知情同意書知情告知-中國臨床試驗注冊中心

1、知情同意書知情告知頁親愛的患者：醫(yī)生已經(jīng)確診您為 單純性肥胖癥 。我們將邀請您參加一項 研究,本研究為中醫(yī)藥保健技術(shù)與產(chǎn)品研究(一)一一肥胖中醫(yī)藥干預(yù)技術(shù)規(guī)范應(yīng)用與科學(xué)評價 項目,課題編號:201507003 。本研究方案已經(jīng)得到湖北省中醫(yī)院倫理委員會審核，同意進行臨床研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項 研究以及為何要進行這項研究， 研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險 和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您 做出決定。一、 研究背景和研究目的疾病負擔(dān)和治療現(xiàn)況肥胖是脂肪組織過度蓄積的狀態(tài)

2、。單純性肥胖癥是攝入熱量多于消耗而以脂肪形式 存于體內(nèi)，以肥胖為主要癥狀，可伴有代謝方面的障礙，但無明顯神經(jīng)、內(nèi)分泌方面的 異常表現(xiàn)者。肥胖使糖尿病、高血壓、動脈粥樣硬化的危險度大大增加，為美國繼煙草 后的第2大死因。而且冠心病、高血壓、血脂紊亂及月中瘤等許多疾病在肥胖及超重人群 中檢出率顯著提高，成為日益嚴(yán)峻的全球性公共衛(wèi)生問題。單純性肥胖癥病因及發(fā)病機 制目前尚未闡明，因此現(xiàn)有治療方法只限于緩解臨床癥狀。治療方法主要包括改變生活 方式、西藥治療、中醫(yī)藥治療和手術(shù)治療。在肥胖中醫(yī)藥干預(yù)方法與技術(shù)體系的建立和肥胖中醫(yī)藥干預(yù)技術(shù)方案篩選的過程 中，我們獲得了肥胖中醫(yī)藥技術(shù)干預(yù)的優(yōu)選穴位。前期的文

3、獻研究表明，穴位埋線是一 種臨床常用的減肥方法，具有療效好、時間短、患者依從性好等優(yōu)點。本研究目的針對穴位埋線的優(yōu)選穴位，為進一步評價其臨床療效，我們擬開展針對穴位埋線干 預(yù)單純性肥胖的隨機對照多中心研究，通過臨床評價，驗證該干預(yù)方案的安全性、優(yōu)效 性，并進行經(jīng)濟學(xué)評價。通過臨床評價，驗證該干預(yù)方案的安全性、優(yōu)效性，并進行經(jīng) 濟學(xué)評價。研究參加單位和預(yù)計納入?yún)⒃囌呃龜?shù)本研究將設(shè)計為多中心RCT本研究將在3個研究中心進行，分別為：湖北省中醫(yī)院、 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院，三個醫(yī)院預(yù)計有216名受試者參加本試驗。該課題研究方案遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)學(xué)道德，已得到倫

4、理 委員會的批準(zhǔn)。二、哪些人不宜參加研究(1)有內(nèi)分泌疾病(如多囊卵巢綜合癥、庫欣氏病、甲狀腺功能減退癥等)。(2)合并糖尿病，高血壓未得到控制(收縮壓160mmH解張壓100mmHg)或肺、心、 肝、腎疾??；(3)有神經(jīng)、精神疾患，被迫住院的抑郁病史，兩次以上的抑郁發(fā)作者或者有自殺傾向(4)有臨床診斷為飲食失調(diào)的歷史，比如貪食癥，食欲過盛，厭食癥等，在過去三個月內(nèi)體重波動大于5Kg；(5)有手術(shù)減肥史；有既往手術(shù)后粘連病史；(6)過去3個月服用了已知的對體重或食欲有影響的藥物，比如減肥藥、皮質(zhì)類固醇類藥物、抗抑郁類藥物、安定類藥物、非選擇性全身抗組胺藥、尼古丁代替品、降糖藥物 等；或有戒煙戒

5、酒計劃者；（7）妊娠期、哺乳期、更年期婦女；計劃 40周內(nèi)懷孕的婦女；（8）接受過穴位埋線減肥治療者；（9）過去3個月內(nèi)參加過減肥的臨床研究；（10）對蛋白過敏者及疤痕體質(zhì)者；（11）患有皮膚疾病，如濕疹、牛皮癬等；（12）凝血功能障礙，或服用華法林、肝素等抗凝藥物；（13）治療期間不能配合及堅持治療者。三、如果參加研究將需要做什么？.在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進行 心率、血壓檢測、血常規(guī)、 血脂四項（總膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇）、肝腎功能、肝膽脾彩超、心電圖、空腹血糖、空腹胰島素、尿HCG?檢查，并填寫SF-36生存質(zhì)量量表、HADK表、自尊

6、量表、IWQOL-Ute量表等需要的量表 。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。.若您自愿參加研究，將按以下步驟進行：1）本研究將持續(xù)40周。其中，篩選期1周，基線期1周，治療期16周，隨訪期242）初篩期需要您配合專職研究護士（或研究生）的接待和初篩，完成病例篩選表。 初篩合格后轉(zhuǎn)入?？漆t(yī)生，由專門醫(yī)生負責(zé)診斷和納入，并簽署知情同意書。3）基線期需要您配合?？漆t(yī)生完成肥胖人群體格測量：包括患者的腰圍、體重、體 重指數(shù)、臀圍、腰臀比、和體脂百分比等指標(biāo)；并完成要求的實驗室檢查，血常規(guī)、血 脂四項（總膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白膽固醇、高

7、密度脂蛋白膽固醇）、肝腎功能、 肝膽脾彩超、心電圖、空腹血糖、空腹胰島素、尿 HCG然后填寫SF-36生存質(zhì)量量表、 HAD*表、自尊量表、IWQOL-Ute量表，基線評價合格后進入治療期，等待分組。4）治療期需要您配合?？漆t(yī)生進行分組， 醫(yī)生將根據(jù)申請的隨機號，決定您接受穴 位埋線干預(yù)（治療組）或安慰埋線干預(yù)（對照組）。治療期16周，每2周治療1次，共 治療8次。參加這項研究的受試者分別有50%勺可能性被分入這兩個不同的組別。您和您 的醫(yī)生都無法事先知道和選擇任何一種治療方法。治療期間在醫(yī)生的指導(dǎo)下填寫飲食？運動日記，完成肥胖人群體格測量及要求的實驗室檢查：血常規(guī)、血脂四項（總膽固醇、 甘油

8、三脂、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇）、肝腎功能、肝膽脾彩超、空腹 血糖、空腹胰島素。5）隨訪期需要您繼續(xù)完成飲食和運動的基礎(chǔ)干預(yù)，每周會有專科護士對您進行電話隨訪，提醒督促您方案實施情況，對您進行強化的管理制度宣教或者進行方案調(diào)整；還 需要您完成第28周和第40周IWQOL-Ute量表填寫，以及第40周SF-36生存質(zhì)量量表、 HAD!表、自尊量表填寫。6）本研究所采用的埋線工具包括：鎮(zhèn)江高冠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用埋 線針（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB40480-2007 ）、江西龍騰高科技有限公司生產(chǎn)的可吸收外科縫線 （產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YY1116-2010）和揚州市龍虎醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的一

9、次性使用埋線輔助包（產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)：YZB碟揚0071-2011 ）.需要您配合的其他事項：作為這項研究的受試者，您有一些相應(yīng)的責(zé)任，如按時到醫(yī)院接受治療和檢查，接 受隨訪。同時，您還有責(zé)任向醫(yī)生報告試驗過程中您的身體和精神方面的任何改變，無論您認(rèn)為這種改變是否與這項研究有關(guān)。您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過電話、登 門的方式了解您的情況）。您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起 作用，并及時指導(dǎo)您預(yù)防和控制相關(guān)病情。在研究期間您不能使用治療肥胖的任何藥物。如您需要進行其它治療,請事先與您 的醫(yī)生取得聯(lián)系。四、參加研究可能的受益您將可能從本項研究中受

10、益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，您的資料可 為研究提供科學(xué)數(shù)據(jù)依據(jù)以及本項研究可能幫助研究者進一步確認(rèn)優(yōu)選穴位進行穴位埋 線用于干預(yù)單純性肥胖人群的作用，以用于患有相似病情的其他病人。如果您參加本研究，在研究期間，將得到相關(guān)的免費體格檢查、免費理化檢查及16周的穴位埋線治療。盡管已經(jīng)有證據(jù)提示穴位埋線+基礎(chǔ)干預(yù)治療單純性肥胖癥有滿意的療效,但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的穴位埋線+基礎(chǔ)干預(yù) 也不是治療的唯一的方法。如 穴位埋線+基礎(chǔ)干預(yù)治療 對您的病情無效,您可以向醫(yī)生詢問有可 能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研

11、究可能帶來的傷害。埋線過程中您可能會有酸、麻、重、脹等感覺，這均為埋線的正常反應(yīng)。埋線治療 可能存在不良反應(yīng)，包括局部紅月中、瘙癢、發(fā)熱、化膿等反應(yīng)、持續(xù)時間超過 2小時的 較劇烈的埋線疼痛、埋線局部出現(xiàn)紅、月中、熱、痛等無菌性炎癥反應(yīng)、埋線后其它不適 感（指埋線后出現(xiàn)的疲勞、心悸、頭暈、頭痛、失眠等癥狀，如出現(xiàn)以上反應(yīng)，您的醫(yī) 生會給予及時的處理。如果您按研究方案治療，治療過程中如出現(xiàn)因穴位埋線所致的不良反應(yīng)及不良事件， 請隨時撥打電話告訴醫(yī)生以獲得幫助，醫(yī)生將給予積極合理的治療；如證實這些不良反 應(yīng)及不良事件對您身體造成客觀的損害并與本研究有關(guān)，本課題將酌情給予相關(guān)處理措 施。如果在研究期

12、間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是 否與穴位埋線有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能 給您造成麻煩或帶來不方便。六、有關(guān)費用如果您參加本研究，在研究期間，將得到相關(guān)的免費體格檢查、免費理化檢查和16周的穴位埋線治療。如果在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與試驗過程有關(guān)。 如果發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，課題組將支付您的醫(yī)療費用。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)七、個人信息的保密您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整

13、地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生 會將化驗和其它檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門 將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。按照醫(yī)學(xué)研究倫理，除了個人隱私信息外，試驗數(shù)據(jù)將可供公眾查詢和共享，查詢 和共享將只限于基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)庫，保證不會泄漏任何個人隱私信息。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的 醫(yī)生將會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途

14、退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。 您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任 何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療待遇與權(quán) 益。出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加 本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關(guān)您進行穴位埋線或者藥物治療的相關(guān)情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他 /她會為您安排一切有

15、關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書.同意簽字頁臨床研究項目名稱：肥胖中醫(yī)藥干預(yù)及評價一多中心隨機對照試驗課題承擔(dān)單位：湖北省中醫(yī)院課題協(xié)作單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院課題任務(wù)書編號：201507003同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問 題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有 充足時間對此進行考慮，而且明白： 我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響 我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，