CE認證介紹機械指令

1、第 壹 部 份CE產(chǎn)品安全標志、指令、標準及實施步驟之簡介何謂CE Marking (CE標示)？ CE Marking (CE標示)是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。歐盟為了保障其會員國內(nèi)人民生命與財產(chǎn)安全，陸續(xù)訂出了許多安全指令，規(guī)定出許多需要黏貼CE標志的產(chǎn)品，如機械、低電壓電氣產(chǎn)品、電磁兼容性產(chǎn)品等。有些產(chǎn)品更強制規(guī)定須由核可之驗證機構執(zhí)行驗證，取得證明后一律貼上CE標志，始得于歐盟各國銷售。為何會有CE的標準出現(xiàn)？ 聯(lián)合國標準組織：ISO (非電)、IEC (電)、ITU (通訊) EN (Europe Norm) - 為調(diào)和歐體各國工業(yè)產(chǎn)品安全規(guī)范及標準之分岐而訂定的基本安全標示 -

2、何謂指令(Directives)，其效力如何？ 歐盟的立法措施型態(tài)大致上可分成以下四種：1.規(guī)定(Regulations):具有直接之強制性，被制定后，可適用于所有之會員國，不必轉變?yōu)闀T國的國內(nèi)法。且此種立法只需決策的部長理事會或執(zhí)委會同意即可，快速而靈活。2.指令(Directives):同樣具有強制性，惟會員國采取何種方法或措施來完成這項指令中所欲達成的目的，則完全由會員國本身決定。通常接到指令的會員國，必須擬訂一項國內(nèi)法來配合進行。機械指令即屬此種法令。有關機械指令之法令轉換，除上述歐盟的15個成員已立法外，尚有歐洲自由貿(mào)易區(qū)(EFTA)之瑞士與挪威也已完成立法工作。易言之，機械出口至

3、上述17國之任何一國，都需要依照指令的規(guī)定黏貼CE標志，否則不準于市場上流通。3.決定(Decisions):不對歐盟會員國產(chǎn)生普遍的拘束力，而是只對某些特定會員國的特定事項，作成的一種法律約束。4.建議或意見(Recommendations):不須經(jīng)歐市立法之程序:也不具法律的拘束性，只是歐市機械對某一會員國的某一事件表示它的觀點，以促使會員國完成歐市希望達到的目的，通常政治上的意義較大?！窘Y論】：1.歐盟所頒布之各項指令，各會員國將擬訂一項國內(nèi)法來配合進行，并于過渡期滿后強制實施。 2.各指令管制的范圍為：該指令所規(guī)定的產(chǎn)品范圍內(nèi)，”所有欲于歐盟境內(nèi)銷售之產(chǎn)品”。因此不但歐盟境內(nèi)所制造的產(chǎn)

4、品須符合相關指令之規(guī)定方能于歐盟境內(nèi)銷售，當然于歐盟境外所制造的產(chǎn)品若欲于歐盟境內(nèi)銷售，須符合相關指令之規(guī)定。目前已制定的指令簡單壓力容器非自動衡器低電壓電氣產(chǎn)品玩具主動式值入醫(yī)療器具易爆炸環(huán)境下使用之防護設備營建產(chǎn)品燃燒氣體燃料設備游樂場設備電磁兼容性熱水鍋爐器具電信衛(wèi)星地面站機械民用爆炸物壓力設備指令個人防護設備醫(yī)療器材無線電與通訊終端設備【注】：1.新的指令會陸續(xù)公布2.以下指令已普遍實施： 指令名稱強制執(zhí)行期機械89/392/EEC, 91/368/EEC98/37/EC1電磁兼容性89/336/EEC, 92/31/EEC低電壓73/23/EEC, 93/68/EEC簡單壓力容器87

5、/404/EEC壓力設備 97/23/EC3.歐洲聯(lián)盟有關CE標志之各指令規(guī)定，在過渡期間內(nèi)，想要把產(chǎn)品銷歐盟各國的廠商，可以依其所屬指令之規(guī)定，設計、制造、檢測其產(chǎn)品：或依產(chǎn)品輸往之目的國之國家規(guī)定從事前述工作。但是，一但過渡期滿，則強制必須依指令的規(guī)定，做好規(guī)定動作，準備好規(guī)定之技術文件，某些產(chǎn)品尚需強制送檢，然后一律貼上CE標志，始得于歐盟各國銷售。指令同時規(guī)定，若某一產(chǎn)品之危險，橫跨多項指令之包含范圍，則必須同時符合這些指令的規(guī)定。以機械產(chǎn)品為例，若某一設備的主要危險除了因機構所產(chǎn)生以外，尚包含電控及電氣等構面，則必須同時符合MDEMC及LVD三個指令的規(guī)定。CE標示主要步驟設計產(chǎn)品使

6、符合相關產(chǎn)品安全標準之規(guī)定建立技術數(shù)據(jù)(TCF)實施品保制度由核可之驗證機構執(zhí)行驗證或簽署自我宣告符合聲明(某些特定產(chǎn)品須由核可之驗證機構認可后方可貼附CE標示)(5) 貼附CE標示 何謂技術檔 即為確認該項產(chǎn)品已符合CE各指令之基本安全要求，而所展示的具體資料。何謂產(chǎn)品安全標準？ CE安全規(guī)定除十八種不同指令外，另有各種不同之產(chǎn)品安全標準。 針對特定的產(chǎn)品 如：- EN 201：為塑料/橡膠射出成型機的安全標準(機械指令)- EN 1078：為腳踏車/溜冰/滑板用安全帽的安全標準(個人防護設備指令)- EN 868-1：為需滅菌之醫(yī)療器材包裝材料/系統(tǒng)的安全標準(醫(yī)療器材指令)- EN 16

7、1：為燃燒氣體燃料設備的自動切斷閥的安全標準(燃燒氣體燃料設備指令)- EN 60335-2-3 ：為電熨斗的安全標準(低電壓指令)- EN 60947-2 ：為斷路器的安全標準(低電壓指令) 對同類產(chǎn)品的共通性要求或通用的評估/測試標準 如：- EN 292-1/-2：機械安全的基本要求(機械指令)- EN 1050：機械安全的危險分析原則(機械指令)- EN 982：油壓系統(tǒng)的安全要求(機械指令)- EN 983：氣壓系統(tǒng)的安全要求(機械指令)- EN 60204-1：工業(yè)機械的電氣安全要求(低電壓指令)- EN 60950 ：信息技術設備包括電動事務設備的安全要求(低電壓指令)- EN

8、60601-1：醫(yī)療器材的電氣安全要求(低電壓指令)- EN 71-1：玩具機械及物理特性的安全要求(玩具指令)- EN 50088：電性玩具 (玩具指令)- EN 55014-1：家電類產(chǎn)品的EMI安全要求(電磁兼容性指令)- EN 55014-2：家電類產(chǎn)品的EMS安全要求(電磁兼容性指令)- EN 55081-2：重工業(yè)環(huán)境下使用之產(chǎn)品的EMI基本安全要求(電磁兼容性指令)- EN 55082-2：重工業(yè)環(huán)境下使用之產(chǎn)品的EMS基本安全要求(電磁兼容性指令) 因此，當評估某產(chǎn)品CE安全要求的符合途徑時，需同時考慮適用 的指令及標準，以塑料射出成型機為例，其CE安全要求需同時考 慮機械指令

9、、低電壓指令、電磁兼容性指令及其相關安全標準： 機械指令：EN 292-1、EN292-2、EN 1050、EN982、EN983、EN 201 低電壓指令：EN 60204-1 電磁兼容性指令：EN 50081-2、EN 50082-2、EN 55011第 貳 部 份CE產(chǎn)品安全標志實施步驟工業(yè)機械產(chǎn)品 機械指令 低電壓指令 電磁兼容性指令工業(yè)機械產(chǎn)品須符合那些指令？ 一般工業(yè)機械產(chǎn)品須符合以下三項指令：(有些特定產(chǎn)品另須考慮簡單壓力容器指令及壓力設備指令)機械指令：89/392/EEC, 91/368/EEC, 98/37/EC低電壓指令：73/23/EEC, 93/68/EEC電磁兼容性

10、指令：89/336/EEC, 92/31/EEC機械指令一般所謂的機械CE標志指令，意指89392EEC，經(jīng)過二次修正：91 / 368 / EEC98 / 37 / EC基本上，所有之規(guī)定大致未變，僅在機械之范圍加以擴充、某些設備貼CE標志的過渡期，以及CE標志符號本身上有許多改變。何謂機械？依指令之規(guī)定(Article1 1.2)，凡由零組件組合而成之組合體。常中至少有一部分是為了原料加工、處理、運搬或包裝之目的，而透過適當之致動器、控制器或電路而運動者，都稱之為機械。機械一詞同樣包含為了達成原料加工、處理、運搬、包裝等綜合功能而經(jīng)安排與控制的機器群組。此外，一些在使用中保障安全的零組件，

11、并且本零組件若故障時將危及暴露于其中人員安全或健康之保安零組件，也屬本指令所包含廣義之機械。何種產(chǎn)品不屬于機械指令之范圍？依指令之規(guī)定，下列各項機械不屬于本指令之范圍(Article):設計與制造成載客用升降及/或運送設備，無論負載與否，但附裝升降操作員配備之工業(yè)用卡車除外。僅靠人力為直接動力的機械，除非讓機械用于堆高貨物。與病患直接接觸之醫(yī)療用機械。用于露天廣場或游樂園之特殊設備，蒸汽鍋爐、槽與壓力容器， 為核能用途而特別設計或應用的機械，如遇意外事件會導致幅射能外泄，幅射性零組件構成機器的部份，輕武器，汽油、柴油、易燃液體及危險物品的儲藏槽與輸送管路，運輸工具:是指那些借著公路、鐵道、水道

12、及在空中等公共交通網(wǎng)絡來運輸人員及/或貨物的運輸工具及其拖車，均應視為運輸工具。但采礦工業(yè)所用之運輸車輛則包含于本指令中。配備相關設備之船只與近海機動設備。公共或私人運輸用，載人之吊纜車及靠繩索拉動之纜車。農(nóng)業(yè)森林曳引機，詳如74/150/EEC公報指令第一條第一款(1)，有關歐市調(diào)和輪式農(nóng)業(yè)或森林曳引機型式認證之相關法令所定義者，該指令最后經(jīng)88/29/EEC公報指令(2)修正。特別為軍用或警用所設計與制造的機器，永久使用于大樓或建筑中，在一特定高度范圍內(nèi)之升降機。其活動的車箱為固定在超過與水平夾角15以上之導軌間，且設計用來運送:-人員，-人員與貨物，-貨物，但具有人員可接近性。也就是說人

13、員可毫無困難地進人其中，且其控制部分位于車箱內(nèi)，并于人員觸手可及之處。-用于載人，且以小齒輪及齒條攀升之車輛。-采礦用絞具，-劇場用升降機，-建筑工地現(xiàn)場使用之起重機，用于載人或同時載人與貨物。此外，392指令所述及之機械或保安機件的有關危險，如果全部或部分為歐體其余指令涵蓋，并且需受這些指令之施行之情形下，則本指令便不再適用或須停止適用于這些產(chǎn)品。(Article 1.4)何謂危險機械？ 屬于機械指令附件四所列范圍之機械。392指令對于一般機械與被認為特別危險的機械(附件四機械)有明顯的區(qū)別。在進行符合指令規(guī)范之步驟前，很重要的一點是，先要區(qū)分出你的機器是不是附件四之機械。下列為機械指令附件

14、四所列之”危險機械”：A. 機械1. 加工木材及類似材料或加工肉類似材料之單片或多片圓鋸機。1.1操作時帶有固定式刀具的鋸木機，有一個以手押送料方式進給之固定床臺或采用可拆卸式動力進給裝置。1.2操作時帶有固定式刀具的鋸木機，采用有手操作之往復運動鋸木工作臺或托架。1.3操作時帶有固定式刀具的鋸木機，采用內(nèi)藏式工作進給裝置及采用人工方式上下料。1.4操作時帶有移動式刀具的鋸木機，采用機械式進給裝置及人工方式上下料。2. 手押送式刨木機。3. 人工上、下料之本工用單面刨。4.加工木材及類似材料或肉類及類似材料，采用固定式或移動式床臺及移式承架，以人工上下料之帶鋸機。5.由1至4點及第7點所提及加

15、工木材及類似材料之機械所組合成之復合機械。6.手進給式多刀具夾持頭之木工作榫機。7.加工木材及類似材料之立軸刨花機。8.木工用手提式鏈鋸。9.采用人工上下料金屬冷作加工用沖壓床，包括折床，其移動之工作的行程超過6mm，速度每秒超過30mm。10.人工上下料式之塑料射出或壓縮成型機。11.人工上下料式之橡膠射出或壓縮成型機。12.下列地下工程用機器設備-軌道上之機械:動力車頭及制動車，-液壓式鐩道頂支撐設備，-地下工程用機械所采用之內(nèi)燃機。13.安裝有壓縮機械，及采用人工收集裝載家庭垃圾之卡車。14.附件一之節(jié)中所提萬向接頭之防護裝與可分離式傳動軸。15.維護車輛用頂高機。16.包括可能從三公尺

16、以上垂直高度掉落之危險之人員舉升裝置。17.制造煙火的機械。B. 保安零組件1.特別設計用以偵測人員，以確保其安全之電感應裝置。(無形的護柵、感應墊、電磁偵測器等)2.確保安全之雙手控制器的邏輯單元。3.第9、10、11條所提及機械用之可自動移動式護屏。4.翻覆保護結構(ROPS)。5.掉落物保護結構(FOPS)?！咀⒁狻浚阂陨纤兄ｋU機械，一般須由Notified Body(驗證機構)對產(chǎn)品實施EC type-examination(型式檢驗)合格后，才能于產(chǎn)品上張貼CE標志。何謂EC合格聲明書？不論愈的機器是不是附件四機器，有沒有經(jīng)過Notified body 的檢驗，您都需要草擬EC合

17、格聲明，以自行宣告您的機器已合乎指令之必要安全衛(wèi)生規(guī)范(EHSR) (Article 8.1)。EC合格聲明書的內(nèi)容，在指令中有詳細的說明，內(nèi)容大約包含機器名稱、生產(chǎn)序號、制造時間、地點。所參考的規(guī)范與標準，所符合的指令編號，以及廠商或您在歐體之代理商之簽署(Annex 2)。很重要的一點是，此份合格聲明書必須以與原始操作說明書相同的語言撰寫。而且必須并隨以機器被使用國的(其中一種)官方語文撰寫之譯本(Annex 1， (b)。機械安全之評估標準 如先前所提，歐盟除了制定各種不同的產(chǎn)品安全指令之外，另頒布了許多不同的產(chǎn)品安全標準。有些適用于某特定產(chǎn)品，有些則為適用多項產(chǎn)品之通用評估法則。因此，

18、當評估機械指令安全時，亦須同時考慮適用的產(chǎn)品安全標準。 就機械指令而言，大致可分成下列幾種型式標準：A型標準(基本安全標準)：給予基本概念、設計原則及適用于所有機器的一般情況。 例如： EN 292-1：機械安全標準基本觀念及一般設計原則 第一部份：基本術語、方法 EN 292-2：機械安全標準基本觀念及一般設計原則 第二部份：技術原則及說明 EN 1050：機械安全 危險評估原則 B型標準(群體安全標準)：處理一種安全情況或一種相關安全設施，該設施能廣泛使用于多種機械:B1型標準:針對特定安全情況(例如:安全距離、表面溫度、噪音)例如：EN 294：機械的安全 防止上肢伸及危險區(qū)域之安全距離

19、EN 811：機械的安全 防止下肢伸及危險區(qū)域之安全距離B2型標準:針對相關安全設施(例如:雙手控制、互鎖裝置、壓力感應裝置、護罩) EN 1088：機械安全 有/無護罩鎖緊的互鎖裝置 設計的一般原理及規(guī)定 EN 953：機械安全 護罩(固定的/可動的)的設計及構造之一般規(guī)范C型標準(機器安全標準)：給予特定機器或機器群詳細的安全必要條件。 例如：EN 201：塑料/橡膠射出成型機之安全要求 EN 692：機械式?jīng)_床之安全要求 EN 693：油壓式?jīng)_床之安全要求 EN 860：單面刨木機之安全要求 EN 869：金屬鑄造機之安全要求 EN 982：油壓系統(tǒng)之安全要求 EN 983：氣壓系統(tǒng)之安

20、全要求 prEN 1493：汽車舉升臺之安全要求 EN12415：小型車床之安全要求EN12417：綜合加工機之安全要求 EN12478：大型車床之安全要求 EN12717：鉆床之安全要求低電壓指令以電力作動的設備，除了機械指令及電磁兼容指令外，還有一個一定要符合的指令一特定電壓范圍內(nèi)電氣設備指令(73/23/EEC)一般簡稱低電壓指令(LVD)，其強制實施日期為1997年1月1日。什么設備需要符合低電壓指令？這里所謂的低電壓非指3伏、5伏、或12伏。依指令開宗明義第一條的說明:本指令所稱之”電氣設備”，系指設計使用在交流電壓50V1,500V，及直流電壓75V1,500V之間的所有產(chǎn)品。例如

21、：家電產(chǎn)品(EN60335)、燈具產(chǎn)品(EN60598)、視聽產(chǎn)品(EN60065)，信息產(chǎn)品(EN60950)、電性機械(EN60204)、量測儀器(EN61010)。何種產(chǎn)品不屬于低電壓指令之范圍？有些設備雖然使用電力之電壓在上述范圍內(nèi)，惟LDV之附件二列出了一些排除條款這些設備另有專屬之指令或法規(guī)規(guī)范，以下為本指令范圍外之產(chǎn)品及情況： 使用于易爆炸環(huán)境內(nèi)之電氣設備 為放射線及醫(yī)療目的使用之電氣產(chǎn)品 貨物、乘客信降機之電氣零件 電表 家用之插頭及插座 電網(wǎng)控制器 無線電電氣干擾船只、飛機或鐵路使用之特殊電氣設備，符合有會員國參與之國際組織所制定之安全法規(guī)者工業(yè)機械產(chǎn)品須符合之低電壓指令相關

22、標準一般來說，當考慮工業(yè)機械之電性部份安全時，都是以EN 60204-1為評估標準。EN60204-1Safety of machinery Electrical equipment of machinesPart 1. General requirements機械安全 機器之電機設備第一部份：一般規(guī)范EN 60204-1標準對機械之電氣安全規(guī)定的非常詳細，舉凡電源安全、電擊防護、設備的防護、控制電路的安全要求、操作接口/控制接口的安全要求、導體/馬達的安全要求、結線的安全要求、對附屬品及燈的安全要求、標示/警告標志的使用等，都有非常詳細之規(guī)定，可謂評估機械電氣安全時之”通用法則”。標準內(nèi)并規(guī)

23、定須做接地連續(xù)性、絕緣、耐壓等測試。電磁兼容性指令除了針對機械之危險，歐盟制定了89/392機械指令外：為了調(diào)合歐洲聯(lián)盟各會員國有關電磁干擾的容許水平，歐盟理事會于1989年5月3日公布了各會員國間關于電磁兼容性相關法律之調(diào)合一電磁兼容指令(Electromagnetic Compatibility Directive, 89/336/EEC，簡稱EMC指令)，其后經(jīng)92/31/EEC，93/68/EEC二次修訂。何謂電磁兼容性(EMC)？在說明符合EMC指令的流程前，先將EMC定義如下:一個設備或裝置與其它裝置同時操作時，不會因為電磁干擾問題而影響正常工作之能力。 亦即包括：(a)EMI(E

24、lectromagnetic Interference)/電磁干擾：一個設備或裝置在操作過程中有不利功能的訊號出現(xiàn)，此訊號是不想要且沒意義的，它可能來自外界亦可能來自自己。電磁干擾又可分為二個方向考慮： CE(Conducted Emission)：傳導放射性 RE(Radiated Emission)：輻射放射性(b)EMS(Electromagnetic Susceptibility)/電磁耐受性一個設備或裝置在操作過程中不受周遭電磁環(huán)境影響的能力。電磁耐受性又可分為二個方向考慮： CS(Conducted Susceptibility)：傳導耐受性 RE(Radiated Suscept

25、ibility)：輻射耐受性什么設備需要符合電磁兼容性指令？依指令Article2.1，EMC指令適用的對象，包含所有易于產(chǎn)生電磁干擾的設備，或是本身的功能易受電磁干擾所影響的設備。EMC指令之附件三所列出之儀器、設備如下: 家用無線電及電視接收器 工業(yè)制造設備 行動收音機 行動收音機及商用行動電話機 醫(yī)療及科學設備 信息科技設備 一般電器及家用電器 航空及航海用無線設備 教育用電子設備 電信網(wǎng)絡及儀器 電臺及電視發(fā)報機 照明燈及熒光燈工業(yè)產(chǎn)品須符合之電磁兼容性指令相關標準EN 55011：Limits and methods of measurement of radio interference chara