自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)URS

1、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)OE/STP/30/URS/02/001(00)*有限公司2011年06月自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)OE/STP/30/URS/02/001(00)審核批準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)下列部門(mén)審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目部門(mén)/職務(wù)簽字日期起草人三車(chē)間設(shè)備工程師年月曰三車(chē)間工藝主任年月曰技改設(shè)備部設(shè)備員年月曰審核人三車(chē)間主任年月曰技改設(shè)備部經(jīng)理年月曰安全環(huán)保部經(jīng)理年月曰質(zhì)量管理部經(jīng)理年月曰生產(chǎn)副總年月曰技改設(shè)備副總年月曰批準(zhǔn)人質(zhì)量副總年月曰1.1.1背景：.1.1.2目的：.1.1.3范圍：.1.1.4責(zé)任：.1.1.5工藝描述：1.2.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)1.3.技術(shù)要求2.3.1機(jī)械要求.2.3.2電器及

2、儀表要求3.3.3安全性要求3.3.4材質(zhì)要求.4.3.5維護(hù)要求.4.3.6清潔要求.4.3.7控制系統(tǒng)要求.4.4.設(shè)備功能要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)7.5.設(shè)備安裝要求8.6.公用系統(tǒng)要求8.7.供應(yīng)商/用戶責(zé)任.8.8.文件和證書(shū)要求：.9.9.合同和采購(gòu)單.1.1.1.綜述10.術(shù)語(yǔ)說(shuō)明1.1.11.修訂歷史1.1.1.綜述背景：公司新廠區(qū)新上凍干粉針生產(chǎn)車(chē)間，二三層各設(shè)一條凍干線，每條線安裝*臺(tái)30m2/40m2凍干機(jī)，每條生產(chǎn)線需要一套自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，每套可供*臺(tái)凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料。本URS涉及二層和三層生產(chǎn)線的自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)各一套，即每一套包括一組小車(chē)式系統(tǒng)或三組固定式系統(tǒng)，兩者選擇其一，必

3、須滿足三臺(tái)凍干機(jī)需要。采用自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，極大地降低入箱人員勞動(dòng)強(qiáng)度，而且操作過(guò)程中，可有效避免人員與產(chǎn)品接觸，減少對(duì)產(chǎn)品造成污染，產(chǎn)品無(wú)菌會(huì)得到更好的保證。采用自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，還可以提高生產(chǎn)速度和生產(chǎn)的自動(dòng)化程度，提高成品率，降低人工成本。因此選用自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。目的：本URS為用戶和供應(yīng)商對(duì)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、檢查和測(cè)試、文件、包裝和交付、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證提供依據(jù)。范圍：本URS適用于新廠區(qū)凍干粉針生產(chǎn)線的自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。責(zé)任：需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提

4、供的URS負(fù)保密責(zé)任。工藝描述：西林瓶經(jīng)過(guò)灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝和半加塞后，被自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)傳送并被自動(dòng)放置到凍干機(jī)上。在冷凍干燥結(jié)束后，這些全加塞的西林瓶被自動(dòng)下料并被自動(dòng)傳送到放置瓶蓋的壓蓋室。2.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)2.1法規(guī)：除本URS特殊要求外，須滿足中國(guó)的CGMP法規(guī)要求，中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)。2.2標(biāo)準(zhǔn)：滿足中國(guó)、美國(guó)、歐盟的GMP中關(guān)于凍干粉針類的標(biāo)準(zhǔn)要求。3.技術(shù)要求3.1機(jī)械要求需求編號(hào)1需求必需/期望URS001數(shù)量：能滿足,*臺(tái)30m2/40m2凍干機(jī)的自動(dòng)進(jìn)出料，每一套包括一組小車(chē)式系統(tǒng)或三組固定式系統(tǒng)，必須滿足*臺(tái)凍干機(jī)需要。必需URS002供貨范圍：自動(dòng)進(jìn)出料設(shè)備、與灌裝機(jī)和壓蓋機(jī)連接的

5、軌道、層流保護(hù)系統(tǒng)、相關(guān)控制系統(tǒng)。必需URS003生產(chǎn)能力：400瓶/分，要求7ml和10ml管制西林瓶在400支/分的生產(chǎn)速度下，連續(xù)運(yùn)行8小時(shí)不得有倒瓶。必需URS004進(jìn)出料方向：此機(jī)器的出料方向是按照進(jìn)料方向的反方向進(jìn)行，即進(jìn)料和出料在凍干機(jī)的同一側(cè)。必需URS005生產(chǎn)規(guī)格：能夠完成2-20ml西林瓶的自動(dòng)進(jìn)出料操作必需URS006更換規(guī)格：由一種尺寸的瓶轉(zhuǎn)向另一尺寸的瓶須改變最少的部件，且由一種尺寸的西林瓶轉(zhuǎn)向另一尺寸的西林瓶須在30分內(nèi)完成。期望URS007其他要求：該系統(tǒng)能夠?qū)⑵孔佑晒嘌b機(jī)直接送到壓蓋機(jī)，而不經(jīng)凍干機(jī)，適用于西林瓶水針的生產(chǎn)。必需URS008該系統(tǒng)適用于凍干機(jī)板

6、層在-20度以下時(shí)的進(jìn)料操作，有效防止箱門(mén)和帶入箱產(chǎn)品在低溫狀態(tài)下被凍結(jié)的現(xiàn)象。必需URS009該系統(tǒng)須能進(jìn)行以下操作：機(jī)器能夠從灌裝機(jī)自動(dòng)接收西林瓶，并能自動(dòng)向壓蓋機(jī)輸送西林瓶。凍干機(jī)擱板自動(dòng)上料和出料。能手工操作所有設(shè)備。能手工清潔所有設(shè)備關(guān)鍵部件。能隨凍干機(jī)自動(dòng)清潔位于凍干機(jī)腔中的所有設(shè)備部件。必需URS010具有計(jì)數(shù)功能，并且倒瓶能被自動(dòng)隔離剔除；必需URS011運(yùn)行要求：該系統(tǒng)須能為瓶提供穩(wěn)定的傳送，傳送過(guò)程中不得有膠塞易位和脫落現(xiàn)象。瓶子須在進(jìn)料口（灌裝機(jī)出口）和出料口（壓蓋機(jī)入口）傳送順暢。在連貫運(yùn)行時(shí)，機(jī)器須能連續(xù)運(yùn)行并且不影響上游設(shè)備（灌裝機(jī)）和下游設(shè)備（壓蓋機(jī)）。在運(yùn)行完成

7、后，凍干機(jī)和所有軌道中不得留有瓶子。必需URS012該自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理，無(wú)死角，方便清洗。必需URS013該自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)被RABS系統(tǒng)保護(hù)必需3.2電器及儀表要求URS014層流系統(tǒng)：自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)頂部設(shè)有FFU層流，F(xiàn)FU上部設(shè)有SS304材質(zhì)的靜壓箱，并預(yù)留接口，以便與PAO發(fā)生器連接，還需要配置PAO檢測(cè)孔。FFU采集無(wú)菌凍干前室內(nèi)的空氣或空調(diào)送風(fēng)管的空氣，通過(guò)FFU內(nèi)的高效過(guò)濾器送到載料臺(tái)上，從而對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行層流保護(hù)。留有2個(gè)在線塵埃粒子檢測(cè)口，檢測(cè)口設(shè)置位置需買(mǎi)方對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。環(huán)境級(jí)別：100級(jí)，要保證物料在傳輸過(guò)程中始終處于單向流保護(hù)，風(fēng)速0.42m/s,且操作面的每一點(diǎn)風(fēng)

8、速均一。FFU外殼材質(zhì)：航空不銹鋁；靜壓箱材質(zhì)：SS304高效過(guò)濾器：過(guò)濾器效率E99.999%(0.3陶PAO)設(shè)置微差壓計(jì)，能夠隨時(shí)觀察進(jìn)出料小車(chē)內(nèi)部對(duì)潔凈室壓差值，確保壓差0Pa=必需URS015系統(tǒng)配置散流系統(tǒng)，能覆蓋所有要求LAF的表面。必需URS016、2工作咼度的照度至少是400lux/m必需URS018每個(gè)過(guò)濾器箱都需要配備袖珍型微壓差計(jì)。期望URS019:防護(hù)設(shè)施包括窗和門(mén)應(yīng)整齊以優(yōu)化需保護(hù)高度下的氣流期望:URS020在操作機(jī)器的過(guò)程中，防護(hù)門(mén)的狀態(tài)需要監(jiān)控和記錄。必需URS021正常操作狀態(tài)下非正確的進(jìn)入機(jī)器，機(jī)器能停止運(yùn)行。必需URS022材質(zhì)：和產(chǎn)品接觸的部位為SS3

9、16L,其他部位為SS304和鈍化不銹鋁(進(jìn)口)必需需求編號(hào)需求必需/期望URS023設(shè)備須按照IEC60204-1安裝。必需URS024元件須通過(guò)CE/VDE許可。必需URS025控制柜的保護(hù)需按照IP54必需URS026接線盒的保護(hù)按照IP66必需URS027在機(jī)器及控制柜間的電線長(zhǎng)度不能超過(guò)25m電線須柜底部進(jìn)入接線盒。必需URS028電源如下主電源：3x400-500VAC/50-60Hz/PE二次電源：120-230VAC/50-60Hz/PE不間斷電源/應(yīng)急電源：120-230VAC/50-60Hz/PE期望URS029在主控柜中應(yīng)留出10%空余空間。期望URS030如果關(guān)閉主電閘

10、，該自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)供電應(yīng)被斷開(kāi)必需3.3安全性要求需求編號(hào)需求必需/期望URS031強(qiáng)電和弱點(diǎn)分兩個(gè)控制柜設(shè)置，對(duì)操作人員必須是安全的。期望URS032機(jī)器需要使產(chǎn)品質(zhì)量不受外界干擾。必需URS033在人機(jī)控制面板上設(shè)置一個(gè)應(yīng)急停止按鈕。必需URS034如果停用緊急停止電路，所有儀器控制被轉(zhuǎn)向安全狀態(tài)。必需URS035在機(jī)器生產(chǎn)過(guò)程中，距離機(jī)器一米測(cè)得的噪音不能超過(guò)80dB(A)必需3.4材質(zhì)要求需求編號(hào)|需求必需/期望URS036在凍干機(jī)內(nèi)部的金屬部分16LRA0.6卩m必需URS037金屬部分304/316RA1.6卩m必需URS038塑料部分FDA批準(zhǔn)RA1.6卩m必需URS039機(jī)器框

11、架外露表面304RA3.2卩m必需URS040在凍干機(jī)內(nèi)部接觸瓶部分的不銹鋼需要有證書(shū)。必需URS0411在凍干機(jī)內(nèi)部接觸瓶部分的塑料部分需要有證書(shū)。必需URS042塑料部分的顏色是黑色。必需3.5維護(hù)要求需求編號(hào)|需求必需/期望URS0431用標(biāo)準(zhǔn)工具進(jìn)行維護(hù)。必需URS044須有維護(hù)使用的特定工具。必需3.6清潔要求需求編號(hào)|需求必需/期望URS045在凍干機(jī)腔室內(nèi)的部件在凍干機(jī)自動(dòng)清洗時(shí)應(yīng)得到清潔。必需URS046瓶處理區(qū)的部件須能用常用清潔劑手工清洗。必需URS047瓶轉(zhuǎn)換部件須能用常用清潔劑清洗必需3.7控制系統(tǒng)要求控制系統(tǒng)總體要求需求編號(hào)|需求必需/期望URS048能夠按照設(shè)定的參

12、數(shù)和程序自動(dòng)完成進(jìn)出料的所有操作，當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障或需要人工干預(yù)時(shí)，能夠進(jìn)行手動(dòng)操作，并能夠單獨(dú)完成進(jìn)出料所有的操作。必需URS049PLC須是西門(mén)子或與之同等的牌子必需URS050機(jī)器用現(xiàn)場(chǎng)總線輸入輸出必需URS051操作人員控制面板須是工業(yè)觸屏期望URS052電腦須是工業(yè)級(jí)電腦，須安裝專業(yè)操作系統(tǒng)期望URS053電腦須安裝在主控制柜中期望URS054各種數(shù)字、模擬傳感器、行程開(kāi)關(guān)、伺服電機(jī)及驅(qū)動(dòng)器等電氣元件均采用進(jìn)口知名品牌產(chǎn)品。必需URS055報(bào)警系統(tǒng)至少包含以下內(nèi)容：裝置失靈工藝差錯(cuò)其他機(jī)器故障必需URS056在PLC中不存儲(chǔ)處理的數(shù)據(jù)。所有的數(shù)據(jù)保存在SCADA中。必需操作人員界面要求

13、|需求編號(hào)需求必需/期望URS057SCADA允許以下操作：凍干機(jī)的上料順序控制凍干機(jī)的出料順序控制連貫運(yùn)行順序控制維護(hù)時(shí)的人工儀器控制人工清洗順序控制凍干機(jī)自動(dòng)清洗順序控制生成和儲(chǔ)存批號(hào)記錄審核及保存現(xiàn)場(chǎng)審核數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和編輯瓶尺寸，工程和凍干周期參數(shù)。顯示、復(fù)位和接受警報(bào)。必需其他設(shè)備界面要求需求編號(hào)需求必需/期望URS058該自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)須與以下設(shè)備連接：上游設(shè)備灌裝/加塞機(jī)中間設(shè)備一一凍干機(jī)下游設(shè)備一一壓蓋機(jī)。必需電子記錄和電子簽名要求需求編號(hào)|需求必需/期望URS059系統(tǒng)須完全符全合21CFRPart11規(guī)定。必需URS060系統(tǒng)須拒絕非法數(shù)據(jù)輸入（如，在值域的字符數(shù)超出范圍值）必需

14、URS061系統(tǒng)須保留所有原始及修正的輸入必需URS062每天所有的警報(bào)，操作人員信息和系統(tǒng)信息須以電子文檔形式保存必需URS063系統(tǒng)須只接受來(lái)自于特許源而非被使用者修改來(lái)源的并以日/時(shí)間標(biāo)識(shí)的時(shí)間和日期必需URS064系統(tǒng)須對(duì)授權(quán)用戶保持審核追蹤。必需URS065審計(jì)追蹤須記錄發(fā)生，修改，或刪除電子記錄的任何事件。必需URS066所有審計(jì)追蹤的錄入須是電腦生成的日期，本地時(shí)間（時(shí)，分，秒）及操作人員姓名必需URS067任何用戶不得編輯審核追蹤記錄。必需URS068系統(tǒng)須有在屏幕上審計(jì)追蹤記錄的功能和印刷屏蔽功能。必需URS069系統(tǒng)須電子輸出文檔或是審計(jì)追蹤文檔記錄和它們相應(yīng)的原記錄。必需

15、URS070審核追蹤須有根據(jù)包含在獲取信息中數(shù)據(jù)段進(jìn)行過(guò)濾的能力。任何應(yīng)用的過(guò)濾當(dāng)審計(jì)追蹤被顯示或打印出來(lái)的時(shí)候都需要顯示出來(lái)。必需言息安全要求SCADA系統(tǒng)須安裝有密碼控制來(lái)進(jìn)行訪問(wèn)功能，SCADA保密系統(tǒng)須至少滿足以下要求:需求編號(hào)需求必需/期望URS071保密系統(tǒng)針對(duì)每個(gè)用戶進(jìn)行三次識(shí)別一用戶名，口令。用戶名對(duì)每個(gè)人來(lái)說(shuō)都是唯一的，并且不能被重利用。必需URS072口令在輸入時(shí)不能在顯示器上可讀必需URS073密碼使用期限應(yīng)被使用和設(shè)置期望URS074除了以顯示屏外，登錄和退出功能可以在所有屏幕上都能獲取。期望URS075口令最少有六個(gè)字符期望URS076軟件運(yùn)行無(wú)需用戶登錄，或是默認(rèn)任

16、何系統(tǒng)用戶并且不會(huì)禁止任何控制功能。期望URS077用戶可以登錄進(jìn)行任何控制。視屏沒(méi)有用戶登錄也可運(yùn)行必需URS078如果現(xiàn)行用戶登錄5min（或是其他設(shè)定時(shí)間）內(nèi)沒(méi)有任何活動(dòng)，須自動(dòng)進(jìn)行退出操作期望URS079SCADA系統(tǒng)須能通過(guò)設(shè)置從PLC中以最大間隔5秒提取數(shù)據(jù)期望五個(gè)層次的保密（每個(gè)層次帶有注釋的功能）層次1公共：URS080必需公共用戶只被允許看所有的屏除了登錄退出，不允許其他操作層次2操作人員被授權(quán)的公共用戶控制所有的自動(dòng)操作程序控制人工清潔接收警報(bào)頁(yè)和特定的警報(bào)打印屏幕顯示內(nèi)容層次3維護(hù)被授權(quán)的公共用戶控制維護(hù)所需的所有儀器接收警報(bào)頁(yè)和特定的警報(bào)層次4監(jiān)管人員授權(quán)的操作人員賬戶

17、和維護(hù)賬戶編輯，保存，刪除工程參數(shù)編輯，保存循環(huán)工程參數(shù)修正系統(tǒng)時(shí)間日期復(fù)制刪除由系統(tǒng)產(chǎn)生的警報(bào)和歷史數(shù)據(jù)文檔輸出警報(bào)，事件，追蹤審查的歷史數(shù)據(jù)或是有過(guò)時(shí)趨勢(shì)的數(shù)據(jù)。關(guān)閉Ifix操作人員界面批次記錄設(shè)置（如果裝有Excel）刪除在數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄或表格刪除警報(bào)或是歷史文檔層次5管理員授權(quán)的監(jiān)管賬戶可進(jìn)行系統(tǒng)和保密設(shè)置編輯，保存，或是刪除瓶型號(hào)參數(shù)系統(tǒng)須保證，在系統(tǒng)非預(yù)期停止或是通信中斷時(shí)工藝控制能被保障，并且須進(jìn)行如說(shuō)明的保護(hù)數(shù)據(jù)的完整性和重儲(chǔ)存。4.設(shè)備功能要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)需求編號(hào)需求必需/期望環(huán)境要求:需求編號(hào)需求必需/期望URS081控制系統(tǒng)（包括操作人員界面控制面板）根據(jù)IP54須被保護(hù)并且

18、能在10-35度條件下操作必需URS082控制系統(tǒng)（包括操作人員界面控制面板）須免受潛在的機(jī)械破壞。必需URS083使用的材料須滿足安全環(huán)保要求。必需URS084賣(mài)方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過(guò)。密封件采用衛(wèi)生級(jí)硅膠材質(zhì)。必需URS085技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。必需URS086設(shè)備主體及輔助設(shè)施材質(zhì)滿足GMP要求，并提供相應(yīng)材質(zhì)報(bào)告。設(shè)備表面經(jīng)過(guò)拋光，便于清潔和消毒，無(wú)衛(wèi)生死角，易于干燥，可通過(guò)氣流組織使軌道內(nèi)保持相對(duì)負(fù)壓等。必需URS087買(mǎi)房保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過(guò)。密封件采用

19、衛(wèi)生級(jí)硅膠材質(zhì)。5.設(shè)備安裝要求需求編號(hào)需求必需/期望URS088顯示面板電子元件符合中國(guó)/美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。必需URS089電壓380伏，50赫茲，3相，符合NEMA12必需URS090運(yùn)行時(shí)機(jī)架無(wú)明顯振動(dòng)。必需URS091所有與產(chǎn)品接觸的部分都應(yīng)耐清潔劑腐蝕。必需URS092所有可拆卸部分、閥門(mén)、儀表和其它主要部分都應(yīng)有編號(hào)。必需6.公用系統(tǒng)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS093工廠供電為380V,3相，50HZ必需URS094所有電路設(shè)計(jì)均依照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。必需URS095膠塞對(duì)不銹鋼無(wú)毒、無(wú)腐蝕作用。必需URS096控制系統(tǒng)（包括操作人員界面控制面板）根據(jù)IP54classified須被保護(hù)并且能

20、在10-35度條件下操作必需URS097控制系統(tǒng)（包括操作人員界面控制面板）須免受潛在的機(jī)械破壞必需7.供應(yīng)商/用戶責(zé)任需求編號(hào)|需求必需/期望URS098供應(yīng)商內(nèi)部測(cè)試要求：供應(yīng)商有內(nèi)測(cè)的職責(zé)來(lái)保證功能規(guī)格和軟硬件設(shè)計(jì)規(guī)格滿足要求必需URS099工廠驗(yàn)收要求：供應(yīng)商需提供必要的設(shè)備保證儀器在FAT中在生產(chǎn)條件下能運(yùn)行。必需URS100以下是工廠驗(yàn)收測(cè)試/工廠所有者設(shè)備放行的基礎(chǔ)：性能確認(rèn)（裝載、卸載、連貫性等，最大兩個(gè)瓶尺寸）10%物料許可證確認(rèn)GA/輸出界面和使用確認(rèn)10%電路圖紙確認(rèn)10%PLC俞入/輸出確認(rèn)10%PLC報(bào)警理論確認(rèn)歐意藥業(yè)派遣員工到供應(yīng)商工廠進(jìn)行10天的FAT測(cè)試和操作

21、維護(hù)培訓(xùn)必需URS101現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收要求：供應(yīng)商需提供必要的設(shè)備保證儀器在SAT/IQ/OQ中在生產(chǎn)條件下能運(yùn)行。必需URS102以下是工廠SAT/IQ/OQ工廠所有者設(shè)備放行的基礎(chǔ)：性能確認(rèn)（裝載、卸載、連貫性等，最大兩個(gè)瓶尺寸）10%物料許可證確認(rèn)GA輸出界面和使用確認(rèn)10%路圖紙確認(rèn)10%PLC俞入/輸出確認(rèn)10%plC報(bào)警理論確認(rèn)必需8.文件和證書(shū)要求:需求編號(hào)1需求必需/期望URS103綜合：質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃（QPP）制造、安裝和調(diào)試進(jìn)度計(jì)劃表設(shè)計(jì)、制作和檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范裝箱單整套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)說(shuō)明公用系統(tǒng)介質(zhì)需求（如電、儀表空氣等）（在安裝現(xiàn)場(chǎng)的）總體布置圖成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的技術(shù)參

22、數(shù)表運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件必需URS104機(jī)械：標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動(dòng)靜載何的基礎(chǔ)圖（標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式）各個(gè)零部件帶有編號(hào)和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單必需URS105電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標(biāo)明型號(hào)和負(fù)載數(shù)據(jù)表電氣接線圖邏輯圖和說(shuō)明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書(shū)必需URS106儀表：儀表說(shuō)明書(shū)儀表數(shù)據(jù)頁(yè)帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單控制系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)控制柜元器件清單控制回路圖氣動(dòng)和電動(dòng)控制的儀表圖控制盤(pán)的端子接線圖儀表校驗(yàn)證書(shū)和校驗(yàn)報(bào)告控制系統(tǒng)硬件技術(shù)手冊(cè)控制系統(tǒng)PLC配置說(shuō)明控制系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)和配置說(shuō)明PLC軟件開(kāi)發(fā)工具操作盤(pán)軟件開(kāi)發(fā)工具關(guān)于PLC軟