WS-T 403-2012 臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T403—2012

臨床生物化學檢驗常規(guī)項目

分析質量指標

Analyticalqualityspecificationsforroutineanalytesinclinicalbiochemistry

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T403—2012

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由衛(wèi)生部臨床檢驗標準專業(yè)委員會提出

。

本標準主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心中國醫(yī)科大學北京大學第一醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院首

:、、、、

都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院

。

本標準主要起草人陳文祥尚紅申子瑜王治國張傳寶李小鵬何法霖王學晶邱玲劉向祎

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T403—2012

臨床生物化學檢驗常規(guī)項目

分析質量指標

1范圍

本標準規(guī)定了臨床生物化學檢驗常規(guī)檢驗項目的分析質量指標

。

本標準適用于臨床實驗室室間質量評價機構儀器或試劑廠家的臨床檢驗內部質量控制外部質

、、、

量評價及方法性能確認與驗證等活動

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

分析質量指標analyticalqualityspecifications

判斷臨床檢驗結果精密度正確度和準確度水平高低的指標或臨床檢驗結果應達到的精密度正

、,、

確度和準確度指標

。

22

.

不精密度imprecision

檢驗結果精密度指標指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結果的離散

,

程度

。

注1不精密度有多種如批內批間室內室間不精密度等計量學領域分重復性中間再現(xiàn)性不精密度

:,“”、“”、“”、“”,、、

等本標準中的不精密度指室內或中間不精密度

。()。

注2對于臨床實驗室不精密度一般來自室內質控數(shù)據在方法評價中本標準不精密度包含批內和批間不精

:,;,

密度

。

注3不精密度用標準差SD或變異系數(shù)CV表示

:()()。

23

.

偏倚bias

檢驗結果正確度指標指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結果的均值

,

與靶值之間的差異

。

注1靶值可以是參考方法測定值有證標準物質認定值或其他適當定值如室間質量評價計劃的統(tǒng)計值

:、,。

注2偏倚一般通過分析有證標準物質及其他適當參考物質與參考方法或已知準確度其他方法如公認的指定比

:、(

對方法對比而獲得

)。

注3偏倚可用絕對值或相對值表示

:。

注4偏倚有方向性即可能是正偏倚或負偏倚

:,。

符號B

:

24

.

總誤差totalerror

檢驗結果準確度指標指某實驗室用某方法在多次獨立檢驗中分析某樣品所得各個結果值與靶值

,

之差在一定置信區(qū)間內的最大值

。

注總誤差包括不精密度和偏倚可通過實驗獲得也可由不精密度和偏倚計算TEBCV百分相對

:,,