第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷辦事指南

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷辦事指南江門市新會區(qū)市場監(jiān)督管理局 20190401發(fā)布 20190401實施一、項目名稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷二、辦理依據(jù)1、中華人民共和國行政許可法2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十一條；3、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第二十八條；第二十七條。三、審批條件1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）相關要求；2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法相關要求；四、申請企業(yè)提交材料目錄：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷申請表2、申請報告3、保證聲明4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件五、對申請材料的要求：1、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用A4紙打印，復印使用A4紙

2、，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；2、經(jīng)營企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷申請表應有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目應填寫齊全、準確，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與工商營業(yè)執(zhí)照；3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，“企業(yè)名稱”應與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱變更核準通知書相同；4、營業(yè)執(zhí)照的復印件與原件相同；六、受理時間每周一至周五上午8：3012：00，下午14：3017：30七、受理地點江門市新會區(qū)市場監(jiān)督管理局行政服務窗口江門市新會區(qū)會城振興二路73號聯(lián)系電話、辦理時限申請時限無 。受理時限0個工作日 受理時限說明當場受理

3、法定辦理時限20個工作日 法定時限說明自受理之日起20個工作日作出行政許可決定。 承諾辦理時限即辦承諾時限說明當場辦結十、辦理收費不收費 。 十一、辦理流程本事項窗口辦理流程如下：1）預約。有。2）取號。申請人到大廳叫號機按順序取號，系統(tǒng)自動生成和打印辦理順序號，窗口工作人員按申請人的現(xiàn)場取號憑條順序依次接受申請。3）申請。申請人通過窗口提出申請，提交申請材料。 4）受理。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具受理回執(zhí)；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具不予受理通知書。 申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場

4、更正后予以受理。5）審查。受理后，審查人員對材料進行審查，當場作出審查決定。符合審批條件的，出具第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷憑證；不予通過的，出具不予許可決定書。6）領取結果。申請人領取辦理結果。 1.窗口辦理地址窗口地址聯(lián)系電話辦公時間交通指引新會區(qū)會城振興二路73號行政服務中心窗作日上午8：30至12：00，下午14：30至17：30221路（新會新汽車站-雙水沙路總站）、305路（同和-金碧灣）、308路（新會新汽車站-金沙紫云觀）、310路（金沙-新會城軌站）、311路（舊車站-新會城軌站）、312路（新會城軌站-滑草場）、505路（綿繡園-大潤發(fā)）到振興二路站十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟1.申請人可通過電話、窗口等方式進行咨詢和審批進程查詢。電話查詢2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行投訴。電話：123453.申請人對本非行政許可審批事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。行政復議：江門市新會區(qū)人民政府行政復議委員會, 詳細地址：