實驗室認可基礎(chǔ)知識

1、實驗室認可基礎(chǔ)知識一、國際和國內(nèi)概況2020/12/192合格評定的國際組織結(jié)構(gòu) / 貿(mào)易中的技術(shù)壁壘協(xié)定（TBT） / 實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定（SPS）國際認可論壇（IAF）/ 國際實驗室認可合作組織（ILAC） 亞太經(jīng)合組織 北美自由貿(mào)易區(qū)/南美自由貿(mào)易區(qū) 歐共體/歐洲自由貿(mào)易區(qū) APEC NAFTA AND MERCOSUR EU / EFTA PAC/APLAC IAAC / PAC EA/EMC 國家認可機構(gòu) 國家認可機構(gòu) 國家認可機構(gòu)世界貿(mào)易組織（WTO）2020/12/193TBT的原則正當(dāng)目標(biāo)原則（國家安全、防欺詐、保護人身和動植物的健康安全、環(huán)保、出口產(chǎn)品、政府采購、種族

2、風(fēng)俗、民族繁衍）非歧視性原則（最惠國、國民待遇）采用國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議原則透明度原則整齊化一原則2020/12/194TBT為各國合格評定制定的原則非歧視性原則遵守國際準(zhǔn)則的原則一致性原則透明的原則國際化原則有限干預(yù)原則2020/12/195合格評定制度 -認可和認證合格評定（conformity assessment）是對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認活動。認證（certificate）是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。認可是證明具備從事特定領(lǐng)域活動的能力。產(chǎn)品認證是由第三方認證機構(gòu)來證明產(chǎn)品質(zhì)量符合某一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的程序。管理體系認證則是由第三方審核機構(gòu)通過

3、頒發(fā)書面證明來保證該體系符合某一管理標(biāo)準(zhǔn)。2020/12/196合格評定制度 - 認可和認證認可（accreditation）是由權(quán)威機構(gòu)（特指法律或政府機構(gòu)依法授權(quán)的機構(gòu)）對有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機構(gòu)或個人給予正式承認的程序。實驗室認可意味著認可機構(gòu)批準(zhǔn)實驗室從事特定的校準(zhǔn)或檢測活動，經(jīng)認可的實驗室或認證、審核機構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認可的評審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評審和審核活動的能力。第三方的概念：與議論的問題所涉及的各方無關(guān)的被認可的人員或機構(gòu)。2020/12/1972020/12/198實驗室認可的國際化意義 實驗室能力認可屬于國際合格評定體系范疇的活動，支撐與合格評定

4、相關(guān)的產(chǎn)品認證檢測，符合性檢測，一致性檢測和有效性檢測； 支撐各種商業(yè)和政府執(zhí)法的檢定、校準(zhǔn)、檢測、檢驗和試驗； 支撐國際貿(mào)易的雙邊出證，服務(wù)各種市場準(zhǔn)入制度的審查。 實驗室認可內(nèi)涵：證明校準(zhǔn)/檢測能力，向社會傳遞信任。2020/12/199國際組織和國內(nèi)認可機構(gòu)1、國際實驗室認可合作組織（ILAC）General requirements for the competence of testing and calibration laboratories（ISO/IEC 17025：2005）2、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則CNAS-CL01（ISO/I

5、EC 17025：2005）3、國家認監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局國家認證認可監(jiān)督管理委員會檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval2020/12/1910國內(nèi)實驗室和檢查機構(gòu)管理的政策一、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法質(zhì)檢總局令 第163號 2015年4月9日二、關(guān)于對外資實驗室開展資質(zhì)認定有關(guān)規(guī)定的公告國家認監(jiān)委2007年 第14號公告 2007年6月20日三、司法部 國家認證認可監(jiān)督管理委員會關(guān)于全面推進司法鑒定機構(gòu)認證認可工作的通知（司發(fā)通2012114號） 2012年9月14日2020/12/

6、1911二、認可依據(jù)認可準(zhǔn)則和應(yīng)用說明（確定質(zhì)量管理體系建設(shè)的結(jié)構(gòu)）1. ISO/IEC 17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則CNAS-CL012. ISO/IEC 17020檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則CNAS-CI013.實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則（認監(jiān)委 ）（新）4.司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認定準(zhǔn)則（認監(jiān)委 司法部）（廢止）5. 其他與實驗室相關(guān)的認可準(zhǔn)則（如：國防 軍工）6. 認可準(zhǔn)則在不同專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明（見認可委網(wǎng)站） 2020/12/1912計量認證依據(jù)計量法第二十二條質(zhì)檢授權(quán)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法第十九條考核評審思想均來自與國際實驗室能力認可標(biāo)準(zhǔn)2020/12/1913參考文件GB/T 27000合格評定

7、詞匯和通用原則GB/T 31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求GB/T 27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求GB 19489 實驗室 生物安全通用要求ISO15189 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求JJF1001 通用計量術(shù)語及定義2020/12/1914三、了解認可規(guī)則、政策和程序1、國內(nèi)認可機構(gòu)和國際實驗室認可合作組織的工作宗旨；2、CNAS認可的基本要求；3、CNAS認可的認可程序；4、與認可實驗室相關(guān)的的通用準(zhǔn)則和認可準(zhǔn)則在特定專業(yè)領(lǐng)域中的應(yīng)用說明；5、CNAS的認可文件體系：規(guī)則文件、指南文件、認可申請文件、評審文件等等；6、CNA

8、S的取費政策；7、訪問CNAS網(wǎng)站：2020/12/1915四、實驗室認可的目的1、強化質(zhì)量管理；2、提升檢測質(zhì)量；3、降低檢測風(fēng)險；4、提升社會公信度；5、擴展員工知識；6、證明檢測能力和檢測質(zhì)量。 無論是實驗室認可還是資質(zhì)認定均源于國際實驗室認可制度，且追求管理有效性和技術(shù)有效性的目標(biāo)是一致的。2020/12/1916五、質(zhì)量管理體系的建立 1、服務(wù)對象（承擔(dān)任務(wù)-政府授權(quán)、獨立第三方市場服務(wù)或企業(yè)內(nèi)部） 2、如果是第三方獨立實驗室則應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)濟投資政策； 3、如果實驗室是公司母體的一部分，則應(yīng)正確處理好與母體的關(guān)系，明確人員職責(zé)接口和體系文件的銜接，ISO 9000體系文件要覆蓋ISO

9、/IEC 17025體系； 4、組織管理（確定組織管理架構(gòu)和層級，分配工作職責(zé)：最高領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)主管和質(zhì)量主管、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員、其他管理和輔助人員； 5、資源配置（人員，資金，設(shè)施，設(shè)備，技術(shù)和方法）； 6、能力建設(shè)（校準(zhǔn)、檢測）。 2020/12/1917六、實驗室關(guān)鍵人員職責(zé)1、最高管理者（承擔(dān)全部責(zé)任）2、技術(shù)主管（在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)建立技術(shù)體系，對技術(shù)有效性全面負責(zé)）3、質(zhì)量主管（在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)建立體系文件體系，對質(zhì)量管理的有效性全面負責(zé)）4、檢測主管（負責(zé)本部門的檢測活動，對正確性、有效性負責(zé)）5、檢測人員（在監(jiān)督員的指導(dǎo)和監(jiān)督下開展檢測，對過程和結(jié)果的正確性負

10、責(zé)）2020/12/1918六、實驗室關(guān)鍵人員職責(zé)6、監(jiān)督員（建議由檢測部主任擔(dān)任，監(jiān)督檢測有效性）7、內(nèi)審員（在質(zhì)量主管的領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)審）8、檔案文件管理員（負責(zé)質(zhì)量文件的編號、造冊、發(fā)放、回收和外來文件的控制管理）9、儀器設(shè)備管理員（負責(zé)儀器設(shè)備的資產(chǎn)管理，兼顧校準(zhǔn)管理）10、安全員（負責(zé)安全和保密工作）11、試劑管理員（如果需要時，負責(zé)試劑與耗材的管理）2020/12/1919六、實驗室關(guān)鍵人員職責(zé)12、樣品管理員（負責(zé)樣品登記、編號、保管、流轉(zhuǎn)、處置等）13、授權(quán)簽字人（簽發(fā)檢驗報告和證書的人）14、其他有必要明確特定職責(zé)的人員2020/12/1920質(zhì)量職責(zé)分配一覽表（僅供參考） 涉

11、及部門和人員技術(shù)管理層綜合管理室內(nèi)審員授權(quán) 簽字人實驗室 體系要素序號和名稱最高管理者技術(shù)主管質(zhì)量主管檢驗主管文檔管理樣品管理設(shè)備管理安全條件保障監(jiān)督員 (檢驗主管)檢驗人員管理要求 4.1組織 4.2管理體系 4.3文件控制 4.4要求、標(biāo)書和合同評審 4.5檢測/校準(zhǔn)的分包 4.6服務(wù)和供應(yīng)品采購 4.7服務(wù)客戶 4.8投訴 4.9不符合檢測/校準(zhǔn)工作的控制 4.10改進 4.11糾正措施 4.12預(yù)防措施 4.13記錄的控制 4.14內(nèi)部審核 4.15管理評審技術(shù)要求 5.1總則 5.2人員 5.3設(shè)施和環(huán)境條件 5.4檢測/校準(zhǔn)方法和方法的確認 5.5設(shè)備 5.6測量溯源性 5.7抽樣

12、 5.8檢測/校準(zhǔn)物品的處置 5.9檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 5.10結(jié)果報告 圖釋：-負責(zé)決策 -組織實施 -參加活動2020/12/1921七、人員管理機制1、實行職責(zé)分工2、明確目標(biāo)責(zé)任3、強調(diào)職責(zé)到位4、克服職責(zé)推諉5、實施失職追究6、獎勵盡職盡責(zé)每個員工制定出自己所分管工作的5W和1個H。2020/12/1922八、質(zhì)量管理體系文件化質(zhì)量管理體系文件的層級文件唯一編號和控制目錄2020/12/1923八、質(zhì)量管理體系文件化1、文件體系：質(zhì)量手冊，程序文件，行政管理文件，作業(yè)指導(dǎo)書，質(zhì)量活動計劃和活動記錄與證據(jù)文件。所有文件要編號，建立發(fā)放和回收登記，文件要定期評審修訂。體系文件定期審

13、核要納入內(nèi)審的計劃。2、質(zhì)量記錄（質(zhì)量活動記錄與證據(jù)性文件）：檢測任務(wù)或合同、實物接收記錄、檢驗過程記錄和報告，以及其他質(zhì)量管理活動的記錄和結(jié)果。記錄要能追溯活動過程。記錄的完整性和記錄的質(zhì)量要納入內(nèi)審內(nèi)容。3、質(zhì)量計劃，包括：糾正和預(yù)防措施，改進和完善措施，能力提升計劃，溯源方案和計劃，比對驗證計劃，控制計劃，內(nèi)審和管理評審計劃，等等。要強調(diào)質(zhì)量活動的計劃性，增強嚴(yán)肅性，嚴(yán)格計劃實施的檢查和考核制度。質(zhì)量計劃的實施和有效性要納入內(nèi)審。2020/12/1924八、質(zhì)量管理體系文件化4、文件控制：（1）根據(jù)文件層級確定編號規(guī)則，編制文件控制目錄（序號、編號、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、修訂記錄和發(fā)布

14、及修訂日期等）。（2）明確編制人、審核人和批準(zhǔn)人：文件名稱、起草人、審核（會簽）、批準(zhǔn)、維護人。（3）維護和宣貫責(zé)任人：按照質(zhì)量文件和技術(shù)文件分別實施。（4）修訂規(guī)則：在什么情況下需要修訂。（5）文件發(fā)放、替換與回收。發(fā)放與回收登記，簽收，持有，日期。（6）文件保管與存檔。（7）文件替換與作廢。2020/12/1925九、質(zhì)量管理體系建設(shè)目標(biāo)（三個原則）1、合法性原則2、有效性原則（各個崗位要制定出自己能力量化的目標(biāo)）3、客觀證明原則（有效性要有客觀驗證的結(jié)果）2020/12/1926九、質(zhì)量管理體系建設(shè)目標(biāo) 1、組織機構(gòu)合法（依法設(shè)置或授權(quán)設(shè)置） 2、人員資格合法（根據(jù)不同法律和行業(yè)的要求）

15、 3、計量標(biāo)準(zhǔn)合法（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品） 4、檢驗方法合法（公共檢測服務(wù)要使用合法、有效的文件化標(biāo)準(zhǔn)） 5、報告格式合法 （如使用統(tǒng)一格式的報告） 6、收費價格合法（法制檢定收費）2020/12/1927九、質(zhì)量管理體系建設(shè)目標(biāo)1、明確技術(shù)能力的目標(biāo)2、分析和控制影響因素3、采取有效的控制措施4、能力要經(jīng)過客觀證明2020/12/1928十、能力建設(shè)和質(zhì)量目標(biāo)能力目標(biāo) ：1、測得出（微量、痕量的檢測能力）；2、測得準(zhǔn)；3、測量結(jié)果一致可比；質(zhì)量目標(biāo) ：1、宣稱并保持所達到的測量能力和水平；2、能力保持（系統(tǒng)控制 隨機控制）。2020/12/1929十一、聚焦六項技術(shù)政策 1、測量溯源政策（實現(xiàn)準(zhǔn)

16、確、一致可比） 2、方法和方法確認的政策（實現(xiàn)溯源有效性） 3、測量不確定度評定政策（評價測量有效性） 4、能力驗證和比對的政策（驗證能力和一致性） 5、期間核查政策（維護溯源的有效性） 6、測量控制政策（系統(tǒng)控制能力，隨機控制能力） 要將對ISO/IEC 17025的認識聚焦到這六個焦點上。ISO/IEC170252020/12/1930過程方法是質(zhì)量管理原則之一 1.過程 Process： 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。2.過程方法： 為使一個組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別

17、和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。圖 過程方法示意圖十二、質(zhì)量管理的過程管理方法2020/12/1931輸出輸入輸出輸入輸出輸入過程方法 為了能有效地運作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。 通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。過程2過程3質(zhì)量管理理念：不制造缺陷 不隱瞞缺陷 不傳遞缺陷過程1目標(biāo)資源和活動資源和活動資源和活動十二、質(zhì)量管理的過程管理方法2020/12/1932十三、持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機率，改進包括下列活動

18、：a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；b) 確定改進目標(biāo)；c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；d) 評價這些解決辦法并作出選擇；e) 實施選定的解決辦法；f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g) 正式采納更改。 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。2020/12/1933應(yīng)用P-D-C-A模式建立組織測量管理體系的持續(xù)改進機制1、標(biāo)準(zhǔn)要求策劃和實施對測量管理體系的監(jiān)測、分析和改進。2、為適應(yīng)測量管理體系的外部環(huán)境和顧客對測量要求的不斷變

19、化。3、測量管理體系的持續(xù)改進是組織整體業(yè)績的一個重要組成部分。P-D-C-A運行模式的四個階段1、P（Planning）-策劃階段2、D（Do）-實施階段3、C（Check）-檢查階段4、A（Action）-處置、改進階段十三、持續(xù)改進2020/12/1934P-D-C-A管理模式的三個特點1、P-D-C-A的大循環(huán)套小循環(huán)，適宜于測量過程網(wǎng)絡(luò)的運行特點。2、P-D-C-A管理模式不僅周而復(fù)始，而且每一循環(huán)進入下一個循環(huán)都要步步提高。3、測量管理體系或測量過程運行到A（處置、改進）階段，對體系或過程結(jié)果進行測量、分析、評價、糾正不合格、總結(jié)經(jīng)驗、尋求改進的機會，從而推動測量管理體系和各測量、

20、確認實現(xiàn)過程的持續(xù)改進，進入P-D-C-A下一個循環(huán)，不斷提高組織的測量能力和水平，這是組織永恒目標(biāo)和活動。十三、持續(xù)改進2020/12/1935P-D-C-A管理模式的三個特點大小循環(huán)示意圖循環(huán)上升示意圖十三、持續(xù)改進2020/12/1936戴明（P-D-C-A）管理模型在測量管理體系中的作用1、為組織測量管理體系的運行明確了實現(xiàn)機制和方法。2、使一個復(fù)雜的測量管理體系和相關(guān)的測量過程的運作，分解為相互關(guān)聯(lián)的階段。3、使組織的測量管理體系和計量確認測量過程以及支持過程通過P-D-C-A管理模式彼此協(xié)調(diào)一致。4、體系了組織的測量管理體系動態(tài)地適應(yīng)外部環(huán)境變化而持續(xù)改進的運行機制。十三、持續(xù)改進

21、2020/12/1937十三、持續(xù)改進圖中的模式未表明更詳細的過程。圖釋： 增值活動 信息流2020/12/1938十四、關(guān)于人力的資源評價人力資源有效性的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)：評價方法：1、學(xué)業(yè)（不能說明你的工作能力）2、學(xué)歷（不能說明你的工作能力）3、經(jīng)驗（積累工作經(jīng)驗，提升工作能力）4、經(jīng)歷（積累工作經(jīng)驗，提升工作能力）5、技能（可以被客觀證明的能力）評價標(biāo)準(zhǔn)：認可實驗室專業(yè)人員應(yīng)具備：法律和法規(guī)知識、專業(yè)技術(shù)知識、計量檢測知識、標(biāo)準(zhǔn)化知識和認可知識。培訓(xùn)評價：考試、個人小結(jié)、開展交流或報告、知識競賽等。2020/12/1939十五、合格的證書和報告（略）輸出（合格的證書或報告） 詳見-證書和報告講義2020/12/1940十六、固牢根本 做好檢測工作必須堅持： 1、科技為根 2、人才為本 注：人才能力評價的五個標(biāo)準(zhǔn)：學(xué)歷、學(xué)業(yè)、經(jīng)驗、經(jīng)歷、可以被證明的技能。2020/12/1941獨立第三方檢測（公正性原則）1、公正性-公平、公開、無歧視性；2、誠實性-保證承諾、如實告知、棄權(quán)與禁止反言；3、認可-承認能力，傳遞信任。4、 GB/T 31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求2020/12/1942獨立第三方檢測（獨立性原則）1、一定是獨立供需雙方的，私營或有