門應定期進行消毒。4.6醫(yī)療機構應結合本單位消毒工作實際，為從事診療器械、器具和物品清洗、消毒與滅菌的工作人員提供相應的防護用品，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。4.7醫(yī)療機構應定期對消毒

13、工作進行檢查與監(jiān)測，及時總結分析與反饋，如發(fā)現問題應及時糾正。4.8醫(yī)務人員應掌握消毒與滅菌的基本知識和職業(yè)防護技能。4.9醫(yī)療機構從事清潔、消毒、滅菌效果監(jiān)測的人員應經過專業(yè)培訓，掌握相關消毒滅菌知識，熟悉消毒產品性能，具備熟練的檢驗技能；按標準和規(guī)范規(guī)定的方法進行采樣、檢測和評價。清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測應遵照附錄A的規(guī)定，消毒試驗用試劑和培養(yǎng)基配方見附錄B。5消毒、滅菌基本原則 5.1基本要求 5.1.1重復作用的診療器械、器具和物品，使用后應行清潔，再進行消毒滅菌。5.1.2被阮病毒、氣性壞疽及突發(fā)不明原因的傳染病原體污染的診療器械、器具和物品，應執(zhí)行本規(guī)范第11章的規(guī)定。5.1.3

14、耐熱、耐濕的手術器械，應首選壓力蒸汽滅菌，不應采用化學消毒劑浸泡滅菌。5.1.4環(huán)境與物體表面，一般情況下先清潔，再消毒；當受到患者的血液、體液等污染時，先去除污染物，再清潔與消毒。5.1.5醫(yī)療機構消毒工作中使用的消毒產品應經衛(wèi)生行政部門批準或符合相應標準技術規(guī)范，并應遵循批準使用的范圍、方法和注意事項。 5.2消毒、滅菌方法的選擇原則 5.2.1根據物品污染后導致感染的風險高低選擇相應的消毒或滅菌的方法：a) 高度危險性物品，應采用滅菌方法處理；b) 中度危險性物品，應達到中水平消毒以上效果的消毒方法；c) 低度危險性物品，宜采用低水平消毒方法，或作清潔處理；遇有病原微生物污染時，針對所污

15、染病原微生物的種類選擇有效的消毒方法。5.2.2根據物品上污染微生物的種類、數量選擇消毒或滅菌方法：a) 對受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝桿菌和經血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品, 應采用高水平消毒或滅菌。b) 對受到真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體等病原微生物污染的物品，應采用中水平以上的消毒方法。c) 對受到一般細菌和親脂病毒等污染的物品，應采用達到中水平或低水平的消毒方法。d) 殺滅被有機物保護的微生物時，應加大消毒藥劑的使用劑量和（或）延長消毒時間。e) 消毒物品上微生物污染特別嚴重時, 應加大消毒藥劑的使用劑量和（或）延長消毒時間。5.2.3根

16、據消毒物品的性質選擇消毒或滅菌方法：a) 耐高溫、耐濕的診療器械和物品，應首選壓力蒸汽滅菌；耐熱的油劑類和干粉類等應采用干熱滅菌。b) 不耐熱、不耐濕的物品，宜采用低溫滅菌方法如環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌或低溫甲醛蒸汽滅菌等。c) 物體表面消毒，應考慮表面性質，光滑表面宜選擇合適的消毒劑擦拭或紫外線消毒器近距離照射；多孔材料表面宜采用浸泡或噴霧消毒法。 5.3 職業(yè)防護 5.3.1應根據不同的消毒與滅菌方法，采取適宜的職業(yè)防護措施。5.3.2在污染診療器械、器具和物品的回收、清洗等過程中應預防發(fā)生醫(yī)務人員職業(yè)暴露。5.3.3處理銳利器械和用具，應采取有效防護措施，避免或減少利器傷的

17、發(fā)生。5.3.4不同消毒、滅菌方法的防護如下：a) 熱力消毒、滅菌:操作人員接觸高溫物品和設備時應使用防燙的棉手套、著長袖工裝；排除壓力蒸汽滅菌器蒸汽泄露故障時應進行防護，防止皮膚的灼傷。b)紫外線消毒：應避免對人體的直接照射，必要時戴防護鏡和穿防護服進行保護。c)氣體化學消毒、滅菌：應預防有毒有害消毒氣體對人體的危害，使用環(huán)境應通風良好。對環(huán)氧乙烷滅菌應嚴防發(fā)生燃燒和爆炸。環(huán)氧乙烷、甲醛氣體滅菌和臭氧消毒的工作場所，應定期檢測空氣中的濃度，并達到國家規(guī)定的要求。d)液體化學消毒、滅菌：應防止過敏及對皮膚、黏膜的損傷。6 清洗與清潔6.1 適用范圍 清洗適用于所有耐濕的診療器械、器具和物品；清

18、潔適用于各類物體表面。 6.2清洗與清潔方法 6.2.1清洗 重復使用的診療器械、器具和物品由消毒供應中心（CSSD）及時回收后，進行分類、清洗、干燥和檢查保養(yǎng)。手工清洗適用于復雜器械、有特殊要求的醫(yī)療器械、有機物污染較重器械的初步處理以及無機械清洗設備的情況等；機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。具體清洗方法及注意事項遵循WS310.2的要求。6.2.2 清潔 治療車、診療工作臺、儀器設備臺面、床頭柜、新生兒暖箱等物體表面使用清潔布巾或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者單元的物品之間應更換布巾。各種擦拭布巾及保潔手套應分區(qū)域使用，用后統一清洗消毒，干燥備用。 6.3 注意事項 6.3.1 有管腔和表

19、面不光滑的物品，應用清潔劑浸泡后手工仔細刷洗或超聲清洗。能拆卸的復雜物品應拆開后清洗。6.3.2 清洗用水、清潔劑等地要求遵循WS310.1的規(guī)定。6.3.3 手工清洗工具如毛刷等每天使用后，應進行清潔、消毒。6.3.4 內鏡、口腔器械的清洗應遵循國家的有關規(guī)定。6.3.5 對于含有小量血液或體液等物質的濺污，可先清潔再進行消毒；對于大量的濺污，應先用吸濕材料去除可見的污染物，然后再清洗和消毒。6.3.6 用于清潔物體表面的布巾應每次使用后進行清洗消毒，干燥備用。7 常用消毒與滅菌方法常用消毒與滅菌方法應遵照附錄C的規(guī)定，對使用產品應查驗相關證件。8 高度危險性物品的滅菌手術器械、器具和物品的

20、滅菌 8.1.1滅菌前準備 清洗、包裝、裝載遵循WS310.2的要求。 8.1.2滅菌方法 8.1.2.1 耐熱、耐濕手術器械應首選壓力蒸汽滅菌。8.1.2.2 不耐熱、不耐濕手術器械 應采用低溫滅菌方法。8.1.2.3不耐熱、耐濕手術器械 應首選低溫滅菌方法，無條件的醫(yī)療機構可采用滅菌劑浸泡滅菌。8.1.2.4耐熱、不耐濕手術器械 可采用干熱滅菌方法。8.1.2.5外來醫(yī)療器械 醫(yī)療機構應要求器械公司提供清洗、包裝、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數的要求進行滅菌。8.1.2.6植入物 醫(yī)療機構應要求器械公司提供植入物的材質、清洗、包裝、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數，并遵循其滅

21、菌方法和滅菌循環(huán)參數的要求進行滅菌，植入物滅菌應在生物監(jiān)測結果合格后放行；緊急情況下植入物的滅菌，應遵循WS310.3的要求。8.1.2.7 動力工具 分氣動式和電動式，一般由鉆頭、鋸片、主機、輸氣連接線、電池等組成。應按照使用說明的要求對各種部件進行清洗、包裝、滅菌。 8.2 手術敷料的滅菌 8.2.1滅菌前準備 8.2.1.1手術敷料滅菌前應存放于溫度1822，相對濕度3570的環(huán)境。8.2.1.2 棉布類敷料可采用符合YYT 0698.2要求的棉布包裝；棉紗類敷料可選用符合YYT 0698.2、YYT 0698.4、YYT 0698.5要求的醫(yī)用紙袋、非織造布、皺紋紙或復合包裝袋，采用小

22、包裝或單包裝。 8.2.2滅菌方法 8.2.2.1 棉布類敷料和棉紗類敷料應首選壓力蒸汽滅菌。8.2.2.2 符合YYT0506.1要求的手術敷料，應根據材質不同選擇相應的滅菌方法。 8.3 手術縫線的滅菌 8.3.1 手術縫線分類 分為可吸收縫線和非吸收縫線?？晌湛p線包括普通腸線、鉻腸線、人工合成可吸收縫線等。非吸收縫線包括醫(yī)用絲線、聚丙烯縫線、聚酯縫線、尼龍線、金屬線等。8.3.2 滅菌方法 根據不同材質選擇相應的滅菌方法。8.3.3 注意事項 所有縫線不應重復滅菌使用。 8.4 其他高度危險物品的滅菌 應根據被滅菌物品的材質，采用適宜的滅菌方法。 9 中度危險性物品的消毒9.1 消毒方

23、法 9.1.1中度危險性物品如口腔護理用具等耐熱、耐濕物品，應首選壓力蒸汽滅菌，不耐熱的物品如體溫計（肛表或口表）、氧氣面罩、麻醉面罩應采用高水平消毒或中水平消毒。 9.1.2 通過管道間接與淺表體腔黏膜接觸的器具如氧氣濕化瓶、胃腸減壓器、吸引器、引流瓶等的消毒方法如下：a)耐高溫、耐濕的管道與引流瓶應首選濕熱消毒；b)不耐高溫的部分可采用中效或高效消毒劑如含氯消毒劑等以上的消毒劑浸泡消毒；c)呼吸機和麻醉機的螺紋管及配件宜采用清洗消毒機進行清洗與消毒；d)無條件的醫(yī)院，呼吸機和麻醉機的螺紋管及配件可采用高效消毒劑如含氯消毒劑等以上的消毒劑浸泡消毒。 9.2 注意事項 9.2.1待消毒物品在消毒滅菌前應充分清洗干凈。9.2.2管道中