《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證驗(yàn)收細(xì)則

1、考核依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)定規(guī)則:本細(xì)則分人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質(zhì)量管理、其它8個(gè)大項(xiàng)，共設(shè)評(píng)定條款93條。其中設(shè)否決條款5條（條款號(hào)前加“*”）；重點(diǎn)條款17條（條款號(hào)前加 ）, 每條滿分為10分；一般條款71條，每條滿分為5分。總分為525分。驗(yàn)收評(píng)定時(shí)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑類別確定具體檢查條款。否決條款應(yīng)全部合格，且一般條款總得分率不低于60 %為合格。三、評(píng)分辦法各一般條款按評(píng)分系數(shù)評(píng)分，評(píng)分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。評(píng)分系數(shù)如下：1.0 達(dá)到要求0.6基本達(dá)到要求0 達(dá)不到要求 2、否決條款以達(dá)到各有關(guān)條款要求

2、為合格，未達(dá)到要求為不合序號(hào)評(píng) 審條款滿分實(shí)得分評(píng)分說明一人員與機(jī)構(gòu)（9款，其中“*” 1款，“*” 1款451-1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長(zhǎng)、藥學(xué)部（藥劑科、藥局）及制劑室、藥檢室等 相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。51-2醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，包括配制、檢驗(yàn)兩部分。5*13配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職 稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。*1-4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從事制劑技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué) 歷，其它人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。藥學(xué)技術(shù) 人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的 50%。

3、101-5滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。51-6藥檢室檢驗(yàn)人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并要保持相 對(duì)穩(wěn)定。51-7從事燈檢工作的人員裸眼視力應(yīng)在 0.9以上，無色盲。51-8制劑和藥檢負(fù)責(zé)人變更時(shí)應(yīng)30天報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。51-9應(yīng)制訂年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各類人員進(jìn)行藥品管理法及技術(shù)培訓(xùn)， 每年至少考核一次，開啟考核記錄備存。5序號(hào)評(píng) 審條款滿分實(shí)得分評(píng)分說明二廠房與設(shè)施（17款，其中* ” 1款，“*” 1款）852-1制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求，距制劑室30米以不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動(dòng)物房以及其他污染源，10

4、米以不得有露土 地面，外部環(huán)境要保持清潔。52-2制劑室墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應(yīng)耐受清 洗和消毒。52-3制劑室應(yīng)具有與制劑要求相適應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風(fēng)及“五防”（防塵、 防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物）設(shè)施。52-4制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng)，按制劑工序合理 布局，人、物流分開，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，服制劑和外用制劑分開，無 菌制劑與具他制劑分開，辦公室、休息室與配制室分開。52-5各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個(gè)劑型按工序劃分操作 崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。52-6根據(jù)制劑工藝要求，潔凈室應(yīng)劃

5、分空氣潔凈度等級(jí)，其微生物數(shù)和塵粒數(shù) 應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。（見附表1、2）5*2-7配制大容量注射主關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求，灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為100級(jí)，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級(jí)，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為 10萬級(jí)。序號(hào)評(píng) 審條款滿分實(shí)得分評(píng)分說明2-8配制前，制劑室主要的操作工作臺(tái)必須用物理的或化學(xué)的方法進(jìn)行清潔、 消毒或火菌。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。52-9各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施，地面應(yīng)無積水。5*2-10中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選、 切片、 粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)

6、施。102-11潔凈室各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出 現(xiàn)不易清潔的部位。52-12潔凈室應(yīng)有足夠的照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯（1X）52-13潔凈室溫度應(yīng)控制在18-26 C,相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-65% （工藝有特殊要 求的除外）。52-14潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連 接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。52-15潔凈室安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染。100級(jí)（不 包括局部百級(jí)）潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。52-

7、16制劑室應(yīng)具有與所配制劑相應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等庫房、通風(fēng)應(yīng) 良好，各種物料不得露天堆放。52-17藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)。5序號(hào)評(píng) 審條款滿分實(shí)得分評(píng)分說明三設(shè)備（10款，其中“*” 1款，1款）503-1制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量要求的設(shè)備、 衡器、量具等，服和外用制劑所用器具應(yīng)分開。53-2設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于制劑 操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。53-3與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不 與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)

8、藥品或容器造成污染。5*34配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須米用多效蒸儲(chǔ)水器制備，并 符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。3-5大容量注射劑的火菌設(shè)施宜米用雙扉火菌柜。53-6注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用做配制 大容量注射劑的注射用水，需儲(chǔ)存時(shí)儲(chǔ)罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用 80c以上保溫、65c以上保溫循環(huán)或4c 以卜存放。5*3-7藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。103-8用于配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，具適用圍和精密度應(yīng)符 合配制和檢驗(yàn)的要求，要有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。53-9所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程， 并在

9、設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。53-10設(shè)備要有專人管理，維修、保養(yǎng)，使用耍有記錄，儀器、設(shè)備要建立檔 案。5四物料（10款，其中“ *” 4款）70*4-1配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法生產(chǎn)單位購(gòu)入，有批 準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，并在有效期使用。104-2輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用；服制劑的輔料應(yīng)符合藥用和食用的標(biāo)準(zhǔn)。54-3制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理貯存和保管。5*4-4沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗(yàn)并得到省級(jí)藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)后方可使用。104-5各種物料要嚴(yán)格管理，合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放， 并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。不合

10、格物料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。54-6各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放， 有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存， 揮發(fā)性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處， 避免污染其它物料或引起燃燒。5*4-7麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯 存、保管，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。104-8物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存，貯存期如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。5*4-9制劑的標(biāo)簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的容、式樣、文字 柜L致，不得隨意更改。104-10制劑的標(biāo)簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格，專庫（柜）存放，專人保管， 按實(shí)際需要量領(lǐng)用；標(biāo)簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。5五衛(wèi)生（11款，其中“ *

11、” 1款）605-1制劑室應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度：并有防止污染的措施，由專人負(fù)責(zé)。55-2配制間不得存放與配制無關(guān)的個(gè)人物品和雜物。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)5處理。5-3更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。55-4配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，容包括：清潔方法、程序、 間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。55-5潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。55-6工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級(jí)要求相適應(yīng)， 并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和

12、 顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人 體脫落物。55-7不同潔凈級(jí)別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應(yīng)定期分別清洗、整 理、必要時(shí)消毒或滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。55-8在配制輸液的潔凈區(qū)使用的工作服（鞋、帽、口罩）應(yīng)在制劑室設(shè)專用 洗衣設(shè)備并進(jìn)行清洗、整理、消毒或火菌。55-9潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。55-10配制人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。5*5-11制劑人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表 有傷口者不得從事制劑的配制和分裝工作。10六配制管理（17款，其中：“*” 2款，“*” 5款）10

13、06-1應(yīng)對(duì)制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證， 所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。56-21驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證才艮告、評(píng)價(jià)和意見、批準(zhǔn)人5等。*6-3配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。上術(shù)文件必須按規(guī)定 的程序進(jìn)行審批修訂，不得隨意更改。6-4每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如果有差異必須查明 原因，方可按正常程序處理。56-5每批制劑均應(yīng)編制配制批號(hào)，并標(biāo)明配制日期、貯存條件；效期藥品應(yīng) 標(biāo)明有效期。5*6-6制劑用水必須符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；普通制劑應(yīng)使用純化水配制， 無菌制劑應(yīng)使用注射用水配制。106-7純化水、注射用水的水質(zhì)應(yīng)

14、定期按中國(guó)藥典的規(guī)定進(jìn)行全檢，每次檢查 均應(yīng)由詳細(xì)記錄。56-8每次配制后應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，并應(yīng)有清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺 留物方可配制。5*6-9不同制劑（包括同TU劑的不同規(guī)格）的配制操作不得同時(shí)在同配制 操作間進(jìn)行。106-10配制過程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉 污染。56-11配制過程中使用的容器、設(shè)備需有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)標(biāo)明物料名稱、 批號(hào)及數(shù)量等。5*6-12配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)10*6-13配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。10*6-14輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)

15、使用。不得外購(gòu)軟包 裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。*6-15每批制劑均應(yīng)有能反應(yīng)配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫 記錄，記錄要字跡清晰、容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清 場(chǎng)人簽字。106-16記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時(shí)，更改人應(yīng)在更改 處簽字并使被更改部分可以辨認(rèn)。 配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存一年。56-17制劑室應(yīng)配備必須的工具書，如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)、制劑注解、制劑學(xué)、 藥品檢驗(yàn)學(xué)等。5七質(zhì)量管理（10款，其中“ *” 2款）60*7-1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理和檢 驗(yàn)，制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過

16、程，決定是 否發(fā)放使用。107-2藥檢室應(yīng)按制劑規(guī)模、品種設(shè)立化學(xué)、生物、儀器等檢測(cè)室和留樣觀察 室等。制劑規(guī)模小的可酉勺情合并，并應(yīng)符合檢驗(yàn)工作的需要。57-3藥檢室必要時(shí)制訂制劑的中間品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，建立取樣、留樣 制度。57-4藥檢室應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定 液、檢定菌、培養(yǎng)基及試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法，并制定檢驗(yàn)人員職責(zé)。57-5藥檢室應(yīng)能對(duì)制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)驗(yàn)方、 秘方、協(xié)定方等的檢驗(yàn)應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的方法檢驗(yàn)。57-61動(dòng)物試驗(yàn)室和飼養(yǎng)室應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求。57-7對(duì)制劑成品要按規(guī)定檢驗(yàn)。必須有完整的檢驗(yàn)原始記

17、錄及所有批號(hào)的制 劑檢驗(yàn)艮告單。檢驗(yàn)記錄的書寫應(yīng)規(guī)，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改 人簽字并有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。制劑成品檢驗(yàn) 報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。57-8所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床，制劑標(biāo)簽必須印制清 楚，應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、 禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、服、外用、眼用等。不同用途的制 劑標(biāo)志應(yīng)明顯。標(biāo)簽容納不卜的應(yīng)附使用說明書。5*7-9制劑成品發(fā)放前必須對(duì)配制記錄、質(zhì)控記錄等進(jìn)行審核。未經(jīng)檢驗(yàn)合格 和質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。107-10應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點(diǎn)規(guī)定使用期限5八其它（9款，其中“

18、 *” 2款）558-1制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填 表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查艮告單等原始 記錄，至少一年備查。5*8-2制劑室應(yīng)有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報(bào)文件、 驗(yàn)收、整改記錄。108-3;配制制劑品種應(yīng)有申報(bào)制度，應(yīng)有制劑品種申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件。5*8-4制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度108-5制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和 操作要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及 貯存注意事項(xiàng)，包裝材料（容器）的要求。58-6制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配制過程中涉及的單兀操作的具體規(guī)定應(yīng) 達(dá)到要求。58-7制劑配制過程的記錄容應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、 各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序 的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記