制藥設(shè)備與工程設(shè)計練習(xí)題答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)綜合練習(xí)題 填空題 1. 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP） 。2. GMP 的基本點(diǎn)是 為了要保證藥品質(zhì)量 ，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉 污染，以確保藥品的質(zhì)量。 3.對制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計，其功能包括： 凈化功能、 清洗功能、在線監(jiān)測與控制功能和安 全保護(hù)功能 4. 破碎的施力包括： 壓縮、 沖擊、剪切、彎曲和摩擦等 5 種類型。5. 氣流磨包括 扁平式氣流磨、 循環(huán)式氣流磨、 對噴式氣流磨和流化床對射磨等 4 種類型

2、顆粒分級可分為 機(jī)械篩分和 流體分級兩大類。 濕法制粒包括： 擠壓制粒、 轉(zhuǎn)動制粒、 攪拌制粒 和 流化制粒 。8 流體輸送通過向流體提供 機(jī)械能 的方法來實(shí)現(xiàn)。流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為 壓力提高（靜壓頭升高） 。 9. 攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生 徑向流 、 軸向流和 切向流等三種基本流型。 10. 中藥制劑的浸出通常采用 煎煮法 和 浸漬法 等。 （滲漉法、 回流提取法、 水蒸氣蒸餾法等） 11. 按浸出方法進(jìn)行分類，浸出設(shè)備有 煎煮設(shè)備 、 浸漬設(shè)備、 滲漉設(shè)備 和 回流設(shè)備 。 12. 結(jié)晶過程包括 成核過程 和 晶體成長 過程。 13. 結(jié)晶方法包括 蒸發(fā)結(jié)晶法 、 冷卻結(jié)

3、晶法 和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。 14. 結(jié)晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是 放出結(jié)晶熱 。 15. 片劑的制備方法包括 濕法制粒壓片、 干法制粒壓片 和 （粉末或結(jié)晶）直接壓片 。 16. 包衣方法主要有 滾轉(zhuǎn)包衣法（普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法） 流化包衣法 、 和 壓制包衣法 。 17. 根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為 硬膠囊劑 和 軟膠囊劑 兩種。 18. 軟膠囊劑用 滴制法 或 滾磨壓制法 將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之 前包裹或裝入藥物。 19. 溶液型注射劑包括 溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑） 、 混懸型 、 乳劑

4、型注射 劑及臨前配臵成液體的注射用無菌粉末 等。 20. 目前我國液體制劑用安瓿的規(guī)格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五種。 21. 灌封區(qū)域 是整個注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈度。 22. 藥品包裝分為 單劑量包裝 、 內(nèi)包裝 和 外包裝 三類。 23. 袋成型裝臵的主要部件是 制袋成型器 ，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關(guān)鍵部 件。 24. 縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進(jìn)行 牽引輸送 和對薄膜成型后的對接縱邊進(jìn)行 熱封合。 25. 橫封裝臵能對薄膜 橫向熱封合 和 切斷包裝袋 。 26. 熱封有 輥壓式和 板壓式 兩種。 27. 泡罩包裝機(jī)按結(jié)

5、構(gòu)形式分有 平板式 、 輥板式和 輥筒式 三大類。 28. 印包機(jī)包括 開盒機(jī) 、 印字機(jī) 、 裝盒關(guān)蓋機(jī) 和 貼簽機(jī) 等四個單機(jī)聯(lián)動而成。 29. 藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP）標(biāo)準(zhǔn)要求。 30. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為 原料藥生產(chǎn) 和 藥物制劑 生產(chǎn) 31. 工程設(shè)計的三個主要階段： 設(shè)計前期工作（包括項目建議書、廠址選擇報告、預(yù)可行性研 究報告和可行性研究報告） 、 初步設(shè)計 和 施工圖設(shè)計 。 32. 設(shè)計前期工作和初步設(shè)計的主要目的是 供政府部門對項目進(jìn)行立項審批和開工審批用 、為業(yè)主提供決策依據(jù) 。 33. 工藝流程設(shè)計 是車間

6、工藝設(shè)計的核心，是車間設(shè)計最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計步驟。 34. 產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于 工藝流程 的可靠性、合理性及先進(jìn)性。 35. 工藝流程設(shè)計 是工程設(shè)計所有設(shè)計項目中最先進(jìn)行的一項設(shè)計，卻幾乎是最后完成。 36. 制藥生產(chǎn)過程一般可分為 連續(xù)操作 、 間歇操作 和 半間歇操作 。 37. 初步設(shè)計階段的工藝流程圖有 生產(chǎn)工藝流程示意圖、 物料流程圖 、 帶控制點(diǎn)的工藝流 程圖 和管道儀表流程圖。 38. 制藥設(shè)備可分為 機(jī)械設(shè)備 和 化工設(shè)備 兩大類。 39. 藥物制劑車間多采用 集中式布臵 。 40. 生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為 一般生產(chǎn)區(qū)、 控制區(qū) 和 潔凈區(qū) 41. 潔凈

7、廠房的隔離可分為： 物理隔離 、 靜態(tài)隔離 和 動態(tài)隔離 。 42. 超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的 空化效應(yīng) 、 機(jī)械效應(yīng) 和 熱效應(yīng) ，通過增大 介質(zhì)分子的運(yùn)動速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。 三、簡答題 1. GMP 對制藥設(shè)備的基本要求 答： 有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行； 有滿足制藥工藝所 要求的完善功能及多種適應(yīng)性； 能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性； 易于操作和維修； 易 于設(shè)備內(nèi)外的清洗； 各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求； 易安裝且易于移動、有利 于組合的要求； 進(jìn)行設(shè)備驗證(包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等)。2. GMP 對制藥設(shè)備驗證

8、有哪些規(guī)定？ 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗證；設(shè)備更新時應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng) 和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認(rèn)對藥 品質(zhì)量無影響時方能使用；藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)及未通過驗證的不能投入使用，制藥設(shè)備 的驗證是強(qiáng)制性的。 3. 什么是 GMP？ 答： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufacturing Practices for Drug， GMP ) 指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)，到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、 倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保 證藥品質(zhì)

9、量的管理體系。4. 粉碎及其目的 答： （1）粉碎：通過外力的作用，使固體物料的大顆粒破碎成小顆粒的過程。 （2）粉碎的目的： 降低固體物料的粒徑，增大表面積； 便于使幾種不同的固體物料 混合均勻，提高顆粒分散的均勻性和分散性。5. 錘式破碎機(jī)的工作原理 答： 電動機(jī)帶動轉(zhuǎn)子在破碎腔內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)，物料自上部給料口給入機(jī)內(nèi)，受高速運(yùn)動的錘子打 擊、沖擊、剪切、研磨作用而粉碎，小于轉(zhuǎn)子下部篩板篩孔的物料經(jīng)篩板排出，大于篩孔的粗 粒級留在篩板上繼續(xù)打擊和研磨。6. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動狀態(tài)對磨碎效果的影響 答：a. 轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)” ，對物料起不到 沖擊與

10、研磨作用；b. 速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動呈 “瀉落狀態(tài)” ，雖有研磨作用，因高度不夠， 沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落，對物料不僅有較大的 研磨作用，也有較強(qiáng)的沖擊力，破碎效果好。 離心狀態(tài);b 瀉落狀態(tài);c 拋落狀態(tài)） （a 7. 球磨機(jī)的應(yīng)用 答：粉磨中廣泛應(yīng)用的細(xì)磨機(jī)械。 優(yōu)點(diǎn)：a. 適應(yīng)性強(qiáng)，生產(chǎn)能力大； b. 粉碎比大，可根據(jù)需要細(xì)度調(diào)整； c. 可干磨可濕磨， 有均化作用；d. 系統(tǒng)封閉，可防塵、防潮、防揮發(fā)，可無菌操作；e. 結(jié)構(gòu)簡單，運(yùn)行可靠， 維修方便。 缺點(diǎn)：a. 工作效率低，單位能耗大；b. 機(jī)體笨重，噪聲大；c. 需配昂貴的減速裝臵。8.

11、球磨機(jī)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用： 答：應(yīng)用：a. 結(jié)晶性藥物、易融化的樹脂、樹膠、非組織的脆性藥物等；b. 具有刺激性的藥 物的粉碎，可防粉塵飛揚(yáng)；c. 對吸濕性較大的浸膏可防吸潮；d. 揮發(fā)性藥物及細(xì)料藥；e. 對 易與鐵起反應(yīng)的藥物可用瓷制球磨機(jī)進(jìn)行粉碎。 9. 氣流磨工作原理 答：利用高速彈性氣流噴出時形成的強(qiáng)烈多相紊流場，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器 壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最終獲得超粉碎。 10. 氣流磨的優(yōu)點(diǎn) 答：1） 粉碎強(qiáng)度大、產(chǎn)品粒度微細(xì)，顆粒規(guī)整、表明光滑；2）產(chǎn)品粒度分布窄，單一顆粒成 分多； 3）產(chǎn)品純度高；4）可以粉碎硬度大于 9 的堅硬物料； 5）適用于粉碎熱敏性及易

12、燃易 爆物料； 6）可以在機(jī)內(nèi)實(shí)現(xiàn)粉碎與干燥、粉碎與混合、粉碎與化學(xué)反應(yīng)等聯(lián)合作業(yè)；7）能量 利用率高。 11. 流體分級原理 答： 將顆粒分散在流體介質(zhì)中，利用重力或離心力的作用，不同顆粒的運(yùn)動速度差或運(yùn)動軌跡 的不同而實(shí)現(xiàn)按粒分級的操作。是根據(jù)固體顆粒在流體介質(zhì)中沉降速度的不同而進(jìn)行分離的過 程。 12. 篩分目的 答：a. 篩除粗?；虍愇?； b. 篩除細(xì)粉或雜質(zhì)； c. 整粒，篩除粗粒及細(xì)粉，得到粒度均勻的 產(chǎn)品；d. 粉末分級，滿足丸劑，散劑等制藥要求。 13. 膠體磨的工作原理 答： 膠體磨是利用高剪切作用對物料進(jìn)行破碎細(xì)化。 膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成微小間隙并可調(diào)。 工作時，在轉(zhuǎn)子的

13、高速轉(zhuǎn)動下，物料通過定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料 之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復(fù)合力的作用而 被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì)。 14. 混合的概念 答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、 沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個基本單元操作。 15. 氣流式混合機(jī)的原理 答： 利用氣流的上升流動或噴射作用，使粉體達(dá)到均勻混合的一種操作方法。 16. 制粒的目的 答：a. 改善流動性；b. 防止個成分的離析；c. 防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的黏附；d. 調(diào)整堆密 度，改善溶解性能；e. 改善片劑生

14、產(chǎn)中壓力的均勻傳遞；f. 便于服用，攜帶方便，提高商品 價值。 17. 離心泵產(chǎn)生氣蝕現(xiàn)象的原因 答：i）吸上泵的安裝高度過高，灌注泵的灌注頭過低；ii）泵吸入管局部阻力過大； iii）泵 送液體的溫度高于規(guī)定溫度；iv）泵的運(yùn)行工況點(diǎn)偏離額定點(diǎn)過多；v）閉式系統(tǒng)中的系統(tǒng)壓力 下降。 18. 發(fā)酵罐設(shè)計要求 答： 結(jié)構(gòu)可靠； 有良好的氣液接觸和液固混合性能； 盡量減少機(jī)械攪拌和通氣所消耗 的動力； 有良好的傳熱性能； 減少泡沫的產(chǎn)生； 附有必要和可靠的檢測及控制儀表。 19. 氣升式發(fā)酵罐的工作原理 答：利用空氣噴嘴噴出 250300 m/s 高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度

15、 下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。 20. 宜采用萃取單元操作的情況有哪些？ 答： 液體混合物各組分的沸點(diǎn)非常接近，其相對揮發(fā)度接近 1，采用蒸餾方法不經(jīng)濟(jì)； 混 合液中含有較多，且汽化潛熱較高的易揮發(fā)的組分，特別是該組分又不是所需的產(chǎn)品，采用蒸餾分離能耗過高； 混合液在蒸餾時易形成恒沸物，不能采用常規(guī)蒸餾； 混合液中待分離 的組分屬于熱敏性物質(zhì)，蒸餾時易分解、聚合或發(fā)生其他變化，則應(yīng)選擇萃??； 提取稀溶 液中有價值的組分； 分離極難分離的金屬，如鋯與鉿，鉭與鈮。 21. 超臨界流體萃取技術(shù)的優(yōu)點(diǎn) 答： 萃取分離效率高、產(chǎn)品質(zhì)量好； 適合于含熱敏性組分的

16、原料； 節(jié)省熱能； 可 以采用無毒無害氣體做溶劑。 22. 超臨界流體及特點(diǎn) 答： 在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)的氣體稱為超臨界流體。特點(diǎn)：表面張力為零，溶劑性能 類似液體，密度接近液體黏度接近氣體，擴(kuò)散系數(shù)比液體大 100 倍，介電常數(shù)也增大，是很好 的溶劑。 23. 超聲萃取的提取原理 答：利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)及熱效應(yīng)，通過增大介質(zhì)分子的運(yùn)動速度，增大介 質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。 24. 膜分離的原理 答：膜是一種起分子級分離過濾作用的介質(zhì)，當(dāng)溶液或混合氣體與膜接觸時，在壓力或電場作 用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地攔截，從而使溶液中不

17、同 組分或混合氣體的不同組分分離，這種分離是分子級分離。 25. 膜分離的特點(diǎn) 答： 是一個高效的分離過程； 能耗通常比較低； 工作溫度通常在室溫附近，特別適用 于對熱過敏物質(zhì)的處理； 設(shè)備本身沒有運(yùn)動部件，可靠度高； 分離過程的規(guī)模和處理能 力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)備單價、運(yùn)行費(fèi)用等都變化不大； 體積小，占地較 少。 26. 膜分離的缺點(diǎn) 答：膜面易發(fā)生污染，膜分離性能降低，故需采用與工藝相適應(yīng)的膜面清洗方法；穩(wěn)定性、耐 藥性、耐熱性、耐溶劑能力有限，故使用范圍有限；單獨(dú)的膜分離技術(shù)功能有限，需與其他分 離技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用等。 27. 膜必須具備的條件 答： 高選擇性、大透量、高強(qiáng)度

18、、在分離器中有較高的填充率、能長時間在分離條件下穩(wěn)定操 作。 膜是半透膜。膜分離實(shí)質(zhì)是小分子物質(zhì)透過膜，大分子物質(zhì)或固體粒子被阻擋。 28. 溶液過飽和度對結(jié)晶的影響 答：溶液的過飽和度是影響結(jié)晶粒度的最重要的因素之一,它對結(jié)晶操作的順利進(jìn)行至關(guān)重要。 結(jié)晶的生長速度是以過飽和度為推動力的,隨著過飽和度的上升,迅速地增長起來。 另一方面,晶 核的形成速率,以更快的速率隨著過飽和度而增大,如果晶核形成數(shù)目過多時, 肯定不易使晶體 再繼續(xù)長大, 會出現(xiàn)粒度迅速變細(xì)的現(xiàn)象,通過對溶液過飽和度控制來控制結(jié)晶物的粒度。 29. 什么是熱原？ 答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人

19、高熱反應(yīng)的根源。它是 微生物的一種內(nèi)毒素。 30. 滅菌和除菌的區(qū)別是什么？ 答：滅菌后藥劑中有細(xì)菌的尸體，會因熱原而引起副作用；除菌是用特殊的濾材把微生物全部 阻留而濾除，不會有更多的熱原產(chǎn)生 31. 什么是無菌操作？ 答：在整個操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。 32. 簡述滅菌方法 答：物理滅菌法（干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、過濾滅菌法）化學(xué)滅菌法（氣 體滅菌法、化學(xué)藥劑殺菌法）無菌操作法 33. 壓片機(jī)的工作過程 答： 劑量的控制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實(shí)現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)節(jié) 下沖伸入中?？椎纳疃?，從而改變封底后的中膜孔的

20、實(shí)際長度，調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積。 藥片厚度及壓實(shí)程度控制： 調(diào)節(jié)上沖在模孔中的下行量來實(shí)現(xiàn)壓片時的壓力來控制藥片厚度 及壓實(shí)程度； 34. 滴制式軟膠囊機(jī)工作原理 答：滴制式軟膠囊機(jī)是將膠液與油狀藥液兩相通過滴丸機(jī)噴頭按不同速度噴出，按一定量的明 膠液將定量的油狀液包裹后，滴入另一種不相混溶的冷卻液張，使之凝固成球形軟膠囊。 35. 間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機(jī)的工作原理 答： 工作時，雜亂的空膠囊經(jīng)排序和定向裝臵后，均被排列成膠囊帽在上并逐個落入主工作盤 是上囊板孔中，經(jīng)拔囊區(qū)，拔囊裝臵把囊體吸入下囊孔板，囊帽不動；上囊板移動到廢囊剔除 區(qū)剔除未被拔開的空膠囊，膠囊體移至定量填充裝臵區(qū)填充

21、好藥物后，上下囊板移動到膠囊閉 合區(qū)，上下軸線對中，通過外加壓力使膠囊帽與膠囊體閉合，然后由出囊區(qū)排出。 36. 超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理 答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強(qiáng)了流體攪 拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比擬的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿 內(nèi)部也無塵、無菌，達(dá)到要求。工業(yè)上常運(yùn)用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成 了連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機(jī)。 37. 藥品包裝的作用 答： （1）保護(hù)藥品： 對藥品質(zhì)量起保護(hù)作用； 應(yīng)與藥品的臨床應(yīng)用要求相配合； 便于 分發(fā)和賬務(wù)統(tǒng)計，便于貯運(yùn)，保護(hù)藥品不致于破碎損失。 （2）方便流通和銷售

22、： 適應(yīng)生產(chǎn)的機(jī)械化、專業(yè)化和自動化的需要，符合藥品社會化生產(chǎn) 的要求； 藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)應(yīng)方便貯運(yùn)和使用； 要適應(yīng)流通過程中的倉儲、 貨架、陳列的方便，也要適應(yīng)臨床過程中的擺設(shè)、室內(nèi)的保管； 便于回收利用及綠色環(huán)保； 促進(jìn)銷售，提高附加值。 38. 片劑和膠囊劑的包裝形式 答： 條帶狀包裝； 泡罩式包裝亦稱水泡眼包裝； 瓶包裝或袋之類的散包裝。 39. 立式連續(xù)制袋三邊封口包裝機(jī)的包裝原理 答：卷筒薄膜在縱封滾輪的牽引下，經(jīng)導(dǎo)輥進(jìn)入制袋成型器形成紙管狀；縱封滾輪在牽引的同 時封合紙管對接兩邊緣，隨后又橫封輥閉合實(shí)行橫封切斷。 此機(jī)型因其包裝原理的合理性和科 學(xué)性而成為較多采用的設(shè)計

23、方案，因而被廣泛應(yīng)用。 40. 輥筒式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)： 答： a. 真空吸塑成型、連續(xù)包裝、生產(chǎn)效率高，適合大批量包裝作業(yè)；b. 瞬間封合、線接觸、 消耗動力小、傳導(dǎo)到藥片上的熱量少，封合效果好；c. 難以控制壁厚，泡罩壁厚不勻，不適合 深泡窩成型。d. 適合片劑、膠囊劑、膠丸等劑型的包裝；e. 結(jié)構(gòu)簡單、操作維修方便。 41. 制藥工程設(shè)計的內(nèi)容 答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等項目的工程設(shè)計； 其工藝設(shè)計 類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計。 42. 制藥工程設(shè)計的基本要求 答： 嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和（GMP）的各項規(guī)范和要求； 選擇最

24、經(jīng)濟(jì)的工藝路線，必須 進(jìn)行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作； 設(shè)備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動化程度較高的設(shè)備； 環(huán)境保護(hù)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計與制藥工程設(shè)計同步，嚴(yán)格執(zhí)行國家級地方有關(guān) 的法規(guī)、法令； 對工程實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房一次設(shè)計，一期或分期建設(shè)； 公用工程的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿足項目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預(yù) 留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的銜接； 為方便生產(chǎn)車間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般個車間的水、 電、汽、冷量單獨(dú)計算；倉庫、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室（更衣室）統(tǒng)一設(shè)臵， 按集中管理模式考慮。 43. 施工圖設(shè)計的主要任務(wù) 答：施工圖設(shè)計是把初步設(shè)計中

25、確定的設(shè)計原則和設(shè)計方案，根據(jù)建筑安裝工程或設(shè)備制作的 需要，進(jìn)一步具體化。施工圖設(shè)計是為了滿足建筑工程施工、設(shè)備及管路安裝、設(shè)備的制作及 控制工程建設(shè)造價的需要。施工圖設(shè)計可作為生產(chǎn)準(zhǔn)備的依據(jù)。 44. 初步設(shè)計的主要任務(wù) 答：根據(jù)已批準(zhǔn)的可行性研究報告，對設(shè)計對象進(jìn)行全面的研究，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合 理、最符合要求的設(shè)計方案。從而確定總體工程設(shè)計、車間裝備設(shè)計原則、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計方 案和重大技術(shù)問題。編制出初步設(shè)計說明書等文件與工程項目總概算。 45. 初步設(shè)計文件及內(nèi)容 答：初步設(shè)計說明書、初步設(shè)計圖紙、設(shè)計表格、計算書和設(shè)計技術(shù)條件等。 其內(nèi)容：1.項目概況；2.設(shè)計依據(jù)；3.設(shè)計

26、指導(dǎo)思想和設(shè)計原則；4.產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模；5. 生產(chǎn)方法工藝流程；6.工藝區(qū)域布臵；7.物料衡算和熱量衡算；8.工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說明； 9.工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗；10.工藝過程控制；11.車間（設(shè)備）布臵；12.制劑機(jī)械設(shè) 備；13.土建；14.采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程（給排水、電氣、供熱和外管道等） ；15.原、輔料 及成品貯運(yùn)；16.車間維修；17.環(huán)境保護(hù)；18.消防；職業(yè)安全衛(wèi)生；19.節(jié)能；20.項目行政編 制及車間定員；21.工程概算及財務(wù)評價；22.存在問題及處理建議。46. 制藥工藝流程設(shè)計的任務(wù)包括 6 個方面： 答： 方案設(shè)計，確定生產(chǎn)方法及生產(chǎn)流程； 物料熱量衡

27、算，包括物料衡算、熱量衡算以 及設(shè)備計算、設(shè)備選型等。 車間布臵設(shè)計：確定整個工藝流程中的全部設(shè)備在平面和空間中 的具體位臵，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式； 管路設(shè)計：確定裝臵達(dá)到全部管線、閥件 以及各種管架的位臵； 提供設(shè)計條件； 編制概算書及編制設(shè)計文件： 主要包括工廠建筑、 設(shè)備及安裝工程費(fèi)用等。初步設(shè)計與施工設(shè)計階段完成后，都要編制設(shè)計文件。內(nèi)容主要包括 設(shè)計說明書、附件和附表。 47. 設(shè)備安裝要注意的問題 答：設(shè)備穿越不同潔凈室時，應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝臵，以防止污染。不同的潔凈等級房間 之間，傳送帶不宜穿越隔墻而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送，對送至無菌區(qū)的傳動裝臵必須分段傳送。 潔凈室

28、內(nèi)的設(shè)備不宜設(shè)地腳螺栓，對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝臵，以 免機(jī)械噪聲對人員的污染損傷。 48. 藥廠車間組成 答： a. 生產(chǎn)設(shè)施；b. 生產(chǎn)輔助設(shè)施； c. 生活、行政設(shè)施； d. 其他特殊用房。 工藝設(shè)計人員取得建筑設(shè)計圖后，對車間布臵草圖進(jìn)行修改，然后畫出初步設(shè)計階段的 車間平面、立面布臵圖。 49. 車間布臵設(shè)計的內(nèi)容 答： 按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確定車間各工序的潔凈等級； 生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助設(shè) 施、生活行政福利設(shè)施的平面、立面布臵； 車間場地和建筑物、構(gòu)筑物的位臵和尺寸； 設(shè) 備的平面、立面布臵； 通道系統(tǒng)、物流運(yùn)輸設(shè)計； 安裝、操作、維修的平面和空間設(shè)計。 初步設(shè)計批準(zhǔn)后，各專業(yè)要進(jìn)一步對車間布臵進(jìn)行空間布臵的配合，全面考慮土建、儀 表、電氣、暖通、供排水等專業(yè)與機(jī)修、安裝操作等各方面的需要，最后得到一個滿足各方面 要求的車間布臵。 50.