人體生物庫(kù)管理?xiàng)l例990918課件

1、人體生物資料庫(kù)管理?xiàng)l例 中華民國(guó)九十九年二月三日公布全文 31 條並自公布日施行第1頁(yè)，共25頁(yè)。人體生物資料庫(kù)管理?xiàng)l例 編 章 節(jié)第 一 章 總則 1第 二 章 生物資料庫(kù)之設(shè)置4第 三 章 生物檢體之採(cǎi)集及參與者之保護(hù)6第 四 章 生物資料庫(kù)之管理11第 五 章 生物資料庫(kù)之運(yùn)用16第 六 章 罰則23第 七 章 附則29第2頁(yè)，共25頁(yè)。一、立法宗旨 1規(guī)範(fàn)人體生物資料庫(kù)（以下稱生物資料庫(kù)）之設(shè)置、管理及運(yùn)用；保障生物資料庫(kù)參與者之權(quán)益；促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展；增進(jìn)人民健康福祉。第3頁(yè)，共25頁(yè)。二、主管機(jī)關(guān) 2 本條例所稱主管機(jī)關(guān)，為行政院衛(wèi)生署。第4頁(yè)，共25頁(yè)。三、定義 3本條例用詞，定義如

2、下：一、生物檢體：指自人體採(cǎi)集之細(xì)胞、組織、器官、體液或經(jīng)實(shí)驗(yàn)操作所 產(chǎn)生，足以辨識(shí)參與者生物特徵之衍生物質(zhì)。二、參與者：指提供生物檢體與個(gè)人資料及其他有關(guān)資料、資訊予生物資 料庫(kù)之自然人。三、生物醫(yī)學(xué)研究：指與基因等生物基本特徵有關(guān)之醫(yī)學(xué)研究。四、生物資料庫(kù)：指為生物醫(yī)學(xué)研究之目的，以人口群或特定群體為基礎(chǔ)，內(nèi)容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關(guān)之資料、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關(guān)資料、資訊為後續(xù)運(yùn)用之需要，以非 去連結(jié)方式保存之資料庫(kù)。五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國(guó)民身分證統(tǒng)一編號(hào)、病歷號(hào)等可供辨識(shí)之個(gè)人資訊，使達(dá)到難以辨識(shí)個(gè)人身分之作業(yè)方式。六、加密：指將足以辨識(shí)參與者

3、個(gè)人身分之資料、訊息，轉(zhuǎn)化為無可辨識(shí)之過程。七、去連結(jié)：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識(shí)參與者 之個(gè)人資料、資訊，永久無法以任何方式連結(jié)、比對(duì)之作業(yè)。八、設(shè)置者：指設(shè)置、管理生物資料庫(kù)者。九、移轉(zhuǎn)：指設(shè)置者將生物資料庫(kù)及其與參與者間之權(quán)利義務(wù)讓予第三人 。第5頁(yè)，共25頁(yè)。生物資料庫(kù)之設(shè)置 4生物資料庫(kù)之設(shè)置應(yīng)向主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置者以下列機(jī)構(gòu)為限:政府機(jī)關(guān)、醫(yī)療或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、法人。申請(qǐng)者之資格、申請(qǐng)程序、許可設(shè)置之條件、審查基準(zhǔn)、定期查核、相關(guān)管理及其他應(yīng)遵行事項(xiàng)之辦法，由主管機(jī)關(guān)定之。第6頁(yè)，共25頁(yè)。生物資料庫(kù)之管理、運(yùn)用 及審查機(jī)制 5設(shè)置者應(yīng)設(shè)倫理委員會(huì)，

4、就生物資料庫(kù)之管理等有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審查及監(jiān)督。前項(xiàng)委員會(huì)應(yīng)置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應(yīng)為法律專家、社會(huì)工作人員及其他社會(huì)公正人士；並應(yīng)有三分之二以上為非本機(jī)構(gòu)之人員。生物資料庫(kù)有關(guān)資料、資訊之運(yùn)用，應(yīng)擬定計(jì)畫，經(jīng)其倫理委員會(huì)審查通過後，再報(bào)經(jīng)主管機(jī)關(guān)邀集法律專家、社會(huì)工作人員及其他社會(huì)公正人士等人員審查通過後，始得為之。前項(xiàng)各類別人員數(shù)不得低於四分之一；單一性別之人員數(shù)，不得低於三分之一。第三項(xiàng)之審查，主管機(jī)關(guān)得委託民間專業(yè)機(jī)關(guān)（構(gòu)）、團(tuán)體辦理。第二項(xiàng)、第三項(xiàng)之審查人員，於有利益迴避之必要時(shí)，應(yīng)行迴避。第7頁(yè)，共25頁(yè)。生物檢體之採(cǎi)集 6一、形式要件1. 生物檢體之採(cǎi)集，應(yīng)遵行醫(yī)學(xué)

5、及研究倫理，2. 並應(yīng)將相關(guān)事項(xiàng)以可理解之方式告知參與者，3. 載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。 同意書之內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)設(shè)置者之倫理委員會(huì)審查通過後， 報(bào)主管機(jī)關(guān)備查。二、實(shí)質(zhì)要件1.參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。2. 但特定群體生物資料庫(kù)之參與者，不受此限。但參與者，於未滿七歲者或受監(jiān)護(hù)宣告之人，設(shè)置者應(yīng)取得其法定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應(yīng)取得本人及其法定代理人之同意。第8頁(yè)，共25頁(yè)。參與者死亡或喪失行為能力 9參與者死亡或喪失行為能力時(shí)，除另有約定者外，生物資料庫(kù)仍得依原同意範(fàn)圍繼續(xù)儲(chǔ)存，並使用其生物檢體及相關(guān)資料、資訊。第9頁(yè)，共25頁(yè)。

6、參與者權(quán)利之限制 10依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請(qǐng)求資料、資訊之閱覽、複製、補(bǔ)充或更正。但屬可辨識(shí)參與者個(gè)人之資料者，不在此限。第10頁(yè)，共25頁(yè)。 保密義務(wù) 12採(cǎi)集、處理、儲(chǔ)存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業(yè)務(wù)而知悉或持有參與者之秘密或其他個(gè)人資料、資訊。第11頁(yè)，共25頁(yè)。生物資料庫(kù)轉(zhuǎn)讓之限制 14設(shè)置者不得將生物資料庫(kù)之一部或全部移轉(zhuǎn)與他人，但經(jīng)主管機(jī)關(guān)審查核準(zhǔn)者不在此限。主管機(jī)關(guān)為前項(xiàng)審查時(shí)，應(yīng)審酌下列事項(xiàng)：一、參與者之權(quán)益。二、設(shè)置者與受移轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)之性質(zhì)。三、受移轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)保護(hù)參與者權(quán)益之能力。四、參與者明示或可得推知之意思。生物資料庫(kù)有停止?fàn)I運(yùn)之規(guī)劃時(shí)

7、，應(yīng)於一年前檢具後續(xù)處理計(jì)畫書，報(bào)主管機(jī)關(guān)核可後，始得為之。第12頁(yè)，共25頁(yè)。使用限制一、不得輸出至境外 15生物資料庫(kù)中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。生物資料庫(kù)中資料之國(guó)際傳輸及前項(xiàng)衍生物之輸出，應(yīng)報(bào)經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)。生物資料庫(kù)提供第三人使用時(shí)，應(yīng)於其使用合約中載明前二項(xiàng)規(guī)定。二、用途限制生物資料庫(kù)之生物檢體、衍生物及相關(guān)資料、資訊，不得作為生物醫(yī)學(xué)研究以外之用途。但經(jīng)依第五條第三項(xiàng)規(guī)定審查通過之醫(yī)學(xué)研究，不在此限。 20第13頁(yè)，共25頁(yè)。提供第三人使用之限制1. 應(yīng)於合約書中載明不得輸出至境外；。 生物資料庫(kù)中資料之國(guó)際傳輸及前項(xiàng)衍生 物之輸出，應(yīng)報(bào)經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)。 152.

8、應(yīng)於參與者同意之範(fàn)圍、期間、方法內(nèi)為 之。 16 II3. 以公益為目的或政府捐補(bǔ)助設(shè)置之生物資 料庫(kù)，於提供第三人使用生物檢體及相關(guān)資料、資訊時(shí)，應(yīng)符合公平原則。 17第14頁(yè)，共25頁(yè)。利益迴避 19設(shè)置者之成員及其利害關(guān)係人於有利益衝突之事項(xiàng)，應(yīng)行迴避。第15頁(yè)，共25頁(yè)。商業(yè)運(yùn)用產(chǎn)生之利益回饋 21設(shè)置者及生物資料庫(kù)之商業(yè)運(yùn)用產(chǎn)生之利益，應(yīng)回饋參與者所屬之人口群或特定群體。前項(xiàng)回饋辦法由主管機(jī)關(guān)定之。第16頁(yè)，共25頁(yè)。罰 則 23違反下列規(guī)定處新臺(tái)幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰1.未經(jīng)主管機(jī)關(guān)許可，擅自設(shè)置生物資料庫(kù)者2.擅 將生物資料庫(kù)之一部或全部移轉(zhuǎn)與他人；擅自停止?fàn)I運(yùn)3. 未依

9、規(guī)定報(bào)請(qǐng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)者4. 未就應(yīng)予銷毀之生物檢體與相關(guān)資料、資訊予以銷毀者第17頁(yè)，共25頁(yè)。罰 則 24設(shè)置者有下列情形之一者，處新臺(tái)幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：一、違反第五條第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定，未設(shè)置倫理委員會(huì)，或生物資料庫(kù) 管理及運(yùn)用事項(xiàng)未受倫理委員會(huì)之審查及監(jiān)督，或未經(jīng)主管機(jī)關(guān)審查通過；違反同條第二項(xiàng)規(guī)定，倫理委員會(huì)組成不合法；違反同條第六項(xiàng)規(guī)定應(yīng)迴避而未迴避。二、違反第六條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)或第七條規(guī)定，進(jìn)行生物檢體之採(cǎi)集；或違反第六條第四項(xiàng)同意書未經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過。三、違反第十二條規(guī)定，洩漏因業(yè)務(wù)而知悉或持有參與者之秘密或其他個(gè)

10、 人資料、資訊。第18頁(yè)，共25頁(yè)。四、違反第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，未訂定或公開資訊安全規(guī)定，或生物檢體及相關(guān)資料、資訊之管理違反資訊安全規(guī)定；或未依同條第二項(xiàng)經(jīng)倫 理委員會(huì)審查通過，或送主管機(jī)關(guān)備查。五、違反第十八條第一項(xiàng)規(guī)定，處理生物檢體及相關(guān)資訊、資料未以無法識(shí)別參與者身分之方式；或違反同條第四項(xiàng)規(guī)定，對(duì)於無法與可辨識(shí)參與者資料分離之文件，未採(cǎi)取必要之保密措施；或違反同條第五項(xiàng) 規(guī)定。六、違反第十八條第二項(xiàng)規(guī)定，未就參與者個(gè)人基本資料加密並單獨(dú)管理、於相互比對(duì)運(yùn)用時(shí)未建立審核及控管程序、於運(yùn)用後未立即回復(fù)原狀；或違反同條第三項(xiàng)規(guī)定，於比對(duì)時(shí)未以無法識(shí)別參與者身分之方式為之，未於比對(duì)後立即回復(fù)

11、原狀。七、違反第二十條規(guī)定，將生物資料庫(kù)之生物檢體、衍生物及相關(guān)資料、 資訊作為生物醫(yī)學(xué)研究以外之用途。第19頁(yè)，共25頁(yè)。罰 則 25設(shè)置者有下列情形之一者，處新臺(tái)幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：一、違反第八條第一項(xiàng)規(guī)定，拒絕參與者相關(guān)要求；或違反同條 第二項(xiàng)規(guī) 定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時(shí)已提供之生物檢體及相關(guān) 資料、資訊。二、違反第十六條第二項(xiàng)規(guī)定，於參與者同意之範(fàn)圍、期間、方法以外， 為生物檢體及相關(guān)資料、資訊之自行或提供第三人使用。三、違反第二十一條第二項(xiàng)訂定之辦法。四、違反第二十二條規(guī)定未定期公布研究及其成果。非以人口群或特定群

12、體為基礎(chǔ)之生物醫(yī)學(xué)研究，違反第二十九條規(guī)定而為生物檢體之採(cǎi)集及使用者，處新臺(tái)幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之。第20頁(yè)，共25頁(yè)。罰 則 26有下列情形之一者，處新臺(tái)幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：一、設(shè)置者以外之人違反第五條第三項(xiàng)規(guī)定。二、設(shè)置者違反第六條第四項(xiàng)規(guī)定，同意書未報(bào)主管機(jī)關(guān)備查。三、違反第十一條第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)於生物檢體或相關(guān)資訊、資料受侵害情事未通報(bào)主管機(jī)關(guān)或未即查明並以適當(dāng)方式通知參與者；或違反同條 第二項(xiàng)規(guī)定。四、設(shè)置者以外之人違反第十二條規(guī)定，洩漏因業(yè)務(wù)而知悉或持有參與者 之秘密或其他個(gè)人資

13、料、資訊。五、違反第十六條第一項(xiàng)規(guī)定，以人口群或特定群體為基礎(chǔ)之生物醫(yī)學(xué)研究材料，未取自經(jīng)許可設(shè)置之生物資料庫(kù)。第21頁(yè)，共25頁(yè)。實(shí)際為行為之人處罰 27設(shè)置者經(jīng)依前四條規(guī)定處罰者，其實(shí)際為行為之人處新臺(tái)幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰。前項(xiàng)行為之人如具醫(yī)事人員資格者，並依醫(yī)事人員專門職業(yè)法規(guī)規(guī)定懲處之。第22頁(yè)，共25頁(yè)。行 政 罰 1.廢止其設(shè)置許可 ( 23 第五項(xiàng))2.主管機(jī)關(guān)應(yīng)限期令其改正，必要時(shí)並得令其於改正前停止?fàn)I運(yùn)；其情節(jié)重大者，得廢止設(shè)置許可( 24 第二項(xiàng)、 28 )第23頁(yè)，共25頁(yè)。非以人口群或特定群體為基礎(chǔ)之生物醫(yī)學(xué)研究之準(zhǔn)用 29非以人口群或特定群體為基礎(chǔ)之生物醫(yī)學(xué)研究，其生物檢體之採(cǎi)集及使用，除法律另有規(guī)定外，準(zhǔn)用第六條