專業(yè)實踐能力2017全講義

1、要點稱量操作、篩分、混合滅菌與無菌操作 制藥用水外用制劑內(nèi)服制劑無菌制劑本自用作天平：架盤天平、電子天平反映天平性能的技術(shù)指標(biāo)：最大稱量、感量感量越小，越靈敏稱重方法：直 稱 、減重稱量（最小稱量）稱量操作量器：量筒、量杯、量瓶、滴定管含醫(yī)療用毒性藥品酊劑或溶液：標(biāo)準(zhǔn)滴管關(guān)于稱重操作敘述正確的是天平經(jīng)校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)電子天平開機后，應(yīng)觀察天平后部水平儀內(nèi)的水泡是否位于圓環(huán)的位于水準(zhǔn)器中心，否則調(diào)節(jié)地腳螺栓使水泡C.稱取廣口瓶盛裝的固體藥物時，用右手中指與無名指夾瓶頸，以右手拇指與食指拿瓶蓋，左手拿藥匙D.稱重過程中應(yīng)注意“三看”，即取藥瓶時看、稱重后看、藥瓶放回原位時看E.砝碼盒與天平要始終在

2、一起，架盤天平不用時兩個托盤原則上置于兩側(cè)，使天平處于休止?fàn)顟B(tài)，以保護刀口正確A有關(guān)量取操作說法正確的是量取藥物的容量一般不少于量器總量的四分之一使用中、小量器時，左手持量器，右手持瓶倒液，瓶蓋應(yīng)夾于右手小指與手掌邊緣之間，傾倒液體時眼睛與所選擇刻度線成水平讀數(shù)時，不透明液體以液體凹面最低處為準(zhǔn)，透明液體以液體表面為準(zhǔn) D.量取甘油、糖漿須以充分時間使其按刻度流盡，以保證容量的準(zhǔn)確。 E.量取非水溶液或制劑不必干燥容器，但要求清潔正確D篩 備：研缽、球磨機、萬能篩分設(shè)備：機、流能磨、膠體磨藥篩、振蕩篩分儀、旋振篩備研缽：1/4球磨機：干、濕、貴重、無菌萬能機：脆、韌、碎流能磨（氣流機）：超微、

3、低、熱敏、無菌膠體磨：液體（混懸液、乳濁液、膠體溶液）混方法：攪拌、研磨、過篩、混合筒混合原則：組分比例量組分堆密度混合器械的吸附性組分的粒徑關(guān)于物料混合原則描述正確的是混合物料比例量相差懸殊時，應(yīng)采用等量遞增法混合物料堆密度不同時，應(yīng)將堆密度大的物料先放入容器內(nèi)，再加堆密度小的物料混勻 C.應(yīng)先將量小藥物先置于混合機中，再加入量大藥物混勻D.在混合操作中，一般被混合的組分間的粒徑大小相近時，物料不容易混合均勻；所以當(dāng)組分粒徑大小相近時，在混合之前，應(yīng)將它們處理E.混合機中裝料量以占容器體積的 50%為宜；混合時間以混合均勻為宜，不宜做過久的混合正確A滅菌與無菌操作 潔凈室操作技術(shù) 1.潔凈室

4、設(shè)計要求控制塵粒、微生物數(shù)量減少污染物引入、產(chǎn)生和滯留設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位一般區(qū)-潔凈區(qū)，配制/分裝-貼簽/包裝、內(nèi)服-外用，無菌-其他一次/二次更衣、洗手、正壓送新風(fēng)、壓差10Pa、照度 300lx2.潔凈室的清潔定期、品種定期更換新潔爾滅、酚、煤皂酚、75%乙醇普通制劑凈化區(qū)：生產(chǎn)前后、每周、每月潔凈工作臺（小量無菌制劑）：使用后（純化水、液、75%乙醇）、每天（臭氧）、每周關(guān)于制劑生產(chǎn)的潔凈室的清潔正確的是A.定期，用液擦洗墻、天花板，至少停留 1 分鐘B.潔凈區(qū)和一般區(qū)域的潔具應(yīng)、分開使用C.普通制劑凈化區(qū)先用 25%乙醇擦拭所有的不銹鋼設(shè)備、臺面、坐椅、門把手及傳遞窗

5、的底部和兩壁，再使用拖把蘸液擦拭地面D.普通制劑凈化區(qū)每月工作結(jié)束后，進行清潔、E.潔凈工作臺每周工作結(jié)束后，進行全面清潔、一次。每季生產(chǎn)結(jié)束后，進行大清潔、一次一次正確E3.潔凈室的管理健康，每年體檢一次傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事配制和分裝僅限于該室的配制服裝和批準(zhǔn)的進入D 區(qū)：覆蓋頭發(fā)、耳朵、胡須，穿大褂，戴鞋套或換鞋；C 區(qū)：完BA 區(qū)：完頭、耳、須，穿連體工作服，戴手套和，戴鞋套或換鞋，衣服要求要無脫落；頭、耳、須，穿連體工作服，戴無菌手套和，穿無菌靴，戴護目鏡，衣服要求要無脫落及無菌。4.潔凈室的物料管理用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。制劑的、使用說明

6、書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失?？捎糜诓Ａ骶?、金屬制容器、A.熱壓滅菌法 B.干熱滅菌法 C.濕熱滅菌法 D.紫外線滅菌法E.臭氧滅菌法制品、固體試藥、液狀石蠟等物品的滅菌方法是正確B有關(guān)臭氧滅菌法的特點敘述錯誤的是A.操作簡便、效果好，不需增加室內(nèi)設(shè)備B.臭氧濃度分布均勻，因而對空氣中的浮游菌及設(shè)備、建筑物表面的沉降菌落都能 C.對空、廢氣凈化過濾系統(tǒng)的霉菌和雜菌起到了殺滅作用D.滅菌時間長，一般超過 1 小時E.可代替紫外線照射與化學(xué)試劑熏蒸滅菌正確D用選用原則注射用水：注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的溶劑滅菌注射

7、用水：注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑注射用水 備法 反無色澄清液體無臭、無味、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度檢查均應(yīng)符合規(guī)定環(huán)以下有關(guān)制藥用水說法錯誤的是A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等方得的供藥用的水B.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑 C.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑E.滅菌注射用水可用于注射劑的稀釋劑正確D醫(yī)院制劑品種范圍（補充）本臨床需要而市場有國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市雖批準(zhǔn)上市但性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑其他臨床需要科研用不 申（補 ）市場上已

8、有供應(yīng)含有批準(zhǔn)的活性成份除反應(yīng)原外的生物制品中藥注射劑中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑麻精毒放其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑用：復(fù)方爐甘石洗劑：混懸劑苯甲酸芐酯洗劑：新生皂備，OW 型乳劑復(fù)方薄荷腦滴鼻液：低共熔硼酸滴耳液氧化鋅軟膏：油脂性基質(zhì)鹽酸苯海拉明乳膏（醫(yī)院制劑）：痱子粉：過七號篩復(fù)方鋅硼散（腳癬粉）服顛茄合劑：硫酸鋅合劑復(fù)方碘溶液氯霉素滴眼液人工淚液滴眼液混懸型洗劑如含有不溶性親水性藥物時A.應(yīng)先用乙醇、甘油等潤濕 B.酌加適當(dāng)?shù)闹鷳覄〤.應(yīng)先研細過六號篩，再用加液研磨法配制D.應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ蛊渚鶆蚍稚.應(yīng)先按溶解法配制正確CA.植物油 B.甘油-水C.乙醇-水 D.液體石蠟 E.甘油-乙醇硼酸滴耳液的分散媒是復(fù)方薄荷腦滴鼻液的分散媒是復(fù)方爐甘石洗劑的分散媒是正確C、D、B兒科和外用散劑應(yīng)該是A.中粉 B.粗粉 C.細粉 D.最細粉E.極細粉正確D粉末分等6 等細粉全過五六八，含有粉末不少于有關(guān)滴眼劑的敘述正確的是無菌制劑，需采用滅菌工藝用于眼部手術(shù)或眼外傷的制劑，必須制成單劑量劑型 C.裝量一般不超過 5mlD.瓶裝水性滴眼劑的稱量、配液和濾過工序應(yīng)在 AB 級潔凈環(huán)境中完成，濾過除菌和灌封工序應(yīng)在 C 級潔凈環(huán)境中完成E.洗眼劑按安瓿劑生產(chǎn)工藝進行正確B最粗粉全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過 20%的粉末粗粉全部